.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
м. Київ
| 21.12.2022 | N 2311 |
|---|
Про внесення змiн до Порядку ведення Реєстру осiб,
вiдповiдальних за введення медичних виробiв,
активних медичних виробiв, якi iмплантують, та
медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг,
форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi
зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 11 сiчня 2023 р. за N 57/39113 |
Вiдповiдно до абзацу третього
пункту 31 Технiчного регламенту щодо медичних
виробiв, затвердженого постановою
Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року
N 753, абзацу одинадцятого пункту 23 Технiчного
регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики
in vitro, затвердженого постановою Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 754,
абзацу першого пункту 35 Технiчного регламенту
щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують,
затвердженого постановою Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755,
пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони
здоров'я України, затвердженого постановою
Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року
N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), та з
метою автоматизацiї та спрощення процесу
опрацювання повiдомлень про внесення iнформацiї
до Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення
медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi
iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in
vitro, наказую:
1. Внести змiни до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 лютого 2017 року N 122, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07 березня 2017 року за N 317/30185, виклавши його в новiй редакцiї, що додається.
2. Внести до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 лютого 2017 року N 122 "Про затвердження Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07 березня 2017 року за N 317/30185, такi змiни:
1) доповнити цей наказ пiсля пункту 1 пунктом 2 такого змiсту:
"2. Установити, що до 10 квiтня 2023 року, особа, вiдповiдальна за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, має право подавати у паперовiй формi та на електронних носiях (з розширенням .xls) до Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, повiдомлення про внесення iнформацiї до Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг (далi - Реєстр осiб) за формою, визначеною додатком до цього наказу, з належним чином завiреними копiями документiв, якi пiдтверджують зазначенi у повiдомленнi данi, перед введенням медичних виробiв в обiг.
Державна служба України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками:
у разi отримання повiдомлення про введення виробiв в обiг, поданого у паперовiй формi та на електронних носiях (з розширенням .xls) перед введенням медичних виробiв в обiг, забезпечує його розгляд та внесення iнформацiї до Реєстру осiб не пiзнiше 12 робочих днiв з дати надходження такого повiдомлення;
додатково розмiщує iнформацiю на своєму офiцiйному вебсайтi щодо внесення вiдомостей до Реєстру осiб на пiдставi повiдомлення поданого в паперовiй формi, вiдповiдно до цього пункту;
у разi залишення повiдомлення без розгляду, письмово повiдомляє особу, вiдповiдальну за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг протягом 12 робочих днiв з дати надходження такого повiдомлення;".
У зв'язку з цим пункти 2 - 4 вважати пунктами 3 - 5 вiдповiдно;
2) доповнити цей наказ новим додатком, що додається.
3. Директорату з розвитку цифрових трансформацiй в охоронi здоров'я (Оленi Савiчевiй) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацiй i цифровiзацiї Марiю Карчевич.
5. Цей наказ набирає чинностi з 10 сiчня 2023 року, але не ранiше дня його офiцiйного опублiкування.
| Мiнiстр | Вiктор ЛЯШКО |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| В. о. Голови Державної регуляторної служби України | Олексiй МИХАЙЛОВ |
| Голова Нацiональної служби здоров'я України | Наталiя ГУСАК |
| Голова Держлiкслужби | Роман IСАЄНКО |
| Перший заступник Мiнiстра соцiальної полiтики України | Дарiя МАРЧАК |
| Перший заступник Мiнiстра цифрової трансформацiї України | Олексiй ВИСКУБ |
| Генеральний Секретар Громадської спiлки "Всеукраїнське громадське об'єднання "Нацiональна Асамблея людей з iнвалiднiстю України" | Вiкторiя НАЗАРЕНКО |
| Уповноважений Верховної Ради України з прав людини | Дмитро ЛУБIНЕЦЬ |
| Урядовий Уповноважений з прав осiб з iнвалiднiстю | Тетяна БАРАНЦОВА |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 10 лютого 2017 року N 122 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 грудня 2022 року N 2311) |
Порядок
ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення
медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi
iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in
vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей,
якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них
I. Загальнi положення
1. Цей Порядок встановлює процедуру формування та ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг (далi - Реєстр осiб), форми повiдомлень, перелiк вiдомостей, якi зберiгаються в цьому Реєстрi, та режим доступу до нього.
2. Реєстр осiб є iнформацiйно-комунiкацiйною системою, призначеною для формування та облiку вiдомостей, зазначених у пунктi 31 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753 (далi - Технiчний регламент щодо медичних виробiв), пунктi 23 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 754 (далi - Технiчний регламент щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro), та пунктi 35 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755 (далi - Технiчний регламент щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують).
3. Термiни, що вживаються в цьому Порядку, мають таке значення:
особа, вiдповiдальна за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг (далi - особа, вiдповiдальна за введення виробiв в обiг) - суб'єкт господарювання, який є виробником медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, або його уповноважений представник;
електронний кабiнет користувача Реєстру осiб - вебiнтерфейс Реєстру осiб, посилання на який розмiщується на офiцiйному вебсайтi Держлiкслужби, призначений для автентифiкованого доступу осiб, вiдповiдальних за введення виробiв в обiг, для виконання ними функцiй, спрямованих на реалiзацiю власних прав та обов'язкiв, передбачених цим Порядком;
уповноважена особа з реєстрацiї - посадова особа Держлiкслужби, уповноважена вносити, змiнювати або вилучати у встановленому Державною службою України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками порядку вiдомостi про осiб, вiдповiдальних за введення виробiв в обiг в Реєстрi осiб.
Для цiлей цього Порядку термiн "встановленi вимоги" вживається у значеннi, наведеному у Законi України "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї", термiни "введення в обiг", "виробник", "медичний вирiб", "уповноважений представник", "медичний вирiб для дiагностики in vitro", "активний медичний вирiб, який iмплантують" вживаються у значеннях, наведених у Технiчному регламентi щодо медичних виробiв, Технiчному регламентi щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, Технiчному регламентi щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують.
Iншi термiни, що використовуються у цьому Порядку вживаються у значеннi наведеному в Законi України "Про публiчнi електроннi реєстри".
4. Завданням Реєстру осiб є забезпечення використання особами, вiдповiдальними за введення виробiв в обiг, електронних сервiсiв для реалiзацiї їх прав та обов'язкiв щодо формування та облiку вiдомостей.
5. Публiчними реєстраторами Реєстру осiб є уповноваженi особи з реєстрацiї (далi - реєстратор).
Створювачем реєстрової iнформацiї (далi - створювач) у Реєстрi осiб є особи, вiдповiдальнi за введення виробiв в обiг.
Об'єктом Реєстру осiб є iнформацiя про осiб, вiдповiдальних за введення виробiв в обiг.
6. Держателем Реєстру осiб є держава в особi МОЗ.
7. Реєстратор забезпечує:
внесення вiдомостей, що подаються для внесення до Реєстру осiб;
пiдготовку матерiалiв для прийняття рiшення, передбаченого пунктом 5 роздiлу III цього Порядку у встановленому порядку;
внесення вiдомостей та змiн до них в Реєстрi осiб.
8. Адмiнiстратором є державне пiдприємство, яке належить до сфери управлiння Мiнiстерства охорони здоров'я України.
9. Адмiнiстрування, ведення, супроводження та функцiонування Реєстру осiб фiнансується за рахунок коштiв державного бюджету та iнших джерел, не заборонених законодавством.
10. Реєстр осiб ведеться державною мовою.
11. Електронна iнформацiйна взаємодiя Реєстру осiб з електронними iнформацiйними ресурсами здiйснюється засобами системи електронної взаємодiї державних електронних iнформацiйних ресурсiв. Порядок електронної iнформацiйної взаємодiї, обсяг та структура даних, якими обмiнюються суб'єкти електронної взаємодiї, визначається у договорi про iнформацiйну взаємодiю.
12. Реєстр осiб доступний для осiб з iнвалiднiстю згiдно з вимогами ДСТУ EN 301549:2022 "Iнформацiйнi технологiї. Вимоги щодо доступностi продуктiв та послуг IКТ".
II. Засади ведення Реєстру осiб
1. Вiдомостi до Реєстру осiб вносяться реєстратором на пiдставi повiдомлення вiд створювачiв про введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro (далi - вироби), в обiг, в якому мiститься iнформацiя, зазначена в абзацi першому пункту 31 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, абзацах першому - п'ятому пункту 23 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, а також пунктi 33 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують.
2. У Реєстрi осiб мiстяться такi вiдомостi:
1) про особу, вiдповiдальну за введення виробiв в обiг:
найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг (виробник або уповноважений представник) код ЄДРПОУ або iндивiдуальний податковий номер;
мiсцезнаходження (мiсце реєстрацiї) особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг (адреса, телефон, електронна адреса);
виробник (українською мовою та англiйською мовою (за наявностi));
мiсцезнаходження виробника (адреса, телефон, факс, електронна адреса, країна);
поточний рахунок особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг (за наявностi).
2) про медичнi вироби або активнi медичнi вироби, якi iмплантують, або медичнi вироби для дiагностики in vitro:
вiдомостi про особу, вiдповiдальну за введення виробiв в обiг (iдентифiкатор);
вироби їх назви та за наявностi iнформацiя щодо типу, виду, марки, моделi, коду за каталогом, вiдомостi про реагенти (українською мовою та англiйською мовою (за наявностi));
опис виробiв (характеристика, призначення) (за наявностi);
декларацiя про вiдповiднiсть та у разi наявностi сертифiкат вiдповiдностi;
код та назва виробiв, вiдповiдно до Нацiонального класифiкатора НК 024:2019 "Класифiкатор медичних виробiв", затвердженого наказом Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 05 лютого 2019 року N 159 (за наявностi);
код виробiв згiдно ДСТУ EN ISO 9999:2021 Засоби допомiжнi для осiб з обмеженням життєдiяльностi (далi - ISO 9999) (за наявностi);
статус.
3. Повiдомлення про внесення iнформацiї до Реєстру осiб (далi - повiдомлення), що мiстить iнформацiю, зазначену в абзацi першому пункту 31 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, абзацах першому - п'ятому пункту 23 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, а також пунктi 33 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, подається створювачами шляхом заповнення вiдомостей в електронному кабiнетi користувача Реєстру осiб.
4. Повiдомлення має мiстити вiдомостi про:
1) особу, вiдповiдальну за введення виробiв в обiг (виробник або уповноважений представник):
найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг (виробник або уповноважений представник) код ЄДРПОУ або iндивiдуальний податковий номер;
мiсцезнаходження (мiсце реєстрацiї) особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг (адреса, телефон, електронна адреса).
2) вiдповiднiсть вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують;
3) назву виробу та за наявностi iнформацiю щодо типу, виду, марки, моделi;
4) опис виробника, його мiсцезнаходження (країна, мiсто, вулиця, номер будинку, номер примiщення (за наявностi), поштовий iндекс, контактний телефон, електронна адреса);
5) код за каталогом (за наявностi);
6) реагенти (за наявностi);
7) вирiб на замовлення (так/нi);
8) декларацiя про вiдповiднiсть та у разi наявностi сертифiкат вiдповiдностi;
9) код та назву виробiв вiдповiдно до Нацiонального класифiкатора НК 024:2019 "Класифiкатор медичних виробiв" (за наявностi).
Вiдомостi заповнюються українською мовою.
5. Повiдомлення може додатково мiстити вiдомостi про:
1) поточний рахунок особи, вiдповiдальної за введення в обiг медичних виробiв;
2) код виробу згiдно ISO 9999.
Такi додатковi вiдомостi можуть вноситись особами, вiдповiдальними за введення виробiв в обiг, якi бажають забезпечувати осiб з iнвалiднiстю, дiтей з iнвалiднiстю та iншi окремi категорiї населення медичними виробами, зокрема допомiжними засобами реабiлiтацiї, за рахунок коштiв державного бюджету вiдповiдно до Порядку забезпечення допомiжними засобами реабiлiтацiї (технiчними та iншими засобами реабiлiтацiї) осiб з iнвалiднiстю, дiтей з iнвалiднiстю та iнших окремих категорiй населення i виплати грошової компенсацiї вартостi за самостiйно придбанi такi засоби, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 05 квiтня 2012 року N 321 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 квiтня 2021 року N 362).
6. До повiдомлення додаються документи, якi пiдтверджують зазначенi у ньому данi, уповноваженим представником додатково надається письмове доручення (довiренiсть, договiр, контракт) вiд виробника дiяти вiд його iменi.
Документи оформлюються з урахуванням вимог Законiв України "Про електроннi документи та електронний документообiг" та "Про електроннi довiрчi послуги".
7. Повiдомлення вноситься створювачем через електронний кабiнет користувача Реєстру осiб з використанням квалiфiкованого електронного пiдпису.
8. Внесення iнформацiї або змiн до Реєстру осiб здiйснюється реєстратором протягом 10 робочих днiв з дня внесення такої iнформацiї створювачем або змiн до неї.
9. Пiдставами для залишення повiдомлення без розгляду є:
повiдомлення подано особою, яка не має на це повноважень, а також у разi, коли уповноважений представник не надав доручення (довiренiсть, договiр, контракт) вiд виробника, передбачене пунктом 4 цього роздiлу;
повiдомлення не мiстить усiх даних, передбачених пунктом 1 цього роздiлу;
невiдповiднiсть вiдомостей, викладених у повiдомленнi, зазначеним у документах (у разi їх наявностi), що доданi до повiдомлення;
документи подано з порушенням вимог щодо оформлення електронного документу вiдповiдно до Закону України "Про електроннi документи та електронний документообiг";
вiдсутнiсть документiв, передбачених пунктом 6 цього роздiлу.
10. У разi, коли повiдомлення залишене без розгляду, реєстратор повiдомляє створювача, протягом 10 робочих днiв з дати надходження шляхом направлення електронного повiдомлення в електронний кабiнет користувача Реєстру осiб.
Пiсля усунення недолiкiв, що стали пiдставою залишення повiдомлення без розгляду, створювач має право повторно подати повiдомлення вiдповiдно до цього Порядку.
11. Створювач пiсля включення до Реєстру осiб повiдомляє Держлiкслужбу в електроннiй формi про будь-якi змiни в його облiкових даних вказаних у повiдомленнi та/або документах до нього, протягом 10 робочих днiв з дати настання таких змiн.
12. При внесеннi змiн до Реєстру осiб допускаються виправлення технiчного характеру.
III. Виключення iнформацiї з Реєстру осiб
1. Виключення iнформацiї з Реєстру осiб здiйснюється за наявностi пiдстав, визначених у Технiчному регламентi щодо медичних виробiв, Технiчному регламентi щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, Технiчному регламентi щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, пiсля прийняття наказу Держлiкслужби, який видається вiдповiдно до прийнятого нею рiшення.
2. Держлiкслужба протягом 10 робочих днiв з дати виникнення пiдстав для виключення iнформацiї з Реєстру осiб повiдомляє створювача про такi пiдстави у письмовiй формi шляхом надсилання на електронну адресу електронного повiдомлення.
3. Реєстратор змiнює статус iнформацiї про об'єкт реєстрацiї в Реєстрi осiб у позицiї iнформацiї у графi "Статус" зазначаються слова "Перевiрка до" та дата останнього дня спливання строку, протягом якого створювач, має право надати реєстратору iнформацiю, яка пiдтверджує або спростовує пiдстави для виключення iнформацiї з Реєстру осiб.
4. Створювач, протягом 30 робочих днiв з дати направлення повiдомлення на електронну адресу, надає Держлiкслужбi iнформацiю, яка пiдтверджує або спростовує пiдстави для виключення iнформацiї з Реєстру осiб, шляхом направлення електронного повiдомлення на електронну адресу Держлiкслужби.
5. У разi вiдсутностi додаткових вiдомостей вiд створювача, або листа з обґрунтуванням строкiв, необхiдних для їх пiдготовки, не пiзнiше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позицiї iнформацiї у графi "Статус", Держлiкслужба приймає рiшення про виключення iнформацiї з Реєстру осiб.
Строк прийняття Держлiкслужбою рiшення про виключення iнформацiї з Реєстру осiб одноразово продовжується на 30 робочих днiв при надходженнi вiд створювача повiдомлення на електронну адресу Держлiкслужби з обґрунтуванням строкiв.
6. Реєстратор не пiзнiше наступного робочого дня з дати прийняття наказу Держлiкслужбою змiнює статус iнформацiї в Реєстрi осiб у позицiї iнформацiї у графi "Статус" зазначаються слова "Виключено", дата та номер наказу.
7. Реєстратор протягом 10 робочих днiв з дати прийняття наказу повiдомляє створювача про виключення iнформацiї з Реєстру осiб у письмовiй формi або електронним повiдомленням шляхом надсилання на електронну адресу.
8. У разi припинення господарської дiяльностi особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг, повiдомлення щодо виключення iнформацiї з Реєстру осiб не надсилається.
IV. Доступ та захист iнформацiї в Реєстрi осiб
1. Данi, внесенi до Реєстру осiб, зберiгаються у структурованому виглядi.
2. Доступ до Реєстру осiб надається через офiцiйний вебсайт Держлiкслужби у виглядi табличного набору даних з можливiстю пошуку та вивантаження даних за параметрами у машинозчитувальному форматi.
Пошук iнформацiї в Реєстрi осiб забезпечується, за такими полями:
особа, вiдповiдальна за введення виробiв в обiг (виробник або уповноважений представник) (найменування особи, код ЄДРПОУ або iндивiдуальний податковий номер, мiсцезнаходження та iнше), крiм вiдомостей або сукупностi вiдомостей, що мiстять персональнi данi;
виробник;
назва виробу;
модель виробу;
опис виробу;
нацiональний класифiкатор - код та назва;
документи вiдповiдностi;
статус;
код виробу згiдно з ISO 9999.
3. Держатель забезпечує цiлодобовий доступ до Реєстру.
4. Оброблення та захист даних, що мiстяться в Реєстрi, проводиться та забезпечується вiдповiдно до Законiв України "Про захист персональних даних", "Про iнформацiю", "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах".
| Генеральний директор Директорату з розвитку цифрових трансформацiй в охоронi здоров'я | Олена САВIЧЕВА |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 10.02.2017 N 122 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21.12.2022 N 2311) (пункт 2) |
Повiдомлення
М. П. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
