МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 13 травня 2009 року N 316


Про внесення змiн до наказiв МОЗ

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
5 червня 2009 р. за N 487/16503


     На виконання пункту 7 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1121 "Деякi питання державного управлiння у сферi контролю якостi лiкарських засобiв", вiдповiдно до Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.11.2006 N 1542, з метою приведення власних нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України наказую:

     1. Затвердити змiни до:

     Iнструкцiї з оформлення матерiалiв про адмiнiстративнi правопорушення законодавства України щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв, затвердженої наказом МОЗ вiд 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 18.01.2002 за N 47/6335;

     Iнструкцiї про порядок контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної торгiвлi, затвердженої наказом МОЗ вiд 30.10.2001 N 436, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 05.02.2002 за N 107/6395;

     Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України, затвердженого наказом МОЗ вiд 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282;

     Правил зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв у лiкувально-профiлактичних закладах, затверджених наказом МОЗ вiд 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 03.03.2004 за N 275/8874;

     Правил проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв, затверджених наказом МОЗ вiд 08.07.2004 N 349, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 23.07.2004 за N 916/9515;

     Правил виготовлення лiкарських засобiв в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ вiд 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 20.12.2004 за N 1606/10205;

     Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 23.08.2005 N 421, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07.09.2005 за N 1013/11293;

     Положення про порядок проведення атестацiї провiзорiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26.12.2006 за N 1366/13240;

     Положення про порядок проведення атестацiї фармацевтiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26.12.2006 за N 1368/13242, що додаються.

     2. У пунктi 3 наказу МОЗ вiд 15.12.2004 N 626 "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 20.12.2004 за N 1606/10205, слова "Державнiй службi лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України, державним iнспекцiям з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi" замiнити словами "Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв та державним iнспекцiям з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi".

     3. Головi Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв, Головному державному iнспектору України з контролю якостi лiкарських засобiв Падалку Г. В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра Яковенка I. В.

     5. Наказ набирає чинностi з дня офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр В. М. Князевич
ПОГОДЖЕНО:
Голова Держлiкiнспекцiї Г. В. Падалко

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 13 травня 2009 р. N 316
Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
5 червня 2009 р. за N 487/16503

ЗМIНИ,
що вносяться до нормативно-правових актiв

     1. Внести до Iнструкцiї з оформлення матерiалiв про адмiнiстративнi правопорушення законодавства України щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв, затвердженої наказом МОЗ вiд 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 18.01.2002 за N 47/6335 (далi - Iнструкцiя з оформлення матерiалiв про адмiнiстративнi правопорушення), та додаткiв до неї такi змiни:

     1.1. Слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України", "Державна iнспекцiя МОЗ" та "реалiзацiя" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв", "Держлiкiнспекцiя" та "реалiзацiя, торгiвля" у вiдповiдних вiдмiнках.

     1.2. У додатках до Iнструкцiї з оформлення матерiалiв про адмiнiстративнi правопорушення слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв у ________________" в усiх вiдмiнках замiнити словами "_______________________ державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв" у вiдповiдних вiдмiнках.

     1.3. У додатку 2 до Iнструкцiї з оформлення матерiалiв про адмiнiстративнi правопорушення пiсля слiв "на основi лiцензiї N _________, виданої" слова "МОЗ України" замiнити словами

"   ".
(вказати орган лiцензування)

     2. Внести до Iнструкцiї про порядок контролю якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної торгiвлi, затвердженої наказом МОЗ вiд 30.10.2001 N 436, зареєстрованої в Мiнiстерствi юстицiї України 05.02.2002 за N 107/6395 (далi - Iнструкцiя про порядок контролю якостi лiкарських засобiв), такi змiни:

     2.1. У текстi Iнструкцiї про порядок контролю якостi лiкарських засобiв та додатках до неї слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України", "Державна iнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв", "Держлiкiнспекцiя" у вiдповiдних вiдмiнках.

     2.2. У додатку 3 до Iнструкцiї про порядок контролю якостi лiкарських засобiв слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв у ________________", "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв у _________________________________" замiнити вiдповiдно словами "_______________________ державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв", "____________ державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв".

     2.3. У додатку 4 до Iнструкцiї про порядок контролю якостi лiкарських засобiв слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв у ________________" замiнити словами "_______________________ державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв"; слова "Державної iнспекцiї у ____________________ областi", "Державної iнспекцiї в ____________________________ областi" замiнити словами "____________ державної iнспекцiї".

     3. Внести до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України, затвердженого наказом МОЗ вiд 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282 (далi - Порядок заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу), такi змiни:

     3.1. У текстi Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України", "Державна iнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв", "Держлiкiнспекцiя" у вiдповiдних вiдмiнках.

     3.2. У абзацi третьому пункту 1.1 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу слова "за рiшенням Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення або" виключити.

     3.3. У пунктi 2.9 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба)" виключити.

     3.4. Абзац другий пiдпункту 4.1.2 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу викласти в такiй редакцiї:

     "У разi встановлення невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв територiальнi державнi iнспекцiї направляють вiдповiднi повiдомлення про заборону (зупинення) обiгу лiкарських засобiв Держлiкiнспекцiї та матерiали про порушення лiцензiйних умов у разi встановлення цих порушень.".

     3.5. Пiдпункт 4.1.9 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу виключити.

     4. Внести до Правил зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв у лiкувально-профiлактичних закладах, затверджених наказом МОЗ вiд 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 03.03.2004 за N 275/8874 (далi - Правила зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв), такi змiни:

     4.1. У текстi Правил зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв слова "Державна iнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнити словом "Держлiкiнспекцiя" у вiдповiдних вiдмiнках.

     4.2. У пунктi 1.3 Правил зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв слова "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України" замiнити словами "Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв".

     4.3. У додатку 1 до Правил зберiгання та проведення контролю якостi лiкарських засобiв слова

"Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв у   "
(назва ЛПЗ та/або його вiддiлення)

замiнити словами

"   державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв".

     5. Внести до Правил проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв, затверджених наказом МОЗ вiд 08.07.2004 N 349, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 23.07.2004 за N 916/9515 (далi - Правила проведення утилiзацiї та знищення), такi змiни:

     5.1. У пунктi 1.1 Правил проведення утилiзацiї та знищення слова та цифри "Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789 (зi змiнами)" замiнити словами та цифрами "Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1121".

     5.2. Пункт 2.8 Правил проведення утилiзацiї та знищення викласти в такiй редакцiї:

     "2.8. Органи державного контролю лiкарських засобiв - Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв та державнi iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi.".

     6. Внести до Правил виготовлення лiкарських засобiв в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ вiд 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Мiнiстерствi юстицiї України 20.12.2004 за N 1606/10205 (далi - Правила виготовлення лiкарських засобiв), такi змiни:

     6.1. Абзац шiстнадцятий пункту 2 Правил виготовлення лiкарських засобiв викласти в такiй редакцiї:

     "спiльного наказу Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва та Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв вiд 03.03.2009 N 44/27 "Про затвердження Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 02.04.2009 за N 298/16314".

     6.2. Пункт 8 Правил виготовлення лiкарських засобiв викласти в такiй редакцiї:

     "8. Державний контроль за якiстю лiкарських засобiв, виготовлених в аптеках

     Державний контроль за якiстю лiкарських засобiв, виготовлених в аптеках, здiйснюється Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв та державними iнспекцiями з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi.".

     7. Внести до Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 23.08.2005 N 421, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 07.09.2005 за N 1013/11293 (далi - Порядок проведення сертифiкацiї пiдприємств), такi змiни:

     7.1. У текстi Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств та додатках до нього слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та "Державна служба" у всiх вiдмiнках замiнити вiдповiдно словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв" та "Держлiкiнспекцiя" у вiдповiдних вiдмiнках.

     7.2. У пунктi 2.2 роздiлу 2 Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств слова "посадова особа Державної служби" замiнити словами "посадова особа Держлiкiнспекцiї або фахiвець iз спецiальними знаннями".

     7.3. Абзац другий пункту 3.6 роздiлу 3 Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств викласти в такiй редакцiї:

     "Опечатана упаковка з вiдiбраними зразками лiкарських засобiв разом iз протоколом вiдбору зразкiв направляються Заявником до лабораторiї, атестованої Держлiкiнспекцiєю вiдповiдно до Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729.".

     7.4. У пунктi 3.8 роздiлу 3 Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств слова "або до Мiнiстерства охорони здоров'я України" виключити.

     7.5. У додатку 7 до Порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств:

     слова "Мiнiстерство охорони здоров'я України", "Ministry of Health of Ukraine" виключити;

     слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" замiнити словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв";

     слова "State Administration on medicinal and medical use products" замiнити словами "State Inspectorate for Quality Control of Medicines";

     цифри "424-74-00" замiнити цифрами "450-12-66";

     слова "Державної служби/Head (Vice-Head) of State Administration" замiнити словами "Держлiкiнспекцiї/Head (Vice-Head) of State Inspectorate".

     8. Внести до Положення про порядок проведення атестацiї провiзорiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26.12.2006 за N 1366/13240 (далi - Положення про порядок проведення атестацiї), такi змiни:

     8.1. У пунктi 1.8 Положення про порядок проведення атестацiї слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я" замiнити словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв".

     8.2. У абзацi другому пункту 3.12 Положення про порядок проведення атестацiї провiзорiв слова "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я" замiнити словами "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв".

     9. В абзацi другому пункту 2.9 Положення про порядок проведення атестацiї фармацевтiв, затвердженого наказом МОЗ вiд 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 26.12.2006 за N 1368/13242, слова "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України" замiнити словами "Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв".

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України Ю. Б. Константiнов
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.