МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 1 лютого 2019 року	N 261

Про вiдмову у державнiй реєстрацiї лiкарського засобу "ВАЗАР"

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, пункту 5 роздiлу II Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 листопада 2016 року N 1245, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на пiдставi складеного Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" висновку за результатами розгляду реєстрацiйних матерiалiв поданого на державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Швейцарiї, наказую:

     1. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї та внесеннi до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарського засобу згiдно з додатком.

     2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.

В. о. Мiнiстра

У. Супрун

 

Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.02.2019 N 261

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО ЗАПРОПОНОВАНО ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦIЇ, ЯКI ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТIВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРIЇ, ЯПОНIЇ, АВСТРАЛIЇ, КАНАДИ, ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛIЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ РЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску (лiкарська форма, упаковка)	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	ВАЗАР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блiстерi, по 2 або по 7 блiстерiв у коробцi	ТОВ "Тева Україна"	Україна	виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка; первинне, вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Чеська Республiка / Угорщина	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	Не пiдлягає	UA/17207/01/01
2.	ВАЗАР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг, по 14 таблеток у блiстерi, по 2 або по 7 блiстерiв у коробцi	ТОВ "Тева Україна"	Україна	виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Тева Чех Iндастрiз с.р.о., Чеська Республiка; первинне, вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Чеська Республiка / Угорщина	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	Не пiдлягає	UA/17207/01/02

 

Начальник вiддiлу з питань фармацевтичної дiяльностi Департаменту впровадження реформ

Т. М. Лясковський