КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217; 2021 р., N 78, ст. 4933), змiни, що додаються.

     2. Ця постанова набирає чинностi через два мiсяцi з дня її опублiкування.

Iнд. 26

ЗМIНИ,
що вносяться до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     1. Пункт 3 пiсля абзацу тридцять сьомого доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "для суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють роздрiбну торгiвлю у примiщеннях автозаправних станцiй лiкарськими засобами, що вiдпускаються без рецепта, - особа, що має документ про вищу освiту не нижче початкового рiвня (короткого циклу) за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя" та без вимог до стажу роботи за цiєю спецiальнiстю, на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо забезпечення функцiонування системи якостi лiкарських засобiв в межах однiєї областi;".

     У зв'язку з цим абзаци тридцять восьмий - сороковий вважати вiдповiдно абзацами тридцять дев'ятим - сорок першим.

     2. Пiдпункт 1 пункту 7 пiсля абзацу п'ятого доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "для роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами на автозаправних станцiях - вiдомостi про наявнiсть матерiально-технiчної бази та квалiфiкованого персоналу, необхiдних для провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами на автозаправних станцiях, за формою згiдно з додатком 25;".

     У зв'язку з цим абзаци шостий i сьомий вважати вiдповiдно абзацами сьомим i восьмим.

     3. В абзацi першому пункту 156 слово i цифри "пунктом 158" замiнити словом i цифрами "пунктами 158, 158¹".

     4. Доповнити Лiцензiйнi умови пунктом 158¹ такого змiсту:

     "158¹. У примiщеннях автозаправних станцiй на пiдставi лiцензiї дозволяється роздрiбна торгiвля виключно лiкарськими засобами, що вiдпускаються без рецепта, працiвниками автозаправних станцiй без утворення аптеки чи її структурного пiдроздiлу за умови дотримання умов зберiгання лiкарських засобiв, визначених виробником, та забезпечення процесу отримання лiкарських засобiв, проведення вхiдного контролю уповноваженою особою.

     При цьому у примiщеннях автозаправних станцiй повиннi бути забезпеченi належнi умови для зберiгання лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог виробника у спецiальнiй зонi окремо вiд iнших товарiв.

     Дозволяється торгiвля лiкарськими засобами, що вiдпускаються без рецепта, у примiщеннях автозаправних станцiй через вендинговi автомати за умови дотримання умов зберiгання лiкарських засобiв, визначених виробником, та забезпечення процесу отримання лiкарських засобiв, проведення вхiдного контролю та завантаження лiкарських засобiв до автоматiв уповноваженою особою.".

     5. Доповнити Лiцензiйнi умови додатком 25 такого змiсту:

	"Додаток 25 до Лiцензiйних умов
	(найменування органу лiцензування)

ВIДОМОСТI
про наявнiсть матерiально-технiчної бази та квалiфiкованого персоналу, необхiдних для провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами на автозаправних станцiях

1. Вiдомостi про суб'єкта господарювання
Для юридичної особи:	Для фiзичної особи - пiдприємця:
Найменування	прiзвище
	власне iм'я
	по батьковi (за наявностi)
	номер телефону
код згiдно з ЄДРПОУ [_][_][_][_][_][_][_][_][_]	реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_]
форма власностi
	паспорт: серiя (за наявностi) [_] [_] N [_] [_] [_] [_] [_] [_]
	виданий
Вiдомостi про керiвника суб'єкта господарювання (для юридичної особи):
прiзвище
власне iм'я
по батьковi (за наявностi)
номер телефону
Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця   (iндекс, область, район, мiсто/село/селище, вулиця, будинок)
Адреса електронної пошти
2. Вiдомостi про матерiально-технiчну базу
Назва та номер автозаправної станцiї, назва торгової марки
Мiсцезнаходження (назва автомобiльної дороги, iндекс, координати геолокацiї)
Реєстрацiйний номер мiсця торгiвлi лiкарськими засобами, що вiдпускаються без рецепта
Режим роботи
з ___ год. ___ хв. до ___ год. ___ хв.	вихiднi днi
3. Характеристика будiвлi, в якiй здiйснюється торгiвля лiкарськими засобами, що вiдпускаються без рецепта
Створенi необхiднi умови для забезпечення доступностi осiб з iнвалiднiстю та iнших маломобiльних груп населення до примiщення автозаправної станцiї
Наявнiсть умов для вiльного доступу осiб з iнвалiднiстю та iнших маломобiльних груп населення до примiщень вiдповiдно до державних будiвельних норм, правил пiдтверджено фахiвцем з питань технiчного обстеження будiвель та споруд   , (прiзвище, власне iм'я та по батьковi (за наявностi) який має квалiфiкацiйний сертифiкат   (реквiзити сертифiката та ким виданий) документально   (дата, номер (за наявностi), найменування документа)
4. Правова пiдстава для використання примiщення автозаправної станцiї
Примiщення використовується на правi	власностi [_] користування [_]
Документ, що пiдтверджує право власностi або користування примiщенням (iз зазначенням дати та номера)	(дата, номер, найменування документа)
5. Характеристика примiщення
Характеристика примiщення, в якому здiйснюється торгiвля лiкарськими засобами, що вiдпускаються без рецепта
Зона для зберiгання лiкарських засобiв	так [_] нi [_]
наявнi: вбиральня iз рукомийником мiсце санiтарної обробки рук	так [_] нi [_] так [_] нi [_]
Характеристика вендингового автомату (за наявностi)
Марка, модель та тип вендингового автомату
Рiк випуску
6. Облаштування автозаправної станцiї для торгiвлi лiкарськими засобами, що вiдпускаються без рецепта
Облаштування
Обладнання для зберiгання та вiдпуску лiкарських засобiв	шафи [_] стелажi [_] холодильник [_] екран для захисту вiд прямої крапельної iнфекцiї [_]
Наявнi технiчнi засоби для постiйного контролю за температурою та вiдносною вологiстю повiтря	так [_] нi [_]
Наявнiсть промаркованого iнвентарю для прибирання, призначеного для прибирання рiзних примiщень або зон	так [_] нi [_]
Наявнiсть аптечки (лiкарськi та iншi засоби, перелiк яких затверджується лiцензiатом) для надання домедичної допомоги	так [_] нi [_]
7. Вiдомостi про квалiфiкацiю персоналу
Вiдомостi про уповноважену особу:
прiзвище
власне iм'я
по батьковi (за наявностi)
реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв
номер телефону
освiта, найменування закладу освiти, рiк закiнчення, номер диплома, спецiальнiсть
номер i дата укладення трудового договору (для фiзичної особи - пiдприємця, який використовує працю найманого фахiвця, - обов'язково), номер i дата наказу про покладення обов'язкiв уповноваженої особи
вiдповiднiсть квалiфiкацiйним вимогам щодо освiти	так [_] нi [_]
наказом визначено покладання обов'язкiв уповноваженої особи лише в межах однiєї областi	так [_] нi [_]
8. Декларацiя
Лiцензiйним умовам провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) вiдповiдаю i надалi зобов'язуюся їх виконувати
Уся надана у цих вiдомостях iнформацiя є достовiрною та повною
Прiзвище, власне iм'я та по батьковi (за наявностi) керiвника суб'єкта господарювання або фiзичної особи - пiдприємця, або уповноваженої особи
Пiдпис	____________
Дата складення цих вiдомостей	___ ____________ 20__ р.

".