КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 22 вересня 2021 р. | N 1002 |
|---|
Про внесення змiн до Лiцензiйних умов провадження
господарської дiяльностi з виробництва
лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi
лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
(крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) та
затвердження Типової форми договору про
здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому
споживачу
Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Внести до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 99, ст. 3217; 2020 р., N 32, ст. 1088), - iз змiнами, внесеними постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 липня 2021 р. N 854, змiни, що додаються.
2. Затвердити Типову форму договору про здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, що додається.
3. Установити, що лiцензiати подають до органу лiцензування документи, зазначенi в абзацах третьому, четвертому, шостому пiдпункту 1 пункту 7 Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929, з урахуванням змiн, затверджених цiєю постановою, не пiзнiше нiж протягом одного року з дня опублiкування цiєї постанови.
4. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування, крiм пунктiв 15, 30 змiн, затверджених цiєю постановою, якi набирають чинностi через три мiсяцi з дня її опублiкування.
| Прем'єр-мiнiстр України | Д. ШМИГАЛЬ |
Iнд. 73
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002 |
ЗМIНИ,
що вносяться до Лiцензiйних умов провадження
господарської дiяльностi з виробництва
лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi
лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
(крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)
1. Абзац другий пункту 2 викласти в такiй редакцiї:
"Лiцензiат зобов'язаний виконувати вимоги цих Лiцензiйних умов, а здобувач лiцензiї для її отримання - вiдповiдати цим Лiцензiйним умовам.".
2. У пунктi 3:
1) доповнити пункт пiсля абзацу тринадцятого новими абзацами такого змiсту:
"електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами - роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами з використанням iнформацiйно-телекомунiкацiйних систем дистанцiйним способом, яка включає прийом, комплектування, зберiгання, доставку замовлень на лiкарськi засоби та вiдпуск лiкарських засобiв кiнцевим споживачам;
засоби провадження господарської дiяльностi - будiвлi (примiщення), обладнання, що перебувають у власностi чи користуваннi лiцензiата, для органiзацiї провадження дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню;".
У зв'язку з цим абзаци чотирнадцятий - тридцять третiй вважати вiдповiдно абзацами шiстнадцятим - тридцять п'ятим;
2) абзац вiсiмнадцятий викласти в такiй редакцiї:
"iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) - дiяльнiсть, пов'язана iз ввезенням на територiю України зареєстрованих лiкарських засобiв з метою їх подальшої реалiзацiї, оптової торгiвлi, безоплатного постачання в разi їх закупiвлi особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, за умови пiдтвердження цiльового призначення ввезення на територiю України таких лiкарських засобiв у порядку, визначеному Кабiнетом Мiнiстрiв України, або використання у виробництвi готових лiкарських засобiв або медичнiй практицi, включаючи зберiгання, контроль якостi, видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу, зазначеного в додатку до лiцензiї;";
3) доповнити пункт пiсля абзацу вiсiмнадцятого новим абзацом такого змiсту:
"кiнцевий споживач (споживач) - фiзична особа, яка придбаває, замовляє, використовує або має намiр придбати чи замовити лiкарський засiб для особистих потреб, безпосередньо не пов'язаних з пiдприємницькою дiяльнiстю або виконанням обов'язкiв найманого працiвника;".
У зв'язку з цим абзаци дев'ятнадцятий - тридцять п'ятий вважати вiдповiдно абзацами двадцятим - тридцять шостим;
4) абзац двадцять шостий викласти в такiй редакцiї:
"оптова торгiвля лiкарськими засобами - дiяльнiсть з придбання лiкарських засобiв у виробникiв лiкарських засобiв або iнших суб'єктiв господарювання, що мають вiдповiдну лiцензiю, зберiгання, транспортування та продажу лiкарських засобiв з аптечних складiв (баз) iншим суб'єктам оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, якi отримали вiдповiднi лiцензiї, виробникам лiкарських засобiв, безпосередньо лiкувально-профiлактичним закладам або юридичним особам, структурними пiдроздiлами яких є лiкувально-профiлактичнi заклади, а також особi, уповноваженiй на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я;";
5) абзац тридцять третiй викласти в такiй редакцiї:
"для суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють оптову торгiвлю лiкарськими засобами, - особа, що має документ про вищу освiту не нижче другого (магiстерського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя", сертифiкат провiзора-спецiалiста, виданий закладом пiслядипломної освiти, або посвiдчення про присвоєння (пiдтвердження) вiдповiдної квалiфiкацiйної категорiї та має стаж роботи за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя" не менше двох рокiв, на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функцiонування системи якостi лiкарських засобiв пiд час оптової торгiвлi;";
6) доповнити пункт пiсля абзацу тридцять третього новим абзацом такого змiсту:
"для суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, - особа, що має документ про вищу освiту не нижче другого (магiстерського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя", сертифiкат провiзора-спецiалiста, виданий закладом пiслядипломної освiти, або посвiдчення про присвоєння (пiдтвердження) вiдповiдної квалiфiкацiйної категорiї та має стаж роботи за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя" не менше двох рокiв (крiм випадку, передбаченого пунктом 165 цих Лiцензiйних умов), на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функцiонування системи якостi лiкарських засобiв пiд час роздрiбної торгiвлi;".
У зв'язку з цим абзаци тридцять четвертий - тридцять шостий вважати вiдповiдно абзацами тридцять п'ятим - тридцять сьомим;
7) абзаци тридцять п'ятий i тридцять шостий викласти в такiй редакцiї:
"для суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють виробництво лiкарських засобiв (промислове), - фахiвець, що має вищу освiту не нижче другого (магiстерського) рiвня за спецiальностями "Фармацiя, промислова фармацiя", "Хiмiчнi технологiї та iнженерiя", "Бiотехнологiї та бiоiнженерiя", "Бiомедична iнженерiя", "Хiмiя", "Бiологiя" та стаж роботи за фахом не менше двох рокiв у сферi виробництва, контролю якостi або створення лiкарських засобiв, на якого суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функцiонування фармацевтичної системи якостi пiд час виробництва лiкарських засобiв та надання дозволу на випуск (реалiзацiю) лiкарських засобiв;
для суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють iмпорт лiкарських засобiв, - фахiвець, що має вищу освiту не нижче другого (магiстерського) рiвня за спецiальностями "Фармацiя, промислова фармацiя", "Хiмiчнi технологiї та iнженерiя", "Бiотехнологiї та бiоiнженерiя", "Бiомедична iнженерiя", "Хiмiя", "Бiологiя" та стаж роботи за фахом не менше двох рокiв у сферi виробництва, контролю якостi, оптової торгiвлi або розробки лiкарських засобiв, на якого суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функцiонування фармацевтичної системи якостi пiд час iмпорту (ввезення) лiкарських засобiв на територiю України та надання дозволу на випуск (реалiзацiю) iмпортованих лiкарських засобiв.".
3. Пункт 4 пiсля абзацу п'ятого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"для електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами - аптеку, аптечний пункт;".
У зв'язку з цим абзац шостий вважати абзацом сьомим.
4. У пунктi 5 слова "та отримуються вiд нього" виключити.
5. У пунктi 7:
1) у пiдпунктi 1:
абзац другий пiсля слiв "суб'єктом господарювання" доповнити словами ", в паперовiй або в електроннiй формi на електронних носiях iнформацiї";
доповнити пiдпункт пiсля абзацу четвертого новим абзацом такого змiсту:
"для електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами - вiдомостi про наявнiсть матерiально-технiчної бази та квалiфiкованого персоналу, необхiдних для провадження господарської дiяльностi з електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, за формою згiдно з додатком 24, копiя договору з оператором поштового зв'язку про здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, завiреного лiцензiатом (у разi залучення на договiрних засадах операторiв поштового зв'язку);".
У зв'язку з цим абзаци п'ятий i шостий вважати вiдповiдно абзацами шостим i сьомим;
абзац сьомий пiсля слiв i цифри "у додатку 7" доповнити словами ", в паперовiй або електроннiй формi на електронних носiях iнформацiї";
2) пiдпункт 3 викласти в такiй редакцiї:
"3) iнформацiя про пiдтвердження вiдсутностi здiйснення контролю за дiяльнiстю суб'єкта господарювання у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про захист економiчної конкуренцiї", резидентами держав, що здiйснюють збройну агресiю проти України, у значеннi, наведеному у статтi 1 Закону України "Про оборону України". Така iнформацiя подається в довiльнiй формi з дотриманням вимог пункту 9 цих Лiцензiйних умов.".
6. Абзац перший пункту 8 викласти в такiй редакцiї:
"8. У разi оформлення документiв, що складаються здобувачем лiцензiї, лiцензiатом на паперовому носiї, разом iз вiдповiдною заявою та пiдтвердними документами здобувач лiцензiї або лiцензiат подає до органу лiцензування два примiрники опису документiв (додаток 8).".
7. Останнє речення пункту 11 викласти в такiй редакцiї: "Iнформацiя про додаток до лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв вноситься до лiцензiйного реєстру.".
8. Останнє речення пункту 12 викласти в такiй редакцiї: "Iнформацiя про додаток до лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) вноситься до лiцензiйного реєстру.".
9. Пункти 13 - 18 викласти в такiй редакцiї:
"13. У разi створення лiцензiатом, який провадить господарську дiяльнiсть з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами згiдно з отриманою лiцензiєю, нового мiсця провадження господарської дiяльностi вiн подає до органу лiцензування заяву про отримання лiцензiї на провадження/розширення провадження господарської дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами за формою згiдно з додатком 1 та документи, передбаченi пунктом 7 цих Лiцензiйних умов.
Розгляд заяви про отримання лiцензiї на провадження/розширення провадження дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами здiйснюється органом лiцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Лiцензiйних умов.
У разi змiни вiдомостей, що пов'язанi iз змiною iнформацiї про лiцензiата, якi були внесенi до лiцензiйного реєстру, а саме розширення перелiку лiкарських форм, що планується до виробництва за мiсцями провадження господарської дiяльностi, створення нового мiсця провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, лiцензiат, який провадить господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, подає до органу лiцензування заяву про отримання лiцензiї на провадження/розширення провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв (промислового) за формою згiдно з додатком 2, та документи, передбаченi пунктом 7 цих Лiцензiйних умов.
Розгляд заяви про отримання лiцензiї на провадження/розширення провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв (промислового) здiйснюється органом лiцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Лiцензiйних умов.
У разi змiни вiдомостей, що пов'язанi iз змiною iнформацiї про лiцензiата, якi були внесенi до лiцензiйного реєстру, а саме створення нового мiсця провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, лiцензiат, який провадить господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), подає до органу лiцензування заяву про отримання лiцензiї на провадження/розширення провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) за формою згiдно з додатком 3, та документи, передбаченi пунктом 7 цих Лiцензiйних умов.
Розгляд заяви про отримання лiцензiї на провадження/розширення провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) здiйснюється органом лiцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Лiцензiйних умов.
14. У разi лiквiдацiї (припинення) лiцензiатом мiсця провадження господарської дiяльностi, за яким провадилася дiяльнiсть з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами згiдно з отриманою лiцензiєю, такий лiцензiат зобов'язаний протягом десяти робочих днiв з дня лiквiдацiї такого мiсця провадження господарської дiяльностi подати до органу лiцензування заяву, яка оформлюється за формою згiдно з додатком 15.
У разi лiквiдацiї (припинення) лiцензiатом мiсця провадження господарської дiяльностi, за яким провадилася господарська дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв згiдно з отриманою лiцензiєю, та/або звуження перелiку лiкарських форм, що виробляються за мiсцем провадження господарської дiяльностi згiдно з отриманою лiцензiєю, лiцензiат зобов'язаний протягом десяти робочих днiв з дня настання таких змiн подати до органу лiцензування заяву за формою згiдно з додатком 16. У додаток до лiцензiї вносяться вiдповiднi змiни.
У разi лiквiдацiї (припинення) лiцензiатом мiсця провадження господарської дiяльностi, за яким провадилася дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) згiдно з отриманою лiцензiєю, лiцензiат зобов'язаний протягом десяти робочих днiв з дня настання таких змiн подати до органу лiцензування заяву, яка оформлюється за формою, встановленою в додатку 17. У додаток до лiцензiї вносяться вiдповiднi змiни.
15. У разi змiни iнформацiї у додатку до лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв щодо особливих умов провадження господарської дiяльностi лiцензiат зобов'язаний протягом десяти робочих днiв з дня настання таких змiн подати до органу лiцензування повiдомлення про змiни даних, зазначених у заявi та документах, що додавалися до заяви про отримання лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв (промислового) згiдно з додатком 18. У разi вiдповiдностi iнформацiї, наданої у повiдомленнi про змiни даних, зазначених у заявi та документах, що додавалися до заяви про отримання лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв (промислового), вимогам цих Лiцензiйних умов, орган лiцензування протягом десяти робочих днiв приймає рiшення щодо внесення змiн у додаток до лiцензiї.
У разi змiни та/або доповнення перелiку лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату, а також особливих умов провадження дiяльностi лiцензiат зобов'язаний протягом десяти робочих днiв з дня настання таких змiн подати до органу лiцензування повiдомлення про змiни даних, зазначених у заявi та документах, що додавалися до заяви про отримання лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) згiдно з додатком 19. У разi вiдповiдностi iнформацiї, наданої у повiдомленнi про змiни даних, зазначених у заявi та документах, що додавалися до заяви про отримання лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), вимогам цих Лiцензiйних умов орган лiцензування протягом десяти робочих днiв приймає рiшення щодо внесення змiн у додаток до лiцензiї.
16. У разi намiру лiцензiата звузити провадження виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню на певну частину або анулювати лiцензiю вiн подає до органу лiцензування вiдповiдну заяву за формою, встановленою в додатках 15 - 17 вiдповiдно.
17. У разi намiру лiцензiата розширити провадження виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню, який провадиться ним частково, додатковою частиною вiн подає до органу лiцензування вiдповiдну заяву про отримання лiцензiї на провадження/розширення провадження господарської дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами або заяву про отримання лiцензiї на провадження/розширення провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв (промислового), або заяву про отримання лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) за формою згiдно з додатками 1 - 3 вiдповiдно.
До заяви, зазначеної в абзацi першому цього пункту цих Лiцензiйних умов, додаються документи, передбаченi пунктом 7 цих Лiцензiйних умов, у частинi, на яку лiцензiат має намiр розширити свою дiяльнiсть.
18. Заява про зупинення дiї лiцензiї повнiстю або частково оформлюється за формою, встановленою в додатку 21.
Заява про вiдновлення дiї лiцензiї повнiстю або частково оформлюється за формою згiдно з додатком 22.".
10. Доповнити Лiцензiйнi умови пунктом 181 такого змiсту:
"181. Лiцензiат може звернутися до органу лiцензування iз запитом щодо наявної у лiцензiйному реєстрi iнформацiї про такого лiцензiата. На пiдставi запиту лiцензiата орган лiцензування оформлює у паперовiй або електроннiй формi витяг з лiцензiйного реєстру з iнформацiєю, актуальною на дату формування витягу, або на дату, визначену в запитi лiцензiата.".
11. Пункт 19 доповнити абзацами такого змiсту:
"Виробництво лiкарських засобiв, оптова та роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами, iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) здiйснюються лiцензiатами за наявностi матерiально-технiчної бази, яка вiдповiдає вимогам, установленим цими Лiцензiйними умовами, та даних, що дають можливiсть її iдентифiкувати.
Суб'єкт господарювання, який має лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) та/або лiцензiю на оптову торгiвлю лiкарськими засобами, має право отримувати лiкарськi засоби вiд особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, у володiння без переходу права власностi на лiкарськi засоби та зберiгати такi лiкарськi засоби, транспортувати, здiйснювати контроль їх якостi та реалiзовувати iншi функцiї, передбаченi цими Лiцензiйними умовами.".
12. Пункт 20 викласти в такiй редакцiї:
"20. Лiцензiат провадить вид господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню, виключно:
в межах мiсць провадження господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню, вiдомостi про якi внесено до лiцензiйного реєстру, та використовує виключно такi мiсця у провадженнi виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню;
з використанням засобiв провадження, зазначених у пiдтвердних документах щодо кожного мiсця провадження виду господарської дiяльностi, поданих органу лiцензування згiдно з вимогами, установленими цими Лiцензiйними умовами.".
13. Пункт 21 доповнити абзацами такого змiсту:
"У разi повного або часткового зупинення дiї лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової торгiвлi лiкарськими засобами, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами до вiдновлення дiї лiцензiї повнiстю або частково лiцензiат зобов'язаний зупинити дiяльнiсть з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, придбання, транспортування та продажу лiкарських засобiв повнiстю або за вiдповiдним мiсцем провадження господарської дiяльностi.
У разi наявностi в аптечному закладi лiкарських засобiв на момент набрання чинностi рiшенням органу лiцензування про зупинення дiї лiцензiї повнiстю або частково лiцензiат зобов'язаний забезпечити дотримання умов зберiгання лiкарських засобiв, визначених виробником. У разi коли за мiсцем провадження господарської дiяльностi, яке зазначене у рiшеннi про зупинення дiї лiцензiї з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами повнiстю або частково, неможливо забезпечити дотримання умов зберiгання лiкарських засобiв, визначених виробником, лiцензiат зобов'язаний перемiстити їх до iншого аптечного закладу, який належить такому лiцензiату, або передати їх на зберiгання лiцензiату, що пiдтвердив вiдповiднiсть вимогам щодо належної практики дистрибуцiї, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити вiдповiдних заходiв стосовно їх знищення (утилiзацiї) згiдно з Правилами утилiзацiї та знищення лiкарських засобiв, затвердженими МОЗ.
У разi повного або часткового зупинення дiї лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) до вiдновлення дiї лiцензiї повнiстю або частково лiцензiат зобов'язаний зупинити дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) повнiстю або за вiдповiдним мiсцем провадження господарської дiяльностi, або за вiдповiдною лiкарською формою, або виробничою операцiєю.
У разi наявностi лiкарських засобiв у лiцензiата, який провадить господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) на момент набрання чинностi рiшенням органу лiцензування про зупинення дiї лiцензiї повнiстю або частково лiцензiат зобов'язаний забезпечити дотримання умов зберiгання лiкарських засобiв, визначених виробником.
У разi коли за мiсцем провадження господарської дiяльностi, яке зазначене у рiшеннi про зупинення дiї лiцензiї з виробництва лiкарських засобiв, повнiстю або частково, неможливо забезпечити дотримання умов зберiгання лiкарських засобiв, визначених виробником, лiцензiат зобов'язаний перемiстити їх до iншого мiсця провадження господарської дiяльностi, яке належить такому лiцензiату, або передати їх на зберiгання лiцензiату, що пiдтвердив вiдповiднiсть вимогам щодо належної виробничої практики або належної практики дистрибуцiї, або повернути виробнику (в разi зберiгання лiкарських засобiв згiдно з контрактом про вiдповiдальне зберiгання), або вжити вiдповiдних заходiв стосовно їх знищення (утилiзацiї) згiдно з Правилами утилiзацiї та знищення лiкарських засобiв, затвердженими МОЗ.
У разi наявностi у лiцензiата, який провадить господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), лiкарських засобiв на момент набрання чинностi рiшенням органу лiцензування про зупинення дiї лiцензiї повнiстю або частково, лiцензiат з метою забезпечення дотримання умов зберiгання лiкарських засобiв, визначених виробником, зобов'язаний перемiстити їх до iншого мiсця провадження господарської дiяльностi, яке належить такому лiцензiату, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити вiдповiдних заходiв стосовно їх знищення (утилiзацiї) згiдно з Правилами утилiзацiї та знищення лiкарських засобiв, затвердженими МОЗ, у разi неможливостi забезпечити вiдповiднi умови зберiгання.".
14. Пункт 27 викласти в такiй редакцiї:
"27. Торгiвля лiкарськими засобами здiйснюється виключно через аптечнi заклади i не може здiйснюватися через будь-якi заклади, крiм аптечних, та поза ними, крiм випадкiв, передбачених цими Лiцензiйними умовами.
Аптека та її структурнi пiдроздiли, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров'я.
Суб'єкт господарювання повинен мати документ, що пiдтверджує право власностi або користування примiщеннями, якi використовуються для провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв).
Лiцензiати, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, можуть здiйснювати електронну роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами з дотриманням вимог цих Лiцензiйних умов та Закону України "Про електронну комерцiю", а також органiзовувати i здiйснювати самостiйно доставку лiкарських засобiв кiнцевому споживачу та/або iз залученням на договiрних засадах операторiв поштового зв'язку з дотриманням умов зберiгання лiкарських засобiв, визначених виробником пiд час їх транспортування.".
15. Пункт 271 виключити.
16. Пункт 28 доповнити абзацом такого змiсту:
"Лiкарськi засоби, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, що надiйшли до iмпортера, оприбутковуються пiсля перевiрки їх фактичної кiлькостi та проведення вхiдного контролю якостi, але не пiзнiше наступного робочого дня пiсля проведення вхiдного контролю якостi.".
17. Пункт 58 доповнити абзацами такого змiсту:
"Дозволяється передача на вiдповiдальне (контрактне) зберiгання лiкарських засобiв власного виробництва iншому лiцензiату, який провадить господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв або оптової торгiвлi та має пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва вимогам належної виробничої практики вiдповiдно до порядку проведення пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики, затвердженого МОЗ, або сертифiкат вiдповiдностi дистриб'ютора вимогам належної практики дистрибуцiї вiдповiдно до порядку проведення сертифiкацiї пiдприємств, якi здiйснюють оптову реалiзацiю (дистрибуцiю) лiкарських засобiв, затвердженого МОЗ.
Iнформацiя про лiцензiата, якому передаються на вiдповiдальне зберiгання лiкарськi засоби, повинна мiститися в додатку до лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв. Пiд час здiйснення органом лiцензування заходiв державного нагляду (контролю) повинен бути забезпечений доступ представникам органу лiцензування до примiщень лiцензiата, якому переданi на вiдповiдальне (контрактне) зберiгання лiкарськi засоби, та документiв щодо лiкарських засобiв, якi переданi на зберiгання, в тому числi до їх перелiку та об'єму.".
18. Пункти 101 та 124 викласти в такiй редакцiї:
"101. Виробництво стерильних лiкарських засобiв, бiологiчних (у тому числi iмунобiологiчних) лiкарських засобiв, радiоактивних лiкарських засобiв (радiофармацевтичних лiкарських засобiв), медичних газiв, лiкарських засобiв рослинного походження, лiкарських засобiв, одержуваних з донорської кровi або плазми, рiдин, кремiв, мазей, дозованих аерозольних препаратiв пiд тиском для iнгаляцiй, дослiджуваних лiкарських засобiв, активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, одержання та зберiгання плазми, що є активним фармацевтичним iнгредiєнтом, яка використовується в подальшому для виробництва лiкарських засобiв на основi плазми донорської кровi, застосування iонiзуючого випромiнювання у виробництвi лiкарських засобiв, вiдбiр проб вихiдної сировини та пакувальних матерiалiв, випуск за параметрами, квалiфiкацiя i валiдацiя, сертифiкацiя уповноваженою особою та випуск серiї повиннi здiйснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонiзованих iз законодавством ЄС.
Виробництво лiкарських засобiв з метою подальшого вивезення (експорту) повинне здiйснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонiзованих iз законодавством ЄС.";
"124. Лiцензiатом протягом не менше трьох рокiв зберiгаються документи, що пiдтверджують факт купiвлi або продажу, iз зазначенням дати, назви, кiлькостi, серiї та термiну придатностi отриманих та поставлених лiкарських засобiв, iнформацiї про покупця (постачальника). Лiцензiатом протягом не менше трьох рокiв зберiгаються документи, що пiдтверджують факт отримання лiкарських засобiв лiцензiатом у зв'язку з його залученням особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до положень частини четвертої статтi 19 Закону України "Про лiкарськi засоби", або безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських держадмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, iз зазначенням дати, назви, кiлькостi, серiї та термiну придатностi отриманих та поставлених лiкарських засобiв, iнформацiї про покупця (постачальника). Лiцензiатом забезпечується можливiсть вiдстеження руху кожної серiї лiкарського засобу.".
19. Пункт 126 доповнити абзацом такого змiсту:
"Проведення операцiй з отримання лiкарських засобiв лiцензiатом у зв'язку з його залученням особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до положень частини четвертої статтi 19 Закону України "Про лiкарськi засоби" та безоплатного постачання лiкарських засобiв пiдтверджується вiдповiдними документами, в яких вiдображено всi операцiї щодо такого отримання та безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських держадмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, iз зазначенням дати отримання лiкарських засобiв лiцензiатом, назви, серiї, кiлькостi отриманого або безоплатно поставленого лiкарського засобу, термiну його придатностi, найменування i мiсцезнаходження постачальника або одержувача.".
20. Пункт 131 викласти в такiй редакцiї:
"131. Проведення операцiй iз закупiвлi лiкарських засобiв пiдтверджується вiдповiдними документами, в яких вiдображено всi операцiї iз закупiвлi та продажу iз зазначенням дати закупiвлi або постачання, назви, серiї, кiлькостi отриманого або поставленого лiкарського засобу, термiну його придатностi, найменування i мiсцезнаходження постачальника або одержувача. Проведення операцiй з отримання лiкарських засобiв лiцензiатом у зв'язку з його залученням особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до положень частини четвертої статтi 19 Закону України "Про лiкарськi засоби" пiдтверджується вiдповiдними документами, в яких вiдображено всi операцiї щодо такого отримання або безоплатного постачання iз зазначенням дати отримання або постачання, назви, серiї, кiлькостi отриманого або поставленого лiкарського засобу, термiну його придатностi, найменування i мiсцезнаходження постачальника або одержувача. Документи, що пiдтверджують здiйснення операцiй мiж виробниками i дистриб'юторами, а також мiж самими дистриб'юторами, повиннi мiстити iнформацiю про отриманi лiкарськi засоби (зокрема за допомогою використання номерiв серiй), усiх постачальникiв або одержувачiв лiкарських засобiв.".
21. У пунктi 132:
1) в абзацi першому слова "Вiдпуск (реалiзацiя)" замiнити словами "Реалiзацiя (вiдпуск)";
2) доповнити пункт абзацом такого змiсту:
"особi, уповноваженiй на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я.".
22. Пункт 148 викласти в такiй редакцiї:
"148. Особи, якi безпосередньо здiйснюють оптову торгiвлю лiкарськими засобами, повиннi мати документ про вищу освiту не нижче першого (бакалаврського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя".".
23. В абзацi першому пункту 151 слова "за спецiальнiстю "Фармацiя" замiнити словами "за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя", а пiсля слiв "вiдповiдної категорiї" доповнити словами ", та стаж роботи за фахом не менше двох рокiв".
24. Абзаци другий - п'ятий пункту 161 виключити.
25. У пунктi 165:
1) абзаци третiй, п'ятий та сьомий викласти в такiй редакцiї:
"забезпечує для кожного виробничого примiщення реєстрацiю та здiйснення контролю за температурою i вiдносною вологiстю повiтря, справнiсть усiх засобiв вимiрювальної технiки i проводить їх перiодичну повiрку або калiбрування;";
"забезпечує створення необхiдних умов для вiльного доступу осiб з iнвалiднiстю та iнших маломобiльних груп населення до примiщень вiдповiдно до державних будiвельних норм, правил i стандартiв, що документально пiдтверджується фахiвцем з питань технiчного обстеження будiвель та споруд, який має квалiфiкацiйний сертифiкат;";
"повинен мати в залi обслуговування населення iнформацiю про наявнiсть лiцензiї, особливостi правил вiдпуску лiкарських засобiв, мiсцезнаходження i номер телефону лiцензiата, якому належать аптека та її структурнi пiдроздiли, мiсцезнаходження i номер телефону органу, що забезпечує захист прав споживачiв, мiсцезнаходження i номер телефону територiального органу державного контролю якостi лiкарських засобiв, забезпечити можливiсть встановлення та функцiонування iнформацiйного стенда або термiнала;";
2) в абзацi десятому слова "першого (бакалаврського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя" замiнити словами "початкового рiвня (короткого циклу) за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя".
26. Абзац третiй пункту 170 пiсля слiв "та у поштових вiдправленнях" доповнити словами i цифрами "(крiм випадкiв, передбачених пунктом 18414 цих Лiцензiйних умов)".
27. Пункт 172 пiсля абзацу першого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"Допускається розмiщення аптечних пунктiв у тимчасових модульних спорудах центрiв надання послуг сервiсної зони контрольних пунктiв в'їзду на тимчасово окупованi територiї у Донецькiй та Луганськiй областях, тимчасово окуповану територiю Автономної Республiки Крим i м. Севастополя та виїзду з них, утворених вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 грудня 2020 р. N 1368 "Про затвердження Положення про облаштування контрольних пунктiв в'їзду на тимчасово окупованi територiї у Донецькiй та Луганськiй областях, тимчасово окуповану територiю Автономної Республiки Крим i м. Севастополя та виїзду з них" (Офiцiйний вiсник України, 2021 р., N 4, ст. 237).".
У зв'язку з цим абзаци другий i третiй вважати вiдповiдно абзацами третiм i четвертим.
28. Пункт 181 викласти в такiй редакцiї:
"181. Особи, якi безпосередньо здiйснюють виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, повиннi мати документ про вищу освiту не нижче початкового рiвня (короткого циклу) вищої освiти за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя".
Фахiвцi з вищою освiтою другого (магiстерського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя" повиннi мати сертифiкат провiзора-спецiалiста, виданий закладом пiслядипломної освiти, або посвiдчення про присвоєння (пiдтвердження) вiдповiдної квалiфiкацiйної категорiї.
Вiдпуск лiкарських засобiв можуть здiйснювати фармацевти, провiзори, що мають вiдповiдну освiту за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя", з дотриманням вимог законодавства.
Особи, якi безпосередньо здiйснюють виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами повиннi пiдвищувати квалiфiкацiю у порядку, встановленому законодавством.".
29. У пунктi 184:
1) абзац другий викласти в такiй редакцiї:
"Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах мiського типу, посади завiдувача аптеки, заступника завiдувача аптеки можуть займати особи, якi мають документ про вищу освiту не нижче початкового рiвня (короткого циклу) вищої освiти за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя" та не мають стажу роботи за цiєю спецiальнiстю.";
2) доповнити пункт пiсля абзацу другого новим абзацом такого змiсту:
"Посади завiдувачiв аптечних пунктiв замiщуються особами, що мають документ про вищу освiту не нижче початкового рiвня (короткого циклу) вищої освiти за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя" та можуть не мати стажу роботи за цiєю спецiальнiстю.".
У зв'язку з цим абзац третiй вважати абзацом четвертим.
30. Доповнити Лiцензiйнi умови роздiлом такого змiсту:
"Вимоги щодо провадження господарської дiяльностi з електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.
1841. Здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами передбачає прийом, комплектування, зберiгання та доставку замовлень на лiкарськi засоби, а також вiдпуск лiкарських засобiв кiнцевому споживачу.
Електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами та їх доставка кiнцевому споживачу здiйснюються лише через аптеки та їх структурнi пiдроздiли, якi внесенi до Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, який ведеться у порядку, затвердженому МОЗ.
Електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами, якi вiдпускаються без рецепта, та їх доставка здiйснюється лише особам, якi досягли 14 рiчного вiку.
1842. Електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами здiйснюється суб'єктами господарювання за умови наявностi:
облаштованих примiщень та/або зони в матерiальнiй кiмнатi для зберiгання оформлених замовлень;
власного веб-сайта в адресному просторi українського сегмента Iнтернету, iнформацiя про який внесена до Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами;
власної служби доставки, обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки, та/або договору з оператором поштового зв'язку, який має вiдповiдне обладнання та устатковання та внесений до Єдиного державного реєстру операторiв поштового зв'язку;
електронної системи розрахункiв та/або мобiльних POS-термiналiв для здiйснення електронних платежiв, в тому числi банкiвських карток безпосередньо за мiсцем надання послуги.
1843. Забороняється електронна роздрiбна торгiвля та доставка кiнцевому споживачу:
лiкарських засобiв, реалiзацiя (вiдпуск) яких громадянам здiйснюється за рецептами лiкарiв (крiм вiдпуску таких лiкарських засобiв за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ);
лiкарських засобiв, обiг яких вiдповiдно до закону здiйснюється за наявностi лiцензiї на провадження дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;
сильнодiючих, отруйних, радiоактивних лiкарських засобiв та медичних iмунобiологiчних препаратiв, перелiк яких визначається МОЗ.
1844. Веб-сайт лiцензiата, що має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, повинен мiстити:
повне найменування юридичної особи або прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця;
iнформацiю про наявнiсть у лiцензiата лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi (у тому числi електронної) лiкарськими засобами;
логотип iз гiперпосиланням, що вiдображається на кожнiй сторiнцi веб-сайта та переводить споживача на сторiнку Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, розмiщеного на офiцiйному сайтi Держлiкслужби;
режим роботи лiцензiата та аптечних закладiв, через якi здiйснюється електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами та якi внесенi до Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iз зазначенням їх адрес;
iнформацiю про номери телефонiв, адреси електронної пошти, за якими здiйснюється замовлення лiкарських засобiв;
опцiю надання консультацiї (за потреби) фахiвцем лiцензiата, який вiдповiдає квалiфiкацiйним вимогам, встановленим пунктом 1847 цих Лiцензiйних умов, пiд час замовлення лiкарського засобу через веб-сайт iз зазначенням номера телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультацiї;
iнформацiю про лiкарськi засоби, доступнi до замовлення, продажу, доставки iз зазначенням їх актуальної цiни, а також повної назви лiкарського засобу, iнформацiї про виробника, умови зберiгання, iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу згiдно з даними Державного реєстру лiкарських засобiв;
iнформацiю про лiкарськi засоби, якi забороненi до доставки, - щодо лiкарських засобiв, визначених пунктом 1843 цих Лiцензiйних умов;
iнформацiю про умови продажу лiкарських засобiв, оплату лiкарських засобiв, їх вартiсть, строки, умови та вартiсть доставки, про порядок оформлення та строки дiї договору роздрiбної купiвлi-продажу лiкарських засобiв, про акцiї та знижки на лiкарськi засоби;
умови повернення лiкарських засобiв неналежної якостi.
Iнформацiйне забезпечення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, прийом замовлень на продаж лiкарських засобiв дистанцiйно здiйснюється лiцензiатом за допомогою його веб-сайта, iнформацiя про який наявна у Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, номера телефону, факсу, електронної пошти.
Веб-сайт лiцензiата, що має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, повинен бути доступним для користувачiв з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та iнтелектуального розвитку, а також з рiзними комбiнацiями порушень вiдповiдно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 "Iнформацiйнi технологiї. Настанова з доступностi веб-контенту W3C (WCAG) 2.0" не нижче рiвня АА.
Веб-сайт лiцензiата, який має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, не може використовуватися iншим лiцензiатом для органiзацiї електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.
Допускається використання лiцензiатом iнших веб-сайтiв виключно з метою розмiщення актуальної iнформацiї про наявнiсть та цiну лiкарського засобу в конкретному аптечному закладi з гiперпосиланням безпосередньо на веб-сайт лiцензiата, з якого здiйснюється електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами та iнформацiя про який наявна у Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.
Лiцензiат, що має право здiйснювати електронну роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, може додатково використовувати електроннi медичнi iнформацiйнi системи, пiдключенi до центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я. У разi використання електронної медичної iнформацiйної системи, пiдключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я, що надає змогу отримувати замовлення вiд користувачiв такої системи, така електронна медична iнформацiйна система повинна мiстити: посилання на офiцiйний веб-сайт органу лiцензування, на якому розмiщено Перелiк суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами; опцiю надання консультацiї фахiвцем лiцензiата, що має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами (за потреби), пiд час замовлення лiкарського засобу через веб-сайт електронної медичної iнформацiйної системи.
1845. Лiцензiат, який здiйснює електронну роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, повинен забезпечити захист та нерозголошення конфiденцiйної iнформацiї, зокрема персональних даних замовникiв лiкарських засобiв, вiдповiдно до Закону України "Про захист персональних даних".
1846. Для органiзацiї здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами лiцензiат зобов'язаний затвердити письмовi стандартнi робочi методики (стандартнi операцiйнi процедури), в яких описуються, зокрема, роботи з приймання, реєстрацiї, формування, зберiгання, доставки замовлення на лiкарськi засоби, надання консультацiй, а також вiдпуск лiкарських засобiв кiнцевому споживачу.
Лiцензiат зобов'язаний забезпечити дотримання затверджених ним письмових стандартних робочих методик (стандартних операцiйних процедур).
1847. Для органiзацiї електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами лiцензiат призначає принаймнi одну особу, яка приймає, комплектує замовлення, надає консультацiї пiд час замовлення лiкарського засобу через веб-сайт.
Особа (особи), на яку суб'єктом господарювання покладенi обов'язки щодо приймання, комплектування замовлень лiкарських засобiв, надання консультацiй пiд час замовлення лiкарського засобу, повинна перебувати iз лiцензiатом у трудових вiдносинах та вiдповiдати таким квалiфiкацiйним вимогам: мати документ про вищу освiту не нижче другого (магiстерського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя, промислова фармацiя" та стаж роботи за фахом не менше двох рокiв.
Лiцензiат забезпечує первинне та перiодичне навчання його персоналу, який задiяний у процесах органiзацiї та провадження дiяльностi з електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами вiдповiдно до обов'язкiв персоналу.
1848. За запитом споживача пiд час приймання та комплектування замовлення лiкарських засобiв особа, призначена згiдно з пунктом 1847 цих Лiцензiйних умов, зобов'язана надати вiдповiдну консультацiю, поiнформувати споживача про показання до застосування лiкарського засобу, що замовляє споживач, його роздрiбну цiну, термiн придатностi, умови вiдпуску, умови зберiгання, взаємодiю з iншими лiкарськими засобами, аналогiв у межах однiєї мiжнародної непатентованої назви лiкарського засобу, умови повернення, умови оплати, умови доставки.
1849. Набiр вiдомостей про замовлення лiкарських засобiв повинен мiстити:
найменування лiцензiата, код згiдно з ЄДРПОУ, адресу аптечного закладу лiцензiата, з якого вiдпускається лiкарський засiб, номер телефону, електронну адресу (за наявностi), адресу веб-сайта лiцензiата;
данi про замовника: прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), адресу електронної пошти (за наявностi), номер телефону;
данi про отримувача: прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), адресу доставки, адресу електронної пошти (за наявностi), номер телефону (у разi коли данi не збiгаються з даними замовника);
данi про лiкарський засiб - назву, дозування, кiлькiсть в упаковцi, форму випуску, найменування виробника, кiлькiсть;
номер замовлення, дату, прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) особи, яка скомплектувала замовлення;
спосiб доставки замовлення: службою доставки лiцензiата або через оператора поштового зв'язку;
дату i час виконання замовлення.
Укладення електронного договору на купiвлю-продаж лiкарських засобiв на пiдставi здiйсненого кiнцевим споживачем замовлення здiйснюється лiцензiатом з дотримання вимог Закону України "Про електронну комерцiю".
18410. Розрахунки пiд час оплати лiкарських засобiв та послуги з їх доставки здiйснюються за вибором споживача з використанням платiжних iнструментiв шляхом переказу коштiв або оплати готiвкою з дотриманням вимог законодавства щодо оформлення готiвкових та безготiвкових розрахункiв, а також в iнший спосiб, передбачений законодавством.
18411. Лiцензiат, який здiйснює електронну роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, зобов'язаний вести реєстрацiю здiйснених замовлень i доставок лiкарських засобiв iз зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань лiкарських засобiв iз зазначенням виробникiв, форми випуску, дозування, iнформацiї про час, дату i адресу доставки замовлення споживачу.
Реєстрацiя i облiк замовлень та здiйснених доставок лiкарських засобiв може здiйснюватися в електроннiй формi вiдповiдно до Закону України "Про електроннi документи та електронний документообiг".
18412. Сформоване замовлення пакується спiвробiтником лiцензiата у транспортну упаковку, яка повинна забезпечувати захист лiкарських засобiв вiд зовнiшнього впливу та умови зберiгання лiкарських засобiв, визначенi виробником, пiд час їх транспортування з можливiстю здiйснення контролю несанкцiонованого втручання до транспортної упаковки.
У разi коли лiкарськi засоби потребують рiзних умов зберiгання та/або доставки, такi лiкарськi засоби пакуються в рiзнi транспортi упаковки.
Замовленi лiкарськi засоби супроводжуються примiрником замовлення лiкарських засобiв, у якому зазначенi вiдомостi, передбаченi пунктом 1849 цих Лiцензiйних умов.
18413. Доставка замовлених лiкарських засобiв здiйснюється лiцензiатом виключно з аптечного закладу такого лiцензiата, iнформацiя про який наявна у Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.
18414. Доставка замовлених лiкарських засобiв вiдповiдно до укладеного iз споживачем договору здiйснюється спiвробiтником власної служби доставки лiцензiата або iз залученням iнших суб'єктiв господарювання - операторiв поштового зв'язку на пiдставi укладеного договору, який повинен вiдповiдати Типовiй формi договору про здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, затвердженiй постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд ____________ 2021 р. N _______.
У разi коли така доставка замовлених лiкарських засобiв здiйснюється лiцензiатом iз залученням iнших суб'єктiв господарювання - операторiв поштового зв'язку на пiдставi укладеного договору, то перед укладенням такого договору лiцензiат перевiряє суб'єкта господарювання, який здiйснюватиме доставку лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, щодо наявностi в нього транспорту, обладнання та можливостi забезпечити умови транспортування лiкарських засобiв, визначенi пунктами 18415 - 18417 цих Лiцензiйних умов.
Доставка замовлених лiкарських засобiв здiйснюється згiдно iз затвердженою лiцензiатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операцiйною процедурою), результати якої документуються та перiодично перевiряються.
У разi коли така доставка здiйснюється лiцензiатом iз залученням iнших суб'єктiв господарювання - операторiв поштового зв'язку на пiдставi укладеного договору, контроль за дотриманням визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки здiйснюється лiцензiатом згiдно iз затвердженою лiцензiатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операцiйною процедурою).
18415. Лiцензiат зобов'язаний забезпечити вiдправку, доставку та транспортування замовлених лiкарських засобiв iз дотриманням вимог належної практики зберiгання.
Лiцензiат зобов'язаний забезпечити та/або контролювати:
дотримання рекомендацiй щодо умов зберiгання лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог, установлених виробником. Лiкарськi засоби, якi потребують особливих умов зберiгання, слiд транспортувати в таких же умовах з використанням вiдповiдним чином пристосованих технiчних засобiв. Протоколи монiторингу умов транспортування щодо температури повиннi бути доступними для перевiрки;
наявнiсть захисту вiд контамiнацiї, змiшування, забруднення та пошкодження лiкарських засобiв (розливання, розсипання, розбиття, тощо);
захист вiд впливу високих та низьких температур, свiтла, вологи та iнших несприятливих чинникiв, якi можуть призвести до втрати якостi лiкарських засобiв;
захист вiд розкриття, крадiжки та/або пiдмiни лiкарських засобiв.
У разi залучення на договiрних засадах iнших суб'єктiв господарювання - операторiв поштового зв'язку вiдвантаження замовленого лiкарського засобу здiйснюється виключно з аптечного закладу, iнформацiя про який наявна у Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.
18416. Пiд час передачi споживачу його замовлення спiвробiтник служби доставки лiцензiата забезпечує перевiрку вiдповiдностi вмiсту замовлення лiкарських засобiв та споживачу видається примiрник замовлення з вiдмiткою про оплату, дату i час його виконання.
У разi продажу лiкарського засобу та/або надання послуги з доставки лiкарського засобу лiцензiат зобов'язаний пiд час отримання товарiв (послуг) надавати в обов'язковому порядку особi, яка отримує або повертає товар, отримує послугу або вiдмовляється вiд неї, включаючи такi товар, послугу, замовлення або оплата яких здiйснюється з використанням Iнтернету, розрахунковий документ встановленої форми та змiсту на повну суму проведеної операцiї, створений у паперовiй та/або електроннiй формi (у тому числi, але не виключно з вiдтворенням на дисплеї реєстратора розрахункових операцiй чи дисплеї пристрою, на якому встановлений програмний реєстратор розрахункових операцiй QR-коду, який дає змогу особi здiйснювати його зчитування та iдентифiкацiю iз розрахунковим документом за структурою даних, що в ньому мiстяться, та/або надсиланням електронного розрахункового документа на наданий такою особою абонентський номер або адресу електронної пошти).
18417. Замовник має право вiдмовитися вiд доставленого лiкарського засобу пiд час отримання та має право вимагати повернення коштiв вiд лiцензiата, який здiйснив продаж такого лiкарського засобу у випадку, якщо:
пошкоджено первинну та/або вторинну упаковку лiкарського засобу;
минув термiн придатностi лiкарського засобу;
уповноваженим органом опублiкована заборона реалiзацiї та застосування лiкарського засобу;
доставлене замовлення не вiдповiдає замовленому за кiлькiстю або складом, найменуванням, дозуванням, формою випуску, цiною.
Споживач має право повернути його спiвробiтнику служби доставки лiцензiата, який здiйснив доставку, без оплати доставленого лiкарського засобу та/або послуг з його доставки та/або вимагати належного виконання замовлення.".
31. У пунктi 185:
1) третє речення абзацу першого пiсля слiв "термiн бiльше одного року" доповнити словами i цифрами ", крiм випадкiв, визначених статтею 17 Закону України "Про лiкарськi засоби";
2) доповнити пункт абзацами такого змiсту:
"Термiн придатностi лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України з метою їх закупiвлi особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, повинен становити не менше 70 вiдсоткiв термiну придатностi лiкарського засобу, встановленого виробником. Постачання таких лiкарських засобiв з меншим термiном придатностi можливе у визначених окремим рiшенням МОЗ випадках за умови пiдтвердження цiльового призначення ввезення таких лiкарських засобiв.
Суб'єкт господарювання зобов'язаний зберiгати сертифiкати якостi виробника (копiї у паперовiй чи електроннiй формi на електронних носiях) на серiї лiкарських засобiв, реалiзованих або безоплатно поставлених суб'єктом господарювання, протягом одного року пiсля закiнчення термiну придатностi серiї лiкарського засобу або щонайменше п'ять рокiв (залежно вiд того, який термiн довший).".
32. Пункти 192 та 194 викласти в такiй редакцiї:
"192. Лiцензiат повинен протягом не менше трьох рокiв зберiгати документи, що пiдтверджують факт купiвлi або продажу, iз зазначенням дати, назви, кiлькостi, серiї та термiну придатностi отриманих та поставлених лiкарських засобiв, iнформацiї про покупця (постачальника) та iнформацiї про його лiцензiю, ввезення на територiю України, зберiгання, транспортування, знищення або утилiзацiю лiкарських засобiв.
Лiцензiат повинен протягом не менше трьох рокiв зберiгати документи, що пiдтверджують факт ввезення на територiю України зареєстрованих лiкарських засобiв у разi їх закупiвлi особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, зберiгання, контроль якостi, видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї таких лiкарських засобiв, подальше їх безоплатне постачання (передачу) структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських держадмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики. Повинна бути забезпечена можливiсть вiдстеження руху кожної серiї лiкарського засобу.".
"194. Iмпорт лiкарського засобу здiйснюється лiцензiатом вiдповiдно до контракту (договору), укладеного з iноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.
Iмпорт лiкарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, здiйснюється лiцензiатом вiдповiдно до контракту (договору), укладеного мiж особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та iноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, також контрактом (договором/угодою) мiж iмпортером та особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я.
У контрактi (договорi) враховуються вимоги належної виробничої практики, гармонiзованої iз законодавством ЄС.".
33. Пункт 242 пiсля абзацу другого доповнити новим абзацом такого змiсту:
"Стосовно кожної операцiї щодо ввезення лiкарських засобiв лiцензiатом у зв'язку з його залученням особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до положень частини четвертої статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби" безоплатне постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських держадмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, лiкарських засобiв, слiд вести вiдповiднi записи або у формi рахункiв-фактур (накладних) купiвлi/продажу, або на комп'ютерi, або в будь-якiй iншiй формi.".
У зв'язку з цим абзац третiй вважати абзацом четвертим.
34. Пункт 244 доповнити абзацом такого змiсту:
"Пiсля видачi iмпортером дозволу на випуск (реалiзацiю) лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, такi лiкарськi засоби повиннi зберiгатися в умовах, установлених нормативно-технiчними документами, та постачатися (передаватися) iмпортером структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських держадмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики.".
35. Пункт 248 викласти в такiй редакцiї:
"248. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) контроль якостi здiйснюється щодо вiдбору зразкiв, специфiкацiй i проведення випробувань. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, контроль якостi здiйснюється щодо вiдбору зразкiв, специфiкацiй i проведення випробувань, а також щодо перевiрки товаросупровiдних документiв, перевiрки таких лiкарських засобiв за мiсцем їх розташування, їх вiзуального огляду (зовнiшнього вигляду, вiдповiдностi, цiлiсностi, неушкодженостi пакування, кiлькостi поставленої продукцiї тощо).
Контроль якостi також пов'язаний з органiзацiєю, документуванням i процедурами видачi дозволiв, якi гарантують, що проведенi всi необхiднi випробування i лiкарський засiб не був дозволений для продажу (реалiзацiї), безоплатного постачання або використання у виробництвi до того, як його якiсть була визнана задовiльною.
Зони контролю якостi - примiщення для здiйснення контролю (фiзико-хiмiчних показникiв та мiкробiологiчного, бiологiчного, клiнiчного контролю) сировини, матерiалiв, продукцiї "in-bulk" та контролю якостi готових лiкарських засобiв.".
36. Абзац третiй пункту 262 викласти в такiй редакцiї:
"Лiцензiат, який має намiр вилучити з обiгу лiкарськi засоби у зв'язку з наявним або передбачуваним дефектом, невiдкладно iнформує про це орган лiцензування, заявника (власника) реєстрацiйного посвiдчення та/або його офiцiйного представника, а щодо лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, - i таку особу.".
37. У текстi Лiцензiйних умов слова "Єдиний державний реєстр юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань" замiнити словами "лiцензiйний реєстр" у вiдповiдному вiдмiнку, а слово "Фармацiя" - словами "Фармацiя, промислова фармацiя".
38. У додатках до Лiцензiйних умов:
1) додатки 1 - 6 викласти в такiй редакцiї:
| "Додаток 1 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
 |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ЗАЯВА
про отримання лiцензiї на
провадження/розширення господарської дiяльностi
з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в
умовах аптеки, оптової, роздрiбної торгiвлi
лiкарськими засобами, електронної роздрiбної
торгiвлi лiкарськими засобами
| |
|
| (найменування, мiсцезнаходження юридичної особи) |
| |
, |
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) керiвника юридичної особи) |
| |
, |
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця) | |
| |
|
| (серiя, номер паспорта, дата видачi, | |
| |
. |
| орган, що видав паспорт, мiсце проживання) |
| |
|
| |
| Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)* |
| |
| |
| Iнформацiя про дiючу лiцензiю (за наявностi) |
| |
| (вид господарської дiяльностi, на яку було видано лiцензiю, |
| |
| дата видачi i серiя, номер (за наявностi) лiцензiї) |
Прошу видати лiцензiю на провадження/розширення (необхiдне пiдкреслити) господарської дiяльностi з такого виду: |
| виробництва (виготооквлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки | [_] |
| оптової торгiвлi лiкарськими засобами | [_] |
| роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами | [_] |
| електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами | [_] |
| за таким мiсцем (мiсцями) провадження господарської дiяльностi: |
| Мiсце провадження господарської дiяльностi** | Адреса мiсця провадження господарської дiяльностi (iндекс, область, район, мiсто / селище мiського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо) | Вид господарської дiяльностi |
Прошу за мiсцем (мiсцями) провадження господарської дiяльностi, зазначеними у цiй заявi, провести перевiрку (для виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової торгiвлi лiкарськими засобами, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами): |
| наявностi матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу | [_] |
| умов щодо здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв, що вироблятимуться | [_] |
Лiцензiйним умовам провадження
господарської дiяльностi з виробництва
лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi
лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв
(крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)
вiдповiдаю i зобов'язуюся їх виконувати. |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка подала заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. Дата i номер реєстрацiї заяви ___ ____________ 20__ р. N ______ |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
____________
* Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi, -
серiя та номер паспорта.
** Зазначається:
для виробництва (виготовлення)
лiкарських засобiв в умовах аптеки - аптека iз
зазначенням її номера, найменування (за
наявностi);
для оптової торгiвлi лiкарськими
засобами - аптечний склад (база) iз зазначенням
його номера, найменування (за наявностi),
загальної площi та площi виробничих примiщень;
для роздрiбної торгiвлi
лiкарськими засобами, електронної роздрiбної
торгiвлi лiкарськими засобами - аптека iз
зазначенням її номера, найменування (за
наявностi); аптечний пункт iз зазначенням його
номера, найменування (за наявностi), номера та
найменування (за наявностi) аптеки, структурним
пiдроздiлом якої вiн є, лiкувально-профiлактичного
закладу, в якому вiн розташований.
| Додаток 2 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ЗАЯВА
про отримання лiцензiї на
провадження/розширення господарської дiяльностi
з виробництва лiкарських засобiв (промислового)
Прошу видати лiцензiю на провадження/розширення (необхiдне пiдкреслити) господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв (промислового). |
I. Загальна iнформацiя про заявника
| Найменування юридичної особи* | ||||||||||
| Мiсцезнаходження юридичної особи | ||||||||||
| Прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) керiвника юридичної особи | ||||||||||
| Прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця | ||||||||||
| Органiзацiйно-правова форма | ||||||||||
| Iдентифiкацiйний код юридичної особи згiдно з ЄДРПОУ | ||||||||||
|
||||||||||
| Контактна iнформацiя | ||||||||||
| Номер телефону | Номер факсу | |||||||||
| Адреса електронної пошти | ||||||||||
| Поточний рахунок в нацiональнiй валютi | ||||||||||
|
||||||||||
| Поточний рахунок в iноземнiй валютi | ||||||||||
|
||||||||||
| D-U-N-S номер (за наявностi) (iдентифiкацiйний номер дiльницi, наприклад, номер D-U-N-S дiльницi (Data Universal Numbering System - данi унiверсальної номерної системи) - унiкальний iдентифiкацiйний номер, наданий Dun&Bradstreet, або данi GPS (Global Positioning System - глобальна система навiгацiї та визначення розташування), або номер iншої системи визначення географiчного розташування) |
||||||||||
| Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця | ||||||||||
| Серiя паспорта | Номер паспорта | |||||||||
| Дата видачi | Орган, що видав паспорт | |||||||||
| Мiсце проживання (для фiзичної особи - пiдприємця) | ||||||||||
| Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв** | ||||||||||
II. Iнформацiя про дiяльнiсть з
виробництва лiкарських засобiв, яку планує
провадити заявник***
(цей роздiл заповнюється для кожного окремого
мiсця провадження господарської дiяльностi, яке
розташоване за iншою адресою)
| Адреса мiсця провадження господарської дiяльностi | |||
| Address of manufacturing location | |||
| Контактна iнформацiя | |||
| Номер телефону | Номер факсу | ||
| Адреса електронної пошти | |||
| За адресою структурного пiдроздiлу наявнi (зазначити необхiдне): | |||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
| Перелiк лiкарських форм та виробничих операцiй, якi запланованi до виробництва за певним мiсцем провадження господарської дiяльностi та потребують лiцензування (вибрати необхiдне iз списку): | |||
1. ВИРОБНИЧI ОПЕРАЦIЇ - ЛIКАРСЬКI ФОРМИ
1.1. Стерильнi лiкарськi засоби
1.1.1. Асептично виготовленi (виробничi операцiї для наступних лiкарських форм)
1.1.1.1. Рiдини в упаковках великого об'єму
1.1.1.2. Лiофiлiзати
1.1.1.3. М'якi
1.1.1.4. Рiдини в упаковках малого об'єму
1.1.1.5. Твердi та iмплантати
1.1.1.6. Iншi асептично виготовленi лiкарськi засоби (зазначити)
1.1.2. Що пiддаються кiнцевiй стерилiзацiї (виробничi операцiї для наступних лiкарських форм)
1.1.2.1. Рiдини в упаковках великого об'єму
1.1.2.2. М'якi
1.1.2.3. Рiдини в упаковках малого об'єму
1.1.2.4. Твердi та iмплантати
1.1.2.5. Iншi лiкарськi засоби, що пiддаються кiнцевiй стерилiзацiї (зазначити)
1.1.3. Сертифiкацiя серiй стерильних лiкарських засобiв
1.2. Нестерильнi лiкарськi засоби
1.2.1. Нестерильнi лiкарськi засоби (виробничi операцiї для наступних лiкарських форм)
1.2.1.1. Капсули твердi
1.2.1.2. Капсули м'якi
1.2.1.3. Жувальнi гуми
1.2.1.4. Iмпрегнованi матрицi
1.2.1.5. Рiдини для зовнiшнього застосування
1.2.1.6. Рiдини для внутрiшнього застосування
1.2.1.7. Медичнi гази
1.2.1.8. Iншi твердi лiкарськi форми
1.2.1.9. Препарати пiд тиском
1.2.1.10. Генератори радiонуклiдiв
1.2.1.11. М'якi
1.2.1.12. Супозиторiї
1.2.1.13. Таблетки
1.2.1.14. Трансдермальнi пластирi
1.2.1.15. Стоматологiчнi матерiали
1.2.1.16. Iншi нестерильнi лiкарськi засоби (зазначити)
1.2.2. Сертифiкацiя серiй нестерильних лiкарських засобiв
1.3. Бiологiчнi лiкарськi засоби
1.3.1. Бiологiчнi лiкарськi засоби
1.3.1.1. Препарати кровi
1.3.1.2. Iмунобiологiчнi лiкарськi засоби
1.3.1.3. Лiкарськi засоби клiтинної терапiї
1.3.1.4. Лiкарськi засоби генної терапiї
1.3.1.5. Бiотехнологiчнi лiкарськi засоби
1.3.1.6. Препарати, екстрагованi з тканин людини або тварин
1.3.1.7. Лiкарськi засоби тканинної iнженерiї
1.3.1.8. Iншi бiологiчнi лiкарськi засоби (зазначити)
1.3.2. Сертифiкацiя серiй (перелiк)
1.3.2.1. Препарати кровi
1.3.2.2. Iмунобiологiчнi лiкарськi засоби
1.3.2.3. Лiкарськi засоби клiтинної терапiї
1.3.2.4. Лiкарськi засоби генної терапiї
1.3.2.5. Бiотехнологiчнi лiкарськi засоби
1.3.2.6. Препарати, екстрагованi з тканин людини або тварин
1.3.2.7. Лiкарськi засоби тканинної iнженерiї
1.3.2.8. Iншi бiологiчнi лiкарськi засоби (зазначити)
1.4. Iншi лiкарськi засоби або виробнича дiяльнiсть
1.4.1. Виробництво
1.4.1.1. Лiкарськi засоби з рослинної сировини
1.4.1.2. Гомеопатичнi лiкарськi засоби
1.4.1.3. Iншi (зазначити)
1.4.2. Стерилiзацiя активних речовин/допомiжних речовин/готової продукцiї
1.4.2.1. Фiльтрацiя
1.4.2.2. Сухожарова стерилiзацiя
1.4.2.3. Стерилiзацiя паром
1.4.2.4. Хiмiчна стерилiзацiя
1.4.2.5. Гамма-випромiнювання
1.4.2.6. Електронно-променева стерилiзацiя
1.4.3. Iншi (зазначити)
1.5. Пакування
1.5.1. Первинне пакування/виробничi операцiї для наступних лiкарських форм
1.5.1.1. Капсули твердi
1.5.1.2. Капсули м'якi
1.5.1.3. Жувальнi гуми
1.5.1.4. Iмпрегнованi матрицi
1.5.1.5. Рiдини для зовнiшнього застосування
1.5.1.6. Рiдини для внутрiшнього застосування
1.5.1.7. Медичнi гази
1.5.1.8. Iншi твердi лiкарськi форми
1.5.1.9. Препарати пiд тиском
1.5.1.10. Генератори радiонуклiдiв
1.5.1.11. М'якi
1.5.1.12. Супозиторiї
1.5.1.13. Таблетки
1.5.1.14. Трансдермальнi пластирi
1.5.1.15. Стоматологiчнi матерiали
1.5.1.16. Iншi нестерильнi лiкарськi засоби (зазначити)
1.5.2. Вторинне пакування
1.6. Проведення випробувань у рамках контролю якостi
1.6.1. Мiкробiологiчнi: стерильнiсть
1.6.2. Мiкробiологiчнi: мiкробiологiчна чистота
1.6.3. Фiзичнi/хiмiчнi
1.6.4. Бiологiчнi
2. ВИРОБНИЧI ОПЕРАЦIЇ - АКТИВНI ФАРМАЦЕВТИЧНI IНГРЕДIЄНТИ
2.1. Виробництво активної речовини шляхом хiмiчного синтезу
2.1.1. Виробництво активних промiжних речовин
2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного iнгредiєнта
2.1.3. Солеутворення/очищення (зазначити) (наприклад, кристалiзацiя)
2.1.4. Iншi (зазначити)
2.2. Отримання активного фармацевтичного iнгредiєнта з природних джерел
2.2.1. Отримання речовини з рослин
2.2.2. Отримання речовини з тварин
2.2.3. Отримання речовини з людського джерела
2.2.4. Отримання речовини з мiнерального джерела
2.2.5. Модифiкацiя отриманої речовини (зазначити джерело)
2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначити джерело)
2.2.7. Iнше (зазначити)
2.3. Виробництво активного фармацевтичного iнгредiєнта з використанням бiологiчних процесiв
2.3.1. Ферментацiя
2.3.2. Культура клiтин (зазначити тип клiтин) (наприклад, ссавцiв/бактерiальнi)
2.3.3. Видiлення/очищення
2.3.4. Модифiкацiя
2.3.5. Iнше (зазначити)
2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного iнгредiєнта (роздiли 2.1, 2.2 i 2.3 заповнюються у разi необхiдностi)
2.4.1. Асептично виготовленi
2.4.2. Препарати, що пiддаються кiнцевiй стерилiзацiї
2.5. Ступенi загальної обробки
2.5.1. Ступенi фiзичної обробки (зазначити, наприклад, сушiння, подрiбнення/мiкронiзацiя, просiювання)
2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизацiя активного фармацевтичного iнгредiєнта пакувальним матерiалом, який перебуває в прямому контактi з речовиною)
2.5.3. Вторинне пакування (розмiщення герметичної первинної упаковки всерединi зовнiшнього пакувального матерiалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матерiалу для iдентифiкацiї або простежуваностi (нумерацiя серiї) активного фармацевтичного iнгредiєнта)
2.5.4. Iнше (зазначити) (для операцiй, не зазначених вище)
2.6. Проведення випробувань у рамках контролю якостi
2.6.1. Фiзичнi/хiмiчнi випробування
2.6.2. Мiкробiологiчнi випробування (виключаючи випробування стерильностi)
2.6.3. Мiкробiологiчнi випробування (включаючи випробування стерильностi)
2.6.4. Бiологiчнi випробування
3. ЗБЕРIГАННЯ
3.1. Зберiгання готової продукцiї
3.2. Зберiгання сировини
3.3. Зберiгання матерiалiв
4. ВИРОБНИЦТВО ДОСЛIДЖУВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
4.1. Виробництво лiкарських засобiв для I, II i III фази клiнiчних дослiджень
III. Особливi умови провадження дiяльностi
| Iнформацiя про уповноважених осiб |
| |
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) |
| Iнформацiя про контрактних виробникiв лiкарських засобiв (за наявностi) |
| |
| (найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження господарської дiяльностi) |
| Iнформацiя про контрактнi лабораторiї (за наявностi) |
| |
| (найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження господарської дiяльностi) |
| Iнформацiя про контрактне (вiдповiдальне) зберiгання лiкарських засобiв |
| |
| (найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження господарської дiяльностi) |
| Прошу за мiсцем/мiсцями провадження господарської дiяльностi провести перевiрку матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, а також умов щодо контролю якостi лiкарських засобiв, що вироблятимуться | [_] |
| З порядком отримання лiцензiї ознайомлений. Лiцензiйним умовам провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) вiдповiдаю i зобов'язуюся їх виконувати | [_] |
| Згоден на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" (для фiзичної особи - пiдприємця) | [_] |
| Прошу оформити та надати витяг з лiцензiйного реєстру додатково у паперовiй формi | [_] |
| Керiвник заявника або фiзична особа - пiдприємець | |
|
|
| (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
__________
* Згiдно з даними Єдиного
державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб -
пiдприємцiв та громадських формувань.
** Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.
| Додаток 3 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ЗАЯВА
про отримання лiцензiї на
провадження/розширення господарської дiяльностi
з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних
фармацевтичних iнгредiєнтiв)
Прошу видати лiцензiю на провадження/розширення господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв). |
I. Загальна iнформацiя про заявника
| Найменування юридичної особи* | ||||||
| Мiсцезнаходження юридичної особи | ||||||
| Прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) керiвника юридичної особи | ||||||
| Прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця | ||||||
| Органiзацiйно-правова форма | ||||||
| Iдентифiкацiйний код юридичної особи згiдно з ЄДРПОУ | ||||||
|
||||||
| Контактна iнформацiя | ||||||
| Номер телефону | Номер факсу | |||||
| Адреса електронної пошти | ||||||
| Поточний рахунок у нацiональнiй валютi | ||||||
|
||||||
| Поточний рахунок в iноземнiй валютi | ||||||
|
||||||
| D-U-N-S номер (за наявностi) (iдентифiкацiйний номер дiльницi, наприклад, номер D-U-N-S дiльницi (Data Universal Numbering System - данi унiверсальної номерної системи) - унiкальний iдентифiкацiйний номер, наданий Dun&Bradstreet, або данi GPS (Global Positioning System - глобальна система навiгацiї та визначення розташування), або номер iншої системи визначення географiчного розташування) |
||||||
| Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця | ||||||
| Серiя паспорта | Номер паспорта | |||||
| Дата видачi | Орган, що видав паспорт | |||||
| Мiсце проживання (для фiзичної особи - пiдприємця) | ||||||
| Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв** | ||||||
II. Iнформацiя про дiяльнiсть з iмпорту
лiкарських засобiв, яку планує провадити заявник
(цей роздiл заповнюється для кожного окремого
мiсця провадження дiяльностi, яке розташоване за
iншою адресою)
| Найменування структурного пiдроздiлу або найменування юридичної особи | |||
| Адреса структурного пiдроздiлу (адреса мiсця провадження господарської дiяльностi) | |||
| Контактна iнформацiя | |||
| Номер телефону | Номер факсу | ||
| Адреса електронної пошти | |||
| За адресою структурного пiдроздiлу наявнi (зазначити необхiдне): | |||
|
|||
|
|||
|
|||
| Тип продукцiї, що планується iмпортувати (зазначити необхiдне): | |||
|
|||
|
|||
| iнша дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище) | |||
|
|||
| Умови щодо здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України, та iнформацiя про уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи) | |||
|
|||
| Посада Прiзвище Iм'я По батьковi (за наявностi) Освiта Стаж роботи за фахом |
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
III. Iнформацiя про лiкарськi засоби, що
планує ввозити на територiю України заявник
(цей роздiл заповнюється додатково в
електроннiй формi (файл у форматi Excel на CD-диску))
| |
| |
| Поряд- ковий номер |
Iнформацiя про лiкарський засiб*** | Мiжна- родна непатен- тована назва (МНН)**** |
Номер реєстра- цiйного посвiд- чення в Українi |
Код АТС****** | Виробник***** | Постачальник | При- мiтки |
||||||
| торго- вельна назва |
форма випус- ку |
доза дiючої речо- вини в кожнiй одиницi |
кiль- кiсть оди- ниць в упа- ковцi |
наймену- вання |
країна | наймену- вання |
мiсце- знаходження |
||||||
| країна | адреса | ||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
Номер сторiнки / загальна кiлькiсть сторiнок
| Керiвник заявника або фiзична особа - пiдприємець | |
|
|
| (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
____________
* Згiдно з даними Єдиного
державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб -
пiдприємцiв та громадських формувань.
** Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.
*** Зазначити повне найменування
лiкарського засобу, зазначене в реєстрацiйному
посвiдченнi, виданому МОЗ.
**** Зазначити (виключно
англiйською мовою) мiжнародну непатентовану
назву дiючої речовини лiкарського засобу; для
багатокомпонентних (комбiнованих) лiкарських
засобiв зазначити перелiк усiх дiючих речовин.
***** Зазначити найменування
пiдприємства, уповноважена особа якого надає
дозвiл на випуск серiй продукцiї.
****** Код згiдно з
атомно-терапевтично-хiмiчною класифiкацiєю.
| Додаток 4 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
| |
| (найменування суб'єкта господарювання або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця) |
ВIДОМОСТI
про наявнiсть матерiально-технiчної бази та
квалiфiкацiйний рiвень працiвникiв, необхiдних для
провадження господарської дiяльностi з
виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в
умовах аптеки
| 1. | |
| (найменування та/або номер аптечного закладу (структурного пiдроздiлу) |
| 2. | |
| (найменування або прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) суб'єкта господарювання) |
| 3. Iдентифiкацiйний код згiдно з ЄДРПОУ / реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв* |
| |
| |
|
| (поштовий iндекс, область, | |
| |
|
| район, мiсто (село, селище), вулиця, номер будинку) | |
| |
| |
| |
|
| (поштовий iндекс, область, | |
| |
|
| район, мiсто (село, селище), вулиця, номер будинку, номер телефону) | |
Документ, що пiдтверджує право власностi або користування примiщенням, iз зазначенням дати та номера |
| |
| 6. Завiдувач аптечного закладу (структурного пiдроздiлу) |
| |
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв*) |
| |
| (освiта, найменування навчального закладу, рiк закiнчення, номер диплома, спецiальнiсть) |
| |
| (номер i дата укладення трудового договору (для фiзичної особи - пiдприємця, який використовує працю найманого фахiвця, - обов'язково), номер i дата наказу про призначення на посаду) |
| |
| |
| 8. Стан матерiально-технiчної бази аптеки Примiщення, в якому розмiщено аптечний заклад (структурний пiдроздiл): |
| |
| (тип примiщення: окреме, iзольоване (прибудоване, вбудоване, вбудовано-прибудоване), |
| |
| наявнiсть окремого входу, |
| |
| запасного чи пожежного виходу, сумiщенiсть з iншими примiщеннями будiвлi) |
| Аптечний заклад (структурний пiдроздiл) розмiщено на _____ поверсi |
| |
| (житлового/нежитлового будинку) |
| Будiвля, де розмiщено аптечний заклад (структурний пiдроздiл): |
| |
| (цегляна, дерев'яна, iнша; капiтальна/некапiтальна; кiлькiсть будiвель; |
| |
| основне використання будiвлi; кiлькiсть поверхiв) |
| Наявнiсть iнженерного обладнання для забезпечення (iз зазначенням виду): |
| |
| |
| теплопостачання | |
| (централiзоване, автономне) |
| вентиляцiї | |
| (механiчна, природна, припливно-витяжна з механiчним спонуканням) | |
| |
|
| водопостачання | |
| (централiзоване, автономне) |
| освiтлення | |
| (централiзоване, автономне) |
| каналiзацiї | |
| (централiзоване, автономне) |
| Склад та площа примiщень: |
| Назва примiщення | Площа примiщення аптеки, яка здiйснює виробництво лiкарських засобiв, роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, кв. метрiв | Оздоблювальнi матерiали, що використанi для покриття (обробки) | |||
| стiн | стелi | пiдлоги | |||
| 1. | Зал обслуговування населення | ||||
| 2. | Виробничi примiщення: | ||||
| 1) | виготовлення нестерильних лiкiв: | ||||
| асистентська, фасувальна кiмната та робоче мiсце провiзора-аналiтика | |||||
| примiщення для одержання води очищеної | |||||
| мийна та стерилiзацiйна кiмната аптечного посуду | |||||
| iншi (зазначити) | |||||
| 2) | виготовлення лiкiв в асептичних умовах: | ||||
| асистентська кiмната асептична (iз шлюзом) | |||||
| фасувальна кiмната (iз шлюзом) | |||||
| контрольно-маркувальна кiмната | |||||
| стерилiзацiйна кiмната для лiкарських засобiв | |||||
| примiщення для отримання води для iн'єкцiй | |||||
| кабiнет провiзора-аналiтика | |||||
| iншi (зазначити) | |||||
| 3) | примiщення для зберiгання лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення: | ||||
| кiмната матерiальна лiкарських засобiв | |||||
| кiмната матерiальна для зберiгання наркотичних та психотропних лiкарських засобiв | |||||
| кiмната матерiальна лiкарських засобiв, якi вимагають захисту вiд дiї пiдвищеної температури | |||||
| матерiальна засобiв санiтарiї, гiгiєни та виробiв медичного призначення | |||||
| матерiальна допомiжних матерiалiв i тари (сумiсна) (в пiдвальному примiщеннi) | |||||
| iншi (зазначити) | |||||
| 3. | Службово-побутовi примiщення: | ||||
| кабiнет завiдуючого | |||||
| бухгалтерiя | |||||
| кiмната для персоналу | |||||
| кiмната для зберiгання iнвентарю для прибирання | |||||
| вбиральня з рукомийником | |||||
| 4. | Додатковi примiщення: | ||||
| тамбури | |||||
| коридори | |||||
| 5. | Загальна площа примiщень аптеки, усього | ||||
| Виробничi примiщення: |
| Найменування | Призначення | Асептичнi / не асептичнi умови |
| План-схема примiщення аптеки |
На планi-схемi слiд зазначити
нумерацiю, вхiд до аптечного закладу
(структурного пiдроздiлу), до кожного виробничого,
службово-побутового, додаткового, допомiжного
примiщення, зону (мiсце) приймання та
вiдвантаження продукцiї, рукомийник чи мiсце для
санiтарної обробки рук, зону розмiщення
обладнаних робочих мiсць персоналу, зону
обслуговування населення |
| Нумерацiя примiщень згiдно з планом-схемою | Найменування | Площа, кв. метрiв | Примiтка |
| Виробничi операцiї здiйснюються за такою технологiчною схемою: |
| |
| (послiдовнiсть технологiчного процесу, назва |
| |
| примiщень з вiдповiдною вiдмiткою (®) на планi-схемi) |
| |
9. Стан забезпечення примiщень аптеки
спецiальними меблями, устаткованням, приладами i
апаратурою, необхiдними для провадження
дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв,
роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами: |
| |
| (вид меблiв (спецiальнi меблi на одне (два, три) |
| |
| робоче мiсце для приймання рецептiв, вiдпуску лiкарських засобiв), |
| |
| пристрої для захисту працiвникiв вiд прямої крапельної iнфекцiї |
| |
; |
| та устатковання (матерiальнi шафи, холодильники, сейфи тощо), iншi засоби) |
у залi обслуговування iнформацiя для населення: |
| |
| (наявна/вiдсутня) |
| |
| |
. |
| (зазначається, яка iнформацiя мiститься на стендi) |
| Примiщення для зберiгання лiкарських засобiв обладнанi таким устаткованням: |
| Порядковий номер | Назва примiщення | Найменування i кiлькiсть наявного обладнання (зазначити для кожного примiщення) | Наявнiсть вентиляцiйного обладнання (тип, кратнiсть обмiну повiтря за годину) |
Примiщення для виготовлення нестерильних лiкарських засобiв та/або виготовлення лiкарських засобiв в асептичних умовах оснащенi таким спецiальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимiрювальної технiки: |
| Назва примiщення | Найменування i кiлькiсть наявного обладнання, засобiв вимiрювальної технiки | Вiдомостi щодо метрологiчної повiрки (дата останньої повiрки, назва, номер i дата документа, що пiдтверджує її) |
| Асистентська кiмната | ||
| Фасувальна кiмната | ||
| Кабiнет (робоче мiсце) провiзора-аналiтика | ||
| Примiщення для одержання води очищеної | ||
| Мийна кiмната | ||
| Стерилiзацiйна кiмната для лiкарських засобiв | ||
| Асептична асистентська кiмната iз шлюзом | ||
| Стерилiзацiйна для лiкарських засобiв | ||
| Примiщення для одержання води для iн'єкцiй | ||
| Контрольно-маркувальна кiмната | ||
| Iншi (зазначити) |
Основне технологiчне обладнання, що використовується для виготовлення нестерильних лiкарських засобiв та/або виготовлення лiкарських засобiв в асептичних умовах, складається з: |
| Найменування обладнання | Марка, країна-виробник | Виробнича потужнiсть |
| (лiкарська форма) |
||
| Забезпеченiсть системами обслуговування виробництва: |
| Найменування системи | Види документацiї, що регламентують обслуговування | Види документацiї, де реєструється робота системи |
| |
| (зазначаються системи пiдготовки повiтря, пiдготовки води очищеної, пiдготовки води для iн'єкцiй, пiдготовки пари, системи опалення (котельна) тощо) |
| В аптецi використовуються такi засоби вимiрювання: |
| Порядковий номер | Назва | Тип | Заводський номер | Номер, дата договору, найменування органу метрологiчної служби, термiн дiї | Дата останньої повiрки | Документ, що пiдтверджує проведення повiрки |
Для здiйснення контролю за температурою i вологiстю повiтря у примiщеннях для зберiгання лiкарських засобiв використовуються термометри i гiгрометри |
| |
| (тип (марка), |
| |
| дата останньої перевiрки та найменування органу, що її провiв) |
| |
. |
| Облiк температури та вiдносної вологостi (для дiючих аптек) здiйснюється |
| |
| (перiодичнiсть облiку, а також показники |
| |
. |
| на день складення вiдомостей окремо для кожного примiщення) |
| Перед входом в асистентськi примiщення, у тамбурi туалету |
| |
| (наявнi/вiдсутнi) |
| |
. | |
| (назва дезiнфекцiйного засобу та концентрацiя розчину) |
Для миття рук персоналу в шлюзi асистентської, асистенської асептичної, мийнiй i туалетнiй кiмнатах раковини |
| |
. |
| (наявнi/вiдсутнi) |
| Поряд з рукомийником ємностi з дезiнфекцiйними розчинами |
| |
| (установленi / не установленi) |
| |
| (назва засобу та концентрацiя розчинiв) |
| |
| |
. |
| (назва повiтряної електросушарки) |
| |
||
| (наявнi/вiдсутнi) |
| |
|
. |
| |
повiтряним | |
| (вiдокремлена / не вiдокремлена) |
| шлюзом вiд iнших примiщень аптеки. |
| |
||
| (вiдокремлена / не вiдокремлена) |
| опромiнювачi | |
| (назва повiтроочисникiв, тип, кiлькiсть, порядок їх розмiщення i кратнiсть |
| |
. |
| обмiну повiтря за годину, назву бактерицидних опромiнювачiв, тип, кiлькiсть, а також режим їх роботи для кожного примiщення) |
| Облiк часу роботи бактерицидних опромiнювачiв здiйснюється в |
| |
| (журнал, iншi форми облiку) |
| |
|
| |
|
| (перiодичнiсть його проведення та застосування дезiнфiкуючих засобiв) | |
| |
|
| |
|
| (наявнi/вiдсутнi) |
| вiдповiдний iнвентар для прибирання, мийнi та дезiнфекцiйнi засоби, а саме |
| |
| (назва засобiв, кiлькiсть iнвентарю за призначенням) |
| |
||
| (має / не має) |
| |
. | |
| (назва i кiлькiсть виданих комплектiв, перiодичнiсть замiни) |
| Спецiальний, технологiчний одяг та взуття зберiгаються |
| у | |
| (примiщення та устатковання, iзольованiсть вiд змiнного одягу та взуття) |
| |
. |
| Спецiальний технологiчний одяг для роботи в асептичних примiщеннях |
| |
| (назва i кiлькiсть комплектiв спецiального технологiчного одягу, |
| |
. |
| спосiб його пiдготовки, стерилiзацiї, мiсце зберiгання, перiодичнiсть замiни) |
| |
|
| |
|
| (устатковання: шафи, холодильники тощо) | |
| |
. |
| 10. Склад працiвникiв та рiвень їх квалiфiкацiї |
| |
|
| |
|
| (посада, прiзвище керiвника суб'єкта господарювання, який його затвердив, дата затвердження) | |
| |
|
| За штатним розписом в аптецi передбачено наявнiсть фахiвцiв |
| |
| (найменування i кiлькiсть посад) |
| |
фахiвцями, | |
| (найменування посад, на якi призначенi фахiвцi) |
| |
| |
. |
| Обов'язки уповноваженої особи покладено на: |
| |
, |
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв*) |
| наказ вiд ____________ 20__ р. N _____________________, яка має |
| |
, |
| (освiта: вища, середня, фармацевтична, iншi) та заклад, який закiнчив, рiк закiнчення, стаж роботи за спецiальнiстю) |
| Вiдомостi про наявнiсть фахiвцiв: |
| Порядковий номер | Прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) | Посада | Найменування навчального закладу, який закiнчено, рiк закiнчення | Номер диплома | Номер сертифiката провiзора - спецiалiста, посвiдчення про присвоєння (пiдтвердження) вiдповiдної квалiфiкацiйної категорiї | Номер, дата наказу про призначення |
| |
||
| (пройшли/не пройшли) |
| пiд час приймання на роботу, а надалi - перiодичний медичний огляд |
| |
| (дата допуску до роботи кожного фахiвця та прiзвище, посада працiвникiв, |
| |
| якi не пройшли медичне обстеження, перiодичний медичний огляд) |
11. Перелiк наявних нормативних документiв iз стандартизацiї, документацiї з виробництва (виготовлення), контролю якостi, нормативно-правових документiв, що забезпечують виконання обраних видiв робiт: |
| Порядковий номер | Найменування документа | Дата затвердження | Рiк видання | Кiлькiсть примiрникiв |
Наведенi вiдомостi складенi станом на
___ ____________ 20__ р. |
| Керiвник суб'єкта господарювання |
Завiдувач аптеки |
||
| _______________________ (найменування посади) |
_________________ (найменування посади) |
||
| _______________________ (пiдпис) |
______________________ (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
_________________ (пiдпис) |
_________________ (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ____________ 20__ р. |
____________
* Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.
| Додаток 5 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ВIДОМОСТI
про наявнiсть матерiально-технiчної бази та
квалiфiкованого персоналу, необхiдних для
провадження господарської дiяльностi з
роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами
| 1. Вiдомостi про суб'єкта господарювання | |||||||||||||||||||||
| Для юридичної особи: | Для фiзичної особи - пiдприємця: | ||||||||||||||||||||
| найменування | прiзвище | ||||||||||||||||||||
| власне iм'я | |||||||||||||||||||||
| по батьковi (за наявностi) | |||||||||||||||||||||
| номер телефону | |||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||
| форма власностi | |||||||||||||||||||||
| паспорт: серiя [_][_] N [_][_][_][_][_][_] | |||||||||||||||||||||
| виданий | |||||||||||||||||||||
| Вiдомостi про керiвника суб'єкта господарювання (для юридичної особи): | |||||||||||||||||||||
| прiзвище | |||||||||||||||||||||
| власне iм'я | |||||||||||||||||||||
| по батьковi (за наявностi) | |||||||||||||||||||||
| номер телефону | |||||||||||||||||||||
| Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця (iндекс, область, район, мiсто / селище мiського типу / село / селище, вулиця, будинок) | |||||||||||||||||||||
| Електронна адреса | |||||||||||||||||||||
| 2. Вiдомостi про матерiально-технiчну базу | |||||||||||||||||||||
| Аптечний заклад | |||||||||||||||||||||
|
номер | найменування аптечного закладу (за наявностi) |
аптека, структурним пiдроздiлом якої є аптечний пункт |
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
| Мiсцезнаходження аптечного закладу (iндекс, область, район, мiсто/селище мiського типу/ село/селище, вулиця, будинок) | |||||||||||||||||||||
| Лiкувально-профiлактичний заклад, у якому розташований вiдокремлений пiдроздiл або контрольний пункт в'їзду на тимчасово окупованi територiї у Донецькiй та Луганськiй областях, тимчасово окуповану територiю Автономної Республiки Крим i м. Севастополя та виїзду з них (для аптечних пунктiв) | |||||||||||||||||||||
| Режим роботи | |||||||||||||||||||||
| з ___ год. ___ хв. до ___ год. ___ хв. | вихiднi днi | ||||||||||||||||||||
| 3. Характеристика будiвлi, у якiй розмiщено аптечний заклад (структурний пiдроздiл) | |||||||||||||||||||||
| Створенi необхiднi умови для
забезпечення доступностi осiб з iнвалiднiстю та
iнших маломобiльних груп населення до примiщення
аптечного закладу. Наявнiсть умов для вiльного доступу осiб з iнвалiднiстю та iнших маломобiльних груп населення до примiщень вiдповiдно до державних будiвельних норм, правил i стандартiв пiдтверджено фахiвцем з питань технiчного обстеження будiвель та споруд
|
|||||||||||||||||||||
| 4. Правова пiдстава для використання примiщення | |||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
| Документ, що пiдтверджує право власностi або користування примiщенням (iз зазначенням дати та номера) |
|||||||||||||||||||||
| 5. Характеристика примiщення, в якому розмiщено аптечний заклад (структурний пiдроздiл) | |||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
| Наявнiсть iнженерного обладнання для забезпечення функцiонування аптечного закладу: | |||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
| Структура аптечного закладу (структурного пiдроздiлу) | |||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
| 6. Облаштування аптечного закладу (структурного пiдроздiлу) | |||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
| 7. Вiдомостi про квалiфiкацiю персоналу | |||||||||||||||||||||
| Вiдомостi про завiдувача аптечного закладу (структурного пiдроздiлу): | |||||||||||||||||||||
| прiзвище | |||||||||||||||||||||
| iм'я | |||||||||||||||||||||
| по батьковi (за наявностi) | |||||||||||||||||||||
| реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв* |
|||||||||||||||||||||
| освiта, найменування навчального закладу, рiк закiнчення, номер диплома, спецiальнiсть |
|||||||||||||||||||||
| номер i дата укладення трудового договору (для фiзичної особи - пiдприємця, який використовує працю найманого фахiвця, - обов'язково), номер i дата наказу про призначення на посаду |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
| Вiдомостi про уповноважену особу (для аптеки): | |||||||||||||||||||||
| прiзвище | |||||||||||||||||||||
| iм'я | |||||||||||||||||||||
| по батьковi (за наявностi) | |||||||||||||||||||||
| реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв* |
|||||||||||||||||||||
| номер телефон | |||||||||||||||||||||
| освiта, найменування навчального закладу, рiк закiнчення, номер диплома, спецiальнiсть |
|||||||||||||||||||||
| номер i дата укладення трудового договору (для фiзичної особи - пiдприємця, який використовує працю найманого фахiвця, - обов'язково), номер i дата наказу про покладення обов'язкiв уповноваженої особи |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
| 8. Декларацiя | |||||||||||||||||||||
| Лiцензiйним умовам провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) вiдповiдаю i зобов'язуюся їх виконувати | |||||||||||||||||||||
| Уся надана у цих вiдомостях iнформацiя є достовiрною та повною | |||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
| Дата складення цих вiдомостей ___ ____________ 20__ р. | |||||||||||||||||||||
____________
* Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.
| Додаток 6 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ВIДОМОСТI
про наявнiсть матерiально-технiчної бази та
квалiфiкованого персоналу, необхiдних для
провадження господарської дiяльностi з оптової
торгiвлi лiкарськими засобами
| 1. Вiдомостi про суб'єкта господарювання | |||||||
| Для юридичної особи: | Для фiзичної особи - пiдприємця: | ||||||
| найменування | прiзвище | ||||||
| власне iм'я | |||||||
| по батьковi (за наявностi) | |||||||
| номер телефону | |||||||
| iдентифiкацiйний код згiдно з ЄДРПОУ |
реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв |
||||||
| форма власностi | |||||||
| паспорт: серiя N | |||||||
| виданий | |||||||
| Вiдомостi про керiвника суб'єкта господарювання (для юридичної особи): | |||||||
| прiзвище власне iм'я по батьковi номер |
|||||||
| Мiсцезнаходження юридичної особи
або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця (iндекс, область, район, мiсто / селище мiського типу / село / селище, вулиця, будинок) |
|||||||
| Електронна адреса | |||||||
| 2. Вiдомостi про матерiально-технiчну базу | |||||||
| Аптечний склад, номер | найменування аптечного закладу (за наявностi) |
||||||
| Мiсцезнаходження аптечного закладу (iндекс, область, район, мiсто / селище мiського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо) | |||||||
| В аптечному закладi провадиться/провадитиметься дiяльнiсть з: | |||||||
|
|||||||
| Режим роботи | |||||||
|
вихiднi днi | ||||||
| 3. Характеристика будiвлi, в якiй розмiщено аптечний заклад | ||||||||||||||||||||||||
| основне використання | ||||||||||||||||||||||||
| 4. Правова пiдстава для використання примiщення | ||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| Документ, що пiдтверджує право власностi або користування примiщенням (iз зазначенням дати та номера) |
||||||||||||||||||||||||
| 5. Характеристика примiщення, в якому розмiщено аптечний заклад: | ||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| Наявнiсть iнженерного обладнання: | ||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| Структура аптечного закладу iз зазначенням площ примiщень, кв. метрiв | ||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 6. Облаштування аптечного закладу | ||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 7. Вiдомостi про квалiфiкацiю персоналу | ||||||||||||||||||||||||
| Вiдомостi про завiдувача аптечного закладу (структурного пiдроздiлу): | ||||||||||||||||||||||||
| прiзвище | ||||||||||||||||||||||||
| власне iм'я | ||||||||||||||||||||||||
| по батьковi (за наявностi) |
||||||||||||||||||||||||
| реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв* |
||||||||||||||||||||||||
| освiта, найменування навчального закладу, рiк закiнчення, номер диплома, спецiальнiсть |
||||||||||||||||||||||||
| номер i дата укладення трудового договору (для фiзичної особи - пiдприємця, який використовує працю найманого фахiвця, - обов'язково), номер i дата наказу про призначення на посаду |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| Вiдомостi про уповноважену особу: | ||||||||||||||||||||||||
| прiзвище | ||||||||||||||||||||||||
| власне iм'я | ||||||||||||||||||||||||
| по батьковi (за наявностi) | ||||||||||||||||||||||||
| реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв* |
||||||||||||||||||||||||
| номер телефону | ||||||||||||||||||||||||
| освiта, найменування навчального закладу, рiк закiнчення, номер диплома, спецiальнiсть |
||||||||||||||||||||||||
| номер i дата укладення трудового договору (для фiзичної особи - пiдприємця, який використовує працю найманого фахiвця - обов'язково), номер i дата наказу про покладення обов'язкiв уповноваженої особи |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| 8. Декларацiя | ||||||||||||||||||||||||
| Лiцензiйним умовам провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) вiдповiдаю i зобов'язуюся їх виконувати | ||||||||||||||||||||||||
| Уся надана у цих вiдомостях iнформацiя є достовiрною та повною | ||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||
| Дата складення цих вiдомостей ____________ 20__ р. | ||||||||||||||||||||||||
___________
* Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в
паспортi.";
2) назву додатка 8 викласти в такiй редакцiї:
"ОПИС
документiв, що подаються для отримання лiцензiї /
розширення провадження виду господарської
дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню";
3) додаток 9 викласти в такiй редакцiї:
| "Додаток 9 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
Державний Герб України
УКРАЇНА
Найменування органу лiцензування
ДОДАТОК N ____
до лiцензiї на провадження господарської
дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв
Лiцензiя дiє з ___ ____________ 20__ р.*
I. ЗАГАЛЬНА IНФОРМАЦIЯ
| Найменування юридичної особи/фiзичної особи - пiдприємця |
| |
| Мiсцезнаходження юридичної особи/фiзичної особи - пiдприємця |
| |
II. IНФОРМАЦIЯ ПРО ДIЯЛЬНIСТЬ З
ВИРОБНИЦТВА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
(цей роздiл заповнюється для кожного окремого
мiсця провадження дiяльностi, яке розташоване за
iншою адресою)
| |
|
| |
|
(лiцензованi виробничi операцiї включають повне та/або часткове виробництво, зокрема процеси первинного та вторинного пакування, контроль якостi та сертифiкацiю серiй, зберiгання та дистрибуцiю. Якщо виробник здiйснює первинне пакування, а не повне виробництво лiкарської форми, така лiкарська форма повинна бути зазначена в пунктi 1.5.1. Якщо виробник здiйснює вторинне пакування, що включає в себе операцiї з маркування, а не повне виробництво лiкарської форми, така лiкарська форма має бути зазначена в пiдроздiлi 1.5.2.
Якщо пiдприємство здiйснює повне виробництво лiкарських засобiв або первинне пакування лiкарських засобiв, що несе ризик, пов'язаний з їх високою токсичнiстю, сильною дiєю або високими сенсибiлiзуючими властивостями (такими, як бета-лактамнi антибiотики, сульфанiламiди, живi клiтини, патогеннi мiкроорганiзми, цитотоксини, гормони, iншi високосенсибiлiзуючi матерiали) або якi мають певну небезпеку (наприклад, радiофармацевтичнi). Про це повинно бути зазначено як обмеження або пояснення, що стосується цiєї лiцензiї).
Перелiк лiкарських форм та виробничих операцiй, якi виробляються за мiсцем провадження дiяльностi (вибрати необхiдне):
1. ВИРОБНИЧI ОПЕРАЦIЇ - ЛIКАРСЬКI ФОРМИ
1.1. Стерильнi лiкарськi засоби
1.1.1. Асептично виготовленi (виробничi операцiї для наступних лiкарських форм)
1.1.1.1. Рiдини в упаковках великого об'єму
1.1.1.2. Лiофiлiзати
1.1.1.3. М'якi
1.1.1.4. Рiдини в упаковках малого об'єму
1.1.1.5. Твердi та iмплантати
1.1.1.6. Iншi асептично виготовленi лiкарськi засоби (зазначити)
(зазначається, якщо така дiяльнiсть лiцензована регуляторним органом як виробництво кiнцевого продукту)
1.1.2. Що пiддаються кiнцевiй стерилiзацiї (виробничi операцiї для наступних лiкарських форм)
(у разi коли кiнцева стерилiзацiя продукту не здiйснюється на мiсцi виробником, а за контрактом iншим виробником, коментар "кiнцева стерилiзацiя гамма-опромiненням здiйснюється iншим виробником" зазначається щодо цiєї лiкарської форми в уточнюючих примiтках)
1.1.2.1. Рiдини в упаковках великого об'єму
1.1.2.2. М'якi
1.1.2.3. Рiдини в упаковках малого об'єму
1.1.2.4. Твердi та iмплантати
1.1.2.5. Iншi лiкарськi засоби, що пiддаються кiнцевiй стерилiзацiї (зазначити)
1.1.3. Сертифiкацiя серiй стерильних лiкарських засобiв
(застосовується до всiх стерильних лiкарських форм, якщо вiдповiднi обмеження не зазначенi в уточнюючих примiтках)
1.2. Нестерильнi лiкарськi засоби
1.2.1. Нестерильнi лiкарськi засоби (виробничi операцiї для наступних лiкарських форм)
1.2.1.1. Капсули твердi
1.2.1.2. Капсули м'якi
1.2.1.3. Жувальнi гуми
1.2.1.4. Iмпрегнованi матрицi
1.2.1.5. Рiдини для зовнiшнього застосування
1.2.1.6. Рiдини для внутрiшнього застосування
1.2.1.7. Медичнi гази
1.2.1.8. Iншi твердi лiкарськi форми
1.2.1.9. Препарати пiд тиском
(зазначаються препарати в спецiальних контейнерах пiд тиском газу. Якщо, наприклад, рiдкий аерозоль утворюється механiчною дiєю насосу, а не пропелентом, така дозована форма повинна бути визначена як "рiдина для зовнiшнього застосування" або "рiдина для внутрiшнього застосування")
1.2.1.10. Генератори радiонуклiдiв
1.2.1.11. М'якi
1.2.1.12. Супозиторiї
1.2.1.13. Таблетки
1.2.1.14. Трансдермальнi пластирi
1.2.1.15. Стоматологiчнi матерiали
1.2.1.16. Iншi нестерильнi лiкарськi засоби (зазначити)
(приклади дiяльностi, якi можуть бути зазначенi у пiдроздiлi 1.2.1.16. "Iншi":
"Виробництво напiвпродукту" (повиннi бути визначенi, наприклад, порошки для подальшої обробки);
"Надкапсуляцiя" (ця дiяльнiсть зазвичай провадиться щодо дослiджуваних лiкарських засобiв та здiйснення їх контролю може вiдрiзнятися вiд стандартного для капсул твердих).
1.2.2. Сертифiкацiя серiй нестерильних лiкарських засобiв
(застосовується до всiх нестерильних лiкарських форм, якщо вiдповiднi обмеження не зазначенi у примiтках)
1.3. Бiологiчнi лiкарськi засоби
(бiологiчний лiкарський засiб - лiкарський засiб, активна речовина якого є бiологiчною субстанцiєю.
Бiологiчна субстанцiя - речовина, яка виробляється або екстрагується з бiологiчного джерела i потребує для характеристики та визначення якостi комбiнацiї фiзико-хiмiко-бiологiчних випробувань, а також виробничого процесу та його контролю.)
1.3.1. Бiологiчнi лiкарськi засоби
(категорiя повинна використовуватися, якщо виробнича дiльниця виконує будь-якi виробничi операцiї, пов'язанi з виробництвом бiологiчних лiкарських засобiв. Виробництво бiологiчних субстанцiй може бути частиною бiологiчного лiкарського засобу i цi операцiї також повиннi бути зазначенi в цьому роздiлi, де це доречно. Якщо лiцензованi операцiї також включають виготовлення готової лiкарської форми бiологiчного лiкарського засобу, вiдповiдна лiкарська форма повинна також бути зазначена в лiцензiї (наприклад, у пунктi 1.1.1.2 "Лiофiлiзати").
Препарати кровi
(категорiя обирається, якщо є виробничi операцiї, що виконуються щодо бiологiчних продуктiв, що мiстять активну речовину, видiлену з кровi. Зразки таких продуктiв мiстять альбумiн, фактор плазми VIII або iмуноглобулiни, якi отриманi з кровi. Обробку фактора VIII, який виробляється з використанням методу бiотехнологiї, не включають в цю категорiю)
Iмунологiчнi лiкарськi засоби
(категорiя обирається, якщо є виробничi операцiї, якi здiйснюються пiд час виробництва бiопрепаратiв, що мають iмунологiчний метод дiї (наприклад, вакцини)
Лiкарськi засоби клiтинної терапiї
(категорiя обирається, якщо є виробничi операцiї, якi здiйснюються пiд час виробництва продуктiв клiтинної терапiї)
Лiкарськi засоби генної терапiї
(категорiя обирається, якщо є виробничi операцiї, якi здiйснюються пiд час виробництва продуктiв генної терапiї)
Бiотехнологiчнi лiкарськi засоби
(бiотехнологiя використовує генетично модифiкованi клiтини ссавцiв, або мiкроорганiзмiв (наприклад, бактерiй чи дрiжджiв), або бiологiчних субстанцiй (наприклад, ферментiв) пiд час виробництва бiологiчних продуктiв. Ця категорiя обирається, якщо є виробничi операцiї, якi здiйснюються пiд час виробництва бiологiчних продуктiв з використанням бiотехнологiй)
Препарати, екстрагованi з тканин людини або тварин
(категорiя обирається, якщо є виробничi операцiї, якi здiйснюються пiд час виробництва бiологiчного продукту, що мiстить активнi речовини, отриманi з тканин людини або тварин (клiтини, тканини, рiдини), крiм кровi)
Лiкарськi засоби тканинної iнженерiї
(категорiя обирається, якщо є виробничi операцiї, якi здiйснюються пiд час виробництва лiкарських засобiв тканинної iнженерiї)
Iншi бiологiчнi лiкарськi засоби (зазначити)
(категорiя обирається, якщо є виробничi операцiї, якi здiйснюються пiд час виробництва бiологiчного продукту, що мiстить бiологiчно активну субстанцiю, яка зазначена вище)
1.3.1.1. Препарати кровi
1.3.1.2. Iмунобiологiчнi лiкарськi засоби
1.3.1.3. Лiкарськi засоби клiтинної терапiї
1.3.1.4. Лiкарськi засоби генної терапiї
1.3.1.5. Бiотехнологiчнi лiкарськi засоби
1.3.1.6. Препарати, екстрагованi з тканин людини або тварин
1.3.1.7. Лiкарськi засоби тканинної iнженерiї
1.3.1.8. Iншi бiологiчнi лiкарськi засоби (зазначити)
1.3.2. Сертифiкацiя серiй (перелiк)
(категорiя обирається у разi остаточної сертифiкацiї уповноваженою особою готової лiкарської форми бiологiчного лiкарського засобу. Записи також повиннi бути зробленi вiдповiдно до пунктiв 1.1.3 або 1.2.2, якщо потрiбно зазначити тип лiкарської форми. Зазначається, коли виробник здiйснює лише сертифiкацiю серiї)
1.3.2.1. Препарати кровi
1.3.2.2. Iмунобiологiчнi лiкарськi засоби
1.3.2.3. Лiкарськi засоби клiтинної терапiї
1.3.2.4. Лiкарськi засоби генної терапiї
1.3.2.5. Бiотехнологiчнi лiкарськi засоби
1.3.2.6. Препарати, екстрагованi з тканин людини або тварин
1.3.2.7. Лiкарськi засоби тканинної iнженерiї
1.3.2.8. Iншi бiологiчнi лiкарськi засоби (зазначити)
1.4. Iншi лiкарськi засоби або виробнича дiяльнiсть
(у разi коли виробник здiйснює виробничi операцiї, пов'язанi з виробництвом рослинних або гомеопатичних лiкарських форм (наприклад, таблеток), вони повиннi бути зазначенi для вiдповiдної лiкарської форми (роздiли 1.1 та 1.2) додатково до запису в пiдроздiлi нижче. Якщо виробник має лiцензiю на виробничi операцiї тiльки для рослинних або гомеопатичних лiкарських форм, повинна бути уточнююча примiтка "тiльки рослиннi продукти" або "тiльки гомеопатичнi продукти", про що повинно бути зазначено у вiдповiднiй лiкарськiй формi/виробничiй операцiї у лiцензiї)
1.4.1. Виробництво
1.4.1.1. Лiкарськi засоби з рослинної сировини
1.4.1.2. Гомеопатичнi лiкарськi засоби
1.4.1.3. Iншi (зазначити)
1.4.2. Стерилiзацiя активних речовин/допомiжних речовин/готової продукцiї
(зазначається у разi, коли дiяльнiсть iз стерилiзацiї не є частиною виробництва дозованої форми, наприклад, якщо виробник здiйснює стерилiзацiю продукту методом гамма-випромiнювання за контрактом вiд iменi iншого виробника)
1.4.2.1. Фiльтрацiя
1.4.2.2. Сухожарова стерилiзацiя
1.4.2.3. Стерилiзацiя паром
1.4.2.4. Хiмiчна стерилiзацiя
1.4.2.5. Гамма-випромiнювання
1.4.2.6. Електронно-променева стерилiзацiя
1.4.3. Iншi (зазначити)
(приклад дiяльностi, яка може бути зазначена в пiдроздiлi 1.4.3: "зберiгання" - вноситься у разi, коли виробник здiйснює лише сертифiкацiю серiй та зберiгання лiкарських засобiв)
1.5. Пакування
1.5.1. Первинне пакування
(первинне пакування стерильного продукту визначається як частина виробничих операцiй, зазначених у роздiлi 1.1 стосовно стерильних лiкарських засобiв, якщо вiдсутнi обмеження щодо конкретної лiкарської форми)
1.5.1.1. Капсули твердi
1.5.1.2. Капсули м'якi
1.5.1.3. Жувальнi гуми
1.5.1.4. Iмпрегнованi матрицi
1.5.1.5. Рiдини для зовнiшнього застосування
1.5.1.6. Рiдини для внутрiшнього застосування
1.5.1.7. Медичнi гази
1.5.1.8. Iншi твердi лiкарськi форми
1.5.1.9. Препарати пiд тиском
1.5.1.10. Генератори радiонуклiдiв
1.5.1.11. М'якi
1.5.1.12. Супозиторiї
1.5.1.13. Таблетки
1.5.1.14. Трансдермальнi пластирi
1.5.1.15. Стоматологiчнi матерiали
1.5.1.16. Iншi нестерильнi лiкарськi засоби (зазначити)
(приклади дiяльностi, яка може бути зазначена в пiдроздiлi 1.5.1.16. "Iншi нестерильнi лiкарськi засоби": якщо виробник здiйснює первинне пакування, а не фактичне повне виробництво лiкарської форми, яке згодом пiддається кiнцевiй стерилiзацiї, така лiкарська форма повинна бути зазначена в пiдроздiлi 1.5.1.16. "Iншi нестерильнi лiкарськi засоби" "Первинне пакування (назва дозованої форми), яка пiддається кiнцевiй стерилiзацiї")
1.5.2. Вторинне пакування
(у разi коли лiцензовано вторинне пакування, це стосується усiх дозованих форм, якщо iнше не зазначено у примiтках)
1.6. Проведення випробувань у рамках здiйснення контролю якостi
(якщо виробник лiцензований для здiйснення контролю якостi, вiдповiднi категорiї контролю повиннi бути зазначенi нижче)
1.6.1. Мiкробiологiчнi - стерильнiсть
1.6.2. Мiкробiологiчнi - мiкробiологiчна чистота
1.6.3. Фiзичнi/хiмiчнi випробування
1.6.4. Бiологiчнi випробування
2. ВИРОБНИЧI ОПЕРАЦIЇ - АКТИВНI ФАРМАЦЕВТИЧНI IНГРЕДIЄНТИ
2.1. Виробництво активної речовини шляхом хiмiчного синтезу
2.1.1. Виробництво активних промiжних речовин
2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного iнгредiєнта
2.1.3. Солеутворення/очищення (зазначається, наприклад, кристалiзацiя)
2.1.4. Iншi (зазначаються)
2.2. Отримання активного фармацевтичного iнгредiєнта з природних джерел
2.2.1. Отримання речовини з рослин
2.2.2. Отримання речовини з тварин
2.2.3. Отримання речовини з людського джерела
2.2.4. Отримання речовини з мiнерального джерела
2.2.5. Модифiкацiя отриманої речовини (зазначається джерело)
2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначається джерело)
2.2.7. Iнше (зазначаються)
2.3. Виробництво активного фармацевтичного iнгредiєнта з використанням бiологiчних процесiв
2.3.1. Ферментацiя
2.3.2. Культура клiтин (зазначається тип клiтин, наприклад, ссавцiв / бактерiальнi)
2.3.3. Видiлення/очищення
2.3.4. Модифiкацiя
2.3.5. Iнше (зазначаються)
2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного iнгредiєнта (роздiли 2.1, 2.2 i 2.3 заповнюються у разi необхiдностi)
2.4.1. Асептично виготовленi
2.4.2. Препарати, що пiддаються кiнцевiй стерилiзацiї
2.5. Ступенi загальної обробки
2.5.1. Ступенi фiзичної обробки (зазначається, наприклад, сушiння, подрiбнення/ мiкронiзацiя, просiювання)
2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизацiя активного фармацевтичного iнгредiєнта пакувальним матерiалом, який перебуває в прямому контактi з речовиною)
2.5.3. Вторинне пакування (розмiщення герметичної первинної упаковки всерединi зовнiшнього пакувального матерiалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матерiалу для iдентифiкацiї або простежуваностi (нумерацiя серiї) активного фармацевтичного iнгредiєнта)
2.5.4. Iнше (зазначається) (для операцiй, не описаних вище)
2.6. Проведення випробувань у рамках здiйснення контролю якостi
2.6.1. Фiзичнi/хiмiчнi випробування
2.6.2. Мiкробiологiчнi випробування (виключаючи випробування щодо стерильностi)
2.6.3. Мiкробiологiчнi випробування (включаючи випробування щодо стерильностi)
2.6.4. Бiологiчнi випробування
3. ЗБЕРIГАННЯ
3.1. Зберiгання готової продукцiї
3.2. Зберiгання сировини
3.3. Зберiгання матерiалiв
4. ВИРОБНИЦТВО ДОСЛIДЖУВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
4.1. Виробництво лiкарських засобiв для I, II i III фази клiнiчних дослiджень
III. ОСОБЛИВI УМОВИ ПРОВАДЖЕННЯ ДIЯЛЬНОСТI
| Iнформацiя про уповноважених осiб |
| |
| (прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) |
| Iнформацiя про контрактних виробникiв лiкарських засобiв |
| |
| (найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження дiяльностi) |
| Iнформацiя про контрактнi лабораторiї |
| |
| (найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження дiяльностi) |
| Iнформацiя про контрактне (вiдповiдальне) зберiгання лiкарських засобiв |
| |
| (найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження дiяльностi) |
____________
Примiтка. Дата i номер наказу
про прийняття рiшення щодо видачi додатка N ______.
Номер сторiнки / загальна кiлькiсть сторiнок**
____________
* Iнформацiя зазначається у
верхньому колонтитулi кожної сторiнки додатка до
лiцензiї.
** Iнформацiя зазначається у
нижньому колонтитулi кожної сторiнки додатка до
лiцензiї.";
5) додатки 14 - 19 викласти в такiй редакцiї:
| "Додаток 14 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ЗАЯВА
на переоформлення лiцензiї
| Я, | |
, |
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця - заявника) | ||
| |
||
| (серiя, номер паспорта, дата видачi, | ||
| |
, |
| орган, що видав паспорт, мiсце проживання) |
| |
|
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця - лiцензiата) | |
| |
|
| (реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)*) | |
| |
|
, |
| реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв фiзичної особи - пiдприємця - заявника* |
| |
| |
|
| (вид господарської дiяльностi, на яку було видано лiцензiю), |
| |
. |
| дата видачi i серiя, номер (за наявностi) лiцензiї) |
Перелiк документiв, що додаються до заяви про переоформлення лiцензiї та пiдтверджують наявнiсть пiдстав для переоформлення лiцензiї: |
| |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка подала заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. Дата i номер реєстрацiї заяви ___ ____________ 20__ р. N ______ |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
____________
* Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.
| Додаток 15 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ЗАЯВА
про анулювання або часткове анулювання лiцензiї
/ звуження провадження виду господарської
дiяльностi з виробництва (виготовлення)
лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової,
роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами,
електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими
засобами
| Лiцензiат | |
| (найменування, мiсцезнаходження юридичної особи) | |
| |
|
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) керiвника юридичної особи) | |
| |
|
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця) | |
| |
|
| (серiя, номер паспорта, дата видачi, | |
| |
|
| орган, що видав паспорт, мiсце проживання) | |
| Н |
|
|
. |
| Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)* |
| |
| |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
Прошу анулювати лiцензiю / частково анулювати лiцензiю / звузити провадження виду господарської дiяльностi, на який отримано лiцензiю, виключивши з нього частину: |
| виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки | [_] |
| оптова торгiвля лiкарськими засобами | [_] |
| роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами | [_] |
| електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами | [_] |
за таким мiсцем (мiсцями) провадження господарської дiяльностi (у разi лiквiдацiї (припинення) лiцензiатом мiсця провадження господарської дiяльностi, за яким провадилася дiяльнiсть з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами згiдно з отриманою лiцензiєю): |
| Мiсце провадження господарської дiяльностi** | Адреса мiсця провадження господарської дiяльностi (iндекс, область, район, мiсто / селище мiського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо) |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка подала заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. Дата i номер реєстрацiї заяви ___ ____________ 20__ р. N ________ |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
____________
* Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.
** Зазначається:
для виробництва (виготовлення)
лiкарських засобiв в умовах аптеки - аптека iз
зазначенням її номера, найменування (за
наявностi);
для оптової торгiвлi лiкарськими
засобами - аптечний склад (база) iз зазначенням
його номера, найменування (за наявностi);
для роздрiбної торгiвлi
лiкарськими засобами, електронної роздрiбної
торгiвлi лiкарськими засобами - аптека iз
зазначенням її номера, найменування (за
наявностi), аптечний пункт iз зазначенням його
номера, найменування (за наявностi), номера та
найменування (за наявностi) аптеки, структурним
пiдроздiлом якої вiн є, лiкувально-профiлактичного
закладу, в якому вiн розташований.
| Додаток 16 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ЗАЯВА
про анулювання або часткове анулювання лiцензiї
/звуження провадження виду господарської
дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв
(промислового)
| Лiцензiат (найменування юридичної особи*) | |
| Мiсцезнаходження юридичної особи | |
| Прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) керiвника юридичної особи | |
| Прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця | |
| Органiзацiйно-правова форма | |
| Iдентифiкацiйний код юридичної особи згiдно з ЄДРПОУ | |
| Контактна iнформацiя | |
| Номер телефону | Номер факсу |
| Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця | |
| Серiя паспорта | Номер паспорта |
| Дата видачi | Орган, що видав паспорт |
| Мiсце проживання (для фiзичної особи - пiдприємця) | |
| Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв** | |
| Дата видачi i серiя, номер (за наявностi) лiцензiї | |
Прошу анулювати лiцензiю / частково анулювати лiцензiю /звузити провадження виду господарської дiяльностi, на який отримано лiцензiю за певним мiсцем провадження, а саме: |
| Адреса мiсця провадження дiяльностi | ||
|
||
|
||
|
(залишити в перелiку виробничих операцiй тi, що звужуються)
1. ВИРОБНИЧI ОПЕРАЦIЇ - ЛIКАРСЬКI ФОРМИ
1.1. Стерильнi лiкарськi засоби
1.1.1. Асептично виготовленi (виробничi операцiї для таких лiкарських форм)
1.1.1.1. Рiдини в упаковках великого об'єму
1.1.1.2. Лiофiлiзати
1.1.1.3. М'якi
1.1.1.4. Рiдини в упаковках малого об'єму
1.1.1.5. Твердi та iмплантати
1.1.1.6. Iншi асептично виготовленi лiкарськi засоби (зазначити)
1.1.2. Що пiддаються кiнцевiй стерилiзацiї (виробничi операцiї для таких лiкарських форм)
1.1.2.1. Рiдини в упаковках великого об'єму
1.1.2.2. М'якi
1.1.2.3. Рiдини в упаковках малого об'єму
1.1.2.4. Твердi та iмплантати
1.1.2.5. Iншi лiкарськi засоби, що пiддаються кiнцевiй стерилiзацiї (зазначити)
1.1.3. Сертифiкацiя серiй стерильних лiкарських засобiв
1.2. Нестерильнi лiкарськi засоби
1.2.1. Нестерильнi лiкарськi засоби (виробничi операцiї для наступних лiкарських форм)
1.2.1.1. Капсули твердi
1.2.1.2. Капсули м'якi
1.2.1.3. Жувальнi гуми
1.2.1.4. Iмпрегнованi матрицi
1.2.1.5. Рiдини для зовнiшнього застосування
1.2.1.6. Рiдини для внутрiшнього застосування
1.2.1.7. Медичнi гази
1.2.1.8. Iншi твердi лiкарськi форми
1.2.1.9. Препарати пiд тиском
1.2.1.10. Генератори радiонуклiдiв
1.2.1.11. М'якi
1.2.1.12. Супозиторiї
1.2.1.13. Таблетки
1.2.1.14. Трансдермальнi пластирi
1.2.1.15. Стоматологiчнi матерiали
1.2.1.16. Iншi (зазначити)
1.2.2. Сертифiкацiя серiй нестерильних лiкарських засобiв
1.3. Бiологiчнi лiкарськi засоби
1.3.1. Бiологiчнi лiкарськi засоби
1.3.1.1. Препарати кровi
1.3.1.2. Iмунобiологiчнi лiкарськi засоби
1.3.1.3. Лiкарськi засоби клiтинної терапiї
1.3.1.4. Лiкарськi засоби генної терапiї
1.3.1.5. Бiотехнологiчнi лiкарськi засоби
1.3.1.6. Препарати, екстрагованi з тканин людини або тварин
1.3.1.7. Лiкарськi засоби тканинної iнженерiї
1.3.1.8. Iншi бiологiчнi лiкарськi засоби (зазначити)
1.3.2. Сертифiкацiя серiй (перелiк)
1.3.2.1. Препарати кровi
1.3.2.2. Iмунобiологiчнi лiкарськi засоби
1.3.2.3. Лiкарськi засоби клiтинної терапiї
1.3.2.4. Лiкарськi засоби генної терапiї
1.3.2.5. Бiотехнологiчнi лiкарськi засоби
1.3.2.6. Препарати, екстрагованi з тканин людини або тварин
1.3.2.7. Лiкарськi засоби тканинної iнженерiї
1.3.2.8. Iншi бiологiчнi лiкарськi засоби (зазначити)
1.4. Iншi лiкарськi засоби або виробнича дiяльнiсть
1.4.1. Виробництво
1.4.1.1. Лiкарськi засоби з рослинної сировини
1.4.1.2. Гомеопатичнi лiкарськi засоби
1.4.1.3. Iншi (зазначити)
1.4.2. Стерилiзацiя активних речовин/допомiжних речовин/готової продукцiї
1.4.2.1. Фiльтрацiя
1.4.2.2. Сухожарова стерилiзацiя
1.4.2.3. Стерилiзацiя паром
1.4.2.4. Хiмiчна стерилiзацiя
1.4.2.5. Гамма-випромiнювання
1.4.2.6. Електронно-променева стерилiзацiя
1.4.3. Iншi (зазначити)
1.5. Пакування
1.5.1. Первинне пакування
1.5.1.1. Капсули твердi
1.5.1.2. Капсули м'якi
1.5.1.3. Жувальнi гуми
1.5.1.4. Iмпрегнованi матрицi
1.5.1.5. Рiдини для зовнiшнього застосування
1.5.1.6. Рiдини для внутрiшнього застосування
1.5.1.7. Медичнi гази
1.5.1.8. Iншi твердi лiкарськi форми
1.5.1.9. Препарати пiд тиском
1.5.1.10. Генератори радiонуклiдiв
1.5.1.11. М'якi
1.5.1.12. Супозиторiї
1.5.1.13. Таблетки
1.5.1.14. Трансдермальнi пластирi
1.5.1.15. Стоматологiчнi матерiали
1.5.1.16. Iншi нестерильнi лiкарськi засоби (зазначити)
1.5.2. Вторинне пакування
1.6. Проведення випробувань у рамках контролю якостi
1.6.1. Мiкробiологiчнi: стерильнiсть
1.6.2. Мiкробiологiчнi: мiкробiологiчна чистота
1.6.3. Фiзичнi/хiмiчнi випробування
1.6.4. Бiологiчнi випробування
2. ВИРОБНИЧI ОПЕРАЦIЇ - АКТИВНI ФАРМАЦЕВТИЧНI IНГРЕДIЄНТИ
2.1. Виробництво активної речовини шляхом хiмiчного синтезу
2.1.1. Виробництво активних промiжних речовин
2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного iнгредiєнта
2.1.3. Солеутворення / очищення: (зазначити) (наприклад, кристалiзацiя)
2.1.4. Iншi (зазначити)
2.2. Отримання активного фармацевтичного iнгредiєнта з природних джерел
2.2.1. Отримання речовини з рослин
2.2.2. Отримання речовини з тварин
2.2.3. Отримання речовини з людського джерела
2.2.4. Отримання речовини з мiнерального джерела
2.2.5. Модифiкацiя отриманої речовини (зазначити джерело)
2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначити джерело)
2.2.7. Iнше (зазначити)
2.3. Виробництво активного фармацевтичного iнгредiєнта з використанням бiологiчних процесiв
2.3.1. Ферментацiя
2.3.2. Культура клiтин (зазначити тип клiтин, наприклад, ссавцiв / бактерiальнi)
2.3.3. Видiлення/очищення
2.3.4. Модифiкацiя
2.3.5. Iнше (зазначити)
2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного iнгредiєнта (роздiли 2.1, 2.2 i 2.3 заповнюються у разi необхiдностi)
2.4.1. Асептично виготовленi
2.4.2. Препарати, що пiддаються кiнцевiй стерилiзацiї
2.5. Ступенi загальної обробки
2.5.1. Ступенi фiзичної обробки (зазначити, наприклад, сушiння, подрiбнення / мiкронiзацiя, просiювання)
2.5.2. Первинне пакування (закупорювання / герметизацiя активного фармацевтичного iнгредiєнта пакувальним матерiалом, який перебуває в прямому контактi з речовиною)
2.5.3. Вторинне пакування (розмiщення герметичної первинної упаковки всерединi зовнiшнього пакувального матерiалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матерiалу для iдентифiкацiї або простежуваностi (нумерацiя серiї) активного фармацевтичного iнгредiєнта)
2.5.4. Iнше (зазначити) (для операцiй, не описаних вище)
2.6. Проведення випробувань у рамках контролю якостi
2.6.1. Фiзичнi/хiмiчнi випробування
2.6.2. Мiкробiологiчнi випробування (виключаючи випробування стерильностi)
2.6.3. Мiкробiологiчнi випробування (включаючи випробування стерильностi)
2.6.4. Бiологiчнi випробування
3. ЗБЕРIГАННЯ
3.1. Зберiгання готової продукцiї
3.2. Зберiгання сировини
3.3. Зберiгання матерiалiв
4. ВИРОБНИЦТВО ДОСЛIДЖУВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
4.1. Виробництво лiкарських засобiв для I, II i III фази клiнiчних дослiджень
Також прошу внести змiни у додаток до лiцензiї (зазначається у разi необхiдностi внесення змiн у додаток до лiцензiї. Iнформацiя не потребує внесення вiдомостей до лiцензiйного реєстру):
| Особливi умови провадження дiяльностi: Iнформацiя про уповноважених осiб |
| |
| (прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) |
| Iнформацiя про контрактних виробникiв лiкарських засобiв |
| |
| (найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження дiяльностi) |
| Iнформацiя про контрактнi лабораторiї |
| |
| (найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження дiяльностi) |
| Iнформацiя про контрактне (вiдповiдальне) зберiгання лiкарських засобiв |
| |
| (найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження дiяльностi) |
Додаткова iнформацiя (в тому числi наявнiсть додаткiв до заяви: досьє виробничої дiльницi та iнше): |
| |
| |
| Прошу оформити та надати витяг з лiцензiйного реєстру додатково у паперовiй формi | [_] |
| Керiвник заявника або фiзична особа - пiдприємець | |
|
|
| (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
____________
* Згiдно з даними Єдиного
державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб -
пiдприємцiв та громадських формувань.
** Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.
| Додаток 17 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ЗАЯВА
про анулювання або часткове анулювання лiцензiї
/ звуження провадження виду господарської
дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм
активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) за певним
мiсцем провадження
I. Загальна iнформацiя
| Лiцензiат (найменування юридичної особи*) | ||
| Мiсцезнаходження юридичної особи | ||
| Прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) керiвника юридичної особи | ||
| Прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця | ||
| Органiзацiйно-правова форма | ||
| Iдентифiкацiйний код юридичної особи згiдно з ЄДРПОУ | ||
| Контактна iнформацiя | ||
| Номер телефону | Номер факсу | |
| Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця | ||
| Серiя паспорта | Номер паспорта | |
| Дата видачi | Орган, що видав паспорт | |
| Мiсце проживання (для фiзичної особи - пiдприємця) | ||
| Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв** | ||
| Дата видачi i серiя, номер (за наявностi) лiцензiї | ||
Прошу анулювати лiцензiю / частково анулювати лiцензiю /звузити провадження виду господарської дiяльностi, на який отримано лiцензiю за певним мiсцем провадження, а саме: |
| Адреса мiсця провадження дiяльностi |
| Повна лiквiдацiя лiцензiатом певного
мiсця провадження господарської дiяльностi (зазначити в разi необхiдностi) |
| Анулювання лiцензiї з провадження
господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських
засобiв (крiм АФI) повнiстю (зазначити в разi необхiдностi) |
Також прошу внести змiни у додаток до лiцензiї (зазначається у разi необхiдностi внесення змiн у додаток до лiцензiї. Iнформацiя не потребує внесення вiдомостей до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань): |
| Тип продукцiї, що планується iмпортувати (зазначити необхiдне): | ||
|
||
|
||
| Iнша дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище) | ||
|
||
| Умови щодо контролю якостi лiкарських засобiв, якi ввозитимуться на територiю України, та iнформацiя щодо уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи) (у разi необхiдностi внесення змiн у додаток до лiцензiї) | ||
|
||
| Посада | ||
| Прiзвище | ||
| Власне iм'я | ||
| По батьковi (за наявностi) |
||
| Освiта | ||
| Стаж роботи за фахом |
|
|
||||
|
|
| Додаткова iнформацiя (в тому числi наявнiсть додаткiв до заяви: досьє iмпортера та iнше): |
| |
| |
| |
| Керiвник заявника або фiзична особа - пiдприємець | |
|
|
| (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
____________
* Згiдно з даними Єдиного
державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб -
пiдприємцiв та громадських формувань.
** Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.
*** Згiдно з формою, наведеною у
роздiлi II. У разi вiдсутностi змiн до перелiку
лiкарських засобiв, якi плануються до ввезення,
роздiл II не заповнюється та не подається.
| Додаток 18 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ПОВIДОМЛЕННЯ
про змiни даних, зазначених у заявi та
документах, що додавалися до заяви про отримання
лiцензiї на провадження господарської дiяльностi
з виробництва лiкарських засобiв (промислового)
| Лiцензiат | |
| (найменування, мiсцезнаходження юридичної особи*) | |
| |
|
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) керiвника юридичної особи) | |
| |
|
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця) | |
| |
|
| (серiя, номер паспорта, дата видачi, | |
| |
|
| орган, що видав паспорт, мiсце проживання) | |
| Н |
|
|
. |
| Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)** |
| |
| |
| Повiдомляю, що в додатку до лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв |
| |
, |
| (дата видачi i серiя, номер (за наявностi) лiцензiї) |
вiдбулися змiни щодо особливих умов провадження господарської дiяльностi, яка/якi пов'язана/пов'язанi iз (зазначити необхiдне): |
| змiною контрактних виробникiв лiкарських засобiв (у тому числi звуженням дiяльностi) | [_] |
| змiною контрактних лабораторiй (в тому числi звуженням дiяльностi) | [_] |
| змiною уповноважених осiб | [_] |
| Особливi умови провадження дiяльностi
(зазначити необхiдне): Iнформацiя про уповноважених осiб |
| |
| (прiзвище, iм'я, по батьковi) |
| Iнформацiя про контрактних виробникiв лiкарських засобiв (за наявностi) |
| |
| (найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження дiяльностi) |
| Iнформацiя про контрактнi лабораторiї |
| |
| (найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження дiяльностi) |
| Iнформацiя про контрактне (вiдповiдальне) зберiгання лiкарських засобiв |
| |
| (найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження дiяльностi) |
Додаткова iнформацiя (в тому числi наявнiсть додаткiв до заяви: досьє виробничої дiльницi та iнше): |
| |
| |
| Прошу оформити та надати витяг з лiцензiйного реєстру додатково у паперовiй формi | [_] |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка подала заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
____________
* Згiдно з даними Єдиного
державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб -
пiдприємцiв та громадських формувань.
** Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.
| Додаток 19 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ПОВIДОМЛЕННЯ
про змiни даних, зазначених у заявi та
документах, що додавалися до заяви про отримання
лiцензiї на провадження господарської дiяльностi
з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних
фармацевтичних iнгредiєнтiв)
I. Загальна iнформацiя
| Лiцензiат | |
| (найменування, мiсцезнаходження юридичної особи*) | |
| |
|
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) керiвника юридичної особи) | |
| |
|
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця) | |
| |
|
| (серiя, номер паспорта, дата видачi, | |
| |
|
| орган, що видав паспорт, мiсце проживання) | |
| Н |
|
|
. |
| Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)** |
| |
| |
Повiдомляю, що в додатку до лiцензiї з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) |
| |
, |
| (дата видачi i серiя, номер (за наявностi) лiцензiї) |
| вiдбулися змiни, пов'язанi iз (зазначити необхiдне): |
| змiною перелiку лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату | [_] |
| доповненням перелiку лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату | [_] |
| змiною уповноважених осiб | [_] |
| Тип продукцiї, що планується iмпортувати (заповнюється в разi змiн, зазначити необхiдне): | ||
|
||
|
||
| Iнша дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (заповнюється в разi змiн, будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище) | ||
|
||
|
||
| Iнформацiя щодо уповноважених осiб (заповнюється у разi змiн, зазначається окремо для кожної уповноваженої особи) | ||
| Посада | ||
| Прiзвище | ||
| Власне iм'я | ||
| По батьковi (за наявностi) | ||
| Освiта | ||
| Стаж роботи за фахом |
| Додаткова iнформацiя (в тому числi про наявнiсть додаткiв до заяви): |
| |
| |
II. Iнформацiя про лiкарськi засоби, якi заявник планує ввозити на територiю України (цей роздiл заповнюється додатково в електроннiй формi (файл Excel на CD-диску)
| |
| Мiсцезнаходження юридичної особи/фiзичної особи - пiдприємця |
| |
| Поряд- ковий номер |
Iнформацiя про лiкарський засiб*** | Мiжна- родна непатен- тована назва (МНН)**** |
Номер реєстра- цiйного посвiд- чення в Українi |
Код АТС****** | Виробник***** | Постачальник | При- мiтки |
||||||
| торго- вельна назва |
форма випус- ку |
доза дiю- чої речо- вини в кожнiй оди- ницi |
кiль- кiсть оди- ниць в упа- ковцi |
наймену- вання |
країна | найме- ну-вання |
Мiсцезна- ходження |
||||||
| країна | адреса | ||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
Номер сторiнки/загальна кiлькiсть сторiнок
| |
|
|
||
| (посада особи, яка подала заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ____________ 20__ р. |
____________
* Згiдно з лiцензiйним реєстром.
** Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.
*** Зазначається повне
найменування лiкарського засобу, зазначене в
реєстрацiйному посвiдченнi, виданому МОЗ.
**** Зазначається (виключно
англiйською мовою) мiжнародна непатентована
назва дiючої речовини лiкарського засобу; для
багатокомпонентних (комбiнованих) лiкарських
засобiв зазначається перелiк всiх дiючих речовин.
***** Найменування пiдприємства,
уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск
серiй продукцiї.
****** Код згiдно з
атомно-терапевтично-хiмiчною класифiкацiєю.";
6) додаток 20 виключити;
7) додатки 21 i 22 викласти в такiй редакцiї:
| "Додаток 21 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ЗАЯВА
про зупинення дiї лiцензiї повнiстю або частково
| Лiцензiат | |
| (найменування, мiсцезнаходження юридичної особи) | |
| |
|
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) керiвника юридичної особи) | |
| |
|
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця) | |
| |
|
| (серiя, номер паспорта, дата видачi, | |
| |
|
| орган, що видав паспорт, мiсце проживання) | |
| Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)* |
| |
| |
| Прошу зупинити дiю лiцензiї на провадження такого виду дiяльностi |
| виробництво лiкарських засобiв | [_] |
| виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки | [_] |
| оптова торгiвля лiкарськими засобами | [_] |
| електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами | [_] |
| роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами | [_] |
| iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) | [_] |
за мiсцем (мiсцями) провадження дiяльностi, в якому (яких) зупиняється провадження виду господарської дiяльностi (частини виду господарської дiяльностi), що пiдлягає лiцензуванню |
| Мiсце провадження господарської дiяльностi** | Адреса мiсця провадження
господарської дiяльностi (iндекс, область, район, мiсто / селище мiського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо) |
Вид господарської дiяльностi, який зупиняється |
| на строк ___________________ днiв/мiсяцiв (потрiбне
пiдкреслити)*** Додаткова iнформацiя (зазначається лiцензiатом у разi необхiдностi): |
| |
| |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка подала заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. Дата i номер реєстрацiї заяви ___ __________ 20__ р. N ________ |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
______________
* Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.
** Зазначається:
для виробництва лiкарських
засобiв: виробнича дiльниця, складська зона
(примiщення для зберiгання, склад), зона контролю
якостi, зона здiйснення видачi дозволу на випуск
лiкарських засобiв;
для виробництва (виготовлення)
лiкарських засобiв в умовах аптеки - аптека iз
зазначенням її номера, найменування (за
наявностi);
для оптової торгiвлi лiкарськими
засобами - аптечний склад (база) iз зазначенням
його номера, найменування (за наявностi);
для роздрiбної торгiвлi
лiкарськими засобами, електронної роздрiбної
торгiвлi лiкарськими засобами - аптека iз
зазначенням її номера, найменування (за
наявностi), аптечний пункт iз зазначенням його
номера, найменування (за наявностi), номера та
найменування (за наявностi) аптеки, структурним
пiдроздiлом якої вiн є, лiкувально-профiлактичного
закладу, в якому вiн розташований;
для iмпорту лiкарських засобiв
(крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) -
складська зона (примiщення для зберiгання, склад),
зона контролю якостi, зона здiйснення видачi
дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського
засобу.
*** Дiя лiцензiї може бути зупинена
не бiльш як на шiсть мiсяцiв.
| Додаток 22 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ЗАЯВА
про вiдновлення дiї лiцензiї повнiстю або
частково
| Лiцензiат | |
| (найменування, мiсцезнаходження юридичної особи) | |
| |
|
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) керiвника юридичної особи) | |
| |
|
| (прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця) | |
| |
|
| (серiя, номер паспорта, дата видачi, | |
| |
|
| орган, що видав паспорт, мiсце проживання) | |
| Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)* |
| |
| |
| Прошу вiдновити дiю лiцензiї на провадження такого виду дiяльностi |
| виробництво лiкарських засобiв | [_] |
| виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки | [_] |
| оптова торгiвля лiкарськими засобами | [_] |
| роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами | [_] |
| електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами | [_] |
| iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) | [_] |
за мiсцем (мiсцями) провадження дiяльностi, в якому (яких) зупиняється провадження виду господарської дiяльностi (частини виду господарської дiяльностi), що пiдлягає лiцензуванню |
| Мiсце провадження господарської дiяльностi** | Адреса мiсця провадження
господарської дiяльностi (iндекс, область, район, мiсто / селище мiського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо) |
Вид господарської дiяльностi, який вiдновлюється |
| Вiдомостi про усунення пiдстав, що стали причиною для зупинення дiї лiцензiї: |
| |
| |
| До заяви додаються*** |
| |
| |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка подала заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. Дата i номер реєстрацiї заяви ___ ____________ 20__ р. N ________ |
| |
|
|
||
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (пiдпис) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi) |
| ___ ___________ 20__ р. |
____________
* Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi.
** Зазначається:
для виробництва лiкарських
засобiв: виробнича дiльниця, складська зона
(примiщення для зберiгання, склад), зона контролю
якостi, зона здiйснення видачi дозволу на випуск
лiкарських засобiв;
для виробництва (виготовлення)
лiкарських засобiв в умовах аптеки - аптека iз
зазначенням її номера, найменування (за
наявностi);
для оптової торгiвлi лiкарськими
засобами - аптечний склад (база) iз зазначенням
його номера, найменування (за наявностi);
для роздрiбної торгiвлi
лiкарськими засобами, електронної роздрiбної
торгiвлi лiкарськими засобами - аптека iз
зазначенням її номера, найменування (за
наявностi), аптечний пункт iз зазначенням його
номера, найменування (за наявностi), номера та
найменування (за наявностi) аптеки, структурним
пiдроздiлом якої вiн є, лiкувально-профiлактичного
закладу, в якому вiн розташований;
для iмпорту лiкарських засобiв
(крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) -
складська зона (примiщення для зберiгання, склад),
зона контролю якостi, зона здiйснення видачi
дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського
засобу
*** Зазначається перелiк
документiв, що додаються до заяви про вiдновлення
дiї лiцензiї повнiстю або частково та
пiдтверджують вiдомостi про усунення пiдстав, що
стали причиною для зупинення дiї лiцензiї повнiстю
або частково, а в разi коли дiя лiцензiї зупинена
повнiстю або частково на пiдставi акта про
невиконання розпорядження про усунення порушень
лiцензiйних умов провадження виду господарської
дiяльностi (частини виду господарської
дiяльностi), також iнформацiя про сплату штрафу,
передбаченого Кодексом України про
адмiнiстративнi правопорушення.";
8) доповнити Лiцензiйнi умови додатком 24 такого змiсту:
| "Додаток 24 до Лiцензiйних умов (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002) |
|
| |
|
| (найменування органу лiцензування) |
ВIДОМОСТI
про наявнiсть матерiально-технiчної бази та
квалiфiкованого персоналу, необхiдних для
провадження господарської дiяльностi з
електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими
засобами
| 1. Вiдомостi про суб'єкта господарювання | |||||
| Для юридичної особи: | Для фiзичної особи - пiдприємця: | ||||
| найменування | прiзвище | ||||
| власне iм'я | |||||
| по батьковi (за наявностi) | |||||
| номер телефону | |||||
|
|
||||
| форма власностi | |||||
| паспорт: серiя [_][_] N [_][_][_][_][_][_] | |||||
| виданий | |||||
| Вiдомостi про керiвника суб'єкта господарювання (для юридичної особи): | |||||
| прiзвище | |||||
| власне iм'я | |||||
| по батьковi (за наявностi) | |||||
| номер телефону | |||||
| Мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця (iндекс, область, район, мiсто/селище мiського типу/ село/селище, вулиця, будинок) | |||||
| Адреса електронної пошти | |||||
2. Аптечнi заклади, через якi здiйснюється електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами та їх доставка кiнцевому споживачу |
| Мiсце провадження господарської дiяльностi* | Адреса мiсця провадження
господарської дiяльностi (iндекс, область, район, мiсто / селище мiського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо) |
Здiйснюється доставка
лiкарського засобу (так/нi) |
| 3. Регiони, у межах яких здiйснюється доставка замовлених лiкарських засобiв (область, м. Київ): |
| |
| |
| 5. Доставка замовлених лiкарських засобiв здiйснюється: |
| |
|
| (так/нi) |
| iз залученням на договiрних засадах iнших суб'єктiв господарювання - операторiв поштового зв'язку |
| |
| (так/нi, якщо "так", зазначити для юридичної особи - |
| |
| повне найменування, iдентифiкацiйний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрi |
| |
| пiдприємств i органiзацiй України, для фiзичної особи - пiдприємця - прiзвище, iм'я, по батьковi |
| |
| (за наявностi), мiсцезнаходження (адреса мiсця проживання, за якою здiйснюється зв'язок з фiзичною |
| |
| особою - пiдприємцем), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя |
| |
| (за наявностi), номер паспорта, ким i коли виданий (для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi |
| |
| переконання в установленому порядку вiдмовилися вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової |
| |
| картки платника податкiв) |
6. До цих вiдомостей додаються копiї
затверджених лiцензiатом письмових стандартних
робочих методик (стандартних операцiйних
процедур), у яких описуються роботи з приймання,
реєстрацiї, комплектування, зберiгання, доставки
замовлення на лiкарськi засоби, надання
консультацiй, а також вiдпуску лiкарських засобiв
кiнцевому споживачу (прошитi та завiренi
лiцензiатом) на ______ арк. |
| Поряд- ковий номер |
Прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi) |
Посада | Диплом (спецiальнiсть, серiя, номер, дата, ким виданий) | Сертифiкат спецiалiста (спецiальнiсть, серiя, номер, дата, ким виданий) | Посвiдчення про присвоєння
(пiдтвердження) квалiфiкацiйної категорiї
(спецiальнiсть, серiя, номер, дата, ким видано,
категорiя) (за наявностi) |
Стаж роботи за фахом |
| ___ ____________ 20__ р. | |
|
|
| (пiдпис заявника) | (прiзвище та iнiцiали (iнiцiал власного iменi)". |
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 вересня 2021 р. N 1002 |
ТИПОВА ФОРМА
договору про здiйснення доставки лiкарських
засобiв кiнцевому споживачу
| N ______________ | |
| _______________________________ (найменування населеного пункту) |
___ _____________ 20__ р. |
| |
| (найменування суб'єкта господарювання - оператора поштового зв'язку) |
| |
, | |
| (прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) представника виконавця) |
| |
, | |
| (найменування, дата, номер документа) |
| |
|
| (найменування юридичної особи або | |
| |
|
| прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця) | |
| |
, | |
| (прiзвище, iм'я, по батьковi представника замовника) |
| |
, | |
| (найменування, дата, номер документа) | ||
| з iншої сторони (далi - сторони), уклали цей договiр про таке. | ||
1. Термiни в цьому договорi мають таке значення:
1) вантажне мiсце - умовна одиниця вiдправлення, що прийнята виконавцем для надання послуг з органiзацiї доставки вiдправлень, та може бути самостiйно перемiщена без порушення цiлiсностi пакування вкладення та є складовою вiдправлення;
2) виконавець - суб'єкт господарювання - оператор поштового зв'язку, що внесений до Єдиного державного реєстру операторiв поштового зв'язку, який здiйснює органiзацiю перевезення вiдправлень та надає комплекс послуг, пов'язаних iз доставкою вiдправлень;
3) вiдправлення - належним чином упаковане замовником вкладення з оголошеною вартiстю, яке приймається виконавцем вiд замовника для його подальшого пересилання одержувачу;
4) вкладення - лiкарськi засоби, що оформлюються замовником як вiдправлення та передаються виконавцевi для надання послуг з доставки вiдправлень одержувачевi;
5) замовник - юридична особа або фiзична особа - пiдприємець, який уклав iз виконавцем даний договiр, передає вiдправлення виконавцевi для надання послуг з доставки вiдправлень одержувачу, та внесений до Перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами;
6) маркування (спецiальне маркування) - написи, зображення та умовнi позначки, розмiщенi на упаковцi, бирках або самому вiдправленнi, наданому замовником виконавцевi, або здiйсненi виконавцем за вказiвкою замовника, необхiднi для доставки вiдправлення та видачi його одержувачу;
7) оголошена вартiсть вiдправлення - вартiсть вiдправлення, зазначена замовником у вiдповiднiй товарно-транспортнiй накладнiй;
8) одержувач (кiнцевий споживач) - фiзична особа, яка приймає вiдправлення;
9) умови/правила надання послуг - документ, який встановлює порядок та умови послуг iз доставки, що надаються виконавцем. Умови надання послуг (надалi - умови) розмiщуються на офiцiйному веб-сайтi виконавця
| |
; |
| (назва офiцiйного веб-сайта виконавця) |
10) товарно-транспортна документацiя - комплект юридичних документiв, на пiдставi яких здiйснюється облiк, приймання, передавання, перевезення, здавання вантажу та взаємнi розрахунки мiж виконавцем, замовником та одержувачем. До таких документiв належить товарно-транспортна накладна та фiскальний чек. Данi документи можуть бути складенi у паперовiй та/або електроннiй формi вiдповiдно до вимог електронного документообiгу, встановлених законодавством.
Предмет договору
2. Виконавець зобов'язується за плату (за рахунок замовника або одержувача) органiзувати доставку лiкарських засобiв одержувачу та надання комплексу послуг, пов'язаних iз доставкою вiдправлення (далi - послуги), а замовник зобов'язується їх прийняти i оплатити на умовах, визначених цим договором.
3. Одержувач вiдправлення має право самостiйно оплатити послуги виконавця з доставки його вiдправлення у разi здiйснення замовлення на веб-сайтi замовника або безпосередньо пiд час отримання вiдправлення у виконавця.
4. Виконавець надає замовнику послуги на умовах, визначених у цьому договорi, а також умовах/правилах надання послуг, розмiщених на офiцiйному веб-сайтi виконавця
| |
. |
| (назва офiцiйного веб-сайта виконавця) |
5. Умови/правила надання послуг виконавцем можуть змiнюватися виконавцем шляхом розмiщення змiнених умов на своєму офiцiйному веб-сайтi. Про змiну умов/правил надання послуг виконавець зобов'язаний повiдомити замовника за 20 календарних днiв до такої змiни. Замовник зобов'язаний розглянути такi змiни. У випадку вiдсутностi в нього зауважень змiни вважаються погодженими. Замовник шляхом пiдписання цього договору пiдтверджує, що вiн ознайомлений та погоджується з умовами/правилами надання послуг виконавцем, якi дiють на дату укладення цього договору та розмiщенi на офiцiйному веб-сайтi виконавця i зобов'язується їх дотримуватися. У випадку розбiжностей мiж договором i умовами/правилами надання послуг положення договору мають прiоритет.
6. У рамках договору не здiйснюється доставка:
лiкарських засобiв, реалiзацiя (вiдпуск) яких громадянам здiйснюється за рецептами лiкарiв (крiм вiдпуску таких лiкарських засобiв за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я);
лiкарських засобiв, обiг яких вiдповiдно до закону здiйснюється за наявностi лiцензiї на провадження дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;
сильнодiючих, отруйних, радiоактивних та iмунобiологiчних лiкарських засобiв, перелiк яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
Порядок надання послуг
7. Прийняття виконавцем вiдправлення для надання послуг, визначених договором, оформляється товарно-транспортною накладною.
8. У товарно-транспортнiй накладнiй зазначаються такi вiдомостi:
тип послуги;
iнформацiя про замовника;
iнформацiя про одержувача (прiзвище, iм'я; адреса доставки (в разi адресної доставки), або номер складу/вiддiлення виконавця; контактний номер телефону);
iнформацiя про кiлькiсть вантажних мiсць, вага вiдправлення;
оголошена вартiсть вiдправлення;
опис вмiсту вiдправлення;
платник послуги;
форма розрахунку;
розрахунковi строки доставки вiдправлення;
iнформацiя про додатковi послуги/сервiси (за наявностi);
вартiсть послуг виконавця.
Умови щодо зберiгання/транспортування
9. Приймання вiдправлень виконавцем здiйснюється за мiсцезнаходженням аптечного закладу замовника, який внесено до перелiку суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарським засобами.
10. Представник виконавця зобов'язаний прибути у зазначене замовником мiсце для приймання вiдправлень протягом ____________ годин iз моменту його виклику.
11. Обмеження щодо максимальної кiлькостi вiдправлень, якi може прийняти виконавець за один раз у замовника; вагових та об'ємних габаритiв вiдправлень; оголошеної вартостi та iнших параметрiв визначаються вiдповiдно до умов/правил надання послуг виконавцем, якi дiють на момент укладення цього договору та розмiщенi на офiцiйному веб-сайтi виконавця.
12. Упаковка вiдправлень обирається замовником залежно вiд форми та виду вкладення з урахуванням часу на доставку, iнших умов доставки, а також з виключенням можливостi забруднення, бою, пошкодження, змiшування або контамiнацiї, як безпосередньо вмiсту вiдправлення замовника, так i iнших вiдправлень, поштового обладнання.
За необхiдностi упаковка повинна мати спецiальне маркування, позначки (у тому числi щодо дотримання температурного режиму зберiгання). Упаковка повинна забезпечувати схороннiсть вкладення, а також можливiсть обробки вiдправлення з використанням технiчних засобiв. Вiдправлення повиннi бути упакованi таким чином, щоб виключалася можливiсть доступу до вкладення без пошкодження упаковки.
Права та обов'язки сторiн
13. Права замовника:
отримувати послуги, передбаченi цим договором, якiсно та в строк, установлений цим договором та/або умовами/правилами надання послуг;
передавати виконавцю вiдправлення для доставки одержувачевi особисто;
вимагати вiд виконавця своєчасного прибуття його представника для приймання вiдправлень з метою подальшої доставки одержувачам;
перевiряти протоколи монiторингу умов транспортування лiкарських засобiв, якi потребують особливих температурних умов зберiгання, визначених виробником, та в яких зафiксовано дотримання виконавцем належних температурних умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки одержувачевi;
пред'явити претензiю виконавцевi щодо якостi, строку надання послуг, а також щодо дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки;
вiдмовити виконавцю в оплатi послуг у разi пошкодження, втрати чи нестачi вiдправлення пiд час доставки одержувачу, що трапилися з вини виконавця.
14. Обов'язки замовника:
вiдповiдно до вимог виконавця правильно та чiтко заповнити всi обов'язковi поля товарно-транспортної накладної на кожне окреме вiдправлення, засвiдчити її пiдписом та надати заповнену та пiдписану товарно-транспортну накладну виконавцевi. Ознайомитися з умовами/правилами надання послуг, якi розмiщенi на офiцiйному веб-сайтi виконавця
| |
|
| (назва офiцiйного веб-сайта виконавця) |
повiдомити виконавцевi iнформацiю про вмiст вiдправлення, наданого для доставки, в тому числi щодо необхiдностi дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв та якi саме це умови (у тому числi, але не виключно, щодо особливостей дотримання температурного режиму);
запакувати вiдправлення для його збереження пiд час доставки та розвантажувально-завантажувальних робiт, а за необхiдностi також вiдповiдно його промаркувати;
своєчасно та у повному обсязi здiйснити оплату послуг виконавця згiдно з тарифами виконавця;
надати виконавцю iнформацiю про одержувача, а саме: його адресу, телефон, вiдповiдальну особу;
у разi оплати за наданi послуги одержувачем або iншою особою, зазначеною замовником як платник, обов'язок здiйснення оплати послуг виконавця покладається на замовника за умови повернення замовнику товару протягом строку, встановленого договором в повному обсязi iз збереженням його характеристик та пiдтвердженням умов зберiгання;
дотримуватися умов/правил надання послуг;
повiдомити одержувачу про передачу вiдправлення виконавцю для надання послуг доставки, номер товарно-транспортної накладної та розрахунковi строки доставки вiдправлення;
своєчасно пiдписати наданi виконавцем акти наданих послуг для засвiдчення факту належного надання послуг виконавцем за договором;
у разi отримання вiдправлення в неналежному станi (пошкодження, нестача тощо) зафiксувати стан вiдправлення у вiдповiдному актi за формою, затвердженою виконавцем (у разi її наявностi), з обов'язковою участю представникiв замовника/одержувача та виконавця;
у разi вiдмови одержувача вiд отримання вiдправлення з будь-яких причин, крiм випадкiв пошкодження, втрати чи нестачi вiдправлення, що трапилися з вини виконавця, оплатити виконавцевi вартiсть фактично наданих послуг (доставку вiд замовника до одержувача та вiд одержувача до замовника), вартiсть зберiгання вiдправлення вiдповiдно до тарифiв виконавця;
вимагати дотримання виконавцем визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки одержувачевi;
не менше одного разу на рiк перевiряти у порядку, встановленому замовником, наявнiсть у виконавця обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки;
не менше одного разу на рiк контролювати у порядку, встановленому замовником, дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки;
надати виконавцю фiскальний чек на товар у випадку його попередньої оплати одержувачем та з метою подальшої видачi такого чека безпосередньо одержувачу.
15. Виконавець має право:
отримувати винагороду за наданi послуги на умовах, що визначенi цим договором;
самостiйно обирати або змiнювати вид транспорту, маршрут перевезення, порядок перевезення вiдправлення, забезпечуючи при цьому дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв;
вiдмовити замовнику в наданнi послуг у разi порушення замовником покладених на нього обов'язкiв згiдно з договором та умовами/правилами надання послуг;
вимагати вiд замовника надання iнформацiї щодо конкретних визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв;
вимагати вiд замовника упакувати вiдправлення вiдповiдно до умов/правил надання послуг, а за необхiдностi нанести вiдповiдне маркування, позначення;
самостiйно встановлювати та змiнювати тарифи на послуги, що надаються вiдповiдно до цього договору.
16. Виконавець зобов'язаний:
здiйснювати доставку вiдправлення одержувачевi вiдповiдно до товарно-транспортної накладної в установленi цим договором та/або умовами/правилами надання послуг строки та iз забезпеченням вимог, зазначених у пунктi 21 цього договору;
органiзувати у порядку i строки, встановленi пунктi 19 цього договору, приймання вiдправлень замовника для доставки їх одержувачевi;
забезпечувати збереження вiдправлення iз моменту його приймання для надання послуг до моменту його видачi одержувачевi;
забезпечувати наявнiсть у достатнiй кiлькостi обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки;
дотримуватися визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки одержувачевi;
вести протоколи монiторингу умов транспортування лiкарських засобiв, якi потребують особливих температурних умов зберiгання, визначених виробником, з фiксацiєю належних температурних умов їх зберiгання пiд час доставки одержувачевi;
надавати замовниковi протягом десяти днiв з дати отримання запиту доступ та документи для перевiрки наявностi обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки, в тому числi надавати для перевiрки протоколи монiторингу умов транспортування лiкарських засобiв, якi потребують особливих температурних умов зберiгання, визначених виробником;
надати можливiсть представникам замовника протягом десяти днiв з дати отримання запиту здiйснити контроль за дотриманням виконавцем визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки одержувачевi;
допустити органи державного контролю якостi лiкарських засобiв до здiйснення контролю за дотриманням умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки виконавцем одержувачевi;
у разi неотримання вiдправлення чи вiдмови вiд його отримання одержувачем повернути вiдправлення замовнику за рахунок замовника;
подати замовнику документи для оплати послуг;
повiдомити замовника про змiни тарифiв на послуги, що надаються вiдповiдно до цього договору, щонайменше за 20 календарних днiв до дати введення вiдповiдних змiн;
видати одержувачу фiскальний чек на товар пiсля повної оплати вартостi товару.
Вартiсть послуг та порядок розрахункiв
17. Загальна цiна цього договору складається iз вартостi послуг, наданих виконавцем замовнику протягом строку дiї договору.
18. Оплата вартостi наданих виконавцем послуг вiдбувається за тарифами виконавця, розмiщеними на його офiцiйному веб-сайтi, на пiдставi актiв наданих послуг.
19. Виконавець щомiсяця складає акт про надання послуг та протягом п'яти банкiвських днiв пiсля закiнчення звiтного мiсяця подає замовнику два примiрники акта наданих послуг та рахунок-фактуру на оплату наданих послуг.
20. Замовник протягом п'яти банкiвських днiв з дати отримання вiд виконавця акта наданих послуг повинен пiдписати його або надiслати виконавцевi обґрунтовану вiдмову вiд прийняття послуг та пiдписання акта наданих послуг.
21. Замовник здiйснює оплату послуг протягом п'яти банкiвських днiв iз дати пiдписання сторонами акта наданих послуг.
22. Розрахунки за цим договором здiйснюються у нацiональнiй валютi (гривнi) в безготiвковiй формi шляхом перерахування замовником грошових коштiв на поточний рахунок виконавця.
Вiдповiдальнiсть сторiн
23. У разi порушення своїх зобов'язань сторони несуть вiдповiдальнiсть згiдно з цим договором та законодавством.
24. У разi порушення строкiв доставки вiдправлення, зазначеного в товарно-транспортнiй накладнiй, з вини виконавця виконавець сплачує замовнику неустойку в розмiрi 20 вiдсоткiв суми провiзної плати (без суми комiсiї та вартостi додаткових послуг виконавця) згiдно з вiдповiдною товарно-транспортною накладною за кожен день затримки, але не бiльше суми провiзної плати (без суми комiсiї та вартостi додаткових послуг виконавця) згiдно з вiдповiдною товарно-транспортною накладною.
25. У разi повної втрати або пошкодження вiдправлення з вини виконавця виконавець повертає замовнику суму, що дорiвнює оголошенiй вартостi вiдправлення, але не бiльше фактичної вартостi вiдправлення, та провiзну плату з урахуванням суми комiсiї та вартостi додаткових послуг виконавця, сплачену замовником згiдно з вiдповiдною товарно-транспортною накладною. Пошкоджене вкладення пiдлягає утилiзацiї за рахунок виконавця вiдповiдно до вимог законодавства.
26. У разi часткової втрати або пошкодження вiдправлення з вини виконавця виконавець сплачує замовнику оголошену вартiсть втраченої чи пошкодженої частини вiдправлення, провiзну плату з урахуванням суми комiсiї та вартостi додаткових послуг виконавця.
27. Виконавець не несе вiдповiдальностi за пошкодження вiдправлення без упаковки або в упаковцi, що не забезпечує його цiлiсностi чи не вiдповiдає особливостям вiдправлення.
28. Якщо пiд час видачi вiдправлення сторонами виявлено пошкоджене вiдправлення або вкладення, якого не вистачає в цiлiй (не пошкодженiй) упаковцi, вiдповiдальнiсть за будь-якi пошкодження, нестачу або вiдсутнiсть вмiсту вiдправлення всерединi упаковки покладається на замовника.
29. Виконавець несе адмiнiстративну та кримiнальну вiдповiдальнiсть за порушення встановлених вимог доставки лiкарських засобiв вiдповiдно до законодавства.
30. За несвоєчасну та/або неповну оплату наданих виконавцем послуг замовник сплачує виконавцевi пеню в розмiрi подвiйної облiкової ставки Нацiонального банку суми заборгованостi за кожен день прострочення платежу.
31. Виконавець несе вiдповiдальнiсть за дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв iз моменту приймання вiдправлення у замовника до видачi вiдправлення одержувачевi, а в разi вiдмови одержувача вiд отримання вiдправлення - до отримання такого вiдправлення замовником.
Обставини непереборної сили
32. Вiдповiдно до цього договору в разi виникнення форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили), що унеможливлюють виконання сторонами зобов'язань за договором, сторони звiльняються вiд вiдповiдальностi за невиконання чи неналежне виконання своїх зобов'язань на час дiї таких обставин, якщо це порушення сталося внаслiдок обставин непереборної сили.
33. Форс-мажорними обставинами (обставинами непереборної сили) є надзвичайнi та невiдворотнi обставини, що об'єктивно унеможливлюють виконання зобов'язань, передбачених умовами договору (контракту, угоди тощо), обов'язкiв згiдно iз законодавчими та iншими нормативними актами, а саме: загроза вiйни, збройний конфлiкт або серйозна загроза такого конфлiкту (включаючи, але не обмежуючись ворожими атаками, блокадами, вiйськовим ембарго), дiї iноземного ворога, загальна вiйськова мобiлiзацiя, вiйськовi дiї, оголошена та неоголошена вiйна, дiї суспiльного ворога, збурення, акти тероризму, диверсiї, пiратства, безлади, вторгнення, блокада, революцiя, заколот, повстання, масовi заворушення, введення комендантської години, карантину, встановленого Кабiнетом Мiнiстрiв України, експропрiацiя, примусове вилучення, захоплення пiдприємств, реквiзицiя, громадська демонстрацiя, блокада, страйк, аварiя, протиправнi дiї третiх осiб, пожежа, вибух, тривалi перерви в роботi транспорту, регламентованi умовами вiдповiдних рiшень та актами державних органiв влади, закриття морських проток, ембарго, заборона (обмеження) експорту/iмпорту тощо, а також викликанi винятковими погодними умовами i стихiйним лихом, а саме: епiдемiя, сильний шторм, циклон, ураган, торнадо, буревiй, повiнь, нагромадження снiгу, ожеледь, град, заморозки, замерзання моря, проток, портiв, перевалiв, землетрус, блискавка, пожежа, посуха, просiдання i зсув ґрунту, iншi стихiйнi лиха тощо та iншi обставини, що перебувають поза контролем i волею сторiн, вiдбулися пiсля набрання чинностi цим договором, безпосередньо впливають на дiї сторiн та унеможливлюють виконання зобов'язань за цим договором.
34. Сторона, для якої настали обставини непереборної сили, зобов'язана протягом п'яти календарних днiв вiд дати настання таких обставин у письмовiй формi повiдомити iншу сторону.
35. Час дiї форс-мажорних обставин (обставинами непереборної сили) продовжує на вiдповiднi строки виконання сторонами своїх зобов'язань за цим договором. Належним доказом факту виникнення та iснування форс-мажорних обставин є документ, виданий Торгово-промисловою палатою України або регiональними торгово-промисловими палатами.
Строк дiї договору
36. Цей договiр набирає чинностi з дати його пiдписання сторонами та дiє протягом одного року з дати пiдписання, але в будь-якому випадку до повного виконання сторонами своїх зобов'язань за договором.
37. Пiсля закiнчення строку дiї цього договору його умови залишаються дiйсними щодо всiх вiдправлень, прийнятих виконавцем для їх доставки та остаточного розрахунку мiж сторонами згiдно з цим договором.
38. Сторони зберiгають за собою право розiрвати цей договiр в односторонньому порядку, письмово повiдомивши про це iншу сторону не пiзнiше, нiж за 30 календарних днiв до запланованої дати розiрвання цього договору.
39. Закiнчення строку дiї цього договору не звiльняє сторони вiд вiдповiдальностi за його порушення, якi мали мiсце пiд час його дiї.
Вирiшення спорiв
40. Усi спори, пов'язанi з цим договором, вирiшуються шляхом проведення переговорiв мiж сторонами.
41. Якщо спiр неможливо вирiшити шляхом проведення переговорiв, вiн вирiшується у судовому порядку.
Прикiнцевi положення
42. Пiсля пiдписання цього договору всi попереднi переговори, листування, протоколи про намiри та будь-якi iншi уснi i письмовi домовленостi сторiн iз питань, що так чи iнакше стосуються договору, втрачають юридичну силу.
43. Усi правовiдносини, що виникають iз цього договору або пов'язанi з ним, зокрема з дiйснiстю, укладенням, виконанням, змiною та припиненням договору, тлумаченням його умов, визначенням наслiдкiв недiйсностi або порушення договору, регулюються цим договором та вiдповiдними нормами законодавства.
44. Сторони пiдтверджують, що ознайомленi з вимогами Закону України "Про захист персональних даних" i зобов'язуються його виконувати.
45. Жодна iз сторiн не може передавати свої права i обов'язки за цим договором третiй особi без письмової згоди на це iншої сторони, крiм випадкiв, передбачених договором.
46. Сторони несуть вiдповiдальнiсть за правильнiсть зазначених у цьому договорi реквiзитiв та зобов'язуються своєчасно в письмовiй формi повiдомляти про їх змiну, а в разi неповiдомлення несуть ризик настання пов'язаних iз цим несприятливих наслiдкiв.
47. Договiр укладається українською мовою у двох примiрниках, що мають однакову юридичну силу, по одному примiрнику для кожної iз сторiн.
48. Визнання недiйсним будь-якого з положень (будь-якої з умов) цього договору та/або додаткiв до нього не є пiдставою для визнання недiйсними iнших положень (умов) договору та/або договору в цiлому.
49. Змiни та/або доповнення до цього договору дiйснi лише в тому випадку, якщо вони здiйсненi у письмовiй формi i пiдписанi уповноваженими представниками сторiн. Усi додатки, додатковi угоди до договору, складенi з дотриманням зазначених вимог, становлять його невiд'ємну частину.
Реквiзити та пiдписи сторiн
| Замовник: | Виконавець: |
| |
|
| (найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця) | (найменування юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi (за наявностi) фiзичної особи - пiдприємця) |
| |
|
| (iдентифiкацiйний код згiдно з ЄДРПОУ юридичної особи або реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)* | (iдентифiкацiйний код згiдно з ЄДРПОУ юридичної особи або реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)* |
| |
|
| (мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця) | (мiсцезнаходження юридичної особи або мiсце проживання фiзичної особи - пiдприємця) |
| |
|
| (пiдпис замовника) | (пiдпис виконавця) |
____________
* Для фiзичних осiб, якi через свої
релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття
реєстрацiйного номера облiкової картки платника
податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному
контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi, -
серiя та номер паспорта.
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |