КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 15 липня 2025 р.	N 867

Про внесення змiн до положень, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 р. N 267 i вiд 12 серпня 2015 р. N 647

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 р. N 267 (Офiцiйний вiсник України, 2015 р., N 38, ст. 1141; 2020 р., N 17, ст. 653; 2021 р., N 67, ст. 4230; 2022 р., N 42, ст. 2294, N 56, ст. 3321, N 81, ст. 4950; 2023 р., N 19, ст. 1080, N 103, ст. 6162, ст. 6171; 2025 р., N 8, ст. 667), i Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12 серпня 2015 р. N 647 (Офiцiйний вiсник України, 2015 р., N 72, ст. 2354; 2022 р., N 2, ст. 59), змiни, що додаються.

Прем'єр-мiнiстр України

Д. ШМИГАЛЬ

Iнд. 26

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 липня 2025 р. N 867

ЗМIНИ,
що вносяться до положень, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 р. N 267 i вiд 12 серпня 2015 р. N 647

     1. У Положеннi про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 р. N 267:

     1) в абзацi третьому пункту 1 i пiдпунктi 1 пункту 3:

     пiсля слiв "гiгiєнiчної регламентацiї небезпечних факторiв" доповнити словами ", донорства кровi та компонентiв кровi";

     слова "створення нацiональної системи кровi" замiнити словами "функцiонування системи кровi";

     2) у пунктi 4:

     абзаци сорок дев'ятий, шiстдесят четвертий, вiсiмдесят четвертий, дев'яносто дев'ятий, сотий i сто сьомий пiдпункту 10 виключити;

     у пiдпунктi 11 абзаци тринадцятий i двадцять сьомий виключити;

     доповнити пункт пiдпунктом 16¹ такого змiсту:

     "16¹) у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi:

     - утворює Нацiональний трансфузiологiчний комiтет i затверджує положення про нього;

     - готує та вносить в установленому порядку на розгляд Кабiнету Мiнiстрiв України пропозицiї щодо:

     - форми посвiдчення донора та порядку його вручення, а також порядку видачi посвiдчення i вручення нагрудного знака "Почесний донор України" i зразка до нього;

     - методики формування цiни на придбання плазми для фракцiонування;

     - порядку та умов контрактного виробництва препаратiв кровi iз плазми для фракцiонування суб'єктами господарювання, що здiйснюють виробництво препаратiв кровi на територiї України, iз поверненням препаратiв кровi, вироблених на замовлення суб'єктiв системи кровi державної та комунальної форми власностi, iз визначенням цiни;

     - порядку реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi суб'єктами системи кровi, що здiйснюють заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл i реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi;

     - порядку тимчасового зупинення експорту препаратiв кровi, вироблених iз заготовленої на територiї України плазми кровi, для фракцiонування;

     визначає:

     - юридичну особу публiчного права, утворену МОЗ, або структурний пiдроздiл апарату МОЗ, на яку (який) покладає функцiї Нацiонального трансфузiологiчного центру;

     - умови та порядок здiйснення донацiї кровi та компонентiв кровi, їх заготiвлi, тестування, переробки, зберiгання, розподiлу та транспортування, зокрема щодо аутологiчної донацiї та трансфузiї;

     - показники та вимоги щодо безпеки i якостi донорської кровi та компонентiв кровi, простежуваностi, документування i гемонагляду;

     - перелiк захворювань i форм ризикованої поведiнки осiб, якi виявили бажання здiйснити донацiю кровi та/або компонентiв кровi, що можуть спричинити зараження реципiєнта iнфекцiйними хворобами внаслiдок трансфузiї, а також за наявностi яких виконання донорської функцiї може бути обмежено;

     - величину разової максимально допустимої дози кровi та компонентiв кровi, збiр якої може бути здiйснено вiд одного донора, i регулярнiсть донацiй;

     - вартiсть донорської кровi та компонентiв кровi, що реалiзуються закладам охорони здоров'я суб'єктами господарювання незалежно вiд форми власностi;

     - максимально допустимий розмiр грошової компенсацiї донору за забiр плазми для фракцiонування;

     - вимоги до заходiв щодо безперервного професiйного розвитку для працiвникiв суб'єктiв системи кровi;

     - перелiк показань до постiйного чи тимчасового вiдсторонення вiд донорства;

     - форму письмової згоди донора кровi та/або компонентiв кровi на забiр у нього кровi та/або компонентiв кровi, а також (за потреби) на застосування до нього допомiжних медичних технологiй;

     - форму та порядок видачi донору довiдки для звiльнення його вiд роботи, навчання або служби за мiсцем медичного обстеження чи донацiї кровi та/або компонентiв кровi;

     - норми харчування донорiв кровi та/або компонентiв кровi i вартiсть однiєї порцiї харчування;

     проводить:

     - монiторинг за дотриманням вимог до безпеки i якостi донорської кровi та компонентiв кровi, гемонагляду, простежуваностi шляхом здiйснення аналiзу iнформацiї про дотримання таких вимог суб'єктами системи кровi та суб'єктами, що надають послуги iз трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi, поданої до МОЗ Держлiкслужбою, за формою та в порядку, визначених МОЗ;

     - органiзацiю роботи iз залучення населення до добровiльного безоплатного донорства;

     затверджує:

     - показники та вимоги щодо безпеки i якостi донорської кровi та компонентiв кровi, простежуваностi, документування та гемонагляду;

     - порядок вiдшкодування донору шкоди, заподiяної йому внаслiдок ушкодження здоров'я, у зв'язку з виконанням донорської функцiї;

     - порядок надання трансфузiологiчної допомоги пацiєнтам;

     - порядок перевiрки вiдповiдностi умов дiяльностi суб'єктiв системи кровi, що здiйснюють заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл i реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi, вимогам належної виробничої практики, що проводиться уповноваженим органом у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi;

     - порядок розслiдування серйозних несприятливих випадкiв i серйозних несприятливих реакцiй, пов'язаних iз заготiвлею, тестуванням, переробкою, зберiганням, розподiлом i реалiзацiєю донорської кровi, а також пiд час або пiсля трансфузiй;

     - порядок проходження медичного обстеження особою, яка виявила бажання здiйснити донацiю донорської кровi та/або компонентiв кровi;

     - встановлює цiни, за якими в суб'єктiв системи кровi придбавається плазма для фракцiонування;

     - запроваджує та пiдтримує процедури нагляду для збору та оцiнювання iнформацiї про серйознi несприятливi випадки i серйознi несприятливi реакцiї, що виникли у процесi забору, тестування, переробки, зберiгання, розподiлу або реалiзацiї кровi та/або компонентiв кровi, з метою запобiгання виникненню таких випадкiв та/або реакцiй у подальшому.";

     3) пiдпункт 3 пункту 5 викласти в такiй редакцiї:

     "3) забезпечує функцiонування внутрiшнього контролю i здiйснює внутрiшнiй аудит у МОЗ, на пiдприємствах, в установах та органiзацiях, що належать до сфери його управлiння;";

     4) у пунктi 10:

     у пiдпунктi 9 слова "органiзовує вiдповiдно до Бюджетного кодексу України внутрiшнiй контроль i внутрiшнiй аудит та забезпечує їх здiйснення в МОЗ та на пiдприємствах, в установах та органiзацiях, що належать до сфери управлiння МОЗ;" виключити;

     доповнити пункт пiдпунктом 9¹ такого змiсту:

     "9¹) органiзовує внутрiшнiй контроль i внутрiшнiй аудит та забезпечує функцiонування внутрiшнього контролю i здiйснення внутрiшнього аудиту в МОЗ, на пiдприємствах, в установах та органiзацiях, що належать до сфери його управлiння;".

     2. У Положеннi про Державну службу України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12 серпня 2015 р. N 647:

     1) пiдпункт 27¹ пункту 4 пiсля абзацу третього доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "подає до МОЗ iнформацiю про дотримання вимог до безпеки i якостi донорської кровi та компонентiв кровi, гемонагляду, простежуваностi суб'єктами системи кровi та суб'єктами, що надають послуги iз трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi, за формою та в порядку, визначених МОЗ;".

     У зв'язку з цим абзаци четвертий - дев'ятий вважати вiдповiдно абзацами п'ятим - десятим;

     2) пункт 5 доповнити пiдпунктом 3¹ такого змiсту:

     "3¹) забезпечує функцiонування внутрiшнього контролю i здiйснює внутрiшнiй аудит в апаратi Держлiкслужби, її територiальних органах, на пiдприємствах, в установах та органiзацiях, що належать до сфери її управлiння;";

     3) пункт 11 доповнити пiдпунктом 2¹ такого змiсту:

     "2¹) органiзовує внутрiшнiй контроль i внутрiшнiй аудит та забезпечує функцiонування внутрiшнього контролю та здiйснення внутрiшнього аудиту в апаратi Держлiкслужби, її територiальних органах, на пiдприємствах, в установах та органiзацiях, що належать до сфери її управлiння;".