.png)
КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 3 березня 2020 р. | N 210 |
|---|
Про затвердження Положення про державну
реєстрацiю кормових добавок
Вiдповiдно до частини третьої статтi 17 та частини двадцять першої статтi 18 Закону України "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Затвердити Положення про державну реєстрацiю кормових добавок, що додається.
2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, абзац третiй постановляючої частини постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 листопада 2007 р. N 1349 (Офiцiйний вiсник України, 2007 р., N 89, ст. 3273).
| Прем'єр-мiнiстр України | О. ГОНЧАРУК |
Iнд. 75
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 березня 2020 р. N 210 |
ПОЛОЖЕННЯ
про державну реєстрацiю кормових добавок
Загальнi питання
1. Це Положення визначає порядок державної реєстрацiї кормової добавки, пiдготовку та форму експертного висновку (експрес-висновку) з рекомендацiєю щодо такої реєстрацiї або її вiдмови, спрощений порядок державної реєстрацiї, перереєстрацiї кормових добавок, форму та порядок ведення Державного реєстру кормових добавок, граничнi обсяги ввезення (пересилання) кормових добавок, що не включенi до Державного реєстру кормових добавок.
2. У цьому Положеннi термiни вживаються в такому значеннi:
ведення Державного реєстру кормових добавок - комплекс заходiв, що здiйснюються Держпродспоживслужбою i спрямованi на створення електронної бази даних, яка мiстить вiдомостi про кормовi добавки, а також розроблення програмного забезпечення для її ведення, надання доступу до цiєї iнформацiї та адмiнiстрування такої бази даних;
Державний реєстр кормових добавок (далi - Реєстр) - електронна база даних, яка мiстить вiдомостi про зареєстрованi кормовi добавки.
Iншi термiни вживаються у значеннi, наведеному у Законi України "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв" (далi - Закон).
3. Державну реєстрацiю кормових добавок та ведення Реєстру здiйснює Держпродспоживслужба в електронному виглядi.
Державна реєстрацiя кормових добавок
4. Для здiйснення державної реєстрацiї кормових добавок оператор ринку (далi - заявник) або уповноважена ним особа подають:
до референс-лабораторiї три зразки кормової добавки;
до Нацiональної установи з ветеринарних препаратiв та кормових добавок (далi - Нацiональна установа) заяву за формою згiдно з додатком 1 та iншi документи, визначенi частиною третьою статтi 18 Закону.
5. Нацiональна установа проводить наукову оцiнку (експертизу) кормової добавки протягом строку, що не перевищує 180 днiв з дня отримання заяви та iнших документiв.
Референс-лабораторiя проводить необхiднi дослiдження (випробування) та надає Нацiональнiй установi звiт у строк, що не перевищує 90 днiв з дня отримання заяви.
6. Пiсля отримання звiту референс-лабораторiї Нацiональна установа проводить наукову оцiнку (експертизу) кормової добавки та готує вiдповiдний експертний висновок згiдно з пунктами 11 - 14 цього Положення.
7. Послуги з наукової оцiнки (експертизи) кормової добавки та послуги референс-лабораторiї є платними та надаються заявнику на договiрних засадах. Розмiр плати за надання таких послуг визначається на основi методики розрахунку вартостi послуг з наукової оцiнки (експертизи) кормових добавок та послуг референс-лабораторiї, затвердженої Мiнекономiки.
8. Рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки приймається Держпродспоживслужбою на пiдставi вiдповiдного експертного висновку Нацiональної установи у строки, визначенi Законом.
9. Датою державної реєстрацiї кормової добавки вважається день прийняття Держпродспоживслужбою рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки.
10. Протягом п'яти робочих днiв пiсля прийняття Держпродспоживслужбою рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки iнформацiя про таку кормову добавку вноситься до Реєстру за формою згiдно з додатком 2.
Пiдготовка експертного висновку (експрес-висновку) з рекомендацiєю щодо державної реєстрацiї кормової добавки або вiдмови в такiй реєстрацiї
11. Протягом строку, передбаченого для проведення наукової оцiнки (експертизи), Нацiональна установа готує Держпродспоживслужбi експертний висновок (експрес-висновок) з рекомендацiєю щодо державної реєстрацiї вiдповiдної кормової добавки або вiдмови в такiй реєстрацiї.
12. Для пiдготовки експертного висновку (експрес-висновку) Нацiональна установа перевiряє вiдповiднiсть наданих заявником документiв статтi 18 Закону та вiдповiднiсть кормових добавок вимогам статтi 17 Закону, звiт референс-лабораторiї.
13. У разi здiйснення реєстрацiї зоотехнiчних кормових добавок, кокцидiостатикiв та гiстомоностатикiв, а також кормових добавок, якi мiстять, складаються чи виробленi з використанням генетично модифiкованих органiзмiв, в експертному висновку (експрес-висновку) Нацiональної установи повинна зазначатися пропозицiя про визнання заявника оператором ринку, який має виключне право вводити вiдповiдну кормову добавку в обiг (iз зазначенням його найменування та мiсцезнаходження).
14. Експертний висновок (експрес-висновок) з рекомендацiєю щодо державної реєстрацiї кормової добавки Нацiональної установи складається за формою згiдно з додатком 3, а у разi вiдмови в такiй реєстрацiї - за формою згiдно з додатком 4.
Спрощений порядок державної реєстрацiї
15. Державна реєстрацiя кормових добавок за спрощеним порядком здiйснюється вiдповiдно до загальних вимог до державної реєстрацiї кормових добавок з урахуванням особливостей, визначених статтею 19 Закону.
16. Рiшення про визнання вимог iноземної держави або мiжнародних органiзацiй (iнтеграцiйних об'єднань держав) еквiвалентними вимогам щодо державної реєстрацiї кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, приймає Мiнекономiки.
17. Рiшення приймається на пiдставi результатiв iнспектування еквiвалентностi вимог щодо державної реєстрацiї кормових добавок сторони-експортера та у разi дотримання сторонами усiх процедур, передбачених вiдповiдними мiжнародними договорами України.
18. Iнспектування здiйснюється посадовими особами Мiнекономiки iз залученням спецiалiстiв Держпродспоживслужби та установ, що входять до сфери її управлiння, на пiдставi звернення сторони-експортера до Мiнекономiки (сторони-iмпортера).
19. У разi прийняття Мiнекономiки рiшення про визнання вимог iноземних держав або мiжнародних органiзацiй (iнтеграцiйних об'єднань держав) еквiвалентними вимогам щодо державної реєстрацiї кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, може застосовуватися спрощений порядок державної реєстрацiї кормових добавок.
20. Спрощений порядок державної реєстрацiї кормових добавок застосовується до тих кормових добавок, що дозволенi до використання iноземними державами або мiжнародними органiзацiями (iнтеграцiйними об'єднаннями держав) вiдповiдно до вимог, що визнанi Україною еквiвалентними вимогам щодо державної реєстрацiї кормових добавок, встановленим законодавством України про корми.
21. Не пiзнiше одного мiсяця пiсля прийняття рiшення про визнання вимог iноземної держави або мiжнародної органiзацiї (iнтеграцiйного об'єднання держав) еквiвалентними вимогам щодо державної реєстрацiї кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, Мiнекономiки звертається до уповноваженого органу або наукової установи, що проводить наукову оцiнку (експертизу) кормових добавок, вiдповiдної iноземної держави або мiжнародної органiзацiї (iнтеграцiйного об'єднання держав) з пропозицiєю укласти угоду про спiвробiтництво.
Перереєстрацiя кормових добавок, внесення змiн, зупинення дiї та скасування рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки
22. Перереєстрацiя кормових добавок здiйснюється у порядку, встановленому для їх державної реєстрацiї, з урахуванням особливостей, визначених статтею 20 Закону та цим Положенням. Iнформацiя щодо перереєстрацiї кормових добавок зазначається в графi "Примiтки" Реєстру.
23. Внесення змiн, зупинення дiї та скасування рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки здiйснюється вiдповiдно до статтi 21 Закону.
24. Iнформацiя, що свiдчить про небезпечнiсть зареєстрованої кормової добавки для життя та/або здоров'я людини та/або тварини, може бути повiдомлена Держпродспоживслужбi уповноваженим органом iноземної держави або мiжнародної органiзацiї, науковою установою, заявником або будь-якою iншою фiзичною або юридичною особою. У разi надання такої iнформацiї Держпродспоживслужбi повиннi також надаватися докази, якi її пiдтверджують.
25. За зверненням Держпродспоживслужби Нацiональна установа проводить необхiднi дослiдження (випробування), в ходi яких перевiряється отримана iнформацiя, що свiдчить про небезпечнiсть зареєстрованої кормової добавки для життя та/або здоров'я людини та/або тварини. За результатами таких дослiджень (випробувань) Нацiональна установа надає Держпродспоживслужбi експертний висновок про безпечнiсть кормової добавки з рекомендацiєю щодо прийняття рiшення про внесення змiн до умов та/або обмежень обiгу вiдповiдної кормової добавки та iнших вимог, передбачених рiшенням про її державну реєстрацiю, або щодо скасування рiшення про державну реєстрацiю такої кормової добавки.
26. Вiдомостi про рiшення Держпродспоживслужби про внесення змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки та iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки, про скасування рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки, про зупинення дiї рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки вносяться до Реєстру не пiзнiше наступного робочого дня пiсля їх прийняття.
27. Рiшення Держпродспоживслужби про внесення змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки та iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки, про скасування рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки, про зупинення дiї рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки можуть бути оскарженi в судовому порядку.
Ведення Реєстру
28. Ведення Реєстру здiйснюється Держпродспоживслужбою, яка є його адмiнiстратором.
29. Формування та ведення Реєстру передбачає:
адмiнiстрування Реєстру;
технiчне та технологiчне створення i супроводження програмного забезпечення Реєстру;
збереження iнформацiї, що мiститься у Реєстрi;
вiдкритий та безоплатний доступ до Реєстру шляхом його оприлюднення на офiцiйному веб-сайтi Держпродспоживслужби;
використання iнформацiї Реєстру для здiйснення Держпродспоживслужбою своїх повноважень;
збiр, обробку, зберiгання та внесення до Реєстру наявної iнформацiї щодо кормових добавок, стосовно яких Держпродспоживслужбою прийнято рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки.
30. Держпродспоживслужба забезпечує:
створення, адмiнiстрування, технiчну пiдтримку та безперебiйне функцiонування Реєстру;
збереження документiв, на пiдставi яких вноситься iнформацiя до Реєстру, вiдповiднiсть вiдомостей, що вносяться до Реєстру, документам, на пiдставi яких здiйснюється їх внесення.
31. Реєстр ведеться державною мовою.
32. Обробка та захист даних, що мiстяться в Реєстрi, здiйснюються вiдповiдно до Законiв України "Про захист персональних даних", "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-телекомунiкацiйних системах". Вiдомостi, що вносяться до Реєстру, не можуть визначатися заявником як конфедецiйнi.
33. Пiдставами для внесення змiн до Реєстру є рiшення Держпродспоживслужби, якi вносяться не пiзнiше наступного робочого дня з дати прийняття такого рiшення.
34. Скасування державної реєстрацiї кормової добавки здiйснюється Держпродспоживслужбою шляхом внесення вiдповiдного запису у графi "Примiтки" Реєстру не пiзнiше наступного робочого дня пiсля прийняття рiшення Держпродспоживслужбою про внесення змiн до умов та/або обмежень обiгу кормової добавки та iнших вимог, передбачених рiшенням про державну реєстрацiю кормової добавки, про скасування рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки, про зупинення дiї рiшення про державну реєстрацiю кормової добавки.
35. Держпордспоживслужба оприлюднює iнформацiю про кормовi добавки та заявникiв, вiдомостi про яких включенi до Реєстру, в електронному виглядi на офiцiйному веб-сайтi та забезпечує вiдкритий та безоплатний доступ до Реєстру.
Граничнi обсяги ввезення (пересилання) кормових добавок, що не включенi до Реєстру
36. Вiдповiдно до частини третьої статтi 17 Закону дозволяється ввозити на територiю України кормовi добавки, не зареєстрованi в Українi, в таких граничних обсягах:
1) для державної реєстрацiї в Українi - до 8 кiлограмiв;
2) для презентацiї (демонстрацiї) на ярмарках, виставках, конференцiях, iнших публiчних заходах - до 20 кiлограмiв;
3) для наукових дослiджень - до 20 кiлограмiв;
4) для внутрiшнiх потреб заявника, зокрема розроблення нових кормiв, без права введення в обiг кормової добавки окремо або в складi корму, а також без права введення в обiг тварин, що годувалися з використанням такої кормової добавки, - до 20 кiлограмiв.
| Додаток 1 до Положення |
 |
|
| (Держпродспоживслужба/найменування Нацiональної установи з ветеринарних препаратiв та кормових добавок) |
ЗАЯВА
| |
| (оператор ринку - найменування (для юридичної особи) або |
| |
| прiзвище, iм'я, по батьковi (для фiзичної особи - пiдприємця) |
| |
| (найменування посади, прiзвище, iм'я, по батьковi уповноваженої особи, |
| |
| що дiє на пiдставi договору або довiреностi) |
просить здiйснити: |
| |
| |
| категорiя (категорiї) та функцiональна група (групи) кормової добавки |
| |
| вид тварин, для яких застосовується кормова добавка (премiкс) |
| |
найменування оператора ринку (для юридичної особи) або прiзвище, iм'я, по батьковi (для фiзичної особи - пiдприємця, на яку зареєстрована кормова добавка (зоотехнiчна кормова добавка, кокцидiостатики та гiстомоностатики, а також кормовi добавки, якi мiстять, складаються чи виробленi з використанням генетично модифiкованих органiзмiв) |
| |
| кормова добавка зареєстрована вiдповiдно до законодавства про корми на пiдставi рiшення |
| |
|
| (категорiя добавки) |
кормова добавка мiстить, складається чи вироблена з використанням генетично модифiкованих органiзмiв: |
| |
| - наявнi дозвiльнi документи на генетично модифiкований органiзм (органiзми) |
| |
| |
| вiдомостi про публiчно доступну копiю експортного висновку iноземної органiзацiї, що проводила |
| |
|
| (наявна або вiдсутня) |
| вiдомостi про публiчно доступну копiю звiту iноземної референс-лабораторiї про оцiнку методiв |
| |
. | |
| (наявна або вiдсутня) |
| Умови застосування: застосування у повнорацiонних кормах: |
| |
| |
- мiнiмальна доза (у разi потреби), мiлiграмiв, одиниць активностi, колонiєутворюючих одиниць (КУО) або мiлiграмiв на кiлограм повнорацiонного корму з вмiстом вологи 12 вiдсоткiв |
| |
- максимальна доза (у разi потреби), мiлiграмiв, одиниць активностi, колонiєутворюючих одиниць (КУО) або мiлiграмiв на кiлограм повнорацiонного корму з вмiстом вологи 12 вiдсоткiв |
| |
рiдких кормiв мiнiмальна та максимальна дози можуть бути зазначенi в одиницях на лiтр |
| |
застосування з водою: |
| |
- максимальна доза (у разi потреби), мiлiграмiв, одиниць активностi, колонiєутворюючих одиниць (КУО) або мiлiлiтрiв на кiлограм води |
| |
| особливi умови застосування (у разi потреби): |
| |
| |
- мiнiмальна доза (у разi потреби), мiлiграмiв, одиниць активностi, колонiєутворюючих одиниць (КУО) на кiлограм додаткового корму з вмiстом вологи 12 вiдсоткiв |
| |
- максимальна доза (у разi потреби), мiлiграмiв, одиниць активностi, колонiєутворюючих одиниць (КУО) на кiлограм додаткового корму з вмiстом вологи 12 вiдсоткiв |
| |
рiдких кормiв мiнiмальна та максимальна дози можуть бути зазначенi в одиницях на лiтр |
| |
| умови або обмеження застосування (у разi потреби) |
| |
| особливi умови або обмеження поводження (у разi потреби) |
| |
| |
|
| вид або категорiя тварин: | |
| |
| |
| максимальний рiвень залишкiв у тканинах або продуктах (мiлiграмiв на кiлограм) |
| |
| |
|
| референс-зразки: | |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|
| |
|
| Додаток: | 1. Реєстрацiйне досьє (у
паперовiй та електроннiй формi) на ____ арк. |
| |
|
| найменування (для юридичної особи) | |
| |
|
| або прiзвище, iм'я, по батьковi (для фiзичної особи - пiдприємця) | |
| _________________ (пiдпис) |
_____________________ (iнiцiали, прiзвище) |
| |
|
| |
|
| |
| |
|
| Уповноважена особа оператора ринку | |
| _________________ (пiдпис) |
_____________________ (iнiцiали, прiзвище) |
| |
|
| |
|
| |
| |
| Додаток 2 до Положення |
ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР
кормових добавок
| Реєстрацiйний номер кормової добавки в Українi | Дата та номер рiшення про державну реєстрацiю/ перереєстрацiю | Категорiя та функцiональна група кормової добавки | Назва кормової добавки | Дiюча речовина (речовини), її (їх) склад та формула | Вид тварин, для яких призначена кормова добавка | Максимально допустимий вмiст
кормової добавки в кормах (у разi потреби) |
Максимально допустимий вмiст залишкових кiлькостей кормової добавки та/або її метаболiтiв у харчових продуктах тваринного походження (у разi потреби) | Методи аналiзу кормової добавки в кормi та залишкових кiлькостей кормової добавки та/або її метаболiтiв у харчових продуктах | Найменування та адреса оператора ринку, який має виключне право вводити в обiг кормову добавку (для зоотехнiчних кормових добавок, кокцидiостатикiв, гiстомоностатикiв, а також кормових добавок, якi мiстять, складаються чи виробленi з використанням генетично модифiкованих органiзмiв) | Найменування виробника кормової добавки | Найменування країни походження | Примiтки |
| Додаток 3 до Положення |
ЕКСПЕРТНИЙ ВИСНОВОК
(ЕКСПРЕС-ВИСНОВОК)
з рекомендацiєю щодо державної реєстрацiї
кормової добавки
| |
, |
| (найменування Нацiональної установи з ветеринарних препаратiв та кормових добавок) |
| |
|
| (найменування та мiсцезнаходження оператора ринку, | |
| |
|
| дата звернення iз заявою) | |
| |
|
| (назва кормової добавки) |
| |
, |
готує висновок про вiдповiднiсть
кормової добавки вимогам Закону України "Про
безпечнiсть та гiгiєну кормiв" та рекомендує
Держпродспоживслужбi прийняти рiшення про її
державну реєстрацiю. |
| |
; | |
| (назва) |
| |
; | |
| (назва) |
| |
. |
| Кормова добавка має такi характеристики: |
| |
; |
методи аналiзу кормової добавки в кормах та методи аналiзу залишкових кiлькостей кормової добавки та/або її метаболiтiв у харчових продуктах |
| |
. |
| Пiд час здiйснення державної реєстрацiї кормової добавки пропонується встановити: |
| |
; |
| |
; |
| |
; |
види та категорiї тварин, для яких призначена кормова добавка (якщо їх необхiднiсть обумовлена результатами наукової оцiнки (експертизи) |
| |
| |
; |
додатковi вимоги до маркування кормової добавки, необхiднi для забезпечення особливих умов та/або обмежень обiгу (застосування) кормової добавки та вимог щодо її постреєстрацiйного монiторингу |
| |
; |
| |
; |
максимально допустимий вмiст залишкової кiлькостi кормової добавки та/або її метаболiтiв у харчових продуктах тваринного походження (у разi потреби) |
| |
. |
| Пiд час здiйснення державної реєстрацiї кормової добавки пропонується надати право |
| |
| (найменування та мiсцезнаходження оператора ринку) |
вводити її в обiг (виключно для зоотехнiчних кормових добавок, кокцидiостатикiв та гiстомоностатикiв, а також кормових добавок, якi мiстять, складаються чи виробленi з використанням генетично модифiкованих органiзмiв). |
| |
|
|
||
| (найменування посади) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) | ||
| ___ ____________ 20__ р. | ||||
| |
|
|
||
| (найменування посади) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) | ||
| ___ ____________ 20__ р. | ||||
| |
|
|
||
| (найменування посади) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) | ||
| ___ ____________ 20__ р. | ||||
| |
|
|
||
| (найменування посади) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) | ||
| ___ ____________ 20__ р. | ||||
| Додаток 4 до Положення |
ЕКСПЕРТНИЙ ВИСНОВОК
(ЕКСПРЕС-ВИСНОВОК)
з рекомендацiєю щодо вiдмови в державнiй
реєстрацiї кормової добавки
| |
, |
| (найменування Нацiональної установи з ветеринарних препаратiв та кормових добавок) |
| |
|
| (найменування та мiсцезнаходження оператора ринку, | |
| |
|
| дата звернення iз заявою) | |
| |
|
| (назва кормової добавки) |
| |
, |
рекомендує Держпродспоживслужбi прийняти рiшення про вiдмову в її державнiй реєстрацiї на пiдставi |
| |
| (частини п'ятнадцятої статтi 18 |
| |
, |
| або частини дванадцятої статтi 19 Закону "Про безпечнiсть та гiгiєну кормiв") |
| |
|
| (обґрунтування вiдмови в державнiй реєстрацiї кормової добавки з посиланням |
| |
|
| на вимоги законодавства, якi не виконав оператор ринку або яким не вiдповiдає кормова добавка) |
| |
|
|
||
| (найменування посади) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) | ||
| ___ ____________ 20__ р. | ||||
| |
|
|
||
| (найменування посади) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) | ||
| ___ ____________ 20__ р. | ||||
| |
|
|
||
| (найменування посади) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) | ||
| ___ ____________ 20__ р. | ||||
| |
|
|
||
| (найменування посади) | (пiдпис) | (iнiцiали, прiзвище) | ||
| ___ ____________ 20__ р. | ||||
