МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 серпня 2014 року | N 545 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.08.2014 N 545 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТТЕНТО® 20/5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг/5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск
серiй: Даiчi Санкiо Юроуп ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13780/01/01 |
| 2. | АТТЕНТО® 40/10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг/10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск
серiй: Даiчi Санкiо Юроуп ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13780/01/02 |
| 3. | АТТЕНТО® 40/5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг/5 мг N 14 (14 х 1), 28 (14 х 2) у блiстерах | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск
серiй: Даiчi Санкiо Юроуп ГмбХ, Нiмеччина; пакування, контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13781/01/01 |
| 4. | ВЕНЛАФАКСИН-ЗН | таблетки по 37,5 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13809/01/01 |
| 5. | ВЕНЛАФАКСИН-ЗН | таблетки по 75 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13809/01/02 |
| 6. | ГЕЛОПЛАЗМА | розчин для iнфузiй по 500 мл у мiшку Freeflex N 1, N 20 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Франс | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13782/01/01 |
| 7. | ГРИПОЦИТРОН- БРОНХО |
сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13783/01/01 |
| 8. | ГРИПОЦИТРОН- БРОНХО |
сироп, 1,5 мг/мл in bulk по 50 л у бочках металевих КЕГ | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | - | - | UA/13784/01/01 |
| 9. | ГРИПОЦИТРОН- БРОНХО |
сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 (фасування iз форми "in bulk" виробництва ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13794/01/01 |
| 10. | ДЕПРЕСАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв; усi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13811/01/01 |
| 11. | ДЕПРЕСАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв; усi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13811/01/02 |
| 12. | ДЕПРЕСАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харкiв; усi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13811/01/03 |
| 13. | ЄВРОБIСОПРОЛОЛ 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 (20 х 1) у блiстерi в пачцi (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13786/01/01 |
| 14. | ЄВРОБIСОПРОЛОЛ 5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерi в пачцi (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13786/01/02 |
| 15. | КАДСIЛА® | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинне пакування: ДСМ Фармасьютiкалз, Iнк., США / Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина / Випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина / Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
США / Швейцарiя / Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13770/01/01 |
| 16. | КАДСIЛА® | порошок для концентрату для розчину для iнфузiй по 160 мг у флаконах N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї,
первинне пакування: ДСМ Фармасьютiкалз, Iнк., США / Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя / Випробування контролю якостi: Рош Фарма АГ, Нiмеччина / Випробування контролю якостi: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина / Випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя |
США / Швейцарiя / Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13770/01/02 |
| 17. | ОФТАГЕЛЬ® УНО | гель очний, 2,5 мг/г по 0,5 г у тюбик- крапельницях N 30 (10 х 3) |
Сантен АТ | Фiнляндiя | Лаборатуар Юнiтер | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13746/01/01 |
| 18. | ПАКЛIТАКСЕЛ- ФАРМЕКС |
концентрат для розчину для iнфузiй, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг), або по 43,4 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах N 1, N 30 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13787/01/01 |
| 19. | ПЕРIНЕЛ | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва: Фармасеутско Хемiйска Iндастрiа, Здравлє АД, Сербiя |
Мальта / Iсландiя / Сербiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13788/01/01 |
| 20. | ПЕРIНЕЛ | таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | повний цикл виробництва: Актавiс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавiс АТ, Iсландiя; повний цикл виробництва: Фармасеутско Хемiйска Iндастрiа, Здравлє АД, Сербiя |
Мальта / Iсландiя / Сербiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13788/01/02 |
| 21. | РЕЗIСТОЛ® | краплi оральнi по 20 мл або по 50 мл у флаконi з
пробкою- крапельницею в пачцi |
ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/13789/01/01 |
| 22. | ТАМСУЛОЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | гранули пролонгованої дiї 0,14 % у пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/13790/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.08.2014 N 545 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру кварцової капiлярної колонки в методицi випробування в роздiлi "Кiлькiсне визначення. Етанол i пропiленглiколь"; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/2131/01/01 |
| 2. | L-ЛIЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл in bulk: по 5 мл в ампулах N 462 в коробi картонному | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна розмiру кварцової капiлярної колонки в методицi випробування в роздiлi "Кiлькiсне визначення. Етанол i пропiленглiколь"; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | - | не пiдлягає | UA/9507/01/01 |
| 3. | АЙРА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 8 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї
для медичного застосування до роздiлiв
"Показання", "Спосiб застосування та
дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A (R2) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8667/01/01 |
| 4. | АЙРА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 16 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї
для медичного застосування до роздiлiв
"Показання", "Спосiб застосування та
дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; умови зберiгання приведено у вiдповiднiсть до Керiвництва ICH Q1A (R2) |
за рецептом | не пiдлягає | UA/8667/01/02 |
| 5. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки жувальнi по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у термiнах
придатностi або умовах зберiгання готового
лiкарського засобу; доповнення назви дiючої
речовини латиною; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 |
без рецепта | пiдлягає | UA/12480/02/01 |
| 6. | АМБРОБЕНЕ | капсули пролонгованої дiї твердi по 75 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ, Нiмеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серiї; дозвiл на випуск серiї) / Ацино Фарма АГ, Швейцарiя (виробництво нерозфасованої продукцiї) | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви
лiкарської форми препарату у вiдповiднiсть до
вимог наказу МОЗ України N 500 вiд
20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у
вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд
19.06.2007; приведення адреси виробника готового
лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку
щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва
вимогам GMP; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання ЛЗ; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд нового або дiючого виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для допомiжної речовини вiд нового або дiючого виробника; вилучення постачальника допомiжної речовини; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (зазначення виробникiв ГЛЗ у повному обсязi, а саме дiлянки, яка вiдповiдає за пакування та контроль якостi, у вiдповiдностi до матерiалiв реєстрацiйного досьє); змiна у складi допомiжних речовин готового лiкарського засобу |
без рецепта | пiдлягає | UA/1853/01/01 |
| 7. | АМБРОБЕНЕ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам GMP; зазначення додаткової дiльницi, вiдповiдальної за пакування та контроль якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1611/01/01 |
| 8. | БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Макфарлан Смiт Лiмiтед | Велика Британiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/10135/01/01 |
| 9. | ВАЛДИСОВАЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Катвiк Хемi БВ | Нiдерланди | Катвiк Хемi БВ | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення роздiлу "Умови зберiгання" в методах контролю активної субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/1818/01/01 |
| 10. | ДОКСОРУБIЦИН- ТЕВА |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення способу застосування), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування та параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 5 рокiв до 3 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9704/01/01 |
| 11. | ДОКСОРУБIЦИН- ТЕВА |
лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення способу застосування), "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування та параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу з 5 рокiв до 3 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/9704/01/02 |
| 12. | ЕБРАНТИЛ | капсули пролонгованої дiї твердi по 30 мг N 50, N 100 у флаконах | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до документацiї фiрми-виробника; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9943/01/01 |
| 13. | ЕБРАНТИЛ | капсули пролонгованої дiї твердi по 60 мг N 50, N 100 у флаконах | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до документацiї фiрми-виробника; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/ Rev 2 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9943/01/02 |
| 14. | ЕБРАНТИЛ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах N 5, N 10, N 50 | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Такеда ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка: БIПСО ГмбХ, Нiмеччина |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9943/02/01 |
| 15. | ЕКСТРАКТ ПЛОДIВ КАШТАНУ КIНСЬКОГО СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у банках скляних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi дiючої речовини у вiдповiднiсть до вимог загальної монографiї "Екстракти" ДФУ | - | не пiдлягає | UA/9960/01/01 |
| 16. | ЗАДАКСIН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1,6 мг у флаконах N 2 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 2 | СайКлон Фармасютiкалс Iнтернешнл Лтд. | Гонконг | Патеон Iталiя С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми вiдповiдно до вимог наказу N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/1389/01/01 |
| 17. | IРНОКАМ | розчин для iнфузiй, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг) у флаконi N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси
виробника; змiни внесено до iнструкцiї для
медичного застосування препарату до роздiлу
"Показання", а також до роздiлiв "Спосiб
застосування та дози", "Особливостi
застосування" вiдповiдно до референтного
препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або
допустимих меж готового лiкарського засобу;
роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю
якостi готового лiкарського засобу приведено до
вимог Керiвництва ICH Q1A (R2); змiна мiсцезнаходження заявника |
за рецептом | не пiдлягає | UA/1328/01/01 |
| 18. | КРЕМГЕН | мазь по 15 г, 30 г у тубах N 1 | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/2099/01/01 |
| 19. | КСИЗАЛ® | краплi оральнi, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконi з крапельницею N 1 | ЮСБ Фаршим С.А. | Швейцарiя | Ейсiка Фармасьютикалз С.Р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/9127/02/01 |
| 20. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; зазначення повного складу желатинової капсули вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA/1562/01/01 |
| 21. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 250 мг in bulk: по 1000 капсул у контейнерi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; зазначення повного складу желатинової капсули вiдповiдно до оригiнальних матерiалiв реєстрацiйного досьє | - | не пiдлягає | UA/11133/01/01 |
| 22. | МАКСГIСТИН | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10012/01/01 |
| 23. | МАКСГIСТИН | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10012/01/02 |
| 24. | МАКСГIСТИН | таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi 42-3.3:2004: "Лiкарськi засоби. Випробування стабiльностi" | за рецептом | не пiдлягає | UA/10012/01/03 |
| 25. | НАТРIЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ | капсули твердi по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; наведення повного складу капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2091/01/01 |
| 26. | НАТРIЮ ПАНТОПРАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | Джубiлант Лайф Саiенс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; збiльшення термiну придатностi (затверджено: 2 роки; запропоновано: 5 рокiв); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог монографiї Європейської фармакопеї; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини вiд дiючого виробника | - | не пiдлягає | UA/9413/01/01 |
| 27. | НЕЙРАЛГIН | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози"; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1185/01/02 |
| 28. | НЕЙРАЛГIН | капсули по 400 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози"; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1185/01/03 |
| 29. | НЕЙРАЛГIН | капсули по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 100 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози"; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | не пiдлягає | UA/1185/01/01 |
| 30. | ПАСТА ТЕЙМУРОВА | паста по 25 г у банках скляних або у тубах алюмiнiєвих без пачки; по 25 г у тубi алюмiнiєвiй N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини); змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї ГЛЗ; змiна виробника АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | без рецепта | пiдлягає | UA/1089/01/01 |
| 31. | ПIМАФУЦИН® | крем, 20 мг/г по 30 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/4370/02/01 |
| 32. | ПОЛIЖИНАКС ВIРГО | емульсiя вагiнальна у капсулах N 6 (3 х 2) у блiстерах | Лабораторiя Iннотек Iнтернасьйональ | Францiя | Iннотера Шузi | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви та/або адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до висновку консультативно-експертної групи та короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (вiд дiючого виробника); змiни в специфiкацiї та методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ | за рецептом | не пiдлягає | UA/7254/01/01 |
| 33. | ТIОЦЕТАМ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0693/01/01 |
| 34. | ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину (0,9 мг/мл) для iн'єкцiй по 1,1 мг у флаконах N 2 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя; первинна упаковка: Хоспiра Iнк., США; виробництво нерозфасованої продукцiї: Джензайм Корпорейшн, США |
Велика Британiя / США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакологiчнi властивостi", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливостi застосування" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Ендокринологiя. Лiкарськi засоби"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зазначення функцiй виробникiв готового лiкарського засобу; видалення напису "flip off" з ковпачка алюмiнiєвого | за рецептом | не пiдлягає | UA/9743/01/01 |
| 35. | ТРИТТIКО | таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9939/01/01 |
| 36. | ТРИТТIКО | таблетки пролонгованої дiї по 150 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | Азiенде Кiмiке Рiунiте Анжелiнi Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/9939/01/02 |
| 37. | ФЛОКСIУМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
торговельної назви лiкарського засобу
(затверджено: Флоксiум); змiни внесено до
iнструкцiї для медичного застосування препарату
до роздiлу "Показання", а також до роздiлу
"Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до
референтного препарату; змiна у параметрах
специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у
специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у
методах випробування АФI або дiючої речовини;
змiна у методах випробування допомiжної речовини;
змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за
фармаконагляд; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна в методах випробувань готового лiкарського засобу |
за рецептом | не пiдлягає | UA/1315/01/01 |
| 38. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 40 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлу "Дiти" | за рецептом | не пiдлягає | UA/1266/01/01 |
| 39. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г у саше N 4, N 5, N 6, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Алпекс Фарма СА, Швейцарiя / Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Швейцарiя/ Iндiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10214/01/01 |
| 40. | ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г у саше N 4, N 5, N 6, N 10, N 20 | Мовi Хелс ГмбХ | Швейцарiя | Алпекс Фарма СА, Швейцарiя / Сава Хелскеа Лтд, Iндiя | Швейцарiя/ Iндiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10215/01/01 |
| 41. | ЧАРОЗЕТТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0,075 мг N 28 (28 х 1), N 84 (28 х 3), N 168 (28 х 6) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В. Органон | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9993/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 07.08.2014 N 545 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | FLUARIX™ / ФЛЮАРИКС™ IНАКТИВОВАНА СПЛIТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГРИПУ | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у попередньо наповненому шприцi з фiксованою голкою N 1, N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджикалс, пiдроздiл СмiтКляйн Бiчем Фарма ГмбХ i Ко.КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 483 вiд 10.07.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - 112/13-300200000) | за рецептом | 122/13- 300200000 |
|
| 2. | АВАКСИМ 80U ДИТЯЧА / AVAXIM 80U PEDIATRIC ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А АДСОРБОВАНА, IНАКТИВОВАНА, РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй у попередньо заповнених шприцах по 0,5 мл (1 доза) N 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) N 10 | Санофi Пастер С.А. | Францiя | Санофi Пастер С.А., Францiя; ЗАТ "Санофi-Авентiс", Угорщина | Францiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | 852/11- 300200000 |
|
| 3. | АДЕНОРМ | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/6709/01/01 | |
| 4. | АЕВIТ® | капсули м'якi N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах у пачцi, N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення альтернативних упаковок) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; вводиться новий розмiр упаковки зi змiною кiлькостi одиниць у первиннiй упаковцi, а сама N 20 у блiстерах з ребром жорсткостi, без змiни пакувального матерiалу; внесення iнформацiї щодо ребра жорсткостi блiстера N 10 у р. "Упаковка", яка зазначалась на графiчному оформленнi блiстера N 10 (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/7362/01/01 | |
| 5. | АЗИТРОМIЦИН- БХФЗ |
капсули по 250 мг N 6 та N 10 у блiстерах в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини без змiни мiсця виробництва |
за рецептом | UA/6711/01/01 | |
| 6. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10, N 50 у блiстерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi, N 180 у контейнерах в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна; фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм", Україна |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiях дiючих речовин вiдповiдно до вимог монографiй ЄФ/ДФУ; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та плiвки полiвiнiлхлоридної; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв дiючих речовин, як наслiдок - послiдовнi змiни у специфiкацiї АФI |
без рецепта | UA/2355/01/01 | |
| 7. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk по 1 кг у пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiях дiючих речовин вiдповiдно до вимог монографiй ЄФ/ДФУ; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та плiвки полiвiнiлхлоридної; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; введення додаткових виробникiв дiючих речовин, як наслiдок - послiдовнi змiни у специфiкацiї АФI | - | UA/1643/01/01 | |
| 8. | АМIНОВЕН IНФАНТ 10 % | розчин для iнфузiй по 100 мл або по 250 мл у флаконах | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових дiльниць для вторинного пакування готового лiкарського засобу; введення додаткових дiльниць, на яких здiйснюється контроль серiї (вiзуальний контроль) готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/4585/01/01 | |
| 9. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах, N 20 у контейнерах | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до р. "Виробництво", а саме альтернативний виробник АФI амiнокапронової кислоти |
за рецептом | UA/7449/01/01 | |
| 10. | АМIНОСТЕРИЛ H-ГЕПА | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 483 вiд 10.07.2014 щодо написання виробника в процесi перереєстрацiї (було - Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина) | за рецептом | UA/0948/01/01 | |
| 11. | АМIОКОРДИН® | розчин для iн'єкцiй, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5 у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника |
за рецептом | UA/2295/02/01 | |
| 12. | АПОНIЛ | таблетки по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД | Кiпр | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8715/01/01 | |
| 13. | АУГМЕНТИН™ | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 10 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у специфiкацiї при випуску та в специфiкацiї в кiнцi термiну придатностi |
за рецептом | UA/0987/01/01 | |
| 14. | АФАЛА | таблетки N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/6887/01/01 | |
| 15. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСIЯ | емульсiя нашкiрна 20 % по 50 г у флаконi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї та методицi визначення показника "Кислотнiсть/лужнiсть" |
без рецепта | UA/8378/01/01 | |
| 16. | БIОСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах або банках, по 5 л у канiстрах полiмерних | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ПАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (доповнення новою упаковкою); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13166/01/01 | |
| 17. | БIОЦИКЛОВIР- БIОФАРМА |
порошок для розчину для iнфузiй по 250 мг у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5854/01/01 | |
| 18. | БIОЦИКЛОВIР- БIОФАРМА |
порошок для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1, N 5 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/5854/01/02 | |
| 19. | ВАЛЕВIГРАН | капсули по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в маркуваннi первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу. Введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/3801/01/01 | |
| 20. | ВАЛЕРIАНИ 0,8 % СУХИЙ ВОДНО- СПИРТОВИЙ ЕКСТРАКТ |
порошок (субстанцiя) в пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ЕПО IСТIТУТО ФАРМОКIМIКО ФIТОТЕРАПIКО с.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини |
- | UA/4590/01/01 | |
| 21. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2 % по 40 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/0856/01/01 | |
| 22. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї для контролю допомiжних речовин вiдповiдно до вимог монографiй ЄФ; змiна у специфiкацiї дiючої речовини; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлхлоридної; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; подання оновлених СЕР вiд затверджених виробникiв зi змiною назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3226/01/01 | |
| 23. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвiйних полiетиленових пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї для контролю допомiжних речовин вiдповiдно до вимог монографiй ЄФ; змiна у специфiкацiї дiючої речовини; введення додаткових виробникiв первинного пакування для фольги алюмiнiєвої та для плiвки полiвiнiлхлоридної; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; подання оновлених СЕР вiд затверджених виробникiв зi змiною назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
- | UA/10637/01/01 | |
| 24. | ВIКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС | порошок для приготування орального розчину у саше N 5, N 10 у картоннiй пачцi | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Рафтон Лабораторiз Лiмiтед | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/11414/01/01 | |
| 25. | ВIКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконi зi спрей-насосом N 1 у картоннiй пачцi | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/10927/01/01 | |
| 26. | ВIТАМIН A | капсули м'якi по 100000 МО N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах у пачцi, N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення альтернативних упаковок) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; вводиться новий розмiр упаковки зi змiною кiлькостi одиниць у первиннiй упаковцi, а сама N 20 у блiстерах з ребром жорсткостi, без змiни пакувального матерiалу; внесення iнформацiї щодо ребра жорсткостi блiстера N 10 у р. "Упаковка", яка зазначалась на графiчному оформленнi блiстера N 10 (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0716/01/01 | |
| 27. | ВIТАМIН A | капсули м'якi по 33000 МО N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах у пачцi, N 20 (20 х 1), 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення альтернативних упаковок) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; вводиться новий розмiр упаковки зi змiною кiлькостi одиниць у первиннiй упаковцi, а сама N 20 у блiстерах з ребром жорсткостi, без змiни пакувального матерiалу; внесення iнформацiї щодо ребра жорсткостi блiстера N 10 у р. "Упаковка", яка зазначалась на графiчному оформленнi блiстера N 10 (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0716/01/02 | |
| 28. | ВIТАМIН E | капсули м'якi по 0,2 г N 10 у блiстерах, N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна упаковки N 10 у блiстерах з ребром жорсткостi, N 30 (10 х 3) у блiстерах з ребром жорсткостi в пачцi, без змiни пакувального матерiалу, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/0717/01/02 | |
| 29. | ВIТАМIН E | капсули м'якi по 0,1 г N 10 у блiстерах, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 50 (50 х 1) у блiстерах у пачцi, N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення альтернативних упаковок) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; вводиться новий розмiр упаковки зi змiною кiлькостi одиниць у первиннiй упаковцi, а сама N 20 у блiстерах з ребром жорсткостi, без змiни пакувального матерiалу; внесення iнформацiї щодо ребра жорсткостi блiстера N 10 у р. "Упаковка", яка зазначалась на графiчному оформленнi блiстера N 10 (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0717/01/01 | |
| 30. | ВОРМIЛ | таблетки для жування по 400 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Темiс Медикаре Лiмiтед, Iндiя / Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Iндiя / Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд., Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для ГЛЗ (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/6434/02/01 |
| 31. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | порошок (субстанцiя) у багатошарових паперових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Кебот Норiт Нiдерленд Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, без змiни мiсця виробництва | - | - | UA/11481/01/01 |
| 32. | ГАБАЛЕПТ | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7053/01/01 | |
| 33. | ГАВIСКОН® ПОДВIЙНОЇ ДIЇ | суспензiя оральна по 150 мл у флаконах N 1 | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | Реккiтт Бенкiзер Хелскер (ЮКей) Лiмiтед | Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї методiв контролю якостi лiкарського засобу |
без рецепта | UA/13393/01/01 | |
| 34. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 5, N 5 х 10 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення сили дiї | за рецептом | UA/10117/01/01 | |
| 35. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 500 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення сили дiї | - | UA/2482/01/01 | |
| 36. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5, N 5 х 10 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10117/01/02 | |
| 37. | ГАТИСПАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 500 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/2482/01/02 | |
| 38. | ГЕДЕЛИКС® ЕВКАПС | капсули м'якi по 200 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника нерозфасованої (in bulk) продукцiї. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/5231/01/01 | |
| 39. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi, в ампулi N 10 у контурнiй чарунковiй упаковцi, запаянiй папером | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7197/01/01 | |
| 40. | ГРИПОЦИТРОН ФIТО | таблетки по 12,5 мг N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ) | без рецепта | - | UA/13193/01/01 |
| 41. | ГРИПОЦИТРОН ФIТО | таблетки по 25 мг N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 40 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ) | без рецепта | - | UA/13193/01/02 |
| 42. | ДЕПАКIН® 400 мг | порошок лiофiлiзований для розчину для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 4 мл в ампулах N 4 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Санофi-Авентiс С.п.А., Iталiя; ХIНОЇН, Завод фармацевтичних та хiмiчних продуктiв Прайвiт Ко. Лтд., Угорщина |
Iталiя/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДЕПАКIН 400 мг); змiна назви та адреси виробника, без змiни мiсця виробництва; вилучення виробника ГЛЗ | за рецептом | UA/10138/01/01 | |
| 43. | ДИКЛОФЕНАК | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; введення нової фiрми-виробника АФI - диклофенаку натрiю; доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; вилучення виробника АФI - диклофенаку натрiю |
без рецепта | UA/0708/02/01 | |
| 44. | ДИЛТIАЗЕМ- РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дiї по 90 мг N 6 х 5, N 12 х 1, N 12 х 5, N 12 х 10 у блiстерах в пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення оновленого сертифiката вiдповiдностi Eur. Ph. вiд дiючого виробника для дилтеазиму гiдрохлориду та змiна назви виробника |
за рецептом | UA/5075/01/01 | |
| 45. | ДИМЕКСИД-ЖФФ | рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення
додаткової дiльницi виробництва для всього
виробничого процесу лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | - | UA/5357/01/01 |
| 46. | ДIОФЛАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/10773/01/01 | |
| 47. | ДОКТОР МОМ® | сироп по 100 мл у флаконах зi скла N 1 у коробцi, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з полiетилену N 1 разом з мiрною склянкою в коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/2408/02/01 | |
| 48. | ДОКТОР МОМ® З ЯГIДНИМ СМАКОМ | льодяники N 1 у плiвцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми з метою приведення документiв до вимог фармакопей i документiв виробника та змiна в маркуваннi первинних та вторинних упаковок ЛЗ | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/6077/01/01 | |
| 49. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ АНАНАСА | льодяники N 1 у плiвцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми з метою приведення документiв до вимог фармакопей i документiв виробника та змiна в маркуваннi первинних та вторинних упаковок ЛЗ | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2410/01/01 | |
| 50. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники N 1 у плiвцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми з метою приведення документiв до вимог фармакопей i документiв виробника та змiна в маркуваннi первинних та вторинних упаковок ЛЗ | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2409/01/01 | |
| 51. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники N 1 у плiвцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми з метою приведення документiв до вимог фармакопей i документiв виробника та змiна в маркуваннi первинних та вторинних упаковок ЛЗ | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2412/01/01 | |
| 52. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ МАЛИНИ | льодяники N 1 у плiвцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми з метою приведення документiв до вимог фармакопей i документiв виробника та змiна в маркуваннi первинних та вторинних упаковок ЛЗ | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2408/01/01 | |
| 53. | ДОКТОР МОМ® ЗI СМАКОМ ПОЛУНИЦI | льодяники N 1 у плiвцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми з метою приведення документiв до вимог фармакопей i документiв виробника та змiна в маркуваннi первинних та вторинних упаковок ЛЗ | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/2411/01/01 | |
| 54. | ДОКТОР МОМ® IЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ | льодяники N 1 у плiвцi, N 100 (1 х 100) у плiвцi у банцi; N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3) у блiстерах у коробцi, N 20 (4 х 5) у стрипах у коробцi | ТОВ "Джонсон i Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми з метою приведення документiв до вимог фармакопей i документiв виробника та змiна в маркуваннi первинних та вторинних упаковок ЛЗ | N 1, N 16, N 20, N 24 - без рецепта; N 100 - за рецептом | UA/6076/01/01 | |
| 55. | ДОМРИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8976/01/01 | |
| 56. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт для перорального застосування по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишiвка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | без рецепта | - | UA/3544/01/01 |
| 57. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) в блiстерi в коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI |
за рецептом | UA/12801/01/01 | |
| 58. | ЕМАНЕРА | капсули кишковорозчиннi по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) в блiстерi в коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI |
за рецептом | UA/12801/01/02 | |
| 59. | ЕНГIСТОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi в коробцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2053/01/01 | |
| 60. | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули по 200 мг N 8 (8 х 1), N 16 (8 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (3-х до 5-ти рокiв) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/1991/01/02 |
| 61. | ЕРГОФЕРОН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/12931/01/01 | |
| 62. | ЕУТИРОКС | таблетки по 25 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8388/01/01 | |
| 63. | ЕУТИРОКС | таблетки по 50 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8388/01/02 | |
| 64. | ЕУТИРОКС | таблетки по 75 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8388/01/03 | |
| 65. | ЕУТИРОКС | таблетки по 100 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8388/01/04 | |
| 66. | ЕУТИРОКС | таблетки по 125 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8388/01/05 | |
| 67. | ЕУТИРОКС | таблетки по 150 мкг N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Мерк КГаА | Нiмеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8388/01/06 | |
| 68. | ЕУФIЛIН | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | ТОВ "НIКО" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї (збiльшення) для нової дiльницi виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу зi змiною в процесi виробництва лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (зменшення) для нової дiльницi виробництва | за рецептом | UA/10709/01/01 | |
| 69. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 30 млн. ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 5 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї та методах контролю якостi |
за рецептом | UA/12447/01/01 | |
| 70. | ЗАРСIО® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 48 млн. ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах N 1, N 5 | Сандоз ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за виробництво, пакування, контроль серiї: Ай Дi Тi Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя | Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї та методах контролю якостi |
за рецептом | UA/12447/01/02 | |
| 71. | ЗАЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах; по 1 г у флаконах N 5 у пеналi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових постачальникiв флаконiв; введення додаткового виробника дiючої речовини, як наслiдок - послiдовнi змiни у специфiкацiї вхiдного контролю; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину |
за рецептом | UA/8417/01/01 | |
| 72. | ЗОКСАН-ТЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi |
за рецептом | UA/7369/01/01 | |
| 73. | ЗОКСАН-ТЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi |
- | UA/7370/01/01 | |
| 74. | ЗУЛЬБЕКС® | таблетки кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/12070/01/01 | |
| 75. | ЗУЛЬБЕКС® | таблетки кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/12070/01/02 | |
| 76. | IНДАПАМIД- АСТРАФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника АФI - Iндапамiду |
за рецептом | UA/11734/01/01 | |
| 77. | КАЛIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4 % | розчин для iнфузiй 4 % по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки, мiсткiстю 100 мл та 50 мл та вiдповiдного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробникiв (без змiни якiсного та кiлькiсного складу пакувального матерiалу) |
за рецептом | UA/9407/01/01 | |
| 78. | КАЛЬЦIЮ ЛЕВУЛIНАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ЕСКЕЙ ФАЙН КЕМIКАЛС | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
- | UA/1218/01/01 | |
| 79. | КАРДОНАТ | капсули N 30, N 60 у контейнерах у пачцi; N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у коробцi | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вiнниця | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новими упаковками з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" (термiн введення змiн - протягом 90 днiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/6386/01/01 | |
| 80. | КВАСОЛI СТУЛКИ ПЛОДIВ | стулки плодiв по 50 г або по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3313/01/01 | |
| 81. | КЛIМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ | таблетки N 20 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/12815/01/01 | |
| 82. | КЛОПIДОГРЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харкiв / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї", "Передозування" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/3924/01/01 | |
| 83. | КОЛДРЕКС® | таблетки N 12 (12 х 1) у блiстерах у картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританiя | ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; вiдповiдає за первинну, вторинну упаковку, випуск серiї: С.К. Єврофарм С.А., Румунiя | Iрландiя/ Румунiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Назва i мiсцезнаходження виробника" Iнструкцiї для медичного застосування |
без рецепта | UA/2675/01/01 | |
| 84. | КОМБОГЛIЗА XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг N 28 у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12952/01/01 | |
| 85. | КОМБОГЛIЗА XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/500 мг N 28 у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12952/01/02 | |
| 86. | КОМБОГЛIЗА XR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг N 28 у блiстерах | АстраЗенека ЮК Лiмiтед | Великобританiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб Компанi | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12952/01/03 | |
| 87. | КОНЦЕНТРАТ ОЛIЇ ОБЛIПИХОВОЇ | рiдина (субстанцiя) у канiстрах прямокутних або у пластмасових бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "АЛСУ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-IV | - | - | UA/3323/01/01 |
| 88. | КОРВАЛДИН® | краплi для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину; вилучення виробничої дiльницi АФI; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; затвердження тексту маркування упаковок. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/2553/01/01 | |
| 89. | КОРНЕРЕГЕЛЬ® | гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубi N 1 | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/8545/01/01 | |
| 90. | ЛАМIКОН® | таблетки по 0,25 г N 14 (7 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшено термiн придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3-х рокiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2714/01/01 | |
| 91. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 вiдповiдно у пачцi з картону, у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй; виробництво, первинне та вторинне пакування) |
Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Бiла Церква |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. + змiна у бiологiчному / iмунологiчному / iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод | за рецептом | UA/13720/01/01 | |
| 92. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 вiдповiдно у пачцi з картону, у флаконах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй; виробництво, первинне та вторинне пакування) |
Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Бiла Церква |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. + змiна у бiологiчному / iмунологiчному / iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод | за рецептом | UA/13720/01/02 | |
| 93. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5000000 МО в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону; в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5, N 10 вiдповiдно у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй; виробництво, первинне та вторинне пакування) |
Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Бiла Церква |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. + змiна у бiологiчному / iмунологiчному / iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод | за рецептом | UA/13720/01/03 | |
| 94. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 6000000 МО в ампулах N 3, N 5 у пачцi з картону; в ампулах N 3, N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 3, N 5 вiдповiдно у пачцi з картону, у флаконах N 5 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 5 у блiстерах N 1 у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй; виробництво, первинне та вторинне пакування) |
Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Бiла Церква |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. + змiна у бiологiчному / iмунологiчному / iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод | за рецептом | UA/13720/01/04 | |
| 95. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 9000000 МО в ампулах N 1 у пачцi з картону, в ампулах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй; виробництво, первинне та вторинне пакування) |
Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Бiла Церква |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. + змiна у бiологiчному / iмунологiчному / iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод | за рецептом | UA/13720/01/05 | |
| 96. | ЛАФЕРОБIОН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 18000000 МО в ампулах N 1 у пачцi з картону; в ампулах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулах N 1 у пачцi з картону, у флаконi у комплектi з розчинником по 2 мл (вода для iн'єкцiй) в ампулi у блiстерi N 1 у пачцi з картону | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй; виробництво, первинне та вторинне пакування) |
Україна, м. Київ; Україна, Київська обл., м. Бiла Церква |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 437 вiд 27.06.2014 щодо реєстрацiйної процедури - перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткової дiльницi виробництва (дiльниця для вторинного пакування, дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ЛАФЕРОБIОН® (IНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБIНАНТНИЙ СУХИЙ); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення лiкарської форми у вiдповiднiсть до наказу N 500 вiд 20.07.2006 р. + змiна у бiологiчному / iмунологiчному / iмунохiмiчному методi випробування або методi, у якому використовується бiологiчний реагент; вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод | за рецептом | UA/13720/01/06 | |
| 97. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках N 1 | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки, мiсткiстю 100 мл та вiдповiдного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробникiв (без змiни якiсного та кiлькiсного складу пакувального матерiалу) |
за рецептом | UA/12726/01/01 | |
| 98. | ЛЕГАЛОН® 140 | капсули по 140 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | МАДАУС ГмбХ | Нiмеччина | МАДАУС ГмбХ, Нiмеччина (випуск серiї, виробництво in bulk, наповнення та пакування; виробнича дiльниця (фактична адреса виробництва) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання складу активних речовин (приведення до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 819 вiд 19.10.2012/ | без рецепта | UA/7185/01/01 | |
| 99. | ЛЕРИВОН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини без змiни мiсця виробництва |
за рецептом | UA/0162/01/01 | |
| 100. | ЛIМФОМIОЗОТ H | розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування та параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2054/01/01 | |
| 101. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/1839/01/01 | |
| 102. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/1839/01/02 | |
| 103. | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 20 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу та iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/1839/01/03 | |
| 104. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/7014/01/01 | |
| 105. | ЛОРИЗАН® | гель назальний 0,5 % по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/0340/01/01 | |
| 106. | ЛОРОСАН | спрей оромукозний, розчин по 30 мл у флаконах N 1 з насосом-дозатором з розпилювачем | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/12867/01/01 | |
| 107. | МАНТI | таблетки жувальнi N 8, N 16 (8 х 2), N 24 (8 х 3), N 32 (8 х 4), N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначна змiна у затверджених методах випробування; приведення специфiкацiй та методiв випробування допомiжних речовин у вiдповiднiсть до монографiй дiючого видання ЄФ; новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; замiна виробника дiючої речовини (магнiю гiдроксид); змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; незначнi змiни у процесi виробництва ГЛЗ внаслiдок незначних змiн у DMF на дiючу речовину - грануляту симетикону; iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. | без рецепта | UA/6751/01/01 | |
| 108. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава по 50 г або по 75 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/3538/01/01 | |
| 109. | МЕЛОКСИКАМ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулах N 5 в пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва лiкарського засобу без змiни мiсцезнаходження, зi змiною в процесi виробництва лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12990/01/01 | |
| 110. | МЕТРО-АДНЕКС- IН'ЄЛЬ |
розчин для iн'єкцiй по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi у коробцi з картону | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2055/01/01 | |
| 111. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки, мiсткiстю 100 мл та 250 мл та вiдповiдного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробникiв (без змiни якiсного та кiлькiсного складу пакувального матерiалу) |
за рецептом | UA/11140/01/01 | |
| 112. | МIКАМIН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японiя; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Iрланд Ко. Лтд, Iрландiя | Японiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/12073/01/01 | |
| 113. | МIКАМIН | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник готової лiкарської форми (всi стадiї виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японiя; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Астеллас Iрланд Ко. Лтд, Iрландiя | Японiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/12073/01/02 | |
| 114. | МУКОЛIК | сироп 2 % по 125 мл у банках з мiрною ложкою | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 413 вiд 19.06.2014 щодо реєстрацiйного номера в процесi внесення змiн (було - UA/10556/01/0) | без рецепта | UA/10556/01/01 | |
| 115. | НАЗИВIН® СЕНСИТИВ | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл у флаконах N 1 | Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ | Нiмеччина | дозвiл на випуск серiї: Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiй: Мерк КГаА i Ко. Верк Шпiтталь, Австрiя |
Нiмеччина/ Австрiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї R0-CEP 2008-064-Rev 01 для АФI вiд дiючого виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткового маркування вторинної упаковки для нового виробника; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, - включаючи контроль/випробування серiї; додавання на вторинну упаковку iнформацiї щодо швидкостi дiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11620/01/01 | |
| 116. | НАТРIЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ | капсули твердi по 25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2091/01/01 | |
| 117. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для iнфузiй 0,9 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки, мiсткiстю 100 мл та 250 мл та вiдповiдного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробникiв (без змiни якiсного та кiлькiсного складу пакувального матерiалу) |
за рецептом | UA/12049/01/01 | |
| 118. | НЕЙРОРУБIН™- ФОРТЕ ЛАКТАБ |
таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (10 х 2) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; додаткова лабораторiя, що приймає участь в контролi якостi: Унтерзухунгс- iнститут Хеппелер, Нiмеччина |
Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
незначнi змiни в процесi виробництва ЛЗ -
оновлення порядку приготування сухої сумiшi;
збiльшення перiоду повторного випробування АФI
або дiючої речовини; новий сертифiкат
вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; вилучення виробника промiжного продукту; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/1950/02/01 | |
| 119. | НIТРОФУНГIН НЕО | спрей для зовнiшнього застосування, 0,132 г/30 мл по 30 мл у флаконi з розпилювачем i кришкою N 1 в картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/6640/01/01 | |
| 120. | НОРМОВЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/4475/01/01 | |
| 121. | ОКСИЛIТЕН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 1 з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарiя | Анфарм Еллас С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ОКСИТЕН) | за рецептом | UA/13219/01/01 | |
| 122. | ОКСИЛIТЕН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 10 у блiстерах | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарiя | Анфарм Еллас С.А. | Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ОКСИТЕН) | за рецептом | UA/13219/02/01 | |
| 123. | ОКСИТОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерi у пачцi | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1888/01/01 | |
| 124. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконi з кришкою- пiпеткою N 1 в картоннiй пачцi |
Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/5206/01/01 | |
| 125. | ОТРИВIН | краплi назальнi 0,1 % по 10 мл у флаконi з кришкою- пiпеткою N 1 в картоннiй пачцi |
Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/5206/01/02 | |
| 126. | ОТРИВIН | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у полiмерному флаконi з розпилювачем N 1 в картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/5206/02/01 | |
| 127. | ОТРИВIН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у полiмерному флаконi з розпилювачем N 1 в картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/5416/01/01 | |
| 128. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй 0,2 % по 100 мл або по 200 мл N 1 у пляшках у пачцi | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | ЗАТ "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення новим типом пляшки мiсткiстю 100 мл та 250 мл та вiдповiдного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробникiв (без змiни якiсного та кiлькiсного складу пакувального матерiалу) |
за рецептом | UA/13268/01/01 | |
| 129. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у пляшцi N 1 у пачцi | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину |
за рецептом | UA/3040/01/01 | |
| 130. | ПАМИРЕД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 30 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3143/01/01 | |
| 131. | ПАМИРЕД® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй по 60 мг у флаконах N 1 | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/3143/01/02 | |
| 132. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5), N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна в специфiкацiї вхiдного контролю АФI); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини (замiна виробника АФI); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - будь-яка нова допомiжна речовина, що включає використання матерiалiв людського або тваринного походження, для яких вимагається оцiнка даних з вiрусної безпеки або ризику передачi збудникiв губчатої енцефалопатiї; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй АФI | без рецепта | UA/7381/01/01 | |
| 133. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi in bulk N 1000 у пакетi у контейнерi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна в специфiкацiї вхiдного контролю АФI); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини (замiна виробника АФI); змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - будь-яка нова допомiжна речовина, що включає використання матерiалiв людського або тваринного походження, для яких вимагається оцiнка даних з вiрусної безпеки або ризику передачi збудникiв губчатої енцефалопатiї; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй АФI | - | UA/11222/01/01 | |
| 134. | ПАНКРЕАТИН- ФАРМЕКС |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах (фасування з форми in bulk фiрми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна) | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна виробника, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi допомiжнi речовини) - будь-яка нова допомiжна речовина, що включає використання матерiалiв людського або тваринного походження, для яких вимагається оцiнка даних з вiрусної безпеки або ризику передачi збудникiв губчатої енцефалопатiї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна умов зберiгання АФI, для нового виробника | за рецептом | UA/11255/01/02 | |
| 135. | Панкреатин- Здоров'я форте 14000 |
таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, м. Бориспiль | Україна, м. Харкiв / Україна, м. Бориспiль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового розмiру серiї препарату для дiльницi ТОВ "Фармекс Груп", Україна; реєстрацiя додаткової упаковки для виробничої дiльницi ТОВ "Фармекс Груп", Україна | без рецепта | - | UA/7381/01/02 |
| 136. | ПIЛФУД БОСНАЛЕК® | спрей нашкiрний, розчин 2 % по 60 мл у флаконах з розпилювачем | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна опису кольору розчину |
без рецепта | UA/1840/01/01 | |
| 137. | ПIОГЛАР | таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерi в картоннiй коробцi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3229/01/01 | |
| 138. | ПIОГЛАР | таблетки по 30 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерi в картоннiй коробцi | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
за рецептом | UA/3229/01/02 | |
| 139. | ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20) у контурнiй чарунковiй упаковцi в коробцi | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/2465/01/01 | |
| 140. | ПОЛIПЛАТИЛЛЕН® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Платос-Фарма" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм- Бiосинтез" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/1774/01/01 | |
| 141. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 у пачцi з картону; по 1 мл N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування |
за рецептом | UA/1889/01/01 | |
| 142. | РЕВМАЛГИН | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 5 у пачцi; по 1,5 мл в ампулах N 5 у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл.,
м. Бориспiль; весь виробничий процес готового лiкарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серiї та контролю якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна, м. Харкiв |
Україна, Київська обл., м. Бориспiль / Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви лiкарського засобу (було - МЕЛОМАКС) | за рецептом | UA/11608/02/01 | |
| 143. | РЕВМОКСИБ | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/3808/01/01 | |
| 144. | РЕМАВIР | таблетки по 50 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | АТ "Олайнфарм" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/3777/01/01 | |
| 145. | РИЗЕНДРОС 35 | таблетки, вкритi оболонкою, по 35 мг N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2), N 12 (4 х 3) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; АТ "Зентiва", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у методах випробування АФI; змiна параметрiв специфiкацiй готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/7150/01/01 | |
| 146. | РIБАСФЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 168 у контейнерах | Кедмен Фармас'ютiкалс ЛЛС | Сполученi Штати Америки (США) | ДСМ Фармасьютiкалз Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника | за рецептом | UA/11331/01/01 | |
| 147. | РIБАСФЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 56 у контейнерах | Кедмен Фармас'ютiкалс ЛЛС | Сполученi Штати Америки (США) | ДСМ Фармасьютiкалз Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника | за рецептом | UA/11331/01/02 | |
| 148. | РIБАСФЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 56 у контейнерах | Кедмен Фармас'ютiкалс ЛЛС | Сполученi Штати Америки (США) | ДСМ Фармасьютiкалз Iнк. | Сполученi Штати Америки (США) | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника | за рецептом | UA/11331/01/03 | |
| 149. | РIОПАН | таблетки жувальнi по 800 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11741/01/01 | |
| 150. | РIОПАН | суспензiя оральна, 800 мг/10 мл по 10 мл у саше N 10, N 20, N 50 | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу та видалення юридичної адреси | без рецепта | UA/11741/02/01 | |
| 151. | РОВАМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3000000 МО N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна, м. Київ | Фамар Лiон | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 4-х до 3-х рокiв) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/6053/01/02 |
| 152. | РОДIОЛИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий по 25 мл, 50 мл у флаконах у пачцi або без пачки | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна, м. Київ | ПАТ "Бiолiк", | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна у специфiкацiї та методах контролю якостi; змiна заявника | без рецепта | - | UA/8839/01/01 |
| 153. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування; виправлення технiчних помилок в маркуваннi первинної упаковки та на титульному листi методiв контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12944/01/01 | |
| 154. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування; виправлення технiчних помилок в маркуваннi первинної упаковки та на титульному листi методiв контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12944/01/02 | |
| 155. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 3 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування; виправлення технiчних помилок в маркуваннi первинної упаковки та на титульному листi методiв контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12944/01/03 | |
| 156. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | РОТАФАРМ ЛIМIТЕД | Велика Британiя | Бiофарма Iлач Сан ве Тiдж. А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування; виправлення технiчних помилок в маркуваннi первинної упаковки та на титульному листi методiв контролю якостi лiкарського засобу |
за рецептом | UA/12944/01/04 | |
| 157. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах разом з дозувальним комплектом N 1 у коробцi з картону | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Делфарм Хюнiнг С.А.С. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у маркуваннi упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первиннiй та вториннiй упаковцi (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/3165/03/01 | |
| 158. | СЕБIДИН™ | таблетки для розсмоктування N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА" | Україна, м. Київ | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника; змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) |
без рецепта | UA/9096/01/01 | |
| 159. | СЕДАВIТ® | таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/7821/01/01 | |
| 160. | СОННАТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/4339/01/01 | |
| 161. | СУМАМЕД® | порошок по 400 мг для приготування 20 мл (100 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою та шприцем для дозування у картоннiй пачцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих та додання альтернативного виробника дозуючого шприца Stella, Германiя. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/4612/01/01 | |
| 162. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для суспензiї для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах N 1 разом з мiрною ложкою та шприцем у картоннiй коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiни випробувань, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна параметрiв допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих та додавання альтернативного виробника дозуючого шприца Stella, Germany; доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування |
за рецептом | UA/4170/01/01 | |
| 163. | СУПЕРВIТ | таблетки жувальнi N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5698/01/01 | |
| 164. | СУПРАКС® СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 400 мг N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1), N 7 (7 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | А. Менарiнi Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервiсiз С.р.л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/11912/01/01 | |
| 165. | ТАМСУЛIД | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг в блiстерi N 30 (10 х 3) у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна (фасування iз форми "in bulk" фiрми-виробникiв Сiнтон БВ, Нiдерланди, Фамар С.А., Грецiя, Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина, Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя) |
Україна / Нiдерланди / Грецiя / Нiмеччина / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 60 днiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/12246/01/01 | |
| 166. | ТЕНОТЕН | таблетки N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/4206/01/01 | |
| 167. | ТЕНОТЕН ДИТЯЧИЙ | таблетки N 40 (20 х 2) у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/8588/01/01 | |
| 168. | ТЕРАФЛЮ | порошок для орального розчину зi смаком лiсових ягiд у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Патеон Iнк., Вiтбi Оперейшнс, Канада; Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США | Канада/ США |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/5436/01/01 | |
| 169. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для орального розчину зi смаком яблука та корицi у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Францiя, Францiя; Фамар Орлеан, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/5933/01/01 | |
| 170. | ТЕРАФЛЮ ВIД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 10 у картоннiй коробцi (для виробника Фамар Францiя, Франця); N 10 у картоннiй коробцi (для виробника Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США); у пакетах N 4, N 6, N 10, N 14 у картоннiй коробцi (для виробника Фамар Орлеан, Францiя) | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | Фамар Францiя, Францiя; Новартiс Консьюмер Хелс, Iнк., США; Фамар Орлеан, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/5529/01/01 | |
| 171. | ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗI СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1, N 10 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Фамар Орлеан, Францiя; Фамар Францiя, Францiя | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/5797/01/01 | |
| 172. | ТРИПРАЙД | таблетки N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
за рецептом | UA/8955/01/01 | |
| 173. | УСПОКОЙ | таблетки N 20 у блiстерах | ТОВ "Матерiа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРIА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/7857/01/01 | |
| 174. | ФЕКСОФАСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5119/01/01 | |
| 175. | ФЕКСОФАСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 180 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу |
без рецепта | UA/5119/01/02 | |
| 176. | ФЕНIГIДИН | таблетки по 10 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | ПАТ "Луганський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини Нiфедипiн без змiни мiсцезнаходження. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/5490/01/01 | |
| 177. | ФЕНIСТИЛ ПЕНЦИВIР | крем 1 % по 2 г у тубах N 1 в коробцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продукцiонс ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження |
без рецепта | UA/7440/01/01 | |
| 178. | ФЛАВОЗIД® | сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1 з дозуючою ємнiстю | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна | Комунальне пiдприємство "Луганська обласна "Фармацiя", фармацевтична фабрика | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у затверджених методах контролю якостi |
за рецептом | UA/5013/01/01 | |
| 179. | ФУРОСЕМIД | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанiя "Фарматек" | Україна, м. Київ | Сри Крiшна Фармасьютикалз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини (за наявностi у матерiалах реєстрацiйного досьє сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, що включає перiод повторного випробування) (з 4-х до 5-ти рокiв); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни у специфiкацiї готового лiкарського засобу за р. "Опис" | - | UA/0929/01/01 | |
| 180. | ХАРТИЛ® | таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн в iнструкцiю для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3196/01/03 |
| 181. | ХАРТИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн в iнструкцiю для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3196/01/02 |
| 182. | ХАРТИЛ® | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах у коробцi | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн в iнструкцiю для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/3196/01/04 |
| 183. | ХЛОРОФIЛIН-ОЗ | таблетки по 12,5 мг N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ) | без рецепта | - | UA/6788/05/02 |
| 184. | ХЛОРОФIЛIН-ОЗ | таблетки по 25 мг N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 40 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ (змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ) | без рецепта | - | UA/6788/05/01 |
| 185. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 25 мг N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах; N 40 у контейнерах | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування щодо коду АТС i фармакотерапевтичної групи (згiдно з класифiкатором фармгруп та кодiв АТС ВООЗ) | без рецепта | UA/1556/01/01 | |
| 186. | ХЛОРОФIЛIПТ | таблетки по 12,5 мг N 20 (20 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування щодо коду АТС i фармакотерапевтичної групи (згiдно з класифiкатором фармгруп та кодiв АТС ВООЗ) | без рецепта | UA/1556/01/02 | |
| 187. | ЦЕРВАРИКС™ / CERVARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВIРУСОМ ПАПIЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПIВ 16 ТА 18 |
суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з голкою або у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування (змiни внесено до роздiлiв "Iмунобiологiчнi i бiологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози"); в роздiл "Виробник" внесено змiни - уточнено назву та адресу виробника вiдповiдно до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам GMP; змiни у роздiлi "Маркування" АНД, додавання опису первинної та вторинної упаковки українською мовою, уточнення до маркування на стикерах - уточнення адреси вiдповiдно до висновку GMP; уточнення адреси мiсцезнаходження виробника з метою приведення у вiдповiднiсть реєстрацiйних матерiалiв до документiв виробника (сертифiката GMP) та висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарського засобу вимогам GMP, виданого Держлiкслужбою України. Виробнича дiльниця та всi виробничi операцiї залишаються незмiнними | за рецептом | 686/12- 300200000 |
|
| 188. | ЦЕФIКС | капсули по 400 мг N 5 у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна адреси виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | - | UA/4151/01/01 |
| 189. | ЦИКЛОФЕРОН® | лiнiмент 5 % по 5 мл або по 30 мл у тубах N 1; по 30 мл у тубах у комплектi з аплiкаторами N 5 | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" |
Росiйська Федерацiя | ТОВ "Науково- технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН" |
Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/7671/03/01 | |
| 190. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | краплi очнi та вушнi, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 у
комплектi з кришкою- крапельницею у пачцi |
Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харкiв | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю
"Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна, м.
Харкiв; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспiль |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ, за винятком випуску серiї без принципових змiн у технологiї, з додатковою упаковкою | за рецептом | UA/4759/01/01 |
| Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi | Л. В. Коношевич |
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |