Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 1 березня 2010 року N 180


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних виробiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали

     Вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 р. N 1497, на пiдставi висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй Науково-експертної ради з питань державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення МОЗ України (протокол вiд 23.02.2010 N 2) наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення медичнi вироби згiдно з перелiком (додаток 1).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення медичнi вироби згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення згiдно з перелiком (додаток 3).

     4. Директору Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я МОЗ України Константiнову К. Б. забезпечити виконання нього наказу.

Мiнiстр В. М. Князевич

 

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
01.03.2010 N 180

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

NN
п/п		 Назва медичного виробу Виробник Країна Заявник Країна Реєстрацiйна процедура Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю
1. Шприци високого тиску Shenzhen Ant Medical Devices Co., Ltd., 21A Zhenbao Block, Haihui Building, Nanyou Ave Nanshan District, Shenzhen City, 518054, P.R. China Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Технологiї для життя", м. Київ, 04655, пр. Московський, 21, оф. 305 Україна реєстрацiя на 5 рокiв 9336/2010
2. Гiпс стоматологiчний GC Fujirock®EP OptiXscan, GC Fujirock®EP OptiFlow Dental gypsum GC Fujirock®EP OptiXscan, GC Fujirock®EP OptiFlow GC Europe N.V., RESEARCH PARK, INTERLEUVENLAAN 13, B-3001 LEUVEN Belgium Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КРIСТАР-ЦЕНТР", 04071, м. Київ, вул. Набережно-Лугова, 2-а Україна реєстрацiя на 5 рокiв 9337/2010
3. Маси стоматологiчнi вiдбитковi EXA'lence™ Dental impression materials EXA'lence™ GC Corporation (JAPAN) на заводах GC Amenca Inc. (USA), GC Europe N.V. (Belgium), 76-1 HASUNUMA-CHO, ITABASHI-KU, TOKYO, JAPAN, 3737 WEST 127TH STREET, ALSIP ILLINOIS 60803, USA; RESEARCH PARK, INTERLEUVENLAAN 13, B-3001 LEUVEN, BELGIUM Japan,
USA,
Belgium		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КРIСТАР-ЦЕНТР", 04071, м. Київ, вул. Набережно-Лугова, 2-а Україна реєстрацiя на 5 рокiв 9338/2010
4. Iнкубатори для новонароджених FANEM LTDA (Brasil), Heinen+Lowenstein GmbH (Austria), AV. Gal. Ataliba Leonel, 1790 CEP: 02033-020-Sao Paulo, Brasil; Clemens-Holzmeister-Street 4, A-1100 Wien, Austria Brasil,
Austria		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Технолоджi груп", 61024, Україна, м. Харкiв, вул. Чайковська, б. 27 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9339/2010
5. Стiл реанiмацiйний для новонароджених RESUSCITAIRE RW-82 Drager Medical System, Inc. (USA): Drager Medical Austria Gmbh (Austria), 3135 Quarry Road, Telford, PA 18969, USA; Perfektastrabe 67, A-1230, Wien, Austria Austria,
USA		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДМ-ПРОЕКТ", 03148, м. Київ, вул. Гната Юри, буд. 9, к. 414 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9340/2010
6. Апарат штучної вентиляцiї легенiв Carina System Drager Medical AG & Co. KG (Germany), Drager Medical Austria Gmbh (Austria), Moislinger Allee 53-55, D-23542 Lubeck, Germany: Perfektastrabe 67, A-1230 Wien, Austria Germany,
Austria		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДМ-ПРОЕКТ", 03148, м. Київ, вул. Гната Юри, буд. 9, к. 414 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9341/2010
7. Системи ультразвуковi дiагностичнi Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China China Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЄВРОПЕЙСЬКА МЕДИЧНА СПIЛКА, 01021, м. Київ, вул. М. Грушевського, 28/2, н/п 43 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9342/2010
8. Презервативи латекснi VULKAN Intim Brands a.s., U. Gumovky 379, 463 34 Hradek nad Nisou, Czech Republic Czech Republic Приватне пiдприємство "ЧIБIС", 02192, м. Київ, вул. Юностi, 7, к. 20 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9343/2010
9. Ангiограф рентгенiвський з С-аркою мобiльний ОЕС 9900 Elite GE OEC Medical Systems, Inc., 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116, USA USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДжиI Україна", 01004, м. Київ, вул. Шовковична, 42/44 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9344/2010
10. Електрокардiографи Electrocardiographs GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, Inc. (USA), GE Medical Systems Information Technologies GmbH (Germany), WIPRO GE Healthcare Private Limited (India), GE MEDICAL SYSTEMS (China) Co., Ltd. (P.R. CHINA), 8200 W, Tower Ave, Milwaukee, WI, USA; Munzinger Strasse 3, D-79111, Freiburg, Germany; No. 4, Radugodi Industrial Area Bangalore 560 067, Karnataka, India: No. 19, Changjiang Road Wuxi National HiTech Development Zone Jiangsu 214028, P.R. CHINA USA,
Germany,
India,
China		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДжиI Україна", 01004, м. Київ, вул. Шовковична, 42/44 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9345/2010
11. Iнкубатори для новонароджених Incubators for newborns GE Klinik Sistemler Tic. A.S., Mustafa Kemal Mah. 2158 Sok., No: 9 Eskisehir Yolu 06520, Ankara, Turkey Turkey Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДжиI Україна", 01004, м. Київ, вул. Шовковична, 42/44 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9346/2010
12. Системи зовнiшнього дозування iнсулiну з системою постiйного монiторингу глюкози Medtronic MiniMed (USA), Medtronic Puerto Rico Operations Co. (USA), Plexus Manufacturing SDN BHD (Malaysia), Unomedical A/S (Denmark). Unomedical S.A. de CV (Mexico), 18000 Devonshire Street, Northridge CA, 91325, USA; Juncos, MedRel Road 31, Km. 24, Hm4, PR 00777, Juncos, USA; Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase 2 11900 Bayan Lepas Penang, Malaysia; Aholmvej 1-3, Osted-400, Roskilde, Denmark; Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Perqua Industriel Del Norte - Reynosa - Tamaulipas C.P., 88730, Mexico USA, Malaysia, Denmark, Mexico Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МЕД ЕК СЕРВIС", 01150, м. Київ, вул. Предславинська, 34-б Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9347/2010
13. Аналiзатор газiв кровi ABL 90FLEX Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700 Bronshoj Denmark Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МОДЕМ-1", 04071, м. Київ, вул. Межигiрська, 3/7, кв. 26 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9348/2010
14. Система iмплантiв стоматологiчна Dentium Co., Ltd (Korea), Dentium Co., Ltd (Korea), Dentium Co., Ltd (Korea), 3105 Trade 159, Samsung-Dong, Gangnam-Gu, Seoul 135-729, REPUBLIC OF KOREA; 27-5, lui-Dong, Yeongtong-Gu, Suwon-Si, Gyeonggi-Do 443-270, REPUBLIC OF KOREA; 201, 202 I-valley, 14-1 Dang-Dong, Gunpo-Si, Gyeonggi-Do 435-010, REPUBLIC OF KOREA Korea Приватне пiдприємство "МедМАРКЕТ", 03115, м. Київ, вул. Котельникова, б. 35, кв. 41 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9349/2010
15. Лазери стоматологiчнi Elexxion AG, Schutzenstrabe 84 78315 Radolfzell, Germany Germany Приватне пiдприємство "МедМАРКЕТ", 03115, м. Київ, вул. Котельникова, б. 35, кв. 41 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9350/2010
16. Матерiали стоматологiчнi для зняття вiдбиткiв SILADENT Dr. Bohme & Schops GmbH, Im Klei 26 38644 Goslar, Germany Germany Приватне пiдприємство "МедМАРКЕТ", 03115, м. Київ, вул. Котельникова, б. 35, кв. 41 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9351/2010
17. Матерiал стоматологiчний кiстковозамiнний Genoss Co., Ltd. (Korea) для Dentium Co., Ltd (Korea), IF, Gyeonggi R & DB Center, 906-5, lui-dong, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-766, REPUBLIC OF KOREA; 3105 Trade 159, Samsung-Dong, Gangnam-Gu, Seoul 135-729, REPUBLIC OF KOREA Korea Приватне пiдприємство "МедМАРКЕТ", 03115, м. Київ, вул. Котельникова, б. 35, кв. 41 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9352/2010
18. Мiкромотор стоматологiчний Rainbow Mill Dentium Co., Ltd (Korea), Dentium Co., Ltd (Korea), Dentium Co., Ltd (Korea), 3105 Trade 159, Samsung-Dong, Gangnam-Gu, Seoul 135-729, REPUBLIC OF KOREA; 27-5, lui-Dong, Yeongtong-Gu, Suwon-Si, Gyeonggi-Do 443-270, REPUBLIC OF KOREA; 201, 202 I-valley, 14-1 Dang-Dong, Gunpo-Si, Gyeonggi-Do 435-010, REPUBLIC OF KOREA Korea Приватне пiдприємство "МедМАРКЕТ", 03115, м. Київ, вул. Котельникова, б. 35, кв. 41 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9353/2010
19. Системи електрофiзiологiчного та гемодинамiчного монiторингу Electrophysiology and Hemodinamic Monitoring Systems GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC., 8200 W, Tower Ave, Milwaukee, Wisconsin, USA USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДжиI Україна", 01004, м. Київ, вул. Шовковична, 42/44 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9354/2010
20. Система рентгенографiчна Proteus XR/a GE Hualun Medical Systems, Co. Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic & Technological Development Area, Beijing, 100176, P.R. China China Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДжиI Україна", 01004, м. Київ, вул. Шовковична, 42/44 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9355/2010
21. Апарати штучної вентиляцiї легень: Engstran CS, Engstrom PRO Datex-Ohmeda, Inc., 3030, Ohmeda Drive, PO Box 7550, Medison, WI, USA USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДжиI Україна", 01004, м. Київ, вул. Шовковична, 42/44 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9356/2010
22. Системи з обiгрiвом для новонароджених Badded warmers for newboms Ohmeda Medical, a Division of Datex-Ohmeda, Inc., 8880, Gorman Rd., Laurel, MD 20723, USA USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДжиI Україна", 01004, м. Київ, вул. Шовковична, 42/44 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9357/2010
23. Пiдгузники дитячi "TIP" Ontex CZ s.r.o., Vesecko 491, CZ-511 01 Turnov Czech Republic Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю виробничо-комерцiйна фiрма "АЛЕКС КОМ ЛТД", 03164, м. Київ, вул. Генерала Наумова, буд. 23-б Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9358/2010
24. Дiагностичнi мультиплекснi тест-системи для детекцiї захворювань та патологiй методом ПЛР Seegene Inc., Korea, 8, 9F, Taewon Bldg., 65-5, Bangyi-dong, Songpa-Gu, Seoul 138-050 Korea Закрите акцiонерне товариство "Макрохiм", 01133, м. Київ, вул. Верхня, 3 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9359/2010
25. Шпателi медичнi одноразового застосування ТУ У 33.1-36593345-001:2010 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КОМПАНIЯ У-ЛАНТАН", 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 160 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КОМПАНIЯ У-ЛАНТАН", 04111, м. Київ, вул. Щербакова, 31, кв. 58 Україна реєстрацiя на 1 рiк. 9360/2010
26. Дзеркало вагiнальне одноразового застосування ТУ У 33.1-36593345-002:2010 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КОМПАНIЯ У-ЛАНТАН", 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 160 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "КОМПАНIЯ У-ЛАНТАН", 04111, м. Київ, вул. Щербакова, 31, кв. 58 Україна реєстрацiя на 1 рiк. 9361/2010
27. Аналiзатори бiохiмiчнi автоматичнi BioChem High Technology, Inc., 109 Production Rd. Walpole, MA 02081 USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IНТЕРМЕДIКА", 04080, м Київ, вул. Новокостянтинiвська, 4-а Україна реєстрацiя на 5 рокiв 9362/2010
28. Рукавички оглядовi медичнi латекснi "Бiлоснiжка" PT. UNIVERSAL GLOVES, Jl. Pertahanan N 17, Patumbak Kampung - 20361, Deli Serdang - Sumatera Utara, Indonesia Indonesia Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "УКРВАТА", 03151, м. Київ, вул. Волинська, 25 Україна реєстрацiя на 5 рокiв 9363/2010
29. Система для ПЛР у реальному часi SmartCycler CEPHEID, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089, 1339 Moffett Park Drive, Sunnyvale, CA 94089, USA USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ДIАВЕРIТАС", 03142, м. Київ, пр-т Ак. Палладiна, 22 Україна реєстрацiя на 5 рокiв 9364/2010
30. Лампи щiлиннi серiї SL Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8580 Japan Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Медична компанiя "Медiкус", 02100, м. Київ, вул. Бажова, 12 Україна реєстрацiя на 5 рокiв 9365/2010
31. Iнструменти хiрургiчнi Surgical instruments Medtronic Xomed, Inc. (USA) на заводах: Medtronic Xomed Instrumentation S.A.S. (France), Medtronic Xomed (USA), 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, Florida 32216, USA; Le Pavilion, 03160 Saint Aubin Le Monial, France; 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida 32216-0980, USA USA,
France		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ТРАНСМЕД", 01103, м. Київ, вул. Кiквiдзе, буд. 26 Україна реєстрацiя на 5 рокiв 9366/2010
32. Оксигенатор капiлярний CAPIOX® RX25 з твердим резервуаром TERUMO CORPORATION (Japan) на заводi: Terumo Corporation Ashitaka Plant (Japan), 44-1, 2-chome Hatagaya, Shibuya-ku Tokyo 151-0072; 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan Japan Медичне спiльне пiдприємство у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "ГАМБРАМЕД", Одеська обл., м. Бiлгород-Днiстровський, вул. Маяковського, 57 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9367/2010
33. Iнгалятор компресорний Philips Respironics Philips Respironics Compressor Respironics New Jersey, Inc (USA), 5 Wood Hollow Road Parsippany, NJ 07054 USA USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Гамма-Медiка", м. Днiпропетровськ, вул. Мандрикiвська 161/26 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9368/2010
34. Набори iнгаляцiйнi Philips Respironics Respironics New Jersey, Inc (USA), 5 Wood Hollow Road Parsippany, NJ 07054 USA USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Гамма-Медiка", м. Днiпропетровськ, вул. Мандрикiвська, 161/26 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9369/2010
35. Голки Penfine universal click для шприц-ручки Penfine universal click needle Ypsomed AG, Brunnmattstrasse 6 CH-3401 Burgdorf, Switzertand Switzerland! Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Гамма-Медiка", м. Днiпропетровськ, вул. Мандрикiвська, 161/26 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9370/2010
36. Презервативи латекснi зi змазкою LifeStyles Ansell U.K. Ltd (UK), Suretex Limited (Thailand), 30 - 32 Mariner Lichfield Road Industrial Estate Tamworth Staffordshire B79 7UL, UK; 71 Sap Road Siphaya Bangrak Bangkok 10500, Thailand: 31/1 Moo 4 Tambol Khao Hua Kwai, Amphur Phunpin, Suratthani 84130, Thailand United Kingdom,
Thailand		 Ansell (UK) Ltd. 30 - 32 Mariner Lichfield Road Industrial Estate Tamworth Staffordshire B79 7UL United Kingdom реєстрацiя на 5 рокiв. 9371/2010
37. Електрокардiографи INNOMED Medical Inc., 1146 Budapest, Szabo J.u. 12 Hungary Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Науково-практичний медичний центр "Кардiо", Київська область, Василькiвський район, смт Глеваха, вул. Вокзальна, 43 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9372/2010
38. Мембрана колагенова, що розсмоктується OsseoGuard™ Collagen Matrix, Inc. для BIOMET 3i, LLC, 509 Commerce Street Franklin Lakes, NJ 07417, USA; 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410, USA USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Концептгрупп", 109044, Москва, 3-й Крутицький провулок, 15 Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв. 9373/2010
39. Матерiали стоматологiчнi для остеопластики BIOMET 3i,LLC,4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410, USA USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Концептгрупп", 109044, м. Москва, 3-й Крутицький провулок, 15 Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв. 9374/2010
40. Лiнзи контактнi м'якi корнеосклеральнi "Конкор" Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фирма Конкор", м. Вологда, вул. Конева, 10 Росiйська Федерацiя Фiзична особа - пiдприємець Бондаренко Олег Володимирович, м. Харкiв, провулок Саммеровський, 3, кв. 12 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9375/2010
41. Лампа стоматологiчна для свiтлової полiмеризацiї Elipar S 10Elipar S 10 Light Polymerisation Unit 3M ESPE AG, ESPE Platz 82229 Seefeld Germany Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "3М Україна", м. Київ, Бiзнес-центр "Фарiнгейт" вул. Фiзкультури, 30-в Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9376/2010
42. Голки спiнальнi "MEDISPINE", стерильнi Eastern Medikit Limited, 195, 196,205, 206, 207 (Phase-1), 292 (Phase-II), Udyog Vihar, Gurgaon, Haryana India Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Центр оптових продажiв "Тюмень Медiко Україна", 03110, м. Київ, вул. I. Клименка, 23, оф. 300 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9377/2010
43. Пристрiй для неiнвазивного впливу на шкiрну проекцiю дихальних шляхiв "Астер" Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Новые технологии", 194292, м. Санкт-Петербург, вул. Домостроительная, 16-б Росiйська Федерацiя Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Новые технологии", м. Санкт-Петербург, вул. Домостроiтельна, 16-б Росiйська Федерацiя реєстрацiя на 5 рокiв. 9378/2010
44. Система допплерiвська для акушерської дiагностики FD1Sonicaid Fetal Dopplex Model FD1 HUNTLEIGH HEALTHCARE Ltd, DIAGNOSTIC PRODUCTS DIVISION (UK), 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF 24 5HN, UK UK Державне пiдприємство УКРМЕДПОСТАЧ, 02098, м. Київ, вул. Березнякiвська, б. 29 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9379/2010
45. Крiсло гiнекологiчне KG-2 PANNO-MED GmbH (Austria), Siemensstrasse 15 A-7423 Pinkafeld, Austria Austria Державне пiдприємство "УКРМЕДПОСТАЧ", 02098, м. Київ, вул. Березнякiвська, б. 29 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9380/2010
46. Iмплантати м'яких тканин DERMYAL Hyal Intertrade SA, Route de Pre-Bois, 29 c/o World Trade Center 1215 Geneva, 15 Switzerland Hyal Intertrade SA, Route de Pre-Bois, 29 c/o World Trade Center 1215 Geneva, 15 Switzerland реєстрацiя на 5 рокiв. 9381/2010
47. Апарат штучної вентиляцiї легенiв у новонароджених та дiтей Leoni 2Neonatal and Infant Ventilator Leoni 2 Heinen + Loewenstein GmbH (Germany), Heinen + Loewenstein GmbH (Austria), Arzbacher Str. 80, D-56130 Bad Ems, Germany; Clemens-Holzmeister-Str.4 1100 Vienna, Austria Germany,
Austria		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Ксенко", 83058, м. Донецьк, вул. Лiвобережна, 37 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9382/2010
48. Апарат для анестезiї LeonAnesthesia unit Leon Heinen + Loewenstein GmbH (Germany), Heinen+ Loewenstem GmbH (Austria), Arzbachel Str. 80, D-56130 Bad Ems, Germany, Clemens-Holzmeister-Str. 4 1100 Vienna, Austna Germany,
Austria		 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Ксенко", 83058, м. Донецьк, вул. Лiвобережна, 37 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9383/2010
49 Ватнi диски Sanitars S.p.A., Via E. Fermi, 6/10 25020, Flero (BS) Italy Приватне пiдприємство КОТТОН КЛАБ УКР", 04074, м. Київ, вул. Новозабарська, буд. 2/6 Україна реєстрацiя на 5 рокiв. 9384/2010

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
01.03.2010 N 180

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

NN
п/п		 Назва медичного виробу Виробник Країна Заявник Країна Реєстрацiйна процедура Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю
1 Апарати для магнiтотерапiї та магнiтофорезу "ПОЛЮС-3" ТУ У 33.1-14310460-031:2010 Вiдкрите акцiонерне товариство "Бориславський завод радiоелектронної медичної апаратури", 82300, Львiвська обл., м. Борислав, вул. В. Сосюри, 45 Україна Вiдкрите акцiонерне товариство "Бориславський завод радiоелектронної медичної апаратури", 82300, Львiвська обл., м. Борислав вул. В. Сосюри, 45 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та переiндексацiєю технiчних умов 3690/2005
2 Комплект пластин-iмплантатiв ТУ У 33.1-14307274-003-2004 Вiдкрите акцiонерне товариство "Київський завод "РАДАР", 03680, м. Київ, вул. Предславинська, 35 Україна Вiдкрите акцiонерне Товариство "Київський завод "РАДАР", 03680 м. Київ, вул. Предславинська, 35 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та узгодження змiни N 2 ТУ У 33 1-14307274-003-2004 3697/2005
3. Лампи щiлиннi ЩЛ-2Б, ЩЛ-2ДТУ У 3.32-14307297-024-97 Державне пiдприємство Науково-виробничий комплекс "Прогрес", 16600, Чернiгiвська обл., м. Нiжин, вул. Носiвський шлях, 29 Україна Державне пiдприємство Науково-виробничий комплекс "Прогрес", 16600, Чернiгiвська обл., м. Нiжин, вул. Носiвський шлях, 29 Україна перереєстрацiя з термiном дiї до 08.08.2013, у зв'язку iз змiною назви виробу та узгодження змiни 3 ТУ У 3.32-14307297-024-97.
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 2401/2003 вiд 08.08.2008		 2401/2003
4. Бiоактивний керамiчний композит для вiдновлення кiсткової тканини Синтекiсть ТУ У 33.1-31280163-001:2005 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ПРОМТЕХРЕЗЕРВ", 03142, м. Київ, бул. Вернадського, 36 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ПРОМТЕХРЕЗЕРВ", 03148, м. Київ-148, вул. Ак. Корольова, 11/1, кв. 18 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю 3653/2005
5. Стимулятор персональний низькочастотний комбiнований тепловий Nuga Best NM-5000Personal low frequency combined stimulator by warm heat NUGA BEST NM-5000 NUGA MEDICAL CO. LTD., DONGWHA MEDICAL INSTRUMENT COMPLEX, 1642-10, DONGWHA-3RI, MUNMAK-EUP, WONJU-SI, GANGWON-DO, KOREA KOREA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Валента", м. Київ, вул. Вереснева, 24 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю.
Анулювати свiдоцтво про державну реєстрацiю N 3774/2005 вiд 25.03.2005 р.		 3774/2005
6. Реагенти iмуноферментнi для in vitro дiагностики маркерiв iнфекцiйних захворювань ТУ У 24.4-35296135-002:2008 Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МЕДБIОАЛЬЯНС", 03124, м. Київ, вул. Миколи Василенка, 7-а, адреса виробництва: 03124, м. Київ, бул. Лепсе, 8 Україна Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МЕДБIОАЛЬЯНС", 03124, м. Київ, вул. Миколи Василенка, 7-а, адреса виробництва: 03067, м. Київ, вул. Полковника Шутова, 16 Україна перереєстрацiя з термiном дiї до 18.07.2013, у зв'язку зi змiною адреси виробництва та узгодження сповiщення про змiну N 1 ТУ У 24.4-35296135-002:2008
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 7932/2008 вiд 18.07.2008		 7932/2008
7. Ванни гiдротерапевтичнi та комбiнованi TRAUTWEIN GmbH, Denzlinger Str. 12, D-9312 Emmendingen Germany Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МЕДГАРАНТ", 02068, м. Київ, вул. Ревуцького, 18/94 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. 3698/2005
8. Флакони з прозорого скла для iн'єкцiй. Картриджi з прозорого скла SCHOTT forma vitrum Kft., H-9724 Lukacshaza, Paskert Hungary Вiдкрите акцiонерне товариство "Фармак", 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю.
Анулювати свiдоцтво про державну реєстрацiю N 6789/2007 вiд 13.05.2009 р.		 6789/2007
9. Флакони з прозорого скла для iн'єкцiй ємнiстю 10 мл SCHOTT forma vitrum Kft., H-9724 Lukacshaza, Paskert Hungary Вiдкрите акцiонерне товариство "Фармак", 04080, Київ-80, вул. Фрунзе, 63 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю 4281/2005
10. Електрокардiостимулятори для тимчасового ритмоведення: 5348; 5388 Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФЛАУЕР", 02232, м. Київ, вул. Ялтинська, 5-б Україна перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю.
Анулювати свiдоцтво про державну реєстрацiю N 3754/2005 вiд 25.03.2005 р.		 3754/2005
11. Пробки гумовi для закупорювання флаконiв з лiкарськими засобами з гумової сумiшi FA-55 Sanockie Zaklady Przemyslu Gumowego STOMIL SANOK S. A., 38-500 Sanok, ul. Poland Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Юнiк Фарма", 11707, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Шевченка, 19 Україна перереєстрацiя з термiном дiї до 21.09.2011, у зв'язку зi змiною назви виробу та скорми випуску. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 5498/2006 вiд 15.02.2008 5498/2006
12. Зонди хiрургiчнi: зонди хiрургiчнi жолобуватi "МИЗ-Т", зонди хiрургiчнi гудзиковi двостороннi ЗХП-"МИЗ-Т Вiдкрите акцiонерне товариство "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", 606131, Нижегородська обл., селище Тумботiно, вул. Пушкiна, 1 Росiйська Федерацiя Вiдкрите акцiонерне товариство "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", 606131, Нижегородська обл., селище Тумботiно, вул. Пушкiна, 1 Росiйська Федерацiя перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною форми випуску. Анулювати свiдоцтво про державну реєстрацiю N 3910/2005 вiд 29.04.2005 р. 3910/2005
13. Iнструменти медичнi Вiдкрите акцiонерне товариство "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", 606131, Нижегородська обл., селище Тумботiно, вул. Пушкiна, 1 Росiйська Федерацiя Вiдкрите акцiонерне товариство "Медико-инструментальный завод им. М. Горького", 606131, Нижегородська обл., селище Тумботiно, вул. Пушкiна, 1 Росiйська Федерацiя перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною форми випуску 3911/2005
14. Апарат зворотного осмосу WRO 300 WRO 300 Reverse osmosis unit GAMBRO LUNDIA AB, Box 10101 Magistratsvagen 16, SE-22010 Lund Sweden Медичне спiльне пiдприємство у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "ГАМБРАМЕД", Одеська обл., м. Бiлгород-Днiстровський, вул. Маяковського, 57 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю, змiною коду УКТ ЗЕД та змiною назви виробника 3893/2005
15. Вимiрювачi артерiального тиску Microlife Microlife AG (Switzerland), MICROLIFE Corporation (Taiwan, R.O.C), ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd. (R.O.C.), Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland; 9F,431,RuiGuang Road, iNei-Hu, Taipei 114, Taiwan, R.O.C.; Ta Laneg Industrial Zone, Long Hwa;Chen, Bao Ah Shing, Shenzhen, R.O.C. Switzerland; Taiwan, R.O.C: R.O.C. Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Мiкролайф-Україна", м. Днiпропетровськ, вул. Мандрикiвська, 161/26 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Анулювати свiдоцтво про державну реєстрацiю N 3983/2005 вiд 27.05.2005 р. 3983/2005
16. Вимiрювачi артерiального тиску IМС-01М ТУ У 33.1-23714251-001-2004 Акцiонерне товариство закритого типу "IНТЕРМЕДСЕРВIС", 04655, м. Київ, вул. В. Хвойки 15/15 Україна Акцiонерне товариство закритого типу "Iнтермедсервiс", 04655, м. Київ, вул. В. Хвойки, 15/15 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною мiсцезнаходження виробника 6220/2007
17. Вимiрювачi артерiального тиску: IМС-01АЗ, IМС-02АП ТУ У 33.1-23714251-002-2004 Акцiонерне товариство закритого типу "IНТЕРМЕДСЕРВIС", 04655, м. Київ, вул. В. Хвойки, 15/15 Україна Акцiонерне товариство закритого типу "Iнтермедсервiс", 04655, м. Київ, вул. В. Хвойки, 15/15 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю та змiною мiсцезнаходження виробника 3675/2005
18. Кришки для закриття флаконiв для лiкарських засобiв Sensoplast Packmitteltechnik GmbH, Aufdem Hohchen 5, 56587 Oberhonnefeld Germany Приватне пiдприємство "IBS" Мiжнародний Бiзнес Сервiс", 22100, Вiнницька обл., м. Козятин, вул. Довженка, 105/19 Україна перереєстрацiя на 5 рокiв, у зв'язку з закiнченням термiну дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю. Анулювати свiдоцтво про державну реєстрацiю N 3794/2005 вiд 25.03.2005 р. 3794/2005
19. Апарат для гальванiзацiї та електрофорезу з лiками автоматизований "ЭЛФОР-ПРОФ" Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Научно-производственная фирма "НЕВОТОН", 192012, Санкт-Петербург, вул. Грiбакiних, б. 25, кор. 3 Росiйська Федерацiя Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Медтехснаб", 03127, м. Київ, пр-т 40-рiччя Жовтня, 100/2 Україна перереєстрацiя з термiном дiї до 26.01.2012, у зв'язку iз змiною мiсцезнаходження виробника. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 6052/2007 вiд 26.01.2007 6052/2007
20. Маска медична неткана "Вiола" Shaoxing Zhengde Surgical Dressing Co., Ltd, Gaobu Town, Shaoxing, Zhejiang China Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Торговий дiм "Кампус Коттон Клаб", м. Київ, вул. Димитрова, 6 Україна перереєстрацiя з термiном дiї до 04.10.2010, у зв'язку зi змiною коду УКТ ЗЕД Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 4295/2005 вiд 04.10.2005 4295/2005
21. Маска медична Вiола Shaoxing Zhengde Surgical Dressing Co., Ltd., Gaobu Town, Shaoxing, Zhejiang Province 312035, P.R. China Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю Торговому дому "Кампус Коттон Клаб", м. Київ, вул. Димитрова, 6 Україна перереєстрацiя з термiном дiї до 18.07.2011, у зв'язку iз змiною коду УКТ ЗЕД Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 5263/2006 вiд 18.07.2006 5263/2006
22. Вироби для дiтей з пластику для годування немовлят торгової марки "Philips Avent" Philips Electronics UK Limited (UK); Philips Electronics UK Limited (UK), Philips Centre, Guildford Business Park, Guildford, Surrey GU2 8XH; Lower Road, Glemsford, Sudbury, Suffolk, CO1O 7QS UK Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фiлiпс Україна", 01042, м. Київ, вул. Патриса Лумумби, 4/6, корпус В. 7 поверх Україна перереєстрацiя з термiном дiї до 11.08.2014, у зв'язку iз змiною форми випуску.
Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8875/2009 вiд 11.08.2009		 8875/2009

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
01.03.2010 N 180

ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

NN
п/п		 Назва медичного виробу Виробник Країна Заявник Країна Реєстрацiйна процедура
1. Апарати рентгенофлюорографiчнi, що перевозяться, з цифровою обробкою зображення АРП ЦОЗ ТУ У 33.1-14311040-002-2002 Закрите акцiонерне товариство "Київське виробниче об'єднання "МЕДАПАРАТУРА", 04073, м. Київ, Московський проспект, буд. 21 Україна Закрите акцiонерне товариство "Київське виробниче об'єднання "МЕДАПАРАТУРА", 04073, м. Київ, Московський проспект, буд. 21 Україна узгодження сповiщення СТ 006-2008 про змiну "5" ТУ У 33 1-14311040-002-2002 Апарати рентгенофлюорографiчнi, що перевозяться, з цифровою обробкою зображення АРП ЦОЗ
2. Апарат штучної вентиляцiї легенiв "БРИЗ" ТУ У 33.1-14312358-034-2002 Державне пiдприємство "Київський державний завод "БУРЕВIСНИК", 02081, м. Київ, вул. Здолбунiвська, 2 Україна Державне пiдприємство "Київський державний завод "БУРЕВIСНИК". 02081, м. Київ, вул. Здолбунiвська, 2 Україна узгодження Сповiщення ИКГЛ.7412-08 ТУ У 33.1-14312358-034-2002 Апарат штучної вентиляцiї легенiв "БРИЗ"
3. А пара г штучної вентиляцiї легенiв "БРИЗ-Т" ТУ У 33.1-14312358-044:2006 Державне пiдприємство "Київський державний завод "БУРЕВIСНИК", 02081, м. Київ, вул. Здолбунiвська, 2 Україна Державне пiдприємство "Київський державний завод "БУРЕВIСНИК", 02081, м. Київ, вул. Здолбунiвська, 2 Україна узгодження Сповiщення ИКГЛ.7420-08 про змiну ТУ У 33.1-14312358-044 2006 Апарат штучної вентиляцiї легенiв "БРИЗ-Т"
4. Апарати штучної вентиляцiї легенiв реанiмацiйнi "ФАЗА-8" ТУ У 3.03-027-95 Державне пiдприємство "Київський державний завод "БУРЕВIСНИК", 02081, м. Київ, вул. Здолбунiвська, 2 Україна Державне пiдприємство "Київський державний завод "БУРЕВIСНИК", 02081, м. Київ, вул. Здолбунiвська, 2 Україна узгодження змiни N 2 ТУ У 33.1-14307274-003-2004 Апарати штучної вентиляцiї легенiв реанiмацiйнi "ФАЗА-8"
5. Бандажi медичнi еластичнi ТУ У 18.2-31381059-003:2008 Приватне пiдприємство фiрма "ОРТОСЕРВIС", 51402, Днiпропетровська обл., м. Павлоград, вул. Пiдгiрна, 14; Україна Приватне пiдприємство фiрма "ОРТОСЕРВIС", 51402, Днiпропетровська обл., м. Павлоград, вул. Сташкова, 15, к. 39 Україна узгодження сповiщення про змiну N 1 ТУ У 18.2-31381059-003:2008 Бандажi медичнi еластичнi
6. Система аналiтична автоматична закритого типу PROCLEIX® TIGRIS® System Gen-Probe Incorporated (USA) для: Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc. (USA); Novartis Vaccines and Diagnostics SAS (France); Chiron Healthcare Ireland Limited (Ireland), 10210 Genetic Center Drive San Diego, CA 92121 (USA) для: 4560 Horton Street Emeryville, CA.94608 (USA); 10 Rue Chevreui 92150 Suresnes (France); c/o Novartis Ringaskiddy, County Cork (Ireland) Ireland, France, USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Бiомедiнвест", 01103, м. Київ, вул. Драгомирова, 4 Україна внесення змiн в додаток до Свiдоцтва про державну реєстрацiю N 9242/2009 вiд 29.12.2009
7. Бандажi грижовi ТУ У 33.1-31381059-001-2002 Приватне пiдприємство фiрма "ОРТОСЕРВIС", 51402, Днiпропетровська обл., м. Павлоград, вул. Пiдгiрна, 14 Україна Приватне пiдприємство фiрма "ОРТОСЕРВIС", 51402, Днiпропетровська обл., м. Павлоград, вул. Сташкова, 15, к. 39 Україна внесення додатку до Свiдоцтва про державну реєстрацiю N 6763/2007 вiд 29.12.2009
8. Маски лицевi медичнi Узбецьке-Великобританське спiльне пiдприємство "SARBONTEKS" у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю, СП ТОВ "SARBONTEKS", 120100, м. Гулiстан, Сирдар'їнська обл., вул. Халклар Дустлiгi, 45 Республiка Узбекистан Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Арiадна", м. Слов'янськ, Донецька область, вул. Свободи, б. 13, кв. 31 Україна внесення додатка до Свiдоцтва про державну реєстрацiю N 9180/2009 вiд 03.12.2009
9. Iнструменти стоматологiчнi Вiдкрите акцiонерне товариство "Можайский медико-инструментальный завод", 143220, Московська обл., Можайський район, селище Миз Росiйська Федерацiя Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Медтехснаб", 03127, м. Київ, просп. 40-рiччя Жовтня, 100/2 Україна внесення додатка до Свiдоцтва про державну реєстрацiю N 9165/2009 вiд 03.12.2009
10. Лiнзи пластиковi прогресивнi (дегресивнi) однофокуснi для окулярiв, що коригують зiр, обробленi з обох бокiв Divel Italia S.p.A.Unipersonale, Via Verde, 5/A, 40012 Calderara idi Reno (BO) Italy Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IталПласт", 77422, Iвано-Франкiвська обл., Тисменицький район, с. Ямниця Україна внесення додатка до Свiдоцтва про державну реєстрацiю N 9145/2009 вiд 03.12.2009
11. Катетери електрофiзiологiчнi Bard Electrophysyology Division, C.R. Bard, Inc., Glens Falls Operation 289 Bay Road Queensbury New York 12804, USA USA Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Людмила-Фарм", 03057, м. Київ, вул. Зоологiчна 5/1-а Україна виправлення технiчної помилки в Свiдоцтвi про державну реєстрацiю N 8699/2009 вiд 10.02.2010

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я Ю. Б. Константiнов
Copyright © 2024 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua