.png)
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змiн до деяких законiв України щодо державного регулювання обiгу рослин роду коноплi (Cannabis) для використання у навчальних цiлях, освiтнiй, науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi, виробництва наркотичних засобiв, психотропних речовин та лiкарських засобiв з метою розширення доступу пацiєнтiв до необхiдного лiкування
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести змiни до таких законiв України:
1. В Основах законодавства України про охорону здоров'я (Вiдомостi Верховної Ради України, 1993 р., N 4, ст. 19 iз наступними змiнами):
1) пункт "д" частини першої статтi 6 викласти в такiй редакцiї:
"д) квалiфiковану медичну та реабiлiтацiйну допомогу iз забезпеченням належного рiвня захисту персональних даних, включаючи вiльний вибiр лiкаря та фахiвця з реабiлiтацiї, вибiр методiв лiкування та реабiлiтацiї вiдповiдно до рекомендацiй лiкаря та фахiвця з реабiлiтацiї, вибiр закладу охорони здоров'я, а також доступ до необхiдних лiкарських засобiв та медичних виробiв у порядку, встановленому законодавством";
2) частину третю статтi 39 доповнити реченням такого змiсту: "Лiкуючий лiкар зобов'язаний iнформувати пацiєнта, який досяг повнолiття, або фiзичних осiб, визначених частиною другою цiєї статтi, про можливi наслiдки для здоров'я пацiєнта у разi застосування лiкарських засобiв, зокрема щодо показань та протипоказань, а також можливих небажаних реакцiй, у тому числi звикання/резистентнiсть, що можуть мати мiсце при застосуваннi препарату вiдповiдно до рекомендованих лiкарем дозування та способу застосування для лiкування, дiагностики або профiлактики захворювання";
3) частину другу статтi 79 викласти в такiй редакцiї:
"Вiдповiдно до своїх мiжнародно-правових зобов'язань держава бере участь у реалiзацiї мiжнародних програм охорони здоров'я; здiйснює обмiн екологiчною, медичною та реабiлiтацiйною iнформацiєю; сприяє професiйним та науковим контактам працiвникiв охорони здоров'я, фахiвцiв з реабiлiтацiї, обмiну прогресивними методами i технологiями, експорту та iмпорту медичного обладнання, лiкарських препаратiв, сировини, що використовується для виготовлення (виробництва) лiкарських препаратiв, технiчних та iнших засобiв реабiлiтацiї, iнших товарiв, необхiдних для здоров'я, дiяльностi спiльних пiдприємств у сферi охорони здоров'я; органiзовує спiльну пiдготовку фахiвцiв, розвиває i пiдтримує всi iншi форми мiжнародного спiвробiтництва, що не суперечать мiжнародному праву i законодавству України".
2. У Законi України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2007 р., N 10, ст. 89 iз наступними змiнами):
1) у статтi 1:
визначення термiна "використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв" викласти в такiй редакцiї:
"використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв - застосування наркотичних засобiв, психотропних речовин, прекурсорiв наркотичних засобiв i психотропних речовин у виробництвi, виготовленнi, медичнiй практицi, навчальних цiлях, освiтнiй, науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi, при розробленнi наркотичних засобiв i психотропних речовин, проведеннi вiдповiдних експертиз, передбачених цим Законом";
визначення термiна "культивування рослин, включених до Перелiку" викласти в такiй редакцiї:
"культивування рослин, включених до Перелiку, - посiв, вирощування рослин, що мiстять наркотичнi речовини, включених до Перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, крiм посiву та вирощування конопель для промислових цiлей";
визначення термiна "препарат" викласти в такiй редакцiї:
"препарат - сумiш речовин у будь-якому фiзичному станi, що мiстить один чи декiлька наркотичних засобiв та (або) одну чи декiлька психотропних речовин, та (або) прекурсорiв, та (або) рослин, включених до Перелiку, чи одержаних iз них речовин, обiг яких регулюється цим Законом";
доповнити з урахуванням алфавiтного порядку термiнами такого змiсту:
"зразок рослини роду коноплi (Cannabis) для лабораторного випробування (дослiдження) - зiрвана (зрiзана) верхня третина рослини, яка мiстить принаймнi одне жiноче суцвiття, що помiщається в iндивiдуальну упаковку для подальшого направлення для проведення експертизи";
"канабiс - верхiвки рослини канабiсу з квiтами або плодами (крiм насiння та листя, якщо вони не мiстять верхiвок), з яких не вiддiлена смола, незалежно вiд назви, якою вони позначенi";
"коноплi для медичних цiлей - рослини роду коноплi (Cannabis), вирощенi з кондицiйного i сертифiкованого насiння не нижче другої генерацiї, що належать до групи культур лiкарських рослин та включенi до Перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, якi використовуються для виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв, вмiст концентрацiї тетрагiдроканнабiнолу у висушенiй соломi яких дорiвнює або перевищує 0,3 вiдсотка";
"коноплi для промислових цiлей - рослини роду коноплi (Cannabis), вирощенi з кондицiйного i сертифiкованого насiння не нижче другої генерацiї, що належать до групи культур сiльськогосподарських рослин, якi використовуються для промислових цiлей, вмiст концентрацiї тетрагiдроканнабiнолу у висушенiй соломi яких не перевищує 0,3 вiдсотка";
"продукти переробки конопель для промислових цiлей (їх частин) - продукти, що утворилися внаслiдок провадження дiяльностi з переробки конопель для промислових цiлей (їх частин), крiм тетрагiдроканнабiнолу (наступнi iзомери та їх стереохiмiчнi варiанти)";
"рекреацiйне вживання - акт споживання (часто пов'язаного iз зловживанням) наркотичних засобiв, психотропних речовин, рослин канабiсу (їх частин) без призначення лiкаря та з причин, не пов'язаних з медичним використанням";
"рослина канабiс - будь-яка рослина роду коноплi (Cannabis)";
"рослинна субстанцiя канабiсу - активний фармацевтичний iнгредiєнт (АФI), вироблений з конопель для медичних цiлей або ввезений в Україну, включений до Державного реєстру лiкарських засобiв та дозволений для виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв у встановленому порядку";
"сировина конопель для промислових цiлей - цiлi рослини конопель для промислових цiлей або будь-якi їх частини незалежно вiд ступеня роздiлення (подрiбнення), що використовуються у сирому або пiдданому термiчнiй обробцi виглядi для подальшого використання у промисловостi незалежно вiд виду дiяльностi (крiм виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв або виробництва наркотичних засобiв чи психотропних речовин)";
"смола канабiсу - вiддiлена смола, неочищена чи очищена, отримана з рослини канабiсу";
2) у статтi 2:
абзаци другий i третiй частини першої замiнити чотирма новими абзацами такого змiсту:
"таблиця I мiстить наркотичнi засоби, у тому числi рослини, i психотропнi речовини, включенi до спискiв N 1, N 2, N 3 та N 4, обiг яких на територiї України заборонено, за винятком обiгу:
наркотичних засобiв i психотропних речовин, включених до спискiв N 1, N 2, та рослин, включених до списку N 3, лише в цiлях та на пiдставах, передбачених статтями 15, 19 i 20 цього Закону;
рослин, включених до списку N 4, лише в цiлях та на пiдставах, передбачених статтями 15, 17, 19 i 20 цього Закону;
таблиця II мiстить наркотичнi засоби, у тому числi рослини, i психотропнi речовини, включенi до спискiв N 1 i N 2, обiг яких на територiї України обмежено та стосовно яких установлюються заходи контролю".
У зв'язку з цим абзаци четвертий - сьомий вважати вiдповiдно абзацами шостим - дев'ятим;
доповнити частинами третьою - п'ятою такого змiсту:
"Дiя цього Закону не поширюється на регулювання виробництва та обiгу сировини i продуктiв переробки конопель (їх частин) для промислових цiлей, крiм випадкiв, якщо таке регулювання прямо передбачено цим Законом.
Реалiзацiя (вiдпуск) рослин канабiсу та продуктiв їх переробки з будь-яким вмiстом тетрагiдроканнабiнолу для рекреацiйного вживання забороняється.
До наркотичних засобiв, психотропних речовин та прекурсорiв не належать товари, виробленi (виготовленi) з конопель для промислових цiлей, та продукти переробки конопель для промислових цiлей, якщо вмiст тетрагiдроканнабiнолу в них не перевищує обмеження, встановленi цим Законом для конопель для промислових цiлей";
3) статтю 4 доповнити абзацом дванадцятим такого змiсту:
"створення належних умов для провадження господарської дiяльностi, пов'язаної з культивуванням рослин, включених до списку N 4 таблицi I Перелiку, з метою їх використання у навчальних цiлях, освiтнiй, науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi, виробництвi наркотичних засобiв, психотропних речовин та лiкарських засобiв для подальшого застосування у медичнiй практицi, а також з обiгом вироблених (виготовлених) iз них лiкарських засобiв";
4) абзаци дванадцятий, сiмнадцятий i дев'ятнадцятий статтi 6 викласти в такiй редакцiї:
"встановлення спецiальних вимог щодо культивування рослин, включених до таблицi I Перелiку (крiм посiву та вирощування конопель для промислових цiлей), а також щодо зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, охорони виробничих та складських примiщень та обмеження доступу до цих наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв стороннiх осiб";
"здiйснення державного контролю за розробленням нових наркотичних засобiв, психотропних речовин у цiлях, передбачених цим Законом";
"надання дозволiв на використання обладнання та примiщень, призначених для здiйснення дiяльностi у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, у випадках, визначених цим Законом";
5) частину другу статтi 7 викласти в такiй редакцiї:
"Дiяльнiсть з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i рослин, включених до таблицi I Перелiку, на територiї України забороняється, за винятком дiяльностi з обiгу таких наркотичних засобiв, психотропних речовин i рослин у цiлях, на пiдставах i з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом";
6) частину сьому статтi 8 замiнити двома новими частинами такого змiсту:
"Лiцензiя на провадження дiяльностi з використання рослин, включених до списку N 3 таблицi I Перелiку, на якi поширюється дiя цього Закону, крiм виробництва (виготовлення) наркотичних засобiв, психотропних речовин, видається юридичним особам, за умови забезпечення ними визначених Кабiнетом Мiнiстрiв України умов для запобiгання розкраданню таких рослин та отриманої з них продукцiї чи вiдходiв.
При оформленнi лiцензiй на провадження дiяльностi з культивування рослин, включених до списку N 4 таблицi I Перелiку, у рiшеннi про видачу лiцензiї та в лiцензiйному реєстрi зазначаються: перелiк сортiв рослин, якi дозволяється культивувати; характеристика, площа, мiсцезнаходження (географiчнi координати) об'єктiв та примiщень, на (в) яких дозволяється провадити таку дiяльнiсть вiдповiдно до вимог цього Закону".
У зв'язку з цим частини восьму - десяту вважати вiдповiдно частинами дев'ятою - одинадцятою;
7) у статтi 12:
частину першу викласти в такiй редакцiї:
"Обiг наркотичних засобiв, психотропних речовин, включених до спискiв N 1, N 2 таблицi I Перелiку, та рослин, включених до списку N 3 таблицi I Перелiку, допускається лише в цiлях, передбачених статтями 15, 19 та 20 цього Закону. Обiг рослин, включених до списку N 4 таблицi I Перелiку, допускається лише в цiлях та на пiдставах, передбачених статтями 15, 17, 19 i 20 цього Закону";
доповнити частинами третьою - п'ятою такого змiсту:
"Обiг конопель для медичних цiлей, продуктiв їх переробки, рослинної субстанцiї канабiсу допускається у навчальних цiлях, освiтнiй, науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi, виробництвi (виготовленнi) наркотичних засобiв, психотропних речовин та лiкарських засобiв для подальшого застосування у медичнiй практицi вiдповiдно до вимог цього Закону, за умови забезпечення контролю та простежуваностi на всiх етапах такого обiгу.
Простежуванiсть обiгу конопель для медичних цiлей, продуктiв їх переробки, рослинної субстанцiї канабiсу, вироблених (виготовлених) iз них лiкарських засобiв забезпечується шляхом:
застосування кондицiйного i сертифiкованого насiння для культивування конопель для медичних цiлей, придбаного у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України;
маркування унiкальним електронним iдентифiкатором кожної рослини конопель для медичних цiлей, кожної партiї продуктiв їх переробки та кожної одиницi фасованої продукцiї, у тому числi рослинної субстанцiї канабiсу, а також лiкарських засобiв, виготовлених iз них в умовах аптеки за рецептом лiкаря або на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв з дотриманням вимог законодавства про лiкарськi засоби;
забезпечення вiдпуску особам лiкарських засобiв, вироблених (виготовлених) iз конопель для медичних цiлей чи рослинної субстанцiї канабiсу, виключно за призначенням лiкаря вiдповiдно до медичних показань за електронним рецептом, виданим у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я;
функцiонування електронної iнформацiйної системи облiку вирощених рослин конопель для медичних цiлей, перемiщення таких рослин, продуктiв їх переробки, рослинної субстанцiї канабiсу, вироблених (виготовлених) iз них лiкарських засобiв на всiх етапах обiгу (далi - електронна iнформацiйна система облiку).
Функцiонування електронної iнформацiйної системи облiку забезпечується центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу. Суб'єкти господарювання, якi провадять дiяльнiсть з культивування конопель для медичних цiлей, виробництва чи ввезення рослинної субстанцiї канабiсу, виробництва з них наркотичних засобiв, психотропних речовин чи лiкарських засобiв, у тому числi виготовлення в умовах аптеки за рецептом лiкаря або на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв, а також дiяльнiсть з обiгу вироблених (виготовлених) iз них лiкарських засобiв, зобов'язанi своєчасно вносити достовiрну iнформацiю до електронної iнформацiйної системи облiку в порядку, строки та обсягах, визначених Положенням про електронну iнформацiйну систему облiку. Положення про електронну iнформацiйну систему облiку та порядок її функцiонування затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України";
8) статтi 15 - 17, 19 i 20 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 15. Дiяльнiсть з культивування рослин, включених до таблицi 1 Перелiку
Дiяльнiсть з культивування рослин, включених до таблицi I Перелiку, на територiї України забороняється, крiм:
дiяльностi з культивування та (або) використання рослин, включених до списку N 3 таблицi I Перелiку, що мiстять малi кiлькостi наркотичних речовин, для промислових цiлей, включаючи посiв, вирощування та (або) використання конопель для промислових цiлей;
дiяльностi з культивування рослин, включених до списку N 4 таблицi I Перелiку, що мiстять наркотичнi засоби та психотропнi речовини i обiг яких допускається для використання у навчальних цiлях, освiтнiй, науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi, виробництвi наркотичних засобiв, психотропних речовин та лiкарських засобiв для подальшого їх застосування у медичнiй практицi.
Дiяльнiсть з культивування та (або) використання рослин, включених до списку N 3 таблицi I Перелiку, що мiстять малi кiлькостi наркотичних речовин, для промислових цiлей, крiм дiяльностi з посiву та вирощування, а також переробки конопель для промислових цiлей, здiйснюється юридичними особами незалежно вiд форми власностi за наявностi вiдповiдної лiцензiї.
Правовi, органiзацiйнi та iншi засади здiйснення дiяльностi з посiву, вирощування, переробки та обiгу конопель для промислових цiлей визначаються законом з урахуванням вимог, що прямо передбаченi цим Законом. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну аграрну полiтику, веде реєстр юридичних осiб, якi здiйснюють дiяльнiсть з посiву, вирощування та переробки конопель для промислових цiлей, та забезпечує доступ Нацiональної полiцiї України у режимi реального часу до iнформацiї, що в ньому мiститься. Реєстр формується за декларативним принципом та ведеться у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну аграрну полiтику. Юридичнi особи, якi здiйснюють дiяльнiсть з посiву, вирощування та переробки конопель для промислових цiлей, зобов'язанi подавати до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну аграрну полiтику, вiдповiдну iнформацiю для внесення її до реєстру.
Культивування рослин, включених до списку N 3 таблицi I Перелiку, що мiстять малi кiлькостi наркотичних речовин, для промислових цiлей, крiм дiяльностi з посiву, вирощування та переробки конопель для промислових цiлей, здiйснюється у межах квот, визначених Кабiнетом Мiнiстрiв України, шляхом застосування кондицiйного i репродуктивного насiння, придбаного у встановленому порядку. Знищення пожнивних залишкiв рослин, включених до списку N 3 таблицi I Перелiку, що мiстять малi кiлькостi наркотичних речовин, крiм рослин коноплi для промислових цiлей, здiйснюється у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Дiяльнiсть з культивування та (або) використання рослин, включених до списку N 4 таблицi I Перелiку, що мiстять наркотичнi засоби та психотропнi речовини i обiг яких допускається для використання у навчальних цiлях, освiтнiй, науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi, виробництвi наркотичних засобiв, психотропних речовин та лiкарських засобiв для подальшого застосування у медичнiй практицi, здiйснюється юридичними особами незалежно вiд форми власностi за наявностi вiдповiдної лiцензiї.
Культивування рослин, включених до списку N 4 таблицi I Перелiку, що мiстять наркотичнi засоби та психотропнi речовини i обiг яких допускається для використання у навчальних цiлях, освiтнiй, науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi, виробництвi наркотичних засобiв, психотропних речовин та лiкарських засобiв для подальшого їх застосування у медичнiй практицi, здiйснюється у межах квот, визначених Кабiнетом Мiнiстрiв України, в умовах закритого ґрунту, шляхом застосування кондицiйного i сертифiкованого насiння не нижче другої генерацiї, придбаного у встановленому порядку, а також з дотриманням вимог належної практики культивування та збирання вихiдної сировини рослинного походження, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та iз забезпеченням цiлодобового вiдеоспостереження.
Визначення вмiсту концентрацiї тетрагiдроканнабiнолу у висушенiй соломi конопель для промислових цiлей, включених до списку N 3 таблицi I Перелiку, та конопель для медичних цiлей, включених до списку N 4 таблицi I Перелiку, здiйснюється шляхом проведення лабораторних випробувань (дослiджень) зразкiв рослини роду коноплi (Cannabis) пiдприємствами, установами та органiзацiями, що належать до сфери управлiння центрального органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу, або державними спецiалiзованими експертними установами, якi мають право на це вiдповiдно до Закону України "Про судову експертизу". До отримання результатiв лабораторного випробування (дослiдження) збiр урожаю заборонено.
Вiдбiр зразкiв рослини роду коноплi (Cannabis) для проведення лабораторних випробувань (дослiджень) проводиться за участю Нацiональної полiцiї України: протягом перiоду цвiтiння рослини конопель з метою визначення кiлькiсного вiдсоткового вмiсту наркотичних засобiв або психотропних речовин - процедура "А"; протягом 10 днiв пiсля закiнчення цвiтiння рослини роду коноплi (Cannabis) з метою проведення додаткового лабораторного дослiдження у разi встановлення у рослинах перевищення гранично допустимого вмiсту концентрацiї наркотичних або психотропних речовин - процедура "Б".
Вiдбiр зразкiв рослини роду коноплi (Cannabis) для проведення лабораторних випробувань (дослiджень) здiйснюється за заявою суб'єкта господарювання, який провадить дiяльнiсть з культивування конопель для медичних цiлей чи дiяльнiсть з посiву, вирощування та переробки конопель для промислових цiлей, поданою у встановленому порядку, протягом 10 календарних днiв з дня звернення. Строк проведення лабораторних випробувань (дослiджень) зразкiв рослини роду коноплi (Cannabis) не може перевищувати 5 робочих днiв за процедурою "А" та 10 робочих днiв за процедурою "Б".
Порядок подання заяви про вiдбiр зразкiв для проведення лабораторних випробувань (дослiджень), їх вiдбору, визначення суб'єкта проведення лабораторного випробування (дослiдження), направлення зразкiв для проведення лабораторних випробувань (дослiджень), проведення таких лабораторних випробувань (дослiджень) та оскарження результатiв лабораторного випробування (дослiдження) встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України.
У разi якщо у вирощених коноплях для промислових цiлей вмiст концентрацiї тетрагiдроканнабiнолу у висушенiй соломi перевищує встановлений цим Законом рiвень, що пiдтверджено результатами лабораторних випробувань (дослiджень), проведених вiдповiдно до вимог цього Закону, весь вирощений урожай таких конопель для промислових цiлей пiдлягає знищенню у встановленому порядку. Зберiгання таких конопель для промислових цiлей до їх знищення в межах перiоду, встановленого для знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин, не вважається нелегальним обiгом наркотичних засобiв та психотропних речовин.
Гранично допустимий вмiст наркотичних речовин у рослинах, включених до списку N 3 таблицi I Перелiку, встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу, якщо iнше не передбачено цим Законом.
Порядок придбання насiння рослин, включених до таблицi I Перелiку, з метою провадження дiяльностi з їх культивування, крiм дiяльностi з посiву та вирощування конопель для промислових цiлей, встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу.
Юридичнi особи - власники лiцензiї на провадження дiяльностi з культивування та (або) використання рослин, включених до таблицi I Перелiку, зобов'язанi вживати заходiв для виконання встановлених Кабiнетом Мiнiстрiв України умов запобiгання розкраданню рослин, включених до Перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, забезпечення встановленого законодавством режиму охорони посiвiв, мiсць зберiгання i переробки таких рослин та надання безоплатного цiлодобового доступу до даних вiдеоспостереження Нацiональнiй полiцiї України за мiсцем провадження лiцензованої дiяльностi та центральному органу виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу.
Охорона мiсць провадження дiяльностi з рослинами, включеними до спискiв N 3, N 4 таблицi I Перелiку, крiм рослин конопель для промислових цiлей, здiйснюється пiдроздiлами полiцiї охорони Нацiональної полiцiї України на договiрних засадах.
Стаття 16. Дiяльнiсть з розроблення нових наркотичних засобiв або психотропних речовин
Дiяльнiсть з розроблення нових наркотичних засобiв або психотропних речовин дозволяється лише з метою їх застосування у медичнiй практицi з дотриманням законодавства про лiкарськi засоби або для використання у науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi.
Дiяльнiсть з розроблення нових наркотичних засобiв або психотропних речовин здiйснюється науковими установами, закладами вищої освiти всiх форм власностi за наявностi у них лiцензiї на провадження цього виду дiяльностi.
Новi наркотичнi засоби або психотропнi речовини в медичнiй практицi використовуються у формi лiкарського засобу, дозволеного до застосування згiдно iз законодавством про лiкарськi засоби.
Стаття 17. Дiяльнiсть з виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення рослин, включених до списку N 4 таблицi I Перелiку, наркотичних засобiв, у тому числi рослин, i психотропних речовин, включених до таблиць II i III Перелiку, та прекурсорiв, включених до таблицi IV Перелiку
Дiяльнiсть з виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, у тому числi рослин, i психотропних речовин, включених до таблиць II i III Перелiку, а також дiяльнiсть iз зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення рослин, включених до списку N 4 таблицi I Перелiку, здiйснюється юридичними особами всiх форм власностi за наявностi у них лiцензiї на здiйснення вiдповiдних видiв дiяльностi. Зазначена у цiй частинi дiяльнiсть здiйснюється з дотриманням встановлених цим Законом обмежень обiгу окремих наркотичних засобiв, психотропних речовин.
Виробництво, виготовлення, зберiгання, ввезення на територiю України, вивезення з територiї України рослин, включених до списку N 4 таблицi I Перелiку, наркотичних засобiв, у тому числi рослин, i психотропних речовин, включених до таблиць II i III Перелiку, здiйснюються в межах визначених Кабiнетом Мiнiстрiв України квот.
До зазначеної в частинi першiй цiєї статтi дiяльностi щодо наркотичних засобiв та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) iз рослин, включених до списку N 4 таблицi I Перелiку, додатково застосовуються такi обмеження:
виробництво, виготовлення, реалiзацiю та вивезення з територiї України таких наркотичних засобiв та (або) психотропних речовин дозволяється здiйснювати лише на замовлення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на використання таких наркотичних засобiв та (або) психотропних речовин, або суб'єктiв господарювання iнших держав, законодавство яких дозволяє ввезення таких наркотичних засобiв, психотропних речовин на їх митну територiю;
перевезення таких наркотичних засобiв та (або) психотропних речовин дозволяється здiйснювати лише на замовлення або безпосередньо суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на виробництво, виготовлення та (або) використання таких наркотичних засобiв та (або) психотропних речовин, якщо iнше не передбачено цим Законом;
використання таких наркотичних засобiв та (або) психотропних речовин дозволяється здiйснювати в медичнiй практицi виключно у формi лiкарських засобiв, дозволених до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у встановленому порядку, та (або) в освiтнiй, науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi, навчальних цiлях.
Дiяльнiсть з виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення прекурсорiв, включених до таблицi IV Перелiку, здiйснюється юридичними особами незалежно вiд форми власностi за наявностi лiцензiї на здiйснення вiдповiдних видiв дiяльностi, якщо iнше не передбачено цим Законом";
"Стаття 19. Обiг наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також рослин, що мiстять наркотичнi засоби та психотропнi речовини, в експертнiй i оперативно-розшуковiй дiяльностi
Дiяльнiсть з ввезення на територiю України, перевезення, зберiгання, виготовлення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), використання та знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин або прекурсорiв, а також рослин, що мiстять наркотичнi засоби та психотропнi речовини, з метою проведення експертизи дозволяється державним спецiалiзованим експертним установам за наявностi у них лiцензiї на цей вид дiяльностi, за умови дотримання лiцензiйних умов, а також умов здiйснення судово-експертної дiяльностi, передбачених законодавством про судову експертизу. Провадження таких видiв дiяльностi в експертних пiдроздiлах вiдповiдних правоохоронних органiв дозволяється без лiцензiї.
Дiяльнiсть з ввезення на територiю України, перевезення, зберiгання, використання та знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин або прекурсорiв, а також рослин, що мiстять наркотичнi засоби та психотропнi речовини, для проведення контрольованої поставки, оперативної закупки, слiдчого експерименту, спецiального слiдчого експерименту, вiдбору зразкiв для проведення дослiдження та експертизи цих засобiв i речовин, iнших оперативно-розшукових заходiв пiдроздiлами, якi вiдповiдно до закону мають право здiйснювати оперативно-розшукову дiяльнiсть, дозволяється без лiцензiї.
Стаття 20. Дiяльнiсть з використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також рослин, що мiстять наркотичнi засоби та психотропнi речовини, у навчальних цiлях, освiтнiй, науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi
Дiяльнiсть з використання наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також рослин, що мiстять наркотичнi засоби та (або) психотропнi речовини, крiм конопель для промислових цiлей, у навчальних цiлях, освiтнiй, науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi здiйснюється юридичними особами (крiм закладiв дошкiльної освiти) незалежно вiд форми власностi в порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України, за наявностi у них лiцензiї на цей вид дiяльностi.
Доклiнiчнi вивчення (дослiдження) та клiнiчнi дослiдження (випробування) лiкарських засобiв, що мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори, а також вироблених (виготовлених) з рослин, що мiстять наркотичнi засоби та (або) психотропнi речовини, здiйснюються в порядку, встановленому законодавством про лiкарськi засоби.
Юридичнi особи, якi у навчальних цiлях, освiтнiй, науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi використовують наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори, а також рослини, що мiстять наркотичнi засоби та (або) психотропнi речовини, зобов'язанi забезпечувати їх облiк i контроль у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, протидiї їх незаконному обiгу";
9) частини першу - третю статтi 21 викласти в такiй редакцiї:
"Наркотичнi засоби, у тому числi рослини, i психотропнi речовини, включенi до таблиць II i III Перелiку, прекурсори, включенi до таблицi IV Перелiку, а також рослини, включенi до списку N 4 таблицi I Перелiку, та виробленi з них наркотичнi засоби та психотропнi речовини використовуються у медичнiй практицi лише у формi лiкарських засобiв, дозволених до застосування у встановленому порядку та включених до Державного реєстру лiкарських засобiв, або виготовлених в умовах аптеки за рецептами лiкарiв та (або) на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв iз дозволених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, до застосування дiючих (активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (АФI), у тому числi рослинної субстанцiї канабiсу, включених до Державного реєстру лiкарських засобiв) та допомiжних речовин, iз дотриманням законодавства про лiкарськi засоби. Перелiк форм лiкарських засобiв, якi можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанцiї канабiсу, перелiк захворювань та станiв, за наявностi яких призначаються такi лiкарськi засоби, особливостi їх призначення та медичного застосування визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я.
На вiдносини, пов'язанi з обiгом лiкарських засобiв, зазначених у частинi третiй цiєї статтi, поширюється дiя законодавства про лiкарськi засоби.
Заклади охорони здоров'я всiх форм власностi та фiзичнi особи - пiдприємцi, якi мають лiцензiю на провадження медичної практики, здiйснюють дiяльнiсть з придбання, перевезення, зберiгання, вiдпуску, використання та знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин, включених до таблиць II i III Перелiку, та (або) лiкарських засобiв, що мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини, включенi до таблиць II i III Перелiку, та прекурсорiв, включених до таблицi IV Перелiку, дозволених до застосування у встановленому законом порядку, за наявностi у них лiцензiї на здiйснення вiдповiдних видiв дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв та у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України";
10) статтю 22 викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 22. Використання наркотичних засобiв i психотропних речовин хворими, якi в'їжджають на територiю України, виїжджають з територiї України або прямують транзитом через територiю України
Хворий, який в'їжджає на територiю України, виїжджає з територiї України або прямує транзитом через територiю України, може ввозити на територiю України, вивозити з територiї України або перевозити через територiю України лiкарськi засоби, що мiстять наркотичнi засоби та (або) психотропнi речовини, включенi до таблиць II i III Перелiку, для власного використання в обсязi, що не перевищує обсяг, визначений рецептом лiкаря, виданим такому пацiєнту, та без необхiдностi отримання дозволу, передбаченого статтею 24 цього Закону, на пiдставi такого рецепта.
У разi якщо зазначений у частинi першiй цiєї статтi хворий є iноземцем чи особою без громадянства i потребує додаткового придбання в Українi лiкарських засобiв, що мiстять наркотичнi засоби та (або) психотропнi речовини, включенi до таблиць II i III Перелiку, їх вiдпуск здiйснюється за рецептом, що видається в Українi згiдно з порядком надання медичної допомоги iноземцям та особам без громадянства, якi тимчасово перебувають на територiї України, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України";
11) частину дванадцяту статтi 24 викласти в такiй редакцiї:
"Транзит через територiю України наркотичних засобiв, психотропних речовин або прекурсорiв здiйснюється за умови обов'язкової їх охорони та супроводження вiдповiдними пiдроздiлами Нацiональної полiцiї України";
12) статтю 25 пiсля частини другої доповнити новою частиною такого змiсту:
"Зберiгання наркотичних засобiв, психотропних речовин, прекурсорiв та лiкарських засобiв, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанцiї канабiсу, без використання спецiальних примiщень та (або) обладнання дозволяється здiйснювати фiзичнiй особi в обсязi, що не перевищує їх обсяг, призначений лiкарем такiй особi за одним електронним рецептом, виписаним за правилами виписування рецептiв на лiкарськi засоби, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та придбаний особою з дотриманням вимог статтi 27 цього Закону".
У зв'язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;
13) у статтi 26:
частини першу - четверту викласти в такiй редакцiї:
"Дiяльнiсть з перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також конопель для медичних цiлей, рослинної субстанцiї канабiсу та вироблених (виготовлених) з них лiкарських засобiв на територiї України здiйснюється суб'єктами господарювання всiх форм власностi за наявностi у них лiцензiї на цей вид дiяльностi.
Перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також конопель для медичних цiлей, рослинної субстанцiї канабiсу та вироблених (виготовлених) з них лiкарських засобiв може здiйснюватися за умови забезпечення схоронностi вантажу суб'єктами господарювання, що такi засоби, речовини i прекурсори перевозять.
Порядок перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв на територiї України, конопель для медичних цiлей, рослинної субстанцiї канабiсу та вироблених (виготовлених) з них лiкарських засобiв, а також порядок оформлення необхiдних для цього документiв встановлюються Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Фiзична особа має право перевозити лiкарськi засоби, що мiстять наркотичнi засоби i психотропнi речовини, включенi до таблиць II i III Перелiку, а також лiкарськi засоби, виробленi (виготовленi) з рослинної субстанцiї канабiсу, придбанi нею за електронним рецептом вiдповiдно до вимог статей 27 i 28 цього Закону";
пiсля частини четвертої доповнити новою частиною такого змiсту:
"Перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин, прекурсорiв, а також конопель для медичних цiлей на територiї України, передбачене частиною першою цiєї статтi, здiйснюється з обов'язковим залученням суб'єкта провадження охоронної дiяльностi державної форми власностi".
У зв'язку з цим частину п'яту вважати частиною шостою;
14) частини першу i третю статтi 27 викласти в такiй редакцiї:
"Придбання фiзичною особою за медичними показаннями лiкарських засобiв, що мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини, включенi до таблиць II i III Перелiку, у тому числi лiкарських засобiв, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанцiї канабiсу та дозволених до застосування у медичнiй практицi у встановленому порядку, а також лiкарських засобiв, що мiстять прекурсори, включенi до таблицi IV Перелiку, здiйснюється за електронним рецептом лiкаря, виписаним за правилами виписування рецептiв на лiкарськi засоби, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я";
"Роздрiбна реалiзацiя фiзичним особам лiкарських засобiв, що мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини, включенi до таблиць II i III Перелiку, у тому числi лiкарських засобiв, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанцiї канабiсу та дозволених до застосування у медичнiй практицi у встановленому порядку, а також лiкарських засобiв, що мiстять прекурсори, включенi до таблицi IV Перелiку, здiйснюється в аптечних закладах усiх форм власностi за наявностi у них лiцензiї на цей вид дiяльностi. Роздрiбна реалiзацiя таких лiкарських засобiв здiйснюється за електронним рецептом. Реєстрацiя вiдпуску таких препаратiв здiйснюється в електроннiй формi через електронну систему охорони здоров'я згiдно iз законодавством України. Для забезпечення простежуваностi iнформацiя про вiдпуск лiкарських засобiв, вироблених (виготовлених) iз рослинної субстанцiї канабiсу та дозволених до застосування в медичнiй практицi у встановленому порядку, також вноситься до електронної iнформацiйної системи облiку в порядку, затвердженому Кабiнетом Мiнiстрiв України".
3. У Законi України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2015 р., N 23, ст. 158 iз наступними змiнами):
1) пункт 22 частини першої статтi 7 викласти в такiй редакцiї:
"22) культивування рослин (крiм конопель для промислових цiлей, визначених Законом України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори"), включених до таблицi I Перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiя (вiдпуск), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного Перелiку, - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори", у тому числi щодо строку, на який видається лiцензiя на цей вид господарської дiяльностi";
2) пункт 6 статтi 21 "Прикiнцевi та перехiднi положення" доповнити абзацом п'ятим такого змiсту:
"Лiцензiї на провадження виду господарської дiяльностi, зазначеного у пунктi 22 частини першої статтi 7 цього Закону, якi є безстроковими, дiють протягом п'яти рокiв з дня набрання чинностi цим абзацом".
4. Частину першу статтi 23 Закону України "Про Нацiональну полiцiю" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2015 р., N 40 - 41, ст. 379 iз наступними змiнами) доповнити пунктом 49 такого змiсту:
"49) оглядає у плановому порядку не частiше одного разу на рiк за участю адмiнiстрацiї пiдприємства, установи, органiзацiї об'єкти та примiщення, призначенi для здiйснення дiяльностi з культивування медичних конопель, з метою забезпечення контролю за дотриманням правил зберiгання, культивування, облiку та поводження з ними".
II. Прикiнцевi та перехiднi положення
1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, та вводиться в дiю через шiсть мiсяцiв з дня набрання чинностi цим Законом.
2. З дня набрання чинностi цим Законом та до 1 сiчня 2028 року встановити нульову квоту на ввезення рослин канабiсу, наркотичних засобiв, психотропних речовин, вироблених (виготовлених) з рослин канабiсу, крiм:
їх ввезення з метою використання у науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi;
ввезення рослинної субстанцiї канабiсу для виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв та готових лiкарських засобiв, внесених до Державного реєстру лiкарських засобiв;
ввезення насiння та садивного матерiалу конопель.
3. Установити, що:
до затвердження змiн до Державної фармакопеї України, яка встановлює вимоги до лiкарської рослинної сировини з рослин роду коноплi та лiкарського засобу, виробленого з рослин роду коноплi, його упаковки, умов i термiну зберiгання та методiв контролю якостi лiкарського засобу, застосовуються фармакопеї держав - членiв Європейського Союзу, зокрема, але не виключно, Нiмецька фармакопея;
тимчасово, протягом трьох рокiв з дня набрання чинностi цим Законом, гранично допустимий вмiст концентрацiї тетрагiдроканнабiнолу у висушенiй соломi конопель для промислових цiлей не перевищує 0,2 вiдсотка.
4. Кабiнету Мiнiстрiв України у тримiсячний строк з дня набрання чинностi цим Законом:
1) внести до Перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 травня 2000 року N 770 (Офiцiйний вiсник України, 2000 р., N 19, ст. 789), такi змiни:
у таблицi I:
у списку N 1 виключити таку позицiю:
"Канабiс, смола канабiсу, екстракти i настойки канабiсу";
у списку N 2 виключити таку позицiю:
"Тетрагiдроканнабiнол (наступнi iзомери та їх стереохiмiчнi варiанти)";
у примiтцi до списку N 3 привести вiдсоток вмiсту концентрацiї тетрагiдраканнабiнолу у рослинi роду коноплi (Cannabis) у вiдповiднiсть з вимогами цього Закону;
доповнити списком N 4 "Рослини, що мiстять наркотичнi засоби та психотропнi речовини, обiг яких допускається для використання в навчальних цiлях, освiтнiй, науковiй та науково-технiчнiй дiяльностi, у виробництвi наркотичних засобiв, психотропних речовин та лiкарських засобiв для подальшого застосування в медичнiй практицi", включивши до нього рослини роду коноплi (Cannabis), вирощенi з кондицiйного i сертифiкованого насiння не нижче другої генерацiї, вмiст концентрацiї тетрагiдроканнабiнолу у висушенiй соломi яких дорiвнює або перевищує 0,3 вiдсотка, та якi використовуються для виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв;
у таблицi II:
у списку N 1:
назву викласти в такiй редакцiї:
"Список N 1
Наркотичнi засоби та рослини, обiг яких обмежено";
включити таку позицiю:
"Канабiс, смола канабiсу, екстракти i настойки канабiсу";
до списку N 2 включити таку позицiю:
"Тетрагiдроканнабiнол (наступнi iзомери та їх стереохiмiчнi варiанти)";
2) опрацювати питання щодо врегулювання правових та органiзацiйних засад функцiонування дозвiльної системи у сферi господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв з метою усунення дублювання в дiяльностi дозвiльних органiв, уповноважених видавати документи дозвiльного характеру;
3) забезпечити розроблення нормативно-правових актiв, необхiдних для реалiзацiї цього Закону;
4) привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;
5) забезпечити приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом.
5. Рекомендувати Мiнiстерству охорони здоров'я України спiльно з Мiнiстерством внутрiшнiх справ України органiзувати навчально-методичну роботу щодо реалiзацiї положень цього Закону.
| Президент України | В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ |
м. Київ
21 грудня 2023 року
N 3528-IX
