МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

вiд 11 жовтня 2017 року	N 1242

 
Про затвердження перелiку нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in vitro вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 5 лютого 2019 року N 294

     Вiдповiдно до статей 8 i 11 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi", Перелiку сфер дiяльностi, в яких центральнi органи виконавчої влади здiйснюють функцiї технiчного регулювання, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 грудня 2015 року N 1057, та з метою удосконалення технiчного регулювання в сферi обiгу медичних виробiв для дiагностики in vitro наказую:

     1. Затвердити перелiк нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in vitro вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 754, що додається.

     2. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї забезпечити розмiщення цього наказу на офiцiйному веб-сайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.

В. о. Мiнiстра

У. Супрун

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 11 жовтня 2017 року N 1242 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05 лютого 2019 року N 294)

Перелiк
нацiональних стандартiв, вiдповiднiсть яким надає презумпцiю вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in vitro вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 754

     До цього перелiку включено нацiональнi стандарти, що є iдентичними гармонiзованим європейським стандартам у рамках реалiзацiї Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 98/79/ЄЕС.

     На основi перелiку назв i позначень гармонiзованих європейських стандартiв, опублiкованого в Офiцiйному вiснику Європейського Союзу C 389 вiд 17.11.2017, та Каталогу нацiональних стандартiв та кодексiв усталеної практики України станом на 01.01.2019.

1	2	3	4	5	6	7
N	Позначення нацiонального стандарту	Назва нацiонального стандарту	Позначення гармонiзованого європейського стандарту	Дата першого опублiкування гармонiзованого європейського стандарту в Офiцiйному вiснику СЄ	Позначення замiненого гармонiзованого європейського стандарту	Дата припинення надання презумпцiї вiдповiдностi внаслiдок застосування замiненого гармонiзованого європейського стандарту
1.	ДСТУ EN 556-1:2014	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кiнцевої стерилiзацiї медичних виробiв	EN 556-1:2001	31.07.2002	EN 556:1994 + A1:1998 Примiтка 2.1	30.04.2002
			EN 556-1:2001/AC:2006	15.11.2006
2.	ДСТУ EN 556-2:2018	Стерилiзацiя медичних виробiв. Вимоги до медичних виробiв з познакою "СТЕРИЛЬНI". Частина 2. Вимоги до медичних виробiв, що пiдлягають асептичному обробленню	EN 556-2:2015	13.05.2016	EN 556-2:2003 Примiтка 2.1	30.06.2016
3.	ДСТУ EN ISO 11137-1:2018	Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Радiацiйна стерилiзацiя. Частина 1. Випробування на генотоксичнiсть, канцерогеннiсть i репродуктивну токсичнiсть	EN ISO 11137-1:2015, ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013	Публiкується вперше
4.	ДСТУ EN ISO 11137-2:2018	Стерилiзацiя виробiв медичної призначеностi. Радiацiйна стерилiзацiя. Частина 2. Установлення стерилiзувальної дози	EN ISO 11137-2:2015, ISO 11137-2:2013	13.05.2016	EN ISO 11137-2:2013 Примiтка 2.1	30.06.2016
5.	ДСТУ EN ISO 11737-2:2015	Стерилiзацiя засобiв медичної технiки. Мiкробiологiчнi методи. Частина 2. Випробування на стерильнiсть, що проводять пiд час визначення, валiдацiї та пiдтримання процесу стерилiзацiї	EN ISO 11737-2:2009	07.07.2010
6.	ДСТУ EN 12322:2015	Медичнi засоби для дiагностики in vitro. Поживнi середовища для мiкробiологiї. Вимоги до поживних середовищ	EN 12322:1999	09.10.1999
			EN 12322:1999/Al:2001	31.07.2002	Примiтка 3	30.04.2002
7.	ДСТУ EN ISO 13408-1:2015	Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 1. Загальнi вимоги	EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013	13.05.2016	EN ISO 13408-1:2011 Примiтка 2.1	30.06.2016
8.	ДСТУ EN ISO 13408-2:2015	Асептична обробка виробiв медичних. Частина 2. Фiльтрацiя	EN ISO 13408-2:2011	19.08.2011
9.	ДСТУ EN ISO 13408-3:2015	Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 3. Лiофолiзацiя	EN ISO 13408-3:2011	19.08.2011
10.	ДСТУ EN ISO 13408-4:2015	Асептична обробка виробiв медичних. Частина 4. Технологiї очищення на мiсцi	EN ISO 13408-4:2011	19.08.2011
11.	ДСТУ EN ISO 13408-5:2015	Асептичне оброблення засобiв медичної технiки. Частина 5. Стерилiзацiя на мiсцi	EN ISO 13408-5:2011	19.08.2011
12.	ДСТУ EN ISO 13408-6:2015	Асептична обробка виробiв медичних. Частина 6. Системи iзоляторiв	EN ISO 13408-6:2011	19.08.2011
13.	ДСТУ EN ISO 13408-7:2018	Асептичне оброблення виробiв медичної призначеностi. Частина 7. Альтернативнi технологiї для нестандартних медичних виробiв i комбiнацiй продуктiв	EN ISO 13408-7:2015, ISO 13408-7:2012	13.05.2016
14.	ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019)	Медичнi вироби. Система управлiння якiстю. Вимоги до регулювання	EN ISO 13485:2012	30.08.2012	EN ISO 13485:2003 Примiтка 2.1	31.08.2012
			EN ISO 13485:2012/AC:2012	30.08.2012
15.	ДСТУ EN ISO 13485:2018	Медичнi вироби. Система управлiння якiстю. Вимоги до регулювання	EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016	Публiкується вперше	EN ISO 13485:2012 Примiтка 2.1	31.03.2019
16.	ДСТУ EN 13532:2015	Медичнi вироби для дiагностики in vitro для самотестування. Загальнi вимоги	EN 13532:2002	17.12.2002
17.	ДСТУ EN 13612:2015	Оцiнка характеристик медичних виробiв для дiагностики in vitro	EN 13612:2002	17.12.2002
			EN 13612:2002/AC:2002	02.12.2009
18.	ДСТУ EN 13641:2015	Усунення або зменшення ризику iнфiкування, пов'язаного з реагентами для дiагностики in vitro	EN 13641:2002	17.12.2002
19.	ДСТУ EN 13975:2016	Процедури вiдбирання зразкiв медичних виробiв для дiагностики in vitro для приймальних випробувань. Статистичнi аспекти	EN 13975:2003	21.11.2003
20.	ДСТУ EN 14136:2015	Застосування схем зовнiшнього оцiнювання якостi для оцiнювання виконання методик клiнiчних лабораторних дослiджень in vitro	EN 14136:2004	15.11.2006
21.	ДСТУ EN 14254:2015	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Збiрники одноразового використання для вiдбору зразкiв у людей, крiм кровi	EN 14254:2004	28.04.2005
22.	ДСТУ EN 14820:2014	Контейнери одноразового використання для вiдбирання зразкiв венозної кровi людини.	EN 14820:2004	28.04.2005
23.	ДСТУ EN ISO 14937:2014	Стерилiзацiя виробiв медичного призначення. Загальнi вимоги до характеристик агента, що стерилiзує, а також до розроблення, валiдацiї та поточного контролювання процесу стерилiзацiї медичних виробiв	EN ISO 14937:2009	07.07.2010	EN ISO 14937:2000 Примiтка 2.1	30.04.2010
24.	ДСТУ EN ISO 14971:2015	Вироби медичнi. Настанови щодо управлiння ризиком	EN ISO 14971:2012	30.08.2012	EN ISO 14971:2009 Примiтка 2.1	30.08.2012
25.	ДСТУ EN ISO 15193:2015	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Вимiрювання величин у зразках бiологiчного походження. Вимоги до змiсту i представлення контрольних процедур вимiрювання	EN ISO 15193:2009	07.07.2010
26.	ДСТУ EN ISO 15194:2018	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Вимiрювання величин у зразках бiологiчного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразкiв i вмiсту супровiдної документацiї	EN ISO 15194:2009, ISO 15194:2009	07.07.2010
27.	ДСТУ EN ISO 15197:2017	Тест-системи для дiагностики in vitro. Вимоги до системи монiторингу концентрацiї глюкози в кровi для самотестування в разi цукрового дiабету	EN ISO 15197:2015	13.05.2016	EN ISO 15197:2013 Примiтка 2.1	31.07.2016
28.	ДСТУ EN ISO 15223-1:2018	Засоби медичної технiки. Умовнi познаки на етикетках засобiв медичної технiки, марковання та обов'язковi вiдомостi. Частина 1. Загальнi вимоги	EN ISO 15223-1:2016, ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03	Публiкується вперше	EN 980:2008 Примiтка 2.1	31.12.2017
29.	ДСТУ EN ISO 17511:2015	Медичнi вироби для дiагностики in vitro. Вимiрювання величин у бiологiчних пробах. Метрологiчна простежуванiсть значень, приписаних калiбраторам i контрольним матерiалам	EN ISO 17511:2003	28.04.2005
30.	ДСТУ EN ISO 18113-1:201	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термiнiв та загальнi вимоги	EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-1:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-1:2009 Примiтка 2.1	30.04.2012
31.	ДСТУ EN ISO 18113-2:2018	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для дiагностики in vitro для професiйного користування	EN ISO 18113-2:2011, ISO 18113-2:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-2:2009 Примiтка 2.1	30.04.2012
32.	ДСТУ EN ISO 18113-3:2018	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Iнструменти медичнi для дiагностики in vitro для професiйного користування	EN ISO 18113-3:2011, ISO 18113-3:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-3:2009 Примiтка 2.1	30.04.2012
33.	ДСТУ EN ISO 18113-4:2018	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для дiагностики in vitro для самоконтролю	EN ISO 18113-4:2011, ISO 18113-4:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-4:2009 Примiтка 2.1	30.04.2012
34.	ДСТУ EN ISO 18113-5:2018	Вироби медичнi для дiагностики in vitro. Iнформацiя, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Iнструменти медичнi для дiагностики in vitro для самоконтролю	EN ISO 18113-5:2011, ISO 18113-5:2009	27.04.2012	EN ISO 18113-5:2009 Примiтка 2.1	30.04.2012
35.	ДСТУ EN ISO 18153:2014	Медичнi вироби для дiагностики in vitro. Вимiрювання величин у бiологiчних пробах. Метрологiчна простежуванiсть значень каталiтичної концентрацiї каталiтичної активностi ферментiв, приписаних калiбраторам i контрольним матерiалам	EN ISO 18153:2003	21.11.2003
36.	ДСТУ EN ISO 20776-1:2014	Клiнiчнi лабораторнi дослiдження на тест-системи для дiагностики in vitro. Випробування чутливостi iнфекцiйних агентiв та оцiнювання характеристик засобiв для випробування антимiкробної чутливостi. Частина 1. Референтний метод випробування in vitro активностi антимiкробних агентiв щодо аеробних мiкроорганiзмiв, якi швидко ростуть, збудникiв iнфекцiйних захворювань	EN ISO 20776-1:2006	09.08.2007
37.	ДСТУ EN ISO 23640:2015	Випробування щодо стабiльностi засобiв медичної технiки для лабораторної дiагностики in vitro	EN ISO 23640:2015	13.05.2016	EN ISO 13640:2002 Примiтка 2.1	30.06.2017
38.	ДСТУ EN 61010-2-101:2014	Вимоги до безпеки електричного устатковання для вимiрювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Особливi вимоги до медичного обладнання для дiагностики in vitro	EN 61010-2-101:2002	17.12.2002
39.	ДСТУ EN 61326-2-6:2014	Електричне обладнання для вимiрювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнiтної сумiсностi. Частина 2-6. Особливi вимоги до медичного обладнання для дiагностики in vitro	EN 61326-2-6:2006	27.11.2008
40.	ДСТУ EN 62304:2014	Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення	EN 62304:2006	27.11.2008
			EN 62304:2006/AC:2008	18.01.2011
41.	ДСТУ EN 62366:2015	Вироби медичнi. Застосування ергономiчного проектування медичних виробiв	EN 62366:2008	27.11.2008

Генеральний директор Фармацевтичного директорату	О. Комарiда
	(перелiк у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05.02.2019р. N 294)