МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
НАКАЗ
| вiд 21 липня 2008 року | N 357 |
|---|
Щодо встановлення форми i перiодичностi
здiйснення контролю за якiстю медичних
iмунобiологiчних препаратiв, що iмпортуються в
Україну
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Державної служби лiкарських засобiв i
виробiв медичного призначення
Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 17 вересня 2008 року N 112-Адм
Вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 р. N 73, Порядку здiйснення державного контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичнiй практицi в Українi, затвердженого наказом МОЗ України вiд 06.12.2001 р. N 486, наказую:
1. Встановити форму i перiодичнiсть здiйснення контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв (далi - МIБП), що iмпортуються в Україну, для виробникiв, що мають у наявностi сертифiкат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою, у формi вибiркового контролю якостi за показниками, визначеними у додатку 1 до цього наказу.
2. Встановити форму i перiодичнiсть здiйснення контролю за якiстю МIБП, що iмпортуються в Україну, для iнших iноземних виробникiв, у формi посерiйного суцiльного контролю якостi.
3. Для перелiку медичних iмунобiологiчних препаратiв виробництва яких сертифiкованi та мають у наявностi сертифiкат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, наведених у додатку 2 до цього наказу, встановити форму посерiйного контролю за окремо визначеними показниками протягом однiєї доби. Зразки препаратiв, що надаються для контролю якостi, наведених у додатку 2 повертаються Заявнику.
Встановити термiни та необхiдну кiлькiсть зразкiв медичних iмунобiологiчних препаратiв, виробництва яких сертифiкованi та мають у наявностi сертифiкат належної виробничої практики (GMP), виданий або визнаний Державною службою у встановленому законодавством порядку, наведених у додатку 3 до цього наказу.
| (пункт 3 у редакцiї наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.09.2008 р. N 112-Адм) |
4. У разi надходженнi iнформацiї до Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення щодо побiчної та/або неспецифiчної дiї МIБП незазначеної в iнструкцiї з медичного застосування, iнформацiї Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв щодо виявлення невiдповiдностi МIБП показникам якостi, проводити суцiльний контроль серiї, на яку надiйшла iнформацiя.
| (пункт 4 у редакцiї наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.09.2008 р. N 112-Адм) |
5. У разi встановлення невiдповiдностi показника/показникiв якостi при проведеннi контролю серiї МIБП провести повторно лабораторний контроль цiєї серiї за всiма показниками якостi.
6. Заявникам (суб'єктам господарської дiяльностi, якi надають Державнiй службi та, за направленням Державної служби, експертним установам вiдповiднi документи та зразки МIБП для контролю), повiдомляти Державну службу про випадки побiчної чи неспецифiчної дiї застосування МIБП.
7. Заявники (суб'єкти господарської дiяльностi, якi надають Державнiй службi та, за направленням Державної служби, експертним установам вiдповiднi документи та зразки МIБП для контролю), мають право на отримання єдиного висновку для реалiзацiї усiєї серiї МIБП незалежно вiд шляху та термiну її iмпортування в країну.
8. Завiдуючому сектором реєстрацiї бiопрепаратiв Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення - Лясковському Т. М. - довести до вiдома встановленi форми та перiодичнiсть контролю за якiстю МIБП до Державної iнспекцiї з контролю за якiстю лiкарських засобiв МОЗ України та забезпечити публiкацiю цього наказу у засобах масової iнформацiї.
9. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В. о. Голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | I. Б. Демченко |
| Додаток N 1 до наказу Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення вiд 21 липня 2008 р. N 357 |
Перелiк
показникiв якостi медичних iмунобiологiчних
препаратiв, якi iмпортуються в Україну, що
пiдлягають перевiрцi при здiйсненi вибiркового
контролю якостi для виробникiв, що мають у
наявностi сертифiкат належної виробничої
практики (GMP), виданий або визнаний Державною
службою
| Медичнi iмунобiологiчнi препарати | Показники серiї |
| Алергени | Автентичнiсть, токсичнiсть. |
| Бактерiйнi препарати, що мiстять лiзати бактерiй | Специфiчна активнiсть, мiкробiологiчна чистота. |
| Бактерiофаги | Автентичнiсть, специфiчна активнiсть. |
| Вакцини, анатоксини, сироватки лiкувальнi | Автентичнiсть, специфiчна активнiсть, загальна безпека або бактерiальнi ендотоксини. |
| Еритропоетини | Автентичнiсть, активнiсть, бактерiальнi ендотоксини або токсичнiсть. |
| Iнтерферони: | |
| - iн'єкцiйнi форми | Автентичнiсть, активнiсть, токсичнiсть або бактерiальнi ендотоксини. |
| - супозиторiї | Автентичнiсть, активнiсть, токсичнiсть, температура плавлення. |
| - назальнi форми | Автентичнiсть, активнiсть, токсичнiсть. |
| Препарати кровi та плазми (у тому числi гемодiалiзати кровi тварин): | |
| - iн'єкцiйнi форми та розчини для iнфузiї | Автентичнiсть, бактерiальнi ендотоксини або аномальна токсичнiсть, осмоляльнiсть. |
| - для зовнiшнього застосування (мазi, гелi, паста) | Мiкробiологiчна чистота, pH, маса. |
| Пробiотики | Автентичнiсть, активнiсть, антагонiстична активнiсть, мiкробiологiчна чистота |
Кожна група МIБП окрiм зазначених показникiв якостi у таблицi також проходить контроль за показниками "опис", "маркування" та "пакування".
| В. о. Голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | I. Б. Демченко |
| Додаток N 2 до наказу Державної служби вiд 17 вересня 2008 р. N 112-Адм |
Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, виробництва
яких сертифiкованi та мають у наявностi сертифiкат
належної виробничої практики (GMP), виданий або
визнаний Державною службою у встановленому
законодавством порядку, що пiдлягають
посерiйному контролю якостi за окремо
визначеними показниками
| Повна назва | Форма випуску | Виробник | Сертификат про державну реєстрацiю | Термiн дiї реєстрацiї |
| МИРЦЕРА/MIRCERA® | Розчин для iн'єкцiй по 50 мкг/0.3 мл, 75 мкг/0.3 мл, 100 мкг/0.3 мл, 150 мкг/0.3 мл, 200 мкг/0.3 мл, 250 мкг/0.3 мл, 800 мкг/0.6 мл у шприц-тюбику N 1 та по 50 мкг/мл, 100 мкг/мл, 200 мкг/мл, 300 мкг/мл, 1000 мкг/мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя (флакони); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, (шприц-дози); Вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, (шприц-дози), Нiмеччина; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, (шприц-дози) | 702/07-300200000 | 13.12.2012 |
| АВАСТИН (AVASTIN®) | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг/4 мл N 1 та 400 мг/16 мл N 1 | Дженентек Iнк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, упаковано Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | 547/05-300200000 | 15.11.2010 |
| МАБТЕРА (MABTHERA) | Концентрат для готування розчину для iнфузiй у флаконах по 100 мг/10 мл N 2, по 500 мг/50 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | 400/06-300200000 | 22.12.2011 |
| ПЕГАСIС/PEGASYS®, ПЕГ-iнтерферон альфа-2а | Розчин для iн'єкцiй у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл та 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | 323/07-300200000 | 21.08.2012 |
| РЕБIФ® | Розчин для iн'єкцiй по 22 мкг (6 млн МО) / 0.5 мл або 44 мкг (12 млн МО) / 0.5 мл у попередньо наповнених шприцах N 3 та N 12 | Industria Farmaceutica Serono S. p. A., Iталiя, Альтернативне виробництво: Laboratoires Serono S. A., Швейцарiя | 328/07-300200000 | 21.08.2012 |
| IНТРОН А® | Розчин для iн'єкцiй по 10 млн. МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн. МО i 25 млн. МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн. МО, 30 млн. МО i 60 млн. МО у мультидозових шприц-ручках N 1 | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | 330/07-300200000 | 21.08.2012 |
| РОФЕРОН-А/ROFERON®-A | Розчин для iн'єкцiй по 3 млн. МО/0,5 мл, 6 млн. МО/0,5 мл, 9 млн. МО/0,5 мл у шприц-тюбиках N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | 369/08-300200000 | 19.03.2013 |
| НЕЙПОГЕН/NEUPOGEN® | Розчин для iн'єкцiй по 30 млн. ОД (300 мкг)/1,0 мл та 48 млн. ОД (480 мкг)/1,6 мл у флаконах N 5; по 30 млн. ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг)/0,5 мл у шприц-тюбиках N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | 370/08-300200000 | 19.03.2013 |
| АВАСТИН/AVASTIN® | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1 | Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | 547/08-300200000 | 19.03.2013 |
| СIМУЛЕКТ® (SIMULECT®) | Лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй/iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 1 | Novartis Pharma Stein AG, Швейцарiя | 374/08-300200000 | 14.05.2013 |
| ЗЕНАПАКС/ZENAPAX® | Концентрат для розчину для iнфузiй, 25 мг/5 мл у флаконах N 1, N 3 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | 727/08-300200000 | 14.05.2013 |
| ГЕРЦЕПТИН/HERCEPTIN® | Порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 та по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | 728/08-300200000 | 14.05.2013 |
| НЕУЛАСТИМ/NEULASTIM® | Розчин для iн'єкцiй по 6 мг/0.6 мл у шприц-тюбику N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | 669/07-300200000 | 10.05.2012 |
| IМУНIН 200 МО, 600 МО, 1200 МО очищений лiофiлiзований фактор коагуляцiї людини IX, вiрусiнактивований | Лiофiлiзований порошок по 200 МО, 600 МО i 1200 МО в комплектi з вiдповiдним об'ємом розчинника 5 мл (200 МО i 600 МО) або 10 мл (1200 МО) води для iн'єкцiй та набором для розчинення i введення | Бакстер АГ, Австрiя | 392/03-300200000 | 19.09.2008 |
| ФЕЙБА ТIМ 4 IМУНО 500 Од, 1000 Од антиiнгiбiторний коагулянтний комплекс, оброблений парою | Лiофiлiзований порошок по 500 Од. i 1000 Од. в комплектi з розчинником 20 мл води для iн'єкцiй та набором для розчинення i введення | Бакстер АГ, Австрiя | 393/03-300200000 | 19.09.2008 |
| KOATE-DVI (лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у флаконах приблизно 250 МО, 500 МО, 1000 МО, у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) та системою для введення) | Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у флаконах приблизно 250 МО, 500 МО, 1000 МО, у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) та системою для введення | Talecris Biotherapeutics, США | 218/05-300200000 | 04.04.2010 |
| Фандi 25 МО/мл, 50 МО/мл, 100 МО/мл Fanhdi 25 I. U./ml, 50 I. U./ml,
100 I. U./ml Людський фактор VIII коагуляцiї кровi Human coagulation factor VIII |
Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй приблизно по 250 МО/10 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл та 1500 МО/15 мл людського фактора VIII коагуляцiї кровi у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) та пристроєм для введення | Instituto Grifols, S. A., Iспанiя | 437/06-300200000 | 16.07.2009 |
| NANOTIV/НАНОТIВ фактор IX коагуляцiї кровi людини |
Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 МО/мл (500 та 1000 МО/пляшка) фактора IX коагуляцiї кровi людини у пляшках у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) та пристроєм для введення | OCTAPHARMA AB, Швецiя | 656/07-300200000 | 09.02.2012 |
| Рекомбiнантний антигемофiльний фактор Коджинейт ФС Recombinant Anthihemophilic factor KOGENATE® FS | Лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшньовенного введення по приблизно 250, 500, 1000 МО у флаконi у комплектi з розчинником у флаконi i/або шприцi i набором стерильних голок для введення i/або насадкою для флакону (адаптером) та стерильним набором для введення | Bayer HealthCare LLC, USA | 543/07-300200000 | 18.10.2009 |
| OCTANATE/ОКТАНАТ | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 МО/мл (250 та 500 МО/пляшка) та 100 МО/мл (1000 МО/пляшка) фактора VIII коагуляцiї кровi людини у пляшках у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) та пристроєм для введення | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m. b. H., Австрiя, альтернативне виробництво: OCTAPHARMA S. A. S., Францiя; OCTAPHARMA AB, Швецiя | 620/07-300200000 | 22.12.2011 |
| РЕКОМБIНАТ/ RECOMBINATE фактор коагуляцiї кровi людини VIII, рекомбiнантний (октолог альфа) |
Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення i введення | Baxter Healthcare Corporation, США, для Baxter S. A., Бельгiя | 687/07-300200000 | 27.09.2012 |
| IМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО (IMMUNATE 250 I. U., 500 I. U., 1000 I. U.) Фактор коагуляцiї кровi людини VIII, очищений, лiофiлiзований, вiрусiнактивований | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 250 МО i 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | BAXTER AG, Австрiя | 331/07-300200000 | 13.12.2012 |
| AIMAFIX 200 I. U./5 ml, 500 I. U./10 ml, 1000 I. U./10 ml Human coagulation factor IX АIМАФIКС 200 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини IX | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 200 МО) або 10 мл (для 500 МО i 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | KEDRION S. p. A., Iталiя | 376/08-300200000 | 09.07.2013 |
| EMOCLOT 250 I. U./5 ml, 500 I. U./10 ml, 1000 I. U./10 ml Human coagulation factor VIII ЕМОКЛОТ 250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляцiї кровi людини VIII | Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 250 МО) або 10 мл (для 500 МО i 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | KEDRION S. p. A., Iталiя | 377/08-300200000 | 09.07.2013 |
| В. о. Голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | I. Б. Демченко |
| (наказ доповнено додатком N 2 згiдно з наказом Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.09.2008 р. N 112-Адм) |
| Додаток N 3 до наказу Державної служби вiд 17 вересня 2008 р. N 112-Адм |
Перелiк
медичних iмунобiологiчних препаратiв, виробництва
яких сертифiкованi та мають у наявностi сертифiкат
належної виробничої практики (GMP), виданий або
визнаний Державною службою у встановленому
законодавством порядку, для яких встановлюються
термiни проведення контролю якостi та
визначається кiлькiсть необхiдних для контролю
зразкiв
| Назва | Термiн проведення лабораторного контролю | Кiлькiсть зразкiв |
| Вакцина для профiлактики iнфекцiй, викликаних Haemophilus influenzae типу b | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина антирабiчна | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлактики туберкульозу | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлактики вiтряної вiспи | До 15 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлактики грипу | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка та гепатиту B | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B та полiомiєлiту | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлактики дифтерiї, кашлюку (ацелюлярна), правця, полiомiєлiту та iнфекцiї, спричиненої Haemophilus influenzae типу b | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту B, полiомiєлiту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b | До 25 днiв | 27 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлактики жовтої лихоманки жива суха | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина корова культуральна жива суха | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Комбiнована вакцина для профiлактики кору, паротиту та краснухи | До 15 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина клiщового енцефалiту | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлактики краснухи | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлактики гепатиту A | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| вакцина для профiлактики гепатитiв A та B | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлактики гепатиту B | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлакти захворювань, що викликаються папiломавiрусною iнфекцiєю | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлактики епiдемiчного паротиту | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлактики пневмококової iнфекцiї | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлактики полiомiєлiту | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| Вакцина для профiлактики ротавiрусної iнфекцiї | До 10 днiв | 25 ампул/флаконiв/шприц-доз |
| В. о. Голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення | I. Б. Демченко |
| (наказ доповнено додатком N 3 згiдно з наказом Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.09.2008 р. N 112-Адм) |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |