МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 сiчня 2004 року | N 5 |
|---|
Про затвердження Порядку одержання, облiку,
зберiгання та утримання тест-штамiв
мiкроорганiзмiв для проведення контролю якостi
лiкарських засобiв за мiкробiологiчними
показниками
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 13 квiтня 2004 р. за N 473/9072 |
На виконання вимог Законiв
України "Про лiкарськi засоби", "Про забезпечення санiтарного та
епiдемiчного благополуччя населення" та
Державної Фармакопеї України, з метою
встановлення єдиного порядку одержання, облiку,
зберiгання та утримання тест-штамiв
мiкроорганiзмiв наказую:
1. Затвердити Порядок одержання, облiку, зберiгання та утримання тест-штамiв мiкроорганiзмiв для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками (далi - Порядок), що додається.
2. Встановити, що Порядок набирає чинностi через три мiсяцi з дня його державної реєстрацiї.
3. Головним державним санiтарним лiкарям Автономної Республiки Крим, областей, мiст Києва та Севастополя, мiст, районiв забезпечити контроль за дотриманням суб'єктами господарської дiяльностi санiтарних та протиепiдемiчних заходiв при виконаннi робiт з контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками.
4. Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України, державним iнспекцiям з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi забезпечити контроль за виконанням вимог цього Порядку науково-дослiдними установами та органiзацiями, якi мають у своєму пiдпорядкуваннi колекцiї мiкроорганiзмiв, та суб'єктами господарської дiяльностi, якi використовують тест-штами мiкроорганiзмiв для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра охорони здоров'я України - голову Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Пасiчника М. Ф.
| В. о. Мiнiстра | В. В. Загороднiй |
| ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 сiчня 2004 р. N 5 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 13 квiтня 2004 р. за N 473/9072 |
Порядок одержання, облiку, зберiгання та утримання тест-штамiв мiкроорганiзмiв для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками
1. Загальнi положення
1.1. Цей Порядок встановлює процедуру одержання, облiку, зберiгання й утримання тест-штамiв мiкроорганiзмiв, що призначенi для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками.
1.2. Джерелами для отримання тест-штамiв мiкроорганiзмiв, що призначенi для проведення контролю якостi лiкарських засобiв, є Українська колекцiя мiкроорганiзмiв Iнституту мiкробiологiї i вiрусологiї iм. Д. К. Заболотного НАН України (м. Київ), Музей патогенних для людини мiкроорганiзмiв Iнституту епiдемiологiї та iнфекцiйних хвороб iменi Л. В. Громашевського АМН України (м. Київ), їх фiлiї (далi - колекцiї).
У разi потреби Мiнiстерство охорони здоров'я України додатково визначає iншi колекцiї.
1.3. Дiя Порядку поширюється на всi колекцiї та суб'єкти господарської дiяльностi незалежно вiд форми власностi та пiдпорядкування (далi - суб'єкти господарювання), якi утримують тест-штами мiкроорганiзмiв та/або проводять контроль якостi лiкарських засобiв з використанням тест-штамiв мiкроорганiзмiв III - IV груп патогенностi.
1.4. У процесi проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками суб'єкти господарювання повиннi використовувати тест-штами мiкроорганiзмiв, визначенi Державною Фармакопеєю України (далi - ДФУ) та зазначенi у Перелiку тест-штамiв мiкроорганiзмiв, призначених для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками (додаток 1).
1.5. Контроль за дотриманням суб'єктами господарювання вимог санiтарного законодавства, санiтарних та протиепiдемiчних заходiв при проведеннi робiт з контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками здiйснюється закладами Державної санiтарно-епiдемiологiчної служби.
1.6. Контроль за виконанням суб'єктами господарювання вимог цього Порядку здiйснюється Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України (далi - Державна iнспекцiя МОЗ) та державними iнспекцiями з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi (далi - територiальнi iнспекцiї).
2. Термiни та визначення
У цьому нормативно-правовому актi наведенi нижче термiни вживаються в такому значеннi:
Еталонний тест-штам - чиста культура мiкроорганiзму даного виду, яка має характернi фiзiологiчнi, морфологiчнi та бiохiмiчнi властивостi.
Субкультура - культура мiкроорганiзму, одержана шляхом пасажу через вiдповiднi повноцiннi живильнi середовища.
Культура тривалого зберiгання - культура еталонного тест-штаму в умовах тривалого зберiгання (лiофiльно висушена культура, крiоконсервацiя; напiврiдке середовище пiд стерильним мiнеральним (вазелiновим) маслом, скошене агаризоване середовище).
Культура тимчасового зберiгання - культура еталонного тест-штаму в умовах тимчасового зберiгання на вiдповiдному середовищi.
Культура цiльового використання - субкультура, що пройшла не бiльше 5 пасажiв пiсля висiву iз культури тимчасового зберiгання, призначена для використання в аналiзi.
Iншi термiни, що вжитi у цьому Порядку, визначенi чинним законодавством України та документами Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (ВООЗ).
3. Нормативнi посилання:
Закони України:
"Основи законодавства України про охорону здоров'я";
"Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення";
постанови Кабiнету Мiнiстрiв України:
вiд 18.02.97 N 174 "Про затвердження Положення про порядок визначення наукових об'єктiв, що становлять нацiональне надбання" (зi змiнами);
вiд 19.12.2001 N 1709 "Про затвердження перелiку наукових об'єктiв, що становлять нацiональне надбання, та внесення змiн до Положення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18.02.97 N 174";
наказ Мiнiстерства охорони здоров'я вiд 24.04.99 N 97 "Про затвердження Положення про порядок спецiалiзованої оцiнки (експертизи) та облiку дезiнфекцiйних засобiв в Українi та Положення про Облiковий перелiк дезiнфекцiйних засобiв в Українi", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 28.04.99 за N 266/3559 (iз змiнами);
Державна Фармакопея України (ДФУ);
Державнi санiтарнi норми ДСН 3.3.6.042-99 "Санiтарнi норми мiкроклiмату виробничих примiщень", затвердженi постановою Головного державного санiтарного лiкаря України вiд 01.12.99 N 42;
Державнi санiтарнi правила 9.9.5.-080-2002 "Правила влаштування i безпеки роботи в лабораторiях (вiддiлах, вiддiленнях) мiкробiологiчного профiлю", затвердженi постановою Головного державного санiтарного лiкаря України вiд 28.01.2002 N 1;
Практичне керiвництво з бiологiчної безпеки в лабораторних умовах, ВОЗ, Женева, 2-ге видання, 1994;
Рекомендацiї по системi якостi для офiцiйних лабораторiй з контролю якостi РН 2/95, РIС, 06.10.95;
цей Порядок.
4. Облiк та умови зберiгання тест-штамiв мiкроорганiзмiв у визначених колекцiях
4.1. Визначенi колекцiї одержують еталоннi тест-штами мiкроорганiзмiв iз вiдомих мiжнародних колекцiй.
4.2. Тест-штами мiкроорганiзмiв повиннi зберiгатися не менш нiж двома незалежними способами - в лiофiлiзованому, замороженому виглядi та на щiльних чи рiдких живильних середовищах.
4.3. Контейнери iз тест-штамами мiкроорганiзмiв (пробiрки, ампули, флакони тощо) повиннi мати чiтке маркування, яке дозволяє iдентифiкувати тест-штам, iз зазначенням назви, номера тест-штаму мiкроорганiзму i дати його пересiву та/або закладання на тривале зберiгання.
4.4. Тест-штами мiкроорганiзмiв слiд зберiгати в холодильнику при температурi 5 - 8° C або у вогнетривкiй шафi (сейфi) в контейнерах за таксономiчними групами. Зовнi чи зсередини шафи (сейфа) та холодильника та/чи на самому контейнерi розмiщують список iз перелiком тест-штамiв мiкроорганiзмiв, що зберiгаються.
4.5. Вiдповiдальним за всi технiчнi i органiзацiйнi заходи для безперебiйного пiдтримання необхiдних умов зберiгання тест-штамiв та монiторингу за цими умовами є керiвник органiзацiї/установи.
4.6. Вiдповiдальним за додержання умов зберiгання тест-штамiв мiкроорганiзмiв є квалiфiкований спецiалiст, спецiально призначений для цього наказом по органiзацiї/установi.
4.7. Тест-штами мiкроорганiзмiв для контролю якостi лiкарських засобiв, якi зберiгаються в колекцiях, пiдлягають окремiй реєстрацiї в iнвентарному журналi еталонних тест-штамiв мiкроорганiзмiв визначеної колекцiї мiкроорганiзмiв за встановленою формою (додаток 2). Тест-штамам мiкроорганiзмiв надається номер тест-штаму в колекцiї iз зазначенням його повної назви.
4.8. Облiк вiдпуску тест-штамiв мiкроорганiзмiв iз колекцiї ведеться у журналi вiдпуску тест-штамiв мiкроорганiзмiв iз колекцiї за встановленою формою (додаток 3).
4.9. Усi журнали повиннi бути пронумерованi, прошнурованi та скрiпленi печаткою органiзацiї/установи, в пiдпорядкуваннi якої перебуває визначена колекцiя, та зберiгатися в осiб, вiдповiдальних за зберiгання тест-штамiв мiкроорганiзмiв.
Якщо є необхiдна технiчна база, то можливе ведення журналiв i в електронному виглядi.
4.10. Знезараження вiдпрацьованого матерiалу здiйснюється деззасобами, що внесенi до Облiкового перелiку дезiнфекцiйних засобiв в Українi (наказ МОЗ України вiд 24.04.99 N 97, зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 28.04.99 за N 266/3559 (iз змiнами)).
4.11. Установа чи органiзацiя, в пiдпорядкуваннi якої перебуває колекцiя, повинна розробити i впровадити систему управлiння якiстю робiт та дотримуватися вимог iнструкцiй з технiки безпеки, пожежної безпеки, охорони працi, правил безпеки при виконаннi робiт у лабораторiї, дотримання протиепiдемiчного режиму, охорони примiщень, порядку дiй при лiквiдацiї аварiй та нещасних випадкiв пiд час роботи в лабораторiях тощо. Наказами органiзацiї/установи повиннi бути призначенi особи, вiдповiдальнi за заходи з технiки безпеки, охорони працi i дотримання протиепiдемiчного режиму в колекцiї, iз зазначенням їх прiзвищ та посад.
5. Порядок одержання суб'єктами господарювання тест-штамiв мiкроорганiзмiв iз визначених колекцiй
5.1. Видача тест-штамiв мiкроорганiзмiв здiйснюється на договiрних засадах.
5.2. Iз визначеної колекцiї тест-штами мiкроорганiзмiв видаються у лiофiлiзованому станi i/або пересiяними на живильнi середовища.
5.3. Суб'єкт господарювання звертається на адресу органiзацiї/установи, до складу якої входить колекцiя, з заявою на одержання тест-штамiв за пiдписом керiвника суб'єкта господарювання, скрiпленою печаткою установи-заявника. До заяви додається завiрена печаткою заявника копiя лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв або документа, що пiдтверджує факт акредитацiї лабораторiї iз зазначенням можливостi проводити мiкробiологiчнi дослiдження лiкарських засобiв.
Назва та номер необхiдного тест-штаму мiкроорганiзму зазначаються суб'єктом господарювання у заявi згiдно iз Перелiком тест-штамiв мiкроорганiзмiв, призначених для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками.
5.4. За результатами розгляду одержаної вiд суб'єкта господарювання заяви протягом трьох робочих днiв керiвник органiзацiї/установи, до складу якої входить колекцiя, дає розпорядження про видачу або, при невiдповiдностi заяви п. 5.3 цього Порядку, про вiдмову у видачi тест-штамiв мiкроорганiзмiв. Розпорядження про видачу тест-штамiв мiкроорганiзмiв є пiдставою для оформлення господарського договору мiж установою - власником колекцiї i суб'єктом господарювання та для видачi суб'єкту господарювання рахунку на оплату робiт з пiдготовки замовлених тест-штамiв.
5.5. Тест-штами мiкроорганiзмiв видаються суб'єкту господарювання протягом 25 робочих днiв пiсля одержання заяви за пред'явленням документа про оплату вартостi робiт з пiдготовки замовлених тест-штамiв, доручення та документа, що посвiдчує особу представника суб'єкта господарювання.
5.6. Кожний виданий тест-штам мiкроорганiзму супроводжується вiдповiдним паспортом тест-штаму за встановленою формою (додаток 4).
5.7. Вiдповiдальною за правильну видачу тест-штамiв мiкроорганiзмiв суб'єктам господарювання є посадова особа, спецiально призначена наказом по органiзацiї/установi.
5.8. Контейнери з тест-штамами мiкроорганiзмiв розмiщують у спецiальний бокс, щiльно закритий чи загвинчений, i опечатують печаткою установи - власника колекцiї.
5.9. Вiдповiдальною за автентичнiсть, чистоту виданої культури та її ростовi властивостi є колекцiя, з якої одержано тест-штами мiкроорганiзмiв, за умови додержання суб'єктом господарювання вимог цього Порядку щодо зберiгання та утримання тест-штамiв мiкроорганiзмiв.
6. Порядок облiку, зберiгання та утримання тест-штамiв мiкроорганiзмiв суб'єктами господарювання
Пiдроздiлам пiдприємств (лабораторiям) та iншим лабораторiям, що займаються контролем субстанцiй, допомiжних речовин та готових лiкарських засобiв з використанням тест-штамiв мiкроорганiзмiв, за вимогами ДФУ (або, в окремих визначених випадках, iнших фармакопей) дозволяється мати вiдповiднi тест-штами мiкроорганiзмiв тiльки за умови наявностi вiдповiдної лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв або документа, що пiдтверджує факт акредитацiї лабораторiї iз зазначенням можливостi проводити мiкробiологiчнi дослiдження лiкарських засобiв.
Суб'єкти господарювання не мають права передавати iншим органiзацiям/установам тест-штами мiкроорганiзмiв, одержанi iз визначених колекцiй.
6.1. Наказом по органiзацiї чи установi керiвники суб'єктiв господарювання, що проводять роботу iз тест-штамами мiкроорганiзмiв, призначають вiдповiдальним за облiк, зберiгання, використання та знезараження тест-штамiв мiкроорганiзмiв керiвника або фахiвця вiдповiдного пiдроздiлу.
6.2. Лабораторiї суб'єктiв господарювання, якi працюють iз еталонними тест-штамами мiкроорганiзмiв, повиннi вести їх облiк у журналах за встановленою формою (додатки 5, 6).
Усi журнали повиннi бути пронумерованi, прошнурованi та скрiпленi печаткою суб'єкта господарювання i зберiгатися в осiб, вiдповiдальних за зберiгання тест-штамiв мiкроорганiзмiв. По закiнченнi термiнiв зберiгання, визначених нормативно-правовими актами щодо правил ведення архiвiв, журнали знищуються iз складанням акта про знищення.
6.3. Контейнери iз тест-штамами мiкроорганiзмiв повиннi мати чiтке маркування, яке дозволяє iдентифiкувати тест-штам: iз зазначенням назви, номера тест-штаму мiкроорганiзму i дати його пересiву чи лiофiлiзацiї.
6.4. Пiсля закiнчення роботи iз тест-штамами об'єкти з посiвами переносять у сховища (сейфи, холодильники тощо). Подальше прибирання примiщень проводиться вiдповiдно до вимог нормативних актiв.
Забороняється залишати об'єкти з посiвами пiсля закiнчення роботи на вiдкритих мiсцях.
6.5. У кожнiй лабораторiї повинна бути розроблена та затверджена керiвником установи (органiзацiї) процедура знезараження вiдпрацьованого матерiалу.
6.6. Увесь посуд, розчини, живильнi середовища та матерiали, якi мали контакт iз тест-штамами мiкроорганiзмiв, повиннi проходити знезараження. Вiдпрацьований матерiал збирають у спецiальному контейнерi та передають на знезараження протягом дня. Як виняток, дозволяється залишати на нiч матерiал, який не пройшов знезараження, в закритих i опечатаних металевих ємностях або шафах.
Режим знезараження вiдпрацьованого матерiалу реєструється в журналi, форма якого наведена в додатку 7.
6.7. Поверхнi робочих кiмнат (боксiв), де проводиться робота iз тест-штамами мiкроорганiзмiв III - IV груп патогенностi, контролюються на наявнiсть мiкроорганiзмiв вiдповiдно до чинних нормативних галузевих документiв.
6.8. Кожна лабораторiя чи органiзацiя/установа повинна розробити систему управлiння якiстю робiт та дотримуватися вимог iнструкцiй з технiки безпеки, пожежної безпеки, охорони працi, загальних правил безпеки при виконаннi робiт у лабораторiї, дотримання протиепiдемiчного режиму, охорони примiщень, порядку дiй при лiквiдацiї аварiй та нещасних випадкiв пiд час роботи в лабораторiях тощо. Наказами органiзацiї/установи повиннi бути призначенi особи, вiдповiдальнi за заходи з технiки безпеки, охорони працi i дотримання протиепiдемiчного режиму, iз зазначенням їх прiзвищ та посад.
6.9. Для забезпечення максимального збереження властивостей тест-штамiв мiкроорганiзмiв суб'єкти господарювання повиннi дотримуватись таких основних принципiв культивування, контролю та зберiгання еталонних культур:
6.9.1. Усi операцiї з культурами тест-мiкроорганiзмiв здiйснюють, дотримуючись правил асептики.
6.9.2. Основнi принципи ведення еталонних тест-штамiв:
кiлькiсть пасажiв тестового мiкроорганiзму на живильних середовищах: з моменту його вiдновлення до моменту його цiльового використання повинно бути не бiльше 5 пасажiв;
запаси культури тривалого зберiгання не повиннi поповнюватися за рахунок культури тимчасового зберiгання;
контроль еталонного тест-штаму на чистоту i вiдсутнiсть дисоцiацiї необхiдно проводити перед закладанням на тривале зберiгання i перед поповненням запасiв культури тимчасового зберiгання;
тест-штами iз змiненими властивостями для подальшої роботи не використовують.
6.9.3. Вирощену за оптимальних умов культуру еталона використовують для створення запасу еталонної культури тривалого зберiгання:
- напiврiдкого середовища (0,5 %-ного м'ясо-пептонного агару або напiвголодного, 0,4 %-ного м'ясо-пептонного агару), пiд шаром стерильного мiнерального (вазелiнового) масла при +4 - 8° C (для бактерiальних культур);
- сусло-агарового середовища або середовища Сабуро при +4 - 8° C (дрiжджi);
- сусло-агарового середовища, середовища Сабуро або картопляно-глюкозного середовища при +4 - 8° C (мiцелiальнi гриби);
- крiоконсервацiї: у 10 %-ному глiцеринi при -70°, у рiдкому азотi (-176°) або у парах азоту (який можливо розглядати як один iз оптимальних);
- тiоглiколевого середовища (для анаеробних мiкроорганiзмiв) пiд шаром вазелiнового масла при +4 - 8° C.
6.9.4. Порядок вiдновлення лiофiлiзованої культури тривалого зберiгання:
Контейнер з лiофiлiзованою культурою розпечатують в асептичних умовах.
У контейнер вносять необхiдний живильний бульйон для регiдратацiї. Вмiст ампули перемiшують, переносять стерильною пастерiвською пiпеткою або шприцом у пробiрку з живильним бульйоном чи на тверде живильне середовище i iнкубують при оптимальнiй для конкретного тест-штаму температурi протягом 18 - 48 годин. Бульйонну культуру, що залишилася, використовують для оцiнки ступеня дисоцiацiї еталонного штаму.
Пiсля iнкубацiї з живильного бульйону чи щiльного живильного середовища проводять висiв петлею на 2 пробiрки скошеного живильного агару. Посiви iнкубують при оптимальнiй для конкретного тест-штаму температурi.
Одну пробiрку з посiвом використовують для контролю чистоти та морфологiчних властивостей тест-штаму. Другий посiв на скошеному живильному агарi використовують для створення запасiв еталонної культури тривалого зберiгання. Культура зi змiненими властивостями в роботу не допускається i пiдлягає знищенню.
6.9.5. Ведення еталонних культур iз застосуванням щiльних або напiврiдких середовищ:
• Створення запасiв еталонної культури тривалого зберiгання:
При задовiльному проходженнi контрольних тестiв бактерiальнi культури зi скошеного живильного агару засiвають у пробiрки уколом у стовпчик з напiврiдким агаром. Культури грибiв засiвають на поверхню щiльного живильного середовища. Кiлькiсть пробiрок залежить вiд iнтенсивностi роботи лабораторiї, з розрахунку по 1 - 2 пробiрки на 1 мiсяць роботи. Посiви iнкубують 18 - 48 годин при оптимальнiй температурi. При наявностi росту у пробiрки заливають 2 - 3 см3 стерильного вазелiнового масла i закладають їх на зберiгання.
Еталонна культура тривалого зберiгання пересiвається з-пiд масла не рiдше 1 разу на рiк.
Перiод пересiву для дрiжджiв, якi зберiгаються на скошеному щiльному середовищi, становить не рiдше 1 разу у пiвроку.
Для мiцелiальних грибiв, що зберiгаються в таких же умовах, термiн пересiву еталонної культури тривалого зберiгання становить 2 роки.
• Створення запасiв культури тимчасового зберiгання iз культури тривалого зберiгання:
Iз пробiрки з культурою тривалого зберiгання (пiд маслом або на скошеному агарi), призначеною для поповнення запасiв, роблять висiви на щiльне або напiврiдке агаризоване середовище в пробiрках. Кiлькiсть пробiрок залежить вiд iнтенсивностi роботи лабораторiї, з розрахунку по 1 - 2 пробiрки на 1 мiсяць роботи. Посiви iнкубують при оптимальнiй температурi протягом 18 - 24 годин. Культури, що виросли, зберiгають у холодильнику протягом 1 - 2 мiсяцiв.
• Пiдготовка культури для цiльового використання в аналiзi:
Культуру тимчасового зберiгання з пробiрок використовують за призначенням з попередньою пiдготовкою вiдповiдно до ДФУ та методичних рекомендацiй.
6.9.6. Ведення еталонних культур iз застосуванням крiоконсервацiї.
Створення запасiв еталонної культури:
Паралельно з проведенням контрольних тестiв iз пробiрки зi скошеним живильним агаром культуру засiвають у 2 пробiрки з живильним бульйоном i iнкубують протягом 24 годин при оптимальнiй температурi.
При задовiльному проходженнi контрольних тестiв у пробiрки з культурою мiкроорганiзмiв додають стерильний глiцерин у кiлькостi 1/10 вiд об'єму культури. Вмiст ретельно перемiшують i вносять по 1 см3 у промаркованi пластиковi крiопробiрки з розрахунку 4 - 5 пробiрок на кожний плановий рiк зберiгання. Крiопробiрки з запасом еталонної культури вмiщують у крiобокс (штатив для крiопробiрок) i закладають на зберiгання при температурi -70 ± 10° C. Альтернативним варiантом є зберiгання при крiогенних температурах, що нижче -135° C, наприклад у рiдкому азотi.
Закладання запасiв еталонної культури на тривале зберiгання здiйснюють один раз на весь перiод її використання пiсля одержання з колекцiї. Запаси еталонної культури поповненню не пiдлягають.
Крiоконсервування дозволяє уникнути необхiдностi поповнювати запаси культури тривалого зберiгання на живильних середовищах за рахунок повторних пасажiв еталонного штаму через живильнi середовища i дає можливiсть продовжити термiн використання культури мiкроорганiзмiв, отриманої з однiєї ампули лiофiлiзованої культури.
Створення культури тривалого зберiгання на живильних середовищах:
Температуру крiопробiрки з запасiв еталонної культури доводять до кiмнатної температури. Вмiст акуратно перемiшують, переносять у пробiрку з 8 - 10 см3 живильного бульйону та iнкубують при оптимальнiй температурi протягом 18 - 20 годин. Пiсля iнкубацiї з живильного бульйону висiвають у двi пробiрки зi скошеним живильним агаром та iнкубують у термостатi при оптимальнiй температурi. Бульйонну культуру, що залишилася, використовують для оцiнки ступеня дисоцiацiї.
Один iз посiвiв на скошеному живильному агарi використовують для контролю чистоти i морфологiї культури. Другий посiв використовують для створення запасiв культури тривалого зберiгання на живильних середовищах, як зазначено в п. 6.9.5.
Якщо при контрольних тестах виявилося, що культура не вiдповiдає вимогам ДФУ та методичних рекомендацiй, її знiмають зi зберiгання i надалi не використовують. Необхiдно взяти iнший контейнер з еталонною культурою i почати процедуру ведення тест-штаму мiкроорганiзмiв спочатку.
При створеннi запасiв культури тимчасового зберiгання iз культури тривалого зберiгання на живильних середовищах застосовують процедуру, зазначену в п. 6.9.5.
При пiдготовцi культури для цiльового використання в аналiзi застосовують процедуру, зазначену вiдповiдно в п. 6.9.5.
| Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду, перший заступник Головного державного санiтарного лiкаря України | С. П. Бережнов |
| Перший заступник Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв | В. Г. Варченко |
| Додаток 1 до пунктiв 1.4, 5.3 Порядку одержання, облiку, зберiгання та утримання тест-штамiв мiкроорганiзмiв для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками |
Перелiк тест-штамiв мiкроорганiзмiв, призначених для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками
Увага! Курсивом видiленi тест-штами, якими згiдно з ДФУ можна замiнювати зазначенi у таблицi тест-штами мiкроорганiзмiв
Таблиця 1
Випробування стерильностi
(тест-штами мiкроорганiзмiв, рекомендованi для
контролю ростових властивостей живильних
середовищ та для перевiрки придатностi методики)
| Видова назва тест-штаму мiкроорганiзму | Рекомендованi штами | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ATCC | CIP | NCTC | NCIMB | IP | NCPF | IМI | ССМ | ГIСК | УКМ | МПМ | |
| Staphylococcus aureus | 6538 | 4.83 | 10788 | 9518 | B-918 | 049005 | |||||
| Bacillus subtilis | 6633 | 52.62 | 8054 | B-901 | 052075 | ||||||
| Escherichia coli | 25922 | B-906 | 001048 | ||||||||
| Pseudomonas aeruginosa | 9027 | 82.118 | 8626 | B-900 | 043102 | ||||||
| Clostridium sporogenes | 19404 | 79.3 | 272 | B-924 | |||||||
| Candida albicans | 10231 2091 |
48.72 1180.79 |
885-653 | Y-1918 | 300001 | ||||||
| Aspergillus niger | 16404 | 1431.83 | 149007 | F-16693 | |||||||
Таблиця 2
Випробування мiкробiологiчної чистоти нестерильних лiкарських засобiв (визначення загального числа життєздатних аеробних мiкроорганiзмiв - контроль ростових властивостей живильних середовищ i перевiрка придатностi методики)
| Видова назва тест-мiкроорганiзму | Рекомендованi штами | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ATCC | CIP | NCTC | NCIMB | IP | NCPF | IМI | МПМ | УКМ | CCM | |
| Staphylococcus aureus | 6538 | 4.83 | 9518 | 049005 | B-918 | |||||
| Bacillus subtilis | 6633 | 52.62 | 8054 | 052075 | B-901 | |||||
| Bacillus cereus | 10702 | 8035 | 052003 | B-911 | ||||||
| Escherichia coli | 8739 25922 |
53.126 | 8545 | 001048 |
B-906 |
|||||
| Candida albicans | 10231 2091 |
48.72 | 3179 | 300001 | Y-1918 | 885-653 | ||||
| Aspergillus niger | 16404 | 1431.83 | 149007 | F-16693 | ||||||
Таблиця 3
Випробування ефективностi антимiкробних консервантiв
| Видова назва тест-мiкроорганiзму | Рекомендованi штами | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ATCC | CIP | NCTC | NCIMB | IP | NCPF | IМI | CCM | NCYC | УКМ | МПМ | |
| Staphylococcus aureus | 6538 | 4.83 | 10788 | 9518 | B-918 | 049005 | |||||
| Aspergillus niger | 16404 | 1431.83 | 149007 | F-16693 | |||||||
| Escherichia coli | 8739 25922 |
53.126 | 8545 | B-906 |
001048 |
||||||
| Candida albicans | 10231 | 48.72 | 3179 | 885-653 | 300001 | ||||||
| Pseudomonas aeruginosa | 9027 | 82.118 | 8626 | B-900 | 043102 | ||||||
| Zygosaccharomyces rouxii | 2021.92 | 381 | Y-2475 | ||||||||
Таблиця 4
Випробування мiкробiологiчної чистоти нестерильних лiкарських засобiв (випробування на окремих видах мiкроорганiзмiв /контроль ростових властивостей живильних середовищ i перевiрка придатностi методики/)
| Видова назва тест-мiкроорганiзму | Рекомендованi штами | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ATCC | CIP | NCTC | NCIMB | IP | NCPF | IМI | МПМ | УКМ | Примiтка | |
| Staphylococcus aureus | 6538 | 4.83 | 9518 | B-918 | ||||||
| Pseudomonas aeruginosa | 9027 | 82.118 | 8626 | 043102 | B-900 | |||||
| Escherichia coli | 8739 25922 |
53.126 | 8545 | 001048 |
B-906 |
|||||
| Salmonella typhimurium | Номер штаму не наводиться | |||||||||
| Salmonella enderica serovar. abony | 80.39 | 6017 | B-921 | |||||||
| Clostridium perfringens | 13124 | 103409 | 8237 | 6125 | B-923 | |||||
| Clostridium sporogines | 19404 | 79.3 | 532 | B-924 | ||||||
Таблиця 5
Кiлькiсне визначення антибiотикiв мiкробiологiчним методом
| Видова назва тест-мiкроорганiзму | ATCC | CIP | NCTC | IP | NCPF | NCIB | NCYC | ГIСК | УКМ | МПМ | Особлива назва штаму |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Bacillus cereus var. mycoides | 010023 010021 |
052061 052062 |
537 НВ |
||||||||
| Bacillus subtilis | 6633 6633 6633 |
52.62 1.83 52.62 |
8236 8236 10400 |
052075 052074 |
|||||||
| Bacillus subtilis | 010010 | B-910 | var. L2 | ||||||||
| Bacillus pumilus | 76.18 | 8241 8241 |
B-912 | ||||||||
| Bordetella bronchiseptica | 4617 4617 |
53.157 | 8344 | B-922 | |||||||
| Candida utilis | Y-984 | ЛIА-01 | |||||||||
| Candida tropicalis | 1393 | ||||||||||
| Escherichia coli | 10536 9637 |
54.127 2.83 |
8879 8666 |
B-916 | 001048 | ||||||
| Klebsiella pneumoniae | 10031 | 53.153 | 7427 | B-920 | |||||||
| Micrococcus flavus | 10240 9341 |
53.160 53.45 |
7743 8340 |
Ac-634 | 048003 048002 |
||||||
| Mycobacterium smegmatis | 607 | B-917 | |||||||||
| Staphylococcus epidermidis | 12228 | 68.21 | 8853 | B-919 | |||||||
| Staphylococcus aureus | 6538Р 6538Р 6538Р 9144 6538Р |
53.156 53.156 53.154 |
7447 6571 |
B-918 | 049005 | ||||||
| Saccharomyces cerevisiae | 9763 9763 |
1432-83 1432-83 |
87 |
Y-2474 | |||||||
| Streptococcus faecalis | 10541 | B-915 |
Скорочення, якi використовуються у цьому додатку:
ATCC - American Type Culture Collection, USA.
CIP - Collection de l'Institut Pasteur, France.
NCTC - National Collection of Type Culture, London, UK.
NCPF - National Collection of Pathogenic Fungi, London School of Hygiene and Tropical Medicine, London, Great Britain.
NCIB - National Collection of Industrial Bacteria, Aberdeen, UK.
NCIMB - National Collection of Industrial and Marine Bacteria Ltd, Aberdeen, Great Britain.
NCYC - National Collection of Yeast Cultures, Norwich, Great Britain.
IP - Institut Pasteur (strains of other microorganisms), Paris, France.
IМI - Iнститут мiкробiологiї та iмунологiї АМНУ, Харкiв.
ГIСК - Державний (Государственный) iнститут стандартизацiї i контролю медичних бiологiчних препаратiв iм. Л. А. Тарасевича, м. Москва.
УКМ - Українська колекцiя мiкроорганiзмiв Iнституту мiкробiологiї i вiрусологiї iм. Д. К. Заболотного НАН України, м. Київ.
МПМ - Музей патогенних для людини мiкроорганiзмiв Iнституту епiдемiологiї та iнфекцiйних хвороб АМНУ, м. Київ.
ССМ - Чеська колекцiя мiкроорганiзмiв.
| Додаток 2 до пункту 4.7 Порядку одержання, облiку, зберiгання та утримання тест-штамiв мiкроорганiзмiв для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками |
Iнвентарний журнал еталонних
тест-штамiв мiкроорганiзмiв колекцiї
мiкроорганiзмiв
______________________________
(повна назва колекцiї)
| N з/п |
Номер тест-штаму в колекцiї | Назва тест-штаму мiкроорганiзму | Звiдки надiйшов тест-штам в колекцiю | Особлива назва тест-штаму | Дата надходження тест-штаму в колекцiю | Кiлькiсть одержаних контейнерiв iз тест-штамом в колекцiї (кiлькiсть ампул, пробiрок тощо) | Додаткова iнформацiя про тест-штам |
Ghbvsnr | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Джерело видiлення | Час видiлення | Морфологiчнi особливостi | Призначення | ||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
| Додаток 3 до пункту 4.8 Порядку одержання, облiку, зберiгання та утримання тест-штамiв мiкроорганiзмiв для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками |
Журнал вiдпуску тест-штамiв
мiкроорганiзмiв iз колекцiї
___________________________
(повна назва колекцiї)
| N з/п | Дата одержання заяви | Юридична назва та адреса органiзацiї (установи), пiдприємства, звiдки надiйшла заява | Назва та номер тест-штаму, який вiдпущено | Кiлькiсть вiдпущених контейнерiв iз тест-штамом мiкроорганiзму (ампул, пробiрок тощо) | Дата видачi тест-штаму. Прiзвище, iм'я, по батьковi та посада i особистий пiдпис особи, яка видала тест-штам |
Номер та дата доручення, назва документа, що посвiдчує особу (ким i коли виданий), прiзвище, iм'я, по батьковi, посада особи, яка одержала тест-штам | Особистий пiдпис особи, що одержала тест-штам | Примiтка |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| Додаток 4 до пункту 5.6 Порядку одержання, облiку, зберiгання та утримання тест-штамiв мiкроорганiзмiв для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками |
Друкується на бланку колекцiї або органiзацiї, якiй юридично пiдпорядкована визначена колекцiя мiкроорганiзмiв
"___" ____________ 20__ р.
_______________________________________________
(повна назва колекцiї)
ПАСПОРТ
ТЕСТ-ШТАМУ
| Назва тест-штаму |  |
| Номер тест-штаму в колекцiї та iнших колекцiях | |
| Одержано iз | |
| Коротка характеристика тест-штаму | |
| (морфологiчних, бiохiмiчних та культуральних властивостей штаму) | |
| |
|
| Призначення тест-штаму | |
| Умови пiдтримання тест-штаму | |
| |
|
| Умови зберiгання тест-штаму | |
| Директор/керiвник органiзацiї | |
|
| /пiдпис/ | /прiзвище, iм'я, по батьковi/ | |
| Керiвник (куратор) колекцiї мiкроорганiзмiв |
|
|
| /пiдпис/ | /прiзвище, iм'я, по батьковi/ |
Мiсце печатки
| Додаток 5 до пункту 6.2 Порядку одержання, облiку, зберiгання та утримання тест-штамiв мiкроорганiзмiв для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками |
Журнал
реєстрацiї еталонних тест-штамiв мiкроорганiзмiв
для контролю якостi лiкарських засобiв
| N з/п | Дата надходження тест-штаму | Назва та номер тест-штаму мiкроорганiзму | Кiлькiсть одержаних контейнерiв iз тест-штамом (пробiрок, ампул тощо) | Звiдки надiйшов тест-штам | Коротка характеристика тест-штаму | Умови пiдтримання тест-штаму | Мета дослiджень, для яких одержано тест-штам | Дата тиражування | Примiтка |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| Додаток 6 до пункту 6.2 Порядку одержання, облiку, зберiгання та утримання тест-штамiв мiкроорганiзмiв для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками |
Журнал*
руху тест-штамiв мiкроорганiзмiв
| N з/п | Дата | Назва тест-штаму, його номер у колекцiї | Кiлькiсть контейнерiв з тест-штамами (пробiрок, ампул тощо), що надiйшли | Кiлькiсть посiвiв та кiлькiсть ємкостей (ампул, пробiрок тощо) | Кiлькiсть лiофiлiзованих препаратiв | Пiдпис вiдповiдальної особи | Примiтка (результати перевiрки деяких властивостей тест-штамiв /морфологiя, бiохiмiя/) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Живильне середовище | На початок дня | Посiяно | Знищено | На кiнець дня | На початок дня | Одержано | Знищено | На кiнець дня | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
____________
* Рекомендується вести окремi
сторiнки журналу для кожного тест-штаму.
Журнал ведеться тiльки для культур тривалого зберiгання, тимчасового зберiгання, цiльового використання, лiофiлiзованих культур.
| Додаток 7 до пункту 6.6 Порядку одержання, облiку, зберiгання та утримання тест-штамiв мiкроорганiзмiв для проведення контролю якостi лiкарських засобiв за мiкробiологiчними показниками |
Журнал
знезараження вiдпрацьованого матерiалу
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |