КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 7 травня 2022 р.	N 542

Деякi питання провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) у перiод дiї воєнного стану

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217), змiну, що додається.

     2. Зупинити на перiод дiї воєнного стану перебiг строку, визначеного пунктом 3 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002 "Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) та затвердження Типової форми договору про здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу" (Офiцiйний вiсник України, 2021 р., N 78, ст. 4933).

     3. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування та дiє до дня припинення чи скасування воєнного стану.

Прем'єр-мiнiстр України

Д. ШМИГАЛЬ

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 травня 2022 р. N 542

ЗМIНА,
що вноситься до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     Доповнити Лiцензiйнi умови пунктом 31¹ такого змiсту:

     "31¹. Установити, що на перiод дiї воєнного стану:

     1) суб'єкти господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки та/або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, можуть здiйснювати продаж лiкарських засобiв iншим суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки та/або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, з правом їх подальшого продажу;

     2) суб'єкти господарювання, якi мають лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), за умови дотримання визначених виробником умов зберiгання можуть здiйснювати:

     транспортування лiкарських засобiв транспортними засобами загального користування, зокрема тими, якими здiйснюється перевезення пасажирiв, та у поштових або багажних вiдправленнях;

     зберiгання лiцензiатами лiкарських засобiв у складських примiщеннях, вiдомостi про якi вiдсутнi у лiцензiйному реєстрi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв);

     3) вiдпуск рецептурних лiкарських засобiв (крiм лiкарських засобiв, якi мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини та виписуються на спецiальних рецептурних бланках за формою N 3, комбiнованих лiкарських засобiв, що мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини чи прекурсори в кiлькостi, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодiючих лiкарських засобiв), якi згiдно з iнструкцiєю для медичного застосування пiдлягають вiдпуску за рецептом, за кошти пацiєнта та/або iнших джерел, не заборонених законом, крiм бюджетних коштiв, може здiйснюватися без рецепта лiкаря за умови надання пацiєнтам працiвниками аптек та їх структурних пiдроздiлiв пiд час вiдпуску таких лiкарських засобiв роз'яснення щодо необхiдностi їх застосування згiдно iз зазначеною iнструкцiєю;

     4) суб'єкти господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, можуть здiйснювати контроль якостi лiкарських засобiв, виготовлених в умовах аптеки, в лабораторiях, атестованих вiдповiдно до порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого МОЗ, за контрактом, за умови недостатностi у таких лiцензiатiв матерiально-технiчної бази та технiчних засобiв, необхiдних для контролю якостi лiкарських засобiв, передбачених вимогами абзацу першого пункту 157 цих Лiцензiйних умов;

     5) суб'єкти господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, можуть здiйснювати продаж лiкарських засобiв, виготовлених в умовах аптеки, iншим суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами;

     6) суб'єкти господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової торгiвлi лiкарськими засобами та/або iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), можуть вiдпускати лiкарськi засоби (за винятком лiкарських засобiв, обiг яких вiдповiдно до закону здiйснюється за наявностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, а також сильнодiючих, отруйних, радiоактивних лiкарських засобiв, перелiк яких визначено МОЗ) вiйськовим адмiнiстрацiям, пiдроздiлам Збройних Сил, органiзацiям та установам, що залучають до своєї дiяльностi волонтерiв та надають гуманiтарну допомогу;

     7) суб'єкти господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, у разi неможливостi здiйснення виробничих операцiй з вторинного пакування з причин, пов'язаних з введенням воєнного стану (зокрема через вiдсутнiсть запасiв пакувальних матерiалiв (вторинних упаковок та/або iнструкцiй для медичного застосування), можуть здiйснювати випуск та реалiзацiю серiй лiкарських засобiв у первинному пакуваннi iз застосуванням групових коробiв у супроводi вiдповiдної кiлькостi iнструкцiй (але не менше однiєї).".