ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

вiд 23.05.2022 р.	N 2769-001.1/002.0/17-22

 

Iмпортерам лiкарських засобiв Керiвникам територiальних органiв Держлiкслужби

     За iнiцiативи Держлiкслужби та за погодженням Мiнiстерства охорони здоров'я України (листи вiд 01.03.2022 1648-001.2/002.0/17-22 та вiд 12.03.2022 N 1675-001.1/002.0/17-22) видача висновкiв про якiсть ввезених лiкарських засобiв (висновкiв про вiдповiднiсть медичних iмунобiологiчних препаратiв вимогам державних i мiжнародних стандартiв), здiйснюється без проведення лабораторного контролю якостi, на визначених Порядками пiдставах, а вiдповiдальнiсть за здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв покладена на уповноважених осiб суб'єктiв господарювання, якi вiдповiдно до Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.11.2016 N 929, несуть вiдповiдальнiсть за якiсть та безпечнiсть ввезених ними лiкарських засобiв.

     Постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.04.2022 N 471 було внесено змiни до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14.09.2005 N 902, та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" щодо видачi висновку про якiсть ввезеного лiкарського засобу (висновку про вiдповiднiсть медичних iмунобiологiчних препаратiв вимогам державних i мiжнародних стандартiв) без проведення лабораторного контролю якостi, на визначених Порядками пiдставах, до окремого рiшення Держлiкслужби.

     Враховуючи вищезазначене та той факт, що лабораторiї уповноваженi Держлiкслужбою на проведення робiт з контролю якостi лiкарських засобiв працюють у штатному режимi, Держлiкслужба iнформує, що видача висновкiв про якiсть ввезених лiкарських засобiв та висновкiв про вiдповiднiсть медичних iмунобiологiчних препаратiв вимогам державних i мiжнародних стандартiв, заяви на якi будуть поданi з 30.05.2022 буде здiйснюватися з урахуванням результатiв лабораторного аналiзу, у визначених Порядками пiдставах.

Голова

Роман IСАЄНКО