МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 4 квiтня 2018 року	N 615

Про державну реєстрацiю лiкарського засобу "Бозулiф/Bosulif®"

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, пункту 3 роздiлу I Порядку проведення експертизи щодо автентичностi реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який подається на державну реєстрацiю з метою його закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 03 листопада 2015 року N 721, зареєстрованим в Мiнiстерствi юстицiї України 19 листопада 2015 року за N 1453/27898, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв, доданих до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю, проведеної Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", та висновку за результатами експертизи щодо автентичностi реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який подається на державну реєстрацiю з метою його закупiвлi спецiалiзованою органiзацiєю, наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарський засiб згiдно з додатком.

     2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.

В. о. Мiнiстра

У. Супрун

 

Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 04.04.2018 N 615

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПIВЛI СПЕЦIАЛIЗОВАНОЮ ОРГАНIЗАЦIЄЮ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску (лiкарська форма, упаковка)	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	БОЗУЛIФ/BOSULIF®	таблетки по 100 мг, по 120 таблеток у флаконi	ПФАЙЗЕР ЕЙЧ. СI. ПI. КОРПОРЕЙШН	США	пакування, контроль якостi та випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво, контроль якостi: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина	Нiмеччина	реєстрацiя до 31.03.2019	за рецептом	не пiдлягає	UA/16652/01/01
2.	БОЗУЛIФ/BOSULIF®	таблетки по 500 мг, по 30 таблеток у флаконi	ПФАЙЗЕР ЕЙЧ. СI. ПI. КОРПОРЕЙШН	США	пакування, контроль якостi та випуск серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво, контроль якостi: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина	Нiмеччина	реєстрацiя до 31.03.2019	за рецептом	не пiдлягає	UA/16652/01/02

 

Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Т. М. Лясковський