МIНIСТЕРСТВО ЮСТИЦIЇ УКРАЇНИ

РОЗ'ЯСНЕННЯ

вiд 16.10.2009 р.	N 13235-0-26-09-21

Щодо поширення норм Закону України "Про внесення змiни до статтi 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо маркування лiкарських засобiв шрифтом Брайля"

     Мiнiстерство юстицiї у зв'язку з листом вiд 08.10.2009 р. N 1.8-17/470/АК стосовно надання роз'яснення щодо поширення норм Закону України "Про внесення змiни до ст. 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо маркування лiкарських засобiв шрифтом Брайля" на лiкарськi засоби, зареєстрованi (перереєстрованi) в Українi до 2010 року, якi знаходяться в обiгу та якi ввозяться на митну територiю України пiсля 01.01.2010 року, повiдомляє таке.

     Вiдповiдно до вимог ст. 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" лiкарськi засоби допускаються до застосування в Українi пiсля їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, передбачених цим Законом.

     Лiкарський засiб може застосовуватися в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацiю лiкарського засобу, термiн, протягом якого вiн дозволяється до застосування на територiї України, за рiшенням реєструючого органу може бути скорочено.

     При цьому, необхiдно зазначити, що Законом України вiд 20 травня 2009 р. N 1364-VI внесено змiну до Закону України "Про лiкарськi засоби", згiдно з якою на зовнiшнiй упаковцi лiкарською засобу, крiм вiдомостей, зазначених у частинi першiй ст. 12 цього Закону, повинно бути шрифтом Брайля зазначено: назва лiкарського засобу, доза дiючої речовини та лiкарська форма.

     Згiдно з п. 1 роздiлу II Закону, цей Закон набирає чинностi з 1 сiчня 2010 року i застосовується до вiдносин, що виникли пiсля набрання ним чинностi.

     Крiм того, необхiдно зазначити, що вiдповiдно до частини першої ст. 58 Конституцiї України закони та iншi нормативно-правовi акти не мають зворотної дiї в часi, крiм випадкiв, коли вони пом'якшують або скасовують вiдповiдальнiсть особи.

     При цьому необхiдно зазначити, що на опрацюваннi у Мiнiстерствi юстицiї знаходився проект Закону України "Про внесення змiн до ст. 12 Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо маркування лiкарських засобiв шрифтом Брайля", яким зокрема, пропонувалося переглянути термiн набрання ним чинностi, а також покласти на центральний орган виконавчої влади в сферi охорони здоров'я обов'язок визначення перелiку додаткової iнформацiї, яка наноситься шрифтом Брайля на зовнiшнiй упаковцi лiкарського засобу.

Заступник Мiнiстра

Н. В. Богашева