МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

11.02.2016	N 84

Про затвердження Положення про Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв та Положення про експертний комiтет з вiдбору та використання основних лiкарських засобiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 лютого 2016 р. за N 258/28388

     Вiдповiдно до абзацiв другого та третього пiдпункту 1 пункту 2 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09 грудня 2015 року N 1134 "Про внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 жовтня 2008 р. N 955 i вiд 25 березня 2009 р. N 333", пiдпункту 6 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, наказую:

     1. Затвердити:

     1) Положення про Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв, що додається;

     2) Положення про експертний комiтет з вiдбору та використання основних лiкарських засобiв, що додається.

     2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24 травня 2005 року N 226 "Про затвердження Положення про Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення та Положення про Експертну раду з формування, внесення змiн та доповнень до Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 07 червня 2005 року за N 635/10915.

     3. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.

     5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	О. Квiташвiлi
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної регуляторної служби України	К. Ляпiна

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 11 лютого 2016 року N 84
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 лютого 2016 р. за N 258/28388

ПОЛОЖЕННЯ
про Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв

I. Загальнi положення

     1. Це Положення визначає структуру та змiст Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв (далi - Нацiональний перелiк), а також порядок та критерiї внесення змiн до нього.

     2. До Нацiонального перелiку включаються лiкарськi засоби, до яких належать якiснi, ефективнi, безпечнi лiкарськi засоби, необхiднi для забезпечення надання медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров'я незалежно вiд форми власностi (далi - ЗОЗ).

     3. Лiкарськi засоби включаються до Нацiонального перелiку з урахуванням рiвнiв захворюваностi населення, поширеностi хвороб та смертностi, доказiв порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi лiкарських засобiв, а також галузевих стандартiв у сферi охорони здоров'я та рiвня фiнансування медичної допомоги.

     4. Лiкарськi засоби повиннi бути наявними у ЗОЗ у будь-який час, у необхiднiй кiлькостi та у вiдповiдних лiкарських формах (для лiкарських засобiв) для забезпечення належного рiвня функцiонування у сферi охорони здоров'я.

     5. Розгляд пропозицiй щодо внесення змiн до Нацiонального перелiку здiйснює експертний комiтет з вiдбору та використання основних лiкарських засобiв (далi - експертний комiтет), утворений Мiнiстерством охорони здоров'я України.

II. Структура та змiст Нацiонального перелiку

     1. Структура та змiст Нацiонального перелiку базуються на останньому виданнi Базового перелiку основних лiкарських засобiв, рекомендованих Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я (далi - ВООЗ).

     2. Нацiональний перелiк складається з:

     основного перелiку, до якого включенi найбiльш ефективнi, безпечнi лiкарськi засоби з найвищими показниками економiчної доцiльностi для прiоритетних патологiчних станiв, якi визначаються, виходячи з сучасної та очiкуваної значущостi для охорони здоров'я;

     додаткового перелiку, до якого включенi лiкарськi засоби для прiоритетних патологiчних станiв, що потребують спецiалiзованого дiагностичного або монiторингового обладнання, та/або спецiалiзованої медичної допомоги, та/або пiдготовки фахiвцiв. У разi сумнiвiв такi лiкарськi засоби можуть бути включенi до основного перелiку як додатковi за умови сталої високої вартостi чи меншої ефективностi витрат в рiзних умовах.

     3. До Нацiонального перелiку включаються зареєстрованi та незареєстрованi в Українi лiкарськi засоби.

     Лiкарськi засоби допускаються до застосування в Українi, закуповуються та вiдшкодовуються за кошти державного та мiсцевих бюджетiв пiсля їх державної реєстрацiї.

     4. Лiкарськi засоби включаються до Нацiонального перелiку за мiжнародними непатентованими назвами.

III. Порядок внесення змiн до Нацiонального перелiку

     1. Внесення змiн до Нацiонального перелiку здiйснюється один раз на рiк та iнiцiюється експертним комiтетом, фiзичними та юридичними особами.

     2. Експертний комiтет iнiцiює внесення змiн до Нацiонального перелiку на основi актуальної версiї оновленого Базового перелiку основних лiкарських засобiв, рекомендованого ВООЗ, а у разi необхiдностi - виходячи з рiвнiв захворюваностi населення, поширеностi хвороб та смертностi, а також галузевих стандартiв у сферi охорони здоров'я.

     3. У разi iнiцiювання внесення змiн до Нацiонального перелiку фiзичними та юридичними особами до експертного комiтету подаються заява вiдповiдно до форми, встановленої чинним законодавством, та iнформацiя, що пiдтверджує порiвняльну ефективнiсть (результативнiсть), безпеку та економiчну доцiльнiсть лiкарських засобiв.

     4. Вiдомостi щодо отриманих заяв (iнiцiатор пропозицiї, дата надходження, змiст пропозицiї) оприлюднюються на веб-сайтi експертного комiтету для розгляду та подання пропозицiй протягом десяти днiв пiсля їх подання.

     5. Розгляд заяв та поданих документiв, що надходять до експертного комiтету, здiйснюється протягом двох мiсяцiв з дня їх подачi у порядку черговостi надходження.

     Iнформацiя про стан розгляду всiх поданих заяв оприлюднюється на веб-сайтi експертного комiтету.

     6. У разi невiдповiдностi поданої заяви встановленим вимогам експертний комiтет письмово повiдомляє про це заявника i надає йому двадцятиденний строк для усунення виявлених недолiкiв. У разi невиконання вказаних вимог у зазначений строк заява залишається без розгляду, про що письмово повiдомляють заявника.

     7. У процесi розгляду питання щодо внесення змiн до Нацiонального перелiку експертний комiтет здiйснює оцiнку порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi лiкарських засобiв. Експертний комiтет може запитувати у заявникiв додаткову iнформацiю, необхiдну для здiйснення такої оцiнки.

     8. За результатами оцiнки порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi лiкарських засобiв експертний комiтет приймає рiшення рекомендувати або не рекомендувати лiкарський засiб до включення до або виключення з Нацiонального перелiку.

     9. Стосовно кожної поданої заяви експертний комiтет оформляє звiт з висновками та рекомендацiями, вимоги до якого наведено у додатку 1 до цього Положення.

     За пiдсумками роботи експертний комiтет оформляє та направляє до МОЗ рiчний звiт зi своїми висновками та рекомендацiями, вимоги до якого наведено у додатку 2 до цього Положення.

     10. Експертний комiтет оприлюднює звiти, зазначенi у пунктi 9 цього роздiлу, на своєму веб-сайтi.

     11. МОЗ оприлюднює на своєму офiцiйному веб-сайтi проект рiшення про внесення змiн до Нацiонального перелiку та в установленому порядку подає його на розгляд до Кабiнету Мiнiстрiв України.

IV. Критерiї внесення змiн до Нацiонального перелiку

     1. Лiкарськi засоби включаються до та виключаються з Нацiонального перелiку з урахуванням таких критерiїв:

     рiвнi захворюваностi населення, поширеностi хвороб та смертностi (за даними МОЗ);

     докази порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi;

     стабiльнiсть лiкарських засобiв в рiзних умовах;

     потреба в спецiальних лiкарських засобах, що необхiднi для дiагностики або лiкування (для лiкарських засобiв);

     результати аналiзу впливу на бюджет;

     фармакокiнетичнi властивостi лiкарських засобiв;

     рекомендацiї ВООЗ щодо застосування основних лiкарських засобiв.

     2. До Нацiонального перелiку включаються переважно монопрепарати.

     Комбiнованi лiкарськi засоби включаються у разi, коли є докази, що вони мають клiнiчно доведену перевагу порiвняно з монопрепаратами.

     3. Оцiнка порiвняльної економiчної доцiльностi здiйснюється з урахуванням вартостi лiкарського засобу та загальної вартостi лiкування у цiлому для населення.

     4. Належнiсть лiкарського засобу до оригiнального або генеричного не є критерiєм вiдбору для включення до або виключення з Нацiонального перелiку.

В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Т. Лясковський

 

Додаток 1 до Положення про Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв (пункт 9 роздiлу III)

Вимоги до звiту експертного комiтету з вiдбору та використання основних лiкарських засобiв

     1. Перелiк осiб, якi брали участь у здiйсненнi оцiнки порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi включення до чи виключення лiкарського засобу з Нацiонального перелiку:

     члени експертного комiтету;

     запрошенi експерти.

     2. Iнформацiя щодо конфлiкту iнтересiв та прийнятих з цього питання рiшень.

     3. Iнформацiя щодо пропозицiй для внесення змiн до Нацiонального перелiку:

     iнiцiатор пропозицiї;

     суть пропозицiї;

     iнформацiя щодо оцiнки порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi лiкарських засобiв, включаючи iнформацiю про середню вартiсть витрат на одного пацiєнта (в цiлому) та загальну вартiсть лiкування для населення;

     iнформацiя щодо розгляду зауважень, що надiйшли в ходi публiчного обговорення пропозицiї (за наявностi).

     4. Висновки та рекомендацiї експертного комiтету, включаючи текст пропонованих змiн до Нацiонального перелiку (за наявностi).

 

Додаток 2 до Положення про Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв (пункт 9 роздiлу III)

Вимоги до рiчного звiту експертного комiтету з вiдбору та використання основних лiкарських засобiв

     1. Перелiк осiб, якi брали участь у здiйсненнi оцiнки порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi включення до та виключення лiкарських засобiв з Нацiонального перелiку:

     члени експертного комiтету;

     запрошенi експерти.

     2. Iнформацiя щодо реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв та прийнятих з цього питання рiшень.

     3. Iнформацiя щодо пропозицiй для внесення змiн до Нацiонального перелiку:

     iнiцiатор пропозицiї;

     суть пропозицiї;

     iнформацiя щодо оцiнки порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi лiкарських засобiв, включаючи iнформацiю про середню вартiсть витрат на одного пацiєнта (в цiлому) та загальну вартiсть лiкування для населення;

     iнформацiя щодо розгляду зауважень, що надiйшли в ходi публiчного обговорення пропозицiї (за наявностi);

     висновки та рекомендацiї експертного комiтету.

     4. Короткий опис усiх висновкiв та рекомендацiй експертного комiтету щодо:

     включення лiкарських засобiв до Нацiонального перелiку;

     виключення лiкарських засобiв з Нацiонального перелiку;

     заяв, що були залишенi без розгляду.

     Додатки до звiту

     1. Проект Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв.

     2. Коди Анатомо-терапевтично-хiмiчної класифiкацiї лiкарських засобiв, включених до Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв.

     3. Алфавiтний перелiк лiкарських засобiв (з кодами Анатомо-терапевтично-хiмiчної класифiкацiї).

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 11 лютого 2016 року N 84
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 18 лютого 2016 р. за N 259/28389

ПОЛОЖЕННЯ
про експертний комiтет з вiдбору та використання основних лiкарських засобiв

I. Загальнi положення

     1. Це Положення регулює порядок створення та функцiонування експертного комiтету з вiдбору та використання основних лiкарських засобiв (далi - експертний комiтет).

     2. Експертний комiтет - постiйно дiючий дорадчий орган, який створюється Мiнiстерством охорони здоров'я України для здiйснення оцiнки порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi лiкарських засобiв з метою їх включення до Нацiонального перелiку основних лiкарських засобiв (далi - Нацiональний перелiк).

     3. Метою експертного комiтету є здiйснення прозорого вiдбору лiкарських засобiв, до яких належать якiснi, ефективнi, безпечнi лiкарськi засоби з найвищими показниками економiчної доцiльностi, що необхiднi для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров'я (далi - ЗОЗ) для лiкування за рахунок коштiв державного та мiсцевих бюджетiв.

     4. Експертний комiтет при виконаннi покладених на нього завдань керується принципами незалежностi, неупередженостi, прозоростi та компетентностi.

II. Склад експертного комiтету

     1. Експертний комiтет складається з 12 - 18 осiб.

     До складу експертного комiтету входять особи з вищою медичною, фармацевтичною та економiчною освiтою.

     2. Члени експертного комiтету призначаються Мiнiстром охорони здоров'я за результатами конкурсного вiдбору строком на чотири роки.

     3. Кандидати у члени експертного комiтету повиннi вiдповiдати таким вимогам:

     мати вищу медичну, або фармацевтичну, або економiчну освiту;

     працювати в ЗОЗ, або вищому медичному навчальному закладi, або науково-дослiднiй установi;

     не перебувати на державнiй службi;

     не мати реального конфлiкту iнтересiв, передбаченого Законом України "Про запобiгання корупцiї" та цим Положенням, зокрема, не перебувати у трудових або будь-яких iнших договiрних вiдносинах з виробниками та власниками реєстрацiйних посвiдчень лiкарських засобiв або пов'язаними з ними особами;

     мати досвiд здiйснення оцiнки порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi лiкарських засобiв.

     4. Членами експертного комiтету можуть бути як громадяни України, так i iноземцi.

     5. Голова експертного комiтету призначається Мiнiстром охорони здоров'я. Заступник голови обирається зi складу членiв експертного комiтету шляхом вiдкритого голосування бiльшiстю голосiв членiв, присутнiх на першому засiданнi.

III. Конфлiкт iнтересiв

     1. Кандидати у члени експертного комiтету подають до конкурсної комiсiї, зазначеної в роздiлi IV цього Положення, заяву про вiдсутнiсть реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення.

     Перед призначенням усi заяви кандидатiв у члени експертного комiтету опрацьовуються конкурсною комiсiєю на предмет наявностi реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв.

     2. У разi встановлення наявностi реального конфлiкту iнтересiв у кандидата у члени експертного комiтету така особа не може бути призначена членом експертного комiтету.

     У разi встановлення наявностi потенцiйного конфлiкту iнтересiв конкурсна комiсiя шляхом голосування приймає рiшення стосовно можливостi чи неможливостi участi такої особи в розглядi пропозицiй щодо внесення змiн до Нацiонального перелiку.

     3. Члени експертного комiтету щороку подають до експертного комiтету заяву про вiдсутнiсть реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення, та перед початком кожного засiдання за формою, наведеною в додатку 2 до цього Положення.

     Поданi заяви опрацьовуються секретарiатом експертного комiтету.

     4. У разi встановлення наявностi реального конфлiкту iнтересiв у члена експертного комiтету щодо питань порядку денного, що стосуються наявного конфлiкту iнтересiв, така особа може бути виключно присутньою при їх розглядi.

     5. У разi встановлення наявностi потенцiйного конфлiкту iнтересiв у члена експертного комiтету експертний комiтет шляхом голосування приймає рiшення про можливiсть такої особи:

     бути виключно присутньою при розглядi питань, щодо яких iснує потенцiйний конфлiкт iнтересiв;

     бути виключно присутньою при розглядi питань, щодо яких iснує потенцiйний конфлiкт iнтересiв, та брати участь в їх обговореннi;

     брати участь у прийняттi рiшень стосовно питань, щодо яких iснує потенцiйний конфлiкт iнтересiв, без участi в їх обговореннi.

     6. У разi неподання членом експертного комiтету заяви про вiдсутнiсть реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв або зазначення в заявi неправдивих вiдомостей щодо реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв експертний комiтет приймає рiшення про виключення такої особи зi свого складу.

     7. Перед початком кожного засiдання, на яке запрошенi експерти, такi особи подають до експертного комiтету заяву про вiдсутнiсть реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв за формою, наведеною в додатку 2 до цього Положення.

     Поданi заяви опрацьовуються секретарiатом експертного комiтету.

     У разi встановлення наявностi реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв у запрошених експертiв, неподання ними заяви про вiдсутнiсть реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв або зазначення в заявi неправдивих вiдомостей експертний комiтет шляхом голосування приймає рiшення про заборону участi такої особи у вiдповiдному засiданнi.

     8. Опис iнформацiї щодо наявностi чи вiдсутностi реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв у членiв експертного комiтету та запрошених експертiв, здiйснений на пiдставi поданих заяв, розмiщується на веб-сайтi експертного комiтету разом iз iнформацiєю щодо прийнятих з цього питання рiшень.

     9. Членам експертного комiтету заборонено безпосередньо (не на засiданнях експертного комiтету) контактувати з зацiкавленими фiзичними та юридичними особами з приводу питань, що пов'язанi з внесенням змiн до Нацiонального перелiку.

IV. Порядок конкурсного вiдбору членiв експертного комiтету

     1. Конкурсний вiдбiр членiв експертного комiтету здiйснюється на засадах рiвного доступу кандидатiв до участi у конкурсi.

     2. Конкурсна комiсiя створюється наказом МОЗ.

     3. До складу конкурсної комiсiї входять представники кадрової та юридичної служб, iнших структурних пiдроздiлiв МОЗ та Громадської ради при МОЗ.

     Конкурсну комiсiю очолює Мiнiстр.

     4. Оголошення про проведення конкурсного вiдбору публiкується на офiцiйному веб-сайтi МОЗ та повинно мiстити основнi вимоги до кандидатiв, документiв, що подаються, iнформацiю про мiсце та строк їх прийняття (протягом двадцяти календарних днiв з дня оголошення про проведення конкурсу).

     5. Особи, якi бажають взяти участь у конкурсному вiдборi, подають до конкурсної комiсiї такi документи:

     супровiдний лист щодо вiдповiдностi встановленим вимогам до кандидатiв у члени експертного комiтету в довiльнiй формi;

     заяву про вiдсутнiсть реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення;

     копiю документа, який посвiдчує особу;

     iнформацiю та документи, що пiдтверджують наявнiсть вiдповiдної освiти, досвiду роботи та виконуваних функцiй, у тому числi здiйснення оцiнки порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi лiкарських засобiв.

     6. Прийом документiв вiд осiб, якi бажають взяти участь у конкурсному вiдборi, здiйснює секретар конкурсної комiсiї. Поданi документи i матерiали конкурсної комiсiї зберiгаються у кадровiй службi МОЗ.

     7. Секретар конкурсної комiсiї перевiряє поданi документи на вiдповiднiсть вимогам, встановленим у пунктi 3 роздiлу II цього Положення.

     Iнформацiя про надходження заяв про участь у конкурсному вiдборi публiкується на офiцiйному веб-сайтi МОЗ.

     8. Конкурсна комiсiя на пiдставi розгляду поданих документiв та спiвбесiди з кандидатами на своєму засiданнi здiйснює вiдбiр у члени експертного комiтету.

     Перевага надається кандидатам, якi мають найбiльший досвiд здiйснення оцiнки порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi лiкарських засобiв, що пiдтверджується документально.

     9. Засiдання конкурсної комiсiї вважається правомочним, якщо на ньому присутнi не менше нiж двi третини її складу.

     Рiшення конкурсної комiсiї приймається бiльшiстю голосiв членiв, присутнiх на засiданнi. У разi рiвного розподiлу голосiв вирiшальним є голос голови конкурсної комiсiї.

     10. За результатами засiдання конкурсної комiсiї складається протокол, який пiдписується всiма присутнiми на засiданнi членами комiсiї.

     Конкурсна комiсiя приймає рiшення про призначення членiв експертного комiтету, про що протягом трьох робочих днiв з дня прийняття рiшення видається наказ МОЗ.

     11. Секретар конкурсної комiсiї письмово повiдомляє кандидатiв у члени експертного комiтету про результати конкурсного вiдбору протягом трьох робочих днiв пiсля прийняття такого рiшення.

     Рiшення конкурсної комiсiї публiкуються на офiцiйному веб-сайтi МОЗ.

V. Функцiї експертного комiтету

     1. Експертний комiтет:

     визначає прiоритетнi патологiчнi стани;

     iнiцiює внесення змiн до Нацiонального перелiку;

     розглядає пропозицiї щодо внесення змiн до Нацiонального перелiку;

     здiйснює оцiнку порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi лiкарських засобiв для їх включення до та виключення з Нацiонального перелiку;

     готує звiти з висновками та рекомендацiями стосовно кожної змiни, пропонованої до внесення до Нацiонального перелiку;

     готує та подає до МОЗ рiчнi звiти з висновками та рекомендацiями щодо внесення змiн до Нацiонального перелiку;

     розглядає заяви членiв експертного комiтету та запрошених експертiв на предмет наявностi чи вiдсутностi реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв;

     iнформує громадськiсть про свою дiяльнiсть шляхом опублiкування вiдомостей на своєму веб-сайтi.

     2. Члени експертного комiтету:

     беруть участь у роботi експертного комiтету, в тому числi у його засiданнях та обговореннi питань порядку денного, дотримуючись правил їх проведення;

     виконують доручення голови експертного комiтету;

     дiють професiйно та в iнтересах пацiєнтiв;

     мають доступ до всiх матерiалiв, що опрацьовуються експертним комiтетом, у тому числi документiв, що надходять вiд заявникiв;

     дотримуються вимог щодо вiдсутностi реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв та конфiденцiйностi iнформацiї, зокрема пiдписують зобов'язання щодо нерозголошення конфiденцiйної iнформацiї (у довiльнiй формi);

     приймають колегiальнi рiшення;

     пiдписують протоколи засiдань експертного комiтету.

     3. Голова експертного комiтету:

     скликає засiдання експертного комiтету;

     головує на засiданнях експертного комiтету;

     приймає рiшення про запрошення на засiдання осiб, що не входять до складу експертного комiтету; пiдписує протоколи засiдань експертного комiтету;

     здiйснює контроль за виконанням рiшень експертного комiтету.

     4. Голова експертного комiтету надає членам експертного комiтету окремi доручення у зв'язку зi здiйсненням оцiнки порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi лiкарських засобiв.

VI. Секретарiат експертного комiтету

     1. Секретарiат координується через голову експертного комiтету.

     Працiвники секретарiату не є членами експертного комiтету.

     2. Секретарiат експертного комiтету:

     здiйснює органiзацiйне забезпечення функцiонування експертного комiтету;

     координує пошук iнформацiї, що необхiдна для здiйснення оцiнки порiвняльної ефективностi (результативностi), безпеки та економiчної доцiльностi лiкарських засобiв, що пропонуються до включення до Нацiонального перелiку;

     здiйснює дiловодство експертного комiтету, в тому числi реєстрацiю кореспонденцiї, пiдготовку проектiв вiдповiдей на звернення до експертного комiтету;

     веде облiк заяв про внесення змiн до Нацiонального перелiку та iнших звернень, що надходять до експертного комiтету;

     розробляє проекти порядку денного засiдань експертного комiтету та надсилає їх разом iз повiдомленням про дату проведення засiдання всiм членам експертного комiтету не пiзнiше нiж за п'ять робочих днiв до засiдання;

     веде та оформлює протоколи засiдань експертного комiтету протягом не бiльше нiж десяти робочих днiв пiсля закiнчення засiдань;

     оформлює звiти з висновками та рекомендацiями стосовно кожної змiни, пропонованої до внесення до Нацiонального перелiку, та рiчнi звiти експертного комiтету;

     веде облiк рiшень експертного комiтету;

     забезпечує опублiкування на веб-сайтi експертного комiтету та пiдтримання в актуальному станi iнформацiї щодо функцiонування експертного комiтету.

     3. Члени секретарiату є вiдповiдальними за розголошення конфiденцiйної iнформацiї.

VII. Засiдання експертного комiтету

     1. Засiдання експертного комiтету проводять у мiру потреби, але не рiдше нiж один раз на мiсяць.

     2. Засiдання експертного комiтету вважається правомочним, якщо на ньому присутнi не менше нiж двi третини його складу.

     Члени експертного комiтету повиннi завчасно повiдомляти секретарiат експертного комiтету про неможливiсть бути присутнiми на засiданнi.

     3. Засiдання експертного комiтету є закритими.

     Участь у засiданнi осiб, що не входять до складу експертного комiтету, здiйснюється за запрошенням. За рiшенням голови експертного комiтету на засiдання можуть бути запрошенi експерти, представники громадськостi та засобiв масової iнформацiї, крiм тих частин засiдань, на яких приймаються рiшення за результатами розгляду пропозицiй щодо внесення змiн до Нацiонального перелiку.

     4. Засiдання експертного комiтету скликаються за рiшенням голови експертного комiтету. На засiданнi головує голова експертного комiтету, а за його вiдсутностi - його заступник.

     5. Iнформацiя, що стає вiдомою членам експертного комiтету внаслiдок такого членства, а також членам секретарiату, є конфiденцiйною. Члени експертного комiтету та члени секретарiату не повиннi розголошувати таку iнформацiю будь-яким чином, крiм як у випадку опублiкування такої iнформацiї на веб-сайтi експертного комiтету та/або офiцiйному веб-сайтi МОЗ.

     У разi неправомiрного розголошення конфiденцiйної iнформацiї члени експертного комiтету виключаються з його складу, а члени секретарiату вiдсторонюються вiд роботи в експертному комiтетi.

     6. Порядок денний засiдання експертного комiтету формується у мiру потреби вирiшення питань, якi належать до компетенцiї експертного комiтету.

     Голова експертного комiтету затверджує порядок денний засiдання та дату його проведення.

     Iнформацiя про дату та час проведення засiдань, а також порядок денний кожного засiдання публiкуються на веб-сайтi експертного комiтету не пiзнiше нiж за 5 робочих днiв до їх проведення.

     7. Розгляд кожного питання на засiданнi експертного комiтету завершується прийняттям вiдповiдного рiшення, яке оформлюється протоколом.

VIII. Рiшення експертного комiтету

     1. Рiшення експертного комiтету за результатами розгляду пропозицiй щодо внесення змiн до Нацiонального перелiку приймаються шляхом вiдкритого голосування.

     2. Рiшення приймаються бiльшiстю голосiв членiв, присутнiх на засiданнi.

     Голова експертного комiтету голосує останнiм. У разi рiвного розподiлу голосiв членiв експертного комiтету голос голови є негативним, i таке рiшення не приймається.

     3. Протокол експертного комiтету пiдписується головою та всiма присутнiми на засiданнi членами експертного комiтету.

     Члени експертного комiтету, що пiдписали протокол, можуть письмово викласти свою окрему думку, яка додається до протоколу.

     4. Протоколи та всi матерiали засiдань зберiгаються в архiвi експертного комiтету протягом трьох рокiв.

     5. Експертний комiтет оприлюднює витяги з протоколiв вiдповiдних засiдань на своєму веб-сайтi протягом 10 робочих днiв пiсля їх завершення.

IX. Припинення членства

     1. Членство в експертному комiтетi припиняється за рiшенням Мiнiстра охорони здоров'я у таких випадках:

     за письмовою заявою члена експертного комiтету;

     у разi порушення членом експертного комiтету вимог, встановлених цим Положенням, у тому числi щодо реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв та дотримання конфiденцiйностi iнформацiї;

     член експертного комiтету без поважних причин не бере участi у двох i бiльше послiдовних засiданнях експертного комiтету.

     2. У разi виключення члена зi складу експертного комiтету така особа може оскаржити вiдповiдне рiшення у судовому порядку.

В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Т. Лясковський

 

Додаток 1 до Положення про експертний комiтет з вiдбору та використання основних лiкарських засобiв (пункти 1, 3 роздiлу III)

ЗАЯВА
про вiдсутнiсть реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв кандидата у члени або члена експертного комiтету з вiдбору та використання основних лiкарських засобiв

П. I. Б.: Мiсце роботи: Контактний тел.: Електронна адреса:

 

1. Чи отримували Ви або Вашi близькi особи протягом останнiх чотирьох рокiв будь-яку оплату вiд суб'єктiв господарювання або iнших органiзацiй, що можуть мати iнтерес стосовно об'єктiв роботи експертного комiтету: 1) трудовi вiдносини;	Так [_] Нi [_]
2) консультування?	Так [_] Нi [_]
2. Чи отримували Ви, Вашi близькi особи або органiзацiя, у якiй Ви працюєте, протягом останнiх чотирьох рокiв вiд суб'єктiв господарювання або вiд iнших органiзацiй, що можуть мати iнтерес стосовно об'єктiв роботи експертного комiтету:
1) пiдтримку дослiджень, у тому числi гранти, спонсорство та iнше фiнансування;	Так [_] Нi [_]
2) негрошову пiдтримку, у тому числi у формi обладнання, примiщень, наукових асистентiв, оплати поїздок тощо;	Так [_] Нi [_]
3) пiдтримку за виступи чи тренiнги для суб'єктiв господарювання або iнших органiзацiй, що мають iнтерес стосовно об'єкта роботи, у тому числi у формi оплати за наданi послуги?	Так [_] Нi [_]
3. Чи є поточнi iнвестицiї, вкладенi Вами у суб'єкти господарювання, що можуть мати iнтерес стосовно об'єктiв роботи експертного комiтету, зокрема прямi чи опосередкованi iнвестицiї (наприклад, до холдингової компанiї), крiм iнвестицiй до iнвестицiйних фондiв, недержавного пенсiйного фонду та iнших подiбних iнвестицiй, якi не контролюються Вами:
1) акцiї, облiгацiї та iншi цiннi папери;	Так [_] Нi [_]
2) комерцiйнi пiдприємницькi iнтереси (наприклад, спiльне пiдприємство, партнерство)?	Так [_] Нi [_]
4. Чи є Ви власником прав iнтелектуальної власностi, якi можуть бути розширенi або звуженi за результатами роботи експертного комiтету:
1) патенти, знаки на товари та послуги, авторськi права (включаючи заявки, що розглядаються);	Так [_] Нi [_]
2) запатентоване ноу-хау?	Так [_] Нi [_]
5. Чи надавали Ви протягом останнiх чотирьох рокiв експертну оцiнку, пов'язану з державною реєстрацiєю, клiнiчними/доклiнiчними випробуваннями (дослiдженнями) лiкарських засобiв, що може стосуватися об'єктiв роботи експертного комiтету?	Так [_] Нi [_]
6. Чи перебували Ви протягом останнiх чотирьох рокiв на посадi, на якiй Ви представляли або захищали iнтереси, якi можуть бути пов'язанi з об'єктами роботи експертного комiтету?	Так [_] Нi [_]
7. Чи матимуть результати роботи експертного комiтету позитивний або негативний вплив на iнтереси Ваших близьких осiб?	Так [_] Нi [_]
8. Чи отримували Ви будь-якi платежi (крiм компенсацiї оплати за проїзд) або гонорари за публiчнi виступи / публiкацiї, що можуть стосуватись об'єктiв роботи експертного комiтету?	Так [_] Нi [_]
9. Чи мають мiсце iншi обставини, що можуть сприйматися як вплив на Вашу об'єктивнiсть та незалежнiсть?	Так [_] Нi [_]

Якщо вiдповiдь на питання "Так", надайте пояснення вище.

Зазначаю, що ця заява правдива i мiстить повну iнформацiю. Погоджуюся на розкриття зазначеної у цiй заявi iнформацiї iншим членам експертного комiтету та у публiчному доступi на офiцiйному веб-сайтi МОЗ.

     Примiтки:

     1. У цiй заявi зазначаються обставини, що можуть становити реальний та/або потенцiйний конфлiкт iнтересiв. До конфлiкту iнтересiв належать фiнансовi, професiйнi чи iншi iнтереси, що стосуються участi в розглядi пропозицiй щодо внесення змiн до Нацiонального перелiку, а також iнтереси, якi можуть вплинути на результати такої роботи.

     Реальний конфлiкт iнтересiв - суперечнiсть мiж приватним iнтересом особи та її службовими чи представницькими повноваженнями, що впливає на об'єктивнiсть або неупередженiсть прийняття рiшень або на вчинення чи невчинення дiй пiд час виконання зазначених повноважень.

     Потенцiйний конфлiкт iнтересiв - наявнiсть у особи приватного iнтересу у сферi, в якiй вона виконує свої службовi чи представницькi повноваження, що може вплинути на об'єктивнiсть чи неупередженiсть прийняття нею рiшень або на вчинення чи невчинення дiй пiд час виконання зазначених повноважень.

     Також зазначається про такi iнтереси Ваших близьких осiб (осiб, якi проживають з Вами спiльно, пов'язанi з Вами спiльним побутом i мають взаємнi права та обов'язки сiмейного характеру, у тому числi особи, якi проживають з Вами спiльно, але не перебувають у шлюбi, а також - незалежно вiд зазначених умов - чоловiка, дружини, батька, матерi, вiтчима, мачухи, сина, дочки, пасинка, падчерки, рiдного брата, рiдної сестри, дiда, баби, прадiда, прабаби, внука, внучки, правнука, правнучки, зятя, невiстки, тестя, тещi, свекра, свекрухи, усиновлювача чи усиновленого, опiкуна чи пiклувальника, особи, яка перебуває пiд Вашою опiкою або пiклуванням) та у разi наявностi iнших осiб, з якими Ви маєте важливi спiльнi iнтереси та якi можуть бути сприйнятi як втручання у Вашу дiяльнiсть як члена експертного комiтету (наприклад, роботодавець, спiвробiтники тощо).

     2. Вiдповiдь "Так" на поставленi питання не має наслiдком необрання в якостi члена експертного комiтету або усунення чи обмеження участi вiд роботи в експертному комiтетi автоматично.

__________ (П. I. Б.)

_________ (пiдпис)

 

Додаток 2 до Положення про експертний комiтет з вiдбору та використання основних лiкарських засобiв (пункти 3, 7 роздiлу III)

ЗАЯВА
про вiдсутнiсть реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв члена експертного комiтету з вiдбору та використання основних лiкарських засобiв (запрошених експертiв)

П. I. Б.: Мiсце роботи: Контактний тел.: Електронна адреса:

 

1. Чи виконували Ви або Вашi близькi особи протягом останнiх чотирьох рокiв роботу, були залученi, надавали платнi послуги або отримували винагороду вiд виробника або дистриб'ютора лiкарських засобiв, що є предметом розгляду на цьому засiданнi експертного комiтету?	Так [_] Нi [_]
2. Чи виконували Ви або Вашi близькi особи протягом останнiх 4 рокiв роботу, були залученi, надавали платнi послуги або отримували винагороду вiд виробникiв або дистриб'юторiв лiкарських засобiв, якi входять до конкурентного кола лiкарських засобiв, що є предметом розгляду на цьому засiданнi експертного комiтету?	Так [_] Нi [_]
3. Чи змiнилась iнформацiя щодо реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв, зазначена Вами в останнiй заявi експертного комiтету про вiдсутнiсть реального та/або потенцiйного конфлiкту iнтересiв, яку Ви подавали*? ____________ * Не заповнюється запрошеними експертами	Так [_] Нi [_]

Якщо вiдповiдь на питання "Так", надайте пояснення вище.

Зазначаю, що ця заява правдива i мiстить повну iнформацiю. Погоджуюся на розкриття зазначеної в цiй заявi iнформацiї iншим членам експертного комiтету та у публiчному доступi на офiцiйному веб-сайтi МОЗ.

     Примiтки:

     1. У цiй заявi зазначаються обставини, що можуть становити реальний та/або потенцiйний конфлiкт iнтересiв. До конфлiкту iнтересiв належать фiнансовi, професiйнi чи iншi iнтереси, що стосуються участi в розглядi пропозицiй щодо внесення змiн до Нацiонального перелiку, а також iнтереси, якi можуть вплинути на результати такої роботи.

     Реальний конфлiкт iнтересiв - суперечнiсть мiж приватним iнтересом особи та її службовими чи представницькими повноваженнями, що впливає на об'єктивнiсть або неупередженiсть прийняття рiшень або на вчинення чи невчинення дiй пiд час виконання зазначених повноважень.

     Потенцiйний конфлiкт iнтересiв - наявнiсть у особи приватного iнтересу у сферi, в якiй вона виконує свої службовi чи представницькi повноваження, що може вплинути на об'єктивнiсть чи неупередженiсть прийняття нею рiшень або на вчинення чи невчинення дiй пiд час виконання зазначених повноважень.

     Також зазначається про такi iнтереси Ваших близьких осiб (осiб, якi проживають з Вами спiльно, пов'язанi з Вами спiльним побутом i мають взаємнi права та обов'язки сiмейного характеру, у тому числi особи, якi проживають з Вами спiльно, але не перебувають у шлюбi, а також - незалежно вiд зазначених умов - чоловiка, дружини, батька, матерi, вiтчима, мачухи, сина, дочки, пасинка, падчерки, рiдного брата, рiдної сестри, дiда, баби, прадiда, прабаби, внука, внучки, правнука, правнучки, зятя, невiстки, тестя, тещi, свекра, свекрухи, усиновлювача чи усиновленого, опiкуна чи пiклувальника, особи, яка перебуває пiд Вашою опiкою або пiклуванням) та у разi наявностi iнших осiб, з якими Ви маєте важливi спiльнi iнтереси та якi можуть бути сприйнятi як втручання у Вашу дiяльнiсть як члена експертного комiтету (наприклад, роботодавець, спiвробiтники тощо).

     2. Вiдповiдь "Так" на поставленi питання не має наслiдком автоматичне усунення чи обмеження участi в роботi експертного комiтету.

__________ (П. I. Б.)

_________ (пiдпис)