МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 червня 2012 року | N 461 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005 N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вилучити позицiю 93 "Фарингосепт зi смаком лимона, льодяники пресованi по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах, виробництва КК Терапiя АТ, Румунiя, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/0019/01/01" з Перелiку перереєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 30.05.2012 N 403 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв".
5. Вилучити позицiю 65 "Неогемодез, розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках, виробництва ЗАТ "Iнфузiя", м. Київ, Україна, номер реєстрацiйного посвiдчення N UA/11070/01/01" з Перелiку лiкарських засобiв, щодо яких були внесенi змiни до реєстрацiйних матерiалiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 15.06.2012 N 445 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв".
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Богачева Р. М.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. В. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.06.2012 N 461 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12168/01/01 |
| 2. | ВАСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12168/01/02 |
| 3. | ВАСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12168/01/03 |
| 4. | ВАСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | Табук Фармасьютiкал Манюфекчурiнг Ко | Королiвство Саудiвської Аравiї | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12168/01/04 |
| 5. | ЕСЛIДИН | капсули, 300 мг/100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм Росiйська Федерацiя; ЗАТ "МАКIЗ-ФАРМА" Росiйська Федерацiя | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12320/01/01 |
| 6. | ЗИЛОЛА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12192/01/01 |
| 7. | КАСАРК® H | таблетки по 16 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах
(фасування iз in bulk фiрми- виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) |
ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12322/01/01 |
| 8. | КАСАРК® HD | таблетки по 32 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах
(фасування iз in bulk фiрми- виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) |
ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12309/01/01 |
| 9. | КВИКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12323/01/01 |
| 10. | КВИКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12323/01/02 |
| 11. | КВИКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12323/01/03 |
| 12. | МЕДIТАН | капсули по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12318/01/01 |
| 13. | МЕДIТАН | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3) та N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12318/01/02 |
| 14. | МЕДIТАН | капсули по 400 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12318/01/03 |
| 15. | МЕНТИКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12206/01/01 |
| 16. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12324/01/01 |
| 17. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12324/01/02 |
| 18. | ОЛАНКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12324/01/03 |
| 19. | ПРИМАФУНГIН | крем, 20 мг/г по 30 г в тубах N 1 | ТОВ "ФАРМАПРIМ" | Республiка Молдова | ТОВ "ФАРМАПРIМ" | Республiка Молдова | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/10722/02/01 |
| 20. | СТАМЛО-МЕТ 25 | капсули з модифiкованим вивiльненням твердi N 10 у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12325/01/01 |
| 21. | СТАМЛО-МЕТ 50 | капсули з модифiкованим вивiльненням твердi N 10 у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12326/01/01 |
| 22. | СТРЕПСIЛС® КУУЛ | льодяники N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12241/01/01 |
| 23. | СУПРАКС® КОМФОРТАБ | таблетки, що диспергуються, по 400 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | А. Менарiнi Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервiсiз С.Р.Л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/11949/01/01 |
| 24. | ТЕРИЗИДОН | капсули твердi по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12302/01/01 |
| 25. | ТОПРАКАР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12312/01/01 |
| 26. | ТОПРАКАР™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12312/01/02 |
| 27. | ФЕРРУМ ФОСФОРИКУМ СIЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА N 3 | таблетки N 80 у флаконах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | UA/12252/01/01 |
| 28. | ХIЗАРТ-Н | таблетки, 16 мг/12,5 мг, N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) в блiстерi | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12313/01/01 |
| 29. | ХIЗАРТ-Н | таблетки, 16 мг/12,5 мг in bulk N 2500 в пакетi | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | UA/12314/01/01 |
| 30. | ЦЕСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/500 мг у
флаконах N 1, N 10 (фасування iз форми in bulk фiрми- виробника "Самруд Фармасьютiкалз Пвт. Лтд.", Iндiя) |
ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12316/01/01 |
| 31. | ЦЕСУЛЬПIН | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/1000 мг у
флаконах N 1, N 10 (фасування iз форми in bulk фiрми- виробника "Самруд Фармасьютiкалз Пвт. Лтд.", Iндiя) |
ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12316/01/02 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.06.2012 N 461 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 32. | АБ'ЮФЕН | таблетки по 400 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5702/01/01 |
| 33. | АДЕНОРМ | капсули з модифiкованим вивiльненням твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткового виробника активної субстанцiї; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення назв допомiжних речовин (приведення у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007) | за рецептом | UA/6709/01/01 |
| 34. | АЦЦ® 100 | порошок для орального розчину по 100 мг у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення назви та адреси виробникiв у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво та сертифiката GMP); уточнення назви лiкарської форми та дозування; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/2030/02/01 |
| 35. | АЦЦ® 200 | порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу (приведення назви та адреси виробникiв у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво та сертифiката GMP); уточнення назви лiкарської форми та дозування; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/2031/02/01 |
| 36. | ГЛIБЕНКЛАМIД | таблетки по 5 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або
адреси заявника/ виробника; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (незначна змiна затвердженого методу випробування); змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); з методiв контролю якостi готового продукту вилучено роздiли "Стиранiсть", "Розпадання", "Однорiднiсть вмiсту речовини в одиницi дозованого лiкарського засобу"; введення роздiлу "Однорiднiсть дозованих одиниць" замiсть роздiлу "Однорiднiсть вмiсту речовини в одиницi дозованого лiкарського засобу"; вилучення виробника дiючої речовини; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення написання дiючої речовини в МКЯ до матерiалiв РД |
за рецептом | UA/6631/01/01 |
| 37. | ДЕКАРИС | таблетки по 50 мг N 2 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | повний цикл виробництва готової продукцiї, пакування, контроль серiї: Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; випуск серiї, оформлення сертифiкатiв якостi: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6866/01/01 |
| 38. | ДЕКАРИС | таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | повний цикл виробництва готової продукцiї, пакування, контроль серiї: Гедеон Рiхтер Румунiя А.Т., Румунiя; випуск серiї, оформлення сертифiкатiв якостi: ВАТ "Гедеон Рiхтер", | Румунiя/ Угорщина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6866/01/02 |
| 39. | ДЕКАТИЛЕН™ | таблетки для розсмоктування N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4) у блiстерах | Мефа ЛЛС | Швейцарiя | Мефа ЛЛС, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що
приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгс- iнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу (було: Декатилен); змiна назви та юридичної адреси виробника активної субстанцiї; незначнi змiни у виробництвi готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; оновлення тексту iнструкцiї для медичного застосування вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiна показникiв та допустимих меж при випробуваннi у процесi виробництва; уточнення назв допомiжних речовин | без рецепта | UA/6633/01/01 |
| 40. | ДЕНТОЛ 10 % | гель для ясен по 100 мг/г по 15 г у тубах N 1 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжної речовини; уточнення : зазначення складу ароматизатору вишневого в методах контролю якостi i на упаковцi | без рецепта | UA/6287/01/01 |
| 41. | ДЕНТОЛ 7,5 % | гель для ясен по 75 мг/г по 15 г у тубах N 1 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробування готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу; уточнення назви допомiжної речовини; уточнення : зазначення складу ароматизатору вишневого в методах контролю якостi i на упаковцi | без рецепта | UA/6287/01/02 |
| 42. | ЕТОПОЗИД- ТЕВА |
концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; розширення показань у р. "Показання" iнструкцiї для медичного застосування вiдповiдно до референтного препарату; уточнення написання назви та адреси заявника та виробника українською та англiйською мовами; уточнення складу препарату; уточнення умов зберiгання; уточнення назв допомiжних речовин | за рецептом | UA/7277/01/01 |
| 43. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у балонах; у газифiкаторах типу ГХК | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Виробничо- комерцiйне пiдприємство "Техногаз" |
Україна, м. Вiнниця | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Виробничо- комерцiйне пiдприємство "Техногаз" |
Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення упаковки; уточнення адреси заявника | за рецептом | UA/5042/01/01 |
| 44. | МАГНIКУМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення iнструкцiї для медичного застосування у вiдповiднiсть до референтного препарату у р. "Показання для застосування" та "Спосiб застосування та дози"; уточнення назв допомiжних речовин; уточнення умов зберiгання | без рецепта | UA/7038/01/01 |
| 45. | МЕБIФОН® | розчин для iн'єкцiй, 15 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, N 10 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
заявника та виробника готового лiкарського
засобу; змiна виробника активної субстанцiї або
вихiдного/ промiжного продукту/ реагенту; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна постачальника матерiалiв упаковки або комплектуючих; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни термiну зберiгання готового продукту (з 2-х до 3-х рокiв); уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/6652/01/01 |
| 46. | МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ МIКРОНIЗОВАНИЙ | порошок (субстанцiя) в мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Симбайотек Фармалеб Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi субстанцiї; показник "Термiн придатностi" змiнено на "Перiод ретестування" (з 2-х до 4-х рокiв) | - | UA/6204/01/01 |
| 47. | НУРОФЄН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 6 (6 х 1); N 12 (12 х 1); N 24 (12 х 2) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | Реккiтт Бенкiзер Хелскер Iнтернешнл Лiмiтед | Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (коротка назва країни: Велика Британiя) | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни до р. "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiна складу фарб для друку iдентифiкуючого запису; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог Наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | UA/6313/02/02 |
| 48. | ПIКОВIТ® Д | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (15 х 2) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiях допомiжної речовини, доповнення специфiкацiї додатковими показниками якостi; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); уточнення назв допомiжних речовин вiдповiдно до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення формулювання умов зберiгання | без рецепта | UA/8267/01/01 |
| 49. | ПIНОСОЛ® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах N 1 в комплектi з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина, допомiжна речовина); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна в специфiкацiї готового лiкарського засобу; уточнення назви лiкарської форми; уточнення формулювання умов зберiгання | без рецепта | UA/6606/01/01 |
| 50. | СУПЕРВIГА 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж та доповнення нового показника якостi); оновлення специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї; змiна складу допомiжних речовин та введено змiни до специфiкацiї | за рецептом | UA/6480/01/01 |
| 51. | СУПЕРВIГА 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 1, N 4 (1 х 4) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; оновлення специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї; змiна складу допомiжних речовин та введено змiни до специфiкацiї | за рецептом | UA/6480/01/03 |
| 52. | СУПЕРВIГА 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 1, N 2 (1 х 2), N 4 (1 х 4), N 4 (4 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж та доповнення нового показника якостi); оновлення специфiкацiї та методiв контролю активної субстанцiї; змiна складу допомiжних речовин та введено змiни до специфiкацiї | за рецептом | UA/6480/01/02 |
| 53. | ФЛУIМУЦИЛ | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 | Замбон С.П.А. | Iталiя | Замбон С.П.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; уточнення написання дозування; уточнення умов зберiгання | за рецептом | UA/8504/01/01 |
| 54. | ХЛОРОФIЛО- КАРОТИНОВА ПАСТА |
паста (субстанцiя) у флягах металевих для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ | ВАТ "Лiсохiмiк" | Україна, Київська область, Бородянський р-н, смт Пiскiвка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення заявника; уточнення адреси виробника | - | UA/4173/01/01 |
| 55. | ХУМОГ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 150 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (0,9 % розчином натрiю хлориду для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози"); змiни в специфiкацiї та методах випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11753/01/01 |
| 56. | ЦЕДРОКС САНДОЗ® | порошок для оральної суспензiї по 250 мг/5 мл по 35 г (60 мл) у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна юридичної адреси на адресу виробничої дiлянки; доповнення мiрної ложки до готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна барвникiв, що використовуються в виробництвi; введення альтернативного виробника ароматизатора; уточнення назви лiкарської форми препарату без змiни опису вмiсту флакона; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5443/02/01 |
| 57. | ЦЕДРОКС САНДОЗ® | порошок для оральної суспензiї по 500 мг/5 мл по 35 г (60 мл) у флаконах N 1 у комплектi з мiрною ложкою | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; виробництво in bulk, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви лiкарського засобу; змiна юридичної адреси на адресу виробничої дiлянки; доповнення мiрної ложки до готового лiкарського засобу; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна барвникiв, що використовуються в виробництвi; введення альтернативного виробника ароматизатора; уточнення назви лiкарської форми препарату без змiни опису вмiсту флакона; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення умов зберiгання лiкарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5443/02/02 |
| 58. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1, N 25 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
лiкарського засобу (було: Цефуроксим САНДОЗ);
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi
Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї
вiд уже затвердженого виробника; змiни в
iнструкцiї для медичного застосування у р.
"Показання", "Спосiб застосування та
дози", приведення тексту iнструкцiї для
медичного застосування у вiдповiднiсть до
референтного препарату; уточнення адреси
заявника/ виробника; уточнення лiкарської форми вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/5447/01/01 |
| 59. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1, N 25 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви
лiкарського засобу (було: Цефуроксим САНДОЗ);
подання оновленого сертифiката вiдповiдностi
Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї
вiд уже затвердженого виробника; змiни в
iнструкцiї для медичного застосування у р.
"Показання", "Спосiб застосування та
дози", приведення тексту iнструкцiї для
медичного застосування у вiдповiднiсть до
референтного препарату; уточнення адреси
заявника/ виробника; уточнення лiкарської форми вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/5447/01/02 |
| 60. | ЦИПРО- ФЛОКСАЦИН |
таблетки по 0,25 г по N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату "Ципробай"; вилучення роздiлiв "Розпадання", "Стиранiсть", "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу", введено показник "Однорiднiсть дозованих одиниць" | за рецептом | UA/2801/02/01 |
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.06.2012 N 461 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 61. | АБIКСА | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/4760/01/01 |
| 62. | АВОДАРТ | капсули м'якi желатиновi по 0,5 мг N 30, N 90 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна дiльницi виробництва; змiни у методах випробування допомiжної речовини; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки у зв'язку зi змiною виробника; змiни у виробничому процесi готового лiкарського засобу; змiна складу оболонки; незначнi змiни в межах мiж операцiйного контролю для маси наповнювача капсул, маси зволожувача, товщина уплотнювача є наслiдком змiни обладнання та процедур випробування, що використовуються на пропонованiй виробничiй дiльницi ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалс СА, Польща | за рецептом | UA/1599/01/01 |
| 63. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % з декстрозою по 250 мл у
флаконах N 1 (пакування iз in bulk фiрми- виробника Нiкомед Австрiя ГмбХ, Австрiя) |
ТОВ "Нiкомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки (маркування); змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Побiчнi реакцiї") | за рецептом | UA/11232/03/01 |
| 64. | АЛЕНДРОНАТ САНДОЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 70 мг N 4, N 8 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармасьютiкалз д.д., пiдприємство компанiї Сандоз | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого DMF для натрiю алендронату | за рецептом | UA/8457/01/01 |
| 65. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7376/01/01 |
| 66. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7376/01/02 |
| 67. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7376/01/03 |
| 68. | АМВАСТАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5) | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiлiм Iлач Сан. ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7376/01/04 |
| 69. | АМIНО- КАПРОНОВА КИСЛОТА |
розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/1505/01/01 |
| 70. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 500 мкг/мл по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США | Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки по 0,3 мл та 1 мл; змiни в модулi 3 (збiльшення термiну придатностi промiжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанцiї (культури клiтин) до 44 мiсяцiв), збiльшення термiну придатностi активної субстанцiї до 36 мiсяцiв |
за рецептом | UA/11437/01/05 |
| 71. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США | Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки по 0,4 мл; змiни в модулi 3 (збiльшення термiну придатностi промiжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанцiї (культури клiтин) до 44 мiсяцiв), збiльшення термiну придатностi активної субстанцiї до 36 мiсяцiв |
за рецептом | UA/11437/01/01 |
| 72. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 40 мкг/мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США | Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки по 0,5 мл; змiни в модулi 3 (збiльшення термiну придатностi промiжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанцiї (культури клiтин) до 44 мiсяцiв), збiльшення термiну придатностi активної субстанцiї до 36 мiсяцiв |
за рецептом | UA/11437/01/02 |
| 73. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 100 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США | Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки по 0,3 мл та 0,4 мл; змiни в модулi 3 (збiльшення термiну придатностi промiжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанцiї (культури клiтин) до 44 мiсяцiв), збiльшення термiну придатностi активної субстанцiї до 36 мiсяцiв |
за рецептом | UA/11437/01/03 |
| 74. | АРАНЕСП | розчин для iн'єкцiй, 200 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобiжником голки N 1; по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, США | Нiдерланди/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна графiчного зображення упаковки по 0,3 мл та 0,5 мл; змiни в модулi 3 (збiльшення термiну придатностi промiжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанцiї (культури клiтин) до 44 мiсяцiв), збiльшення термiну придатностi активної субстанцiї до 36 мiсяцiв |
за рецептом | UA/11437/01/04 |
| 75. | АРЕКЛОК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 | АТ "Грiндекс" | Латвiя | Коцак Фарма Iлац ве Кiмiя Санай А.С. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - БIКАЛУТАМIД ГРIНДЕКС) | за рецептом | UA/10398/01/01 |
| 76. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 300 мг N 10 х 3, N 10 х 6 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); вилучення розмiрiв упаковки (дизайн); змiна якiсного та кiлькiсного складу допомiжних речовин; змiна в п. "Опис", "Кремнiю дiоксид колоїдний безводний", а також р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до дiючого видання Євр. Фарм., та роздiл "Розчинення" приведено до вимог ДФУ 1.2 |
без рецепта | UA/0140/01/02 |
| 77. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ- ЗДОРОВ'Я |
капсули по 100 мг N 10 х 2, N 10 х 6 у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
графiчного зображення упаковки; змiни, пов'язанi зi
змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї
(допомiжна речовина); змiна якiсного та кiлькiсного
складу допомiжних речовин; змiна в п. "Опис", "Кремнiю дiоксид колоїдний безводний", а також р. "Мiкробiологiчна чистота" приведено до дiючого видання Євр. Фарм, та роздiл "Розчинення" приведено до вимог ДФУ 1.2 |
без рецепта | UA/0140/01/01 |
| 78. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/6255/01/01 |
| 79. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку | за рецептом | UA/10472/01/01 |
| 80. | АСПIРИН® | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування активної субстанцiї; змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї; змiна назви виробника з оновленням сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї (сертифiкат N R1-CEP 2001-292-Rev 04); приведення лiмiтiв тесту визначення кiлькостi вiльної салiцилової кислоти в специфiкацiї ГЛЗ пiд час термiну зберiгання у вiдповiднiсть до лiмiтiв, наведених у монографiї Британської Фармакопеї "Таблетки аспiрину"; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта | UA/4018/02/02 |
| 81. | АСПIРИН® C | таблетки шипучi N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Бiттерфельд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування; змiни в методах випробування активної субстанцiї; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для активної субстанцiї (змiна назви виробника з оновленням сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї (сертифiкат N R1-CEP 2001-292-Rev 04)); реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном |
без рецепта | UA/4398/01/01 |
| 82. | АСПIРИН® КОМПЛЕКС | порошок шипучий для орального розчину в пакетах N 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Керн Фарма С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення сертифiката вiдповiдностi Європейської Фармакопеї для ацетилсалiцилової кислоти у зв'язку зi змiною назви затвердженого виробника (сертифiкат N R1-CEP 2001-292-Rev 04) | без рецепта | UA/5218/01/01 |
| 83. | АТАКАНД ПЛЮС | таблетки, 16 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | АстраЗенека АБ | Швецiя | АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина; АстраЗенека АБ, Швецiя | Нiмеччина/ Швецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки (для виробника АстраЗенека ГмбХ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/7620/01/01 |
| 84. | АТОРМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/8423/01/01 |
| 85. | АТОРМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/8423/01/02 |
| 86. | АТОРМАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 10 у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/8423/01/03 |
| 87. | АЦЕЛIЗИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачцi, флакони з порошком у коробцi | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника промiжного продукту глiцину; вилучення виробника активної субстанцiї фiрми ВАТ "Київський завод "Рiап", Україна |
за рецептом | UA/2181/01/01 |
| 88. | АЦЕТИЛ- САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА |
таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного оформлення упаковки; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника |
без рецепта | UA/10133/01/01 |
| 89. | БIСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Лабораторiї Юнiхем Лiмiтед | Iндiя | Лабораторiї Юнiхем Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у методах контролю якостi за показником "Розмiр часток" у нормуваннi | - | UA/2833/01/01 |
| 90. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя; Новартiс Урунлерi, Туреччина |
Iталiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового продукту; змiна показникiв випробувань (звуження допустимих меж) в процесi виробництва; вилучення тесту "Гастрорезистентнiсть"; редакцiйнi змiни до р. "Опис", як наслiдок, змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi"; змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9383/02/01 |
| 91. | ВОЛЬТАРЕН® | таблетки гастрорезистентнi по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя; Новартiс Урунлерi, Туреччина | Iталiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiлянки виробництва; змiна (замiна, доповнення або вилучення) постачальника матерiалiв упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); змiна процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового продукту; змiна показникiв випробувань (звуження допустимих меж) в процесi виробництва; вилучення тесту "Гастрорезистентнiсть"; редакцiйнi змiни до р. "Опис", як наслiдок, змiни в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi"; змiна термiну зберiгання (з 5-ти до 3-х рокiв); реєстрацiя додаткової упаковки | за рецептом | UA/9383/02/02 |
| 92. | ГЕМАЗА® | лiофiлiзат для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000 МО в ампулах N 5 у контурних чарункових упаковках у пачцi | Федеральна державна установа "Росiйський
кардiологiчний науково- виробничий комплекс" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї (ФДУ "РКНВК", Мiнохорон- здоровсоц- розвитку Росiї) |
Росiйська Федерацiя | Федеральна державна установа "Росiйський
кардiологiчний науково- виробничий комплекс" Мiнiстерства охорони здоров'я та соцiального розвитку Росiйської Федерацiї (ФДУ "РКНВК", Мiнохорон- здоровсоц- розвитку Росiї), |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; змiна назви лiкарського засобу; змiна графiчного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування", уточнення р. "Зберiгання"; вилучення р. "Маркування", уточнення р. "Зберiгання"; змiна методу випробування готового лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/9602/01/01 |
| 93. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 10 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки по 200 мл та 400 мл у пляшках | за рецептом | UA/1025/01/02 |
| 94. | ДИГОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна, м. Харкiв/Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/5751/02/01 |
| 95. | ЕНЕРГIН | капсули м'якi N 15 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн С.А.Е. | Арабська Республiка Єгипет | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної упаковки | без рецепта | UA/0478/01/01 |
| 96. | ЕРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,1 г N 10, N 10 х 2 | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна у складi та технологiї покриття; змiни у р. "Середня маса", "Умови зберiгання"; змiни графiчного зображення упаковки |
за рецептом | UA/8709/01/01 |
| 97. | ЕТАНОЛ 96 | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна | Приватне пiдприємство "Кiлафф" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до р."Упаковка" | за рецептом | UA/10875/01/01 |
| 98. | ЕУФIЛIН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку | за рецептом | UA/10709/01/01 |
| 99. | IБУНОРМ | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/11677/01/01 |
| 100. | IБУНОРМ | капсули по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/11677/01/02 |
| 101. | IБУНОРМ БЕБI | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах N 1 з дозуючим пристроєм | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/11513/01/01 |
| 102. | IМАКОРТ | крем по 20 г у тубах N 1 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9962/01/01 |
| 103. | IНСПРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, Сполученi Штати Америки (США); Пiрамал Хелскеа СК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя | Сполученi Штати Америки (США)/ Сполучене Королiвство/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна джерела одержання допомiжної речовини, що становить ризик ГЕ, на джерело одержання допомiжної речовини рослинного або синтетичного походження | за рецептом | UA/3752/01/02 |
| 104. | IНСПРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, Сполученi Штати Америки (США); Пiрамал Хелскеа СК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; Пфайзер Пi. Джi. Ем., Францiя | Сполученi Штати Америки (США)/ Сполучене Королiвство/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна джерела одержання допомiжної речовини, що становить ризик ГЕ, на джерело одержання допомiжної речовини рослинного або синтетичного походження | за рецептом | UA/3752/01/01 |
| 105. | КАФФЕТIН КОЛД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 | Алкалоїд АД-Скоп'є | Македонiя | Алкалоїд АД-Скоп'є | Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна умов вiдпуску (стало: за рецептом); змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/9711/01/01 |
| 106. | КЕРАСАЛ | мазь по 50 г у тубах N 1 | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Шпiрiг Фарма АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та уточнення адреси виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного зображення упаковки | без рецепта | UA/9755/01/01 |
| 107. | КЛОДРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 (N 10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого DMF для динатрiю клодронату тетрагiдрату - надання CTD-формату та приведення у вiдповiднiсть до вимог монографiї Європейської Фармакопеї "Clodronate Disodium Tetrahydrate" | за рецептом | UA/5636/01/01 |
| 108. | КЛОДРОН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 60 (N 10 х 6) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого DMF для динатрiю клодронату тетрагiдрату - надання CTD-формату та приведення у вiдповiднiсть до вимог монографiї Європейської Фармакопеї "Clodronate Disodium Tetrahydrate" | за рецептом | UA/5636/01/02 |
| 109. | КОПЕГУС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Хоффманн-Ля Рош Iнк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Патеон Iнк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | США/ Швейцарiя/ Канада |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8616/01/01 |
| 110. | КОФЕЇН- БЕНЗОАТ НАТРIЮ |
розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна, м. Харкiв/ Україна, м. Харкiв |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/0482/01/02 |
| 111. | КОФЕЇН- БЕНЗОАТ НАТРIЮ |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/0482/01/01 |
| 112. | ЛАРIАМ | таблетки по 250 мг N 8 | Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1778/01/01 |
| 113. | ЛIЗОРЕТИК™-10 | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4181/01/01 |
| 114. | ЛIЗОРЕТИК™-20 | таблетки N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/4181/01/02 |
| 115. | ЛОФЛАТIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 100 (10 х 10) у стрипах або блiстерах | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛтД | Iндiя | Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з iншим дизайном для N 100 (10 х 10) | за рецептом: N 100 без рецепта: N 10 |
UA/7643/01/01 |
| 116. | МАБКАМПАТ | концентрат для розчину для iнфузiй, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах N 3 | Джензайм Європа БВ | Нiдерланди | Джензайм Iрланд ЛтД, Iрландiя; Джензайм ЛтД, Сполучене Королiвство; Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина |
Iрландiя/ Сполучене Королiвство/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни
в iнструкцiї за результатами пiсля- реєстрацiйного нагляду (р. "Показання" - уточнено умови застосування препарату пацiєнтам з хронiчним лiмфолейкозом; р. "Протипоказання" - було: вагiтнiсть та перiод годування груддю; стало: вагiтнiсть; стосовно дiтей - доповнення застереженням "не рекомендується застосовувати МабКампаи дiтям та пiдлiткам вiком до 17 рокiв") |
за рецептом | UA/3627/01/01 |
| 117. | МАГВIТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 50 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiях та у методах випробування допомiжної речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї (допомiжна речовина) | без рецепта | UA/8643/01/01 |
| 118. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 25 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку | за рецептом | UA/9904/01/01 |
| 119. | МАКОКС 150 | капсули по 150 мг N 10 х 10 у блiстерах у коробцi | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/6796/01/01 |
| 120. | МАКОКС 150 | капсули по 150 мг in bulk N 500, N 1000 у пластикових банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки | - | UA/6797/01/01 |
| 121. | МАКОКС 300 | капсули по 300 мг N 10 х 10 у блiстерах у коробцi | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/6796/01/02 |
| 122. | МАКОКС 300 | капсули по 300 мг in bulk N 500, N 1000 у пластикових банках | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP); змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки | - | UA/6797/01/02 |
| 123. | МЕТАЛIЗЕ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 10000 ОД (50 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл у шприцах N 1 | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: перегляд модуля 3 (роздiлiв 3.2.S та 3.2.P та приведення пiдроздiлiв роздiлiв 3.2.P.7, 3.2.P.1 та 3.2.P.2 у вiдповiднiсть до вимог вмiсту та формату ЗТД), змiни в iнструкцiї для медичного застосування; приведення у вiдповiднiсть до Європейської Фармакопеї Монографiї на фолiєву кислоту; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї |
за рецептом | UA/8168/01/01 |
| 124. | МIЛДРОКАРД | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку | за рецептом | UA/10376/01/01 |
| 125. | МОТИЛIУМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 30 (30 х 1) у блiстерах | МакНiл Продактс Лiмiтед, Сполучене Королiвство | Велика Британiя | Янссен - Сiлаг С.А. Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/10190/01/01 |
| 126. | МУКОЛВАН | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна, м. Харкiв/ Україна, м. Харкiв |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/0713/01/01 |
| 127. | НАЗО-СПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника контейнерiв ПАТ "Мар'янiвський склозавод", Україна | без рецепта | UA/9393/01/01 |
| 128. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах полiетиленових | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки по 200 мл та 400 мл у пляшках | за рецептом | UA/0652/01/01 |
| 129. | НЕЙРОДАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛтД | Iндiя | Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном N 30 (10 х 3) | за рецептом | UA/10777/01/01 |
| 130. | НЕКСАВАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 112 (28 х 4) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника; змiна графiчного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, введення повної адреси виробника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/7141/01/01 |
| 131. | НУТРИНIЛ ПД4 З 1,1 % ВМIСТОМ АМIНОКИСЛОТ | розчин для перитонеального дiалiзу по 2 л у мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом i з'єднувачем, вкладеному в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у коробцi (N 5); по 2 л у мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 5 комплектiв у коробцi (N 5); по 2,5 л у мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом i з'єднувачем, вкладеному в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти у коробцi (N 4); по 2,5 л у мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом, з iнтегрованим за допомогою двох магiстралей i Y-з'єднувача порожнiм мiшком для дренажу, вкладених в iндивiдуальний пакет; по 4 комплекти у коробцi (N 4) | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | Бакстер Хелскеа С.А. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення упаковки для пакування по 2 л у мiшку, обладнаному iн'єкцiйним портом з Y-з'єднувачем, вкладеному в iндивiдуальний пакет, по 5 комплектiв у картоннiй коробцi | за рецептом | UA/4981/01/01 |
| 132. | ОЗЕРЛIК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10, N 100 (10 х 10) у блiстерах | Кусум Хелтхкер ПВТ. ЛтД | Iндiя | Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки для пакування N 100 (10 х 1 х 10) | за рецептом | UA/7652/01/02 |
| 133. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах in bulk N 100 у коробцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника |
- | UA/10251/01/01 |
| 134. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах N 5 у пачцi; N 5 х 1 в однобiчному блiстерi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви
заявника/ виробника |
за рецептом | UA/10250/01/01 |
| 135. | ОФЛО® | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного зображення упаковки; реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3340/01/01 |
| 136. | ПАРАЦЕТАМОЛ | капсули по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/11685/01/01 |
| 137. | ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБI | суспензiя оральна, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм N 1 | ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки | без рецепта | UA/11577/01/01 |
| 138. | ПIРАЦЕТАМ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку | за рецептом | UA/10484/01/01 |
| 139. | ПЛАКВЕНIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | САНОФI- СИНТЕЛАБО Лтд. |
Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна графiчного зображення первинної та вторинної упаковок (маркування) | за рецептом | UA/8261/01/01 |
| 140. | РЕНАЛГАН® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 у пачцi, N 5 х 1 в однобiчному блiстерi у пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
за рецептом | UA/1530/02/01 |
| 141. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ | розчин нашкiрний та оральний, олiйний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв*: змiна
назви заявника/ виробника |
без рецепта | UA/5428/01/01 |
| 142. | СТЕРИЛЛIУМ® | розчин нашкiрний, спиртовий по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пластикових флаконах; по 500 мл у пластикових флаконах з дозатором; по 5 л у пластикових канiстрах (пакування iз "in bulk" фiрми БОДЕ Хемi ГмбХ, Нiмеччина) | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | ТОВ "НВП "Вiлан" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/5846/01/01 |
| 143. | СТРОФАНТИН-Г | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна |
Україна, м. Харкiв/ Україна, м. Харкiв |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/0079/01/01 |
| 144. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Рош С.п.А., Iталiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя вироблено Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Iверс-Лi АГ, Швейцарiя, Рош С.п.А., Iталiйська республiка | Швейцарiя/ Iталiя/ США/ Iталiйська республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/5372/01/03 |
| 145. | ТАРЦЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Рош С.п.А., Iталiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя вироблено Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, Iверс-Лi АГ, Швейцарiя, Рош С.п.А., Iталiйська республiка | Швейцарiя/ Iталiя/ США/ Iталiйська республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/5372/01/02 |
| 146. | ТЕЛЗIР™ | суспензiя для перорального застосування, 50 мг/мл по 225 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером для шприца у картоннiй коробцi | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Сполучене Королiвство | ГлаксоСмiтКляйн Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна градацiї шкали на дозуючому шприцi з кроком 0,2 мл вiд 0 до 10 мл | за рецептом | UA/5154/01/01 |
| 147. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах N 2 у коробцi | Джензайм Юроп БВ | Нiдерланди | Джензайм Корпорейшн, США, Хоспiра Iнк., США, Джензайм Лтд., Велика Британiя | США/ Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна контейнеру для зберiгання субстанцiї зi скляної ємностi на контейнер з нержавiючої сталi | за рецептом | UA/9743/01/01 |
| 148. | ТIВОРТIН® | розчин для iнфузiй 4,2 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя - Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8954/01/01 |
| 149. | ТIОЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в специфiкацiях та у методах випробування активної субстанцiї |
за рецептом | UA/0693/01/01 |
| 150. | ТРИОВIТ® | капсули N 30 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/2761/01/01 |
| 151. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 60 % по 20 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна або доповнення) з вiдповiдними змiнами у р. "Склад"; змiни до р. "Механiчнi включення", "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/3439/01/01 |
| 152. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейської фармакопеї для активної субстанцiї вiд нового виробника (замiна або доповнення) з вiдповiдними змiнами у р. "Склад"; змiни до р. "Механiчнi включення", "Аномальна токсичнiсть" | за рецептом | UA/3439/01/02 |
| 153. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для iнфузiй по 5 мг або по 35 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспiра Iнк., США | Сполучене Королiвство/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї промiжної речовини, що використовується для виробництва лiкарської речовини. Змiна специфiкацiї вмiсту клiтин для Робочого Банку Клiтин (Working Cell Bank) | за рецептом | UA/10306/01/01 |
| 154. | ФАЙТОБАКТ 1 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника зi специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу "Середня маса вмiсту флакону" | за рецептом | UA/10802/01/02 |
| 155. | ФАЙТОБАКТ 1 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг/500 мг у флаконах N 50 in bulk | Кадiла Фармасютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника з специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу "Середня маса вмiсту флакону" | UA/10803/01/02 | |
| 156. | ФАЙТОБАКТ 2 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 | Кадiла Фармасютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника з специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу "Середня маса вмiсту флакону" | за рецептом | UA/10802/01/03 |
| 157. | ФАЙТОБАКТ 2 Г | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 50 in bulk | Кадiла Фармасютикалз Лiмiтед | Iндiя | Кадiла Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення показника з специфiкацiї та методiв контролю готового лiкарського засобу "Середня маса вмiсту флакону" | - | UA/10803/01/03 |
| 158. | ФЕНIЛIН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 30 мг N 20 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/7886/01/01 |
| 159. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 х 5 у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; реєстрацiя додаткової упаковки з новим графiчним оформленням; змiна методу випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5153/02/01 |
| 160. | ФУРОСЕМIД | розчин для iн'єкцiй 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5153/01/01 |
| 161. | ХЛОРОФIЛIН- ОЗ |
спрей по 15 мл у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника контейнерiв ПАТ "Мар'янiвський склозавод", Україна | без рецепта | UA/6788/01/01 |
| 162. | ХЛОРОФIЛIПТ | спрей по 15 мл у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника контейнерiв ПАТ "Мар'янiвський склозавод", Україна | без рецепта | UA/1556/03/01 |
| 163. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 500 мг N 10 х 2 у блiстерах, N 20 у банках | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" (пакування iз in bulk фiрми- виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД, Iндiя) |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2111/01/01 |
| 164. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 250 мг N 10 х 2 у блiстерах, N 20 у банках | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" (пакування iз in bulk фiрми- виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД, Iндiя) |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2111/01/02 |
| 165. | ЦЕФТРIАКСОН-М | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | Українсько-iндiйське ТОВ "Медична компанiя "Магадфарм" | Україна, м. Днiпропетровськ | Векста Лабораторiєз | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна термiну зберiгання готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/10115/01/01 |
| 166. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового укупорювального засобу | за рецептом | UA/6126/01/01 |
| 167. | ЦЕФТРIАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 10 | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткового укупорювального засобу | за рецептом | UA/6126/01/02 |
| 168. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/11048/01/01 |
| 169. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1500 мг у флаконах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшен | США | Неон Лабораторис Лiмiтед, Iндiя; Вiнус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення на графiчному зображеннi упаковки | за рецептом | UA/11048/01/02 |
| 170. | ЦИНАРИЗИН-ЛХ | таблетки по 0,025 г N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 500 (25 х 20), N 1000 (25 х 40) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм - Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Пакування" | за рецептом | UA/3384/01/01 |
| 171. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя/ США/ Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинних упаковок (етикеток); деталiзацiя опису упаковки in bulk | - | UA/11654/01/01 |
| 172. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя/ США/ Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинних упаковок (етикеток); деталiзацiя опису упаковки in bulk | - | UA/11654/01/02 |
| 173. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя/ США/ Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинних упаковок (етикеток); деталiзацiя опису упаковки in bulk | - | UA/11654/01/03 |
| 174. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 120 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя/ США/ Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинних упаковок (етикеток); деталiзацiя опису упаковки in bulk | - | UA/11654/01/04 |
| 175. | ЮНIТРОН | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй, 150 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 0,7 мл в ампулах N 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких мiстить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) в комплектi з голкою для iн'єкцiй, 2 серветками в картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау (Брiннi) Компанi, Iрландiя, власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп i Доум Iнтернешнл ГмбХ, Сiнгапур | Iрландiя/ США/ Сiнгапур |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення первинних упаковок (етикеток); деталiзацiя опису упаковки in bulk | - | UA/11654/01/05 |
____________
* пiсля внесення змiн до
реєстрацiйних документiв всi виданi ранiше
реєстрацiйнi документи є чинними протягом дiї
реєстрацiйного посвiдчення.
| Начальник Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |