КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiни до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 37, ст. 2297; 2012 р., N 65, ст. 2654; 2015 р., N 82, ст. 2714; 2021 р., N 60, ст. 3783), змiну, що додається.

Iнд. 73

ЗМIНА,
що вноситься до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     Пункт 6 викласти в такiй редакцiї:

     "6. Дiя пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб'єктiв господарювання, якi ввозять активнi фармацевтичнi iнгредiєнти (субстанцiї), радiоактивнi, радiофармацевтичнi лiкарськi засоби та продукцiю "in bulk".

     Суб'єкти господарювання здiйснюють вiдбiр зразкiв активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiї) та продукцiї "in bulk" для проведення лабораторного аналiзу та контролю їх якостi на вiдповiднiсть вимогам специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарського засобу до реєстрацiйного посвiдчення (або вимогам Державної фармакопеї України - для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) самостiйно i несуть вiдповiдальнiсть за якiсть зазначених лiкарських засобiв згiдно iз законом.

     Лабораторний аналiз (крiм радiоактивних, радiофармацевтичних лiкарських засобiв) проводиться в лабораторiях з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, атестованих в установленому МОЗ порядку.

     Суб'єкти господарювання iнформують щомiсяця до 15 числа орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi про дату ввезення лiкарських засобiв, їх назву, номер серiї, кiлькiсть, виробникiв, наявнiсть реєстрацiї та результати проведення лабораторного аналiзу (крiм результатiв проведення лабораторного аналiзу радiоактивних, радiофармацевтичних лiкарських засобiв), отриманi протягом календарного мiсяця, за формою, затвердженою МОЗ.

     У разi виявлення за результатами лабораторного аналiзу неякiсних активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk", суб'єкти господарювання не пiзнiше нiж протягом трьох робочих днiв iнформують органи державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi про заходи, вжитi у зв'язку з виявленням неякiсних активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk".".