МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 жовтня 2012 року | N 791 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв та внесення змiн до
реєстрацiйних матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Затвердити змiни до реєстрацiйних матерiалiв та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарським засобам згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Вiце-прем'єр-мiнiстр України - Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.10.2012 N 791 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЕРЦИЗАР™ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Онко Терапiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12340/01/01 |
| 2. | ГЕРЦИЗАР™ | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Онко Терапiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12340/01/02 |
| 3. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | ПП "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | ПП "Кiлафф" | Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12540/01/01 |
| 4. | МIЛДРАКОР- НОВОФАРМ |
розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах N 5, N 10 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12536/01/01 |
| 5. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | ПП "Кiлафф" | Україна, м. Донецьк | ПП "Кiлафф" | Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/12545/01/01 |
| 6. | ТУЛIКСОН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1 | Тулiп Лаб. Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | Тулiп Лаб. Прайвiт Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12534/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.10.2012 N 791 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI
ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 7. | АЗИМЕД® | капсули по 250 мг N 6, N 10 у блiстерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї; змiна назви виробника активної субстанцiї (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї); змiна кольору капсул желатинових, змiна специфiкацiї ГЛЗ (нормування за показником "Мiкробiологiчна чистота" приведено у вiдповiднiсть до вимог ДФУ, нормування за показником "Кiлькiсне визначення" уточнено внаслiдок уточнення одиниць вимiрювання; вилучено показники "Однорiднiсть маси", "Втрата в масi при висушуваннi", "Розпадання", "Аеросил" та внесено показник "Однорiднiсть дозованих одиниць"у вiдповiдностi до вимог ДФУ; приведено умови зберiгання готового продукту до вимог "Настанови з якостi. Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi. Настанова 42-3.3:2004"); замiна допомiжних речовин аеросил, кальцiю стеарат на магнiю стеарат та натрiю лаурилсульфат |
за рецептом | не пiдлягає | UA/7234/01/01 |
| 8. | БОНЕФОС® | капсули по 400 мг N 100 у флаконах | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення розмiрiв упаковки; вилучення виробничої дiльницi (для активної субстанцiї, промiжного або готового продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, якщо виробник несе вiдповiдальнiсть за випуск серiї i дiльницю для проведення контролю серiї); уточнення адреси виробника лiкарського засобу вiдповiдно до висновку, поданого вiд Державної служби України з лiкарських засобiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6901/01/01 |
| 9. | БОНЕФОС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 800 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу; змiна складу покриття таблетки в зв'язку з оптимiзацiєю виробничого процессу; уточнення адреси виробника лiкарського засобу вiдповiдно до висновку, поданого вiд Державної служби України з лiкарських засобiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6901/03/01 |
| 10. | БОНЕФОС® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 60 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу, Фiнляндiя; Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина | Фiнляндiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу; уточнення адреси виробника лiкарського засобу вiдповiдно до висновку, поданого вiд Державної служби України з лiкарських засобiв щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6901/02/01 |
| 11. | БРОМГЕКСИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 8 мг N 10, N 20 у блiстерах, N 20 (10 х 2), N 50 N (10 х 5) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопееї (допомiжна речовина); вилучення розмiрiв упаковки; введення в дiю нової дiльницi з новим розмiром серiї препарату; змiна складу допомiжних речовин та змiна показникiв якостi; реєстрацiя додаткової упаковки додаткового типу розмiру та маркування; приведення формулювання умов зберiгання лiкарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 "Випробування стабiльностi" та умов проведення дослiдження стабiльностi |
без рецепта | пiдлягає | UA/7336/01/01 |
| 12. | ГЕНТАМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10 в коробцi, N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул (для виробника ВАТ "Полтавський завод медичного скла" додатково вводиться новий тип ампул ВО зi скла марки УСП-1 та форми ампул С (тип IП-С або IП-С КЗ, або IП-С НТ) та В (IП-В НТ) зi скла марки УСП-1; для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вводяться додатковi новi типи ампул АШП, АШП-Н, АШП-Н (КЗ), АШП-Н (НТ) та ампули типу АВС зi скла марки НС-3); вилучення типу ампул (для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вилучається типи ампул ВП та скло марки НС-1); приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" |
за рецептом | UA/7273/01/01 | |
| 13. | ГЕНТАМIЦИН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk N 100 в коробцi, N 100 (10 х 10) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi активної субстанцiї; змiни в специфiкацiях активної субстанцiї; змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина); змiни, пов'язанi iз змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (допомiжна речовина); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул (для виробника ВАТ "Полтавський завод медичного скла" додатково вводиться новий тип ампул ВО зi скла марки УСП-1 та форми ампул С (тип IП-С або IП-С КЗ, або IП-С НТ) та В (IП-В НТ) зi скла марки УСП-1; для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вводяться додатковi новi типи ампул АШП, АШП-Н, АШП-Н (КЗ), АШП-Н (НТ) та ампули типу АВС зi скла марки НС-3); вилучення типу ампул (для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вилучається типи ампул ВП та скло марки НС-1); приведення умов зберiгання лiкарського засобу у вiдповiднiсть до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" |
UA/12381/01/01 | ||
| 14. | ДИКЛОФЕНАК- ВIОЛА |
гель 1 % по 40 г у тубi; по 40 г у тубi в пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до роздiлу "Показання"); змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi); змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу N 339 вiд 19.06.2007 |
без рецепта | пiдлягає | UA/7167/01/01 |
| 15. | ДОБУТАМIН АДМЕДА | розчин для iнфузiй, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах N 1, N 5 | Адмеда Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Гаупт Фарма Вюльфiнг ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї (вiд уже затвердженого виробника); змiни у специфiкацiї та методах випробувань готового лiкарського засобу (вилучення роздiлу "Тест на пiрогеннiсть" та внесення роздiлу "Бактерiальнi ендотоксини", внесено тест "Механiчнi включення") |
за рецептом | не пiдлягає | UA/5714/01/01 |
| 16. | ЛОМЕКСИН® | капсули вагiнальнi м'якi по 200 мг N 3 (3 х 1), N 6 (6 х 1) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Каталент Iталi С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненням
упаковки; введеня у назву препарату знак захищеностi торгової марки® + замiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу, змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу + замiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) + приведення специфiкацiй та МКЯ до матерiалiв фiрми виробника (незначнi змiни нормування за показником "Опис"; введення роздiлiв "Опис вмiсту" (вiзуальна оцiнка; вимоги: бiла масляниста суспензiя), "Опис контейнеру" (вiзуальна оцiнка; вимоги: взаємодiя з капсулами вiдсутня), "Iдентифiкацiя барвника (титану дiоксиду)", "Кiлькiсне визначення домiшки A", "Кiлькiсне визначення суми домiшок"; замiна назви роздiлу "Вiдхилення вiд середньої маси вмiсту капсули" на "Однорiднiсть маси"; приведення р. "Розпадання"до вимог дiючого видання ЄФ; вилучення методики визначення фентиконазолу нiтрату методом ТШХ у р. "Iдентифiкацiя", введення нормування за показником "Кiлькiсне визначення фетиконазолу нiтрату" на термiн зберiгання; за р. "Кiлькiсне визначення" (фетиконазолу нiтрату, сульфоксиду (домiшка B), натрiю етилпарагiдроксибензоату, натрiю пропiлпарагiдроксибензоату) - змiна методики визначення (змiна розмiру колонки, пробопiдготовки дослiджувального та стандартного розчинiв) - змiна нормування за показником "Кiлькiсне визначення" сульфоксиду (домiшка B) (було: 2,5 %, стало: 1,0 %), введення нижньої межi за показником "Кiлькiсне визначення" натрiю етилпарагiдроксибензоату (було: не бiльш 1,15 мг/капс, стало: 0,90 - 1,1 мг/капс), натрiю пропiлпарагiдроксибензоату (було: не бiльш 0,58 мг/капс, стало: 0,45 - 0,55 мг/капс), приведення нормування за р. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ЄФ; замiна назви роздiлу "Продукти розпаду: сульфоксид" на р. "Кiлькiсне визначення: сульфоксид"; приведення назви ГЛЗ до оригiнальних документах фiрми-виробника (було: капсули вагiнальнi, стало: капсули вагiнальнi м'якi); приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6094/01/02 |
| 17. | ЛОМЕКСИН® | капсули вагiнальнi м'якi по 600 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1) у блiстерах | Рекордатi Аiленд Лтд | Iрландiя | Каталент I талi С. п. А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення з уточненням
упаковки; введеня у назву препарату знак захищеностi торгової марки® + замiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу, змiни виробничої дiльницi випуску серiй i мiсця проведення контролю якостi готового лiкарського засобу + замiна назви та адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) + приведення специфiкацiй та МКЯ до матерiалiв фiрми виробника (незначнi змiни нормування за показником "Опис"; введення роздiлiв "Опис вмiсту" (вiзуальна оцiнка; вимоги: бiла масляниста суспензiя), "Опис контейнеру" (вiзуальна оцiнка; вимоги: взаємодiя з капсулами вiдсутня), "Iдентифiкацiя барвника (титану дiоксиду)", "Кiлькiсне визначення домiшки А", "Кiлькiсне визначення суми домiшок"; замiна назви роздiлу "Вiдхилення вiд середньої маси вмiсту капсули" на "Однорiднiсть маси"; приведення р. "Розпадання"до вимог дiючого видання ЄФ; вилучення методики визначення фентиконазолу нiтрату методом ТШХ у р. "Iдентифiкацiя", введення нормування за показником "Кiлькiсне визначення фетиконазолу нiтрату" на термiн зберiгання; за р. "Кiлькiсне визначення" (фетиконазолу нiтрату, сульфоксиду (домiшка В), натрiю етилпарагiдроксибензоату, натрiю пропiлпарагiдроксибензоату) - змiна методики визначення (змiна розмiру колонки, пробопiдготовки-дослiджувального та стандартного розчинiв) - змiна нормування за показником "Кiлькiсне визначення" сульфоксиду (домiшка B) (було: 2,5 %, стало: 1,0 %), введення нижньої межi за показником "Кiлькiсне визначення" натрiю етилпарагiдроксибензоату (було: не бiльш 1,15 мг/капс, стало: 0,90 - 1,1 мг/капс), натрiю пропiлпарагiдроксибензоату (було: не бiльш 0,58 мг/капс., стало: 0,45 - 0,55 мг/капс.), приведення нормування за р. "Мiкробiологiчна чистота" до вимог ЄФ; замiна назви роздiлу "Продукти розпаду: сульфоксид" на р. "Кiлькiсне визначення: сульфоксид"; приведення назви ГЛЗ до оригiнальних документах фiрми-виробника (було: капсули вагiнальнi, стало: капсули вагiнальнi м'якi); приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6094/01/01 |
| 18. | ПЕРСТАЧУ НАСТОЙКА | настойка (субстанцiя) у бутлях для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, Харкiвська обл., Харкiвськи й р-н, сел. Васищеве | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та мiсцезнаходження виробника; змiна адреси заявника; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй фармакопеї (дiюча речовина) |
- | не пiдлягає | UA/6765/01/01 |
| 19. | РЕФОРТАН® | розчин для iнфузiй, 60 мг/мл (6 %) по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 10 | БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | виробництво "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП) | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та процедури випробувань готового лiкарського засобу; змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення розмiрiв упаковки; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Протипоказання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; змiна частоти проведення тестiв "Об'єм, що витягається", "Iдентифiкацiя гiдроксиетилкрохмалю", "Iдентифiкацiя хлорид-iонiв"; вилучення зi специфiкацiї готового продукту показникiв якостi "Кiлькiсний вмiст натрiю хлориду", "Пiрогени"; змiна структури досьє з NtA на CTD, оновлення модуля "Якiсть"модуля "Якiсть"; уточнення лiкарської форми |
за рецептом | не пiдлягає | UA/6679/01/01 |
| 20. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 40 г або 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетi N 20 у пачцi | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" в Iнструкцiї для медичного застосування, змiнено код АТС вiдповiдно до референтного препарату; змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту. (було: 1 рiк; стало 1,5 роки); вилучення розмiрiв упаковки; змiни, пов'язанi зi змiнами в ДФУ або Європейськiй Фармакопеї (дiюча речовина); змiна методу випробувань та специфiкацiї готового лiкарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанцiї; приведення написання умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" |
без рецепта | пiдлягає | UA/6610/01/01 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.10.2012 N 791 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 21. | АГВАНТАР | розчин для орального застосування 20 % по 30 мл або по 100 мл у контейнерах N 1 разом з дозуючим шприцем та/або мiрним стаканчиком в картоннiй пачцi | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна, м. Вiнниця | Шанель Медiкал | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
уточнення адреси виробника вiдповiдно до лiцензiї
на виробництво; змiна графiчного зображення упаковки |
без рецепта | UA/11554/01/01 |
| 22. | БЕНФОГАМА® 300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | ВьорвагФарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Рiємсер Спесiалтi Продакшн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника бенфотiамiну; змiна специфiкацiї та змiна графiчного зображення упаковки готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/11334/01/01 |
| 23. | БРОНХОМЕД | льодяники з полуничним смаком N 20 (4 х 5) у стрипi, N 1 в iндивiдуальнiй упаковцi, N 100 у банцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лiмак Хелтхкер Пвт. Лтд для Ерiка Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/9289/01/01 |
| 24. | БРОНХОМЕД | льодяники з лимонним смаком N 20 (4 х 5) у стрипi, N 1 в iндивiдуальнiй упаковцi, N 100 у банцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лiмак Хелтхкер Пвт. Лтд для Ерiка Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/9283/01/01 |
| 25. | БРОНХОМЕД | льодяники з апельсиновим смаком N 20 (4 х 5) у стрипi, N 1 в iндивiдуальнiй упаковцi, N 100 у банцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лiмак Хелтхкер Пвт. Лтд для Ерiка Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/9284/01/01 |
| 26. | БРОНХОМЕД | льодяники з ментолово-евкалiптовим смаком N 20 (4 х 5) у стрипi, N 1 в iндивiдуальнiй упаковцi, N 100 у банцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лiмак Хелтхкер Пвт. Лтд для Ерiка Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/9285/01/01 |
| 27. | БРОНХОМЕД | льодяники з медово-лимонним смаком N 20 (4 х 5) у стрипi, N 1 в iндивiдуальнiй упаковцi, N 100 у банцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Лiмак Хелтхкер Пвт. Лтд для Ерiка Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/9286/01/01 |
| 28. | БРОНХОМЕД | льодяники з ананасовим смаком N 20 (4 х 5) у стрипi, N 1 в iндивiдуальнiй упаковцi, N 100 у банцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ЛiмакХелтхкер Пвт. Лтд для Ерiка Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/9287/01/01 |
| 29. | БРОНХОМЕД | льодяники з малиновим смаком N 20 (4 х 5) у стрипi, N 1 в iндивiдуальнiй упаковцi, N 100 у банцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ЛiмакХелтхкер Пвт. Лтд для Ерiка Фарма Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/9288/01/01 |
| 30. | ВАГIКЛIН | капсули вагiнальнi м'якi N 7 у блiстерах у картоннiй упаковцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Ерiка Фарма Пвт. Лтд на заводi Желнова Лабораторiз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/9629/01/01 |
| 31. | ВIСМУТУ СУБНIТРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Науково-виробнича фiрма "Сiнбiас" | Україна, м. Донецьк | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | - | UA/12142/01/01 |
| 32. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Iзраїль або СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | Iзраїль/ В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв | за рецептом | UA/3886/01/01 |
| 33. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Iзраїль або СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | Iзраїль/ В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв | за рецептом | UA/3886/01/02 |
| 34. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Iзраїль або СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | Iзраїль/ В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв | за рецептом | UA/3886/01/03 |
| 35. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Iзраїль або СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | Iзраїль/ В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв | за рецептом | UA/3886/01/04 |
| 36. | ГАЗОСПАЗАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 14 (7 х 2), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна, м. Суми/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/10661/01/01 |
| 37. | ГЛЮКОЗА | розчин для iн'єкцiй 40 % по 10 мл або по 20 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi, N 5 х 1, N 5 х 2 у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення); змiна назви виробника готового лiкарського засобу з термiном введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6525/01/01 |
| 38. | ДОМРИД® | суспензiя оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi, або по 30 мл у банках N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8976/02/01 |
| 39. | ЕТАМЗИЛАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна | Шаньдун Фанмiн Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни умов зберiгання активної субстанцiї | UA/5673/01/01 | |
| 40. | IБУПРОФЕН- КРЕДОФАРМ |
гель 5 % по 50 г у тубах N 1 | Амерiкен Нортон Корпорейшн | США | Мепро Фармасютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 13.09.2012 N 715 щодо назви препарату, до якого вносилися змiни (було - IБУПРОФЕН-НОРТОН), потрiбно - реєстрацiя додатковою упаковкою пiд новою назвою (було - НОРТАФЕН) з маркуванням шрифтом Брайля | без рецепта | UA/12499/01/01 |
| 41. | КАЛIЮ КЛАВУЛАНАТ + МIКРОКРИСТАЛIЧНА ЦЕЛЮЛОЗА (1:1) |
порошок (субстанцiя) у потрiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмед препарат" | Україна | Фермiк С. А. де Ц. В. | Мексика | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах випробування та специфiкацiях активної субстанцiї | UA/10949/01/01 | |
| 42. | КЛАРИТРО САНДОЗ® XL | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, з модифiкованим вивiльненням по 500 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д. д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/4421/02/01 |
| 43. | КОЛIКIД® | суспензiя оральна, 40 мг/мл по 30 мл у банках N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi, по 30 мл або по 60 мл у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою в упаковцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/10461/02/01 |
| 44. | КОЛIКIД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 14 (7 х 2), N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя | Україна, м. Суми/ Iндiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/10461/01/01 |
| 45. | КОРВАЛОЛ® | краплi для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової
упаковки з термiном введення змiни протягом 3-х
мiсяцiв пiсля затвердження; змiнити категорiю вiдпуску для упаковки по 50 мл - за рецептом |
25 мл -без рецепта, 50 мл - за рецептом | UA/2554/01/01 |
| 46. | КОРВАЛОЛ® | краплi для перорального застосування in bulk по 300 л, або по 350 л, або по 500 л у контейнерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/ виробника; реєстрацiя додаткової упаковки з термiном введення змiни протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/7843/01/01 |
| 47. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/2112/01/02 |
| 48. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | UA/3999/01/02 | |
| 49. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/2112/01/03 |
| 50. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт", Україна | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | UA/3999/01/03 | |
| 51. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг N 10 х 1, N 10 х 3 у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт", Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | за рецептом | UA/2112/01/01 | |
| 52. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг in bulk по 7 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї | UA/3999/01/01 | |
| 53. | ЛЕРИВОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 у блiстерi в пачцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н. В. Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна штампiв на таблетках |
за рецептом | UA/0162/01/01 |
| 54. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/8162/01/02 |
| 55. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/8162/01/04 |
| 56. | ЛIЗОРИЛ™ | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах у картоннiй упаковцi | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
назви мiсцезнаходження виробника; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля |
за рецептом | UA/8162/01/03 |
| 57. | ЛУАН | гель 2,5 % по 15 г у тубах в картоннiй коробцi | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С. п. А. | IталiяЛ | Л. Молтенi i К. деi Фрателлi Алiттi Сосiета дi Езерчицiо С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковок, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/9057/01/02 |
| 58. | МIРТАСТАДIН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 45 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення тесту "Стiйкiсть до роздавлювання" зi специфiкацiї на випуск та на термiн придатностi | за рецептом | UA/3907/01/03 |
| 59. | НОЛГРИП | таблетки N 4х1 у стрипах у паперових конвертах; N 100 (25 х 4) у стрипах у паперових конвертах у картоннiй упаковцi; N 100 (25 х 4) у стрипах у картоннiй коробцi | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | Марiон Бiотек Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення упаковки | за рецептом | UA/10247/01/01 |
| 60. | ПАНОКСЕН | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Англо-Френч Драг Енд Iндастрiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/8052/01/01 |
| 61. | ПАНОКСЕН | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Англо-Френч Драг Енд Iндастрiз Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/8051/01/01 |
| 62. | ПЕНТАЛГIН IC® | таблетки N 10 у блiстерах у пачцi, N 10 у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8694/01/01 |
| 63. | ПЕРМIКСОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 60 (15 х 4) в блiстерах | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/6472/01/01 |
| 64. | ПIКОПРЕП | порошок для орального розчину у саше N 2 у картоннiй упаковцi | Феррiнг ГмбХ | Нiмеччина | Виробник готового продукту: Феррiнг Фармацевтiкал Компанi Лiмiтед, Китай; виробник готового продукту, вiдповiдальний за випуск серiї: Фармасерве Лiмiтед, Великобританi; вiдповiдальний за випуск серiї: Феррiнг ГмбХ, Нiмеччина | Китай/ Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10979/01/01 |
| 65. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах у коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/9247/01/01 |
| 66. | ПЛАВIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (р. "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/9247/01/02 |
| 67. | РАБЕПРАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє
(введення в дiю додаткової дiльницi виробництва
ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього
виробничого процесу готового лiкарського засобу
за винятком випуску серiї з додатковим розмiром
серiї препарату i упаковкою N 10 х 2); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": N 10 х 2 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та коробки), для ТОВ "Фармекс Груп": N 10 х 2 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки) |
за рецептом | UA/10505/01/01 |
| 68. | РАБЕПРАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє
(введення в дiю додаткової дiльницi виробництва
ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього
виробничого процесу готового лiкарського засобу
за винятком випуску серiї з додатковим розмiром
серiї препарату i упаковкою N 10 х 2); реєстрацiя додаткової упаковки,без змiни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": N 10 х 2 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та коробки), для ТОВ "Фармекс Груп": N 10 х 2 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки) |
за рецептом | UA/10505/01/02 |
| 69. | РЕОСОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних (у пачцi або без пачки); по 250 мл або 500 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС | за рецептом | UA/2399/01/01 |
| 70. | РИБОМУНIЛ | таблетки N 12 у блiстерах | П'єр Фабр Медикамент | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/6246/01/01 |
| 71. | СОРБIЛАКТ® | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних (у пачцi або без пачки); по 250 мл або 500 мл у контейнерах полiмерних | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТС | за рецептом | UA/2401/01/01 |
| 72. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя/ Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 21.09.2012 N 734 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - реєстрацiя додаткової упаковки (було - UA/4893/01/04) | за рецептом | UA/4893/01/05 |
| 73. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя/ Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 21.09.2012 N 734 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - реєстрацiя додаткової упаковки (було - UA/4893/01/05) | за рецептом | UA/4893/01/06 |
| 74. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя/ Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя власна фiлiя Шерiнг-Плау Корпорейшн, США | Фiнляндiя/ Бельгiя/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 21.09.2012 N 734 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн - реєстрацiя додаткової упаковки (було - UA/4893/01/06 | за рецептом | UA/4893/01/04 |
| 75. | ТОЛПЕРIЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
Оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє
(введення в дiю додаткової дiльницi виробництва
ТОВ "Фармекс груп", Україна для всього
виробничого процесу готового лiкарського засобу
за винятком випуску серiї з додатковим розмiром
серiї препарату i упаковкою); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": N 10 х 3 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": N 10 х 3 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки) |
за рецептом | UA/9556/02/01 |
| 76. | ТОЛПЕРIЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Оновлення частини 11B реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": N 10 х 3 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": N 10 х 3 у блiстерах у коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки) | за рецептом | UA/9556/02/02 |
| 77. | ТОПIЛЕПСИН 100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл, м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини 11B реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою); реєстрацiя додаткової упаковки,без змiни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": N 10 х 3 у блiстерах в коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та коробки), для ТОВ "Фармекс груп": N 10 х 3 у блiстерах в коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки); N 10 х 3 у блiстерi у коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру коробки) | за рецептом | UA/9762/01/01 |
| 78. | ТОПIЛЕПСИН 25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення в дiю додаткової дiльницi виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу за винятком випуску серiї з додатковим розмiром серiї препарату i упаковкою); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": N 10 х 3 у блiстерах в коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та коробки), для ТОВ "Фармекс груп": N 10 х 3 у блiстерах в коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки) | за рецептом | UA/9762/01/02 |
| 79. | ТОПIЛЕПСИН 50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл, м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв/ Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє
(введення в дiю додаткової дiльницi виробництва
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього
виробничого процесу готового лiкарського засобу
за винятком випуску серiї з додатковим розмiром
серiї препарату i упаковкою); реєстрацiя додаткової упаковки, без змiни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я": N 10 х 3 у блiстерах в коробцi (реєстрацiя додаткового дизайну блiстера та коробки), для ТОВ "Фармекс груп": N 10 х 3 у блiстерах в коробцi (реєстрацiя додаткового типорозмiру блiстера та коробки) |
за рецептом | UA/9762/01/03 |
| 80. | УЛЬТРАКАЇН®Д-С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10); по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинних упаковок | за рецептом | UA/3406/01/01 |
| 81. | УЛЬТРАКАЇН®Д-С ФОРТЕ | розчин для iiн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100 (10 х 10); по 1,7 мл у картриджах N 100 (10 х 10) у картоннiй чарунковiй упаковцi в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна графiчного зображення вторинних упаковок | за рецептом | UA/3406/01/02 |
| 82. | ФАРМАТЕКС | таблетки вагiнальнi по 20 мг N 12 у тубах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в методах контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/1340/05/01 |
| 83. | ФАРМАТЕКС | крем вагiнальний 1,2 % по 72 г у тубi у комплектi з аплiкатором-дозатором | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/1340/04/01 |
| 84. | ФАРМАЦИТРОН | порошок для орального розчину по 23 г у пакетах N 1, N 10 | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6249/01/02 |
| 85. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг N 1 у блiстерах в пачцi | М. БiотекЛтд. | Великобри танiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/11690/01/03 |
| 86. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | М. БiотекЛтд. | Великобри танiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/11690/01/02 |
| 87. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах в пачцi | М. БiотекЛтд. | Великобри танiя | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТIКАЛС ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням | без рецепта | UA/11690/01/01 |
| 88. | ФУРЕКСА | порошок для iн'єкцiй або iнфузiй по 1500 мг у флаконах N 5 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 21.09.2012 N 734 щодо реєстрацiйного номера в процесi реєстрацiї на 5 рокiв (було - UA/11910/02/01) | за рецептом | UA/11910/01/03 |
| 89. | ХЛОРГЕКСИДИН-КР | розчин для зовнiшнього застосування 0,05 % по 100 мл у контейнерах N 1 у пачцi з картону | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника активної субстанцiї | без рецепта | UA/9766/01/01 |
| 90. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового укупорювального засобу (ковпачки алюмiнiєвi з пластиковою накладкою) | за рецептом | UA/2132/01/01 |
| 91. | ЦЕФАЗОЛIН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового укупорювального засобу (ковпачки алюмiнiєвi з пластиковою накладкою) | за рецептом | UA/2132/01/02 |
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.10.2012 N 791 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ)
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 92. | МОКСИФАСТ* | розчин для iнфузiй, 400 мг/100 мл по 100 мл у флаконах N 1 | Аджiо Фармас'ютi калс Лтд. | Iндiя | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12461/01/01 |
| 93. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА** | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 4 мг in bulkу флаконах N 100 | ОллМед Iнтернешнл Iнк. | Сполученi Штати Америки | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛIМIТЕД, Iндiя або Напрод Лайф Саiнсис Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу, доповнення нового показника якостi; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; введення введення додаткового виробника; уточнення назв допомiжних речовин, приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення назви лiкарської форми згiдно вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 |
UA/4795/01/01 |
____________
* вiдповiдно абз. 14 ст. 9
Закону України "Про лiкарськi засоби",
пункту 33 постанови КМУ вiд 26.05.2005 N 376
"Про затвердження Порядку державної
реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i
розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю
(перереєстрацiю)" та листа представника
компанiї Bayer Schering Pharma AG за довiренiстю А. П.
Пархоменко-Андерсон вхiд. вiд 18.05.2012 N 58/1652
стосовно недопущення порушення прав
iнтелектуальної власностi
** протокольне рiшення засiдання
Комiсiї з питань державної реєстрацiї лiкарських
засобiв при МОЗ України вiд 25.04.2012 N 04/12
| Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї | Л. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |