МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 20 лютого 2019 року	N 427

Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв "КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ^®" та "КЕНГРЕКСАЛ"

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, пункту 5 роздiлу II Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 листопада 2016 року N 1245, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на пiдставi складеного Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" висновкiв за результатами розгляду реєстрацiйних матерiалiв, поданих на державну реєстрацiю лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Європейського Союзу та Швейцарiї, наказую:

     1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з додатком.

     2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.

В. о. Мiнiстра

У. Супрун

 

Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 20.02.2019 N 427

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ, ЯКI ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТIВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРIЇ, ЯПОНIЇ, АВСТРАЛIЇ, КАНАДИ, ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛIЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНI КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

N з/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску (лiкарська форма, упаковка)	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ®	таблетки по 12,5 мг по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери в картоннiй пачцi	ТОВ "Сандоз Україна"	Україна	виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвiл на випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування: Клоке Ферпекунгс-Сервiс, Нiмеччина	Нiмеччина	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	Не пiдлягає	UA/17223/01/01
2.	КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ®	таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 блiстери в картоннiй пачцi	ТОВ "Сандоз Україна"	Україна	виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвiл на випуск серiї: Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування: Клоке Ферпекунгс-Сервiс, Нiмеччина	Нiмеччина	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	Не пiдлягає	UA/17223/01/02
3.	КЕНГРЕКСАЛ	порошок для концентрату для розчину для iн'єкцiй/iнфузiй, 50 мг; по 50 мг у флаконi, по 10 флаконiв в картоннiй коробцi	К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ	Австрiя	виробництво, контроль якостi та первинне пакування: Патеон Iталiя С.п.А., Iталiя; вторинне пакування: Альмак Фарма Сервiсез Лiмiтед, Велика Британiя; вторинне пакування: К'єзi Фармацеутицi С.п.А., Iталiя; випуск серiї: Хальса Фарма ГмбХ, Нiмеччина	Iталiя / Велика Британiя / Нiмеччина	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	Не пiдлягає	UA/17224/01/01

 

Начальник вiддiлу з питань фармацевтичної дiяльностi Департаменту впровадження реформ

Т. М. Лясковський