МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

РОЗ'ЯСНЕННЯ

вiд 22.10.2009 р.	N 14.01-07/10

Щодо поширення норм Закону України "Про внесення змiни до статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо маркування лiкарських засобiв шрифтом Брайля"

     Мiнiстерство охорони здоров'я України у зв'язку iз набранням чинностi з 01.01.2010 року нормами Закону України вiд 20 травня 2009 р. N 1364-VI стосовно обов'язкового маркування лiкарських засобiв шрифтом Брайля, враховуючи роз'яснення Мiнiстерства юстицiї України 1.8-17/470/АК вiд 08.10.2009 р., повiдомляє наступне.

     Вiдповiдно до вимог ст. 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", лiкарськi засоби допускаються до застосування в Українi пiсля їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, передбачених цим Законом.

     Лiкарський засiб може застосовуватися в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацiю лiкарського засобу, термiн, протягом якого вiн дозволяється до застосування на територiї України, за рiшенням реєструючого органу може бути скорочено.

     При цьому необхiдно зазначити, що Законом України вiд 20 травня 2009 р. N 1364-VI внесено змiни до Закону України "Про лiкарськi засоби", згiдно з якими на зовнiшнiй упаковцi лiкарського засобу, крiм вiдомостей, зазначених у частинi першiй ст. 12 цього Закону, повинно бути шрифтом Брайля зазначено: назва лiкарського засобу, доза дiючої речовини та лiкарська форма.

     Згiдно з п. 1 роздiлу II Закону, цей Закон набирає чинностi з 1 сiчня 2010 року i застосовується до вiдносин, що виникли пiсля набрання ним чинностi.

     Крiм того, необхiдно зазначити, що вiдповiдно до частини першої ст. 58 Конституцiї України закони та iншi нормативно-правовi акти не мають зворотної дiї в часi, крiм випадкiв, коли вони пом'якшують або скасовують вiдповiдальнiсть особи.

     Таким чином, вимоги Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо зазначення на зовнiшнiй упаковцi шрифтом Брайля назви лiкарського засобу, дози дiючої речовини та лiкарської форми поширюватимуться лише на лiкарськi засоби, що подаватимуться на державну реєстрацiю (перереєстрацiю) з 01.01.2010 року, тому додаткове маркування зареєстрованих препаратiв, якi знаходяться в обiгу та ввозяться на митну територiю України до зазначеної дати, не є обов'язковим.

Заступник Мiнiстра

З. М. Митник