ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
НАКАЗ
вiд 22 сiчня 2014 року | N 111 |
---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
виробiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали
Вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497, на пiдставi висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй Науково-експертної ради з питань державної реєстрацiї медичних виробiв (протокол вiд 21.01.2014 N 1) наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення медичнi вироби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення медичнi вироби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник Голови | I. Б. Демченко |
Додаток N 1 до наказу Держлiкслужби України 22.01.2014 N 111 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
N з/п |
Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | Бандажi та корсети лiкувально-профiлактичнi ТУ У 33.1-33857158-001:2009 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ТЕХНОМЕДИКА", 49038, м. Днiпропетровськ, вул. Березинська, буд. 24-а | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ТЕХНОМЕДИКА", 49038, м. Днiпропетровськ, вул. Березинська, буд. 24-а | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений. Анулювати свiдоцтво про державну реєстрацiю N 8795/2009 вiд 25.06.2010 | 8795/2009 |
2 | Лiнзи пластиковi для окулярiв, що коригують зiр IZOPLAST PRAKTIS | JZO sp. z. o. o. (Poland) на заводi: JIANGSU WANXIN OPTICAL CO., LTD (P. R. China), 58-500 Jelenia Gora, ul. Warynskiego 12, Poland; N 188 Danfu Road, Danyang city, Jiangsu province, PR. China | Poland, P. R. China | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "IЗО ОПТИКА УКРАЇНА", м. Львiв, вул. Водогiнна, 2 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13519/2014 |
3 | Голки та набори голок для взяття кровi BD™ | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. (USA), Becton Dickinson Medical (S) PTE. LTD. (Singapore), NIPRO MEDICAL INDUSTRIES LTD. (JAPAN), Becton, Dickinson and Company (USA), Becton Dickinson, Caribe Ltd. (Puerto Rico), BD Caribe Ltd. (Puerto Rico), THE HYGENIC CORP. (USA) для Becton, Dickinson and Company (USA), 9450 South State Street, Sandy, Utah 84070, USA; 30, Tuas Avenue 2, 639461 Singapore; Tatebayashi Plant, 2-19-64, Matsubara, Tatebayashi-shi, Gunma, 374-8518, JAPAN; 1575 Airport Road, Sumter, SC 29153, USA; Cerro Gordo Industrial Park Road 916 k. m. 0.8 No.98, San Lorenzo, 00754, Puerto Rico; Road 31 Km. 24.3, Juncos, PR 00777-4010, Puerto Rico; 1245 Home Ave., Akron, OH 44310, USA для Franklin Lakes, NJ 07417, USA | USA, Japan, Puerto Rico, Singapore | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Санто Бiо", 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40-б, офiс 201 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13520/2014 |
4 | Оправи пластиковi для окулярiв, що коригують зiр | WENZHOU ROOBINS GLASSES CO., LTD., No. 9, Xijing No.1 Road, Ouhai Economic Develop Zone, Wenzhou, China | China | WENZHOU ROOBINS GLASSES CO., LTD., No. 9, Xijing No. 1 Road, Ouhai Economic Develop Zone, Wenzhou, China | China | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13521/2014 |
5 | Вироби гiгiєнiчнi для дорослих при нетриманнi | Abena A/S, Abena International A/S (Denmark) на заводi: Abena Produktion A/S (Denmark), Egelund A 35, 6200 Aabenraa, Denmark; Erik Jessens vej 37, 6200 Aabenraa, Denmark | Denmark | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Медхауз-Україна", м. Днiпропетровськ, вул. Ленiнградська, 27/31 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13522/2014 |
6 | Засоби внутрiшньоматковi протизаплiднi | Закрите акцiонерне товариство "Медицинское предприятие Симург", 210023, м. Вiтебськ, пр-т Люднiкова, 13-413, Республiка Бiлорусь | Бiлорусь | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Синтез", Вiнницька обл., м. Ладижин, вул. Будiвельникiв, буд. 79, кв. 117 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений. Анулювати свiдоцтва про державну реєстрацiю N 8649/2009 вiд 13.05.2009 та N 3200/2004 вiд 19.06.2009 | 13523/2014 |
7 | Апарат для лiпосакцiї BODY-JET | HUMAN MED AG, Wilhelm-Hennemann-Str. 9, 19061, Schwerin | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "НИКЕ-МЕД", 129110, м. Москва, Проспект Миру, буд. 77, к. 2 | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13524/2014 |
8 | Порт-системи, що iмплантуються: Celsite®, Celsite® Discreet™, Celsite® IMPLANTOFIX®, Celsite® Concept | B. Braun Medical SAS (France) на заводi: B. Braun Medical SAS (France), 204, avenue de Marechal Juin, 92107 Boulogne Cedex, France на заводi: 30, avenue des Temps Modernes, 86361 Chasseneuil (France) | France | B. Braun Medical SAS, 204, Avenue de Marechal Juin, 92100 Boulogne | Францiя | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13525/2014 |
9 | Iмплантати iн'єкцiйнi для м'яких тканин Dr. Korman Laboratories | Dr. Korman Laboratories LTD., 23, Yosef Levi st. Kiryat Bialik 27000 Haifa bay | Israel | Фiзична особа - пiдприємець Валевич К. Ю., 03148, м. Київ, просп. Леся Курбаса, буд. 4, кв. 389 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13526/2014 |
10 | Голки гiподермiчнi для одноразового застосування Sterican® | B. Braun Melsungen AG (Germany) на заводi: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Malaysia), Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany на заводi: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia | Malaysia, Germany | B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany | Germany | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13527/2014 |
11 | Оправи металевi для окулярiв, що коригують зiр, Silhouette | Silhouette International Schmied AG (Austria) на заводах: Silhouette International Schmied AG (Austria); A. Schmied s. r. o. (Czech Republic), Ellbognerstrasse 24, A-4021 Linz, Austria на заводах: Ellbognerstrasse 24, A-4021 Linz, Austria; Husova 1113, CZ-37401 Trhove Sviny, Czech Republic | Austria, Czech Republic | Silhouette International Schmied AG, Postfach 538, Ellbognerstrasse 24A-4021 Linz, Austria | Austria | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13528/2014 |
12 | Оправи пластиковi для окулярiв, що коригують зiр, Silhouette | Silhouette International Schmied AG (Austria) на заводах: Silhouette International Schmied AG (Austria); A. Schmied s. r. o. (Czech Republic), Ellbognerstrasse 24, A-4021 Linz, Austria на заводах: Ellbognerstrasse 24, А-4021 Linz, Austria; Husova 1113, CZ-37401 Trhove Sviny, Czech Republic | Austria, Czech Republic | Silhouette International Schmied AG, Postfach 538, Ellbognerstrasse 24A-4021 Linz, Austria | Austria | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13529/2014 |
13 | Дiагностичний тест neuropad® для визначення судомоторної дисфункцiї (ангiдрону) та ранньої дiагностики синдрому дiабетичної стопи | Miro Verbandstoffe GmbH, In den Wiesen 3, 51674 Wiehl | Germany | Приватне акцiонерне товариство "По виробництву iнсулiнiв "IНДАР", 02099, м Київ, вул. Зрошувальна, 5 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13530/2014 |
14 | Голки для порт-систем, що iмплантуються: Surecan®, Surecan® Safety II, Cytocan | B. Braun Medical SAS (France) на заводi: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Malaysia), 204, avenue de Marechal Juin, 92107 Boulogne Cedex, France на заводi: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia | Malaysia, France | B. Braun Medical SAS, 204, Avenue de Marechal Juin, 92100 Boulogne | France | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13531/2014 |
15 | Лiнзи контактнi м'якi | Cooper Vision Manufacturing Ltd. (United Kingdom), Cooper Vision Caribbean Corp. (Puerto Rico), Cooper Vision Inc. (USA), South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico; 711 North Road Scottsville, New York, 14546, USA | United Kingdom, USA, Puerto Rico | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МедИнформ", 127015, м. Москва, вул. Бутирська, 77 | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13532/2014 |
16 | Палички ватнi гiгiєнiчнi торгової марки "Canpol babies" | SISMA S. p. A. (Italy) для Canpol Sp. z. o. o. SKA (Poland), Piazza Vilfredo Pareto, 9-46100 Mantova (MN), Italy для ul. Pulawska 430, 02-884 Warszawa, Poland | Italy, Poland | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ТИГРЕС", 45601 Волинська обл., Луцький р-н, с. Липини, вул. Перемоги, 25 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13533/2014 |
17 | Реагенти для аналiзаторiв ARCHITECT | Abbott Laboratories (USA); Abbott Laboratories Diagnostics Division (USA) на заводi: Abbott GmbH & Co. KG (Germany), 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA; 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA на заводi: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany | Germany, USA | Abbott Laboratories, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA | USA | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13534/2014 |
18 | Системи мiкроскопiї iмунофлуоресцентних зображень | EUROIMMIM Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lubeck | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Сiнево Україна", 04214, м. Київ, вул. Пiвнiчна 2/58-а | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13535/2014 |
19 | Пристрої для вливання кровi, компонентiв кровi, кровозамiнникiв та колоїдних розчинiв Vogt Medical | Vogt Medical Vertrieb GmbH (Germany); Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd. (China); Anhui Easyway Medical Supplies Co., Ltd. (China), Ruppurrer Str. 1 A, Haus B 76137 Karlsruhe, Germany на заводах: Sanhekou, Changzhou, Jiangsu, 213115, China; N 737, East Jianshe Road, Tianchang City Anhui, 239300, China | China, Germany | Представництво Фогт Медiкал Фертрiб ГмбХ (Україна), вул. Голосiївська, 7, 150, м. Київ, 03039 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений. Анулювати свiдоцтво про державну реєстрацiю N 8560/2009 вiд 12.04.2012 | 8560/2009 |
20 | Iмплантати iн'єкцiйнi на основi гiалуронової кислоти для м'яких тканин HYALURONICA | VITAL Esthetique, Sarl., 34 rue des Cevennes, 75015 Paris | France | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Лiзингова компанiя "Бонус", 83048, м. Донецьк, проспект Визволення Донбасу, буд. 8-б | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13537/2014 |
21 | Набiр реагентiв для виявлення антитiл до антигенiв вiрусу iмунодефiциту людини першого i другого типу (ВIЛ 1/2) методом iмунного блотингу "Блот-ВIЛ 1/2+0" | Закрите акцiонерне товариство БТК "БИОСЕРВИС", 249010, Калузька обл., Боровський район, м. Боровськ, вул. Некрасова, буд. 1, кiм. 109 (виробництво: 115088, м. Москва, вул. 1-ша Дубровська, буд. 15) | Росiйська Федерацiя | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Спiльне Українсько-Iзраїльське пiдприємство "Ейлат Лабораторiум", 61003, м. Харкiв, вул. Унiверситетська, буд. 37/39, кв. 41 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13538/2014 |
22 | Набори реагентiв для скринiнгу природжених захворювань новонароджених "НЕОСКРИН" | Закрите акцiонерне товариство "ИММУНО СКРИН", 125424, м. Москва, Волоколамське шосе, буд. 75, корп. 1 (виробництво: 125424, м. Москва, Волоколамське шосе, буд. 73) | Росiйська Федерацiя | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Спiльне Українсько-Iзраїльське пiдприємство "Ейлат Лабораторiум", 61003, м. Харкiв, вул. Унiверситетська, буд. 37/39, кв. 41 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13539/2014 |
23 | Тонометри внутрiшньоочного тиску | Вiдкрите акцiонерне товариство "Красногвардеец", 197376, м. Санкт-Петербург, вул. Iнструментальна, 3 | Росiйська Федерацiя | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Медтехснаб", 03127, м. Київ, просп. 40-рiччя Жовтня, 100/2 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13540/2014 |
24 | Ларингоскопи SHUCMAN, EQUIP, LITE BLADE, TRUVIEW | TRUPHATEK International LTD, Haomanut street 9, Netanya, P. O. box 8051, 42504 | Israel | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Медтехснаб", 03127, м. Київ, Пр-т 40-рiччя Жовтня, 100/2 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13541/2014 |
25 | Iмплантати бiодеградуючi для остеосинтезу | Bioretec Ltd., Hermiankatu 22, Modulight Building FI-33720 Tampere, Finland | Finland | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Українська торгова медична компанiя", 14011, м. Чернiгiв, вул. Щорса, буд. 59/2 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13542/2014 |
26 | Апарат для неiнвазивної експрес-дiагностики гелiкобактерiозу шлунка "Гелiкотестер" ТУ У 26.5-05417288-010:2014 | Iнститут бiохiмiї iм. О. В. Палладiна Нацiональної академiї наук України, 01601, м. Київ, вул. Леонтовича, 9 | Україна | Iнститут бiохiмiї iм. О. В. Палладiна Нацiональної академiї наук України, 01601, м. Київ, вул. Леонтовича, 9 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва 2 роки | 13543/2014 |
27 | Дзеркало вагiнальне одноразового застосування "Славна®" ТУ У 19117325.001-99 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фiрма "ТЕХНОКОМПЛЕКС", 20700, Черкаська обл., м. Смiла, вул. Перемоги, 39 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фiрма "ТЕХНОКОМПЛЕКС", 03062, м. Київ, пр-т Перемоги, 65 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 2561/2004 |
28 | Набори гiнекологiчнi оглядовi одноразового застосування "Славна®" ТУ У 19117325.002-99 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фiрма "ТЕХНОКОМПЛЕКС", 20700, Черкаська обл., м. Смiла, вул. Перемоги, 39 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фiрма "ТЕХНОКОМПЛЕКС", 03062, м. Київ, пр. Перемоги, б. 65 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений. Анулювати свiдоцтво про державну реєстрацiю N 5562/2006 вiд 11.10.2011 | 5562/2006 |
29 | Клапан дозуючого типу Valve 20D 6/100/0 (для аерозольних балонiв) | Coster Tecnologie Speciali S. p. A., 20154 Milano Corso Como, 15 | Italy | Публiчне акцiонерне товариство "Стома", 61105, м. Харкiв, вул. Ньютона, 3 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13544/2014 |
30 | Шприци дозуючi | ROVIPHARM, ZA de Lucinges - F-01370 Treffort-Cuisiat, France | France | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "СПЕРКО УКРАЇНА", 21027 м. Вiнниця, вул. 600-рiччя, 25 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13545/2014 |
31 | Марля медична вибiлена в рулонi "Бiлоснiжка" (тканина полотняного переплетення) | Hubei V-Medical Products Co., Ltd., Xinli Renkou, Xiantao, Hubei, 433012 | China | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "УКРВАТА", 18029, м. Черкаси, вул. Якубовського, 8 | Україна | реєстрацiя, строк дiї свiдоцтва необмежений | 13536/2014 |
Перший заступник Голови | I. Б. Демченко |
Додаток N 2 до наказу Держлiкслужби України 22.01.2014 N 111 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
N з/п |
Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Номер свiдоцтва про державну реєстрацiю |
---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | Вата медична гiгроскопiчна ТУ У 17.5-31858432-002:2005 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Арiадна", 84100, Донецька область, м. Слов'янськ, Київ-Должанський траса, буд. 16 | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Арiадна", 84100, Донецька область, м. Слов'янськ, Київ-Должанський траса, буд. 16 | Україна | перереєстрацiя, з термiном дiї до 03.09.2015, у зв'язку зi змiною форми випуску. Анулювання свiдоцтва про державну реєстрацiю N 3978/2005 вiд 03.09.2010 р. | 3978/2005 |
Перший заступник Голови | I. Б. Демченко |
Додаток N 3 до наказу Держлiкслужби України 22.01.2014 N 111 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ ВИРОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ ТА ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
N з/п |
Назва медичного виробу | Виробник | Країна | Заявник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | Спрей для зволоження очей Оптiкалм Лiпоспрей Opticalm Lipospray 10 мл | Medena AG, Industriestrasse 16, CH-8910 Affoltern am Albis, Switzerland | Switzerland | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА", 02099, м. Київ, вул. Бориспiльська, буд. 9 | Україна | виправлення технiчної помилки в свiдоцтвi про державну реєстрацiю N 12889/2013 вiд 16.08.2013. |
3 | Прокладки жiночi гiгiєнiчнi Vivicot | Sanicot S. r. l., Via M. Meucci 21, 59100-Tavola-Prato (PO), Italy | Italy | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Iнсол Стройтрест", вул. Патрiса Лумумби, буд. 3, м. Київ, 01042 | Україна | виправлення технiчної помилки в свiдоцтвi про державну реєстрацiю N 13143/2013 вiд 09.10.2013. |
5 | Системи лазернi хiрургiчнi Medilas | Dornier MedTech GmbH на заводi: Dornier MedTech Laser GmbH, Argelsrieder Feld 7, D-82234, Wessling; Argelsrieder Feld 7, D-82234, Wessling | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "МЕДГАРАНТ", 02068, м. Київ, вул. Ревуцького, 18/94 | Україна | виправлення технiчних помилок в додатку до свiдоцтва про державну реєстрацiю N 11744/2012 вiд 13.07.2012. |
6 | Вiдбитковi матерiали Monophase, Soft Monophase, Express™ XT | 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Strasse 1, 41453 Neuss, Germany | Germany | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ЗМ Україна", м. Київ, Бiзнес-центр "Хорайзон парк", вул. Амосова, 12 | Україна | виправлення технiчних помилок в додатку до свiдоцтва про державну реєстрацiю N 12719/2013 вiд 20.05.2013. |
Перший заступник Голови | I. Б. Демченко |