МIНIСТЕРСТВО ЕКОНОМIЧНОГО РОЗВИТКУ I ТОРГIВЛI УКРАЇНИ

Щодо роз'яснень положень постанов

     Мiнекономрозвитку розглянуло копiю листа Громадської ради при Держлiкслужбi, що надiйшов листом вiд Секретарiату Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.09.2018 р. N 17006/0/2-18, iз клопотанням про надання роз'яснень положень постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, якими затвердженi технiчнi регламенти щодо медичних виробiв, та в межах компетенцiї повiдомляє.

     Вiдповiдно до частини другої статтi 19 Конституцiї України органи державної влади та мiсцевого самоврядування, їх посадовi особи зобов'язанi дiяти лише на пiдставi, в межах повноважень та у спосiб, що передбаченi Конституцiєю та законами України.

     Вiдповiдно до статтi 8 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" (далi - Закон) центральнi органи виконавчої влади, на якi покладаються функцiї технiчного регулювання у визначених сферах дiяльностi, забезпечують впровадження розроблених та/або прийнятих ними технiчних регламентiв.

     Згiдно з Перелiком сфер дiяльностi, в яких центральнi органи виконавчої влади здiйснюють функцiї технiчного регулювання, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 грудня 2015 р. N 1057, МОЗ здiйснює функцiї технiчного регулювання у сферi охорони здоров'я, створення, виробництва, контролю якостi та реалiзацiї лiкарських засобiв та медичних виробiв (у тому числi медичних виробiв; медичних виробiв для дiагностики in vitro; активних медичних виробiв, якi iмплантують; лiкарських засобiв; косметичної продукцiї; тютюнових виробiв).

     Отже, за роз'ясненнями щодо положень постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, якими затвердженi технiчнi регламенти щодо медичних виробiв, пропонуємо звертатися безпосередньо до МОЗ.

     Водночас надаємо власну позицiю iз зазначених у листi питань на прикладi постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв".

     Частиною першою статтi 11 Закону визначено, що вiдповiднiсть введеної в обiг, наданої на ринку або введеної в експлуатацiю в Українi продукцiї вимогам усiх чинних технiчних регламентiв, якi застосовуються до такої продукцiї, є обов'язковою, за винятком випадкiв, визначених у зазначених технiчних регламентах та статтi 12 цього Закону (особливостi перехiдних перiодiв застосування технiчних регламентiв).

     Пунктом 2¹ постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв" встановлено, що надання на ринку та/або введення в експлуатацiю медичних виробiв, якi пройшли державну реєстрацiю, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України та були введенi в обiг до дати обов'язкового застосування технiчного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.

     Такi медичнi вироби дозволяється надавати на ринку до закiнчення строку їх придатностi i не бiльше нiж 5 рокiв з дати введення в обiг без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.

     Планом заходiв iз застосування Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженим вищезазначеною постановою (далi - Технiчний регламент), передбачено, що датою початку обов'язкового застосування Технiчного регламенту для медичних виробiв, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2017 р., є 1 липня 2017 р., а для медичних виробiв, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчується до 1 липня 2017 р., - момент закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю вiдповiдного медичного виробу.

     Отже, лише для тих медичних виробiв, якi були введенi в обiг до вищезазначених моментiв обов'язкового застосування Технiчного регламенту, може бути застосований перехiдний перiод, зазначений у пунктi 2¹ постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв".

     При цьому згiдно з пiдпунктом 2 пункту 2 Технiчного регламенту введенням в обiг є перша поява медичного виробу, крiм медичних виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень або оцiнки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно вiд того, чи є цей медичний вирiб новим чи повнiстю вiдновленим.

     В iншому випадку надання на ринку та/або введення в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технiчного обслуговування та застосування їх за призначенням.

     Отже, медичний вирiб, що пройшов державну реєстрацiю, внесений до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, дозволений для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю якого необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2017 р., для застосування до нього перехiдного перiоду, визначеного у пунктi 2¹ постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв", повинен з'явитися на ринку України з метою будь-якого платного або безоплатного постачання для розповсюдження та/або застосування за призначенням до 01.07.2017 р.

     Такою ж є позицiя Мiнекономрозвитку щодо медичних виробiв, що пройшли державну реєстрацiю, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчився до 1 липня 2017 р., за виключенням того, що такi медичнi вироби повиннi з'явитися на ринку України з метою будь-якого платного або безоплатного постачання для розповсюдження та/або застосування за призначенням до моменту закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю.

     Що саме вважати датою введення в обiг, тобто першою "появою" на ринку України медичного виробу, iнформуємо, що Технiчний регламент розроблено на основi Директиви Ради ЄС вiд 14 червня 1993 р. N 93/42/ЕЕС щодо медичних виробiв. За посиланням ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance розмiщенi iнформацiйнi документи щодо застосування зазначеної Директиви, один з яких "Informative document of the Commission's services on placing on the market of medical devices" мiстить роз'яснення поняття "placing on the market", що є аналогом поняття "введення в обiг" в Технiчному регламентi.

     Зважаючи, що статтею 56 глави 3 Роздiлу IV Угоди про асоцiацiю мiж Україною, з однiєї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Спiвтовариством з атомної енергiї i їх державами-членами, з iншої сторони (далi - Угода про асоцiацiю), передбачено, що Україна вживає необхiдних заходiв з метою поступового досягнення вiдповiдностi технiчним регламентам ЄЄ та системам стандартизацiї, метрологiї, акредитацiї, робiт з оцiнки вiдповiдностi та ринкового нагляду ЄЄ та зобов'язується дотримуватися принципiв та практик, викладених в актуальних рiшеннях та регламентах ЄС, вважаємо за доцiльне пiд час визначення дати введення в обiг медичних виробiв враховувати роз'яснення, наданi вiдповiдними службами Європейської комiсiї у зазначеному iнформацiйному документi.

     Разом з цим зазначаємо, що листи мiнiстерств та iнших центральних органiв виконавчої влади не є нормативно-правовими актами, вони мають лише роз'яснювальний, iнформацiйний характер i не встановлюють правових норм.