.png)
КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 28 березня 2025 р. | N 352 |
|---|
Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження
господарської дiяльностi з виробництва
лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi
лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
(крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)
Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Внести до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217; 2021 р., N 78, ст. 4933; 2022 р., N 35, ст. 1904; 2023 р., N 77, ст. 4358), змiни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування.
| Прем'єр-мiнiстр України | Д. ШМИГАЛЬ |
Iнд. 26
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 березня 2025 р. N 352 |
ЗМIНИ,
що вносяться до Лiцензiйних умов провадження
господарської дiяльностi з виробництва
лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi
лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
(крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)
1. У пунктi 3:
1) пiсля абзацу двадцятого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"паралельний iмпортер - суб'єкт господарювання, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) та дозвiл на паралельний iмпорт лiкарського засобу;".
У зв'язку з цим абзаци двадцять перший - тридцять восьмий вважати вiдповiдно абзацами двадцять другим - тридцять дев'ятим;
2) пiсля абзацу двадцять восьмого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"паралельний iмпорт лiкарських засобiв - ввезення на територiю України з держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону (далi - країна-експортер), лiкарських засобiв, якi були призначенi (на якi видано дозвiл на маркетинг в країнi-експортерi) та випущенi в обiг для застосування на територiї країни-експортера, з якої ввозиться в Україну лiкарський засiб;".
У зв'язку з цим абзаци двадцять дев'ятий - тридцять дев'ятий вважати вiдповiдно абзацами тридцятим - сороковим;
3) абзац тридцять дев'ятий пiсля слiв "якi здiйснюють iмпорт" доповнити словами "(паралельний iмпорт)";
4) абзац сороковий викласти в такiй редакцiї:
"Iншi термiни вживаються у значеннi, наведеному в Законi України "Про лiкарськi засоби", Законi України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби" та Законi України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi".".
2. У пунктi 19:
1) доповнити пункт пiсля абзацу першого новим абзацом такого змiсту:
"Паралельний iмпорт лiкарських засобiв здiйснюється паралельними iмпортерами на пiдставi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) та дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв, отриманого в установленому законодавством порядку.".
У зв'язку з цим абзаци другий i третiй вважати вiдповiдно абзацами третiм i четвертим;
2) абзац третiй пiсля слiв "(крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)" доповнити словами ", зокрема паралельний iмпорт лiкарських засобiв,".
3. Пункт 26 пiсля абзацу першого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"Паралельний iмпорт лiкарських засобiв здiйснюється паралельним iмпортером з дотриманням вимог щодо провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), а також особливостей щодо паралельного iмпорту, визначених цими Лiцензiйними умовами та пунктом 3 частини першої, частинами другою - п'ятою статтi 73, абзацами першим - п'ятим частини першої, частинами другою - дев'ятою, одинадцятою - тринадцятою статтi 78 Закону України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби".".
У зв'язку з цим абзаци другий - восьмий вважати вiдповiдно абзацами третiм - дев'ятим.
4. В абзацi шостому пункту 29 слова "вимiрювальних приладiв" замiнити словами "засобiв вимiрювальної технiки".
5. Пункт 68 викласти в такiй редакцiї:
"68. Засоби вимiрювальної технiки, якi використовуються лiцензiатами, повиннi вiдповiдати вимогам законодавства про метрологiю та метрологiчну дiяльнiсть.".
6. Пункт 103 доповнити абзацом такого змiсту:
"Суб'єкти господарювання, якi отримали лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами, можуть провадити господарську дiяльнiсть з оптової реалiзацiї (вiдпуску) паралельно ввезених лiкарських засобiв на пiдставi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами та/або на пiдставi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв).".
7. В абзацi першому пункту 119:
1) у першому реченнi слова "вимiрювальними засобами" замiнити словами "засобами вимiрювальної технiки";
2) у четвертому реченнi слова "вимiрювальних засобiв" i "метрологiчної повiрки" замiнити вiдповiдно словами "засобiв вимiрювальної технiки" i "перiодичної повiрки".
8. Пункт 156 пiсля абзацу першого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"Не пiдлягають реалiзацiї (вiдпуску) в аптеках та їх структурних пiдроздiлах лiкарськi засоби, що ввезенi на територiю України як паралельний iмпорт.".
У зв'язку з цим абзаци другий i третiй вважати вiдповiдно абзацами третiм i четвертим.
9. Абзац перший пункту 185 пiсля слiв "що ввозяться на територiю України" доповнити словами ", зокрема для цiлей паралельного iмпорту".
10. Пункт 1851 пiсля слiв "у тому числi медичних iмунобiологiчних препаратiв" доповнити словами "та лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт".
11. Перше речення пункту 193, пункт 195, абзац дев'ятий пункту 196 пiсля слiв "реєстрацiйного досьє" доповнити словами "(крiм лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт)".
12. У пунктi 199:
1) абзац шостий пiсля слiв "кiлькiсного складу" доповнити словами "(крiм лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт)";
2) абзац сьомий пiсля слiв "на iмпорт лiкарських засобiв" доповнити словами "(крiм лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт)";
3) абзац дев'ятий пiсля слiв "мiж сторонами" доповнити словами "(крiм паралельного iмпорту)".
13 В абзацi третьому пункту 224 слова "Засоби вимiрювань" замiнити словами "Засоби вимiрювальної технiки".
14. У пунктi 225:
1) у першому реченнi слова "забезпеченi засобами" замiнити словами "забезпеченi засобами вимiрювальної технiки";
2) третє речення викласти в такiй редакцiї: "Лiцензiат повинен забезпечувати справнiсть всiх засобiв вимiрювальної технiки та проведення їх регулярної перiодичної повiрки.".
15. Пункт 251 пiсля слова "Iмпортер" доповнити словами "(паралельний iмпортер)".
16. Друге речення пункту 257 пiсля слiв "контролю якостi" доповнити словами "(крiм лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт)".
17. У пунктi 259:
1) абзаци другий та восьмий пiсля слiв "лiкарський засiб" доповнити словами "(крiм лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт)";
2) абзац одинадцятий та друге речення абзацу сiмнадцятого пiсля слiв "реєстрацiйне досьє" у всiх вiдмiнках доповнити словами "(крiм лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт)".
18. Абзац п'ятий пункту 260 пiсля слiв "реєстрацiйному досьє" доповнити словами "(крiм лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт)".
19. У пунктi 264:
1) абзац другий пiсля слiв "реєстрацiйного статусу" доповнити словами "(крiм лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт)";
2) абзац п'ятий пiсля слiв "затверджених МОЗ)" доповнити словами "(для лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт - листок-вкладка, текст маркування та оригiнал-макет графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу (за наявностi) повиннi вiдповiдати дiючому дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу та заявi i матерiалам/документам, доданим до неї, що подаються заявником до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу або внесення змiн до нього)".
20. У пунктi 265:
1) абзац шостий пiсля слiв "реєстрацiйному досьє" доповнити словами "(крiм лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт)";
2) перше речення абзацу дев'ятого пiсля слiв "дослiджень серiї" доповнити словами "(крiм лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт)";
3) абзац п'ятнадцятий пiсля слiв "серiю лiкарського засобу" доповнити словами "(крiм лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт)".
21. Доповнити Лiцензiйнi умови пiсля роздiлу "Вимоги щодо провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)" роздiлом такого змiсту:
"Вимоги щодо паралельного iмпорту
2651. Паралельний iмпортер має право здiйснювати паралельний iмпорт лiкарського засобу за наявностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) протягом строку дiї дозволу на паралельний iмпорт цього лiкарського засобу.
Якщо паралельний iмпортер має намiр продовжувати здiйснювати ввезення лiкарських засобiв як паралельний iмпорт пiсля закiнчення строку дiї дозволу на паралельний iмпорт цього лiкарського засобу, вiн повинен отримати новий дозвiл.
2652. Паралельний iмпортер зобов'язаний забезпечити функцiонування системи фармаконагляду лiкарських засобiв, що ввезенi на територiю України як паралельний iмпорт.
Паралельний iмпорт неякiсних лiкарських засобiв не допускається.
2653. Паралельний iмпортер пiд час здiйснення паралельного iмпорту має право перепаковувати зовнiшнє споживче пакування або використовувати оригiнальну iноземну упаковку з додатковим маркуванням лiкарських засобiв українською мовою або вводити в обiг лiкарський засiб в упаковцi виробника, виконанiй мовою оригiналу, за умови забезпечення паралельним iмпортером супроводу кожної упаковки лiкарського засобу, що ввозиться в Україну, копiєю перекладу українською мовою тексту маркування, листка-вкладки (за наявностi), короткої характеристики лiкарського засобу (за наявностi).
У разi введення в обiг лiкарського засобу в упаковцi виробника, виконанiй мовою оригiналу, паралельний iмпортер повинен забезпечити супровiд кожної упаковки лiкарського засобу, що ввозиться в Україну, копiєю засвiдченого пiдписом уповноваженої особи iмпортера перекладу тексту маркування та листка-вкладки (за наявностi) i короткої характеристики лiкарського засобу українською мовою.
Паралельний iмпортер повинен забезпечити перевiрку кожної упаковки лiкарського засобу, враховуючи, що допускається на упаковцi текст iноземною мовою, крiм тексту, що суперечить вимогам до маркування лiкарського засобу, встановленим Законом України вiд 28 липня 2022 р. N 2469-IX "Про лiкарськi засоби" та дозволом на паралельний iмпорт; iноземний пакувальний матерiал може бути закритий етикеткою з текстом українською мовою; якщо використовується оригiнальна iноземна упаковка, будь-який iноземний штрих-код має бути закритим.
Перепакування зовнiшнього споживчого пакування або використання оригiнальної iноземної упаковки з додатковим маркуванням лiкарських засобiв українською мовою на територiї України здiйснюється паралельним iмпортером за умови наявностi у нього лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв або суб'єктом господарювання (виробником), який здiйснив таке перепакування та/або перемаркування на пiдставi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв.".
22. У додатку 7 до Лiцензiйних умов:
1) в абзацi одинадцятому пункту 2 роздiлу IV слова "повiрки контрольно-вимiрювальних приладiв, засобiв вимiрювальної технiки" замiнити словами "повiрки засобiв вимiрювальної технiки";
2) в абзацi п'ятому пункту 3 роздiлу V слова "вимiрювальних приладiв" замiнити словами "засобiв вимiрювальної технiки".
23. У додатку 10 до Лiцензiйних умов у роздiлi III у таблицi назву графи "Номер реєстрацiйного посвiдчення в Українi" викласти в такiй редакцiї:
"Номер реєстрацiйного посвiдчення в Українi / дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу".
24. Додаток 19 до Лiцензiйних умов викласти в такiй редакцiї:
| "Додаток 19 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 березня 2025 р. N 352) |
|
 |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ПОВIДОМЛЕННЯ
про змiни даних, зазначених у заявi та документах,
що додавалися до заяви про отримання лiцензiї на
провадження господарської дiяльностi з iмпорту
лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних
iнгредiєнтiв)
I. Загальна iнформацiя
| Лiцензiат | |
| (найменування, мiсцезнаходження юридичної особи*) | |
| |
|
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) керiвника юридичної особи або | |
| |
|
| прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця, | |
| |
|
| серiя (за наявностi), номер паспорта громадянина України, дата видачi, | |
| |
|
| орган, що видав паспорт, адреса задекларованого/зареєстрованого мiсця проживання) | |
| |
|
| Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)** |
| |
| Iдентифiкацiйний код юридичної особи згiдно з ЄДРПОУ |
| |
Повiдомляю, що в додатку до лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) |
| |
| (дата видачi, серiя i номер (за наявностi) лiцензiї) |
| вiдбулися змiни, пов'язанi iз (зазначити необхiдне): |
| змiною перелiку лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату | [_] |
| доповненням перелiку лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату | [_] |
| змiною уповноваженої особи iмпортера | [_] |
| Тип продукцiї, що планується iмпортувати (заповнюється в разi змiн, зазначити необхiдне): | ||
|
||
|
||
| паралельний iмпорт лiкарського засобу (лiкарських засобiв) | ||
| Iнша дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (заповнюється в разi змiн, будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище) | ||
|
||
|
||
|
||
| Iнформацiя щодо уповноваженої особи iмпортера (заповнюється у разi змiн) | ||
| Посада | ||
| Прiзвище | ||
| Власне iм'я | ||
| По батьковi (за наявностi) | ||
| Освiта | ||
| Стаж роботи за фахом |
| Додаткова iнформацiя (зокрема про наявнiсть додаткiв до заяви): |
| |
| |
II. Iнформацiя про лiкарськi засоби, якi заявник планує ввозити на територiю України (цей роздiл заповнюється додатково в електроннiй формi (файл Excel на CD-диску)
| |
Мiсцезнаходження юридичної особи / адреса задекларованого/зареєстрованого мiсця проживання фiзичної особи - пiдприємця |
| |
| |
| По- ряд- ко- вий но- мер |
Iнформацiя про лiкарський засiб*** | Мiжна- родна непатен- тована назва (МНН)**** |
Номер реєстра- цiйного посвiд- чення в Українi / номер дозволу на парале- льний iмпорт |
Код АТС ****** | Виробник***** | Постачальник | При- мiтки |
||||||
| торго- вельна назва |
форма випу- ску |
доза дiю- чої речо- вини в кож- нiй оди- ницi |
кiль- кiсть оди- ниць в упа- ковцi |
найме- нування |
країна | найме- нування |
мiсцезнаходження | ||||||
| країна | адреса | ||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
Номер сторiнки / загальна кiлькiсть сторiнок
| |
|
|
||
| (посада особи, яка подала заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
___ ____________ 20__ р.
____________
* Згiдно з лiцензiйним реєстром.
** Крiм фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi
переконання вiдмовилися вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi
громадянина України.
*** Зазначається повне найменування лiкарського
засобу, зазначене в реєстрацiйному посвiдченнi,
виданому МОЗ.
**** Зазначається (виключно англiйською мовою)
мiжнародна непатентована назва дiючої речовини
лiкарського засобу; для багатокомпонентних
(комбiнованих) лiкарських засобiв зазначається
перелiк всiх дiючих речовин.
***** Найменування суб'єкта господарювання,
уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск
серiй лiкарського засобу.
****** Код згiдно з атомно-терапевтично-хiмiчною
класифiкацiєю.".
25. Пункт 3 додатка 23 до Лiцензiйних умов пiсля слiв "посвiдчення в Українi" доповнити словами "/дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу".
