МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 16 березня 2018 року	N 496

Про державну реєстрацiю лiкарського засобу "МОНСЕТИН"

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, пункту 5 Роздiлу II Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 листопада 2016 року N 1245, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на пiдставi складеного Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" висновку за результатами розгляду реєстрацiйних матерiалiв поданого на державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Канади для застосування на територiї цiєї країни чи держав-членiв Європейського Союзу, наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарський засiб згiдно з додатком.

     2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.

В. о. Мiнiстра

У. Супрун

 

Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.03.2018 N 496

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ, ЯКI ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТIВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРIЇ, ЯПОНIЇ, АВСТРАЛIЇ, КАНАДИ, ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛIЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску (лiкарська форма, упаковка)	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	МОНСЕТИН	капсули по 10 мг, по 15 капсул у блiстерi, по 2 блiстери у коробцi	Фармасайнс Iнк.	Канада	виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Фармасайнс Iнк., Канада; первинне та вторинне пакування: Пендофарм пiдроздiл Фармасайнс Iнк., Канада	Канада	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	Не пiдлягає	UA/16627/01/01
2.	МОНСЕТИН	капсули по 18 мг, по 15 капсул у блiстерi, по 2 блiстери у коробцi	Фармасайнс Iнк.	Канада	виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Фармасайнс Iнк., Канада; первинне та вторинне пакування: Пендофарм пiдроздiл Фармасайнс Iнк., Канада	Канада	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	Не пiдлягає	UA/16627/01/02
3.	МОНСЕТИН	капсули по 25 мг, по 15 капсул у блiстерi, по 2 блiстери у коробцi	Фармасайнс Iнк.	Канада	виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Фармасайнс Iнк., Канада; первинне та вторинне пакування: Пендофарм пiдроздiл Фармасайнс Iнк., Канада	Канада	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	Не пiдлягає	UA/16627/01/03
4.	МОНСЕТИН	капсули по 40 мг, по 15 капсул у блiстерi, по 2 блiстери у коробцi	Фармасайнс Iнк.	Канада	виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Фармасайнс Iнк., Канада; первинне та вторинне пакування: Пендофарм пiдроздiл Фармасайнс Iнк., Канада	Канада	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	Не пiдлягає	UA/16627/01/04
5.	МОНСЕТИН	капсули по 60 мг, по 15 капсул у блiстерi, по 2 блiстери у коробцi	Фармасайнс Iнк.	Канада	виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Фармасайнс Iнк., Канада; первинне та вторинне пакування: Пендофарм пiдроздiл Фармасайнс Iнк., Канада	Канада	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	Не пiдлягає	UA/16627/01/05

 

Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Т. М. Лясковський