ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до деяких законiв України у сферi охорони здоров'я щодо посилення контролю за обiгом лiкарських засобiв, харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Внести змiни до таких законiв України:

     1. Частину третю статтi 19 Основ законодавства України про охорону здоров'я (Вiдомостi Верховної Ради України, 1993 р., N 4, ст. 19) пiсля слова "Держава" доповнити словами "забезпечує дотримання вимог закону щодо обмеження реклами лiкарських засобiв та".

     2. У Законi України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 1997 р., N 15, ст. 115; 2006 р., N 22, ст. 184):

     1) частину першу статтi 3 пiсля слова "шляхом" доповнити словами "ведення Державного реєстру лiкарських засобiв України iз забезпеченням публiчного доступу до нього осiб";

     2) у статтi 10:

     частину першу доповнити реченням такого змiсту: "У додатку до лiцензiї зазначається перелiк форм лiкарських засобiв, дозволених до виробництва лiцензiату, а також особливi умови провадження дiяльностi";

     частину другу доповнити реченням такого змiсту: "Вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання лiцензiї характеристикам пiдлягає обов'язковiй перевiрцi до видачi лiцензiї у межах строкiв, передбачених для видачi лiцензiї, за мiсцем провадження дiяльностi органом лiцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузi охорони здоров'я";

     3) частину першу статтi 17 доповнити реченням такого змiсту: "Порядок ввезення лiкарських засобiв на територiю України встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України";

     4) у статтi 19:

     у частинi першiй слова "фiзичними особами - суб'єктами пiдприємницької дiяльностi" замiнити словами "фiзичними особами - пiдприємцями";

     пiсля частини першої доповнити новою частиною такого змiсту:

     "Пiдставою для видачi лiцензiї є наявнiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, вiдповiднiсть яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання лiцензiї характеристикам пiдлягає обов'язковiй перевiрцi перед видачею лiцензiї у межах строкiв, передбачених для видачi лiцензiї, за мiсцем провадження дiяльностi органом лiцензування або його територiальними пiдроздiлами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузi охорони здоров'я".

     У зв'язку з цим частину другу вважати частиною третьою;

     5) статтю 21 пiсля частини другої доповнити новою частиною такого змiсту:

     "Реалiзацiя (вiдпуск) громадянам лiкарських засобiв за рецептом лiкаря здiйснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузi охорони здоров'я".

     У зв'язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;

     6) у статтi 26:

     пiсля частини другої доповнити новою частиною такого змiсту:

     "Iнформацiя про лiкарськi засоби (у тому числi препарати, що не зареєстрованi або перебувають на стадiї розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лiкувальнi властивостi, можливу побiчну дiю i публiкується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працiвникiв, а також у матерiалах, що розповсюджуються на спецiалiзованих семiнарах, конференцiях, симпозiумах з медичної тематики".

     У зв'язку з цим частини третю - шосту вважати вiдповiдно частинами четвертою - сьомою;

     частину четверту викласти в такiй редакцiї:

     "Дозволяється реклама лiкарських засобiв, якi вiдпускаються без рецепта лiкаря та не внесенi до перелiку заборонених до рекламування лiкарських засобiв. Перелiк лiкарських засобiв, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади у галузi охорони здоров'я. Вимоги до реклами таких лiкарських засобiв встановлюються Законом України "Про рекламу". Критерiї, що застосовуються при визначеннi лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади у галузi охорони здоров'я вiдповiдно до вимог закону. Рiшення про вiднесення лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, приймається пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу з внесенням вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв України. Реклама лiкарських засобiв, застосування та вiдпуск яких дозволяється лише за рецептом лiкаря, а також тих, що внесенi до перелiку заборонених до рекламування лiкарських засобiв, забороняється";

     7) у текстi Закону слова "Мiнiстерство охорони здоров'я України" в усiх вiдмiнках замiнити словами "центральний орган виконавчої влади у галузi охорони здоров'я" у вiдповiдному вiдмiнку.

     3. У статтi 9 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2000 р., N 36, ст. 299 iз наступними змiнами):

     частину другу викласти в такiй редакцiї:

     "Господарська дiяльнiсть з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також господарська дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами пiдлягають лiцензуванню вiдповiдно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори" та "Про лiкарськi засоби";

     пункт 5 частини третьої виключити.

     4. У статтi 21 Закону України "Про рекламу" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2004 р., N 8, ст. 62 iз наступними змiнами):

     1) у частинi першiй:

     в абзацi другому слова "медичної технiки" замiнити словами "медичних виробiв та";

     абзац третiй викласти в такiй редакцiї:

     "лише таких лiкарських засобiв, якi вiдпускаються без рецепта лiкаря та якi не внесенi центральним органом виконавчої влади у галузi охорони здоров'я до перелiку лiкарських засобiв, заборонених до рекламування";

     2) у частинi другiй слова "якi вживаються та розповсюджуються тiльки за приписом (рецептом) лiкаря" замiнити словами "застосування та вiдпуск яких дозволяється лише за рецептом лiкаря, а також внесених до перелiку заборонених до рекламування лiкарських засобiв";

     3) частину четверту викласти в такiй редакцiї:

     "4. Реклама лiкарських засобiв, медичних виробiв, методiв профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї повинна мiстити:

     об'єктивну iнформацiю про лiкарський засiб, медичний вирiб, метод профiлактики, дiагностики, лiкування, реабiлiтацiї i здiйснюватися так, щоб було зрозумiло, що наведене повiдомлення є рекламою, а рекламований товар є лiкарським засобом, медичним виробом, методом профiлактики, дiагностики, лiкування, реабiлiтацiї;

     вимогу про необхiднiсть консультацiї з лiкарем перед застосуванням лiкарського засобу чи медичного виробу;

     рекомендацiю щодо обов'язкового ознайомлення з iнструкцiєю на лiкарський засiб;

     текст попередження такого змiсту: "Самолiкування може бути шкiдливим для вашого здоров'я", що займає не менше 15 вiдсоткiв площi (тривалостi) всiєї реклами";

     4) у частинах п'ятiй, сьомiй i тринадцятiй слова "медичної технiки" замiнити словами "медичних виробiв та";

     5) у частинi шостiй:

     в абзацi першому слова "медичної технiки" замiнити словами "медичних виробiв та";

     абзаци другий i третiй викласти в такiй редакцiї:

     "вiдомостей, якi можуть справляти враження, що за умови застосування лiкарського засобу чи медичного виробу консультацiя з фахiвцем не є необхiдною;

     вiдомостей про те, що лiкувальний ефект вiд застосування лiкарського засобу чи медичного виробу є гарантованим";

     в абзацах п'ятому, сьомому, восьмому та дев'ятому слова "медичної технiки" у всiх вiдмiнках замiнити словами "медичних виробiв" у вiдповiдному вiдмiнку;

     в абзацi тринадцятому слова "лiкарського засобу" замiнити словами "товару, що рекламується";

     6) частину дев'яту викласти в такiй редакцiї:

     "9. У рекламi товарiв та методiв, що не належать до лiкарських засобiв, медичних виробiв, методiв профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї, а також у рекламi харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лiкувальнi властивостi".

     II. Прикiнцевi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, крiм пiдпункту 6 пункту 2 та пункту 4 роздiлу I цього Закону, якi набирають чинностi через шiсть мiсяцiв з дня набрання чинностi цим Законом.

     2. Встановити, що реклама лiкарських засобiв, зареєстрованих в Українi до набрання чинностi пiдпунктом 6 пункту 2 та пунктом 4 роздiлу I цього Закону, може здiйснюватися лише пiсля внесення вiдповiдних змiн до Державного реєстру лiкарських засобiв України.

     3. Кабiнету Мiнiстрiв України у тримiсячний строк з дня набрання чинностi цим Законом:

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актiв, необхiднiсть яких випливає з цього Закону;

     забезпечити перегляд i скасування мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актiв, що суперечать цьому Закону, та прийняття ними нових нормативно-правових актiв, необхiднiсть яких випливає з цього Закону.

Президент України

В. ЯНУКОВИЧ

м. Київ
20 грудня 2011 року
N 4196-VI