МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

Про затвердження Змiн до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 2 грудня 2024 року N 1997

     Вiдповiдно до пункту 8 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), з метою розширення функцiональних можливостей роботи Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, наказую:

     1. Затвердити Змiни до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 лютого 2017 року N 122, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07 березня 2017 року за N 317/30185 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 грудня 2022 року N 2311), що додаються.

     2. Департаменту цифрових трансформацiй в охорони здоров'я (Мартi Даниловiй) забезпечити:

     1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;

     2) оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України пiсля його державної реєстрацiї в Мiнiстерствi юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацiй i цифровiзацiї Марiю Карчевич.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування, крiм пiдпунктiв 1, 2 пункту 2 Змiн до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 лютого 2017 року N 122, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07 березня 2017 року за N 317/30185 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 грудня 2022 року N 2311), затверджених пунктом 1 цього наказу, якi набирають чинностi з 01 лютого 2025 року.

Змiни
до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 лютого 2017 року N 122, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07 березня 2017 року за N 317/30185 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 грудня 2022 року N 2311)

     1. У пунктi 3 роздiлу I:

     1) в абзацi третьому пiсля слiв "цим Порядком" доповнити словами "та органiв з оцiнки вiдповiдностi, яким надано право доступу до сертифiкатiв вiдповiдностi виданих такими органами з оцiнки вiдповiдностi та внесених до Реєстру осiб вiдповiдно до цього Порядку;";

     2) в абзацi шостому слова "Законi України "Про публiчнi електроннi реєстри"" замiнити словами "Законах України "Про публiчнi електроннi реєстри" та "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi"".

     2. У роздiлi II:

     1) абзац шостий пiдпункту 2 пункту 2 викласти в такiй редакцiї:

     "код та назва виробiв вiдповiдно до нацiонального класифiкатора НК 031:2024 "Нацiональна номенклатура медичних виробiв", затвердженого наказом Мiнiстерства економiки України вiд 24 вересня 2024 року N 23992 (за наявностi);";

     2) пiдпункт 9 пункту 4 викласти в такiй редакцiї:

     "9) код та назву виробiв вiдповiдно до нацiонального класифiкатора НК 031:2024 "Нацiональна номенклатура медичних виробiв", затвердженого наказом Мiнiстерства економiки України вiд 24 вересня 2024 року N 23992 (за наявностi).";

     3) доповнити цей роздiл новим пунктом такого змiсту:

     "13. В Реєстрi осiб забезпечується можливiсть обмiну iнформацiєю вiдповiдно до пункту 41 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, пункту 26 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro та пункту 38 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, мiж зареєстрованими в електронному кабiнетi користувача, органами з оцiнки вiдповiдностi та Держлiкслужбою про виданi, змiненi, доповненi, тимчасово припиненi, вiдкликанi або вiдхиленi сертифiкати вiдповiдностi, внесенi до Реєстру осiб, у разi авторизацiї органу з оцiнки вiдповiдностi, що видав вiдповiдний сертифiкатiв вiдповiдностi.".