МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

РОЗ'ЯСНЕННЯ

вiд 01.09.2014 р.

Щодо маркування лiкарських засобiв

     У зв'язку iз чисельними зверненнями заявникiв щодо надання роз'яснення про необхiднiсть внесення у затвердженi методи контролю якостi в частинi тексту маркування вторинної та/або первинної упаковки лiкарських засобiв iнформацiї, яка не носить характер обов'язкової, але з точки зору заявника/виробника є важливою та доцiльною, в тому числi стосовно даних про лiцензiю на виробництво (N або код лiцензiї), хто здiйснює маркетинг, логотип виробника та/або заявника тощо Мiнiстерство охорони здоров'я повiдомляє наступне.

     З 16.04.2013 набрав чинностi наказ МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3 "Про внесення змiн до наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 та визнання такими, що втратили чиннiсть, деяких наказiв МОЗ України з питань реєстрацiї лiкарських засобiв", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України вiд 15.03.2013 за N 425/22957, яким затверджено оновлену редакцiю Порядку проведення експертизи матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (далi - Порядок).

     Згiдно iз вимогами п. 3.7 цього Порядку при реєстрацiї лiкарського засобу затверджуються методи контролю якостi (МКЯ) лiкарського засобу, що мiстять текст маркування упаковки.

     Заявник у складi реєстрацiйних матерiалiв має надати пропонований текст маркування для первинної та вторинної упаковок, складений згiдно iз вимогами роздiлу XVIII Порядку. Вимоги до об'єму вiдомостей, що вказуються на упаковцi, регламентовано пунктом 2.1 цього роздiлу.

     Пiдпунктом 2.1.1 пункту 2.1 роздiлу XVIII Порядку визначена iнформацiя, що наноситься в обов'язковому порядку на вторинну упаковку лiкарського засобу, а за її вiдсутностi - на первинну упаковку, а саме:

     на первинну упаковку лiкарського засобу в обов'язковому порядку наноситься та затверджується у методах контролю якостi:

     1. Назва лiкарського засобу;

     2. Маса, об'єм, концентрацiя або кiлькiсть одиниць дiї лiкарського засобу;

     3. Номер серiї лiкарського засобу;

     4. Дата закiнчення термiну придатностi;

     5. Найменування виробника та, за необхiдностi, адреса заявника.

     На вторинну упаковку лiкарського засобу в обов'язковому порядку наноситься та затверджується у методах контролю якостi:

     1. Назва лiкарського засобу;

     2. Iнформацiя щодо штрих-коду лiкарського засобу;

     3. Дiючi речовини (у якiсному та кiлькiсному вираженнi iз зазначенням їхнього вмiсту в одиницi дози або, залежно вiд способу застосування, в одиницi об'єму чи маси з використанням їх мiжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв);

     4. Лiкарська форма iз зазначенням маси, об'єму або кiлькостi одиниць дозування, що мiстяться в упаковцi;

     5. Перелiк допомiжних речовин згiдно з додатком 16 до цього Порядку;

     6. Спосiб, а за необхiдностi - шлях введення лiкарського засобу;

     7. Особливi застереження щодо того, чи слiд зберiгати лiкарський засiб у недоступному для дiтей мiсцi i, за необхiдностi, поза полем зору дiтей;

     8. Дата закiнчення термiну придатностi (мiсяць/рiк) (зазначається останнiй мiсяць, коли термiн придатностi дiйсний (у рамках зазначеного пункту може бути зазначена дата виробництва лiкарського засобу);

     9. За необхiдностi особливi вказiвки вiдносно того, що робити з невикористаним лiкарським засобом або вiдходами, якi залишаються пiсля використання такого лiкарського засобу, а також, за бажанням заявника, посилання на будь-яку придатну систему збирання вiдходiв на мiсцi;

     10. Найменування та мiсцезнаходження виробника та адресу його мiсця провадження дiяльностi (зазначається виробник, вiдповiдальний за випуск серiй лiкарського засобу) i, за необхiдностi, найменування та мiсцезнаходження заявника або представника заявника. У разi здiйснення виробництва лiкарського засобу з пакування in bulk, поряд з найменуванням виробника зазначається: "виробництво з пакування in bulk";

     11. Номер реєстрацiйного посвiдчення;

     12. Номер серiї лiкарського засобу, присвоєний виробником;

     13. Iнформацiю щодо застосування лiкарського засобу у разi якщо лiкарський засiб призначено для самостiйного лiкування;

     14. За необхiдностi особливi застереження стосовно лiкарського засобу;

     15. Умови зберiгання, а за необхiдностi - особливi умови зберiгання.

     16. Iнформацiя щодо наявностi на вториннiй упаковцi символiв або пiктограм, якi дають змогу пояснити iнформацiю, вказану у п. 1 - 15, а також iнша iнформацiя, яка вiдповiдає короткiй характеристицi лiкарського засобу* та є корисною для пацiєнта, за винятком будь-яких елементiв рекламного характеру, якi сприяють просуванню цього лiкарського засобу на ринку.

____________
     * Зазначається факт наявностi або вiдсутностi такої iнформацiї.

     17. Iнформацiя щодо маркування шрифтом Брайля.

     Вiдповiдно до положення пiдпункту 2.1.2 пункту 2.1 роздiлу XVIII Порядку заявник за власним бажанням може прийняти рiшення про нанесення на упаковку додаткової iнформацiї, зазначеної в п. 16, яка сприяє розумiнню обов'язкової iнформацiї щодо лiкарського засобу але не мiстить елементiв рекламного характеру, до якої може бути вiднесено, в тому числi, данi про лiцензiю на виробництво (N або код лiцензiї), хто здiйснює маркетинг, логотип виробника та/або заявника тощо.

     Слiд наголосити, що присутнiсть такої iнформацiї на упаковцi лiкарського засобу не є обов'язковою. Законодавством визначено можливiсть нанесення додаткової iнформацiї, яка доповнює обов'язкову iнформацiю щодо лiкарського засобу але не носить рекламного характеру та не сприяє просуванню цього лiкарського засобу на ринку. Додаткова iнформацiя зазначається у маркуваннi лише за бажанням заявника у разi її необхiдностi та доцiльностi з точки зору заявника/виробника. Текст iз такою iнформацiєю не пiдлягає експертизi, вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть такої iнформацiї несе заявник, у затверджених методах контролю якостi (МКЯ) на лiкарський засiб повинно бути зазначено наявнiсть або вiдсутнiсть такої iнформацiї у текстi маркування.

     У разi рiшення заявника про нанесення на упаковку тексту iз такою iнформацiєю, у п. 16 роздiлу "Маркування" МКЯ, що затверджується пiд час реєстрацiї, перереєстрацiї або внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, зазначається факт наявностi або вiдсутностi на упаковцi лiкарських засобiв, що будуть надходити в обiг, такої iнформацiї.

     З метою зменшення регуляторного навантаження на суб'єктiв ринку, здiйснення окремої процедури внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв в частинi маркування упаковки, що стосуються тiльки нанесення додаткової iнформацiї, зазначеної в п. 16, в тому числi даних про лiцензiю на виробництво (N або код лiцензiї), хто здiйснює маркетинг, логотип виробника та/або заявника тощо, не потребується. Внесення таких змiн повинно здiйснюватися в межах реєстрацiйних процедур, зокрема реєстрацiї, перереєстрацiї лiкарського засобу або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, визначених законодавством (наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426 (в редакцiї наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3).

     У перiод до внесення заявником в межах регламентованих законодавством реєстрацiйних процедур змiн до затверджених методiв контролю якостi на лiкарський засiб стосовно вищезазначеної iнформацiї у разi звернення до Державної служби України з лiкарських засобiв власника реєстрацiйного посвiдчення або його офiцiйного представника щодо розмiщення оригiнал-макета лiкарського засобу, який мiстить крiм затвердженого тексту маркування, що мiститься в методах контролю якостi, додаткової iнформацiї, яка не мiстить елементiв рекламного характеру, в тому числi даних про лiцензiю на виробництво (N або код лiцензiї), логотип виробника та/або заявника, 2Д код, внутрiшнi коди пiдприємства, такий оригiнал-макет лiкарського засобу буде розмiщено в єдину автоматизовану iнформацiйну систему Держлiкслужби України.

     Центр може надати до Держлiкслужби пiдтвердження в частинi графiчного зображення упаковки зареєстрованого лiкарського засобу, затвердженого при вiдповiднiй реєстрацiйнiй процедурi тексту маркування.

За iнформацiєю Управлiння фармацевтичної
дiяльностi МОЗ України