МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 3 квiтня 2019 року	N 716

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та внесення змiни до додатка 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 березня 2019 року N 629

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5, 7, 9, 10 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1*).

     2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2*).

     3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3*).

     4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4*).

____________
     * Не наводиться.

     5. Унести змiну до додатка 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 березня 2019 року N 629 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв", виключивши позицiю 366 "НАЛБУФIН-ФАРМЕКС, розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл у попередньо наповненому шприцi; по 1 або 5 попередньо наповнених шприцiв у комплектi з голками у контурнiй чарунковiй упаковцi або блiстерi; по 1 контурнiй чарунковiй упаковцi або блiстеру у пачцi; по 1 мл або по 2 мл в ампулi; по 5 ампул у блiстерi; по 1 або 2 блiстери у пачцi; по 10 ампул у блiстерi; по 1 блiстеру у пачцi, виробники: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (всi стадiї, включаючи випуск серiї), Україна, ТОВ "ХФП "Здоров'я народу" (всi стадiї, окрiм випуску серiї), Україна, Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" (всi стадiї, включаючи вторинне пакування та контроль якостi, за винятком випуску серiї), Україна, номер реєстрацiйного посвiдчення UA/11606/01/01".

     У зв'язку з цим позицiї триста шiстдесят сьому - п'ятсот дев'яносто другу вважати вiдповiдно позицiями триста шiстдесят шостою - п'ятсот дев'яносто першою.

     6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.

В. о. Мiнiстра

У. Супрун