Документ набуває чинності з: 02.12.2024

КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 30 вересня 2024 р.	N 1123

Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 квiтня 2016 р. N 282

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 квiтня 2016 р. N 282 "Деякi питання лiцензування господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку" (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 30, ст. 1209; 2020 р., N 63, ст. 2047; 2021 р., N 74, ст. 4637; 2022 р., N 34, ст. 1860; 2023 р., N 83, ст. 4771) змiни, що додаються.

     2. Установити, що суб'єкти господарювання, якi до набрання чинностi цiєю постановою отримали лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку, зобов'язанi:

     привести свою дiяльнiсть у вiдповiднiсть з Лiцензiйними умовами провадження господарської дiяльностi з культивування рослин (крiм конопель для промислових цiлей, визначених Законом України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори"), включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 квiтня 2016 р. N 282, - з урахуванням змiн, внесених цiєю постановою;

     протягом трьох мiсяцiв з дня набрання чинностi цiєю постановою подати до Державної служби з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками документи, передбаченi пунктом 6 зазначених Лiцензiйних умов, для провадження дiяльностi з культивування рослин роду коноплi (Cannabis), включених до списку N 4 таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв.

     3. Ця постанова набирає чинностi через два мiсяцi з дня її опублiкування.

Прем'єр-мiнiстр України

Д. ШМИГАЛЬ

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 вересня 2024 р. N 1123

ЗМIНИ,
що вносяться до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 квiтня 2016 р. N 282

     1. Назву та пункт 1 постанови пiсля слiв "з культивування рослин" доповнити словами "(крiм конопель для промислових цiлей, визначених Законом України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори")".

     2. У Лiцензiйних умовах провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку", затверджених зазначеною постановою:

     1) назву Лiцензiйних умов пiсля слiв "з культивування рослин" доповнити словами "(крiм конопель для промислових цiлей, визначених Законом України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори")";

     2) пункт 1 викласти в такiй редакцiї:

     "1. Цi Лiцензiйнi умови встановлюють вичерпний перелiк вимог, обов'язкових для виконання пiд час провадження господарської дiяльностi з культивування рослин (крiм конопель для промислових цiлей, визначених Законом України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори"), включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 травня 2000 р. N 770 (Офiцiйний вiсник України, 2000 р., N 19, ст. 789) (далi - перелiк), розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до перелiку (далi - дiяльнiсть з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв), а також вичерпний перелiк документiв, якi додаються до заяви про отримання лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв (далi - лiцензiя).";

     3) пункт 5 доповнити абзацами такого змiсту:

     "Вибiр способу подання документiв здiйснюється здобувачем лiцензiї або лiцензiатом.

     У заявi зазначаються всi мiсця провадження виду господарської дiяльностi, що лiцензується.";

     4) у пунктi 6:

     пiдпункт 5 викласти в такiй редакцiї:

     "5) копiя документа, що пiдтверджує право власностi або право користування, на об'єкти та/або примiщення, на яких провадиться господарська дiяльнiсть з культивування рослин, включених до списку N 3 таблицi I перелiку, та/або примiщення в яких провадиться господарська дiяльнiсть з культивування рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку (крiм випадкiв, коли таке право власностi або користування зареєстровано в Державному реєстрi речових прав на нерухоме майно);";

     пiдпункт 6 пiсля абзацу четвертого доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "Для провадження дiяльностi з культивування рослин, включених до списку 4 таблицi I перелiку, вiдомостi, визначенi цим пiдпунктом, подаються за формою згiдно з додатком 9.".

     У зв'язку з цим абзац п'ятий вважати абзацом шостим;

     5) пункт 6¹ викласти в такiй редакцiї:

     "6¹. Здобувач лiцензiї, мiсцем провадження дiяльностi якого є територiї, якi включенi до роздiлу I перелiку територiй, на яких ведуться (велися) бойовi дiї або тимчасово окупованих Росiйською Федерацiєю, затвердженого Мiнреiнтеграцiї, крiм територiй, для яких визначена дата припинення можливостi бойових дiй або дата завершення бойових дiй, для її отримання в умовах воєнного стану подає до органу лiцензування заяву про отримання лiцензiї в електроннiй формi згiдно з додатком 1. До заяви про отримання лiцензiї додаються документи, визначенi пiдпунктами 1, 2, 5 i 6 пункту 6 цих Лiцензiйних умов.";

     6) у пунктi 14 слова "до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань" замiнити словами "до лiцензiйного реєстру";

     7) в абзацi другому пункту 15:

     слова "до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань" замiнити словами "до лiцензiйного реєстру";

     пiсля слiв "орган лiцензування письмово" доповнити словами "у мiсячний строк";

     8) доповнити Лiцензiйнi умови пунктом 15¹ такого змiсту:

     "15¹. Лiцензiати зобов'язанi своєчасно вносити достовiрну iнформацiю до електронної iнформацiйної системи облiку вирощених рослин конопель для медичних цiлей, перемiщення таких рослин, продуктiв їх переробки, рослинної субстанцiї канабiсу, вироблених (виготовлених) iз них лiкарських засобiв на всiх етапах обiгу (далi - електронна iнформацiйна система облiку) в порядку, строки та обсягах, що визначенi Положенням про електронну iнформацiйну систему облiку вирощених рослин конопель для медичних цiлей, перемiщення таких рослин, продуктiв їх переробки, рослинної субстанцiї канабiсу, вироблених (виготовлених) iз них лiкарських засобiв на всiх етапах обiгу та порядок її функцiонування, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 липня 2024 р. N 857 (Офiцiйний вiсник України, 2024 р., N 71, ст. 4254), пiд час провадження дiяльностi з культивування конопель для медичних цiлей, виробництва чи ввезення рослинної субстанцiї канабiсу, виробництва з них наркотичних засобiв, психотропних речовин чи лiкарських засобiв, зокрема виготовлення в умовах аптеки за рецептом лiкаря або на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв, а також дiяльнiсть з обiгу вироблених (виготовлених) iз них лiкарських засобiв.";

     9) пункт 16 викласти в такiй редакцiї:

     "16. Лiцензiати за формами та в порядку, що встановленi Порядком провадження дiяльностi, пов'язаної з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, та контролю за їх обiгом, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 червня 2009 р. N 589 (Офiцiйний вiсник України, 2009 р., N 44, ст. 1477), зобов'язанi подавати до органу лiцензування:

     щоквартальнi звiти про кiлькiсть наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що вiдповiдно виробляються, виготовляються, ввозяться на територiю України чи вивозяться з територiї України;

     щорiчнi звiти про дiяльнiсть iз зазначенням вiдповiдно кiлькостi вирощених i перероблених рослин, включених до перелiку, кiлькостi наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територiю України, вивозяться з територiї України, реалiзуються чи використовуються, а також про кiлькiсть запасiв наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв станом на 31 грудня звiтного року.";

     10) пункт 19 пiсля слiв "щодо здiйснення контролю за обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв" доповнити словами "та якi мають професiйну пiдготовку, яка вiдповiдає дiяльностi, що лiцензується";

     11) доповнити Лiцензiйнi умови пунктами 22¹ та 27¹ такого змiсту:

     "22¹. Лiцензiати для забезпечення простежуваностi конопель для медичних цiлей, продуктiв їх переробки, рослинної субстанцiї канабiсу, вироблених (виготовлених) наркотичних засобiв, психотропних речовин та лiкарських засобiв повиннi вести предметно-кiлькiсний облiк на всiх етапах провадження вiдповiдних видiв дiяльностi шляхом реєстрацiї операцiй в електроннiй iнформацiйнiй системi облiку та зберiгати всi документи облiку, що пiдтверджують здiйснення операцiй облiку, протягом дiї лiцензiї.";

     "27¹. Виготовлення, реалiзацiю (вiдпуск) наркотичних засобiв та (або) психотропних речовин у формi лiкарських засобiв, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки iз рослинної субстанцiї канабiсу, дозволяється здiйснювати лише на замовлення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на використання таких наркотичних засобiв та (або) психотропних речовин, та (або) за електронним рецептом, виданим у порядку, встановленому МОЗ.";

     12) абзац перший пункту 29¹ пiсля слiв "(на види господарської дiяльностi з використання, зберiгання)" доповнити словами "чи анулювання лiцензiї повнiстю або частково";

     13) пункт 30 пiсля слiв "з практичним досвiдом роботи" доповнити словами "у кiлькостi не менше трьох осiб";

     14) пiдпункт 1 пункту 31 доповнити абзацом такого змiсту:

     "культивування рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку, - спецiалiсти, якi пройшли вiдповiдну пiдготовку та мають пiдтвердження професiйної компетентностi з питань належної практики культивування та збирання вихiдної сировини рослинного походження, належної виробничої практики;";

     15) роздiл "Вимоги щодо провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку" викласти в такiй редакцiї:

"Вимоги щодо провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку

     32. Дiяльнiсть з культивування рослин, включених до таблицi I перелiку, може провадитися в межах визначених Кабiнетом Мiнiстрiв України квот.

     33. Культивування рослин виду мак снотворний дозволяється лише з використанням кондицiйного насiння (насiннєвого матерiалу) сортiв маку снотворного, внесених до Державного реєстру сортiв рослин, придатних для поширення в Українi, вiдповiдно не нижче першої генерацiї власного виробництва або придбаних лiцензiатами шляхом укладення вiдповiдного договору iз суб'єктами насiнництва та розсадництва, внесених до Державного реєстру суб'єктiв насiнництва та розсадництва.

     Культивування рослин виду мак снотворний допускається лише за умови використання насiння, зiбраного iз сортiв рослин, у висушенiй соломi яких вмiст морфiну не перевищує 0,15 вiдсотка.

     Списання висiяного насiння рослин виду мак снотворний проводиться згiдно з науково обґрунтованими нормами висiву, встановленими автором (власником) сорту, та обсягами посiвних площ.

     Охорона об'єктiв, якi використовуються для культивування рослин маку снотворного, здiйснюється з моменту формування коробочок маку не менш як у 50 вiдсоткiв рослин, якi розмiщенi на площi об'єкта.

     34. Лiцензiат письмово повiдомляє органу лiцензування (не пiзнiше 10 робочих днiв з дати посiву) про фактичнi мiсця посiву рослин, виду мак снотворний, обсяг посiвних площ, сорт iз зазначенням джерела придбання насiннєвого матерiалу.

     35. На посiвах рослин роду коноплi (Cannabis), включених до списку N 4 таблицi I перелiку, якi мiстять наркотичнi засоби та психотропнi речовини, здiйснюється вiдбiр зразкiв вiдповiдно до Порядку подання заяви про вiдбiр зразкiв рослин роду коноплi (Cannabis), включених до списку N 3 та списку N 4 таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, для проведення лабораторних випробувань (дослiджень), їх вiдбору, визначення суб'єкта проведення лабораторного випробування (дослiдження), направлення зразкiв для проведення лабораторних випробувань (дослiджень), проведення таких лабораторних випробувань (дослiджень) та оскарження результатiв лабораторного випробування (дослiдження), затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 вересня 2024 р. N 1072.

     На посiвах рослин, виду мак снотворний вiдбiр зразкiв здiйснюється вiдповiдно до Порядку провадження дiяльностi, пов'язаної з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, та контролю за їх обiгом, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 червня 2009 р., N 589.

     36. Культивування рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку, здiйснюється шляхом застосування кондицiйного i сертифiкованого насiння не нижче другої генерацiї, придбаного у порядку, встановленому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21 червня 2024 р. N 776 "Про порядок придбання насiння рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, з метою провадження дiяльностi з їх культивування, крiм дiяльностi з посiву та вирощування конопель для промислових цiлей" (Офiцiйний вiсник України, 2024 р., N 65, ст. 3901).

     37. Культивування рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку, здiйснюється з дотриманням вимог належної практики культивування та збирання вихiдної сировини рослинного походження, встановлених МОЗ та iз забезпеченням цiлодобового вiдеоспостереження.

     38. Суб'єкти господарювання розробляють письмовi процедури щодо здiйснення культивування, клонування, збору врожаю, сортування, очищення, знищення, висушування (iз зазначенням часу i температурного режиму), пакування, охорони, контролю якостi, транспортування рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку, якi затверджуються керiвником суб'єкта господарювання або особою, уповноваженою керiвником суб'єкта господарювання.

     39. Культивування рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку, здiйснюється за умови забезпечення контролю та простежуваностi на всiх його етапах, маркування унiкальним електронним iдентифiкатором кожної рослини конопель для медичних цiлей, кожної партiї продуктiв їх переробки та кожної одиницi фасованої продукцiї, зокрема рослинної субстанцiї канабiсу.

     40. Суб'єкти господарювання, якi провадять дiяльнiсть з культивування рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку, зобов'язанi своєчасно вносити достовiрну iнформацiю до електронної iнформацiйної системи облiку. Облiк ведеться за фактом здiйснення операцiї.";

     16) назву роздiлу "Вимоги щодо провадження господарської дiяльностi з виробництва, виготовлення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що зареєстрованi як лiкарськi засоби" доповнити словами ", рослинної субстанцiї канабiсу та вироблених (виготовлених) з неї лiкарських засобiв";

     17) доповнити Лiцензiйнi умови пунктами 43¹ - 43³ такого змiсту:

     "43¹. Виробництво лiкарської рослинної сировини медичного канабiсу, рослинної субстанцiї канабiсу, виробництво з них наркотичних засобiв, психотропних речовин чи лiкарських засобiв здiйснюється з дотриманням вимог, установлених для лiкарських засобiв, та забезпеченням органiзацiї процесу виробництва вiдповiдно до правил (вимог та рекомендацiй) належної виробничої практики, гармонiзованої з вимогами ЄС.

     43². Виготовлення лiкарських засобiв з рослинної субстанцiї канабiсу та з готових лiкарських форм, що мiстять рослинну субстанцiю канабiсу i зареєстрованi в Українi, в аптеках здiйснюється за наявностi лiцензiї на виготовлення наркотичних засобiв, психотропних речовин та вiдповiдно до правил виготовлення лiкарських засобiв в умовах аптеки, встановлених МОЗ.

     Реалiзацiя лiкарських засобiв з рослинної субстанцiї канабiсу, що виготовленi в умовах аптеки, здiйснюється лише з аптеки, що їх виготовляє, з дотриманням умов перевезення, зберiгання та реалiзацiї (вiдпуску).

     43³. Лiцензiат забезпечує у складських примiщеннях упорядковане зберiгання рiзних видiв продукцiї: рослинної сировини, рослинної субстанцiї канабiсу, вироблених (виготовлених) з них лiкарських засобiв, зокрема тих, що перебувають на карантинi, пакувальних матерiалiв, промiжної, нерозфасованої продукцiї, внутрiшньоаптечної заготовки та готової продукцiї за серiями (партiями) та/або унiкальним електронним iдентифiкатором.

     Складськi примiщення повиннi бути чистими i сухими, в них повинна пiдтримуватися температура, необхiдна для зберiгання сировини, продуктiв переробки, готової продукцiї, лiкарських засобiв, пакувальних матерiалiв, вiдходiв. Складськi примiщення повиннi бути обладнанi системою припливно-витяжної вентиляцiї повiтря з механiчним спонуканням та/або iншими iнженерно-технiчними засобами для забезпечення необхiдних умов зберiгання, якi слiд пiдтримувати, перевiряти i контролювати.

     Лабораторiї та/або кабiнет (робоче мiсце) фармацевта - аналiтика з контролю якостi повиннi бути вiдокремленi вiд виробничих примiщень, мати мiсце для зберiгання зразкiв, обладнання.

     Допомiжнi примiщення (кiмнати вiдпочинку, їдальнi, туалети та iншi) повиннi бути вiдокремленi вiд виробничих, складських примiщень та примiщень для контролю якостi.

     Суб'єкт господарювання повинен для провадження дiяльностi забезпечити наявнiсть стандартних операцiйних процедур, технологiчних iнструкцiй, методик, протоколiв, технологiчних регламентiв, досьє виробничої дiльницi (за наявностi), матерiалiв, що мiстять вiдомостi про технологiю, технологiчнi методи, технiчнi засоби тощо, якi охоплюють виконання рiзних операцiй. Документацiя може зберiгатися у паперовiй та/або електроннiй формi (за наявностi технiчних можливостей).";

     18) доповнити Лiцензiйнi умови пунктами 53¹ та 54¹ такого змiсту:

     "53¹. Суб'єкти господарювання провадять дiяльнiсть з вивезення з територiї України наркотичних засобiв та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) iз рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку, на замовлення iноземних суб'єктiв господарювання, законодавство iноземних держав яких дозволяє ввезення таких наркотичних засобiв, психотропних речовин на митну територiю.";

     "54¹. Суб'єкти господарювання реалiзують наркотичнi засоби та (або) психотропнi речовини, виготовленi (виробленi) iз рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку, виключно на замовлення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на використання таких наркотичних засобiв та (або) психотропних речовин.";

     19) назву роздiлу "Вимоги щодо провадження господарської дiяльностi з перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до перелiку" викласти в такiй редакцiї:

"Вимоги щодо провадження господарської дiяльностi з перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також конопель для медичних цiлей, рослинної субстанцiї канабiсу та вироблених (виготовлених) з них лiкарських засобiв";

     20) пункт 55 пiсля слiв "i прекурсорiв" доповнити словами ", а також конопель для медичних цiлей, рослинної субстанцiї канабiсу та вироблених (виготовлених) з них лiкарських засобiв";

     21) у пунктi 56 пiсля слiв "i прекурсорiв" доповнити словами ", а також конопель для медичних цiлей, рослинної субстанцiї канабiсу та вироблених (виготовлених) з них лiкарських засобiв", а слова "або водним" виключити;

     22) пункт 57 пiсля слiв "i прекурсори" доповнити словами ", а також коноплi для медичних цiлей, рослинна субстанцiя канабiсу та виробленi (виготовленi) з них лiкарськi засоби";

     23) пункти 61 i 62 викласти в такiй редакцiї:

     "61. Перевезення наркотичних засобiв та (або) психотропних речовин у формi лiкарських засобiв, якщо кiлькiсть дiючої речовини не перевищує 10 кiлограмiв (лiтрiв), у межах населеного пункту чи областi може здiйснюватися без залучення суб'єкта провадження охоронної дiяльностi.

     Питання охорони вантажу в дорозi вирiшується керiвником суб'єкта господарювання з урахуванням конкретних обставин.

     62. Пiд час провадження дiяльностi з перевезення наркотичних засобiв, психотропних речовин, прекурсорiв, а також конопель для медичних цiлей на територiї України суб'єкт господарювання зобов'язаний залучити суб'єкта провадження охоронної дiяльностi державної форми власностi з дотриманням умов охорони цiнних вантажiв пiд час їх перевезення.

     Суб'єкт господарювання обладнує транспортнi засоби, що перевозять рослинну субстанцiю канабiсу, виробленi (виготовленi) з них лiкарськi засоби, якщо кiлькiсть дiючої речовини перевищує 10 кiлограмiв (лiтрiв), коноплi для медичних цiлей, супутниковими системами контролю з реєстрацiєю та монiторингом маршруту, що дає змогу iдентифiкувати та встановлювати безпосереднє мiсце перебування транспортного засобу.";

     24) доповнити Лiцензiйнi умови пунктом 64¹ такого змiсту:

     "64¹. Суб'єкти господарювання здiйснюють перевезення наркотичних засобiв та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) iз рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку, лише на замовлення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на виробництво, виготовлення та (або) використання таких наркотичних засобiв та (або) психотропних речовин.";

     25) у пунктi 69 слова "в установлених МОЗ випадках фельдшерами" виключити;

     26) доповнити Лiцензiйнi умови пунктом 69¹ такого змiсту:

     "69¹. Використання лiкарських засобiв, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанцiї канабiсу та дозволених до застосування у медичнiй практицi, здiйснюється згiдно з призначенням лiкаря на такi лiкарськi засоби вiдповiдно до перелiку захворювань та станiв, затверджених МОЗ.";

     27) пункт 87 викласти в такiй редакцiї:

     "87. Об'єкти, якi використовуються для культивування рослин, включених до списку N 3 таблицi I перелiку, що мiстять малi кiлькостi наркотичних речовин, крiм рослин коноплi для промислових цiлей, повиннi бути розташованi на вiдстанi не менше нiж 0,5 кiлометра вiд населених пунктiв, 0,5 кiлометра вiд автомобiльних дорiг загального користування державного значення, залiзничних шляхiв сполучення, не менше нiж 3 кiлометри вiд мiст, а також державного кордону України.

     На об'єктах, призначених для провадження дiяльностi з культивування рослин, включених до списку N 3 таблицi I перелiку, забезпечується пропускний режим та внутрiшньооб'єктовий режим.

     Мiсця посiвiв обладнуються обмежувальними пристроями для проїзду стороннiх транспортних засобiв.

     Мiсця очищення насiння маку повиннi бути iзольованi, мати огорожу, що обмежує вiльний доступ, та бути обладнаними мiсцем для зважування готової продукцiї та пожнивних залишкiв та мiсцем для знищення залишкiв рослин або їх пожнивних залишкiв.

     Лiцензiатом забезпечується цiлодобове вiдеоспостереження та режим охорони всiх мiсць провадження дiяльностi з рослинами, включеними до спискiв N 3, N 4 таблицi I перелiку, крiм рослин конопель для промислових цiлей, зокрема посiвiв, мiсць зберiгання i переробки рослин, пiдроздiлами полiцiї охорони Нацiональної полiцiї на договiрних засадах з наданням Нацiональнiй полiцiї та Держлiкслужбi безоплатного цiлодобового доступу до даних вiдеоспостереження за мiсцем провадження дiяльностi лiцензiата.

     Культивування рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку, здiйснюється в окремо розташованих спецiально облаштованих капiтальних будiвлях, а також у спецiально облаштованих будiвлях суб'єктiв господарювання iз забезпеченням цiлодобового вiдеоспостереження.

     Примiщення повиннi бути розмiщенi та впорядкованi для культивування рослин, для сушiння конопель, для обрiзки та сортування, для зберiгання рослин, складування, контролю якостi.

     Порядок органiзацiї пропускного режиму затверджується керiвником суб'єкта господарювання (уповноваженою особою).

     Вхiд працiвникiв лiцензiата у примiщення, в яких провадиться дiяльнiсть з культивування рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку, дозволяється тiльки за спецiальними перепустками або за електронними перепустками з обмеженим доступом.

     Керiвником суб'єкта господарювання органiзовується доступ працiвникiв в примiщення або в мiсця, що визначенi для виробництва, виготовлення та використання у виробництвi наркотичних засобiв, зокрема рослин, та психотропних речовин за електронною системою з автоматичним обмеженням доступу.

     Особи, якi не є працiвниками суб'єкта господарювання, пiд час вiдвiдування примiщень реєструються в журналi облiку вiдвiдувань.";

     28) додаток 1 до Лiцензiйних умов викласти в такiй редакцiї:

	"Додаток 1 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 вересня 2024 р. N 1123)
	(найменування органу лiцензування)

ЗАЯВА
про отримання лiцензiї

Здобувач лiцензiї
	(найменування, мiсцезнаходження юридичної особи)
(прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) керiвника юридичної особи)

	,
(прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця),
(серiя (за наявностi), номер паспорта громадянина України, дата видачi,
орган, що видав паспорт, адреса мiсця проживання)

Номер телефону

, адреса електронної пошти

Органiзацiйно-правова форма

Iдентифiкацiйний код згiдно з ЄДРПОУ юридичної особи / реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя (за наявностi) та номер паспорта громадянина України фiзичної особи - пiдприємця, яка через свої релiгiйнi переконання вiдмовилася вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомила про це вiдповiдному контролюючому органу i має вiдмiтку в паспортi громадянина України

Поточний рахунок

в

Прошу видати лiцензiю на провадження такого (таких) виду (видiв) господарської дiяльностi:

,

мiсце провадження господарської дiяльностi:

.

З Лiцензiйними умовами провадження господарської дiяльностi з культивування рослин (крiм конопель для промислових цiлей, визначених Законом України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори"), включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку, ознайомлений i зобов'язуюся їх виконувати. Даю згоду на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi".

			___ ____________ 20__ р.
(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище керiвника юридичної особи, фiзичної особи - пiдприємця або уповноваженої особи)

Дата i номер реєстрацiї заяви ___ ____________ 20__ р. N ____________

(найменування посади особи, яка прийняла заяву (в разi подання документiв на паперових носiях)		(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)";

     29) додаток 3 до Лiцензiйних умов викласти в такiй редакцiї:

	"Додаток 3 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 вересня 2024 р. N 1123)
	(найменування органу лiцензування)

ВIДОМОСТI
про стан матерiально-технiчної бази суб'єкта господарювання та наявнiсть персоналу iз зазначенням його квалiфiкацiйного рiвня; про наявнiсть дозволу Нацiональної полiцiї на використання об'єктiв i примiщень, призначених для провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв; про вiдсутнiсть у працiвникiв, якi за своїми службовими обов'язками отримають (мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимостi за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинiв або кримiнальних правопорушень, пов'язаних з незаконним обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, у тому числi тих, що вчиненi за межами України

___ ____________ 20__ р.

1. Загальнi вiдомостi про суб'єкта господарювання:

Повне найменування юридичної особи або прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця
Iдентифiкацiйний код згiдно з ЄДРПОУ юридичної особи / реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя (за наявностi) та номер паспорта громадянина України фiзичної особи - пiдприємця, яка через свої релiгiйнi переконання вiдмовилася вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомила про це вiдповiдному контролюючому органу i має вiдмiтку в паспортi громадянина України
Мiсцезнаходження юридичної особи / адреса мiсця проживання фiзичної особи - пiдприємця

2. Вид (види) господарської дiяльностi, на право провадження якого (яких) здобувач лiцензiї має намiр отримати лiцензiю:

3. Iнформацiя щодо об'єктiв i примiщень:

Найменування юридичної особи, її вiдокремлених структурних пiдроздiлiв, фiлiй (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця)

Адреси мiсць провадження господарської дiяльностi

Реквiзити документа, що пiдтверджує право власностi або право користування на об'єкти та/або примiщення

Найменування об'єктiв i примiщень, де провадитиметься господарська дiяльнiсть з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв

Вид (види) господарської дiяльностi, який (якi) буде (будуть) провадитися на об'єктах i в примiщеннях

Документ, виданий фахiвцем з питань технiчного обстеження будiвель та споруд, який має квалiфiкацiйний сертифiкат, або виданий вiдповiдною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження (для суб'єктiв господарювання, що провадять господарську дiяльнiсть з медичної практики та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами), про доступнiсть мiсць провадження господарської дiяльностi для осiб з iнвалiднiстю та маломобiльних груп населення

(назва документа, його реквiзити)

4. Вiдомостi щодо наявностi дозволу Нацiональної полiцiї на використання об'єктiв i примiщень, призначених для провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв

(назва документа, його реквiзити, адреси мiсць провадження дiяльностi,

об'єкти та примiщення, де провадяться вiдповiднi види дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв,

психотропних речовин i прекурсорiв)

5. Вiдомостi щодо наявностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), ветеринарної практики

(реквiзити лiцензiї, адреси мiсць провадження дiяльностi,

де провадяться вiдповiднi види господарської дiяльностi)

6. Особи, що мають або матимуть доступ до роботи, пов'язаної з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, вiдповiдно до наказу вiд ___ ____________ 20__ р. N ____:

Порядковий номер

Прiзвище, власне iм'я та по батьковi (за наявностi), дата народження

Найменування посади

Освiта, спецiальнiсть

Реквiзити документа, який пiдтверджує, що в особи вiдсутня не знята чи не погашена в установленому порядку судимiсть за вчинення нетяжкого, тяжкого та особливо тяжкого злочину або за кримiнальне правопорушення, пов'язане iз незаконним обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, у тому числi тих, що вчиненi за межами України

Вiдсутнiсть здiйснення контролю за дiяльнiстю

(найменування суб'єкта господарювання)

у значеннi, наведеному в статтi 1 Закону України "Про захист економiчної конкуренцiї", та/або торговельних вiдносин з резидентами держав, що здiйснюють збройну агресiю проти України, у значеннi, наведеному в статтi 1 Закону України "Про оборону України", пiдтверджую. З Лiцензiйними умовами провадження господарської дiяльностi з культивування рослин (крiм конопель для промислових цiлей, визначених Законом України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори"), включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку, ознайомлений i зобов'язуюся їх виконувати. Уся надана у цих вiдомостях iнформацiя є достовiрною та повною.

(пiдпис)		(найменування посади, iнiцiали та прiзвище керiвника юридичної особи, iнiцiали та прiзвище фiзичної особи - пiдприємця або уповноваженої особи)

Дата складення цих вiдомостей ___ ____________ 20__ р.";

     30) доповнити Лiцензiйнi умови додатком 9 такого змiсту:

	"Додаток 9 до Лiцензiйних умов
	(найменування органу лiцензування)

ВIДОМОСТI
про стан матерiально-технiчної бази суб'єкта господарювання, що провадить дiяльнiсть з культивування рослин, включених до списку 4 таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, наявнiсть персоналу iз зазначенням його квалiфiкацiйного рiвня; про наявнiсть дозволу Нацiональної полiцiї на використання об'єктiв i примiщень, призначених для провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв; про вiдсутнiсть у працiвникiв, якi за своїми службовими обов'язками отримають (мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимостi за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинiв або кримiнальних правопорушень, пов'язаних з незаконним обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, у тому числi тих, що вчиненi за межами України

___ ____________ 20__ р.

1. Загальнi вiдомостi про суб'єкта господарювання:

Повне найменування юридичної особи
Iдентифiкацiйний код згiдно з ЄДРПОУ юридичної особи
Мiсцезнаходження юридичної особи
Мiсцезнаходження (географiчнi координати) примiщень, в яких провадиться господарська дiяльнiсть з культивування

2. Вид (види) господарської дiяльностi, на право провадження якого (яких) здобувач лiцензiї має намiр отримати лiцензiю:

3. Перелiк сортiв рослин, якi дозволяється культивувати:

4. Характеристика, площа примiщень, в яких дозволяється провадити дiяльнiсть з культивування рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв:

Документ, що пiдтверджує право власностi або право користування
спецiально облаштована капiтальна будiвля	так [_]		нi [_]
спецiально облаштована допомiжна будiвля промислових пiдприємств	так [_]		нi
наявний вантажно-розвантажувальний майданчик	так [_]		нi [_]
примiщення розташовується	на __ поверсi (поверхах)
наявнiсть iнженерного обладнання:
теплопостачання	наявне [_] вiдсутнє [_]
вентиляцiя	припливно-витяжна вентиляцiя з механiчним спонуканням		[_]
	природна		[_]
	вiдсутня		[_]
освiтлення	електричне		[_]
	електричне i природне		[_]
каналiзацiя	наявна [_] вiдсутня [_]
Загальна площа примiщень у тому числi:	____________ кв. метрiв
примiщення для культивування рослин	так [_]	нi [_]
примiщення для зберiгання рослин	так [_]	нi [_]
примiщення для переробки рослинної сировини	так [_]	нi [_]
примiщення для контролю якостi	так [_]	нi [_]
примiщення для карантину	так [_]	нi [_]
примiщення для приймання продукцiї	так [_]	нi [_]
примiщення для зберiгання допомiжних матерiалiв, тари	так [_]	нi [_]
складськi примiщення	так [_]	нi [_]
допомiжнi примiщення	так [_]	нi [_]

План-схема примiщень

На планi-схемi слiд зазначити нумерацiю, вхiд до примiщення, до кожного виробничого, допомiжного, складського примiщення, рукомийник чи мiсце для санiтарної обробки рук, зону розмiщення обладнаних робочих мiсць працiвникiв Експлiкацiя примiщень

Нумерацiя примiщень згiдно з планом-схемою

Найменування

Площа, кв. метрiв

Примiтка

5. Вiдомостi щодо наявностi дозволу Нацiональної полiцiї на використання об'єктiв i примiщень, призначених для провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до списку N 4 таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв

(номер, дата, найменування структурного пiдроздiлу,

адреси мiсць провадження дiяльностi (географiчнi координати),

примiщення, де провадяться вiдповiднi види дiяльностi з культивування рослин роду коноплi)

6. Особи, що мають або матимуть доступ до дiяльностi, пов'язаної з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, вiдповiдно до наказу вiд ___ ____________ 20__ р. N ____:

Порядковий номер

Прiзвище, власне iм'я та по батьковi (за наявностi), дата народження

Найменування посади

Освiта, спецiальнiсть

Реквiзити документа, який пiдтверджує, що в особи вiдсутня не знята чи не погашена в установленому порядку судимiсть за вчинення нетяжкого, тяжкого та особливо тяжкого злочину або за кримiнальне правопорушення, пов'язане iз незаконним обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, у тому числi тих, що вчиненi за межами України

Вiдсутнiсть здiйснення контролю за дiяльнiстю

(найменування суб'єкта господарювання)

у значеннi, наведеному в статтi 1 Закону України "Про захист економiчної конкуренцiї", та/або торговельних вiдносин з резидентами держав, що здiйснюють збройну агресiю проти України, у значеннi, наведеному в статтi 1 Закону України "Про оборону України", пiдтверджую. З Лiцензiйними умовами провадження господарської дiяльностi з культивування рослин (крiм конопель для промислових цiлей, визначених Законом України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори"), включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку, ознайомлений i зобов'язуюся їх виконувати. Уся надана у цих вiдомостях iнформацiя є достовiрною та повною.

(пiдпис)		(найменування посади, власне iм'я та прiзвище керiвника юридичної особи)

Дата складення цих вiдомостей ___ ____________ 20__ р.".