МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 15 травня 1997 року	N 143

Про порядок ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 11 червня 1997 року за N 215/2019

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 22 липня 1999 року N 174,
вiд 17 сiчня 2002 року N 13

     Вiдповiдно до статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби" наказую:

     1. Затвердити Порядок ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв (додається).

     2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, абзац 8 пункту 1 наказу МОЗ України вiд 16.08.96 N 259 "Щодо питань створення лiкарських засобiв" у частинi затвердження Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв.

     3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра Картиша А.П.

Мiнiстр

А.М. СЕРДЮК

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15.05.97 N 143
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 11 червня 1997 року за N 215/2019

Порядок
ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв

1. ЗАГАЛЬНI ПОЛОЖЕННЯ

     1.1. Порядок ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв розроблено вiдповiдно до законiв України "Про лiкарськi засоби", "Про обiг в Українi наркотичних засобiв, психотропних речовин, їх аналогiв i прекурсорiв".

     1.2. Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України без права реалiзацiї для:

     - проведення доклiнiчних дослiджень i клiнiчних випробувань;

     - реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi;

     - експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо;

     - iндивiдуального використання громадянами;

     - використання у випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в країнах, звiдки ввозяться препарати.

     1.3. Дозвiл на ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв видає Мiнiстерство охорони здоров'я України (далi - МОЗ України).

     1.4. Незареєстрованi лiкарськi засоби ввозяться за наявностi сертифiката якостi фiрми-виробника, який подається до МОЗ України протягом 3 днiв пiсля одержання вантажу (за винятком вказаних у п. 2.6).

(пункт 1.4 втратив чиннiсть у частинi, що стосується ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв на територiю України з метою проведення доклiнiчних, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї, згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.01.2002 р. N 13)

2. ПОРЯДОК ВИДАЧI ДОЗВОЛУ НА РАЗОВЕ ВВЕЗЕННЯ НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

     2.1. У всiх випадках, зазначених у п. 1.2, до МОЗ України подається лист на iм'я заступника Мiнiстра, у якому зазначається мета ввезення незареєстрованого лiкарського засобу, його назва (мiжнародна непатентована та торгова), фармакотерапевтична група, лiкарська форма, кiлькiсть в однiй упаковцi, загальна кiлькiсть упаковок, фiрма-виробник, номер серiї випуску, термiн придатностi, умови зберiгання.

     2.2. Пункт 2.2 втратив чиннiсть

(згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.01.2002 р. N 13)

     2.3. Пункт 2.3 втратив чиннiсть

(згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.01.2002 р. N 13)

     2.4. При разовому ввезеннi незареєстрованих лiкарських засобiв у виглядi зразкiв iз метою експонування їх на виставках, ярмарках, конференцiях тощо необхiдно вказати мiсце та час експонування.

     2.5. При разовому ввезеннi незареєстрованих лiкарських засобiв з метою iндивiдуального використання громадянами в кiлькостi, необхiднiй на курс лiкування, подаються наступнi документи:

     - довiдка лiкаря iз зазначенням дiагнозу захворювання;

     - рецепт на даний лiкарський препарат згiдно iз Правилами МОЗ України, затвердженими наказом МОЗ України вiд 30.06.94 N 117 (пiдпис i особиста печатка лiкаря, пiдпис вiдповiдальної особи i кругла печатка лiкувальної установи).

     Для iндивiдуального використання забороняється пересилати наркотичнi, психотропнi речовини, їх аналоги i прекурсори, а також лiки, що мають обмежений термiн придатностi та потребують особливих умов зберiгання (вакцини, сироватки, iмунобiологiчнi препарати, препарати кровi та продукти їх переробки тощо).

     2.6. Ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв у випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо проводиться за окремим рiшенням МОЗ України при наявностi документiв:

     звернення до МОЗ центральних або мiсцевих органiв виконавчої влади, на якi покладено лiквiдацiю наслiдкiв стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання, у якому надається iнформацiя щодо лiкарських засобiв: назва, виробник, лiкарська форма, доза, загальна кiлькiсть упаковок, номер серiї випуску, термiн придатностi;

     документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарського засобу в країнi, з якої надходять в Україну лiкарськi засоби;

     сертифiката якостi виробника на кожну серiю iз зазначенням кiнцевого термiну придатностi (не менше 6 мiсяцiв на момент надходження лiкiв);

     iнструкцiї з медичного застосування.

(пункт 2.6 пункту 2 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22.07.99 р. N 174)

     2.7. У всiх випадках, зазначених у пп. 2.2, 2.3 та 2.4, при разовому ввезеннi в Україну незареєстрованих наркотичних, психотропних речовин, їх аналогiв та прекурсорiв необхiдний дозвiл (сертифiкат) Комiтету з контролю за наркотиками при МОЗ України на їх ввезення.