МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 листопада 2004 року | N 548 |
|---|
Про внесення змiн до Порядку проведення
сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв,
затвердженого наказом МОЗ України вiд 30.10.2002 N 391
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 грудня 2004 р. за N 1536/10135 |
Вiдповiдно до постанови
Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 жовтня 2004 року
N 1419 та Положення про Державну службу
лiкарських засобiв i виробiв медичного
призначення, затвердженого постановою
Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року
N 789, наказую:
1. Затвердити Змiни до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.10.2002 N 391 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 22.11.2002 за N 908/7196 (зi змiнами), що додаються.
2. Першому заступнику голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Демченко I. Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України та його опублiкування в засобах масової iнформацiї.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - голову Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення М. Ф. Пасiчника.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 листопада 2004 р. N 548 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 грудня 2004 р. за N 1536/10135 |
Змiни
до Порядку проведення сертифiкацiї виробництва
лiкарських засобiв
1. Пункт 1.1 викласти в такiй редакцiї:
"1.1 Цей Порядок розроблено вiдповiдно до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та вiд 28 жовтня 2004 року N 1419 "Деякi заходи щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв" з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС i 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацiй Конвенцiї фармацевтичних iнспекцiй РН 7/94 та Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я WHO TRS N 863, 1996".
2. Пункт 1.2 викласти в такiй редакцiї:
"1.2 Сертифiкацiя виробництва лiкарських засобiв на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики, в тому числi визнання сертифiкатiв належної виробничої практики (далi - сертифiкацiя) запроваджується з метою створення умов для експорту вiтчизняних лiкарських засобiв, пiдвищення та забезпечення якостi лiкарських засобiв вiдповiдно до визнаних свiтових норм, недопущення до обiгу в Українi неякiсних лiкарських засобiв шляхом пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, GMP (далi - НВП). Сертифiкацiя, у тому числi визнання сертифiкатiв НВП, здiйснюється на добровiльних засадах".
3. Пункт 1.4 викласти в такiй редакцiї:
"1.4 Згiдно з цим Порядком проводиться сертифiкацiя як усього виробництва, так i окремих виробничих дiльниць. Для проведення сертифiкацiї виробництва, яке здiйснює випуск готових лiкарських засобiв iз форми "in bulk", виробництво всiєї продукцiї "in bulk", яка використовується в процесi випуску цих лiкарських засобiв, повинно мати сертифiкати НВП, виданi або визнанi згiдно з цим Порядком".
4. Пункт 2.4 пiсля слова "мiкробiологiя" доповнити словом "бiотехнологiя".
5. Роздiл 2 доповнити пунктом 2.10 такого змiсту:
"2.10 Визнання сертифiката вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам НВП - процедура пiдтвердження Державною службою вiдповiдностi сертифiкованого закордонного виробництва лiкарських засобiв чинним в Українi правилам НВП (далi - визнання сертифiката)".
6. Роздiл 2 доповнити пунктом 2.11 такого змiсту:
"2.11 Продукцiя "in bulk" - будь-яка продукцiя, призначена для виробництва готових лiкарських засобiв, що пройшла всi стадiї технологiчного процесу, за винятком стадiї фасування та/або кiнцевого пакування i маркування".
7. Пункт 3.1 викласти в такiй редакцiї:
"3.1 Процедура сертифiкацiї включає такi етапи:
подання заяви до Державної служби про видачу або визнання сертифiката;
здiйснення iнспектування;
прийняття рiшення щодо видачi або визнання сертифiката;
оформлення та видача сертифiката або рiшення про визнання сертифiката".
8. Пункт 3.2 викласти в такiй редакцiї:
"3.2 Для отримання або визнання сертифiката Заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такi документи:
довiдка про якiсть продукцiї згiдно з додатком 2;
довiдка про результати перевiрок, проведених органами державного контролю за формою згiдно з додатком 3;
загальний перелiк номенклатури продукцiї за формою згiдно з додатком 4 в письмовому та електронному виглядi;
досьє виробничої дiльницi за формою згiдно з додатком 5 цього Порядку (для резидентiв) або копiя досьє виробничої дiльницi та його переклад на українську мову, засвiдчена Заявником (для нерезидентiв);
копiя свiдоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацiю або акредитацiю лабораторiї, яка контролює якiсть лiкарських засобiв на виробництвi (для резидентiв);
копiя сертифiката вiдповiдностi вимогам НВП виробничої дiльницi, що вказана в заявi, виданого вiдповiдним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвiдчена цим органом (за наявностi);
копiя звiту останньої перевiрки виробничої дiльницi, що вказана в заявi, вiдповiдним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвiдчена цим органом, та переклад цього звiту на українську мову, засвiдчений Заявником (для нерезидентiв);
копiї сертифiкатiв виробничої дiльницi, що вказана у заявi, виданi державними органами iнших країн (за наявностi).
Заява про видачу або визнання сертифiката та документи, доданi до неї, пiдлягають зберiганню в Державнiй службi протягом 8 рокiв".
9. Пункт 3.3 викласти в такiй редакцiї:
"3.3 Державна служба в термiн до 15 робочих днiв пiсля реєстрацiї заяви перевiряє та опрацьовує наданий комплект документiв на вiдповiднiсть вимогам цього Порядку i у термiн не пiзнiше нiж за 5 робочих днiв до дати початку iнспектування направляє на адресу Заявника письмове повiдомлення про мету, дати, термiни, план та програму iнспектування виробництва. Визнання сертифiката може здiйснюватися без проведення iнспектування у разi:
якщо сертифiковане виробництво розташоване на територiї країни - члена мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S);
якщо iснує взаємовизнання вимог НВП та процедур iнспектування мiж Державною службою та вiдповiдним державним органом країни, де розташоване виробництво, указане в заявi".
10. Пункт 3.5 доповнити реченням такого змiсту: "Органiзацiя вiдрядження та витрати на вiдрядження, пов'язаного iз сертифiкацiєю, покладаються на Заявника вiдповiдно до законодавства України".
11. У пунктi 3.9 пiсля слова "Порядку" поставити крапку, а слова "i разом з протоколом вiдбору зразкiв передає опечатану упаковку iз зразком(ами) в акредитовану лабораторiю" замiнити словами "Опечатана упаковка з вiдiбраними зразками лiкарських засобiв разом iз протоколом вiдбору зразкiв направляються Заявником до акредитованої лабораторiї".
12. Пункт 3.12 пiсля слiв "Другий примiрник затвердженого звiту з висновком щодо можливостi (або неможливостi) надання" доповнити словами "або визнання", слова "5 рокiв" замiнити словами "8 рокiв".
13. Пункт 3.13 викласти в такiй редакцiї:
"3.13 У разi позитивного висновку, що мiститься у звiтi, позитивних результатiв лабораторної перевiрки якостi зразкiв Державна служба у термiн до 10 робочих днiв пiсля затвердження звiту видає Заявнику сертифiкат установленого зразка (додаток 10) або рiшення про визнання сертифiката (додаток 11). До сертифiката або до рiшення про визнання сертифiката додається перелiк лiкарських засобiв, виробництво яких здiйснюється на сертифiкованiй дiльницi (додаток 12), який є невiд'ємною частиною сертифiката, або рiшення про визнання сертифiката. Термiн дiї сертифiката становить не бiльше 2 рокiв з дати прийняття рiшення про його видачу (для виробництв, якi сертифiкуються згiдно з цим Порядком уперше) або 5 рокiв (для виробництв, якi сертифiкуються не вперше) та не може перевищувати термiну дiї лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв. Термiн дiї рiшення про визнання сертифiката становить не бiльше 5 рокiв та не може перевищувати термiну дiї сертифiката, що визнається".
14. Пункт 3.14 пiсля слiв "пiсля чого подати заяву до Державної служби про видачу" доповнити словами "або визнання".
15. Роздiл 3 доповнити пунктом 3.15 такого змiсту:
"3.15 У разi, якщо протягом термiну дiї сертифiката або рiшення про визнання сертифiката Заявник повiдомляє Державну службу про змiну назви сертифiкованої виробничої дiльницi або змiну лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, у т. ч. пов'язану зi змiною назви та/або мiсцезнаходження Заявника, Державна служба в термiни, погодженi iз Заявником, переоформлює сертифiкат або рiшення про визнання сертифiката. Переоформлений сертифiкат або рiшення про визнання сертифiката видається Заявнику; попереднiй сертифiкат або рiшення про визнання сертифiката пiдлягає поверненню до Державної служби".
16. Пункт 4.3 доповнити абзацом такого змiсту:
"Державна служба розглядає наданi документи, за необхiдностi органiзовує та проводить позапланове iнспектування i за результатами розгляду може вносити вiдповiднi змiни до перелiку лiкарських засобiв, виробництво яких здiйснюється на сертифiкованiй дiльницi. Один примiрник оновленого перелiку лiкарських засобiв, виробництво яких здiйснюється на сертифiкованiй дiльницi, затверджений керiвником Державної служби, надсилається Заявнику в установленому порядку, другий примiрник - зберiгається в Державнiй службi".
17. Пункт 4.4 доповнити:
пiсля слiв "Позапланове iнспектування сертифiкованого виробництва (або його частини)" словами "або виробництва, сертифiкат якого було визнано в Українi згiдно з цим Порядком";
абзацом такого змiсту: "в разi наявностi припису або рiшення органiв державного контролю лiкарських засобiв, виданого вiдповiдно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 12.12.2001 N 497 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282 (iз змiнами), щодо вилучення з обiгу лiкарського засобу, виробництво якого здiйснюється на сертифiкованiй дiльницi".
18. Пункт 4.5 викласти в такiй редакцiї:
"4.5 У разi виявлення невiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв правилам НВП або встановлення факту виробництва лiкарських засобiв, не внесених до загального перелiку номенклатури продукцiї (додаток 4), Державна служба може видати розпорядчий документ про призупинення або анулювання сертифiката чи рiшення про визнання сертифiката та надати розпорядження про усунення порушень правил НВП iз зазначенням термiну виконання його розпорядження. Пiсля усунення порушень правил НВП у встановленi термiни Державна служба може видати розпорядчий документ про поновлення дiї сертифiката чи рiшення про визнання сертифiката".
19. Роздiл 6 доповнити пунктом 6.3 такого змiсту:
"6.3 Заявник повiдомляє Державну службу про змiни, якi стосуються сертифiкованої дiльницi (у тому числi змiну лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, змiну назви Заявника, його мiсцезнаходження тощо)", у зв'язку з чим пункт 6.3 вважати пунктом 6.4.
20. Додаток 1 Порядку пiсля слiв "Заява про видачу" доповнити словами "(або визнання)".
21. У додатку 1 Порядку слова "До заяви додаються: 1) копiя лiцензiї на виробництво; 2) довiдка про якiсть продукцiї i результати перевiрок, проведених державними органами за останнi два роки, за формою згiдно з додатком 2; 3) загальний перелiк номенклатури продукцiї пiдприємства за формою згiдно з додатком 3; 4) досьє виробничої/их/ дiльницi/ь/ за формою згiдно з додатком 4" замiнити словами "До заяви додаються такi документи згiдно з пунктом 3.2 Порядку".
22. У додатку 5 Порядку слова "i не повинна перевищувати 30" вилучити.
23. Додаток 2 Порядку викласти в новiй редакцiї (додається) та доповнити Порядок новими додатками 3, 11, 12, що додаються.
У зв'язку з цим додатки 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 вважати вiдповiдно додатками 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. Унести вiдповiднi змiни до посилань на номери додаткiв у пунктах 3.6, 3.7, 3.9, 3.12, 4.3 Порядку.
| Перший заступник голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | I. Б. Демченко |
| Додаток 2 до п. 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв (в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 листопада 2004 р. N 548) |
ДОВIДКА
про якiсть продукцiї, що виробляється
| на |  |
| (назва виробничої дiльницi, що вказана в заявi) | |
| |
|
| (назва Заявника) | |
| за 20__ i 20__ роки (навести данi за останнi два роки до дати подання заяви) | |
| N з/п |
Вiдомостi про претензiї i вiдкликання продукцiї | Усього | Перелiк найменувань i номерiв серiй лiкарських засобiв |
| Кiлькiсть обґрунтованих претензiй до якостi продукцiї: | |||
| за результатами державного контролю | |||
| за зверненнями споживачiв | |||
| Кiлькiсть вiдкликань продукцiї з мережi реалiзацiї в Українi | |||
| за приписами державних органiв контролю | |||
| за рiшенням пiдприємства Заявника | |||
| Кiлькiсть вiдкликаної продукцiї з мережi реалiзацiї країни, де розташоване виробництво (для нерезидентiв) | |||
| за приписами державних органiв країни, де розташовано виробництво | |||
| за рiшенням пiдприємства Заявника | |||
| Кiлькiсть вiдкликаної продукцiї з мережi реалiзацiї в iнших країнах | |||
| за приписами вiдповiдних державних органiв країн, де здiйснювалася реалiзацiя продукцiї | |||
| за рiшенням пiдприємства Заявника |
Дата складання "___" ____________ 20__ р.
| Керiвник пiдприємства (посада) | (пiдпис) печатка |
(прiзвище, iм'я, по батьковi) |
| Уповноважена особа з якостi (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я, по батьковi) |
| "Додаток 3 до п. 3.2 Порядку проведення сертифiкацiї виробництв лiкарських засобiв |
ДОВIДКА
ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ПЕРЕВIРОК, ПРОВЕДЕНИХ ОРГАНАМИ
ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ
| на | |
| (указати назву виробничої дiльницi та назву Заявника) | |
| за 20__ i 20__ роки (указати за останнi два роки до дати подання заяви) | |
| N з/п |
Назва регуляторного органу (вид перевiрки) | Перiод, дата(и) перевiрки | Акт (звiт) N ___ вiд (дата) |
Висновки, наведенi в актi або звiтi (навести тут або додати копiю документа) |
| 1 | Орган державного контролю лiкарських засобiв України1 | |||
| 1.1 | Сертифiкацiя | |||
| 1.2 | Перевiрки дотримання правил НВП Державною службою | |||
| 2 | Державний орган країни, де розташоване виробництво (для нерезидентiв)2 | |||
| 3 | Державнi органи iнших країн3 |
Дата складання "___" ____________ 20__ р.
| Керiвник пiдприємства (посада) | (пiдпис) печатка |
(прiзвище, iм'я, по батьковi) |
| Уповноважена особа з якостi (посада) | (пiдпис) | (прiзвище, iм'я, по батьковi) |
____________
1 Навести назву органу
державного контролю лiкарських засобiв в Українi.
2 Навести назву
вiдповiдного державного органу.
3 Навести назви вiдповiдних
державних органiв; iнформацiю для кожного
державного органу навести окремим пiдпунктом".
| "Додаток 11 до п. 3.13 Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв |
(оформлюється на бланку Державної служби)
РIШЕННЯ N ________
ПРО ВИЗНАННЯ СЕРТИФIКАТА
| На пiдставi розгляду заяви | |
| |
вiд "___" __________ 20__ р. N ____________1 |
| та результатiв проведеного iнспектування (звiт вiд " | |
" | |
N | |
)2 |
Державною службою лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення приймається таке рiшення:3 |
| Керiвник Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (посада) |
(пiдпис) | (прiзвище, iм'я, по батьковi) |
| "___" ____________ 20__ р. | печатка |
____________
1 Указати назву Заявника,
дату та номер заяви.
2 Уноситься в разi
проведення iнспектування.
3 Наводиться текст рiшення,
у якому мiстяться всi необхiднi данi про виробничу
дiльницю, зазначену в заявi".
| "Додаток 12 до п. 3.13 Порядку проведення сертифiкацiї виробництва лiкарських засобiв |
Перелiк лiкарських засобiв
| виробництва | |
1 |
| до сертифiката N | |
термiном дiї до " | |
" | |
року2 |
| (до рiшення N | |
вiд " | |
" | |
р. про визнання сертифiката |
| |
)3 |
| N з/п |
Найменування лiкарського засобу | Реєстрацiйне посвiдчення (торгова лiцензiя), N вiд | |||
| торговельна назва (українською мовою) | торговельна назва (латинською мовою) | мiжнародна непатентована назва дiючих складових (у т. ч. їх перелiк для багатокомпонентних) латинською або англiйською мовою) | в Українi | у країнi, де здiйснюється виробництво | |
| Керiвник Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (посада) |
(пiдпис) | (прiзвище, iм'я, по батьковi) |
| "___" ____________ 20__ р. | печатка |
____________
1 Навести назву Заявника.
2 Навести в разi видачi сертифiката.
3 Навести в разi видачi рiшення про визнання сертифiката, указати назву та мiсцезнаходження виробничої дiльницi, що зазначена в заявi".
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |