МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 30 жовтня 2009 року	N 787

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" наказую:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 1).

2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.

Мiнiстр

В. М. Князевич

Додаток 1
до наказу МОЗ України
вiд 30 жовтня 2009 р. N 787

ПЕРЕЛIК
зареєстрованих медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi вносяться до Єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство-виробннк, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
1.	БЕТАФЕРОН^®/ BETAFERON^®	Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах i насадкою (адаптером) з голкою, спиртовими серветками, N 45(3х15), in bulk	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, I Нiмеччина, Boehringer Ingelheim, Австрiя: Bayer Schering Pharma AG, Нiмеччина	Bayer Schering Pharma AG, Нiмеччина	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2.	Iнтроферобiон Iнтерферон альфа-2b		ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна	ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна	реєстрацiя термiном на 5 рокiв
3.	Анатоксин правцевий очищений адсорбований рiдкий (АП-анатоксин)	Суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (2 дози) в ампулах N 10	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї, фiлiя м. Уфа, Росiя	ТОВ "Берег-Сервiс", Україна	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
4.	КОДЖИНЕЙТ ФС/ KOGENATE^® FS Антигемофiльний фактор (рекомбiнантний)	Лiофiлiзат для приготування розчину для внутрiшньовенного введення приблизно по 250, 500, 1000 МО у флаконi у комплектi з розчинником у флаконi i/або шприцi i набором стерильних голок для введення i/або насадкою для флакону (адаптером) двома стерильними спиртовими серветками, одним стерильним бандажом, одним стерильним ватним тампоном та стерильним набором для введення	Bayer HealthCare LLC, США	Bayer Corporation, США	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
5.	Секстафаг. Пiобактерiофаг полiвалентний	Розчин для внутрiшнього, мiсцевого та зовнiшнього застосування по 20 мл у флаконах N 4	Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї, фiлiя м. Перм, Росiя	ТОВ "Берег-Сервiс", Україна	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
6.	БЦЖ вакцина SSI/ BCG vaccine SSI Вакцина для профiлактики туберкульозу, жива, суха	Лiофiлiзований порошок для приготування суспензiї для iн'єкцiй у флаконах по 1 мл N 5 та N 10 у комплектi з розчинником Саутона SSI по 1 мл в флаконах N 5 та N 10	Statens Serum Institut, Данiя	Statens Serum Institut, Данiя	перереєстрацiя термiном на 5 рокiв

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України

Ю. Б. Константiнов

Додаток 2
по наказу МОЗ України
вiд 30 жовтня 2009 р. N 787

ПЕРЕЛIК
медичних iмунобiологiчних препаратiв, до реєстрацiйних матерiалiв яких вносяться змiни

N	Назва медичного iмунобiологiчного препарату	Форма випуску	Пiдприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстрацiйна процедура
7.	РЕСПIБРОН/ RESPIBRON Iмуномодулятор для лiкування та профiлактики респiраторних iнфекцiй	таблетки N 10(1х10), таблетки N 30(3х10)	Bruschettini S.r.l., Iталiя	Lallemand Pharma International, Швейцарiя	Змiни I типу

Ю. Б. Константiнов