МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Роз'яснення МОЗ України стосовно необмеженого строку застосування лiкарського засобу за умови його перереєстрацiї

     У зв'язку iз чисельними зверненнями суб'єктiв господарювання, що займаються державною реєстрацiєю лiкарських засобiв, оптовою та роздрiбною торгiвлею лiкарськими засобами, щодо надання роз'яснення стосовно необмеженого строку застосування лiкарського засобу за умови його перереєстрацiї у зв'язку iз набранням чинностi 05.11.2014 Закону України "Про внесення змiн до Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо обiгу лiкарських засобiв та державного контролю якостi ввезених на митну територiю України лiкарських засобiв" (далi - Закон України N 1707-VII вiд 20.10.2014), Мiнiстерство охорони здоров'я України повiдомляє.

     Законом України N 1707-VII вiд 20.10.2014, що набрав чинностi 05 листопада 2014 року, неврегульованi питання, пов'язанi iз наявнiстю чинних реєстрацiйних посвiдчень, що виданi внаслiдок здiйснення державної перереєстрацiї лiкарських засобiв, та питання щодо розпочатих до набрання чинностi Законом України N 1707-VII процедур перереєстрацiї лiкарських засобiв.

     Вiдповiдно до статтi 58 Конституцiї України закони та iншi нормативно-правовi акти не мають зворотної дiї в часi, крiм випадкiв, коли вони пом'якшують або скасовують вiдповiдальнiсть особи.

     Окрiм цього, звертаємо увагу, що згiдно з пунктом 1 резолютивної частини Рiшення Конституцiйного Суду України у справi за конституцiйним зверненням Нацiонального банку України щодо офiцiйного тлумачення положення частини першої статтi 58 Конституцiї України (справа про зворотну дiю в часi законiв та iнших нормативно-правових актiв) вiд 09 лютого 1999 року N 1-рп/99, положення частини першої статтi 58 Конституцiї України про те, що закони та iншi нормативно-правовi акти не мають зворотної дiї в часi, крiм випадкiв, коли вони пом'якшують або скасовують вiдповiдальнiсть особи, треба розумiти так, що воно стосується людини i громадянина (фiзичної особи).

     Але у той же час Конституцiйний Суд України в обґрунтуваннi такої позицiї зазначив, що цей конституцiйний принцип не може поширюватись на закони та iншi нормативно-правовi акти, якi пом'якшують або скасовують вiдповiдальнiсть юридичних осiб. Проте, надання зворотної дiї в часi таким нормативно-правовим актам може бути передбачено шляхом прямої вказiвки про це в законi або iншому нормативно-правовому актi.

     Отже, нормативно-правовi акти регулюють вiдносини, якi виникли з дня набрання ними чинностi. Якщо вiдносини, якi виникли ранiше i регулювалися нормативно-правовим актом, який втратив чиннiсть, новий нормативно-правовий акт застосовується до прав та обов'язкiв, що виникли з моменту набрання ним чинностi.

     Позицiя МОЗ України полягає в наступному.

     Застосування норми Закону України N 1707-VII вiд 20.10.2014 щодо необмеженого строку застосування лiкарського засобу за умови його перереєстрацiї також потребує iмплементацiю зазначеної норми у Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затверджений постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376, та Порядок проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затверджений наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України 26 серпня 2005 року N 426 (iз змiнами), зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 19 вересня 2005 р. за N 1069/11349.

     Погоджуємось iз необхiднiстю врегулювання питання стосовно поширення положення про надання права на необмежений строк застосування, вiдповiдно на безстрокову дiю реєстрацiйного посвiдчення, лiкарським засобам, якi неодноразово перереєстрованi в Українi. Врегулювання цього питання та механiзм застосування нещодавно запровадженої норми, на нашу думку, слiд вiдобразити у Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, змiни до якого розробленi МОЗ України та опрацьовуються у ЦООВ. У зв'язку iз цим сподiваємось на плiдну спiвпрацю та пiдтримку представникiв професiйної громадськостi.