МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

IНФОРМАЦIЙНИЙ ЛИСТ

вiд 01.04.2006 р.

     Щодо питання про правомiрнiсть вимоги Державної митної служби України лiцензiї на здiйснення медичної практики вiд суб'єктiв господарської дiяльностi, якi здiйснюють оптовi поставки виробiв медичного призначення при їх митному оформленнi, повiдомляємо наступне.

     Закон України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" є законодавчим актом, який визначає види господарської дiяльностi, що пiдлягають лiцензуванню, порядок їх лiцензування, встановлює державний контроль у сферi лiцензування, вiдповiдальнiсть суб'єктiв господарювання та органiв лiцензування за порушення законодавства у сферi лiцензування.

     Дiяльнiсть, пов'язана з виробами медичного призначення, потребуватиме лiцензiї у разi її включення до перелiку видiв господарської дiяльностi, що пiдлягають лiцензуванню, встановленого статтею 9 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" (який є законом прямої дiї), шляхом прийняття вiдповiдного законопроекту та набуття ним чинностi в установленому порядку, або у разi вiднесення зазначеної дiяльностi до сфер, лiцензування яких регулюється спецiальними законами, вiдповiдно до частини другої статтi 2 цього Закону.

     Верховною Радою України прийнято Закон України "Про внесення змiн до Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" (щодо виробництва, торгiвлi медичною технiкою та виробами медичного призначення) вiд 7 лютого 2006 року N 3395-IV. У разi набуття чинностi цим Законом з дати його опублiкування пiдлягатиме лiцензуванню виробництво, оптова i роздрiбна торгiвля медичною технiкою та виробами медичного призначення за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Iнформуємо, що роз'яснення Державної митної служби України вiд 19.01.2006 N 11/4-15/423-ЕП щодо деяких положень постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 грудня 2003 р. N 1949 стосується позицiй перелiку виробiв медичного призначення з зазначенням "...для закладiв охорони здоров'я". У вищезазначеному листi надається роз'яснення щодо закладiв охорони здоров'я та суб'єктiв господарської дiяльностi, одним iз видiв дiяльностi яких є медична практика i якi вважаються закладами охорони здоров'я за умови наявностi у них лiцензiї на право здiйснення медичної практики.

     Умови одержання зазначеної лiцензiї визначенi, зокрема, Лiцензiйними умовами провадження господарської дiяльностi з медичної практики, затвердженими спiльним наказом Державного комiтету з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва i Мiнiстерства охорони здоров'я вiд 16.02.2001 N 38/63, зареєстрованi в Мiнiстерствi юстицiї України 2 березня 2001 року за N 189/5380.

     Вiдповiдно до пункту 1.2. Лiцензiйних умов медична практика - це дiяльнiсть, пов'язана з комплексом спецiальних заходiв, спрямованих на сприяння полiпшенню здоров'я, пiдвищення санiтарної культури, запобiгання захворюванням та iнвалiдностi, на дiагностику, допомогу особам з гострими i хронiчними захворюваннями й реабiлiтацiю хворих та iнвалiдiв, що здiйснюється особами, якi мають спецiальну освiту.

     Таким чином, суб'єкти господарювання, що увозять на територiю України медичну технiку та вироби медичного призначення, та якi не є закладами охорони здоров'я i не здiйснюють медичну практику, не зобов'язанi мати лiцензiю на право здiйснення медичної практики.

Перший заступник голови Державної служби

I. Б. Демченко

"Провизор", N 7, квiтень, 2006 р.