МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 28 сiчня 2011 року | N 39 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi
матерiали
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 28 квiтня 2011 року N 243
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу та рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв вiд 10.01.2011 N 11_01_01/001-287 наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Анiщенка О. В.
| Мiнiстр | I. М. Ємець |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.01.2011 N 39 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник продукцiї bulk: Сандоз Iлак Санай ве
Тiкарет А. С., Туреччина; виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз |
Туреччина/Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11332/01/01 |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | виробник продукцiї bulk: Сандоз Iлак Санай ве
Тiкарет А. С., Туреччина; виробник кiнцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз |
Туреччина/Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11332/01/02 |
| 3. | АРТИКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Societa Italiana Medicinali Scandicci srl (S.I.M.S. Srl) | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11333/01/01 |
| 4. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.,
Польща; Актавiс х.ф., Iсландiя |
Польща/Iсландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11325/01/01 |
| 5. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.,
Польща; Актавiс х.ф., Iсландiя |
Польща/Iсландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11325/01/02 |
| 6. | АТОРВАСТЕРОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.,
Польща; Актавiс х. ф., Iсландiя |
Польща/Iсландiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11325/01/03 |
| 7. | БЕНФОГАМА® 300 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Рiємсер Спесiалтi Продакшн ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11334/01/01 |
| 8. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11337/01/01 |
| 9. | ДЕАКУРА | таблетки по 5 мг N 50 (50 х 1), N 100 (100 х 1), N 200 (200 х 1) у флаконах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11339/01/01 |
| 10. | ДЕАКУРА | таблетки по 2,5 мг N 50 (50 х 1), N 100 (100 х 1), N 200 (200 х 1) у флаконах | Дермафарм АГ | Нiмеччина | мiбе ГмбХ Арцнаймiттель | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11339/01/02 |
| 11. | ДИКЛОФЕНАК | гель для зовнiшнього застосування 5 % по 40 г або по 50 г у тубах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11340/01/01 |
| 12. | ДИФМЕТРЕ | таблетки шипучi N 10 у тубах N 1, N 2 | Солвей Фарма С.п.А. | Iталiя | Е-Фарма Тренто С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11327/01/01 |
| 13. | ДIОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11341/01/01 |
| 14. | ДIОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкритi оболонкою, по 160 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11342/01/01 |
| 15. | ДIОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11341/01/02 |
| 16. | ДIОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкритi оболонкою по 80 мг in bulk по 6 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11342/01/02 |
| 17. | ДРОПIА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11343/01/01 |
| 18. | ДРОПIА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 30 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11343/01/02 |
| 19. | ДРОПIА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 45 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11343/01/03 |
| 20. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11344/01/01 |
| 21. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 7,5 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11344/01/02 |
| 22. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11344/01/03 |
| 23. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11344/01/04 |
| 24. | ЕГОЛАНЗА | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11344/01/05 |
| 25. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11328/01/01 |
| 26. | ЕЗОЛОНГ®-20 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 20 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11329/01/01 |
| 27. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11328/01/02 |
| 28. | ЕЗОЛОНГ®-40 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 40 мг in bulk N 2500 у пакетах | ТОВ "Сiнмедик ЛТД" | Україна, м. Київ | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11329/01/02 |
| 29. | ЕТРУЗИЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11346/01/01 |
| 30. | КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11349/01/01 |
| 31. | КIНСЬКОГО КАШТАНУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 10 % АЕСЦИН | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | EVEAR EXTRACTION VEGETALE ET AROMES | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11350/01/01 |
| 32. | КОДЕЇНУ ФОСФАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | TMO (Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Mudurlugu) | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11351/01/01 |
| 33. | ЛАЙФ 600 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 612 мг N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11352/01/01 |
| 34. | ЛАЙФ 900 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 900 мг N 20 (20 х 1), N 60 (20 х 3), N 100 (20 х 5) у блiстерах | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | Штайгервальд Арцнаймiттельверк ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11352/01/02 |
| 35. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Жейзян Хуахай Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11353/01/01 |
| 36. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Неуленд Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | Neuland Laboratories Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11354/01/01 |
| 37. | МIКОФЕНОЛАТУ МОФЕТИЛ-РIХТЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 50 (10 х 5), N 150 (10 х 15) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Iнтас Фармасьютикалз Лтд., Iндiя; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина |
Iндiя/ Угорщина | термiн дiї реєстрацiйного посвiдчення скорочено до 01.05.2011 р. | за рецептом | UA/11356/01/01 |
| 38. | МIЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11215/02/01 |
| 39. | МIЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | капсули по 500 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11215/02/02 |
| 40. | НЕОКАРДИЛ | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Iрпiнь | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11357/01/01 |
| 41. | ОНДАНСЕТРОН-ЛЕНС | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11358/01/01 |
| 42. | ПЕНТОКСИФIЛIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Bakul Pharma Private Limited | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11360/01/01 |
| 43. | РАСIЛЕЗ НСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя |
Нiмеччина/Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11361/01/01 |
| 44. | РАСIЛЕЗ НСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг / 25 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя |
Нiмеччина/Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11361/01/02 |
| 45. | РАСIЛЕЗ НСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 300 мг / 12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя |
Нiмеччина/Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11361/01/03 |
| 46. | РАСIЛЕЗ НСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 300 мг / 25 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя |
Нiмеччина/Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11361/01/04 |
| 47. | РЕММАКС-КВ | таблетки жувальнi з м'ятним смаком N 18 (6 х 3) у блiстерах | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/11362/01/01 |
| 48. | РIБАСФЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 168 | Трi Рiверз Фармасьютiкалз ТОВ | Сполученi Штати Америки (США) | ДСМ Фармасьютiкалз Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11331/01/01 |
| 49. | РIБАСФЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 56 | Трi Рiверз Фармасьютiкалз ТОВ | Сполученi Штати Америки (США) | ДСМ Фармасьютiкалз Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11331/01/02 |
| 50. | РIБАСФЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 56 | Трi Рiверз Фармасьютiкалз ТОВ | Сполученi Штати Америки (США) | ДСМ Фармасьютiкалз Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11331/01/03 |
| 51. | РIЛЕЙС-САНОВЕЛЬ | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11365/01/01 |
| 52. | РIЛЕЙС-САНОВЕЛЬ | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11365/01/02 |
| 53. | РIЛЕЙС-САНОВЕЛЬ | таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11365/01/03 |
| 54. | СОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг in bulk у флаконах N 500 | ТОВ "Стелекс" | Україна, м. Київ | СКС Лабораторiєс | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/11363/01/01 |
| 55. | УРСОФАЛЬК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/3746/03/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| (додаток 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 28.04.2011 р. N 243) |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.01.2011 N 39 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; вилучення виробничої дiлянки | за рецептом | UA/4762/01/01 |
| 2. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Актавiс Iталiя С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; вилучення виробничої дiлянки | за рецептом | UA/4762/01/02 |
| 3. | АКНЕ-ДЕРМ | крем, 200 мг/г по 20 г у тубах N 1 | Фармацевтичне пiдприємство "Унiя", Трудовий кооператив | Польща | Фармацевтичне пiдприємство "Унiя", Трудовий кооператив | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | UA/3856/01/01 |
| 4. | АСПРОВIТ | таблетки шипучi по 500 мг N 12 у пеналах, у стрипах | ТОВ Вiтале-ХД | Естонiя | ТОВ Вiтале-ХД | Естонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; замiна дiлянки виробництва для частини або всього виробничого процесу; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | без рецепта | UA/4108/01/01 |
| 5. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС",
Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькостi одиниць в упаковцi; змiна специфiкацiї готового препарату | без рецепта | UA/3121/01/01 |
| 6. | АТФ-ЛОНГ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фiрма "ФарКоС",
Україна, м. Київ; ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна кiлькостi одиниць в упаковцi; змiна специфiкацiї готового препарату | без рецепта | UA/3121/01/02 |
| 7. | БУСПIРОН САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9598/01/01 |
| 8. | БУСПIРОН САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/9598/01/02 |
| 9. | ВIЗИПАК | розчин для iн'єкцiй, 270 мг йоду / мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних флаконах або полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оригiнальної SmPC виробника; змiна заявника; додання специфiкацiї на момент випуску ГЛЗ | за рецептом | UA/4254/01/01 |
| 10. | ВIЗИПАК | розчин для iн'єкцiй, 320 мг йоду / мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у скляних флаконах або полiпропiленових флаконах N 10 | ДжиI Хелскеа АС | Норвегiя | ДжиI Хелскеа Iрландiя | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до оригiнальної SmPC виробника; змiна заявника; додання специфiкацiї на момент випуску ГЛЗ | за рецептом | UA/4254/01/02 |
| 11. | ГIДРОКОРТИЗОН | мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубах N 1 | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач, активна речовина); змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового препарату; змiна специфiкацiї первинної упаковки; змiна виробника активної субстанцiї; приведення р. "Термiн зберiгання" до оригiнальної документацiї виробника; додання iнформацiї про термiн придатностi пiсля першого розкриття | за рецептом | UA/4619/01/01 |
| 12. | ГРАММИДИН® | таблетки для смоктання по 1,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | без рецепта | UA/8933/01/01 |
| 13. | ГРИП-ХЕЕЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4268/01/01 |
| 14. | ДЕТРАЛЕКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Лабораторiї Серв'є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення iнформацiї в iнструкцiї у вiдповiднiсть до оновленої загальної характеристики; уточнення назви первинного пакування | без рецепта | UA/4329/01/01 |
| 15. | ЕКЗИФIН® | таблетки по 250 мг N 16 (4 х 4) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу, додання нового тестового параметра; змiна мiсцезнаходження виробника; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4720/02/01 |
| 16. | ЕНАП®-H | таблетки по 10 мг / 25 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов та термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); змiни у складi допомiжних речовин; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробникiв; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4255/01/01 |
| 17. | ЕНАП®-HL | таблетки по 10 мг / 12,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у складi допомiжних речовин; змiна термiну (з 2-х до 4-х рокiв) та умов зберiгання; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського препарату; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого та нового виробникiв | за рецептом | UA/2872/01/02 |
| 18. | ЕНЗИКС® | комбi-упаковка: таблетки по 10 мг N 5 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 у пачцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна розмiру серiї готового продукту; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/4161/01/01 |
| 19. | ЕНЗИКС® ДУО | комбi-упаковка: таблетки по 10 мг N 10 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 у пачцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна розмiру серiї готового продукту; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату | за рецептом | UA/4162/01/01 |
| 20. | ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ | комбi-упаковка: таблетки по 20 мг N 10 + таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 5 у блiстерах N 3 у пачцi | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подача нового або оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна розмiру серiї готового продукту; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4162/01/02 |
| 21. | ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 300 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах N 10 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Хамельн Фармасьютикалз, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4179/02/01 |
| 22. | ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 600 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах N 5 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Еспарма ГмбХ, Нiмеччина; Хамельн Фармасьютикалз, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | UA/4179/02/02 |
| 23. | ЕСТЕРЛАН | таблетки по 0,05 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Абурайхан Фармасьютикал Ко. | Iран | Абурайхан Фармасьютикал Ко. | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та процедурi випробувань ГЛЗ | за рецептом | UA/3076/01/01 |
| 24. | IБУПРОФЕН | капсули по 300 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/5070/01/01 |
| 25. | КЕТОНАЛ® ДУО | капсули твердi по 150 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/8325/03/02 |
| 26. | КЛОНАЗЕПАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї | - | UA/3320/01/01 |
| 27. | КОР СУIС КОМПОЗИТУМ Н | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiю готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4277/01/01 |
| 28. | КО-РЕНIТЕК® | таблетки по 20 мг / 12,5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк. | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Лтд., Великобританiя; Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди |
Великобританiя/Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового продукту; вилучення розмiрiв упаковки; змiна процедури випробувань готового лiкарського препарату; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); уточнення адреси виробника | за рецептом | UA/4279/01/01 |
| 29. | КОРТЕКСИН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 10 | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення назви лiкарської форми; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4470/01/02 |
| 30. | КОРТЕКСИН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 10 | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; уточнення назви лiкарської форми; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4470/01/01 |
| 31. | ЛОКОЇД® | мазь, 1 мг/г по 30 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки | за рецептом | UA/4471/01/01 |
| 32. | МАДОПАР | таблетки, 250 мг / 50 мг г N 100 у флаконах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С.п.А., Iталiя для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.,
Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
Iталiя/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна умов зберiгання; додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського препарату; уточнення та доповнення специфiкацiї щодо приведення у вiдповiднiсть показникiв якостi допустимих норм, методiв контролю якостi готового лiкарського засобу; уточнення та доповнення методiв контролю якостi щодо приведення у вiдповiднiсть методiв контролю готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiлянки | за рецептом | UA/11355/01/01 |
| 33. | МАКМIРОР КОМПЛЕКС | крем вагiнальний по 30 г у тубах N 1 в комплектi з градуйованим шприцом | Полiкем С.р.л. | Iталiя | Доппель Фармацеутiцi С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна дiлянки виробництва для всього виробничого процес; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/3934/01/01 |
| 34. | МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | - | UA/2864/01/01 |
| 35. | МIТОЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл мл по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 10 мл у флаконах N 10; по 10 мл або 15 мл у флаконах N 1 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення методу "Аномальна токсичнiсть"; доповнення виробникiв; приведення iнструкцiї для медичного застосування до референтного препарату; уточнення назви лiкарської форми; додання виробникiв | за рецептом | UA/4431/01/01 |
| 36. | МIТОЛIК® | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл мл по 5 мл або по 10 мл in bulk у флаконах N 200 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; вилучення методу "Аномальна токсичнiсть"; доповнення виробникiв; уточнення назви лiкарської форми; додання виробникiв | - | UA/9076/01/01 |
| 37. | НЕБIВОЛОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd. | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна перiодичностi повторних випробувань активної субстанцiї (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в специфiкацiї МКЯ; змiна упаковки; змiна заявника | - | UA/4432/01/01 |
| 38. | ОКТЕНIСЕПТ | розчин по 50 мл у флаконах з розпилювачем або з вагiнальним аплiкатором, по 250 мл, або по 450 мл, або по 1000 мл у флаконах | Шюльке i Майр ГмбХ | Нiмеччина | Шюльке i Майр ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви допомiжної речовини та назви упаковки | без рецепта | UA/4056/01/01 |
| 39. | ПIЛОЗЕЛЛА КОМПОЗИТУМ | краплi оральнi по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Гуна С.п.а. | Iталiя | Гуна С.п.а. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлення лiмiтiв визначення рН у специфiкацiї на кiнцевий продукт; оновлення показникiв "Кольоровiсть" та "Мiкробiологiчна чистота" у специфiкацiї на кiнцевий продукт; уточнення назви лiкарської форми; уточнення вторинного пакування; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4540/01/01 |
| 40. | ПIМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки; уточнення формулювання температурного режиму умов зберiгання | за рецептом | UA/4476/01/01 |
| 41. | ПIМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiлянки | за рецептом | UA/4476/02/01 |
| 42. | ПЛАНТАГЛЮЦИД | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | UA/4203/01/01 |
| 43. | РЕСТРУКТА ПРО IН'ЄКЦIОНЕ C | розчин для iн'єкцiй по 2,0 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 50 (5 х 10) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4245/01/01 |
| 44. | РИСПОЛЕПТ® КВIКЛЕТ | таблетки, що диспергуються у ротовiй порожнинi, по 2 мг N 28 (4 х 7) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська федерацiя | Янссен - Сiлаг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна кiлькiсного вмiсту допомiжних речовин | за рецептом | UA/1683/02/02 |
| 45. | РОВАМIЦИН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань ГЛЗ; змiна заявника; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/6053/02/01 |
| 46. | САГЕНIТ | таблетки по 100 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; замiна або додаткова дiлянка виробництва; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового препарату; змiна розмiру упаковки; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/4138/01/01 |
| 47. | СИМГАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах, N 28 у флаконах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна виробника; змiна специфiкацiї готового препарату; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; оновлення специфiкацiї та МКЯ; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4291/01/01 |
| 48. | СИМГАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах, N 28 у флаконах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна виробника; змiна специфiкацiї готового препарату; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; оновлення специфiкацiї та МКЯ; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4291/01/02 |
| 49. | СИМГАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах, N 28 у флаконах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiна виробника; змiна специфiкацiї готового препарату; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; оновлення специфiкацiї та МКЯ; уточнення назви лiкарської форми | за рецептом | UA/4291/01/03 |
| 50. | СОННАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5-ти рокiв); змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiни в процедурi випробування активних субстанцiй | за рецептом | UA/4339/01/01 |
| 51. | СОТАЛОЛ-АПО | таблетки по 80 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника Апотекс Iнк., Канада) | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї МКЯ готового лiкарського засобу; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4086/01/01 |
| 52. | СОТАЛОЛ-АПО | таблетки по 160 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника Апотекс Iнк., Канада) | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї МКЯ готового лiкарського засобу; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/4086/01/02 |
| 53. | ТАМIФЛЮ | капсули по 75 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Сенексi САС, Францiя для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарiя пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Нiмеччина; Кетелент Джерманi Шорндорф ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарiя / Францiя / Швейцарiя / Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; додаткова дiлянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського препарату; змiни процедури випробувань наповнювача; вилучення виробничої дiлянки | за рецептом | UA/3189/02/03 |
| 54. | ТИРЕОIДЕА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4248/01/01 |
| 55. | ТОБРЕКС® | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна, пов'язана з гармонiзацiєю реєстрацiйного досьє, представленого в Українi; уточнення температурного режиму умов зберiгання | за рецептом | UA/11364/01/01 |
| 56. | ТОПАМАКС® | капсули по 25 мг N 28 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна кiлькiсного вмiсту допомiжних речовин; змiна адреси виробника | за рецептом | UA/4144/01/02 |
| 57. | ТОПАМАКС® | капсули по 50 мг N 28 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська федерацiя | Сiлаг АГ | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна кiлькiсного вмiсту допомiжних речовин; змiна адреси виробника | за рецептом | UA/4144/01/03 |
| 58. | ТРАКРIУМ™ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл в ампулах N 5 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; змiна назви лiкарського засобу | за рецептом | UA/4249/01/01 |
| 59. | ТРИАКУТАН® | крем по 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв); змiни в процедурi випробування активних субстанцiй; змiни в роздiлах "Кiлькiсне визначення", "Маса вмiсту упаковки"; уточнення назви лiкарської форми; змiна назви лiкарського препарату | за рецептом | UA/4454/01/01 |
| 60. | УЗАРА® | сироп по 100 мл у пляшках з мiрним ковпачком N 1 | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна розмiру серiї готового продукту; змiна специфiкацiї готового продукту, додання нового тестового параметра; уточнення назви упаковки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/1461/03/01 |
| 61. | ФЛУКОНАЗОЛ-100 | капсули по 100 мг N 7 у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника R.H. Laboratories, Iндiя) | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника in bulk | за рецептом | UA/3569/01/01 |
| 62. | ФЛУКОНАЗОЛ-150 | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника R. H. Laboratories, Iндiя) | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника in bulk | без рецепта | UA/3569/01/02 |
| 63. | ФЛУКОНАЗОЛ-50 | капсули по 50 мг N 7 у блiстерах (фасування iз "in bulk" фiрми-виробника R. H. Laboratories, Iндiя) | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ВАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення виробника in bulk | за рецептом | UA/3569/01/03 |
| 64. | ФЛУТАМIД-АПО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника Апотекс Iнк., Канада) | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ Кiпр | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового препарату, додання нового тестового параметра; змiни у специфiкацiї МКЯ; уточнення назви первинного пакування; уточнення умов зберiгання та назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/3982/01/01 |
| 65. | ФЛУТАН | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї, додання нового тестового параметра та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна складу допомiжних речовин | за рецептом | UA/4148/01/01 |
| 66. | ЦЕФТРIАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна процедури випробувань готового препарату; внесення додаткових виробникiв флаконiв; уточнення умов зберiгання, лiкарської форми | за рецептом | UA/4174/01/01 |
| 67. | ЦЕФТРIАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина); змiна процедури випробувань готового препарату; внесення додаткових виробникiв флаконiв; уточнення умов зберiгання, лiкарської форми | за рецептом | UA/4174/01/02 |
| 68. | ЦИТИЗИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса | Вiдкрите акцiонерне товариство "Хiмфарм" | Республiка Казахстан | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (активна речовина) | - | UA/4553/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 28.01.2011 N 39 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® CP 600 | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 600 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/2658/03/02 |
| 2. | АДРЕНОР | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9195/01/01 |
| 3. | АМIЗОН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,125 г N 10, N 20 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/6493/01/02 |
| 4. | АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК | капсули по 5 мг N 20 | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д. д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайля | за рецептом | UA/1794/01/01 |
| 5. | АМОКСИЦИЛIН | капсули по 250 мг N 16 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/7832/01/01 |
| 6. | АМОКСИЦИЛIН | капсули по 500 мг N 16 | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв) | за рецептом | UA/7832/01/02 |
| 7. | АМОКСИЦИЛIН | гранули по 40 г для приготування 100 мл (250 мг / 5 мл) суспензiї у флаконах N 1 з мiрною ложечкою | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 4-х рокiв); змiна умов зберiгання; змiна графiчного оформлення упаковки | за рецептом | UA/7832/02/01 |
| 8. | АНДРОКУР® | таблетки по 100 мг N 60 у блiстерах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Францiя / Нiмеччина / Францiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4848/01/01 |
| 9. | АНДРОКУР® | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах; N 20, N 50 у флаконах | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Шерiнг АГ, Нiмеччина; Шерiнг ГмбХ i Ко. Продукцiонс КГ, Нiмеччина; Дельфарм Лiлль С.А.С., Францiя для Байєр Шерiнг Фарма АГ, Нiмеччина | Францiя / Нiмеччина / Францiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4848/01/02 |
| 10. | АНДРОКУР® ДЕПО | розчин олiйний для iн'єкцiй, 300 мг / 3 мл по 3 мл в ампулах N 3 | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Шерiнг Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4848/02/01 |
| 11. | АНДРОФАРМ | таблетки по 50 мг N 20, N 50 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина): магнiю стеарат, аеросил (кремнiю дiоксид колоїдний безводний) - ЕР; оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6064/02/01 |
| 12. | АНДРОФАРМ | таблетки по 100 мг N 10 х 3, N 10 х 6 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 13 кг; 26,4 кг). Змiни будуть внесенi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина): магнiю стеарат, аеросил (кремнiю дiоксид колоїдний безводний) - ЕР; оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/6064/02/02 |
| 13. | АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10, N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї (бiльша доза) з новою назвою (було - АРБIВIР-ЗДОРОВ'Я) | без рецепта | UA/10506/01/02 |
| 14. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА -ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10, N 10 х 1; по 2 мл в ампулах N 5 х 2 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначнi змiни у виробництвi готового продукту; реєстрацiя додаткової упаковки (для упаковки по 2 мл) | за рецептом | UA/2991/01/02 |
| 15. | АЦ-ФС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 20 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | без рецепта | UA/2071/01/01 |
| 16. | БЕТАЛОК ЗОК | таблетки, вкритi оболонкою, з уповiльненим вивiльненням по 25 мг N 14 у блiстерах | АстраЗенека АБ | Швеця | АстраЗенека АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | за рецептом | UA/3066/01/03 |
| 17. | БЕТАСПАН | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 1, N 5 у пачцi, N 5 х 1 у блiстерах у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви виробника | за рецептом | UA/10526/01/01 |
| 18. | БОРНА КИСЛОТА | розчин нашкiрний, спиртовий 3 % по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 2550 л); оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/6275/01/01 |
| 19. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 10 у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | за рецептом | UA/2169/01/01 |
| 20. | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | - | UA/3988/01/01 |
| 21. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | - | UA/3988/01/02 |
| 22. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | за рецептом | UA/2169/01/02 |
| 23. | ВЕСТIНОРМ® | таблетки по 8 мг N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна постачальника компонентiв; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє з термiном введення змiн з 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6356/01/01 |
| 24. | ВЕСТIНОРМ® | таблетки по 16 мг N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна постачальника компонентiв; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє з термiном введення змiн з 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6356/01/02 |
| 25. | ВЕСТIНОРМ® | таблетки по 24 мг N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (наповнювач); змiна постачальника компонентiв; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки; оновлення р. "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє з термiном введення змiн з 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6356/01/03 |
| 26. | ВIНКРИСТИН-МIЛI | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (1 мг) у флаконах N 1, N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6430/01/01 |
| 27. | ВОРМIЛ | порошок для приготування суспензiї для внутрiшнього застосування, 200 мг/10 г по 10 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6434/03/01 |
| 28. | ВОРМIЛ | суспензiя для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 10 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт. Лiмiтед, Iндiя; Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя; ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6434/01/01 |
| 29. | ВОРМIЛ | таблетки для жування по 400 мг N 3 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/6434/02/01 |
| 30. | ГЕКСАВIТ | драже N 50 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3285/01/01 |
| 31. | ГЕКСАВIТ | драже у контейнерах in bulk N 1000 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/3286/01/01 |
| 32. | ГIНОФОРТ | крем вагiнальний, 20 мг/1 г по 5 г у аплiкаторах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; КВ Фармасьютикал Ко, США | Угорщина/США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника лiкарського засобу ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; змiна кiлькiсного складу допомiжних речовин готового продукту | за рецептом | UA/3420/01/01 |
| 33. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв активної субстанцiї Roquette Freres, Францiя та China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation, Китай | за рецептом | UA/8313/01/01 |
| 34. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у контейнерах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв активної субстанцiї Roquette Freres, Францiя та China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation, Китай | за рецептом | UA/8314/01/01 |
| 35. | ГРИПАУТ | таблетки N 4, N 10 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Венс Формулейсен, Iндiя; ФДС Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна складу допомiжних речовин; змiни в методах контролю якостi | без рецепта | UA/9253/01/01 |
| 36. | ГРИПАУТ | таблетки in bulk N 4 х 250, N 1000 | ТОВ "Конарк Iнтелмед" | Україна, м. Харкiв | Венс Формулейсен, Iндiя; ФДС Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; змiна складу допомiжних речовин; змiни в методах контролю якостi | - | UA/0147/01/01 |
| 37. | ГРИПГО® | таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення шрифту Брайля для упаковки N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 | за рецептом: N 4 х 50, N 10 х 10 без рецепту: N 4, N 10 | UA/7630/01/01 |
| 38. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення об'єму готового лiкарського засобу (стало - 70 л, 120 л) | за рецептом | UA/7715/01/01 |
| 39. | ДЕНЕБОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (25 мг) в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; Напрод Лайф Саiнсис Прiват Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/0128/02/01 |
| 40. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 25 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки | без рецепта | UA/0128/03/01 |
| 41. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 50 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки | без рецепта | UA/0128/03/02 |
| 42. | ДИБЕНЗИМIЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9452/01/01 |
| 43. | ДИГЕСТИН | сироп по 120 мл у флаконах | Фарко | Єгипет | Фарко | Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного оформлення упаковки; змiна складу допомiжних речовин; уточнення р. "Маса одного мiлiлiтра" | без рецепта | UA/5564/01/01 |
| 44. | ДIАРЕМIКС | капсули N 30 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки | без рецепта | UA/8224/01/01 |
| 45. | ДIОКОР 160 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг / 12,5 мг N 10, N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | за рецептом | UA/8318/01/01 |
| 46. | ДIОКОР 80 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 80 мг / 12,5 мг N 10, N 30 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення реєстрацiйного досьє специфiкацiєю на нерозфасовану продукцiю | за рецептом | UA/8318/01/02 |
| 47. | ДОКСИЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 100 мг N 10 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного виробника дiючої речовини (Yangzhou Winsome ABA Pharmacy Co, Ltd., Китай) | за рецептом | UA/1307/01/01 |
| 48. | ДРОТАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 0,04 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу; уточнення специфiкацiї та методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/6291/01/01 |
| 49. | ЕДЕМ | сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 разом з дозувальною ложкою та дозуючим стаканом у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника кришки; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна ложки дозованої та введення дозуючого стакана | без рецепта | UA/7746/01/01 |
| 50. | ЕДЕМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 24 кг). Змiни будуть внесенi через 3 мiсяцi пiсля затвердження | без рецепта | UA/8360/01/01 |
| 51. | ЕКЛЕКСIЯ | розчин для iн'єкцiй, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах N 1, N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9463/01/01 |
| 52. | ЕНАЛОЗИД® 25 | таблетки N 10 х 2 у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна наповнювача на порiвнювальний наповнювач; змiна постачальника компонентiв упаковки; змiна графiчного зображення упаковки; змiна процедури випробування; оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" | за рецептом | UA/5568/01/01 |
| 53. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г / 100 г по 135 г, або по 270 г, або по 405 г у контейнерах | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу, змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/4415/02/01 |
| 54. | ЕТОПОЗИД-МIЛI | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або 5 мл (100 мг), або 10 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; Напрод Лайф Саiнсис Прiват Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/6439/01/01 |
| 55. | ЕХIНАЦЕЯ-АСТРАФАРМ | таблетки по 100 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 30000 уп. N 10 х 2) | без рецепта | UA/5915/01/01 |
| 56. | ЗАЛАЇН ОВУЛI | супозиторiї вагiнальнi по 0,3 г N 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | Лабораторiя ТЕРАМЕКС, Монако для ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Троммсдорфф ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина | Монако / Угорщина / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва та як наслiдок - додаткова упаковка; змiна специфiкацiї готового продукту | за рецептом | UA/1849/02/01 |
| 57. | ЗЕНТЕЛ™ | суспензiя для перорального застосування, 400 мг / 10 мл по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | Фармаклер | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: скорочення термiну придатностi (з 4-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10241/02/01 |
| 58. | ЗИВОКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 10 у блiстерi у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Фармацiя i Апджон Компанi, США; Пфайзер Фармасютiкалз ЛЛС, США | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1969/01/01 |
| 59. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 28 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Каталент Ю. К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Великобританiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7871/02/01 |
| 60. | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 10 мг N 28 | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Каталент Ю. К. Свiндон Зидис Лiмiтед, Великобританiя; Елi Лiллi енд Компанi Лiмiтед, Великобританiя; пакувальник: Лiллi С. А., Iспанiя | Великобританiя/Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7871/02/02 |
| 61. | ЗОМАКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2, N 3 | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | Аль-Хiкма Фармасьютикалз | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3078/01/01 |
| 62. | IЗОМIЛIН | концентрат для розчину для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9216/01/01 |
| 63. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 20 х 5, N 25 х 4 | Ебботт Лабораторiз С. А. | Швейцарiя | Ебботт ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки зi шрифтом Брайля | за рецептом | UA/7175/01/01 |
| 64. | IЗОТРЕКСИН | гель для зовнiшнього застосування по 30 г у тубах | Стiфел Лабораторiз (Великобританiя) Лтд. | Великобританiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення нових виробникiв активної субстанцiї: BASF Pharmachemikalien GmBH CO.KG Karlstrasse 15-39 42-44 Germany-32423 Minden BASF SE Carl-Bosh-Strasse 38 Germany-67056 Ludwigshafen (CEP R1-CEP 1999-068-Rev 02) | за рецептом | UA/6997/01/01 |
| 65. | IНСУМАН® БАЗАЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 300 (5 х 60), по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 300 (5 х 1 х 60) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiг до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/9529/01/01 |
| 66. | IНСУМАН® БАЗАЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; ТОВ "Фарма Лайф", Україна | Нiмеччина/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткової дiлянки виробництва для упаковок у флаконах N 5 та картриджах N 5 | за рецептом | UA/9529/01/01 |
| 67. | IНСУМАН® КОМБ 25 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 300 (5 х 60), по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 300 (5 х 1 х 60) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiг до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11347/01/01 |
| 68. | IНСУМАН® КОМБ 25 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; ТОВ "Фарма Лайф", Україна | Нiмеччина/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткової дiлянки виробництва для упаковок у флаконах N 5 та картриджах N 5 | за рецептом | UA/9530/01/01 |
| 69. | IНСУМАН® РАПIД | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 300 (5 х 60), по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 300 (5 х 1 х 60) | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiг до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk | - | UA/11348/01/01 |
| 70. | IНСУМАН® РАПIД | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5, по 3 мл у картриджах для ОптiПен Про 1 N 5, N 10 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; ТОВ "Фарма Лайф", Україна | Нiмеччина/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна заявника; введення додаткової дiлянки виробництва для упаковок у флаконах N 5 та картриджах N 5 | за рецептом | UA/9531/01/01 |
| 71. | ЙОДДИЦЕРИН® | розчин для зовнiшнього застосування, 5 мг/г по 25 мл або по 250 мл у флаконах; по 100 мл у банках | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 102 тис. фл. по 25 мл (2550 л)); оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє | без рецепта | UA/7890/01/01 |
| 72. | ЙОДДИЦЕРИН® | розчин для зовнiшнього застосування, 5 мг/г in bulk по 1000 л у контейнерах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (стало - 102 тис. фл. по 25 мл (2550 л)); оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє | - | UA/7891/01/01 |
| 73. | КАРБОЛОНГ® | порошок для перорального застосування по 5 г у пакетах N 30 | Український консорцiум "Екосорб" | Україна, м. Київ | Український консорцiум "Екосорб", Україна; ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-ФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; як наслiдок - введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/0945/01/01 |
| 74. | КАРДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз; Лек С. А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз; Сандоз С.Р.Л., Румунiя | Iндiя / Нiмеччина / Словенiя /Польща / Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10479/01/01 |
| 75. | КАРФIСЕД | настойка по 100 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового флакона та закупорювального засобу iншої форми та розмiру | без рецепта | UA/8544/01/01 |
| 76. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 27 мiсяцiв до 5 рокiв у блiстерах, з 3-х до 5 рокiв у флаконах) | за рецептом | UA/8157/01/01 |
| 77. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 3-х до 5 рокiв) | за рецептом | UA/8157/01/02 |
| 78. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30, N 60 у флаконах; N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 30 мiсяцiв до 5 рокiв) | за рецептом | UA/8157/01/03 |
| 79. | КЕТОНАЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг / 2 мл по 2 мл (100 мг) в ампулах N 10 (5 х 2) | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8325/01/01 |
| 80. | КЕТОНАЛ® ДУО | капсули твердi по 150 мг N 20, N 30 | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д., Словенiя, пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника Bidachem S.p.A. IT 24040 Fornovo San Giovanni, Bergamo: стало - N R1-CEP 2002-010-Rev 02 | за рецептом | UA/8325/03/02 |
| 81. | КЛЕКСАН® 300 | розчин для iн'єкцiй по 30000 анти-Ха МО/3 мл по 3 мл у флаконах багатодозових | Санофi-Авентiс | Францiя | САНОФI-АВЕНТIС С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10143/01/01 |
| 82. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, 320 мг / 12,5 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - кiлькiсна змiна активної речовини (бiльша доза) | за рецептом | UA/8688/01/04 |
| 83. | КО-ДIОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, 320 мг/25 мг N 14, N 28 | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - кiлькiсна змiна активної речовини (бiльша доза) | за рецептом | UA/8688/01/05 |
| 84. | КРОМОФАРМ® | спрей назальний 2 % по 15 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0885/02/01 |
| 85. | КСИЛО-МЕФА 0,05 % | спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина, виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя додаткова дiльниця, що приймає участь в контролi якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї; введення додаткової дiлянки для проведення контролю серiї/випробувань з термiном введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8161/01/01 |
| 86. | КСИЛО-МЕФА 0,1 % | спрей назальний 0,1 % по 10 мл у флаконах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина, виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя додаткова дiльниця, що приймає участь в контролi якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї; введення додаткової дiлянки для проведення контролю серiї/випробувань з термiном введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8161/01/02 |
| 87. | ЛАЗОЛВАН® | таблетки по 30 мг N 20, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування. Змiни вводяться з 31.03.2011 р. | без рецепта | UA/3430/03/01 |
| 88. | ЛАЗОЛВАН® | пастилки по 15 мг N 10, N 20, N 30, N 40, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування. Змiни вводяться з 31.03.2011 р. | без рецепта | UA/3430/05/01 |
| 89. | ЛАЗОЛВАН® | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еллас АЕ | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Змiни вводяться з 31.03.2011 р. | без рецепта | UA/3430/01/02 |
| 90. | ЛАЗОЛВАН® ЗI СМАКОМ ЛIСОВИХ ЯГIД | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплектi з мiрним ковпачком | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Еспана С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення процедури в процесi внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Змiни вводяться з 31.03.2011 р. | без рецепта | UA/9887/01/01 |
| 91. | ЛАЗОЛВАН® РЕТАРД | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 20, N 50 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення ГЕ сертифiката для Rousselots SAS (Qualicaps): R1-CEP 2000-027-Rev 01 (22.09.2009), R1-CEP 2000-029-Rev 02 (24.09.2009) | без рецепта | UA/3430/02/01 |
| 92. | ЛАКТОВIТ ФОРТЕ | порошок для приготування оральної суспензiї по 4 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/0160/02/01 |
| 93. | ЛАТРIДЖИН | таблетки по 50 мг N 10 х 3 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини ламотриджин (стало - Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Польща) | за рецептом | UA/6365/01/01 |
| 94. | ЛАТРIДЖИН | таблетки по 100 мг N 10 х 3 | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ВАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини ламотриджин (стало - Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Польща) | за рецептом | UA/6365/01/02 |
| 95. | ЛЕВЕМIР® ФЛЕКСПЕН® |
розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки: внесення iнформацiї шрифтом Брайля на зовнiшню упаковку (коробку); уточнення в МКЯ у роздiлi "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/4858/01/01 |
| 96. | ЛОЗАРТIН | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Аурохем Лабораторiєс (Iндiя) ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/9331/01/01 |
| 97. | ЛОЗАРТIН ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (фасування iз in bulk фiрми-виробника Аурохем Лабораторiес (Iндiя) ПВТ. ЛТД, Iндiя) | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9332/01/01 |
| 98. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 2 мг N 10, N 10 х 1, N 10 х 2 | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного розмiру капсул | за рецептом | UA/6599/01/01 |
| 99. | ЛУЦЕНТIС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплектi з шприцем та двома голками | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна термiну зберiгання (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/9924/01/01 |
| 100. | МЕМОПЛАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/0204/01/02 |
| 101. | МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки (для упаковки N 20 (10 х 2) у блiстерах) | без рецепта | UA/0204/01/01 |
| 102. | МЕРАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6456/01/01 |
| 103. | МЕРСИЛОН® | таблетки N 21 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9739/01/01 |
| 104. | МIЛI НОСIК | краплi для перорального застосування з фруктовим смаком по 15 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя; Хайтек Фармасьютикалз Приват Лiмiтед, Iндiя; ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/0567/01/01 |
| 105. | МIЛIНОН | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9180/01/01 |
| 106. | МIЛIСТАН | каплети, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки ГЛЗ | без рецепта | UA/6457/01/01 |
| 107. | МIЛIСТАН ВIД КАШЛЮ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки ГЛЗ | без рецепта | UA/2435/02/01 |
| 108. | МIЛIСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | суспензiя для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя; Хайтек Фармасьютiкалз Пвт Лiмiтед, Iндiя; ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/1454/01/01 |
| 109. | МIЛIСТАН СИНУС | каплети, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки ГЛЗ | без рецепта | UA/6459/01/01 |
| 110. | МIЛIСТАН СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя; ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/2435/01/01 |
| 111. | МIТОМIЦИН-МIЛI | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; Напрод Лайф Саiнсис Прiват Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки ГЛЗ | за рецептом | UA/6460/01/02 |
| 112. | МIТОМIЦИН-МIЛI | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; Напрод Лайф Саiнсис Прiват Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки ГЛЗ | за рецептом | UA/6460/01/03 |
| 113. | МIТОМIЦИН-C КIОВА | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 мг у флаконах N 10 | Кiова Хакко Когiо Ко. Лтд | Японiя | Кiова Хакко Когiо Ко. Лтд | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/8970/01/01 |
| 114. | МIТОМIЦИН-C КIОВА | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 5 | Кiова Хакко Когiо Ко. Лтд | Японiя | Кiова Хакко Когiо Ко. Лтд | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/8970/01/02 |
| 115. | МIТОМIЦИН-C КIОВА | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 5 | Кiова Хакко Когiо Ко. Лтд | Японiя | Кiова Хакко Когiо Ко. Лтд | Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/8970/01/03 |
| 116. | МУКАЛIТАН | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 30 у контейнерах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин зi змiнами до т. "Розчиннiсть", "Однорiднiсть дозування", "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | UA/0344/01/01 |
| 117. | НАРОПIН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах N 5 | АстраЗенека АБ | Швецiя | Астра Зенека Птi Лтд | Австралiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/9384/01/01 |
| 118. | НЕЙРОН | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки ГЛЗ | без рецепта | UA/0167/01/01 |
| 119. | НЕЙРОПЛАНТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 40 | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Др. Вiльмар Швабе ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення графiчного зображення упаковки (для упаковки N 20 (20 х 1) у блiстерах) | без рецепта | UA/0414/01/01 |
| 120. | НЕЙРОРУБIН® | розчин для iн'єкцiй по 3 мл в ампулах N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина, виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова дiльниця, що приймає участь в контролi якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї; введення додаткової дiлянки для проведення контролю серiї/випробувань з термiном введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10051/01/01 |
| 121. | НIЗАЛIД | таблетки N 10 | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р. "Опис" | за рецептом | UA/1516/01/01 |
| 122. | НIПРУСИД | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9158/01/01 |
| 123. | НОВОМIКС® 30 ФЛЕКСПЕН® |
суспензiя для iн'єкцiй, 100 ОДмл по 3 мл у картриджах, вкладених в багатодозових одноразових шприц-ручках N 1, N 5 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | А/Т Ново Нордiск | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки: внесення iнформацiї шрифтом Брайля на зовнiшню упаковку (коробку) | за рецептом | UA/4862/01/01 |
| 124. | НООБУТ® IС | таблетки по 0,25 г N 20 | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | Вiдкрите акцiонерне товариство "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна процедури випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8831/01/01 |
| 125. | ОЛФЕН™-75 | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Меркле ГмбХ, Нiмеччина, виробник, який вiдповiдає за контроль та випуск серiї: Мефа ЛЛС, Швейцарiя додаткова дiльниця, що приймає участь в контролi якостi: Меркле ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина / Швейцарiя / Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за контроль та випуск серiї; введення додаткової дiлянки для проведення контролю серiї/випробувань з термiном введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5122/01/01 |
| 126. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг N 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту | за рецептом | UA/0966/01/01 |
| 127. | ОРНIСТАТ | комбi-упаковка: по 6 таблеток у блiстерi (таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, жовтого кольору по 20 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, бiлого кольору по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, рожевого кольору по 500 мг N 2); по 7 блiстерiв у картоннiй упаковцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/9297/01/01 |
| 128. | ОРНIТОКС | розчин для iн'єкцiй, 5 г / 10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; Напрод Лайф Саiнсис Прiват Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/7538/01/01 |
| 129. | ПАКСИЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; С. К. Єврофарм С. А., Румунiя | Францiя/Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового продукту | за рецептом | UA/8573/01/01 |
| 130. | ПАНАВIР | розчин для iн'єкцiй, 0,04 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Нацiональна Дослiдницька Компанiя" | Росiйська Федерацiя | Вiдкрите акцiонерне товариство "Московське виробниче хiмiко-фармацевтичне об'єднання iм. Н. А. Семашко" (скорочена назва - ВАТ "Мосхiмфармпрепарати" iм. Н. А. Семашко), Росiйська Федерацiя; ТОВ "Медичний центр "Еллара", Росiйська Федерацiя | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, та як наслiдок - додаткова упаковка; змiна виробника активної субстанцiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7589/01/01 |
| 131. | ПЕКТОЛВАН® СТОП | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Умови зберiгання" | без рецепта | UA/10685/01/01 |
| 132. | ПЛЕРIГО | концентрат для розчину для iнфузiй по 20 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/9981/01/01 |
| 133. | ПОТЕНТОКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг / 250 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/6152/01/01 |
| 134. | РЕВIТ | драже N 75, N 100 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/3353/01/01 |
| 135. | РЕВIТ | драже in bulk N 2000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви заявника/виробника | - | UA/3354/01/01 |
| 136. | РЕНАГЕЛЬ 800 мг | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 180 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британiя; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя | Велика Британiя/Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй; змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4823/01/01 |
| 137. | СВЯТОГОР® | елiксир для перорального застосування по 100 мл у пляшках або банках; по 200 мл у флаконах, по 250 мл або 500 мл у пляшках | ТОВ "Фiтан" | Україна, м. Донецьк | ЗАТ "Кременчуцький лiкеро-горiлчаний завод", Україна; ДП "Межирiцький вiтамiнний завод" ДАК "Укрмедпром", Україна; ТОВ "Лiкеро-горiлчаний завод" Тетерiв", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiлаiв*: змiна заявника | 100 мл, 200 мл - без рецепта, по 250 мл, 500 мл - за рецептом | UA/8530/01/01 |
| 138. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 5 мг N 30 (15 х 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну введення змiн - уточнення назви лiкарської форми; уточнення фiзико-хiмiчних властивостей лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з термiном введення змiн з 10.04.2011 р. | за рецептом | UA/5183/01/02 |
| 139. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (25 х 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну введення змiн - уточнення назви лiкарської форми; уточнення фiзико-хiмiчних властивостей лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з термiном введення змiн з 10.04.2011 р. | за рецептом | UA/5183/01/03 |
| 140. | СЕРМIОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (15 х 2) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: уточнення термiну введення змiн - уточнення назви лiкарської форми; уточнення фiзико-хiмiчних властивостей лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном з термiном введення змiн з 10.04.2011 р. | за рецептом | UA/5183/01/01 |
| 141. | СОМАКСОН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/10211/01/01 |
| 142. | СПАЗГО | таблетки N 10 х 1, N 100 (10 х 10) | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: реєстрацiя додаткової упаковки; змiна умов вiдпуску з вiдповiдними змiнами на макетi упаковки | N 10 - без рецепта, N 100 - за рецептом | UA/4544/01/01 |
| 143. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 500 мг / 250 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/6154/01/01 |
| 144. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 1000 мг / 500 мг у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/6154/01/02 |
| 145. | ТАМIФЛЮ | капсули по 30 мг N 10 у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя за лiцензiєю Джилiд Сайнсес Фостер Сiтi, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя / США / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3189/02/01 |
| 146. | ТАМIФЛЮ | капсули по 45 мг N 10 у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя за лiцензiєю Джилiд Сайнсес Фостер Сiтi, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя / США / Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3189/02/02 |
| 147. | ТЕБРИС | таблетки, вкритi оболонкою, 200 мг N 20 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/8701/01/01 |
| 148. | ТЕБРИС | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/8701/01/02 |
| 149. | ТЕМОДАЛ® | порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, Сполученi Штати Америки, (США) | Нiмеччина / Бельгiя / Сполученi Штати Америки (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми, адреси виробника та умов зберiгання в процесi додання нової лiкарської форми (змiни, що потребують нової реєстрацiї) | за рецептом | UA/4893/02/01 |
| 150. | ТЕМПАЛГIН® | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування активної субстанцiї | без рецепта | UA/3553/01/01 |
| 151. | ТIОГАМА® ТУРБО | розчин для iнфузiй 1,2 % по 50 мл у флаконах N 1, N 10 | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина; Солюфарм Фармацойтiше Ерцойгнiссе ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1555/01/01 |
| 152. | ТОРСИД® | таблетки по 5 мг N 10, N 30 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiни, повя'занi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина) з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9173/01/01 |
| 153. | ТОРСИД® | таблетки по 10 мг N 10, N 30, N 90 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна назви лiкарського засобу; змiни, повзанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина) з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9173/01/02 |
| 154. | ТРИ-МЕРСI® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (таблетки, вкритi оболонкою, 0,05 мг / 0,035 мг N 7 + таблетки, вкритi оболонкою, 0,1 мг / 0,03 мг N 7 + таблетки, вкритi оболонкою, 0,15 мг / 0,03 мг N 7) | Шерiнг- Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5011/01/01 |
| 155. | ФЕНIСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1 % по 30 г у тубах | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/0894/01/01 |
| 156. | ФЛУТАФАРМ® | таблетки по 0,25 г N 10 х 5 | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення роздiлу "Процес виробництва лiкарського засобу" реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/7358/01/01 |
| 157. | ФРАКТАЛ | таблетки по 6 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | за рецептом | UA/8127/01/01 |
| 158. | ФРIБРIС | сироп, 2,5 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мадрас Фармасьютiкалс, Iндiя; Хайтек Фармасьютiкалз Приват Лiмiтед, Iндiя; ЕфДiСi Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва | без рецепта | UA/6853/02/01 |
| 159. | ФРIБРIС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки | без рецепта | UA/6853/01/01 |
| 160. | ЦЕФАНГIН® | капсули по 250 мг N 20 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового продукту (до 19527 уп.) | за рецептом | UA/0623/01/01 |
| 161. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 100 мкг N 20 | Цефак КГ | Нiмеччина | Цефак КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в якiсному та кiлькiсному складi допомiжних речовин зi змiною середньої маси таблетки, з вiдповiдними змiнами у специфiкацiї ГЛЗ та на графiчному зображеннi та в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8891/01/02 |
| 162. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг N 50 | АТ "Софарма" | Болгарiя | АТ "Софарма", Болгарiя; АТ "Унiфарм", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процедурi випробування активних субстанцiй; подання нового сертифiката Європейської фармакопеї про вiдповiднiсть активної субстанцiї вiд нового виробника (доповнення) FDC Limited, Iндiя No. CEP 2003-150-Rev 00 | без рецепта | UA/10290/01/01 |
| 163. | ЦИСПЛАТИН-МIЛI | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/6490/01/01 |
| 164. | ЧЕМПIКС™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,5 мг N 11 (у блiстерi Aclar/PVC N 1) + таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1,0 мг N 14 (у блiстерi Aclar/PVC N 1) або по 1 мг N 28 (N 14 у блiстерi Aclar/PVC N 2) | Пфайзер Iнк | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9398/01/01 |
____________
* - пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я | В. В. Стецiв |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |