МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 листопада 2013 року | N 999 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пункту 8.16 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та до Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - керiвника апарату Р. Богачева.
| Мiнiстр | Р. Богатирьова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я 22.11.2013 N 999 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМ | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 500 мг N 3 у блiстерах (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (I) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | ТОВ "АВАНТ" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13350/01/01 |
| 2. | БIСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська Республiка | Сiнкем С.А.С. | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13351/01/01 |
| 3. | ВЕРТИНЕКС® | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13352/01/01 |
| 4. | ГАВIСКОН® ПОДВIЙНОЇ ДIЇ | таблетки жувальнi N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13353/01/01 |
| 5. | ГЛIЦЕРИН | рiдина (субстанцiя) у полiетиленовому контейнерi для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Хуаньгань Саiкань Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13354/01/01 |
| 6. | ГЛIЯТОН® | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13359/01/01 |
| 7. | ЕНЗИСТАЛ П | таблетки, вкритi оболонкою, кишково-розчиннi N 20 (10 х 2) у блiстерах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13355/01/01 |
| 8. | РАМIПРИЛ | таблетки 5 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Блуфарма Iндустрiа Фармасьютiка, С.А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13158/01/01 |
| 9. | РАМIПРИЛ | таблетки 10 мг in bulk по 10 кг та 25 кг у пакетах полiетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Блуфарма Iндустрiа Фармасьютiка, С.А. | Португалiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13158/01/02 |
| 10. | СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Бiонiка Європа Д.О.О. | Словенiя | Оджен Сiстемз (I) Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13349/01/01 |
| 11. | ФЕРИНЖЕКТ® | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 50 мг/мл по 2 мл або по 10 мл у флаконах N 1, N 5 | Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: БIПСО ГмбХ, Нiмеччина; IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: Вiфор (Iнтернешнл) Iнк., Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13356/01/01 |
| 12. | ХЛОРГЕКСИДИН | супозиторiї вагiнальнi по 16 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13358/01/01 |
| 13. | ЦЕЛСЕНТРI™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12992/01/01 |
| 14. | ЦЕЛСЕНТРI™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | ВiiВ Хелскер ЮК Лiмiтед | Велика Британiя | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/12992/01/02 |
| 15. | ЦЕФЕПIМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk N 50 у коробцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | Квiлу Фармацеутiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13348/01/01 |
| 16. | ЦИСТО-АУРИН | таблетки по 300 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Фарма Вернiгероде ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/13325/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я 22.11.2013 N 999 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АБАКАВIРУ СУЛЬФАТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 60 у контейнерах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна юридичної адреси виробника на фактичну; змiни термiну зберiгання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/6801/01/01 |
| 2. | АТОРМАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 (10 х 1) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; уточнення написання адреси заявника лiкарського засобу; вилучення сили дiї (вилучення дози - 40 мг); змiни у специфiкацiї та методах контролю якостi готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/8423/01/02 |
| 3. | ГЕСТАР 200 | розчин для iнфузiй 6 % по 500 мл у пластиковому флаконi в коробцi; по 500 мл у полiетиленових контейнерах | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення (процедура проведена вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ України вiд 14.06.2013 р. N 4) | за рецептом | не пiдлягає | UA/6168/01/01 |
| 4. | ГЕСТАР 200 | розчин для iнфузiй 10 % по 500 мл у пластиковому флаконi в коробцi; по 500 мл у полiетиленових контейнерах | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | Клерiс Лайфсайнсiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення (процедура проведена вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ України вiд 14.06.2013 р. N 4) | за рецептом | не пiдлягає | UA/6168/01/02 |
| 5. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; вилучення виробничих дiльниць; приведення у вiдповiднiсть умов зберiгання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення написання адреси виробника до Сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики; уточнення коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/9197/01/01 |
| 6. | ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу та активної субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/9020/01/01 |
| 7. | ЕФАВIРЕНЗ | капсули по 200 мг N 90 у контейнерах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування готового лiкарського засобу; приведення мiсцезнаходження виробника до оригiнальних документiв; уточнення назви лiкарського засобу (було - ЕФАВIРЕНЗ 200 мг) | за рецептом | не пiдлягає | UA/6563/01/02 |
| 8. | ЕФАВIРЕНЗ | капсули по 50 мг N 30 у контейнерах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення мiсцезнаходження виробника до оригiнальних документiв; уточнення назви лiкарського засобу (було - ЕФАВIРЕНЗ 50 мг) | за рецептом | не пiдлягає | UA/6563/01/03 |
| 9. | ЕФАВIРЕНЗ | капсули по 200 мг in bulk N 1500 у контейнерах | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування готового лiкарського засобу; приведення мiсцезнаходження виробника до оригiнальних документiв; уточнення назви лiкарського засобу (було - ЕФАВIРЕНЗ 200 мг) | - | не пiдлягає | UA/13275/01/01 |
| 10. | КЕТОНОРТ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї та методу готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7988/01/01 |
| 11. | КЕТОРОЛАК-КРЕДОФАРМ | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна заявника; оновлення частини IIB реєстрацiйного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дiльницi Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя за адресою Хiл Топ Iндустрiал Естейт, Джармаджарi, (ЕРIР, Фазе - I Екстеншiон), Батолi Калан, Баддi, Дiст. Солан, (Н.Р.), Iндiя); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/11984/01/01 |
| 12. | КсеМед | газ стиснений по 1 л, по 2 л, по 4 л у сталевих балонах | ТОВ "Акела-Н" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Акела-Н" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення пакування; приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP в Українi (процедура проведена вiдповiдно до рiшення засiдання КК МОЗ N 4 вiд 14.06.2013) | - | для спецiалiзованих лiкувально-дiагностичних закладiв | UA/6134/01/01 |
| 13. | МЕЛIСИ ТРАВА | трава (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Лiктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника активної субстанцiї; змiна назви та/або адреси заявника; змiна умов зберiгання субстанцiї; приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi субстанцiї у вiдповiднiсть до оновлених вимог ДФУ: приведення роздiлiв "Мiкробiологiчна чистота", "Частки, якi не проходять крiзь сито"; введення роздiлiв "Радiонуклiди", "Важкi метали", "Залишкова кiлькiсть пестицидiв" | - | не пiдлягає | UA/8732/01/01 |
| 14. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; викладення назв дiючих i допомiжних речовин, специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiдностi до пропису "Меновазин, розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий", затвердженого наказом МОЗ України N 949 вiд 26.11.2012 року; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/8824/01/01 |
| 15. | МЕРАДАЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна коду АТС; змiна якiсного i кiлькiсного складу допомiжних речовин лiкарського засобу; змiна форми та середньої маси таблетки як наслiдок звуження критерiю прийнятностi в роздiлi "Розчинення" специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/6924/01/01 |
| 16. | МУЛЬТИМАКС® ГЕРОНТАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в специфiкацiї та методах контролю готового лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; умови зберiгання приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A(R2); в роздiлi "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу: зазначено латинську назву дiючої речовини порошку листя гiнкго бiлоба (Ginkgo biloba) вiдповiдно до дiючого видання Європейської Фармакопеї (загальної статтi "Лiкарськi трави"); назви дiючих речовин Вiтамiн К1 (було фiтоменадiон; стало: фiтонадiон); Фосфор (було: у виглядi кальцiю гiдрофосфату дигiдрату; стало: у виглядi кальцiю карбонату) приведено у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання USP) | без рецепта | пiдлягає | UA/6463/01/01 |
| 17. | НАГIДОК КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання"; Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiни специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9006/01/01 |
| 18. | ПIМАФУЦИН® | супозиторiї вагiнальнi по 100 мг N 3 (3 х 1), N 6 (3 х 2) у стрипах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/4370/01/01 |
| 19. | ПIМАФУЦИН® | таблетки кишково-розчиннi по 100 мг N 20 (20 х 1) у банках у пачцi | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник готової лiкарської форми, дозвiл на випуск серiї: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди; первинна, вторинна упаковки: Хаупт Фарма Берлiн ГмбХ, Нiмеччина | Нiдерланди/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та в методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва (вторинне пакування; первинне пакування) для ГЛЗ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; назву лiкарської форми препарату привести у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/4370/03/01 |
| 20. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi лiкарського засобу; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/9087/01/01 |
| 21. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторiї ректальнi ректальнi N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви упаковки у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог настанови з якостi "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiна назви заявника та виробника готового лiкарського препарату; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група. Фармакологiчнi властивостi"; введення додаткового постачальника матерiалiв упаковки; змiна опису форми супозиторiїв; приведення специфiкацiї i методiв контролю якостi за показником "Мiкробiологiчна чистота" у вiдповiднiсть до дiючого видання ДФУ, доповнення специфiкацiї i методiв контролю якостi роздiлами "Iдентифiкацiя титану дiоксиду", "Однорiднiсть дозованих одиниць для вiсмуту субгалату", "Розмiр часток", "Температура плавлення", замiна роздiлу "Однорiднiсть вмiсту" для буфексамаку i лiдокаїну гiдрохлориду на роздiл "Однорiднiсть дозованих одиниць", звуження регламентацiї на момент випуску за показником "Кiлькiсне визначення" | без рецепта | пiдлягає | UA/4286/01/01 |
| 22. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | рiдина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах або у банках N 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 року; уточнення написання складу готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8747/01/01 |
| 23. | РОМАШКИ КВIТКИ | квiтки по 50 г у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничої дiльницi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiни специфiкацiї та методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/8886/01/01 |
| 24. | СЕБIДИН™ | таблетки для розсмоктування N 20 (20 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної вiд уже затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї активної субстанцiї у зв'язку з оновленням майстер-файлу виробника субстанцiї; уточнення написання адреси заявника; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; уточнення лiкарської форми; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/9096/01/01 |
| 25. | СЕБIДИН ПЛЮС™ | таблетки для розсмоктування N 16 (8 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї активної субстанцiї у зв'язку з оновленням мастер-файлу виробником субстанцiї; уточнення написання адреси заявника; назву допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. та оригiнальної документацiї виробника; уточнення лiкарської форми; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | без рецепта | пiдлягає | UA/9098/01/01 |
| 26. | ТIФIМ Вi / TYPHIM Vi Вакцина для профiлактики черевного тифу полiсахаридна рiдка | Розчин для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприцi з прикрiпленою голкою N 1 або у флаконi по 10 мл (20 доз) N 10 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А.; ЗАТ "Санофi-Авентiс" | Францiя; Угорщина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення термiном на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13057/01/01 |
| 27. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський район, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання"; "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабiльностi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9065/01/01 |
| 28. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1) у блiстерi в коробцi | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський район, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання"; "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабiльностi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/9065/01/03 |
| 29. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Києво-Святошинський район, м. Вишневе | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни в iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Показання"; "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабiльностi; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9065/01/02 |
| 30. | ЦЕФАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9108/01/01 |
| 31. | ЦЕФАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г in bulk у флаконах N 25 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лiкарської форми до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0211/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я 22.11.2013 N 999 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИКЛАР 250 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/1983/01/01 | |
| 2. | АЗИКЛАР 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | Фламiнго Фармасьютикалс Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть адреси виробника до сертифiката GMP) | за рецептом | UA/1984/01/01 | |
| 3. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1 у пачках; N 10 (1 х 10) у пачках у коробках | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної назви та адреси виробника на фактичну згiдно сертифiката GMP) | за рецептом | UA/11196/01/01 | |
| 4. | АЛЬЦИЗОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 2 г у флаконах N 1 у пачках; N 10 (1 х 10) у пачках у коробках | Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед | Iндiя | Зейсс Фармас'ютiкелс Пвт Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної назви та адреси виробника на фактичну згiдно сертифiката GMP) | за рецептом | UA/11196/01/02 | |
| 5. | АМАПIРИД | таблетки по 3 мг, N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Угорщина/ Iзраїль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на вториннiй упаковцi україномовного тексту. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7800/01/02 | |
| 6. | АМIНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ, Австрiя; Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Виробник", "Мiсцезнаходження" | за рецептом | UA/0948/01/01 | |
| 7. | АМIЦИЛ® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання виробника пробок гумових для лiофiлiзацiї | за рецептом | UA/1036/01/02 | |
| 8. | АРБIДОЛ® | капсули по 100 мг N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерi в пачцi | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10130/01/01 | |
| 9. | АЦЦ® 100 | порошок для орального розчину по 100 мг у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Тестування, пакування, випуск серiї Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво in bulk, тестування, пакування Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу - Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя; зазначення функцiй виробникiв у процесi виробництва ГЛЗ у реєстрацiйних документах, як наслiдок змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження); реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника | без рецепта | UA/2030/02/01 | |
| 10. | АЦЦ® 200 | порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках N 20 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Тестування, пакування, випуск серiї Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво in bulk, тестування, пакування Лiндофарм ГмбХ, Нiмеччина; Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника, вiдповiдального за рiзнi етапи виробничого процесу - Замбон Свiтзеланд Лтд, Швейцарiя; зазначення функцiй виробникiв у процесi виробництва ГЛЗ у реєстрацiйних документах, як наслiдок змiна графiчного зображення упаковки (термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження); реєстрацiя додаткової упаковки для додаткового виробника | без рецепта | UA/2031/02/01 | |
| 11. | БIПРОЛОЛ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення альтернативного методу випробування "Кiлькiсне визначення"; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй Фармакопеї; введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3800/01/01 | |
| 12. | БIПРОЛОЛ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення альтернативного методу випробування "Кiлькiсне визначення"; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй Фармакопеї; введення додаткового розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3800/01/02 | |
| 13. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8461/01/01 | |
| 14. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 25 мл у флаконах-крапельницях у пачцi або без пачки | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8011/01/01 | |
| 15. | ВАЛIДОЛ® | таблетки пiд'язиковi по 0,06 г N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi; N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2713/02/01 | |
| 16. | ВIЗАН | таблетки по 2 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11260/01/01 | |
| 17. | ВIНКРИСТИН-МIЛI | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл in bulk N 100, N 1000 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/6431/01/01 | |
| 18. | ВIНКРИСТИН-МIЛI | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл у флаконах N 1, N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6430/01/01 | |
| 19. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/3886/01/01 | |
| 20. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/3886/01/02 | |
| 21. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/3886/01/03 | |
| 22. | ВIТОПРИЛ® | таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В'єтнам Джоiнт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам; Випуск серiй: СТАДА Арцнаймiттель АГ, Нiмеччина | В'єтнам/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/3886/01/04 | |
| 23. | ГЕНОТРОПIН® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах N 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, манiт, вода для iн'єкцiй) у картоннiй коробцi) або у попередньо заповнених ручках N 1 (1 попередньо наповнена ручка, що мiстить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, манiт, вода для iн'єкцiй) у картоннiй коробцi) | Пфайзер Iнк. | США | Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Нiмеччина/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного процесу виробництва АФI (для соматотропiну) | за рецептом | UA/11798/01/01 | |
| 24. | ГЕРПЕВIР® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 мг у флаконах N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/2466/01/01 | |
| 25. | ГIПОТIАЗИД® | таблетки по 25 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; доповнення методiв контролю готового лiкарського засобу специфiкацiєю на термiн придатностi вiдповiдно до матерiалiв виробника; оновлення специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7593/01/01 | |
| 26. | ГIПОТIАЗИД® | таблетки по 100 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв Прайвiт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; доповнення методiв контролю готового лiкарського засобу специфiкацiєю на термiн придатностi вiдповiдно до матерiалiв виробника; оновлення специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7593/01/02 | |
| 27. | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 у блiстерi або без блiстера у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленi первинної упаковки | за рецептом | UA/10372/01/01 | |
| 28. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Тiанджiн Тiаняо Фармасьютiкалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-V | - | UA/0906/01/01 | |
| 29. | ДIОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ | розчин по 50 г або по 100 г у флаконах N 1 у пачцi, у банках N 1 у пачцi; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення напiвавтомату для укупорювання флаконiв. Термiн введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8021/01/01 | |
| 30. | ЕВКАЛIПТ | настойка для зовнiшнього та внутрiшнього застосування по 25 мл у флаконi; по 25 мл у флаконi N 1 в упаковцi | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної упаковки | без рецепта | UA/7019/01/01 | |
| 31. | ЕНАЛОЗИД® 25 | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн внесення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5568/01/01 | |
| 32. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/4323/01/01 | |
| 33. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/4323/01/02 | |
| 34. | ЕНАП® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення техiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/4323/01/03 | |
| 35. | ЕНАП® | таблетки по 2,5 мг N 20 (10 х 2) в блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/4323/01/04 | |
| 36. | ЕТОПОЗИД-МIЛI | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл "in bulk" N 100 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; Напрод Лайф Саiнсис Прiват Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/6440/01/01 | |
| 37. | ЕТОПОЗИД-МIЛI | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або 5 мл (100 мг), або 10 мл (200 мг) у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед, Iндiя; Напрод Лайф Саiнсис Прiват Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/6439/01/01 | |
| 38. | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОТЕК-200); змiна заявника | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/01 | |
| 39. | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОТЕК-200); змiна заявника | - | UA/11502/01/01 | |
| 40. | ЗОТЕК®-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОТЕК-300); змiна заявника | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/02 | |
| 41. | ЗОТЕК®-300 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОТЕК-300); змiна заявника | - | UA/11502/01/02 | |
| 42. | ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОТЕК-400); змiна заявника | без рецепта - N 10; за рецептом - N 10 х 10 | UA/11501/01/03 | ||
| 43. | ЗОТЕК®-400 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя/ Глохем Iндастрiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - ЗОТЕК-400); змiна заявника | - | UA/11502/01/03 | |
| 44. | КАПСИКАМ® | мазь по 30 г, 50 г у тубах алюмiнiєвих N 1 та аплiкатору N 1 в пачцi | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ Таллiннський фармацевтичний завод | Естонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника активної субстанцiї олiї терпентинної разом iз оновленням специфiкацiї та методiв у вхiдного контролю у вiдповiдностi до документацiї запропонованого виробника та монографiї Євр. Фарм. | без рецепта | UA/6191/01/01 | |
| 45. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | медак ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10829/01/01 | |
| 46. | КВАДРОЦЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника/виробника; збiльшення термiну зберiгання (з 1 року до 2-х рокiв) | за рецептом | UA/11759/01/01 | |
| 47. | КРОМОФАРМ® | спрей назальний 2 % по 15 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0885/02/01 | |
| 48. | ЛАЗОЛЕКС | розчин для iн'єкцiй 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "Нiко" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленнi вторинної упаковки | за рецептом | UA/12750/01/01 | |
| 49. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМIГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | Жейанг Лангхуа Фармасютiкал Ко, Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP) | - | UA/11644/01/01 | |
| 50. | ЛОРИЗАН® | сироп, 5 мг / 5 мл по 100 мл у банках або флаконах N 1 у пачцi; по 200 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7023/01/01 | |
| 51. | ЛОТАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | АЛКАЛОЇД АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11210/01/01 | |
| 52. | МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 30 (5 х 6) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки | без рецепта | UA/10349/01/01 | |
| 53. | МЕДРОЛ | таблетки по 4 мг N 30 у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2047/02/01 | |
| 54. | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2047/02/02 | |
| 55. | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2047/02/03 | |
| 56. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI кларитромiцину вiд нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/10713/01/01 | |
| 57. | МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI кларитромiцину вiд нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/10713/01/02 | |
| 58. | МIЛIСТАН | каплети, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя; Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6457/01/01 | |
| 59. | МIЛIСТАН ВIД КАШЛЮ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Великобританiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Iндiя / Юнiмакс Лабораторiес, Iндiя / Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя / IксЕль Лабораторiес Пвт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви допомiжної речовини (р. "Склад") | без рецепта | UA/2435/02/01 | |
| 60. | ПАНЦИТРАТ® 10000 | капсули N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1 | Апталiз Фарма САС | Францiя | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/9149/01/01 | |
| 61. | ПАНЦИТРАТ® 25000 | капсули по N 20, N 50, N 100 у флаконах N 1 | Апталiз Фарма САС | Францiя | Нордмарк Арцнаймiттель ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника (власника реєстрацiйного посвiдчення) | без рецепта | UA/9149/01/02 | |
| 62. | ПАРАЛЕН® БЕЙБI | суспензiя оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконi з дозувальним пристроєм | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення барвника; змiни у методах випробування допомiжної речовини; змiни у специфiкацiї допомiжної речовини | без рецепта | UA/11454/01/01 | |
| 63. | ПРОЛIА™ | розчин для iн'єкцiй, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком, iз захисним пристроєм N 1 у блiстерi в картоннiй коробцi або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприцi з голкою, закритою ковпачком N 1 у блiстерi або без блiстера, помiщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконi в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукцiї: Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто-Рiко, США; виробник для пакування та випуску серiї: Амджен Європа Б.В., Нiдерланди | США/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: реєстрацiя додаткового виробника для активної субстанцiї | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 64. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї ДФУ або Європейської Фармакопеї (дiюча речовина) | без рецепта | UA/1194/01/01 | |
| 65. | РИБОКСИН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4137/02/01 | |
| 66. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для iнфузiй по 25 мг у флаконах N 1, N 5, N 10, N 20 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник готової лiкарської форм (всi стадiї виробництва, вторинна упаковка): Сенексi-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгiя або Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11584/01/01 | |
| 67. | РИБОМУСТИН | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1, N 5 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник готової лiкарської форм (всi стадiї виробництва, вторинна упаковка): Сенексi-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгiя або Онкотек Фарма Продукцiон ГмбХ, Нiмеччина; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина | Бельгiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11584/01/02 | |
| 68. | СЕРОКС | таблетки, вкритi оболонкою, кишково-розчиннi по 10 мг N 10, N 30 у стрипах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: перенесення виробництва з лiнiї на лiнiю в межах корпорацiї; уточнення адреси заявника | за рецептом | - | UA/1569/01/01 |
| 69. | СИГНIЦЕФ | краплi очнi, 0,5 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi в р. "Об'єм, що витягається" | за рецептом | UA/12551/01/01 | |
| 70. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп, 250 мг / 5 мл по 100 г у банцi полiмернiй N 1 у пачцi з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконi скляному N 1 у пачцi з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконi полiмерному N 1 у пачцi з ложкою дозувальною | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення у р." Склад " МКЯ ЛЗ та в iнструкцiї для медичного застосування у р."Склад лiкарського засобу" | без рецепта | UA/3359/01/01 | |
| 71. | СОНАПАКС® 10 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 х 2 у блiстерi | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4499/01/01 | |
| 72. | СОНАПАКС® 25 МГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 20 х 3 у блiстерi | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4499/01/03 | |
| 73. | СПIРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 25 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення специфiкацiї та методiв вхiдного контролю АФI спiронолактону у вiдповiднiсть до дiючої монографiї ЄФ; звуження допустимих меж у специфiкацiї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0808/01/01 | |
| 74. | СТАЛЕВО | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг / 25 мг / 200 мг N 30 у флаконi в картоннiй коробцi | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | Орiон Корпорейшн | Фiнляндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на графiчному оформленнi вторинної упаковки | за рецептом | UA/1919/01/02 | |
| 75. | СТРОФАНТИН К | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл в ампулах N 10 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5059/01/01 | |
| 76. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 899 вiд 21.10.2013 року щодо реєстрацiйних номерiв в процесi внесення змiн - уточнення назви виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення назви виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) (було - UA/4893/01/04) | за рецептом | UA/4893/01/05 | |
| 77. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 899 вiд 21.10.2013 року щодо реєстрацiйних номерiв в процесi внесення змiн - уточнення назви виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення назви виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) (було - UA/4893/01/05) | за рецептом | UA/4893/01/06 | |
| 78. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг N 5 у флаконах N 1, N 5 (1 х 5), N 20 (1 х 20) у саше у картоннiй коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Орiон Фарма, Фiнляндiя; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 899 вiд 21.10.2013 року щодо реєстрацiйних номерiв в процесi внесення змiн - уточнення назви виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення назви виробника у вiдповiднiсть до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) (було - UA/4893/01/06) | за рецептом | UA/4893/01/04 | |
| 79. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя / дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя / ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/6494/01/01 | |
| 80. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг in bulk N 2460 (10 х 246), N 2580 (10 х 258) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя / Вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/12938/01/01 | |
| 81. | ТIОПЕНТАЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/3916/01/01 | |
| 82. | ТIОПЕНТАЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника та заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | за рецептом | UA/3916/01/02 | |
| 83. | ТIОПЕНТАЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3916/01/01 | |
| 84. | ТIОПЕНТАЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3916/01/02 | |
| 85. | ТРАЙКОР® 145 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 145 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Лаборатуар Фурн'є С.А.С. | Францiя | Виробництво in bulk: Iрландськi Лабораторiї Фурньє Лiмiтед, Iрландiя / Пакування, випуск та контроль серiй: Рецифарм Фонтен, Францiя | Iрландiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/7921/01/01 |
| 86. | ХЕПIЛОР | розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконi в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника. Термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10910/02/01 | |
| 87. | ХЕПIЛОР | спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї для активної субстанцiї вiд уже затвердженого виробника; змiна графiчного зображення упаковки. Змiни будуть введенi протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10910/01/01 | |
| 88. | ЦЕФЕПIМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP | за рецептом | UA/12060/01/01 | |
| 89. | ЦЕФЕПIМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP | за рецептом | UA/12060/01/02 | |
| 90. | ЦЕФЕПIМ-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2000 мг у флаконах N 1 | М-IНВЕСТ ЛIМIТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва - приведення у вiдповiднiсть до сертифiката GMP | за рецептом | UA/12060/01/03 | |
| 91. | ЦИБОР | розчин для iн'єкцiй по 25000 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (500 МО антифактора-Ха) або 0,3 мл (7500 МО антифактора-Ха), або 0,4 (10000 МО антифактора-Ха) мл у попередньо заповнених шприцах N 2 у блiстерах N 1, N 5, N 50 в коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво лiкарського засобу "in bulk", пакування: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С.Л., Iспанiя; контроль та випуск серiй: ЛАБОРАТОРIОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВI, С.А., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12257/01/01 | |
| 92. | ЦИБОР 2500 | розчин для iн'єкцiй, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприцi N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 100 (2 х 50) у блiстерах в картоннiй коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво лiкарського засобу "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С.Л., Iспанiя; контроль та випуск серiй: ЛАБОРАТОРIОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВI, С.А., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6624/01/01 | |
| 93. | ЦИБОР 3500 | розчин для iн'єкцiй, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2 у блiстерах N 1, N 5, N 50 у коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво лiкарського засобу "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С.Л., Iспанiя; контроль та випуск серiй: ЛАБОРАТОРIОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВI, С.А., Iспанiя | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi упаковки. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6625/01/01 | |
| 94. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг N 50 х 1 у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Софарма",
Болгарiя;АТ "Унiфарм", Болгарiя дiльниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарiя;АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань /Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/10290/01/01 | |
| 95. | ЦИННАРИЗИН СОФАРМА | таблетки по 25 мг in bulk N 4000 (50 х 80) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дiльниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарiя, АТ "Унiфарм", Болгарiя / вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | - | UA/12593/01/01 | |
| 96. | ЦИПРОМЕД | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Промед Експортс Пвт. Лтд | Iндiя | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi в р. "Об'єм, що витягається" | за рецептом | UA/2912/01/01 | |
| 97. | ЦИСПЛАТИН-МIЛI | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл "in bulk" N 100 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | - | UA/6491/01/01 | |
| 98. | ЦИСПЛАТИН-МIЛI | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї та методу випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6490/01/01 | |
| 99. | ЦИТОФЛАВIН | концентрат для розчину для iнфузiй по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж) | за рецептом | UA/5449/01/01 | |
| 100. | ЦIАНОКОБАЛАМIН (ВIТАМIН В12) | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробках, N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7360/01/01 | |
| 101. | ЦIЛОКСАН® | краплi очнi/вушнi 0,35 % по 5 мл у флаконах-крапельницях дроп-тейнер® N 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8565/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якостi медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |