.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 жовтня 2017 року | N 1243 |
|---|
Про затвердження перелiку нацiональних
стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю
вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного
регламенту щодо активних медичних виробiв, якi
iмплантують
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 5 лютого 2019 року N 294
Вiдповiдно до статей 8 i 11 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi", Перелiку сфер дiяльностi, в яких центральнi органи виконавчої влади здiйснюють функцiї технiчного регулювання, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 грудня 2015 року N 1057, та з метою удосконалення технiчного регулювання в сферi обiгу активних медичних виробiв, якi iмплантують, наказую:
1. Затвердити перелiк нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi активних медичних виробiв, якi iмплантують, вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755, що додається.
2. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї забезпечити розмiщення цього наказу на офiцiйному веб-сайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.
| В. о. Мiнiстра | У. Супрун |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 11 жовтня 2017 року N 1243 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05 лютого 2019 року N 294) |
Перелiк
нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає
презумпцiю вiдповiдностi активних медичних
виробiв, якi iмплантують, вимогам Технiчного
регламенту щодо активних медичних виробiв, якi
iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755
До цього перелiку включено нацiональнi стандарти, що є iдентичними гармонiзованим європейським стандартам у рамках реалiзацiї Директиви Ради ЄС 90/385/ЄЕС.
На основi перелiку назв i позначень гармонiзованих європейських стандартiв, опублiкованого в Офiцiйному вiснику Європейського Союзу C 389 вiд 17.11.2017, та Каталогу нацiональних стандартiв та кодексiв усталеної практики України станом на 01.01.2019.
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| N | Позначення нацiонального стандарту | Назва нацiонального стандарту | Позначення гармонiзованого європейського стандарту | Дата першого опублiкування гармонiзованого європейського стандарту в Офiцiйному вiснику СЄ | Позначення замiненого гармонiзованого європейського стандарту | Дата припинення надання презумпцiї вiдповiдностi внаслiдок застосування замiненого гармонiзованого європейського стандарту |
| 1. | ДСТУ EN 556-1:2014 | Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кiнцевої стерилiзацiї медичних виробiв | EN 556-1:2001 | 31.07.2002 | EN 556:1994 + A1:1998 Примiтка 2.1 |
30.04.2002 |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | |||||
| 2. | ДСТУ EN 556-2:2018 | Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з познакою "СТЕРИЛЬНI". Частина 2. Вимоги до медичних виробiв, що пiдлягають асептичному обробленню | EN 556-2:2015 | 13.05.2016 | EN 556-2:2003 Примiтка 2.1 |
30.06.2016 |
| 3. | ДСТУ EN 1041:2015 | Вироби медичнi. Iнформацiя, яку надає виробник | EN 1041:2008 + A1:2013 | 19.02.2009 | EN 1041:1998 Примiтка 2.1 |
31.08.2011 |
| 4. | ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 1. Оцiнювання та тестування в рамках процесу управлiння ризиками | EN ISO 10993-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009 Примiтка 2.1 |
21/03/2010 |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.01.2011 | |||||
| 5. | ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 3. Випробування на генотоксичнiсть, канцерогеннiсть i репродуктивну токсичнiсть | EN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-3:2014 | 10.07.2015 | ||
| 6. | ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 4. Обирання тестiв, взаємодiючих з кров'ю | EN ISO 10993-4:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002 Примiтка 2.1 |
21.03.2010 |
| 7. | ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 5. Випробування на цитотоксичнiсть in vitro. | EN ISO 10993-5:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999 Примiтка 2.1 |
31.12.2009 |
| 8. | ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 6. Випробування на локальнi ефекти пiсля iмплантацiї | EN ISO 10993-6:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007 Примiтка 2.1 |
21.03.2010 |
| 9. | ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 7. Залишки пiсля стерилiзацiї етиленоксидом | EN ISO 10993-7:2008 | 07.07.2010 | ||
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 07.07.2010 | |||||
| 10. | ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 9. Основнi принципи якiсного та кiлькiсного аналiзу потенцiйних продуктiв деградацiї | EN ISO 10993-9:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009 Примiтка 2.1 |
21.03.2010 |
| 11. | ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 11. Випробування на системну токсичнiсть | EN ISO 10993-11:2009, ISO 10993-11:2006 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006 Примiтка 2.1 |
21.03.2010 |
| 12. | ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 12. Вiдбирання зразкiв та еталоннi матерiали | EN ISO 10993-12:2012 | 24.01.2013 | EN ISO 10993-12:2009 Примiтка 2.1 |
31.01.2013 |
| 13. | ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 13. Якiсний та кiлькiсний аналiз продуктiв деградацiї полiмерних медичних виробiв | EN ISO 10993-13:2010 | 18.01.2011 | EN ISO 10993-13:2009 Примiтка 2.1 |
31.12.2010 |
| 14. | ДСТУ EN ISO 10993-16:2015 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 16. Побудова токсикокiнетичних дослiджень продуктiв деградацiї та вилуговування | EN ISO 10993-16:2010 | 07.07.2010 | EN ISO 10993-16:2009 Примiтка 2.1 |
31.08.2010 |
| 15. | ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин | EN ISO 10993-17:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002 Примiтка 2.1 |
21.03.2010 |
| 16. | ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 | Бiологiчне оцiнювання медичних виробiв. Частина 18. Визначення хiмiчних властивостей матерiалiв | EN ISO 10993-18:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005 Примiтка 2.1 |
21.03.2010 |
| 17. | ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 | Стерилiзацiя виробiв медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валiдацiї та поточного контролю процесу стерилiзацiї медичних виробiв | EN ISO 1113-51:2007 | 09.08.2007 | EN 550:1994 Примiтка 2.1 |
31.05.2010 |
| 18. | ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 | Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Радiацiйна стерилiзацiя. Частина 1. Випробування на генотоксичнiсть, канцерогеннiсть i репродуктивну токсичнiсть | EN ISO 11137-1:2015, ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013 | Публiкується вперше | ||
| 19. | ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 | Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Радiацiйна стерилiзацiя. Частина 2. Установлення стерилiзувальної дози | EN ISO 11137-2:2015, ISO 11137-2:2013 | 13.05.2016 | EN ISO 11137-2:2013 Примiтка 2.1 |
30.06.2016 |
| 20. | ДСТУ EN ISO 11138-2:2015 | Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Оцiнювання стабiльностi реагентiв для дiагностики in vitro | EN ISO 11138-2:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006 Примiтка 2.1 |
21.03.2010 |
| 21. | ДСТУ EN ISO 11138-3:2015 | Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Бiологiчнi iндикатори. Частина 3. Бiологiчнi iндикатори для стерилiзування вологим теплом | EN ISO 11138-3:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006 Примiтка 2.1 |
21.03.2010 |
| 22. | ДСТУ EN ISO 11140-1:2015 | Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Хiмiчнi iндикатори. Частина 1. Загальнi вимоги | EN ISO 11140-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005 Примiтка 2.1 |
21.03.2010 |
| 23. | ДСТУ EN ISO 11607-1:2015 | Вироби медичнi простерилiзованi. Паковання. Частина 1. Основнi вимоги до матерiалiв, стерильних бар'єрних i пакувальних систем | EN ISO 11607-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006 Примiтка 2.1 |
21.03.2010 |
| 24. | ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 | Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 1. Визначення популяцiї мiкроорганiзмiв на виробах | EN ISO 11737-1:2006 | 07.09.2006 | EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Примiтка 2.1 |
31.10.2006 |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 02.12.2009 | |||||
| 25. | ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 | Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 2. Випробування на стерильнiсть, що проводять пiд час визначення, валiдацiї та пiдтримання процесу стерилiзацiї | EN ISO 11737-2:2009 | 07.07.2010 | ||
| 26. | ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 | Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 1. Загальнi вимоги | EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013 | 13.05.2016 | EN ISO 13408-1:2011 Примiтка 2.1 |
30.06.2016 |
| 27. | ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 | Асептична обробка виробiв медичних. Частина 2. Фiльтрацiя | EN ISO 13408-2:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примiтка 2.1 |
31.12.2011 |
| 28. | ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 | Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 3. Лiофолiзацiя | EN ISO 13408-3:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примiтка 2.1 |
31.12.2011 |
| 29. | ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 | Асептична обробка виробiв медичних. Частина 4. Технологiї очищення на мiсцi | EN ISO 13408-4:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примiтка 2.1 |
31.12.2011 |
| 30. | ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 | Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 5. Стерилiзацiя на мiсцi | EN ISO 13408-5:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примiтка 2.1 |
31.12.2011 |
| 31. | ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 | Асептична обробка виробiв медичних. Частина 6. Системи iзоляторiв | EN ISO 13408-6:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примiтка 2.1 |
31.12.2011 |
| 32. | ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 | Асептичне оброблення виробiв медичної призначеностi. Частина 7. Альтернативнi технологiї для нестандартних медичних виробiв i комбiнацiй продуктiв | EN ISO 13408-7:2015, ISO 13408-7:2012 | 13.05.2016 | ||
| 33. | ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019) | Медичнi вироби. Система управлiння якiстю. Вимоги до регулювання | EN ISO 13485:2012 | 30.08.2012 | EN ISO 13485:2003 Примiтка 2.1 |
30.08.2012 |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.08.2012 | |||||
| 34. | ДСТУ EN ISO 13485:2018 | Медичнi вироби. Система управлiння якiстю. Вимоги до регулювання | EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 | Публiкується вперше | EN ISO 13485:2012 Примiтка 2.1 |
31.03.2019 |
| 35. | ДСТУ EN ISO 14155:2015 | Клiнiчнi дослiдження медичних виробiв для людей. Належна клiнiчна практика | EN ISO 14155:2011 + EN ISO 14155:2011/Cor.1:2011 | 27.04.2012 | EN ISO 14155:2011 Примiтка 2.1 |
30.04.2012 |
| 36. | ДСТУ EN ISO 14937:2014 | Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Загальнi вимоги до характеристик агента, що стерилiзує, а також до розроблення, валiдацiї та поточного контролювання процесу стерилiзацiї медичних виробiв | EN ISO 14937:2009 | 07.07.2010 | EN ISO 14937:2000 Примiтка 2.1 |
21.03.2010 |
| 37. | ДСТУ EN ISO 14971:2015 | Вироби медичнi. Настанови щодо управлiння ризиком | EN ISO 14971:2012 | 30.08.2012 | EN ISO 14971:2009 Примiтка 2.1 |
30.08.2012 |
| 38. | ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 | Засоби медичної технiки. Умовнi познаки на етикетках засобiв медичної технiки, марковання та обов'язковi вiдомостi. Частина 1. Загальнi вимоги | EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03 | Публiкується вперше | EN 980:2008 Примiтка 2.1 |
31.12.2017 |
| 39. | ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 | Стерилiзацiя медичних виробiв. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валiдацiї i поточного контролю процесу стерилiзацiї медичних виробiв | EN ISO 17665-1:2006 | 15.11.2006 | EN 554:1994 Примiтка 2.1 |
31.08.2009 |
| 40. | ДСТУ EN 45502-1:2015 | Активнi медичнi вироби, якi iмплантують. Частина 1. Загальнi вимоги щодо безпеки, маркування та iнформацiї, що її надає виробник | EN 45502-1:1997 | 27.08.1998 | ||
| 41. | ДСТУ EN 45502- 2-1:2014 | Активнi медичнi вироби, якi iмплантують. Частина 2-1. Окремi вимоги до медичних виробiв, якi iмплантують, призначених для лiкування брадiаритмiї (кардiостимулятори) | EN 45502-2-1:2003 | 08.07.2004 | ||
| 42. | ДСТУ EN 45502-2-2:2015 | Активнi медичнi вироби, якi iмплантують. Частина 2-2. Окремi вимоги до медичних виробiв, якi iмплантують, призначених для лiкування тахiаритмiї (включаючи дефiбрилятори, якi iмплантують) | EN 45502-2-2:2008 | 27.11.2008 | ||
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.01.2011 | |||||
| 43. | ДСТУ EN 45502-2-3:2015 | Активнi медичнi вироби, якi iмплантують. Частина 2-3. Окремi вимоги до кохлеарних та слухових iмплантiв | EN 45502-2-3:2010 | 18.01.2011 | ||
| 44. | ДСТУ EN 60601-1:2015 | Вироби медичнi електричнi. Частина 1. Загальнi вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик | EN 60601-1:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Примiтка 2.1 |
01.06.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.01.2011 | |||||
| EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.07.2015 | Примiтка 3 | 31.12.2017 | |||
| 45. | ДСТУ EN 60601-1-6:2015 | Вироби медичнi електричнi. Частина 1-6. Загальнi вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатацiйна придатнiсть | EN 60601-1-6:2010 | 18.01.2011 | ||
| 46. | ДСТУ EN 62304:2014 | Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення | EN 62304:2006 | 27.11.2008 | ||
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.01.2011 |
| Генеральний директор Фармацевтичного директорату |
О. Комарiда |
| (перелiк у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05.02.2019 р. N 294) |
