.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 серпня 2017 року | N 930 |
|---|
Про скорочення термiну застосування лiкарських
засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на
територiї України
Вiдповiдно до частини дев'ятнадцятої статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, наказую:
1. Скоротити термiн застосування лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) на територiї України шляхом припинення дiї реєстрацiйних посвiдчень (сертифiкатiв про державну реєстрацiю) згiдно iз перелiком, що додається.
2. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї (Лясковський Т. М.) забезпечити:
1) виключення з Державного реєстру лiкарських засобiв України та Мiжвiдомчої бази даних зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв iнформацiї щодо реєстрацiї лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв), зазначених у додатку до цього наказу;
2) доведення цього наказу до вiдома суб'єктiв ринку лiкарських засобiв.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.
| В. о. Мiнiстра | У. Супрун |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 11.08.2017 N 930 |
ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв), термiн застосування яких скорочено
на територiї України шляхом припинення дiї
реєстрацiйних посвiдчень (сертифiкатiв про
державну реєстрацiю)
| N п/п | Торгова назва | Форма випуску | Заявник | Виробник | Номер реєстрацiйного посвiдчення | Дата реєстрацiї | Дата закiнчення реєстрацiї |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ГРИПЕКС СТАРТ | Капсули по 6 або по 8 капсул у блiстерi; по 1 блiстеру в картоннiй коробцi; по 10 або по 12 капсул у блiстерi; по 1 або по 2 блiстери в картоннiй коробцi | Юнiлаб, ЛП, США | ТОВ ЮС Фармацiя (виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту), Польща Врафтон Лабораторiз Лiмiтед (виробник, вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск серiї in bulk), Велика Британiя | UA/10028/01/01 | 18.02.2015 | 18.02.2020 |
| 2 | ЛIКСУМIЯ® | Розчин для iн'єкцiй, 0,05 мг/мл N 1: по 3 мл (14 доз) у картриджi, вмонтованому у шприц-ручку, по 1 шприц-ручцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна", Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | UA/13440/01/01 | 30.01.2014 | 30.01.2019 |
| 3 | ЛIКСУМIЯ® | Розчин для iн'єкцiй, 0,1 мг/мл N 1: по 3 мл (14 доз) у катриджi, вмонтованому у шприц-ручку, по 1 шприц-ручцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна", Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | UA/13440/01/02 | 30.01.2014 | 30.01.2019 |
| 4 | АЛЬФАФЕРОН | Розчин для iн'єкцiй по 3 млн МО / 1 мл в ампулах N 1 | Альфа Вассерманн С.п.А., Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А., Iталiя | UA/13021/01/01 | 03.07.2013 | 03.07.2018 |
| 5 | АЛЬФАФЕРОН | Розчин для iн'єкцiй по 6 млн МО / 1 мл в ампулах N 1 | Альфа Вассерманн С.п.А., Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А., Iталiя | UA/13021/01/02 | 03.07.2013 | 03.07.2018 |
| 6 | УЛЬТРАПРОКТ | Мазь ректальна по 10 г у тубi N 1 у комплектi з наконечником | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л., Iталiя | UA/1254/01/01 | 30.05.2014 | 30.05.2019 |
| 7 | УЛЬТРАПРОКТ | Супозиторiї N 10 (5 х 2) у стрипах | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л. (вiдповiдальний за випуск серiї), Iталiя Iстiтуто де Анжелi С.р.л. (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль серiї), Iталiя | UA/1254/02/01 | 10.10.2014 | 10.10.2019 |
| 8 | АПРОВЕЛЬ® | Таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна", Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя | UA/8136/02/01 | 29.03.2013 | 29.03.2018 |
| 9 | ГЕМЗАР® | Лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С.А.С., Францiя | Лiллi Франс С.А.С., Францiя Елi Лiллi енд Компанi, США | UA/7794/01/01 | 22.02.2013 | 22.02.2018 |
| 10 | ГЕМЗАР® | Лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Лiллi Франс С.А.С., Францiя | Лiллi Франс С.А.С., Францiя Елi Лiллi енд Компанi, США | UA/7794/01/02 | 22.02.2013 | 22.02.2018 |
| 11 | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ IНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ IНФЕКЦIЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в упаковцi in bulk N 50, N 500 та N 5400 | Санофi Пастер С.А., Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя | UA/15508/01/01 | 03.11.2016 | 03.11.2021 |
| 12 | ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ДИФТЕРIЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛIОМIЄЛIТУ IНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ IНФЕКЦIЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | Суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповненому шприцi по 0,5 мл (з прикрiпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконi в блiстерi ПВХ N 1 | Санофi Пастер С.А., Францiя | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (вторинне пакування, випуск серiї, (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника Санофi Пастер, Францiя)), Україна | UA/15609/01/01 | 09.11.2016 | 09.11.2021 |
| 13 | IМОВАКС ПОЛIО Вакцина для профiлактики полiомiєлiту iнактивована, рiдка, in bulk | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) N 220, N 880 | Санофi Пастер С.А., Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя | UA/13039/01/01 | 30.09.2013 | 30.09.2018 |
| 14 | IМОВАКС ПОЛIО / IMOVAX polio Вакцина для профiлактики полiомiєлiту iнактивована рiдка | Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикрiпленою голкою (або 2-ма окремими голками) N 1 | Санофi Пастер С.А., Францiя | ТОВ "Фармекс Груп" (фасування з форми "in bulk" фiрми-виробника Санофi Пастер С.А., Францiя), Україна | 885/12-300200000 | 05.10.2012 | 05.10.2017 |
| 15 | ДЕТРУЗИТОЛ | Таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах | Пфайзер Iнк., США | Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя | UA/4594/01/02 | 15.01.2015 | 15.01.2020 |
| 16 | АВОНЕКС® | Розчин для iн'єкцiй, 30 мкг (6 млн МО / 0,5 мл) по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi; по 1 шприцу разом з 1 голкою у пластиковому лотку; по 4 пластикових лотки у картоннiй коробцi; по 0,5 мл у картриджi, вкладеному у шприц-ручку; по 1 шприц-ручцi з 1 голкою та захисним ковпачком у картоннiй пачцi; по 4 або 12 картонних пачок у картоннiй коробцi | Бiоген Айдек Лiмiтед, Велика Британiя | Бiоген Айдек (Данiя) Мануфактурiнг АпС (вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї), Данiя Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка), Нiмеччина Сiлаг АГ (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка), Швейцарiя | UA/10296/02/01 | 05.12.2014 | 05.12.2019 |
| 17 | ТЕТРАСПАН 10 % | розчин для iнфузiй 10 % по 500 мл у контейнерах N 10; по 250 мл, 500 мл у мiшках N 20 | Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина Б. Браун Медикал СА, Швейцарiя | UA/9875/01/01 | 20.11.2014 | 20.11.2019 |
| 18 | ВАБАДИН® 10 мг | Таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург | Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас, С.А. (виробництво in bulk), Португалiя Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ (кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй), Нiмеччина | UA/7423/01/01 | 10.04.2013 | 10.04.2018 |
| 19 | ВАБАДИН® 20 мг | Таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург | Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас, С.А. (виробництво in bulk), Португалiя Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ (кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй), Нiмеччина | UA/7423/01/02 | 10.04.2013 | 10.04.2018 |
| 20 | ВАБАДИН® 40 мг | Таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург | Атлантик Фарма - Прод'юсез Фармасеутикас, С.А. (виробництво in bulk), Португалiя Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ (кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй), Нiмеччина | UA/7423/01/03 | 10.04.2013 | 10.04.2018 |
| 21 | АЗИТРОКС® 250 | Таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 3, N 6 у блiстерах | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка | UA/4822/01/01 | 04.02.2016 | 04.02.2021 |
| 22 | ЛОЗАРТАН-Н-ЗЕНТIВА | Таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 12,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка | UA/14886/01/01 | 04.02.2016 | 04.02.2021 |
| 23 | ДИСПОРТ®/DYSPORT® Комплекс ботулiнiчний токсин типу А гемаглютинiн 300 ОД | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 300 ОД у флаконах N 1 | IПСЕН ФАРМА, Францiя | IПСЕН БIОФАРМ ЛIМIТЕД, Велика Британiя | UA/13067/01/01 | 18.03.2014 | 18.03.2019 |
| 24 | КУТЕНЗА | Пластир нашкiрний (179 мг / 280 см2) по 1 пластиру в пакетику у комплектi з гелем по 50 г в тубi у картоннiй коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди | ЛТС Ломанн Терапiе - Сiстем АГ (пластир нашкiрний: виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва in bulk, контроль якостi), Нiмеччина Контракт Фармасьютiкалз Лтд. Канада (гель: виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва in bulk, заповнення туби, контроль якостi), Канада Iннофарм Iнк. (проведення контролю якостi), Канада ДжiПi Грензах Продакшнс ГмбХ (пластир нашкiрний в пакетi в комплектi з гелем по 50 г у тубi: пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль), Нiмеччина | UA/13259/01/01 | 25.11.2013 | 25.11.2018 |
| 25 | АТРIПЛА | Таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у флаконах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк., Швейцарiя | Патеон Iнк. (виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, контроль серiї), Канада Джилеад Сайнсес, Iнк (контроль серiї), США Мерк Шарп i Доум Б.В. (первинне та вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї), Нiдерланди | UA/10357/01/01 | 05.12.2014 | 05.12.2019 |
| 26 | НУТРИФЛЕКС ОМЕГА ПЛЮС | Емульсiя для iнфузiй по 1250 мл, 1875 мл у мiшку пластиковому трикамерному; по 1 мiшку пластиковому трикамерному в захисному мiшку; по 5 захисних мiшкiв у картоннiй коробцi | Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина | UA/13232/01/01 | 02.09.2013 | 02.09.2018 |
| 27 | НЕЙРОНОКС | Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй, 100 одиниць у флаконах N 1 | Медiтокс Iнк., Республiка Корея | Медiтокс Iнк., Республiка Корея | UA/14748/01/01 | 04.12.2015 | 04.12.2020 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
