МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про додатковi заходи щодо посилення державного контролю за якiстю лiкарських засобiв

     На виконання доручень Президента України вiд 22.01.2001 р. N 1-14/67 та Прем'єр-мiнiстра України вiд 26.01.2001 р. N 928/2, з метою посилення контролю за якiстю лiкарських засобiв наказую:

     1. Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України (Варченко В. Г.):

     1.1. Проаналiзувати стан виконання Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо запобiгання ввезенню, виробництву та реалiзацiї на внутрiшньому ринку фальсифiкованих, неякiсних i незареєстрованих лiкарських засобiв та забезпечити його безумовне виконання.

     1.2. До кiнця 2001 р. пiдготувати та узгодити з МВС України, Держкомкордоном України, Держмитслужбою України, Службою безпеки України та Мiн'юстом України проект програми по боротьбi з виробництвом, iмпортом та реалiзацiєю фальсифiкованих лiкарських засобiв.

     1.3. У I кварталi п. р. на виконання частини 2 ст. 17 Закону України "Про лiкарськi засоби" розробити, погодити з Держмитслужбою України та затвердити iнструкцiю про порядок здiйснення контролю Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України за ввезенням лiкарських засобiв на митну територiю України.

     1.4. У I кварталi п. р. розробити та затвердити iнструкцiї:

     - "Про порядок державного контролю якостi лiкарських засобiв, якi виробляються в Українi",

     - "Про порядок контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної реалiзацiї",

     - "Про порядок визначення вартостi аналiзу лiкарських засобiв, лабораторних робiт i послуг територiальними державними iнспекцiями з контролю якостi лiкарських засобiв",

     - "Про порядок накладання i стягнення штрафiв за порушення вимог законодавства в сферi виробництва, ввезення, зберiгання, транспортування та реалiзацiї лiкарських засобiв".

     1.5. У I кварталi п. р. створити базу даних та iнформацiйну мережу для пiдтримки роботи державних iнспекцiй з контролю якостi лiкарських засобiв в АР Крим, областях, м. м. Києвi та Севастополi та розповсюдження iнформацiї про виявленi випадки виробництва, ввезення, ввезення та реалiзацiї фальсифiкованих, неякiсних i незареєстрованих лiкарських засобiв.

     2. Державним iнспекцiям з контролю якостi лiкарських засобiв в АР Крим, областях, м. м. Києвi та Севастополi забезпечити постiйне проведення спiльних з МВС України, Держмитслужбою України, Службою безпеки України, Державною податковою адмiнiстрацiєю заходiв та перевiрок з метою лiквiдацiї каналiв ввезення, виробництва та реалiзацiї на внутрiшньому ринку фальсифiкованих, неякiсних i незареєстрованих лiкарських засобiв.

     3. Державному департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (Євтушенко О. I.), Державному фармакологiчному центру МОЗ України (Стефанов О. В.) регулярно надавати Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України iнформацiю щодо лiкарських засобiв, якi зареєстрованi (перереєстрованi) i внесенi до Державного реєстру, а також данi про внесення змiн i доповнень до реєстрацiйного досьє на лiкарськi засоби.

     4. Державному департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (Євтушенко О. I.), Державному фармакологiчному центру МОЗ України (Стефанов О. В.) регулярно надавати Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України копiї аналiтичної нормативної документацiї на зареєстрованi лiкарськi засоби.

     5. Лiцензiйнiй комiсiї Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення МОЗ України (Євтушенко О. I.) надавати Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України iнформацiю щодо видачi або анулювання лiцензiй суб'єктам господарювання.

     6. Про хiд виконання цього наказу заслухати на Колегiї МОЗ в II кварталi 2001 р.

     7. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.