МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 1 лютого 2019 року	N 262

Про вiдмову у державнiй реєстрацiї лiкарського засобу та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, пункту 5 роздiлу II Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 листопада 2016 року N 1245, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на пiдставi складених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" висновкiв за результатами розгляду реєстрацiйних матерiалiв, поданих на державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та на внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, наказую:

     1. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї та внесеннi до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарського засобу згiдно з додатком (додаток 1).

     2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарський засiб згiдно з перелiком (додаток 2).

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.

В. о. Мiнiстра

У. Супрун

 

Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.02.2019 N 262

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО ЗАПРОПОНОВАНО ДО ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦIЇ, ЯКI ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТIВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРIЇ, ЯПОНIЇ, АВСТРАЛIЇ, КАНАДИ, ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛIЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ РЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску (лiкарська форма, упаковка)	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	ТАБЛЕТКИ ВIД НУДОТИ ВАГIТНИХ	таблетки пролонгованої дiї по 10 мг/10 мг, по 100 таблеток у флаконi	Фармасайнс Iнк.	Канада	виробництво нерозфасованого продукту, пакування, контроль якостi, випуск серiї: Фармасайнс Iнк.	Канада	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	Не пiдлягає	UA/17130/01/01

 

Начальник вiддiлу державної реєстрацiї лiкарських та iмунобiологiчних засобiв Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Н. В. Гуцал

 

Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 01.02.2019 N 262

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩОДО ЯКИХ ЗАВЕРШЕНО РОЗГЛЯД РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ПРОТЯГОМ ДIЇ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ НА ЛIКАРСЬКI ЗАСОБИ, ЯКI ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТIВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРIЇ, ЯПОНIЇ, АВСТРАЛIЇ, КАНАДИ, ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛIЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску (лiкарська форма, упаковка)	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	НIМЕНРИКС®	порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй, 1 доза у флаконi; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплектi з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi та двома голками запаковують у блiстер та вкладають у картонну коробку; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплектi з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприцi без голки запаковують у блiстер; 10 блiстерiв вкладають у картонну коробку	ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СI.ПI. КОРПОРЕЙШН	США	формування вакцини, наповнення флаконiв, лiофiлiзацiя, пакування/маркування, контроль якостi; пакування/маркування розчинника: ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалс СА, Бельгiя; формування вакцини, випуск серiї розчинника: ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалс СА, Бельгiя; пакування/маркування порошку: ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалс Са, Францiя; формування та наповнення розчинника, маркування, контроль якостi розчинника: Каталент Бельджiум СА, Бельгiя; пакування порошку: Н.В. КРНА С.А., Бельгiя; пакування/маркування, випуск серiї розчинника; пакування/маркування, випуск серiї готового продукту: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ, Бельгiя	Бельгiя/Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки у функцiях виробника, для приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє. Дiюча редакцiя: Н.В. КРНА С.А., Бельгiя / N.V. CRNA S.A., Belgium (пакування/маркування порошку). Пропонована редакцiя: Н.В. КРНА С.А., Бельгiя / N.V. CRNA S.A., Belgium (пакування порошку)	за рецептом	UA/16901/01/01

 

Начальник вiддiлу державної реєстрацiї лiкарських та iмунобiологiчних засобiв Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Н. В. Гуцал