МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
| вiд 29.03.2013 р. | N 18.05/10/2/857/9-1762/8973 |
|---|
| за списком: Громадськiй радi при державнiй службi України з лiкарських засобiв Громадськiй радi при МОЗ України ТОВ "Медична компанiя "Магадфарм" Асоцiацiї виробникiв iнновацiйних лiкiв "APRaD" Всеукраїнськiй громадськiй органiзацiї "ФАРМУКРАЇНА" Американськiй торговельнiй палатi в Українi Європейськiй бiзнес асоцiацiї Всеукраїнськiй аптечнiй асоцiацiї Координацiйнiй радi ВБО "Всеукраїнська мережа ЛЖВ" Опiкунськiй радi НДСЛ "ОХМАТДИТ" МОЗ України МБФ "Мiжнародний Альянс з ВIЛ/СНIД в Українi" ВГО "Рух за здоров'я" Всеукраїнському товариству гемофiлiї ВБФ "Запорука" Мiжнароднiй дiабетичнiй асоцiацiї України ВБФ "Коалiцiя ВIЛ-сервiсних органiзацiй" МФ "Вiдродження" |
На виконання доручення Кабiнету
Мiнiстрiв України вiд 28.03.2013 р. N 12089/1/1-13 до листа
Адмiнiстрацiї Президента України вiд 25.03.2013 р. N 03-01/606
щодо звернень громадських органiзацiй про
реалiзацiю механiзму, визначеного Законом
України "Про лiкарськi засоби", стосовно
лiцензування iмпорту лiкарських засобiв
Мiнiстерство охорони здоров'я України повiдомляє.
Проект Закону України "Про внесення змiн до деяких законiв України (щодо лiцензування iмпорту лiкарських засобiв та визначення термiну "активний фармацевтичний iнгредiєнт")", зареєстрований 05.06.2012 р. у Верховнiй Радi України за N 10562 (далi - Законопроект N 10562), був розроблений з метою виконання пункту 2.6.2 Рекомендацiй парламентських слухань на тему: "Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузi України", затверджених Постановою Верховної Ради України вiд 06.10.2011 р. N 3901-VI, пункту 2 доручення Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29.10.2011 р. N 50137/1/1-11 до постанови Верховної Ради України "Про Рекомендацiї парламентських слухань на тему: "Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузi України" вiд 06.10.2011 N 3901-VI та пункту 1 Протоколу наради вiд 2 грудня 2011 року "Про питання iмпортозамiщення лiкарських засобiв" пiд головуванням першого заступника Керiвника Секретарiату Кабiнету Мiнiстрiв України Анiстратенка Ю. С.
На початку 2012 року розробленi проект Закону України "Про внесення змiни до Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" (щодо лiцензування iмпорту лiкарських засобiв)" i проект Закону України "Про внесення змiн до Закону України "Про лiкарськi засоби" (стосовно визначення термiну "активнi фармацевтичнi iнгредiєнти")" були оприлюдненi на офiцiйному сайтi МОЗ України для громадського обговорення, яке тривало з 12 сiчня 2012 року по 12 лютого 2012 року.
У рамках громадського обговорення МОЗ України та Державною службою України з лiкарських засобiв (далi - Держлiкслужба України) були наданi вичерпнi вiдповiдi стосовно зауважень та пропозицiй до вищезазначених проектiв, наданих у зверненнях професiйних громадських органiзацiй.
Верховною Радою України 04.07.2012 р. було прийнято Закон України N 5038-VI "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо лiцензування iмпорту лiкарських засобiв та визначення термiну "активний фармацевтичний iнгредiєнт".
Законом України вiд 04.07.2012 р. N 5038 "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо лiцензування iмпорту лiкарських засобiв та визначення термiну "активний фармацевтичний iнгредiєнт" внесено змiни, якi набули чинностi з 01 березня 2013 року, а саме:
• до статтi 9 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" - в частинi включення до перелiку видiв дiяльностi, якi пiдлягають лiцензуванню, iмпорту лiкарських засобiв;
• до статей 17, 20 Закону України "Про лiкарськi засоби" - в частинi вимоги щодо наявностi пiд час ввезення лiкарських засобiв лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, що видається iмпортеру (виробнику або особi, що представляє виробника на територiї України), та наявностi пiд час реалiзацiї - сертифiката якостi, виданого для iмпортованих лiкарських засобiв, - iмпортером (виробником або особою, що представляє виробника на територiї України).
На виконання Плану органiзацiї виконання Закону України вiд 04 липня 2012 року N 5038-VI "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо лiцензування iмпорту лiкарських засобiв та визначення термiну "активний фармацевтичний iнгредiєнт", схваленого на засiданнi Кабiнету Мiнiстрiв України 15.08.2012 р., МОЗ України розроблено та Кабiнетом Мiнiстрiв України прийнято:
• постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 11.02.2013 р. N 103 "Про внесення змiни до пункту 5 перелiку органiв лiцензування", якою визначено, що органом лiцензування господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв є Держлiкслужба України;
• постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.02.2013 р. N 112 "Про внесення змiн до пункту 5 перелiку документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї для окремого виду господарської дiяльностi".
Указом Президента України вiд 26.02.2013 р. N 89/2013 внесено змiни до Положення про Держлiкслужбу України в частинi включення iмпорту лiкарських засобiв до перелiку видiв господарської дiяльностi, лiцензування яких здiйснює Держлiкслужба України.
Лiцензiйнi умови провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв затвердженi наказом МОЗ України вiд 20.02.2013 р. N 143, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 22.02.2013 р. за N 307/22839. На сьогоднi запроваджено спрощену процедуру видачi лiцензiй на iмпорт лiкарських засобiв на пiдставi поданої суб'єктом господарювання заяви.
Порядок перевiрки перед видачею лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв затверджений наказом МОЗ України вiд 27.02.2013 р. N 168, зареєстрованим у Мiнiстерствi юстицiї України 05.03.2013 р. за N 358/22890.
Держлiкслужбою України, визначеною органом лiцензування господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, з 01 березня 2013 року розпочато видачу лiцензiй на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв.
Так, 01.03.2013 серед компанiй, що отримали лiцензiю:
• 5 найбiльших дистриб'юторiв України, якi охоплюють поставками 90 % аптечних та лiкувальних закладiв країни: "БаДМ", "Оптима-фарм", "Альба Україна", "Вента", "Фра-М";
• українськi компанiї-iмпортери, якi є уповноваженими представниками провiдних свiтових виробникiв: "Санофi - Авентiс Україна", "Тева-Україна", "Такеда Україна", "Байер", "Серв'є Україна", "ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалс Україна";
• постачальник iнсулiнiв компанiя "Медфарком";
• Державна акцiонерна компанiя "Лiки України" - провiдний постачальник психотропних лiкiв
• та iншi компанiї.
Станом на 29 березня 2013 року Держлiкслужбою України вiд суб'єктiв господарювання прийнято 152 заяви на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв.
За результатами розгляду заяв та документiв, що доданi до них, Держлiкслужбою України прийнято рiшення про видачу лiцензiї 148 суб'єктам господарювання на провадження господарської дiяльностi з лiцензування iмпорту лiкарських засобiв, а також засвiдчених Держлiкслужбою України копiй зазначеної лiцензiї для вiдокремлених пiдроздiлiв лiцензiата.
Водночас повiдомляємо, що вiдповiдно до частини першої статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", частини другої статтi 9 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi", пункту 2 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 лютого 2013 року N 112 "Про внесення змiн до пункту 5 перелiку документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї для окремого виду господарської дiяльностi" розробленi проекти наказiв МОЗ України, а саме: "Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв" та "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв", що проходять громадське обговорення шляхом оприлюднення на офiцiйному веб-сайтi МОЗ України.
| Заступник Мiнiстра - керiвник апарату | Р. М. Богачев |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |