.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 лютого 2010 року | N 71 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Затвердити перелiк медичних iмунобiологiчних препаратiв, для яких рекомендоване проведення передреєстрацiйних клiнiко-епiдемiологiчних дослiджень (Додаток 3).
4. Затвердити протокол клiнiко-епiдемiологiчних випробувань iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Курищука К. В.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України 04.02.2010 N 71 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МоноГриппол Нео Вакцина для профiлактики грипу моновалентна iнактивована субодинична ад'ювантна | Суспензiя для внутрiшньом'язового i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1 | ТОВ "Фарма Лайф" Україна (фасування з форми in bulk виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiя) | ТОВ "Фарма Лайф" Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2 | МоноГриппол Нео Вакцина для профiлактики грипу моновалентна iнактивована субодинична ад'ювантна "in bulk" | Суспензiя для внутрiшньом'язового i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 327 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiя | ТОВ "Фарма Лайф" Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | ГРИППОЛ® Нео Вакцина для профiлактики грипу тривалентна iнактивована субодинична ад'ювантна |
Суспензiя для внутрiшньом'язового i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1 | ТОВ "Фармацевтичнi а компанiя "Петровакс", Росiя | ТОВ "Iмуноген-Україна", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Лiастен® Iмуномодулятор бактерiального походження |
Таблетки по 2 мг плоскоцилiндричнi з фаскою N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках та N 20 у контейнерах полiмерних | ДП "Ензим" спiльно з ЗАТ "Технолог", Україна | ДП "Ензим", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | ПОЛIБIОЛIН | порошок для приготування розчину для внутрiшньом'язевого введення по 0,5 г у флаконах N 10 | Обласний комунальний заклад "Станцiя переливання кровi м. Днiпродзержинська", Україна | Обласний комунальний заклад "Станцiя переливання кровi м. Днiпродзержинська", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | БЛАСТОФЕРОН (iнтерферон бета 1a рекомбiнантний людини) BLASTOFERON | розчин для iн'єкцiй по 6 млн. МО та по 12 млн. МО у шприцах N 3, N 12 | Bio Sidus S.A., Аргентина | Фармасайнс Україна Iнк., Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини (субстанцiя) | розчин у пляшках вiд 10 мл до 500 мл (вiд 1 мг до 500 мг iнтерферону альфа-2b рекомбiнантного людини) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України 04.02.2010 N 71 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 8. | IНТРОН A® Iнтерферон альфа-2b |
розчин для iн'єкцiй по 10 млн. МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн. МО i 25 млн. МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплектi з голками та серветками | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ. Швейцарiя | Змiни I типу та змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 9. | Хаврикс™-1440/ Хаврикс™-720 для дiтей (Havrix™-1440/
Havrix™-720 Junior monodose) Вакцина для профiлактики гепатиту A |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза для дiтей) або 1,0 мл (1 доза для дорослих) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 10. | IНФАНРИКС™/ INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка |
суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах або шприцах N 1 | GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя | GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 11. | СIМУЛЕКТ® (SIMULECT®) | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 | Novartis Pharma Stein AG, Швейцарiя | Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 12. | IPC 19®/IRS 19® | 20 мл розчину для iнтраназального введення в аерозольнiй упаковцi N 1 | Солвей Фармацеутiкалз, Францiя; ВАТ "Фармстандарт - Томськхiмфарм", Росiя | "Солвей Фарма", Францiя | Змiни I типу |
| 13. | ПIРОГЕНАЛ | Розчин для внутрiшньом'язевих iн'єкцiй в ампулах по 10мкг/мл, 25 мкг/мл, 100 мкг/мл N 10 | НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН (фiлiя "Медгамал" НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН), Росiя | НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН (фiлiя "Медгамал" НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН), Росiя | Змiни I типу |
| 14. | Анатоксин стафiлококовий очищений рiдкий | Розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН (фiлiя "Медгамал" НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН), Росiя | НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН (фiлiя "Медгамал" НДIЕМ iм. М. Ф. Гамалєї РАМН), Росiя | Змiни I типу |
| 15. | Вакцина туберкульозна (БЦЖ) | лiофiлiзат для приготування суспензiї для внутрiшньошкiрного введення, 50 мкг/доза по 0,5 мг (10) доз або 1,0 мг (20) доз в ампулах N 5 у комплектi з розчинником (натрiю хлориду iзотонiчним 0,9 %) по 1 мл або 2 мл вiдповiдно в ампулах N 5 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 16. | Бiфiдумбактерин сухий | лiофiлiзат для виготовлення суспензiї для перорального i мiсцевого застосування по 5 доз у флаконах N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiолопчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу МОЗ України 04.02.2010 N 71 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДЛЯ ЯКИХ
РЕКОМЕНДОВАНЕ ПРОВЕДЕННЯ ПЕРЕДРЕЄСТРАЦIЙНИХ
КЛIНIКО-ЕПIДЕМЮЛОГIЧНИХ ДОСЛIДЖЕНЬ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна |
|---|---|---|---|---|
| 17. | Полiовакцина SSI/Poliovaccine SSI Вакцина для профiлактики полiомiєлiту тривалентна iнактивована | розчин для iн'єкцiй у попередньо наповненому скляному шприцi по 0,5 мл (1 доза) N 1, N 5, N 10, N 20 | Statens Serum Institut, Данiя | Statens Serum Institut, Данiя |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 4 до наказу МОЗ України 04.02.2010 N 71 |
ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються клiнiчна база та/або
протокол клiнiчного випробування
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Заявник/Виробник | Протокол | Процедура |
|---|---|---|---|---|
| 15. | Вакцина проти гепатиту A iнактивована рiдка | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк" | Протокол клiнiко-епiдемiологiчного випробування реактогенностi i а iмуногенностi вакцини проти гепатиту A iнактивованої рiдкої виробництва Харкiвського пiдприємства по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк" | Затвердження протоколу випробування |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
