.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 20 липня 2009 року | N 523 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити клiнiчнi бази та протоколи клiнiчних випробувань iмунобiологiчних препаратiв згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України 20.07.2009 N 523 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
| N п/п |
Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство- виробник, країна |
Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ОКТАГАМ/OCTAGAM Iмуноглобулiн нормальний людини для внутрiшньовенного введення (IV Ig) | Розчин для iн'єкцiй по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1 | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя, OCTAPHARMA S.A.S., Францiя; OCTAPHARMA AB, Швецiя | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрiя | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | Лаферобiон (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний сухий) | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або по 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 в ампулах N 1 у комплектi з розчинником: по 2 мл води для iн'єкцiй в ампулах вiдповiдно або порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; або по 9000000 МО або 18000000 в ампулах N 1 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | реєстрацiя додаткового пакування |
| 3. | Сироватки протибутулiнiчнi типiв A, B, E кiнськi очищенi концентрованi рiдкi | Розчин для iн'єкцiй по 10000 МО типу A та E, 5000 МО типу B в ампулах N 5 в комплектi з сироваткою кiнською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Сироватка протиправцева кiнська очищена концентрована рiдка | розчин для внутрiшньом'язового та пiдшкiрного введення по 3000 МО в ампулах N 5 у комплектi з сироваткою кiнською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Сироватка протидифтерiйна кiнська очищена концентрована рiдка | розчин для внутрiшньом'язового та пiдшкiрного введення по 10000 МО в ампулах N 5 у комплектi з сироваткою кiнською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Вакцина антирабiчна культуральна концентрована очищена iнактивована суха (КоКАВ) | лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшньом'язових iн'єкцiй в ампулi по 1,0 мл (1 доза), N 5 в комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1,1 мл в ампулi, N 5 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Пiдприємство по виробництву бактерiйних та вiрусних препаратiв iнституту полiомiєлiту та вiрусних енцефалiтiв iм. М. П. Чумакова РАМН", Росiя | ТОВ "Iмбiоiмпекс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | UMAN ALBUMIN 200 g/1 АЛЬБУМIН ЛЮДИНИ 200 г/л |
розчин для iнфузiй 200 г/л по 50 мл або 100 мл у пляшках N 1 | KEDRION S.p.A., Iталiя | KEDRION S.p.A., Iталiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | Фандi® 25 МО/мл, 50 МО/мл, 100 МО/мл (Fandhi® 25 I.U./ml, 50 I.U./ml, 100 I.U./ml) Фактор VIII коагуляцiї кровi людини | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй приблизно по 250 МО/10 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл та 1500 МО/15 мл фактора VIII коагуляцiї кровi людини у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) та пристроєм для введення | Instituto Grifols, S.A., Iспанiя | Instituto Grifols. S.A., Iспанiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | Флебогамма 5 %/ Flebogamma 5 % Iмуноглобулiн людини нормальний для внутрiшньовенного застосування |
Розчин для iнфузiй по 10 мл, 50 мл, 100 мл та 200 мл у пляшках N 1 | Instituto Grifols, S.A., Iспанiя | Instituto Grifols, S.A., Iспанiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | HUMAN ALBUMIN GRIFOLS® 20 %/ Альбумiн людини Grifols® 20 % |
Розчин для iнфузiй 20 % по 50 мл або 100 мл у пляшках | Instituto Grifols, S.A., Iспанiя | Instituto Grifols, S.A., Iспанiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11. | Лаферон-ФармБiотек® Iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний людини | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 10; по 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО у флаконах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй); по 3 млн. МО, 5 млн. МО, 6 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | ТОВ "Науково-виробнича компанiя "Iнтерфармбiотек", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 12. | Триглобулiн-Бiофарма | порошок (кристалiчна або пориста маса) для орального розчину по 1 дозi у флаконах N 5 та N 10 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 13. | Лаферобiон® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний) | супозиторiї по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурнiй чарунковiй упаковцi N 3, або N 5, або N 10 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | змiни II типу, що обумовлюють необхiднiсть перереєстрацiї (термiном на 5 рокiв) |
| 14. | ТРИМОВАКС/ TRIMOVAX MERIEUX R.O.R. Вакцина для профiлактики кору, епiдемiчного паротиту та краснухи жива атенуйована суха |
по 1 дозi лiофiлiзованої вакцини у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозi у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 0,5 мл в ампулах або флаконах N 10 в окремiй упаковцi; по 10 доз у флаконах N 10 у комплектi з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремiй упаковцi | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 15. | Солкосерил/ Solcoseryl® |
гель очний по 5 г у тубi N 1 | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України 20.07.2009 N 523 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 16. | Хумiра® (Humira®) | розчин для iн'єкцiй по 40 мг/0,8 мл у шприцах N 1 або N 2 | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Нiмеччина, Abbott GmbH & Co. KG, Нiмеччина, Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, Нiмеччина (випуск серiй) | Abbott Laboratories S.A., Швейцарiя | Уточнення до сертифiката про державну реєстрацiю |
| 17. | ФЕЙБА 500 Од., 1000 Од. (FEIBA 500 U, 1000 U) антиiнгiбiторний коагулянтний комплекс, оброблений парою | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 500 Од, 1000 Од у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 20 мл у флаконах та набором для розчинення i введення | BAXTER AG, Австрiя | BAXTER AG, Австрiя | Змiни I типу |
| 18. | Ребiф® | розчин для iн'єкцiй по 22 мкг (6 млн. МО)/0,5 мл або 44 мкг (12 млн. МО)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 3 та N 12 | Merck Serono S.p.A., Iталiя, Merck Serono S.A., Succursale dAubonne, Швейцарiя (альтернативний виробник) | Merck Serono S.A., вiддiлення у м. Женева | Змiни I типу |
| 19. | VAXIGRIP/ ВАКСIГРИП Сплiт-вакцина для профiлактики грипу iнактивована |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,25 мл або 0,5 мл у шприцах N 50; по 0,5 мл в ампулах N 20; по 5 мл у флаконах N 1 | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiна штамового складу) |
| 20. | FLUARIX™/ ФЛЮАРИКС™ iнактивована сплiт-вакцина для профiлактики грипу |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у одноразовому шприцi N 1, N 10, N 20; по 0,5 мл в ампулах скляних N 10, N 50 та N 100; по 5 мл у мультидозових флаконах N 10, N 20 та N 50 | GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Нiмеччина | Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед", Україна | змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiна штамового складу) |
| 21. | ПЕНТАКСИМ (PENTAXIM) Вакцина для профiлактики дифтерiї, кашлюку (ацелюлярна), правця, полiомiєлiту адсорбована, iнактивована, рiдка та вакцина для профiлактики iнфекцiї, спричиненої Haemophilias influenzae типу b кон'югована |
комплект, що складається з лiофiлiзованої вакцини у флаконi та суспензiї для iн'єкцiй, 0,5 мл у шприцi. По 1 або 10 комплектiв в упаковцi. | sanofi pasteur S.A., Францiя | sanofi pasteur S.A., Францiя | Змiни I типу |
| 22. | IНТРОН A® | розчин для iн'єкцiй по 10 млн. МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн. МО i 25 млн. МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 у комплектi з голками та серветками | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ, Швейцарiя | Змiни I типу та II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 3 до наказу МОЗ України 20.07.2009 N 523 |
ПЕРЕЛIК МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ,
для яких затверджуються клiнiчна база та/або
протокол клiнiчного випробування:
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Заявник/Виробник | Протокол | Клiнiчна база | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 23. | Фiлстим, розчин для iн'єкцiй | ВАТ "Бiофарма", Україна | "Открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Филстим, раствор для инъекций во флаконах по 1 мл производства ЗАО "ТККППБП "Биофарма" в сравнении с препаратом Нейпоген, раствор для инъекций во флаконах по 1 мл производства компании "Roche" у детей с нейтропенией, развившейся вследствие полихимиотерапии при острых лимфоролиферативных заболеваниях крови" | Центр дитячої онкогематологiї i трансплантацiї кiсткового мозку Нацiональної дитячої спецiалiзованої лiкарнi "Охматдит" МОЗ України; додаткова клiнiчна база: Київський обласний онкологiчний диспансер, вiддiлення дитячої онкогематологiї | Затвердження додаткової клiнiчної бази та змiн до протоколу клiнiчного випробування |
| 24. | КIПБIОФЕРОН, супозиторiї | ВАТ "Бiофарма", Україна | "Открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Кипбиоферон, суппозитории, производства ОАО "Биофарма", используемого в комбинации с азитромицином в сравнении с монотерапией азитромицином у женщин репродуктивного возраста с урогенитальным хламидиозом" | Кафедра шкiрних i венеричних захворювань Днiпропетровської державної медичної академiї на базi Днiпропетровського обласного шкiрно-венерологiчного диспансеру | Затвердження клiнiчної бази та протоколу клiнiчного випробування |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
