МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

Про внесення змiн до наказу МОЗ України вiд 29 липня 2003 року N 358

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 6 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, з метою удосконалення форми та опису реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб наказую:

     1. Унести до Форми реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), затвердженої наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, такi змiни:

     абзац четвертий пiсля слова "Заявник" доповнити словами "та його мiсцезнаходження";

     в абзацi шостому слово "видане" замiнити словом "оформлене".

     2. Унести до Опису реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 липня 2003 року N 358, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07 серпня 2003 року за N 693/8014, такi змiни:

     2.1. У пунктi 3:

     абзац шостий пiсля слова "Заявник" доповнити словами "та його мiсцезнаходження";

     в абзацi восьмому слово "видане" замiнити словом "оформлене".

     2.2. Доповнити пункт 4 новими абзацами такого змiсту:

     "У разi затвердження змiн до реєстрацiйних документiв, а саме: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk, оформлюється нове реєстрацiйне посвiдчення на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат), у якому змiнюється конкретний цифровий номер лiкарського засобу.

     У разi внесення змiн, що потребують нової реєстрацiї (змiна або введення додаткового дозування лiкарського засобу (додаткова доза), змiна або додання нової лiкарської форми) лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), оформлюється нове реєстрацiйне посвiдчення, в якому змiнюється цифрова позначка кожної нової сили дiї або нової лiкарської форми лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), до якого реєструється додаткова доза або лiкарська форма.

     Термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення, яке видається в процесi внесення змiн до конкретного лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), встановлюється до кiнця дiї реєстрацiйного посвiдчення, до якого вносяться вiдповiднi змiни.

     Термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення у разi реєстрацiї або перереєстрацiї лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) становить 5 рокiв з дати затвердження наказу МОЗ України.".

     2.3. Пункт 5 викласти у такiй редакцiї:

     "5. Пiд час оформлення реєстрацiйного посвiдчення на першiй сторiнцi зазначається назва процедури (реєстрацiя (перереєстрацiя) або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв), ставляться дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджене рiшення щодо державної реєстрацiї (перереєстрацiї) або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), зазначаються найменування лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), лiкарська форма (iз зазначенням кiлькостi активної речовини на одиницю дози для монопрепаратiв у дозованих формах), вiдомостi про найменування та мiсцезнаходження заявника, термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення та дата, до якої реєстрацiйне посвiдчення дiйсне. Нижче - дата роздрукування оригiналу реєстрацiйного посвiдчення.

     Найменування та мiсцезнаходження заявника вказуються українською та англiйською мовами, iншi записи здiйснюються українською мовою.".

     2.4. У пунктi 6:

     в абзацi першому:

     слова "код АТС" замiнити словами "код АТХ";

     пiсля слiв "виробник(и) лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату)" доповнити словами "iз зазначенням за необхiдностi етапу(iв) процесу виробництва лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату)";

     абзаци другий та третiй замiнити трьома абзацами такого змiсту:

     "Пiд час оформлення другої сторiнки українською мовою у вiдповiдних графах вписуються назва лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), лiкарська форма iз зазначенням кiлькостi активної речовини на одиницю дози (для монопрепаратiв у дозованих формах), шлях уведення, код АТХ, затвердженi показання для застосування, розмiр (кiлькiсть одиниць дозування, що мiстяться в первиннiй упаковцi, кiлькiсть первинних упаковок, що мiстяться у вториннiй (за наявностi) упаковцi), вид первинної та вторинної (за наявностi) упаковок, комплектацiя та мова(и) маркування упаковки, термiн зберiгання, найменування, мiсцезнаходження виробника(iв) лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дiльниць) (з зазначенням етапу(iв) виробництва) лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату).

     Якщо показання до застосування перевищують необхiдну кiлькiсть знакiв, необхiдних для того, щоб текст реєстрацiйного посвiдчення мав читабельний вигляд, то iнформацiя друкується до логiчного завершення iз зазначенням фрази "iншi показання згiдно iнструкцiї для медичного застосування".

     Найменування, мiсцезнаходження виробника(iв) лiкарського засобу/лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дiльниць) та етапу(iв) виробництва додатково можуть також наводитися англiйською мовою.".

     2.5. В абзацi третьому пункту 8 слово "видана" замiнити словом "оформлена".

     2.6. У пунктi 10:

     слово "дублiката" замiнити словом "дублiката(iв)";

     пiсля слiв "реєстрацiйного посвiдчення" доповнити словами "на лiкарський засiб/лiкарський засiб (медичний iмунобiологiчний препарат)".

     3. Начальнику Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.

     5. Наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.