МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 16 червня 2014 року | N 400 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Мiнiстра Р. Салютiна.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.06.2014 N 400 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРАЛЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | Генефарм СА | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13659/01/01 |
| 2. | ГЛIОЛАН | порошок для орального розчину, 30 мг/мл по 1,5 г у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина Виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13671/01/01 |
| 3. | КЛIМАКТОПЛАН | таблетки N 100 (20 х 5) у блiстерах | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування: Др. Вiльмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина / Вiдповiдальний за випуск серiї: Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13672/01/01 |
| 4. | КЛОДIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л. | Люксембург | Виробництво, первинне, та вторинне пакування,
випуск серiї: ФАРМАТЕН С. А., Грецiя Виробництво, первинне, та вторинне пакування, випуск серiї: ФАРМАТЕН IНТЕРНЕШНЛ С. А., Грецiя |
Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13673/01/01 |
| 5. | КОЛДРЕКС® МЕНТОЛ АКТИВ | порошок для орального розчину в пакетиках N 10 в коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем С. А. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13674/01/01 |
| 6. | ОФТАЛЬ | краплi очнi, розчин 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконi N 1 у
комплектi з кришкою- крапельницею |
ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13675/01/01 |
| 7. | РАНЕКСА® 1000 | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина Виробництво "in bulk", контроль серiї: ДСМ Фармас'ютикалз Iнк., США Пакування: Шарп Корпорацiя, США | Нiмеччина/ США |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13676/01/01 |
| 8. | РАНЕКСА® 500 | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серiї: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина Виробництво "in bulk", контроль серiї: ДСМ Фармас'ютикалз Iнк., США Пакування: Шарп Корпорацiя, США | Нiмеччина/ США |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13676/01/02 |
| 9. | ТВIНСТА® | таблетки по 80 мг/10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13679/01/01 |
| 10. | ТВIНСТА® | таблетки по 80 мг/5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13680/01/01 |
| 11. | ТОМОСКАН® | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Нiмеччина) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13681/01/01 |
| 12. | ТОМОСКАН® | розчин для iн'єкцiй, 370 мг йоду/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах N 1 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Нiмеччина) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13681/01/02 |
| 13. | ТОМОСКАН® | розчин для iн'єкцiй, 300 мг йоду/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл in bulk у флаконах N 10, по 500 мл in bulk у флаконах N 6 | Агфа ХелсКеа Iмеджiнг Ейджентс ГмбХ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацеутiше Ерцойгнiссе ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13682/01/01 |
| 14. | ТОМОСКАН® | розчин для iн'єкцiй, 370 мг йоду/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл in bulk у флаконах N 10 | Агфа ХелсКеа Iмеджiнг Ейджентс ГмбХ | Нiмеччина | Солюфарм Фармацеутiше Ерцойгнiссе ГмбХ | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13682/01/02 |
| 15. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 28 в банцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12303/01/01 | |
| 16. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 750 мг N 28 в банцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12303/01/02 | |
| 17. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг N 28 в банцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | UA/12303/01/03 | |
| 18. | ЦИТОКОН® | розчин для iн'єкцiй, 125 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13685/01/01 |
| 19. | ЦИТОКОН® | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах N 5 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13685/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.06.2014 N 400 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | DL СУЛЬФОКАМФОРНА КИСЛОТА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Калаiре Хiмiе С.Ей.С. | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI; змiна перiоду повторних випробувань/термiну придатностi (з 1-го до 4-х рокiв з щорiчним переконтролем) та умов зберiгання АФI або дiючої речовини (за наявностi у матерiалах реєстрацiйного досьє сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, що включає перiод повторного випробування) | - | не пiдлягає | UA/1224/01/01 |
| 2. | АЛМАГЕЛЬ® А | суспензiя оральна по 170 мл у флаконах N 1; по 10 мл у пакетиках N 10, N 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | Балканфарма-Троян АТ | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/0879/01/01 |
| 3. | АМОКСИЛ® | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань); приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1081/01/01 |
| 4. | АМОКСИЛ® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань); приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/1081/01/02 |
| 5. | АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
розчин для iн'єкцiй (1:100000) по 1,7 мл у карпулах N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" Україна, м. Харкiв; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; уточнення назви дiючої речовини в оновлених методах контролю готового лiкарського засобу; роздiл "Виробник, країна" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника); приведення специфiкацiї допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання фармакопеї та ДФУ | за рецептом | не пiдлягає | UA/1349/01/01 |
| 6. | АЦИКЛОВIР- ФАРМАК |
крем 5 % по 5 г у тубi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; доповнення специфiкацiї на дiючу речовину Ацикловiр новим показником "Розмiр часток" та вiдповiдним методом випробування; змiни до iнструкцiї у роздiли: "Категорiя вiдпуску": затверджено - за рецептом; запропоновано - без рецепта, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (ЗОВIРАКС®) лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання ГЛЗ; змiни у маркуваннi на первиннiй та вториннiй упаковки | без рецепта | пiдлягає | UA/1325/01/01 |
| 7. | АЦИКЛОВIР- ФАРМАК |
таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi"; змiна назви виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва; доповнення специфiкацiї новим показником "Середня маса" вiдповiдно до вимог дiючого видання ДФУ, за наявностi т. "Однорiднiсть дозованих одиниць"; незначна змiна затверджених методiв випробувань МБЧ (приведення Специфiкацiї та методiв контролю якостi п. МБЧ у вiдповiднiсть до вимог дiючого видання ЕР); додавання нового постачальника для первинного пакування "фольги алюмiнiєвої друкарської лакованої" виробника ЗАТ "Технологiя", Україна; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу:) (з 3-х до 4-х); розроблено СП ПАТ "Фармак", на субстанцiю Ацикловiр показники якостi "Супровiднi домiшки", "МБЧ", якої приведенi до вимог дiючого видання Європейської фармакопеї; вилучення показникiв "Однорiднiсть маси для одиницi дозованого лiкарського засобу", "Розпадання", "Стираннiсть", "Аеросил"; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного (Зовiракс™) лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1325/02/01 |
| 8. | ГIДРОХЛОРТIАЗИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Чангжоу Фармас'ютикал Фекторi | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; роздiл "Умови зберiгання" приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004; випробування стабiльностi | - | UA/0914/01/01 | |
| 9. | ГЛЮКОЗА | розчин для iн'єкцiй, 400 мг/мл по 10 мл у ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; вилучення виробника дiючої речовини зумовлене закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення на дiючу речовину; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу доповнено застережливим написом; роздiл "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/1025/01/03 |
| 10. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5 (1 х 5), N 10 (1 х 10), у пакетах спарених N 10 (2 х 5) | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та методах випробування АФI, що використовуються у процесi виробництва АФI; вилучення виробника парацетамолу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна адреси виробника парацетамолу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування та специфiкацiї АФI; введено додаткового виробника для дiючої речовини; уточнення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1470/01/01 |
| 11. | ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ |
краплi очнi, розчин, 1 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1 в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни в контактних даних уповноваженої особи вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/0992/01/01 |
| 12. | ДЕРМАДРIН | мазь, 20 мг/г по 20 г, 50 г, 100 г у тубах N 1 | Фармацеутiше Фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | Фармацеутiше Фабрiк Монтавiт ГмбХ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни умов зберiгання готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна термiну зберiгання готового продукту пiсля першого вiдкриття; змiна термiну зберiгання для торгової упаковки (було: 5 рокiв; стало: 3 роки); змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Дерматовенерологiя. Лiкарськi засоби"; приведення iнформацiї у роздiлi "Опис" до оригiнальних матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/8996/01/01 |
| 13. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату) | за рецептом | не пiдлягає | UA/1524/01/01 |
| 14. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,5 мг у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату) | за рецептом | не пiдлягає | UA/1524/01/02 |
| 15. | КАРБОПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах N 1 | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (приведення адреси виробника до висновку GMP; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з декларування умов зберiгання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не пiдлягає | UA/9294/01/01 |
| 16. | ЛАЗIД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk N 60 х 100 у флаконах у коробцi | ТОВ "Компанiя "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Емкур Фармасьютiкалс Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; випробування стабiльностi; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006; змiна заявника | - | не пiдлягає | UA/9642/01/01 |
| 17. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси мiсцезнаходження головного офiсу компанiї згiдно iснуючої документацiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9474/01/01 |
| 18. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси мiсцезнаходження головного офiсу компанiї згiдно iснуючої документацiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9474/01/02 |
| 19. | ЛОПЕДIУМ® | капсули твердi по 2 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | виробництво in bulk, пакування, випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина / пакування, випуск серiї: Лек С. А., Польща | Нiмеччина/ Польща |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення до роздiлу "Умови зберiгання"; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; зазначення функцiй виробникiв вiдповiдно до оригiнальних документiв виробника в методах контролю готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/9738/01/01 |
| 20. | НЕОТОН | порошок для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1, N 4 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | Альфа Вассерманн С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; назву лiкарської форми готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9671/01/01 |
| 21. | ПЕНТОСАН ПОЛIСУЛЬФАТ SP 54 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 (25 х 4) у блiстерах | бене-Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | виробник нерозфасованого продукту: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Нiмеччина; первинне пакування, вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: бене-Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до лiцензiї на виробництво, сертифiкату GMP; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового виробника лiкарського засобу iз зазначенням функцiй виробника - приведення у вiдповiднiсть до оригiнальних документiв; змiни, що пов'язанi зi значними змiнами у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування згiдно з новими даними з якостi, доклiнiчними, клiнiчними даними та даними фармаконагляду; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; перенесення виробничої дiльницi, зi змiною назви та адреси виробника АФI, пентозану полiсульфату натрiєвої солi | за рецептом | не пiдлягає | UA/8924/01/01 |
| 22. | ПОЛЬДАНЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 46 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Познанський завод лiкарських трав "Гербаполь" А. Т. | Польща | Познанський завод лiкарських трав "Гербаполь" А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; проведено оновлення документiв реєстрацiйного досьє iз формата NTA в формат CTD. Змiни у модулi 3 реєстрацiйного досьє. Якiсть. Оновлення.; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назви лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення написання назви дiючої речовини | без рецепта | не пiдлягає | UA/8055/01/01 |
| 23. | ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КОРУ, ЕПIДЕМIЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; у мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником у ампулах N 100 в окремих коробках | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С. А. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/13694/01/01 |
| 24. | ЦЕФОПЕРАЗОН/ СУЛЬБАКТАМ |
порошок для розчину для iн'єкцiй, 1 г/1 г in bulk у флаконах N 120 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | - | не пiдлягає | UA/12807/01/01 |
| 25. | ЦЕФОСУЛЬБIН® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1 г/1 г у флаконах N 1, N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9805/01/02 |
| 26. | ЦЕФОСУЛЬБIН® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 0,5 г/0,5 г у флаконах N 1, N 5 | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | Хаупт Фарма Латiна С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини/для вихiдного матерiалу/реагенту/промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини/для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9805/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. Толкачова |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.06.2014 N 400 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКК® | розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах N 10 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11103/01/01 | |
| 2. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг/50 мг N 120 у флаконах N 1 | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | повний цикл виробництва: Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина / альтернативний виробник вiдповiдальний за вторинне пакування та випуск серiї: ПрАТ "Iндар", Україна | Нiмеччина/ Україна, м. Київ |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, що вiдповiдає за повний процес виробництва активної субстанцiї; змiна заявника | за рецептом | UA/6423/01/01 | |
| 3. | АЛУВIА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг/50 мг in bulk N 4200 у флаконах | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Еббвi Дойчленд ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, що вiдповiдає за повний процес виробництва активної субстанцiї; змiна заявника | - | UA/13135/01/01 | |
| 4. | АМАПIРИД | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробничої дiльницi без змiни мiсця виробництва (змiна назви вулицi) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/01 | |
| 5. | АМАПIРИД | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробничої дiльницi без змiни мiсця виробництва (змiна назви вулицi) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/02 | |
| 6. | АМАПIРИД | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Iзраїль/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробничої дiльницi без змiни мiсця виробництва (змiна назви вулицi) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/03 | |
| 7. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 разом з мiрним стаканчиком в картоннiй коробцi | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серiї); Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробник, який вiдповiдає за випуск серiї) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на АФI вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1853/02/01 | |
| 8. | АМIНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0948/01/01 | |
| 9. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг N 25, N 25 (25 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5160/01/01 | |
| 10. | АМЛЕССА | таблетки по 4 мг/10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х рокiв); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12846/01/01 | |
| 11. | АМЛЕССА | таблетки по 8 мг/5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х рокiв); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12846/01/02 | |
| 12. | АМЛЕССА | таблетки по 4 мг/5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х рокiв); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12846/01/03 | |
| 13. | АМЛЕССА | таблетки по 8 мг/10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х рокiв); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12846/01/04 | |
| 14. | АНЖЕЛIК | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 (28 х 1) у блiстерах з календарною шкалою у паперовому мiшечку у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | первинна та вторинна упаковка, контроль серiї, вiдповiдальний за випуск серiї: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у маркуваннi на упаковцi у iнформацiї щодо номера серiї | за рецептом | UA/2242/01/01 | |
| 15. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiї на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/8136/02/01 | |
| 16. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiї на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/8136/02/02 | |
| 17. | АПРОВЕЛЬ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу; розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiї на АФI або дiючу речовину | за рецептом | UA/8136/02/03 | |
| 18. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | за рецептом | UA/0003/02/01 | |
| 19. | АСКОФЕН Л | таблетки N 6, N 10 у блiстерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8791/01/01 | |
| 20. | АСПАРКАМ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва лiкарського засобу зi змiною в процесi виробництва лiкарського засобу; супутня змiна: введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї (для нової дiльницi виробництва); введення додаткового, зменшеного розмiру серiї (для нової дiльницi виробництва) | за рецептом | UA/10472/01/01 | |
| 21. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на першiй сторiнцi Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12353/01/01 | |
| 22. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 300 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки на першiй сторiнцi Iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12353/01/02 | |
| 23. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг N 10 у стрипах; N 10 у блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника активної субстанцiї - кислоти ацетилсалiцилової. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7529/01/01 | |
| 24. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 1 в блiстерi | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/10133/01/01 | |
| 25. | БАЛЬЗАМ "ВIГОР" | бальзам по 200 мл або по 500 мл у пляшках | ТОВ "Аветра" | Україна | ТОВ "Аветра", Україна; ПАТ "Бiолiк", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна кольору кришки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4074/01/01 | |
| 26. | БЕНФОГАМА® 300 | таблетки, вкритi плiвкою оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Рiємсер Спесiалтi Продакшн ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без змiни мiсця виробництва, приведення у вiдповiднiсть мiсцезнаходження виробника до Висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | UA/11334/01/01 | |
| 27. | БIСОПРОЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2955/01/02 | |
| 28. | БIСОПРОЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2955/01/01 | |
| 29. | ВАЗЕЛIНОВЕ МАСЛО | масло по 25 мл або по 50 мл у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новою упаковкою | без рецепта | UA/0408/01/01 | |
| 30. | ВIКТРЕЛIС | капсули по 200 мг N 336 у блiстерах (по 12 капсул у блiстерi, по 7 блiстерiв у внутрiшнiй коробцi, по 4 внутрiшнiх коробки у зовнiшнiй коробцi N 1) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробництво "in-bulk": МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур Первинне/вторинне пакування, тестування та випуск серiї: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Альтернативне первинне/вторинне пакування: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | Сiнгапур/ Бельгiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Виробник", змiна найменування виробника ГЛЗ in bulk, без змiни мiсця виробництва, приведення функцiональних обов'язкiв виробникiв ЛЗ у вiдповiднiсть до реєстрацiйних матерiалiв (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12398/01/01 | |
| 31. | ВIТРУМ® Б'ЮТI | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у блiстерах, N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12898/01/01 | |
| 32. | ВIТРУМ® ВIТАМIН E | капсули м'якi по 400 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8506/01/01 | |
| 33. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для iн'єкцiй, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Лек Фармасьютикалс д. д., Словенiя | Швейцарiя/ Словенiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової альтернативної дiльницi виробництва та як наслiдок, реєстрацiя додаткового маркування; змiна розмiру серiї; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9812/01/01 | |
| 34. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконi або банцi з дозуючою скляночкою або мiрною ложкою в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7526/01/01 | |
| 35. | ГЕЕРДIН | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6630/01/01 | |
| 36. | ГЕЕРДIН | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6630/01/02 | |
| 37. | ГЕКСАЛIЗ | таблетки для розсмоктування N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | без рецепта | UA/6005/01/01 | |
| 38. | ГIСТАФЕН | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" | без рецепта | UA/3567/01/01 | |
| 39. | ГРУДНИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 у пачках; по 50 г у пакетах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | без рецепта | UA/12863/01/01 | |
| 40. | ДАРСIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 22,5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення термiну придатностi субстанцiї Силiмарин в методах контролю якостi лiкарського засобу для вхiдного контролю до вимог реєстрацiйної документацiї фiрми-виробника (запропоновано: "Срок годности, Срок переконтроля 5 лет"). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2473/01/01 | |
| 41. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5, N 10 в пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; супутня змiна: введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва лiкарського засобу без змiни мiсцезнаходження, зi змiною в процесi виробництва лiкарського засобу; введення додаткового, збiльшеного розмiру серiї (для нової дiльницi виробництва); введення додаткового, зменшеного розмiру серiї (для нової дiльницi виробництва) | за рецептом | UA/10237/01/01 | |
| 42. | ДIАПIРИД® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4784/01/01 | |
| 43. | ДIАПIРИД® | таблетки по 3 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4784/01/02 | |
| 44. | ДIАПIРИД® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4784/01/03 | |
| 45. | ДЛЯНОС | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1 в картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1535/01/01 | |
| 46. | ДУЗОФАРМ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | дiльниця виробництва: АТ "Унiфарм", Болгарiя; дiльниця вторинного пакування: АТ "Унiфарм", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя; ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3418/01/01 | |
| 47. | ДУОВIР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг/300 мг N 60 у контейнерах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8507/01/01 | |
| 48. | ЕВКАЛIПТ | настойка для зовнiшнього та внутрiшнього
застосування по 25 мл у флаконах- крапельницях, по 25 мл у флаконах- крапельницях N 1 у пачцi |
ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | UA/7019/01/01 | |
| 49. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7029/01/02 | |
| 50. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Актавiс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/ Болгарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7029/01/04 | |
| 51. | ЕМЕНД | комбi-упаковка N 3: капсули по 80 мг N 2 + капсули по 125 мг N 1 у блiстерах у картоннiй обгортцi в картоннiй коробцi | Мерк Шарп i Доум Iдеа, Iнк. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї та контроль якостi: Мерк Шарп i Доум Корп., США; Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Iрландiя; Первинне / вторинне пакування та дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди | США/ Iрландiя/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi, на якiй здiйснюється контроль; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4525/01/01 | |
| 52. | ЕПIРАМАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї"; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/5391/01/01 | |
| 53. | ЕПIРАМАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї"; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/5391/01/02 | |
| 54. | ЕПIРАМАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28 (14 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї"; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/5391/01/03 | |
| 55. | ЕПIРАМАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 28 (7 х 4), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї у роздiли: "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї"; вилучення виробничої дiльницi | за рецептом | UA/5391/01/04 | |
| 56. | ЕТIЛ | розчин 96 % по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного дизайну флакону. Введення змiн протягом 1 мiсяця пiсля затвердження | за рецептом | UA/7684/01/01 | |
| 57. | ЕТIЛ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного дизайну флакону. Введення змiн протягом 1 мiсяця пiсля затвердження | за рецептом | UA/10943/01/01 | |
| 58. | ЗОДАК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4070/03/01 | |
| 59. | IМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО / IMMUNATE 250 I.U., 500 I.U., 1000 I.U. ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ VIII I ФАКТОР ВIЛЛЕБРАНДА, ОЧИЩЕНИЙ, ЛIОФIЛIЗОВАН ИЙ, ВIРУСIНАКТИВОВАНИЙ | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл (для 250 МО i 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення i введення | БАКСТЕР АГ | Австрiя | БАКСТЕР АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна первинної упаковки | за рецептом | 331/12-300200000 | |
| 60. | IНВОЛIУМ | краплi оральнi по 25 мл або по 40 мл у флаконах N 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - КЛIМАСЕД®) | без рецепта | UA/9714/01/01 | |
| 61. | IНДОВЕНОЛ | гель по 40 г у тубi в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї вхiдного контролю допомiжних речовин; приведення специфiкацiї вхiдного контролю АФi у вiдповiднiсть до вимог ДФУ/ЄФ; вилучення альтернативного виробника АФI; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї або Європейської фармакопеї; вилучення показника "Однорiднiсть" iз методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2152/01/01 | |
| 62. | КАЛЕТРА | розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах N 5 | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, що вiдповiдає за повний процес виробництва активної субстанцiї; змiни у маркуваннi упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первиннiй та вториннiй упаковцi; змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6998/02/01 | |
| 63. | КАНАВIТ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | ББ Фарма а.с. | Чеська Республiка | ЕйчБiЕм Фарма с.р.о. | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркування на первиннiй упаковцi | за рецептом | UA/12630/01/01 | |
| 64. | КАРБОДЕРМ- ДАРНИЦЯ® |
крем, 100 мг/г, по 30 г у тубi у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI; змiна допустимих меж готового лiкарського засобу; замiна фiрми-виробника АФI; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2351/01/02 | |
| 65. | КВИКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/12323/01/01 | |
| 66. | КВИКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/12323/01/02 | |
| 67. | КВИКЛЯЙН™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/12323/01/03 | |
| 68. | КЛОПIДОГРЕЛ- АПОТЕКС |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 в банцi, N 14 (14 х 1), N 28 (28 х 1) в банцi у коробцi; N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Апотекс Iнк. | Канада | Апотекс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування упаковок лiкарського засобу | за рецептом | UA/6237/01/01 | |
| 69. | КОМПЛЕКС B1B6B12 | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5, N 100 у пачцi, N 5 (5 х 1) в однобiчному блiстерi у пачцi з картону | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання нової упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10373/01/01 | |
| 70. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 25 г у тубах у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/2647/01/01 | |
| 71. | ЛЕТРОЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Iнд-Свiфт Лебореторiес Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/2555/01/01 | |
| 72. | ЛОГЕСТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 (21 х 1) у блiстерi з календарною шкалою | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Дельфарм Лiлль С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4859/01/01 | |
| 73. | ЛЮКСФЕН® | краплi очнi, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшках N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | АБ "Санiтас" | Литва | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/11660/01/01 | |
| 74. | МАДОПАР | таблетки, 200 мг/50 мг N 100 у флаконах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарiя; Рош С.п.А., Iталiя для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Швейцарiя/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11355/01/01 | |
| 75. | МЕЛОКСИКАМ - АСТРАФАРМ | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi у пачцi | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/8397/01/01 | |
| 76. | МЕЛОКСИКАМ - АСТРАФАРМ | таблетки по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi у пачцi | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/8397/01/02 | |
| 77. | МЕЛЬДОНIЙ | порошок (субстанцiя) у двошарових полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармхiм" | Україна | ТОВ "Фармхiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення роздiлу Мiкробiологiчна чистота методiв контролю якостi до вимог ДФУ | - | UA/10350/01/01 | |
| 78. | МЕТОКЛОПРАМIД- ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1); N 10 (5 х 2); N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7726/01/01 | |
| 79. | МIОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для лiофiлiзацiї: Джензайм Фландерс бвба, Бельгiя / наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, контроль якостi серiї ГЛЗ: Хоспiра Iнк., США / наповнення флаконiв та виробництво кiнцевого продукту, маркування та пакування, контроль якостi ГЛЗ, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя / маркування та пакування ЛЗ, випуск серiї: Джензайм Лтд, Сполучене Королiвство | Бельгiя / Сполученi Штати Америки / Iрландiя / Сполучене Королiвство |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/11618/01/01 | |
| 80. | МIРАМIСТИН®- ДАРНИЦЯ |
мазь, 5 мг/г по 15 г, 30 г у тубах N 1 у пачцi, по 1000 г у банках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу, доповнення у специфiкацiї готового лiкарського засобу за р. "Опис" вимогами р. "Однорiднiсть"; приведення р. "Мiкробiологiчна чистота" на субстанцiю мiрамiстину у вiдповiднiсть до вимог ДФУ; звуження допустимих меж у специфiкацiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1804/01/01 | |
| 81. | МОВАЛГIН | таблетки по 7,5 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та роздiли "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/6870/01/01 | |
| 82. | МОВАЛГIН | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання" та роздiли "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/6870/01/02 | |
| 83. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг N 10 у стрипах, N 30 (10 х 3) у стрипах у пачцi, N 30 х 1 у контейнерах у пачцi, N 10 у блiстерах, N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/1982/02/01 | |
| 84. | МУЧНИЦI ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/9131/01/01 | |
| 85. | НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) | краплi назальнi 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в iнструкцiї для медичного застосування; вилучення з роздiлу реєстрацiйного досьє "Упаковка" одного iз постачальникiв флаконiв та постачальника пiпеток з вiдповiдними змiнами до роздiлу АНД "Пакування". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | 657/11- 300200000 | |
| 86. | НIЦЕРОМАКС | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 4 мг у флаконах N 1 або N 4 з лiофiлiзатом в картоннiй пачцi | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | ТОВ "Фармекс груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12022/01/01 | |
| 87. | НОВАЛГIН | таблетки N 6 у блiстерах, N 12 х 1 у блiстерах у пачцi, N 12 х 1 у блiстерах у пачцi з кишенькою для зберiгання, N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi, N 30 у контейнерах у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у роздiлi "Категорiя вiдпуску" (щодо розмiру упаковки) | N 30, N 120 - за рецептом, N 6, N 12 - без рецепта | UA/5082/01/01 | |
| 88. | НОТТА® | таблетки N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2), N 36 (12 х 3), N 48 (12 х 4) у блiстерах | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi (з 3-х до 5-ти рокiв) Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10043/01/01 | |
| 89. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г N 10 х 1, N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4310/01/01 | |
| 90. | ОРНIВАГ 500 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | АБДI IБРАХIМ Iлач Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ОРНIСИД ФОРТ); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiни в маркуваннi первинної та вторинної упаковки; змiна заявника | за рецептом | UA/3099/01/02 | |
| 91. | ОРНIТОКС | розчин для iн'єкцiй, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах N 5 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Венус Ремедiс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7538/01/01 | |
| 92. | ПЕРГОВЕРIС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10 | Мерк Сероно С. А., вiддiлення в м. Женева | Швейцарiя | Мерк Сероно С. А., вiддiлення у м. Обонн | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10624/01/01 | |
| 93. | ПIМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд затвердженого виробника зi змiною назви | за рецептом | UA/4476/02/01 | |
| 94. | ПIМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубах N 1 у коробцi | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд затвердженого виробника зi змiною назви | за рецептом | UA/4476/01/01 | |
| 95. | ПЛАВIКС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Санофi Фарма Брiстоль-Майєрс Сквiбб СНСi | Францiя | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ПЛАВIКС) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9247/01/02 | |
| 96. | ПРОТФЕНОЛОЗIД® | краплi по 50 мл у флаконах | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4996/01/01 | |
| 97. | РАБIМАК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (7 х 2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Спосiб застосування та дози", "Протипоказання", згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3161/01/02 | |
| 98. | РАБIМАК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (7 х 2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Спосiб застосування та дози", "Протипоказання", згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3161/01/01 | |
| 99. | РАМIЗЕС | таблетки по 1,25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/01 | |
| 100. | РАМIЗЕС | таблетки по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/02 | |
| 101. | РАМIЗЕС | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/03 | |
| 102. | РАМIЗЕС | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10982/01/04 | |
| 103. | РЕКОКСА | таблетки по 7,5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво таблеток in-bulk: ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка / Юнiхем Лабораторiз Лтд., Iндiя / Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Iндiя / Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання"; "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12604/02/01 | |
| 104. | РЕКОКСА | таблетки по 15 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Виробництво таблеток in-bulk: ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка / Юнiхем Лабораторiз Лтд., Iндiя / Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Iндiя / Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання"; "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12604/02/02 | |
| 105. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя оральна по 30 г або по 100 г у флаконах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | ПАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Маса вмiсту упаковки" та р. "Упаковка" | без рецепта | UA/9198/01/01 | |
| 106. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина / пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу (змiна назви, якiсного та кiлькiсного складу чорнила для вiдбитку); | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 107. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу (змiна назви, якiсного та кiлькiсного складу чорнила для вiдбитку); | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 108. | РОЗАМЕТ® | крем 1 % по 25 г у тубi N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє виробника дiючої речовини Метронiдазол | за рецептом | UA/7256/01/01 | |
| 109. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозуючим розпилювачем та кришкою N 1 в картоннiй коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2455/04/01 | |
| 110. | СЕРЦЕВО-СУДИННИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi, по 50 г у пакетах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | без рецепта | UA/12983/01/01 | |
| 111. | СИНАГIС (SYNAGIS) | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 50 мг або 100 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 1 мл в ампулi N 1 | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (для порошка лiофiлiзованого) Хоспiра С.П.А., Iталiя (для розчинника) Еббвi С.р.л., Iталiя (випуск серiї) | Нiмеччина/ Iталiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника Термiн введення змiн протягом 6 мiсяцiв | за рецептом | 790/10- 300200000 | |
| 112. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах або по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного дизайну флакону. Введення змiн протягом 1 мiсяця пiсля затвердження | за рецептом | UA/10987/01/01 | |
| 113. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, по 5 л, 10 л, 20 л у канiстрах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Виробнича фармацевтична компанiя "БIО-ФАРМА ЛТД" | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативного дизайну флакону. Введення змiн протягом 1 мiсяця пiсля затвердження | за рецептом | UA/10987/01/02 | ||
| 114. | СТIЛЛАТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1) у блiстерi | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8225/01/01 | |
| 115. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 5; по 10 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя | Велика Британiя/ Австралiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP) | за рецептом | UA/5813/01/01 | |
| 116. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя | Велика Британiя/ Австралiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP) | за рецептом | UA/5813/01/02 | |
| 117. | СТОПКЛАСТАЛ | концентрат для розчину для iнфузiй, 9 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | Алвоген IПКО С.АР.Л. | Люксембург | Хоспiра ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Хоспiра Австралiя ПТI ЛТД, Австралiя | Велика Британiя / Австралiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок; змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до сертифiкату GMP) | за рецептом | UA/5813/01/03 | |
| 118. | СТРЕПТОЦИД | мазь 10 % по 25 г у тубах N 1 або банках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | без рецепта | UA/4611/02/01 | |
| 119. | СУЛЬБАКТОМ АКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/250 мг N 1 у флаконi по 10 мл | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6154/01/01 | |
| 120. | СУЛЬБАКТОМ АКС | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/500 мг N 1 у флаконi по 20 мл | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | ВЕНУС РЕМЕДIС ЛIМIТЕД | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методу випробувань готового лiкарського засобу; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6154/01/02 | |
| 121. | СУТЕНТ | капсули по 12,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7785/01/01 | |
| 122. | СУТЕНТ | капсули по 25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7785/01/02 | |
| 123. | СУТЕНТ | капсули по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7785/01/03 | |
| 124. | СУТЕНТ | капсули по 37,5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Iталiя С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7785/01/04 | |
| 125. | ТАМIФЛЮ | порошок по 30 г для оральної суспензiї, 12 мг/мл у флаконi у комплектi з мiрною склянкою, дозуючим шприцем та адаптером у коробцi | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробник: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя за лiцензiєю Джилiд Сайнсес Фостер Сiтi, США; Роттердорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Нiмеччина | Швейцарiя/ США/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3189/01/01 | |
| 126. | ТЕНВIР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 30 у контейнерах | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7398/01/01 | |
| 127. | ТЕНВIР-ЕМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у контейнерах N 1 у коробцi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11836/01/01 | |
| 128. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконi iз захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок. Ведення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7506/01/01 | |
| 129. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах полiетиленових | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI - Калiю хлорид | за рецептом | UA/1117/01/01 | |
| 130. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9141/01/03 | |
| 131. | УРОЛЕСАН® | сироп по 90 мл in bulk у банках N 48, по 180 мл in bulk у флаконах N 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/9518/01/01 | |
| 132. | УРОЛЕСАН® | сироп по 90 мл у банках N 1 у пачцi; по 90 мл або по 180 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2727/01/01 | |
| 133. | ФАМОТИДИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8956/01/01 | |
| 134. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 2,5 мг N 10 х 3, N 10 х 10 у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4378/01/01 | |
| 135. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 5 мг N 10 х 3, N 10 х 10 у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4378/01/02 | |
| 136. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифiкованим вивiльненням по 10 мг N 10 х 3, N 10 х 10 у блiстерах | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ТЕВА Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4378/01/03 | |
| 137. | ФЕМАРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2721/01/01 | |
| 138. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 0,5 г N 10, N 10 х 1 у блiстерах | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7925/01/01 | |
| 139. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу за р. "Опис" | за рецептом | UA/1266/01/01 | |
| 140. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | без рецепта | UA/9374/01/01 | |
| 141. | ХIЗАРТ - H-ДС | таблетки, 32 мг/25 мг in bulk N 2500 в подвiйних пакетах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | - | UA/12283/01/01 | |
| 142. | ХIЗАРТ - H-ДС | таблетки, 32 мг/25 мг, N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) в блiстерах | Сiнмедик Лабораторiз | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя / Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї | за рецептом | UA/12282/01/01 | |
| 143. | ЦЕФАЛЕКСИН | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi Азмiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж для допомiжної речовини; введення додаткових виробникiв первинного пакування, без змiни якiсного та кiлькiсного складу матерiалу упаковки | за рецептом | UA/6034/01/01 | |
| 144. | ЦИПРОБЕЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 4 (4 х 1), N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання"; "Особливостi застосування", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання". "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти" "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй " | за рецептом | UA/5015/01/01 | |
| 145. | ЦИТРАМОН B | таблетки N 6, N 10 у стрипах, N 12 (6 х 2), N 60 (6 х 10), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у стрипах в пачцi, N 6, N 10 у блiстерах, N 12 (6 х 2), N 60 (6 х 10), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/7359/01/01 | |
| 146. | ШИПШИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г, 150 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | без рецепта | UA/9376/01/01 | |
| 147. | ШЛУНКОВИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi з картону; по 50 г у пакетах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | без рецепта | UA/12584/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. Толкачова |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.06.2014 N 400 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВIТАМIН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 12 (12 х 1), N 60 (12 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах полiмерних | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | засiдання НТР N 8 вiд 15.05.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (2.2.4.2 (а) IА), оскiльки запропоноване уточнення суперечить вимогам ДФУ 2.9.7. (дiюче видання) та загальнiй статтi на лiкарськi форми "Таблетки" |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Я. Толкачова |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |