КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 15 серпня 2023 р. | N 863 |
|---|
Про затвердження Положення про державну
реєстрацiю дезiнфекцiйних засобiв
Вiдповiдно до частини першої статтi 48 Закону України "Про систему громадського здоров'я" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Затвердити Положення про державну реєстрацiю дезiнфекцiйних засобiв, що додається.
2. Визнати такими, що втратили чиннiсть, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України згiдно з перелiком, що додається.
3. Ця постанова набирає чинностi з 1 жовтня 2023 року.
| Прем'єр-мiнiстр України | Д. ШМИГАЛЬ |
Iнд. 73
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 серпня 2023 р. N 863 |
ПОЛОЖЕННЯ
про державну реєстрацiю дезiнфекцiйних засобiв
1. Це Положення визначає порядок державної реєстрацiї та перереєстрацiї дезiнфекцiйних засобiв (далi - засоби), вимоги до заяви про державну реєстрацiю засобу, реєстрацiйного досьє та iнших документiв, що подаються для державної реєстрацiї засобу, дослiджень (випробувань), необхiдних для державної реєстрацiї засобiв, короткої характеристики засобу, листка-вкладки (iнструкцiї з використання та знищення), маркування (етикетки), експертного висновку, змiни умов, зупинення, скасування державної реєстрацiї засобiв, форму та порядок ведення Державного реєстру дезiнфекцiйних засобiв (далi - Реєстр).
2. У цьому Положеннi термiни вживаються в такому значеннi:
1) дезiнфекцiйний засiб - речовина чи сумiш речовин хiмiчного або бiологiчного походження, що застосовується для здiйснення дезiнфекцiйних заходiв з метою знищення у середовищi життєдiяльностi людини вегетативних форм збудникiв iнфекцiйних хвороб та їх переносникiв;
2) реєстрацiйне досьє - комплект документiв, що подаються для державної реєстрацiї, перереєстрацiї, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв засобу, на пiдставi яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективностi, безпеки та якостi.
Iншi термiни вживаються в цьому Положеннi у значеннi, наведеному в Законах України "Про систему громадського здоров'я", "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб" та iнших нормативно-правових актах.
3. Державнiй реєстрацiї та перереєстрацiї пiдлягають засоби, на дiючi речовини яких встановленi медико-санiтарнi нормативи та якi призначенi для:
здiйснення дезiнфекцiйних заходiв в осередках iнфекцiйних хвороб, закладах охорони здоров'я, закладах дошкiльної освiти;
дезiнфекцiї рук медичних працiвникiв;
профiлактичної дезiнфекцiї житлових, виробничих, навчальних, санiтарно-побутових та iнших примiщень, будiвель i споруд, транспортних засобiв, об'єктiв громадського харчування та торгiвлi, територiй населених пунктiв, у мiсцях масового вiдпочинку та рекреацiйних зонах;
промислової дезiнфекцiї;
миття i очищення в побутi та промисловостi з дезiнфекцiйними властивостями;
дезiнфекцiї повiтря в примiщеннях, води (крiм питної), промислових та побутових стокiв;
знищення переносникiв збудникiв iнфекцiйних хвороб (iнсектициднi);
знищення синантропних комах у середовищi життєдiяльностi людини;
вiдлякування комах;
знищення гризунiв, якi є джерелами та переносниками збудникiв iнфекцiйних хвороб;
деконтамiнацiї шкiри рук персоналу пiдприємств харчової та переробної промисловостi, громадського харчування, торгiвлi.
4. Застосування та реалiзацiя незареєстрованих засобiв забороняється.
5. Заяви для державної реєстрацiї засобу подаються заявником.
6. Державну реєстрацiю засобiв та ведення Реєстру здiйснює МОЗ за результатами експертизи реєстрацiйних матерiалiв на такi засоби, проведеної експертною установою - державним пiдприємством "Комiтет з питань гiгiєнiчного регламентування Мiнiстерства охорони здоров'я України" (далi - Комiтет).
7. Строк дiї державної реєстрацiї та перереєстрацiї засобу становить п'ять рокiв.
8. Засоби використовуються вiдповiдно до умов застосування та вимог щодо маркування та упаковки.
9. Дослiдження специфiчної активностi, безпечностi, якостi (ефективностi) засобу та випробування на практицi проводяться пiдприємствами, установами, органiзацiями, якi уповноваженi МОЗ на виконання робiт для потреб державної реєстрацiї засобiв у порядку, визначеному МОЗ.
10. Заявник для здiйснення державної реєстрацiї засобу подає Комiтетовi письмово або в електроннiй формi:
1) заяву, в якiй зазначається iнформацiя про:
засiб (торговельна назва, торговельна марка чи iнше позначення засобу (зазначається мовою оригiналу, англiйською та українською мовами), назва дiючої речовини (дiючих речовин), повний склад засобу, спектр антимiкробної дiї, токсичнiсть та безпечнiсть засобу, пошкоджуюча дiя на матерiали оброблюваних об'єктiв);
код згiдно з Державним класифiкатором продукцiї та послуг - для засобу, виробленого в Українi, код згiдно з УКТЗЕД - для iмпортованого засобу;
заявника (для фiзичної особи - пiдприємця - прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (серiя та номер паспорта - для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв, офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi), вiдомостi про задеклароване/зареєстроване мiсце проживання (перебування), номер телефону, адреса електронної кошти; для юридичної особи - найменування, iдентифiкацiйний номер юридичної особи (для iноземних заявникiв - реєстрацiйний номер), мiсцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти);
виробника або виробникiв (для фiзичної особи - пiдприємця - прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (серiя та номер паспорта для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв, офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi), вiдомостi про задеклароване/зареєстроване мiсце проживання (перебування), номер телефону, адреса електронної пошти; для юридичної особи - найменування, iдентифiкацiйний номер юридичної особи (для iноземних виробникiв - реєстрацiйний номер), мiсцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти);
способи (схеми, iнструкцiї) застосування засобу з метою дезiнфекцiї низького, середнього та високого рiвня, застережнi заходи пiд час використання засобу, у тому числi засобiв iндивiдуального захисту, першу допомогу у разi отруєння та/або потрапляння на незахищену шкiру i слизовi оболонки, про фiзико-хiмiчнi та аналiтичнi методи контролю якостi, строк та умови зберiгання, а також iнформацiя про упаковку;
2) реєстрацiйне досьє на засiб, що мiстить iнформацiю, наведену в додатку 1;
3) результати оцiнки (звiти i протоколи) специфiчної активностi, безпечностi, якостi (ефективностi) засобу та результати випробування на практицi, проведенi пiдприємствами, установами, органiзацiями, якi уповноваженi МОЗ на виконання робiт для потреб державної реєстрацiї дезiнфекцiйних засобiв;
4) зразок етикетки засобу, що мiстить iнформацiю, наведену в додатку 2;
5) зразок iнструкцiї з використання та знищення засобу, що мiстить iнформацiю, наведену в додатку 3;
6) iнформацiя про способи утилiзацiї засобу, його стабiльнiсть в об'єктах навколишнього природного середовища, строк зберiгання;
7) документ, що пiдтверджує повноваження заявника представляти iнтереси виробника (якщо заявник не є виробником).
11. Експертиза реєстрацiйних матерiалiв здiйснюється на платнiй основi. Пiсля надходження реєстрацiйних матерiалiв Комiтет протягом семи робочих днiв надає письмово або в електроннiй формi рахунок на сплату вартостi експертних робiт згiдно з договором, укладеним мiж заявником та Комiтетом. Перебiг строку експертизи реєстрацiйних матерiалiв розпочинається пiсля отримання вiд заявника всiх документiв, визначених пунктом 10 цього Положення, а також документального пiдтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв засобу. У разi коли заявником протягом 10 робочих днiв пiсля отримання рахунка сплата вартостi експертних робiт не здiйснена, реєстрацiйнi матерiали знiмаються з розгляду, про що Комiтет повiдомляє заявнику письмово або в електроннiй формi протягом трьох робочих днiв.
12. Протягом 15 робочих днiв пiсля надходження документiв, визначених пунктом 10 цього Положення, Комiтет письмово або в електроннiй формi повiдомляє заявнику про отримання таких документiв, а в разi їх вiдсутностi - пропонує заявнику подати такi документи, встановивши необхiдний для цього строк.
У разi неподання заявником документiв, передбачених пунктом 10 цього Положення, в установлений Комiтетом строк заява про державну реєстрацiю засобу вважається недiйсною.
13. Експертиза реєстрацiйних матерiалiв на засiб здiйснюється Комiтетом протягом строку, що не перевищує 180 календарних днiв з дня отримання вiд заявника всiх документiв, визначених пунктом 10 цього Положення, а також документального пiдтвердження оплати послуг з проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв засобу.
14. Пiд час проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв Комiтет:
1) перевiряє вiдповiднiсть документiв, поданих заявником для державної реєстрацiї засобу, вимогам статтi 48 Закону України "Про систему громадського здоров'я";
2) проводить оцiнку засобу на пiдставi документiв, що пiдтверджують його безпечнiсть, якiсть та ефективнiсть;
3) складає висновок щодо якостi, безпечностi та ефективностi засобу за формою, затвердженою МОЗ.
У разi коли iнформацiя, що мiститься в документах, поданих заявником для державної реєстрацiї засобу, є недостатньою для проведення оцiнки його безпечностi, якостi та ефективностi, Комiтет вимагає вiд заявника надання вiдповiдної додаткової iнформацiї iз зазначенням вичерпного перелiку iнформацiї, що вимагається. Строки, визначенi пунктом 13 цього Положення, зупиняються до отримання такої iнформацiї.
15. Протягом строку, передбаченого для проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на засiб, Комiтет готує експертний висновок та надсилає його письмово або в електроннiй формi заявнику та МОЗ.
16. Позитивний експертний висновок включає:
1) коротку характеристику засобу;
2) умови та обмеження застосування засобу, якi пропонується встановити з метою забезпечення його безпечностi та ефективностi, у тому числi вiдомостi щодо класифiкацiї такого засобу (у разi потреби);
3) текст маркування та зразок iнструкцiї з використання та знищення;
4) рекомендацiю щодо державної реєстрацiї засобу.
Експертний висновок з рекомендацiєю про вiдмову в державнiй реєстрацiї ґрунтується на однiй з таких пiдстав:
невiдповiднiсть засобу за специфiчною активнiстю або безпечнiстю для здоров'я людини вимогам санiтарного законодавства;
вiдсутнiсть медико-санiтарних нормативiв дiючих речовин або iнших небезпечних для здоров'я людини складових частин засобу чи методiв їх визначення в середовищi життєдiяльностi людини;
неможливiсть здiйснення ефективних заходiв щодо запобiгання шкiдливому впливу засобу на здоров'я людини пiд час його виробництва або застосування;
невiдповiднiсть документiв, поданих заявником для державної реєстрацiї засобу, вимогам статтi 48 Закону України "Про систему громадського здоров'я";
надання заявником iнформацiї, недостатньої для визначення безпечностi, якостi та ефективностi засобу;
надання заявником недостатнiх доказiв ефективностi засобу щодо цiльових органiзмiв;
вiдмiннiсть фактичного якiсного та кiлькiсного складу засобу вiд заявленого складу;
недостатнiсть можливостей для подолання ризикiв, що становить засiб для здоров'я людини та (або) тварин, та (або) для навколишнього природного середовища.
17. МОЗ протягом 30 робочих днiв пiсля отримання експертного висновку приймає рiшення про державну реєстрацiю засобу або про вiдмову в державнiй реєстрацiї. Рiшення МОЗ приймається у формi наказу.
Протягом трьох робочих днiв пiсля прийняття рiшення про державну реєстрацiю засобу МОЗ вносить до Реєстру iнформацiю про засiб, зазначену в рiшеннi про його державну реєстрацiю.
Засiб вважається зареєстрованим з моменту внесення вiдомостей про нього до Реєстру.
У рiшеннi про державну реєстрацiю засобу зазначаються:
торговельна назва, торговельна марка чи iнше позначення засобу, вмiст дiючих речовин;
iнформацiя про виробника та заявника засобу;
реєстрацiйний номер засобу;
коротка характеристика засобу;
об'єкти застосування, умови та обмеження у застосуваннi засобу;
строк дiї державної реєстрацiї засобу.
За заявою заявника на зареєстрований засiб МОЗ письмово або в електроннiй формi безоплатно видає витяг з Реєстру протягом п'яти робочих днiв з моменту її отримання. Облiк витягiв у складi Реєстру не здiйснюється.
18. Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї засобу може бути оскаржено заявником до суду.
19. Перереєстрацiя засобу здiйснюється МОЗ у разi:
1) закiнчення строку дiї державної реєстрацiї засобу;
2) змiни складу засобу;
3) змiни найменування засобу;
4) передачi прав на виробництво засобу iншому виробнику;
5) змiни призначення застосування засобу.
Перереєстрацiя засобу у випадках, визначених у пiдпунктах 1, 3 i 4 цього пункту, в разi, коли не встановлено науково пiдтверджених фактiв, що засiб щодо безпечностi для здоров'я людини не вiдповiдає вимогам санiтарного законодавства, здiйснюється МОЗ на пiдставi заяви про перереєстрацiю засобу та результатiв оцiнки (звiти i протоколи) якостi (ефективностi) засобу, яка подається письмово або в електроннiй формi не пiзнiше нiж за 30 календарних днiв до закiнчення строку дiї реєстрацiї засобу. МОЗ протягом 30 робочих днiв пiсля отримання заяви про перереєстрацiю засобу та результатiв оцiнки (звiти i протоколи) якостi (ефективностi) засобу приймає рiшення про перереєстрацiю засобу або про вiдмову в нiй. У разi неподання у зазначений строк заяви про перереєстрацiю засобу державна реєстрацiя засобу припиняється пiсля закiнчення строку державної реєстрацiї.
У випадках, визначених у пiдпунктах 2 та 5 цього пункту, перереєстрацiя засобу здiйснюється у тому ж порядку, що i його реєстрацiя вiдповiдно до пунктiв 10 - 17 цього Положення.
Перереєстрацiя засобу продовжується на п'ять рокiв.
20. Реєстр - iнформацiйно-комунiкацiйна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облiк, вiдображення, оброблення реєстрових даних та надання iнформацiї про зареєстрованi в установленому порядку засоби.
Реєстр ведеться державною мовою.
Власником (держателем) Реєстру є держава в особi МОЗ. Власник (держатель) Реєстру є володiльцем вiдомостей, якi мiстяться в Реєстрi. Адмiнiстратором Реєстру є державне пiдприємство, що належить до сфери управлiння МОЗ.
Публiчними реєстраторами є посадовi особи МОЗ та Комiтету, на яких покладено обов'язки щодо забезпечення захисту персональних даних i внесення iнформацiї до Реєстру.
Створювачами реєстрової iнформацiї є посадовi особи МОЗ, до повноважень яких вiднесено пiдготовку проектiв наказiв про державну реєстрацiю засобiв.
Об'єктами Реєстру є iнформацiя про засiб, а саме:
торговельна назва, торговельна марка чи iнше позначення засобу;
вмiст дiючих речовин;
iнформацiя про виробника та заявника;
номер та дата про державну реєстрацiю засобу;
строк дiї державної реєстрацiї;
коротка характеристика засобу;
об'єкти застосування, умови та обмеження у застосуваннi засобу.
Створення iнформацiї про об'єкт Реєстру здiйснюється створювачем вiдповiдно до наказу МОЗ про державну реєстрацiю засобу, у тому числi з використанням прикладних програмних iнтерфейсiв реєстрiв.
Призначенням Реєстру є внесення вiдомостей про державну реєстрацiю засобiв в установленому порядку та генерацiя витягу про реєстрацiю.
Пiдставою для внесення iнформацiї до Реєстру є наказ МОЗ про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) засобу.
Реєстр оприлюднюється на офiцiйному веб-сайтi МОЗ у вiльному доступi.
Датою початку функцiонування Реєстру є 1 жовтня 2023 року.
Створення та функцiонування Реєстру, у тому числi його програмно-технiчних засобiв, здiйснюється за рахунок коштiв державного бюджету, коштiв мiжнародної технiчної допомоги та iнших джерел, не заборонених законом.
Обробка та захист персональних даних, iнших реєстрових даних та iнформацiї в процесi державної реєстрацiї засобiв здiйснюється вiдповiдно до Законiв України "Про iнформацiю", "Про доступ до публiчної iнформацiї", "Про захист персональних даних", "Про захист iнформацiї в iнформацiйно-комунiкацiйних системах", "Про основнi засади забезпечення кiбербезпеки України", "Про публiчнi електроннi реєстри".
| Додаток 1 до Положення |
ВИМОГИ
до реєстрацiйного досьє на дезiнфекцiйнi засоби
Загальнi вiдомостi
1. Заявник (для фiзичної особи - пiдприємця - прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (серiя та номер паспорта - для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв, офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi), вiдомостi про задеклароване/зареєстроване мiсце проживання (перебування), номер телефону, адреса електронної пошти; для юридичної особи - найменування, iдентифiкацiйний номер юридичної особи (для iноземних заявникiв - реєстрацiйний номер), мiсцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти), контактна особа).
2. Виробник (для фiзичної особи - пiдприємця - прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (серiя та номер паспорта - для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв, офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi), вiдомостi про задеклароване/зареєстроване мiсце проживання (перебування), номер телефону, адреса електронної пошти; для юридичної особи - найменування, iдентифiкацiйний номер юридичної особи (для iноземних заявникiв - реєстрацiйний номер), мiсцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти).
3. Документ, що засвiдчує надання повноважень заявнику представляти iнтереси виробника (якщо заявник не є виробником).
Iдентифiкацiя дезiнфекцiйного засобу
4. Торговельна назва, торговельна марка чи iнше позначення.
5. Артикул (додатковi данi, якi подаються у разi потреби).
6. Повний склад дезiнфекцiйного засобу iз кiлькiсним зазначенням (g/kg, g/l або мас. %) дiючих речовин.
Для дiючої речовини зазначають назву за IUPAC, реєстрацiйний номер CAS, структурну формулу. Крiм того, надають всю вiдповiдну iнформацiю про допомiжнi iнгредiєнти, їх функцiю та у разi реакцiйної сумiшi остаточну композицiю дезiнфекцiйного засобу.
7. Тип препаративної форми та агрегатний стан дезiнфекцiйного засобу.
Фiзичнi, хiмiчнi та технiчнi властивостi
8. Зовнiшнiй вигляд (при 20° C i 101,3 кПа).
9. Фiзичний стан (при 20° C i 101,3 кПа).
10. Колiр (при 20° C i 101,3 кПа).
11. Запах (при 20° C i 101,3 кПа).
12. pH.
13. Вiдносна густина (рiдини) або об'ємна, питома густина (твердi речовини).
14. Стабiльнiсть та строк зберiгання.
Також надається iнформацiя про вплив на вмiст дiючої речовини та технiчнi характеристики дезiнфекцiйного засобу свiтла, температури, вологостi, реакцiйної здатностi до матерiалу контейнера.
15. Фiзична та хiмiчна сумiснiсть з iншими продуктами, включаючи iншi дезiнфекцiйнi засоби, з якими повинно бути дозволено використання.
16. Ступiнь розчинення i стабiльнiсть розведення.
17. Поверхневий натяг.
18. В'язкiсть.
Методи виявлення та iдентифiкацiї
19. Аналiтичний метод, включаючи параметри валiдацiї для визначення концентрацiї активної (активних) речовини (речовин), залишкiв, вiдповiдних домiшок та небезпечних речовин у дезiнфекцiйному засобi.
20. Аналiтичнi методи для цiлей монiторингу, включаючи показники повернення та межi виявлення вiдповiдних компонентiв дезiнфекцiйного засобу та/або його залишкiв у ґрунтi, повiтрi, водi, рiдинах i тканинах тварин i людини (додатковi данi, якi подаються у разi потреби).
Режими використання та експозицiя
21. Сфера застосування.
22. Детальний опис способу застосування та типової схеми використання засобу.
23. Користувачi (наприклад, навченi професiонали, професiонали (промислове використання) або широкий загал (побутове використання).
24. Дози пiд час використання та, якщо це доречно, остаточна концентрацiя дезiнфекцiйного засобу та дiючої речовини; середовище, в якому продукт буде використовуватися.
25. Кiлькiсть та строки використання.
26. Пропонованi iнструкцiї щодо використання.
27. Данi щодо експозицiї людини, пов'язанi з виробництвом та фасуванням, запропонованими/очiкуваними видами використання та утилiзацiєю.
Ефективнiсть проти цiльових органiзмiв
28. Призначення засобу.
29. Репрезентативнi органiзми, що пiдлягають контролю, та продукти, органiзми чи об'єкти, що пiдлягають захисту.
30. Вплив на репрезентативнi цiльовi органiзми.
31. Вiрогiдна концентрацiя, за якої буде використовуватися дiюча речовина.
32. Спосiб дiї (включаючи час затримки).
33. Запропонованi твердження на етикетцi щодо ефективностi дезiнфекцiйного засобу.
34. Данi про ефективнiсть для пiдтвердження зазначених тверджень, включаючи будь-якi доступнi стандартнi протоколи, лабораторнi дослiдження або польовi випробування.
35. Будь-якi вiдомi обмеження ефективностi.
36. Iнформацiя про виникнення або можливе виникнення розвитку резистентностi та вiдповiднi стратегiї управлiння.
37. Спостереження щодо небажаних або непередбачених побiчних ефектiв, наприклад, на кориснi та iншi нецiльовi органiзми.
38. Резюме та оцiнка.
Токсикологiчний профiль
39. Гостра токсичнiсть.
40. Пероральним шляхом.
41. Iнгаляцiйним шляхом.
42. Пiд час нанесення на шкiру.
43. Подразнення шкiри.
44. Подразнення очей.
45. Сенсибiлiзуюча дiя.
46. Шкiрно-резорбтивна дiя.
47. Доступнi токсикологiчнi данi щодо допомiжних небезпечних речовин (додатковi данi, якi подаються у разi потреби).
Екотоксикологiчнi дослiдження
48. Iнформацiя про екотоксичнiсть дезiнфекцiйного засобу (додатковi данi, якi подаються у разi потреби).
49. Вплив на будь-якi iншi специфiчнi, нецiльовi органiзми (флора та фауна) (додатковi данi, якi подаються у разi потреби).
Заходи, необхiднi для захисту людей, тварин та навколишнього природного середовища
50. Рекомендованi методи та запобiжнi заходи щодо поводження, використання, зберiгання, транспортування та пiд час пожежi.
51. У разi виникнення пожежi характер продуктiв згоряння.
52. Заходи щодо надання первинної допомоги в разi настання нещасного випадку iз зазначенням антидотiв.
53. Заходи для захисту навколишнього природного середовища у разi викидiв та скидiв у нього забруднюючих речовин.
54. Заходи iз управлiння вiдходами дезiнфекцiйного засобу.
55. Порядок очищення устаткування для застосування (додатковi данi, якi подаються у разi потреби).
Маркування та упаковка
56. Надаються приклади етикетки, iнструкцiї з використання та знищення i паспорти безпеки.
Оцiнка та резюме
57. Пiдсумована основна iнформацiя, визначення у пунктах 4 - 56 цих вимог.
| Додаток 2 до Положення |
IНФОРМАЦIЯ,
яка мiститься на етикетцi дезiнфекцiйного засобу
Зразок етикетки дезiнфекцiйного засобу повинен мiстити таку iнформацiю:
торговельна назва, торговельна марка чи iнше позначення дезiнфекцiйного засобу;
вмiст дiючих речовин;
характеристика засобу;
iнформацiя про виробника та/або постачальника (для фiзичної особи - пiдприємця - прiзвище, власне iм'я, по батьковi (за наявностi), реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (серiя та номер паспорта - для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв, офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi), вiдомостi про задеклароване/зареєстроване мiсце проживання (перебування), номер телефону, адреса електронної пошти; для юридичної особи - найменування, iдентифiкацiйний номер юридичної особи (для iноземних заявникiв - реєстрацiйний номер), мiсцезнаходження, номер телефону, адреса електронної пошти);
символи небезпеки;
ознаки особливих ризикiв, пов'язаних з використанням засобу;
вказiвки щодо запобiжних заходiв;
iдентифiкацiя партiї товару;
класифiкацiя.
| Додаток 3 до Положення |
IНФОРМАЦIЯ,
яка мiститься в проектi iнструкцiї з використання
та знищення дезiнфекцiйного засобу
Проект iнструкцiї з використання та знищення дезiнфекцiйного засобу повинен мiстити таку iнформацiю:
загальнi положення (торговельна назва, торговельна марка чи iнше позначення засобу, виробник, склад, форма випуску та фiзико-хiмiчнi властивостi, призначення, спектр антимiкробної дiї, токсичнiсть та безпечнiсть засобу);
способи застосування засобу з метою дезiнфекцiї згiдно iз заявленою сферою застосування засобу;
застережнi заходи пiд час роботи iз засобом;
перша допомога пiд час випадкового отруєння;
фiзико-хiмiчнi та аналiтичнi методи контролю якостi;
пакування, транспортування i зберiгання.
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 серпня 2023 р. N 863 |
ПЕРЕЛIК
постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, що втратили
чиннiсть
1. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 3 липня 2006 р. N 908 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2006 р., N 27, ст. 1949).
2. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 18 сiчня 2012 р. N 28 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2012 р., N 5, ст. 178).
3. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 березня 2018 р. N 178 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2018 р., N 25, ст. 901).
4. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2020 р. N 232 "Про внесення змiни до пункту 4 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2020 р., N 28, ст. 1019).
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |