НТФ "Інтес"

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 24 березня 2010 року	N 257

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).

2. Затвердити протокол/клiнiчну базу клiнiко-епiдемiологiчних випробувань iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Гудзенка О. П.

Мiнiстр

З. М. Митник

Додаток 1
до наказу МОЗ України
24.03.2010 N 257

ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi вносяться до Єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1.	Алерген туберкульозний очищений у стандартному розведеннi (очищений туберкулiн у стандартному розведеннi)	Розчин для внутрiшньошкiрного введення по 1 мл (10 доз), 2 мл (20 доз), 3 мл (30 доз) в ампулах N 10	ФДУП "Санкт-Петербурзький науково-дослiдний iнститут вакцин i сироваток та пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства., Росiя	ВАТ "Центрмедскло", Росiя	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2.	IНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка, in bulk	суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених шприцах по 1 дозi (0,5 мл) у великоємнiй упаковцi N 200	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
3.	ХIБЕРИКС™ / HIBERIX™ Вакцина для профiлактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b, in bulk	Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконах N 100 або N 480 та розчинник у флаконах N 100 або N 480 у великоємнiй упаковцi	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
4.	IНФАНРИКС™ / INFANRIX™ Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка ацелюлярна очищена iнактивована рiдка	суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 1 дозi (0,5 мл) у комплектi з голкою	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя), Україна	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
5.	ХIБЕРИКС™ / HIBERIX™ Вакцина для профiлактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у флаконi N 1 в комплектi з розчинником у флаконi N 1	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя), Україна	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
6.	Вакцина для профiлактики краснухи жива, лiофiлiзована "in bulk"	лiофiлiзований порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 дозi у флаконах N 328 та розчинник по 0,5 мл в ампулах N 50 у картонних коробках	Iнститут Iмунологiї Inc., Хорватiя	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
7.	INDIRAB Rabbies Vaccine B.P. / IНДIРАБ Вакцина антирабiчна очищена, iнактивована, лiофiлiзована, виготовлена на культурi клiтин Веро у формi "in bulk"	лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0.5 мл) у флаконах N 320 (10 х 32) у комплектi з розчинником в ампулах N 320 (10 х 32)	Bharat Biotech International Limited для LOK-BETA Pharmaceuticals (I) Pvt. Ltd., Iндiя	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
8.	INDIRAB / IНДIРАБ Вакцина антирабiчна очищена, iнактивована, лiофiлiзована, виготовлена на культурi клiтин Веро	лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 дозi (0.5 мл) у флаконах N 1, N 10 у комплектi з розчинником в ампулах N 1, N 10	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми in bulk фiрми-виробника Bharat Biotech International Limited, Iндiя), Україна	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
9.	МоноГриппол плюс Вакцина для профiлактики грипу моновалентна iнактивована субодинична ад'ювантна, "in bulk"	суспензiя для внутрiшньом'язового i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 327	ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiя	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
10.	Tuberculin PPD RT 23 SSI / Туберкулiн ППД RT 23 SSI	розчин для iн'єкцiй 2 ТО/0,1 мл (по 1,5 мл у флаконах N 1 та N 10; по 5 мл у флаконах N 1 та N 10) та по 10 ТО/0,1 мл (по 1,5 мл у флаконах N 1 та N 10)	Statens Serum Institut, Данiя	Statens Serum Institut, Данiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
11.	Iнфлексал В / Inflexal^® V Вiросомальна вакцина для профiлактики грипу полiвалентна iнактивована рiдка	суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл в одноразових шприцах N 1, N 10	Berna Biotech Ltd, Швейцарiя	Berna Biotech Ltd, Швейцарiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
12.	ЛIНЕКС^® (LINEX^®)	капсули у флаконi N 32; капсули у блiстерi: по 8 капсул у блiстерi, по 2 блiстери (2 х 8) в упаковцi	Лек фармацевтична компанiя д.д., пiдприємство компанiї Сандоз, Словенiя	Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словенiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України

Ю. Б. Константiнов

Додаток 2
до наказу МОЗ України
24.03.2010 N 257

ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються клiнiчна база та/або протокол клiнiчного випробування:

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Заявник / Виробник	Протокол / Клiнiчна база	Процедура
13.	Iнтанза*9 Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована	sanofi pasteur S.A., Францiя	Протокол клiнiко-епiдемiологiчного випробування реактогенностi та епiдемiологiчної ефективностi Сплiт-вакцини для профiлактики грипу iнактивованої IНТАНЗА*9 Клiнiчна база: Кафедра iнфекцiйних хвороб Вiнницького нацiонального медичного унiверситету iм. М. I. Пирогова	Затвердження протоколу та клiнiчної бази випробування

Ю. Б. Константiнов

Ви є тут

Головне меню

Навігатор ЗЕД

Інформаційна підтримка

Дошка оголошень